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或完整性亦不发表任何声明，并明确表示，概不对因本公告全部或任何部份内容而产生或因倚

赖该等内容而引致的任何损失承担任何责任。

Ab&B Bio-Tech CO., LTD. JS

江苏中慧元通生物科技股份有限公司

（于中华人民共和国成立的股份有限公司）

（股份代号：2627）

自愿性公告

重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（佐剂）

的IND获中国CDE及美国FDA批准

本公告由江苏中慧元通生物科技股份有限公司（「本公司」或「中慧生物」，连同其

附属公司，统称「本集团」）自愿刊发，以告知本公司股东及潜在投资者有关本集

团最新业务发展的资料。

本公司董事（「董事」）会（「董事会」）欣然宣布，本集团自主研发的重组呼吸道合

胞病毒疫苗（CHO细胞）（佐剂）的新药临床试验（「IND」）申请已经获得国家药品

监督管理局药品审评中心（「CDE」）批准。此外，该款疫苗在美国（「美国」）的IND

申请亦已获得美国食品药品监督管理局（「FDA」）的批准。

呼吸道合胞病毒（「RSV」）作为一种高传染性RNA病毒，是导致婴儿、老年人和

免疫功能不全者呼吸道感染的重要病原体之一。在临床上，它主要表现为急性呼

吸道感染症状，以下呼吸道感染为主。严重病例可危及生命。根据中国疾控中心

的资料，2009年至2019年，在中国，RSV在成人急性呼吸道感染病原体中排名第

二，在儿童中排名第一。由于目前临床缺乏特效治疗药物，主要依靠支持性护理

应对急性感染，疫苗接种成为RSV防控的优选临床解决方案。

本集团的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（佐剂）利用CHO细胞研制而成，

可表达经修饰的pre-F蛋白。我们经广泛筛选获得了能够稳定表达pre-F蛋白的高

产量单克隆细胞系。在我们的临床前研究中，它表现出比已上市重组RSV疫苗更

高的pre-F表达水平、更好的热稳定性和优异的免疫原性。根据先前公布的结果，

已上市重组RSV疫苗pre-F蛋白的表达量在600mg/L至800mg/L之间。相较而言，

我们的高产细胞系产生的pre-F蛋白为约1,000mg/L至1,500mg/L。临床前研究显示

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在40℃条件下放置14天后，我们的pre-F蛋白的活性仍高达95%以上，而已上市产

品的蛋白活性降低至50%左右。由于其稳定性，与已获批的产品不同，我们的产

品采用液体剂型而非冻干剂型。在小鼠中进行的临床前免疫原性试验中，我们在

研疫苗的中和抗体几何平均滴度显著高于已上市同类产品。在我们的毒性研究和

主动全身过敏反应试验中也表现出良好的安全性。

关于中慧生物

我们是一家总部位于中国的疫苗公司，致力于创新疫苗及采用新技术方法的传统

疫苗的研发、制造及商业化。我们密切追踪传染病的全球发病及疫苗研发的趋势

来确定我们的产品管线，并专注于优质疫苗，以在中国取代传统疫苗和进口疫

苗，并将我们的竞争优势扩展至国际市场。我们的产品包括但不限于，四价流感

病毒亚单位疫苗及在研冻干人用狂犬病疫苗，以及其他在研疫苗。

香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明：本公司无法

确保本公司将能成功开发及最终成功销售重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）

（佐剂）。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。

承董事会命

江苏中慧元通生物科技股份有限公司

执行董事、董事长兼总经理

安有才先生

香港，2025年8月17日

于本公告日期，董事会成员包括：(i)执行董事安有才先生、李润香女士及何一鸣

先生；(i)非执行董事程千文先生、于建林先生及杜沐先生；及(i)独立非执行董

事李向明先生、李晓青女士及陈乘贝先生