09995 荣昌生物 公告及通告：自愿公告 – 泰它西普治疗原发性干燥综合征中国III期临床研究达到主要终点

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赖该等内容而引致的任何损失承担任何责任。

RemeGen Co., Ltd.*

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司）

（股份代号：9995）

自愿公告

泰它西普（商品名：泰爱

®

）治疗原发性干燥综合征

中国I期临床研究达到主要终点

本公告由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（「本公司」）自愿作出。

本公司董事会（「董事会」）欣然宣布，全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物

泰它西普（商品名：泰爱

®

)用于治疗原发性干燥综合征(pS)的中国I期临床研

究，达到方案设计的临床试验主要研究终点，将尽快向国家药品监督管理局药品

审评中心(CDE)递交上市申请，并择机在国际重大学术会议上公布具体数据。泰

它西普成为治疗干燥综合征领域全球首个完成I期研究的BLyS/APRIL双靶点融

合蛋白药物。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究，旨在评价泰它西

普用于治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性。主要终点是治疗第24周

ESDAI评分（衡量干燥综合征疾病活动的金标准）较基线的变化。临床研究结果

显示，泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，显示出良好的疗效

和安全性。

干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损

伤为主要特征。除唾液腺和泪腺功能障碍导致的持续口干、眼干外，还可累及多

系统器官。中国干燥综合征的患病率为0.3%-0.7%，且呈上升趋势，存在巨大尚

未被满足的临床需求。

研究表明，自身反应性的B细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础。泰

它西普是由本公司自主研发的新型双靶融合蛋白，可同时靶向抑制B淋巴细胞刺

激因子(BLyS)及增殖诱导配体(APRIL)的过度表达，有效阻止B细胞异常分化与成

熟，在临床和真实世界研究中展现出良好的疗效和安全性。

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在中国，泰它西普获得《干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南》《B细

胞靶向药物治疗风湿免疫病中国专家共识》《原发性干燥综合征多学科诊疗专家共

识》等多项权威指南推荐。在国际上，泰它西普的干燥综合征适应症已获美国食

品药物监督管理局授予的快速通道资格并获准开展全球多中心I期临床试验。

香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明：我们无法确

保我们将能最终成功上市销售泰它西普（以用于治疗其他适应症）。本公司股东及

潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。

承董事会命

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

董事长兼执行董事

王威东先生

中华人民共和国，烟台

2025年8月14日

于本公告日期，本公司董事会成员包括执行董事王威东先生、房健民博士、

林健先生及温庆凯先生；非执行董事王荔强博士及苏晓迪博士；及独立非执行董

事郝先经先生、陈云金先生及黄国滨先生。

* 仅供识别