09939 开拓药业－Ｂ 公告及通告：自愿公告 – KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发关键性临床试验II期阶段达到主要终点

– 1 –

香港交易及结算所有限公司及香港联合交易所有限公司对本公告之内容概不负责，对其准确

性或完整性亦不发表任何声明，并明确表示概不就因本公告全部或任何部份内容而产生或因

倚赖该等内容而引致的任何损失承担任何责任。

开拓药业有限公司

＊

KINTOR PHARMACEUTICAL LIMITED

(于开曼群岛注册成立的有限公司)

(股份代号:9939)

自愿公告

KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发

关键性临床试验I期阶段达到主要终点

本公告由开拓药业有限公司*（「本公司」，连同其附属公司统称「本集团」）自愿

刊发，以知会本公司股东及潜在投资者有关本集团的最新进展。

兹提述(i)本公司日期为2024年 10月 16日的自愿公告，内容有关KX-826酊 1.0%治

疗中国成年男性雄激素脱发（「AGA」或「脱发」）的关键性临床试验（「该项关键

性临床试验」）I期阶段（「该I期阶段」），其已于2024年10月15日完成首例

受试者入组；及(i)本公司日期为2024年 12月 30日的自愿公告，内容有该项关键性

临床试验I期阶段（「该I期阶段」），其已于2024年12月底完成首例受试者入

组。

本公司董事（「董事」）会（「董事会」）欣然宣布，其自主研发、潜在同类首创的

KX-826酊1.0%治疗脱发的关键性临床试验I期阶段已获得顶线数据。数据显示，该

I期阶段达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性和安全性

均表现出色。

该项关键性临床试验是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的 I/I 期适应性设计

研究，用以评估KX-826酊 1.0%和0.5%外用治疗中国成年男性AGA患者的有效性和

安全性。该项关键性临床试验采用I/I期操作无缝衔接设计，由北京大学人民医院

的张建中教授和周城教授担任主要研究者，并按照规定的给药剂量进行为期24周的治

疗和1个月的安全观察。该I期阶段入组90例患者的分析结果显示：

---

– 2 –

 有效性方面。与安慰剂组相比，0.5% BID（即每日两次）组和1.0% BID组均显示

出统计学显著的疗效优势及临床意义。0.5% BID组的目标区域非毳毛数量

（「TAHC」） 较基线增加22.39根/cm

，1.0% BID组的THAC较基线增加21.87

根/cm

，安慰剂组的THAC较基线增加8.73根/cm

。0.5% BID组的THAC较安

慰剂组增加13.66根/cm

，结果具有统计学意义（P=0.002）。1.0% BID组的

THAC较安慰剂组增加13.14cm

，结果具有统计学意义（P=0.004）。

0.5% BID组和1.0% BID组的研究者毛发生长评估（「HGA」）指标较安慰剂组

均有明显改善，治疗效果显著。结果显示，在治疗 24 周后，0.5% BID组 HGA 指

标较安慰剂组相比，结果具有统计学意义（P=0.000）；1.0% BID组 HGA 指标较

安慰剂组相比，结果具有统计学意义（P=0.013）。

 安全性方面。KX-826 酊在临床试验显示出令人满意的安全性和耐受性，整体不良

事件发生率低。在整个研究过程中，未发生与药物相关的性功能障碍不良反应，

未出现任何新的安全性信号，表明安全性良好。

该项分析结果经独立数据监查委员会（ IDMC ）审查，其主要建议为基于目前安全性

和有效性数据，该I 期阶段临床试验继续进行，组别和样本量不变。

香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明：除826外用

防脱液和祛痘膏等化妆品产品和化妆品原料外，本公司无法确保将能成功开发及最终

成功销售KX-826的其他产品。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审

慎行事。

承董事会命

KINTOR PHARMACEUTICAL LIMITED

董事会主席、执行董事及行政总裁

童友之博士

香港，2025年7月24日

于本公告日期，执行董事为童友之博士及倪翔博士；非执行董事为高维鹏先生及卫舸

琪女士；及独立非执行董事为徐敏博士、杨怀严先生及童亮教授。

* 仅供识别