02696 复宏汉霖 公告及通告：自愿公告 – 地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见
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Shanghai Henlius Biotech, Inc.
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司）
（股份代号：2696）
自愿公告
地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）
获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见
A. 绪言
本公告由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（「本公司」）自愿作出，以告知
本公司股东及潜在投资者本公司最新业务更新。
兹提述本公司于2024年5月24日刊发的公告，内容有关本公司自主研发的
Prolia
®
与Xgeva
®
（地舒单抗）生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆
抗体注射液）（「HLX14」）适用于(1)骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏
松症治疗、(2)骨折高风险的前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治疗、
(3)骨折高风险的成年患者中与长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失的治
疗、(4)预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件，(5)不可手术切除或手术切除
后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗，包括成人和骨骼发育成
熟的青少年患者及/或与参照药品标签相符的其他适应症的两项上市许可申
请(MAs)获欧洲药品管理局（「EMA」）受理。
本公司董事会（「董事会」）欣然宣布，近日，HLX14获EMA人用医药产品委
员会（Comite for Medicinal Products for Human Use，「CHMP」）积极审评
意见，推荐批准HLX14的上市许可申请。CHMP的审评意见将会被递交至欧
盟委员会（European Comision，「EC」），EC将参考该意见并在未来2-3个
月做出最终审查决定。一旦获得EC批准，HLX14的集中上市许可将在所有欧
盟成员国及欧洲经济区(EA)国家冰岛、列支敦士登和挪威生效。
B. 审评意见依据
此次CHMP的积极意见主要是基于HLX14对比原研地舒单抗(Prolia
®
)产生的
数据，包括分析相似性研究及临床比对研究。欧洲药品管理局人用医药产
品委员会(CHMP)生物类似药指南(CHMP/437/04 Rev1)允许相关临床安全
及疗效数据外推至参照药的其他已批准适应症。2025年6月，本集团收到比
利时联邦药品和保健产品管理局(Federal Agency For Medicines And Health
Products)颁发的两项GMP证书，说明HLX14相关生产线已符合欧盟GMP标
准。
C. 关于HLX14
HLX14是本公司自主研发的Prolia
®
与Xgeva
®
（地舒单抗）生物类似药，拟用于
治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药品标签相符的其
他适应症。目前，HLX14的参照药地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品
名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列不同适应症。
2022年6月，本公司与Organon LC（Organon & Co.的全资附属公司）签订协
议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区
以外全球范围内商业化HLX14。2024年5月，HLX14的上市许可申请(MAs)
获欧洲药品管理局(EMA)受理。2024年9月，HLX14的上市注册申请(NDSs)
获加拿大卫生部(Health Canada)受理。2024年10月，HLX14的生物制品许可
申请(BLA)获美国食品药品管理局(FDA)受理。
D. 市场情况
根据IQVIA MIDAS
TM
的最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产
业专业信息和战略咨询服务提供商），2024年度，地舒单抗注射液于全球范
围内的销售额约为74.62亿美元。
香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明：本公司无法
确保能成功开发及商业化HLX14。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时
务请审慎行事。
代表董事会
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
主席
Wenjie Zhang
香港，二零二五年七月二十八日
于本公告日期，本公司董事会包括主席及非执行董事Wenjie Zhang先生，执行董
事朱俊博士，非执行董事陈启宇先生、吴以芳先生、关晓晖女士、文德镛先生及
Xingli Wang博士以及独立非执行董事苏德扬先生、陈力元博士、赵国屏博士及宋
瑞霖博士。