01302 先健科技公告及通告：自愿性公布 – 镍钛合金动脉导管未闭封堵器进入创新医疗器械特别审查程序

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整性亦不发表任何声明，并明确表示概不就因本公布全部或任何部分内容而产生或因依赖该等内容

而引致的任何损失承担任何责任。

LifeTech Scientific Corporation

（在开曼群岛注册成立的有限公司）

（股份代号：1302）

本公布乃由先健科技公司（「本公司」，连同其附属公司称为「本集团」）自愿作出。

本公司董事（「董事」）会（「董事会」）欣然宣布，于二零二五年八月二十日，本公司收

到国家药品监督管理局（「国家药品监督管理局」）的正式书面通知，确认镍钛合金动

脉导管未闭封堵器「该产品」）进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序

（「该程序」）。该产品为本公司第十六个进入国家药品监督管理局该程序的产品。

动脉导管未闭(PDA)是临床上最常见的先天性心脏病之一，约占所有先天性心脏病

发病率的12%至15%。如果未能及时治疗，可能导致肺动脉高压、心力衰竭等严重

并发症。经导管PDA封堵术因其微创、安全、恢复快等优势，已逐渐成为符合适应

症患者的首选治疗方案。然而，由于PDA存在不同结构和尺寸，且患者的血管条件

各异，对封堵器械的适应性提出了更高挑战，使临床更需要兼顾多种情况的创新器

械。

该产品适用于先天性心脏PDA的介入治疗，是国产首创可实现「静脉顺行」与「动脉

逆行」双向路径释放的全镍钛金属主体结构PDA封堵器。该产品由镍钛合金丝整体

编织成型，采用自膨式非对称双盘结构设计。其左右盘均可与输送钢缆连接，可根

据患者情况灵活选择「顺行」或「逆行」两种植入路径。与传统的顺行路径相比，逆行

入路操作更为简便，不仅能够缩短手术时间，也为存在静脉系统禁忌的患者提供了

更佳的治疗选择，从而让医生在面对不同的PDA病症挑战时，拥有更灵活的解决方

案。

本集团拥有该产品的自主知识产权。目前，该产品在中国的注册临床试验正稳步推

进，本公司预计后续将有更加丰富的循证医学证据进一步证实该产品的安全性和有

效性。

董事会相信，该产品进入该程序将缩短该产品的注册流程，进而加快其上市进程。

预期该产品的上市将会令PDA患者受益，同时将扩充公司产品种类，从而推动本集

团于医疗器械领域的发展。

承董事会命

先健科技公司

执行董事、主席兼首席执行官

谢粤辉

香港，二零二五年八月二十二日

于本公布日期，董事会成员包括执行董事谢粤辉先生、刘剑雄先生及阮杏梅女士；非执行董事姜峰

先生；及独立非执行董事梁显治先生、王皖松先生及周路明先生。