01061 亿胜生物科技 公告及通告：有关渗出性（湿性）老年性黄斑部病变之治疗许可产品 生物制品许可申请已受理

香港交易及结算所有限公司及香港联合交易所有限公司对本公布之内容概不负责，对其准确

性或完整性亦不发表任何声明，并明确表示概不就因本公布全部或任何部分内容而产生或因

倚赖该等内容而引致之任何损失承担任何责任。

（于开曼群岛注册成立之有限公司）

（股份代号：

）

有关渗出性（湿性）老年性黄斑部病变之治疗

许可产品

生物制品许可申请已受理

兹提述

(i)

亿胜生物科技有限公司（「本公司」）日期为二零二零年十月十五日之公布（「该公

布」），内容有关受许人（均为本公司之全资附属公司）与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

（「复宏汉霖」）订立共同开发许可协议，以根据共同开发许可协议之条款共同开发许可产品及

向受许人授出有关许可产品之独家权利；及

(i)

本公司于二零二一年一月至二零二五年四月期

间刊发之若干公布，内容有关上述事项的若干最新情况。许可产品为内含重组抗血管内皮生

长因子人源化单克隆抗体（「

anti-VEGF

」）作为原料药之生物药品，拟用于治疗渗出性（湿性）

老年性黄斑部病变（「湿性

AMD

」）。除另有指明者外，本公布所用词汇与该公布所界定者具有

相同涵义。

有关开发

HLX04-O

之进一步最新情况

董事会欣然宣布，用以治疗湿性

AMD

之

anti-VEGF

眼用注射生物药品（「

HLX04-O

」）的生物制

品许可申请已于近期获得中国家药品监督管理局（

NMPA

）药品审评中心（

CDE

）受理。

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有关

HLX04-O

之资料

HLX04-O

是在复宏汉霖自主研发的汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）的基础上，根据眼科用药的需

求对汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成份不变的基础

上，开发的新的眼科制剂产品，拟用于湿性

AMD

的治疗。

除了于二零二五年四月已达到主要研究终点的

HLX04-O

在湿性

AMD

中国患者中开展的三期临

床研究（

AURA-1

）外，

HLX04-O

在湿性

AMD

患者中开展的国际多中心三期临床研究正于多个

欧洲国家、澳大利亚、美国及中国有序开展（

AURA-2

），并于二零二五年一月完成最后一名患

者的最后一次访视。

现时市况

截至本公布日期，据董事所深知，中国尚无获批准的用于治疗湿性

AMD

之贝伐珠单抗产品。

根据

IQVIA CHPA

的最新数据（

IQVIA

是全球医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供商），

于中国上市的针对湿性

AMD

适应症的药物的二零二四年销售额约为人民币

亿元。

本公司无法确保能成功开发及商业化

HLX04-O

。本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份

时务请审慎行事。

代表董事会

亿胜生物科技有限公司

主席

严名炽

香港，二零二五年八月十三日

于本公布日期，本公司执行董事为严名炽先生、方海洲先生、严贤龙先生及邱丽文女士。于本

公布日期，本公司独立非执行董事为冯志英先生、邱梅美女士及甄文星先生。