联席保荐人整体协调人、联席全球协调人、联席账簿管理人及联席牵头经办人联席账簿管理人及联席牵头经办人

股份代号: 9887

南京维立志博生物科技股份有限公司

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.

（于中华人民共和国成立的股份有限公司）

全球发售

重要提示

重要提示：阁下如对本招股章程的任何内容有任何疑问，应咨询独立专业意见。

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.

南京维立志博生物科技股份有限公司

（于中华人民共和国成立的股份有限公司）

全球发售

全球发售项下发售股份数目：32,054,400股H股（视乎发售量调整权及

超额配股权行使与否而定）

香港发售股份数目：3,205,500股H股（可予重新分配）

国际发售股份数目：28,848,900股H股（可予重新分配及

视乎发售量调整权及超额配股权行使

与否而定）

最高发售价：每股H股35.00港元，另加1.0%经纪佣金、

0.00015%会财局交易征费、0.0027%证监

会交易征费及0.00565%联交所交易费（须

于申请时以港元缴足，多缴款项可予退还）

面值：每股H股人民币1.00元

股份代号：9887

联席保荐人

整体协调人、联席全球协调人、联席账簿管理人及联席牵头经办人

联席账簿管理人及联席牵头经办人

香港交易及结算所有限公司、香港联合交易所有限公司及香港中央结算有限公司对本招股章程的内容概不负责，对其准

确性或完整性亦不发表声明，并明确表示概不就因本招股章程全部或任何部分内容而产生或因倚赖该等内容而引致的任

何损失承担任何责任。

本招股章程连同本招股章程附录七「送呈香港公司注册处长及展示文件」所述的文件已根据香港法例第32章公司（清盘

及杂项条文）条例第342C条的规定送呈香港公司注册处长登记。香港证券及期货事务监察委员会以及公司注册处长

对本招股章程或上述任何其他文件的内容概不负责。

预期发售价将由整体协调人（为其本身及代表包销商）与本公司于定价日以协议厘定。预期定价日将为2025年7月23日（星期三）

（香港时间）或之前，且无论如何不迟于2025年7月23日（星期三）中午十二时正（香港时间）。

发售价将不会高于每股发售股份35.00港元，且现时预期不会低于每股发售股份31.60港元。倘整体协调人（为其本身及代

表包销商）与本公司因任何理由而未能于2025年7月23日（星期三）中午十二时正（香港时间）前协定发售价，则全球发售将

不会进行并将告失效。

整体协调人（为其本身及代表包销商）经我们同意的情况下可于递交香港公开发售申请截止日期当日上午或之前，随时调

减全球发售项下提呈发售的发售股份数目及╱或调低指示性发售价范围至低于本招股章程所述者。在此情况下，本公司

将在决定作出有关调减后，在切实可行情况下尽快且无论如何不迟于递交香港公开发售申请截止日期当日上午，在联交

所网站w.hkexnews.hk及本公司网站w.leadsbiolabs.com刊登公告，且发售将告取消并按经修订发售股份数目及╱或经

修订发售价范围以及上市规则第11.13条的规定（包括刊发补充或新招股章程（如适用）重新启动。进一步详情载于本招股

章程「全球发售的架构」及「如何申请香港发售股份」各节。

倘于上市日期上午八时正前发生若干事件，则整体协调人（为其本身及代表香港包销商）可终止香港包销商于香港包销协

议项下的责任。有关进一步详情，见「包销－香港包销安排－香港公开发售－终止理由」。

在作出投资决定前，有意投资者应审慎考虑本招股章程所载的所有资料，包括「风险因素」一节所载的风险因素。

发售股份并无亦不会根据美国证券法或美国任何州证券法登记，且不得在美国境内提呈发售、出售、质押或转让，惟有

美国证券法及美国适用州证券法登记规定的豁免或于不受其规限的交易则作别论。发售股份(i)根据美国证券法第144A条

或根据美国证券法登记规定的另一项可动用豁免在美国仅向合资格机构买家（定义见美国证券法第144A条）及(i)根据美

国证券法S规例在美国境外于离岸交易中提呈发售及出售。发售股份不会在美国公开发售。

重要通知

我们已就香港公开发售采取全电子化申请程序。我们不会就香港公开发售向公众人士提供本招股章程的印刷本。本招

股章程可于联交所网站（w.hkexnews.hk）及本公司网站（w.leadsbiolabs.com）查阅。倘阁下需要本招股章程的印刷本，

可从上述网址下载并打印。

2025年7月17日

– i –

重要提示

致投资者的重要通知：

全电子化申请程序

我们已就香港公开发售采取全电子化申请程序。我们不会就香港公开发

售向公众人士提供本招股章程的任何印刷本。

本招股章程可于联交所网站w.hkexnews.hk「披露易＞新上市＞新上市

资料」页面及本公司网站w.leadsbiolabs.com查阅。倘阁下需要本招股章程的

印刷本，可从上述网址下载并打印。

阁下可使用以下其中一个申请渠道申请认购香港发售股份：

申请渠道平台目标投资者申请时间

白表eIPO服务w.eipo.com.hk拟收取实物H股票的申请

人。成功申请认购的香港

发售股份将以阁下本身名

义配发及发行。

2025年7月17日（星期四）

上午九时正至2025年

7月22日（星期二）上午十一

时三十分。悉数缴付申请

股款的截止时间将为2025

年7月22日（星期二）中午

十二时正。

香港结算EIPO渠道阁下的经纪或托管商（须

为香港结算参与者）将

按阁下指示，通过香港

结算的FINI系统代表阁

下提交电子认购指示。

不拟收取实物H股票的申

请人。成功申请认购的香

港发售股份将以香港结算

代理人的名义配发及发行，

并直接存入中央结算系统，

记存于阁下的指定香港结

算参与者股份户口。

由于经纪或托管商对可发出

指示的起始及截止时间可

能存在差异，请联络阁下

的经纪或托管商查询相关

时间。

我们不会提供任何实体渠道以接收公众人士的任何香港发售股份认购申

请。本招股章程电子版本内容与按照香港法例第32章公司（清盘及杂项条文）条

例第342C条向香港公司注册处长登记的招股章程印刷本内容相同。

倘阁下为中介、经纪或代理，务请阁下提示顾客、客户或主事人（如适用）

注意，本招股章程于上述网址可供网上阅览。

有关阁下可以电子方式申请认购香港发售股份程序的进一步详情，请参

阅本招股章程「如何申请香港发售股份」。

– i –

重要提示

阁下通过白表eIPO服务或香港结算EIPO渠道提出的申请须认购最少100股

香港发售股份，并须为下表所列香港发售股份数目的倍数。

倘阁下通过白表eIPO服务提出申请，阁下可参照下表，了解就所选股份数

目应付的金额。阁下于申请认购香港发售股份时须悉数支付该申请的相应付

金额。

倘阁下通过香港结算EIPO渠道提出申请，阁下的经纪或托管商或会要求阁

下按其根据适用的香港法律及法规厘定的有关金额预先支付申请款项。阁下有

责任遵守阁下的经纪或托管商就阁下所申请的香港发售股份施加的任何有关预

先支付的规定。

南京维立志博生物科技股份有限公司

（每股香港发售股份35.00港元）

可供申请认购香港发售股份数目及应缴款项

申请认购的

香港发售

股份数目

申请时

应缴款项

(2)

申请认购的

香港发售

股份数目

申请时

应缴款项

(2)

申请认购的

香港发售

股份数目

申请时

应缴款项

(2)

申请认购的

香港发售

股份数目

申请时

应缴款项

(2)

港元港元港元港元

1003,535.302,00070,705.9610,000353,529.76300,00010,605,892.50

2007,070.602,50088,382.4320,000707,059.50400,00014,141,190.00

30010,605.893,000106,058.9330,0001,060,589.26500,00017,676,487.50

40014,141.193,500123,735.4140,0001,414,119.00600,00021,211,785.00

50017,676.494,000141,411.9050,0001,767,648.76700,00024,747,082.50

60021,211.794,500159,088.3960,0002,121,178.50800,00028,282,380.00

70024,747.085,000176,764.8870,0002,474,708.26900,00031,817,677.50

80028,282.386,000212,117.8680,0002,828,238.001,000,00035,352,975.00

90031,817.687,000247,470.8390,0003,181,767.761,500,00053,029,462.50

1,00035,352.988,000282,823.80100,0003,535,297.501,602,700

(1)

56,660,213.03

1,50053,029.479,000318,176.78200,0007,070,595.00

附注：

、证监会交易征费、联交所交易费及会财局交易征费。

若您的申请成功，经纪佣金将支付予交易所参与者（定义见上市规则），而证

监会交易征费、联交所交易费及会财局交易征费将支付予联交所（证监会交易

征费由联交所代表证监会收取；而会财局交易征费由联交所代表会财局收取）。

申请认购任何其他数目的香港发售股份将不获考虑，且任何有关申请将不

获受理。

– i –

预期时间表

倘下列香港公开发售预期时间表有任何变动，我们将在香港于联交所网

站w.hkexnews.hk 及本公司网站 w.leadsbiolabs.com 刊发公告。

日期

(1)

香港公开发售开始 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2025年7月17日（星期四）

上午九时正

透过指定网站 w.eipo.com.hk 使用

白表eIPO服务完成

电子申请的截止时间

(2)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2025年7月22日（星期二）

上午十一时三十分

开始办理申请登记

(3)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2025年7月22日（星期二）

上午十一时四十五分

(a)通过网上银行转账或缴费灵付款转账完成

白表eIPO申请付款及(b)通过香港结算EIPO渠道

提出申请的截止时间

(4)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2025年7月22日（星期二）

中午十二时正

倘阁下指示阁下的经纪或托管商（须为香港结算参与者）根据阁下的指示透

过香港结算的FINI系统代为提交电子认购指示，由于经纪或托管商对可发出指示

的起始及截止时间可能存在差异，建议阁下联络经纪或托管商查询相关时间。

截止办理申请登记

(3)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2025年7月22日（星期二）

中午十二时正

预期定价日

(5)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2025年7月23日（星期三）

中午十二时正前

于我们的网站 w.leadsbiolabs.com

(6)

及联交所网站

w.hkexnews.hk 刊发有关发售价、香港公开发售

申请水平、国际发售踊跃程度及

香港发售股份分配基准的公告. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2025年7月24日（星期四）

下午十一时正或之前

– iv –

预期时间表

透过多种渠道公布香港公开发售的分配结果（连同获接纳申请人的身份证

明文件号码（如适用），包括：

• 分别于我们的网站 w.leadsbiolabs.com

(6)

及

联交所网站 w.hkexnews.hk 刊发公告. . . . . . . . . . . . .2025年7月24日（星期四）

下午十一时正或之前

• 于指定分配结果网站w.iporesults.com.hk

（或：htp:/w.eipo.com.hk/eIPOAlotment）

使用「按身份证号码搜索」功能查阅 . . . . . . . . . . . . . . .2025年7月24日（星期四）

下午十一时正

至2025年7月30日（星期三）

午夜十二时正

• 致电分配结果

电话查询热线+852 2862 8555. . . . . . . . . . . . . . . . . .于2025年7月25日（星期五）、

2025年7月28日（星期一）、

2025年7月29日（星期二）

及2025年7月30日（星期三）

上午九时正至下午六时正

对于透过香港结算EIPO渠道提出申请的人士，

阁下亦可向经纪或托管商查询. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2025年7月23日（星期三）

下午六时正起

就全部或部分获接纳申请寄发H股票或将H股票

存入中央结算系统

(7)(9)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2025年7月24日（星期四）

或之前

就全部或部分获接纳申请（若最终发售价低于申请时

最初支付的每股发售股份最高发售价）（如适用）

或全部或部分不获接纳申请寄发白表电子退款

指示╱退款支票

(8)(9)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2025年7月25日（星期五）

或之前

预期H股开始于香港联交所买卖. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2025年7月25日（星期五）

上午九时正

– v –

预期时间表

附注：

，所有日期及时间均指香港本地日期及时间。有关全球发售架构的详

情（包括香港公开发售的条件）载于本招股章程「全球发售的架构」一节。

(2) 阁下不得于截止递交申请日期上午十一时三十分后透过指定网站w.eipo.com.hk

递交申请。倘阁下已于上午十一时三十分之前递交申请，并自指定网站取得申请参

考编号，阁下将获准透过完成缴付申请股款继续办理申请手续，直至截止递交申请

日期中午十二时正（即截止办理申请登记时）为止。

（星期二）上午九时正至中午十二时正期间任何时间，香港悬挂

八号或以上热带气旋警告信号、「黑色」暴雨警告信号及╱或发生极端情况，则当日

将不会开始或截止办理申请登记。有关详情见「如何申请香港发售股份－E.恶劣天

气下的安排」。

（须为香港结算参与者）通过FINI向香港结算发出

电子认购指示申请香港发售股份，应参阅本招股章程「如何申请香港发售股份－A.申

请香港发售股份－2.申请渠道－香港结算EIPO渠道」。

（星期三）或之前，但无论如何不迟于2025年7月23日（星

期三）中午十二时正。倘我们与整体协调人（为其本身及代表包销商）因任何理由未

能于2025年7月23日（星期三）中午十二时正前协定发售股份的定价，则全球发售将

不会进行并将告失效。

(7) 只有于上市日期上午八时正前全球发售在各方面已成为无条件且香港包销协议及

国际包销协议并无根据其各自的条款予以终止的情况下，H股票方会成为有效的

所有权凭证。预期上市日期将大约为2025年7月25日（星期五）。投资者如在获发H股

股票前或于H股票成为有效所有权凭证前按公开可得分配详情买卖H股，须自行

承担一切风险。

╱退款支票将就全部或部分不获接纳申请发出。

「如何申请香港发售股份－

D.寄发╱领取H股票及退回申请股款」以了解详情。

倘申请人通过白表eIPO服务提出申请并以单一银行账户缴付申请股款，则退回股款（如

有）将以白表电子退款指示的形式发送至其银行账户。倘申请人通过白表eIPO服务

提出申请并以多个银行账户缴付申请股款，则退回股款（如有）将以申请人（倘属联

名申请，则为排名首位的申请人）为抬头人的退款支票形式以普通邮递方式寄往认

购指示所示地址，邮误风险概由他们自行承担。

进一步资料载于「如何申请香港发售股份－D.寄发╱领取H股票及退回申请股款」

一节。

– vi –

预期时间表

上述预期时间表仅属概要。有关全球发售的架构（包括其条件）及香港发售

股份申请程序的详情，请分别参阅本招股章程「全球发售的架构」及「如何申请香

港发售股份」各节。

倘全球发售并无成为无条件或根据其条款予以终止，则全球发售将不会进

行。在此情况下，本公司其后将在切实可行情况下尽快刊发公告。

– vi –

致有意投资者的重要通知

本招股章程为本公司仅就香港公开发售及香港发售股份而刊发，并不构

成出售本招股章程根据香港公开发售提呈发售的香港发售股份以外任何证券

的要约或要约购买任何证券的招揽。本招股章程不得用作亦不构成于任何其

他司法权区或在任何其他情况下的要约或邀请。本公司并无采取任何行动以

获准在香港以外任何司法权区公开发售香港发售股份，亦无采取任何行动以

获准在香港以外任何司法权区刊发本招股章程。于其他司法权区分派本招股

章程以进行公开发售以及提呈发售及出售香港发售股份均受限制，除非已根

据该等司法权区的适用证券法向相关证券监管机关登记或获其授权或豁免，

否则不得进行有关活动。

阁下应仅依据本招股章程所载资料作出投资决定。香港公开发售仅基于

本招股章程所载资料及所作声明进行。我们并无授权任何人士向阁下提供有

别于本招股章程所载的资料。对于并非本招股章程所载或所作的任何资料或

声明，阁下不得视为已获本公司、联席保荐人、整体协调人、联席全球协调人、

联席账簿管理人、联席牵头经办人、任何包销商及资本市场中介人、我们或他

们各自的任何董事、高级职员、雇员、代理、或他们任何代表或参与全球发售

的任何其他各方授权而加以倚赖。我们的网站（w.leadsbiolabs.com）所载的

资料并不构成本招股章程的一部分。

页次

预期时间表. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .i

目录 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .vi

概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1

释义 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32

技术词汇表. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45

前瞻性陈述. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69

风险因素. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71

豁免严格遵守上市规则及豁免严格遵守公司（清盘及杂项条文）条例. . . . . . .146

有关本招股章程及全球发售的资料 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .154

– vi –

董事、监事及参与全球发售的各方. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .161

公司资料. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .166

行业概览. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .168

监管概览. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .216

历史、发展及公司架构 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .249

业务 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .294

财务资料. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .443

股本 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .493

主要股东. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .497

董事、监事及高级管理层 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .503

基石投资者. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .522

未来计划及所得款项用途. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .535

包销 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .539

全球发售的架构 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .551

如何申请香港发售股份. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .563

附录一－会计师报告. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .I-1

附录二－未经审核备考财务资料. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .I-1

附录三－税项及外汇. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .I-1

附录四－主要法律及监管规定概要. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .IV-1

附录五－组织章程细则概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .V-1

附录六－法定及一般资料 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .VI-1

附录七－送呈香港公司注册处长及展示文件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .VI-1

概要

本概要旨在向阁下提供本招股章程所载资料的概览。由于此为概要，故

并无载列对阁下而言可能属重要的所有资料。阁下于决定投资香港发售股份

前，务请阅览整份文件。任何投资均涉及风险。投资香港发售股份的部分特定

风险载于本招股章程「风险因素」一节。阁下于决定投资香港发售股份前，务

请细阅该节全文。尤其是，我们是一家生物科技公司，鉴于未能符合上市规则

第8.05 (1)、(2)或(3)条项下的规定，故寻求根据上市规则第十八A章在联交所

主板上市。投资我们这类公司涉及独有的挑战、风险及不确定因素。此外，核

心产品为符合上市规则第十八A章及指南第2.3章资格要求的产品，申请人可

能会继续就核心产品的研发活动产生重大成本及开支，而核心产品未必会成

功开发或上市。阁下应根据该等考虑因素作出投资决定。

概览

我们于2012年成立，是一家临床阶段生物科技公司，专注于肿瘤、自身免疫

性疾病及其他重大疾病新疗法的发现、开发及商业化。本公司拥有(i) 1款核心产

品LBL-024（处于注册临床阶段的PD-L1与4-1B双特异性抗体），我们目前正在评

估其治疗晚期肺外神经内分泌癌（作为单药疗法用于此前至少接受过三线治疗的

患者及作为一线治疗联合疗法的一部分）、小细胞肺癌（作为一线治疗）、胆道癌（作

为一线╱一线以上治疗）、非小细胞肺癌（作为一线╱一线以上治疗）及其他实体瘤（用

于此前至少接受过二线治疗的患者）的潜在疗效；及(i) 13款其他候选药物（包括5

款临床阶段候选药物及8款临床前阶段候选药物）。

概不保证我们最终能够成功开发核心产品或任何管线产品并将其上市。

概要

我们已建立多元化的产品组合，包括4款核心及主要产品，各款产品组合均

处于全球临床进度领先的候选药物之列（不论于其各自药物类别或针对相同靶

点的药物当中）。我们的核心产品LBL-024已于2024年7月进入针对晚期肺外神经

内分泌癌的单臂注册临床试验，是针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册

临床阶段的4-1B靶向候选药物。截至最后可行日期，除化疗外，全球范围内尚

无专门用于治疗晚期肺外神经内分泌癌的获批药物，LBL-024作为一款处于注册

临床试验阶段的4-1B靶向候选药物，旨在填补该重大治疗缺口。就我们的各款

主要产品而言，(i) LBL-034是全球临床进度第二领先的靶向GPRC5D的CD3 T-cel

engager；(i) LBL-033是全球仅有的两款已进入临床阶段的MUC16/CD3双特异性抗

体之一；及(i) LBL-007在全球处于临床阶段的LAG3靶向单克隆抗体中临床进度

位居前三。

截至最后可行日期，凭借我们的专有技术平台及药物开发能力，我们已开

发出设计合理且具差异化的管线，本公司拥有(i) 1款核心产品LBL-024（PD-L1/4-

1B双特异性抗体）及(i) 13款其他候选药物，当中包括5款其他临床阶段候选药

物（LBL-034、LBL-033、LBL-007、LBL-019及LBL-015）及8款临床前阶段候选药物

（LBL-043、LBL-049、LBL-054-TCE、LBL-054-ADC、LBL-061、LBL-058、LBL-051及

LBL-047）。于该14款候选药物中，6款已成功进入临床阶段，我们正单独进行合

共10项临床计划评估。迄今为止，我们有2款候选药物于3种适应症的I期临床试

验中获得概念证明，且该等候选药物中有1款进展至注册临床试验阶段。我们于

2021年12月与百济神州就LBL-007订立授权及合作协议，该协议已于2025年5月18

日终止。有关详情，见「－合作协议－与百济神州订立的授权及合作协议」。我们

亦与Aditum Bio（一家生物技术风险投资公司）新成立的一家美国公司（「NewCo」）

达成合作安排，致力于我们特定三特异性T cel engager的全球开发及商业化，

交易总价值高达6.14亿美元，另加潜在中个位数百分比的特许权使用费及于该

NewCo的股权。

				)1(
）APMN（国中	）APMN（国中	）APMN（国中	）APMN（国中	）APMN（国中	）APMN（国中	）APMN（国中	）APMN（国中）ADF（国美上以及线四瘤髓骨性发多药单）体 3D 抗 C/ 性 D5 异 C 特 RP 双 G （ 430-LBL	）APMN（国中	）ADF（国美	）APMN（国中）ADF（国美上以线二上以线二、癌颈宫、癌巢卵及癌肺胞细小非瘤体实瘤体实药单药单）体抗性异特双（ 3DC/61CUM 330-LBL	）APMN（国中	）ADF（国美
床临
瘤肿

概要

下

表

说

明

我

们

的

管

线

，

并

概

述

截

至

最

后

可

行

日

期

我

们

的

临

床

阶

段

候

选

药

物

及

选

定

临

床

前

阶

段

候

选

药

物

的

开

发

状

况

：

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

类

别

项

目

靶

点

（

药

物

类

型

）

治

疗

方

案

适

应

症

)

治

疗

线

发

现

╱

临

床

前

准

备

I期

期

注

册

╱

期

当

前

状

态

╱

下

个

里

程

碑

商

业

权

利

合

作

伙

伴

（

如

适

用

）

于

年

月

获

授

予

突

破

性

疗

法

认

定

；

预

计

至

年

第

三

季

度

向

提

交

生

物

制

品

许

可

申

请

（

）

于

年

月

启

动

I期

试

验

的

期

；

于

年

月

完

成

期

患

者

入

组

；

预

计

至

年

第

四

季

度

结

束

期

试

验

于

年

月

启

动

I期

试

验

的

期

；

期

试

验

于

年

月

完

成

；

预

计

至

年

第

二

季

度

完

成

期

试

验

患

者

入

组

于

年

月

完

成

期

试

验

招

募

；

预

计

至

年

第

四

季

度

结

束

期

试

验

分

别

于

年

月

及

年

月

获

批

准

针

对

神

经

内

分

泌

癌

的

及

孤

儿

药

认

定

于

年

月

于

中

国

获

批

准

；

预

计

于

年

下

半

年

启

动

期

试

验

患

者

入

组

于

年

月

于

中

国

获

批

准

；

预

计

于

年

下

半

年

启

动

期

试

验

患

者

入

组

期

试

验

于

年

月

开

始

；

预

计

于

年

第

二

季

度

完

成

I期

试

验

患

者

入

组

分

别

于

年

月

及

年

月

获

批

准

及

孤

儿

药

认

定

期

试

验

于

年

月

开

始

；

预

计

于

年

第

三

季

度

结

束

I期

试

验

于

年

月

于

美

国

获

批

准

于

年

月

于

中

国

获

批

准

；

预

计

于

年

上

半

年

启

动

期

试

验

患

者

入

组

核

心

产

品

主

要

产

品

附

注

：

(

)

诚

如

虚

线

所

示

，

我

们

已

于

年

月

获

得

的

批

准

，

可

进

行

–

联

合

标

准

疗

法

治

疗

一

线

胆

道

癌

、

非

小

细

胞

肺

癌

、

食

管

鳞

状

细

胞

癌

、

肝

细

胞

癌

、

胃

癌

及

其

他

实

体

瘤

的

期

试

验

，

因

此

我

们

可

略

过

期

阶

段

，

直

接

启

动

期

试

验

。

			)9(				)9(
		验试球全行进	验试球全行进	验试球全行进	验试球全行进	验试球全行进	验试球全行进
）APMN（国中	）APMN（国中							）APMN（国中	）APMN（国中	）ADF（国美	）APMN（国中	）ADF（国美	╱ 及病瘤血髓白骨系性髓发性多急 ╱ ）体 3D 抗 C 性 /4 异 BR 特 L 双 IL （ 340-LBL	╱ 质病恶 ╱ ）体抗隆克单（51FDG 940-LBL	╱ 癌肠胃 ╱ ）体 3D 抗 C 性 /7 异 1H 特 DC 双（ ECT-450-LBL	╱ 癌肠胃 ╱ )CDA( 71HDC CDA-450-LBL	╱ 、癌胞细状鳞部颈头及癌肺胞细小非癌咽鼻 ╱ )CDA( 1L-DP/RFGE 160-LBL	╱ 及癌泌分内经神癌肺胞细小 ╱ )CDA( 3DC/3LLD 850-LBL	╱ 病疾性疫免身自 ╱ ） 3D 体 C 抗 /A 性 MC 异 B 特 /9 三 1D （ C 150-LBL	╱ 病疾性疫免身自 ╱ I ） CA 白 T 蛋 /2 合 AC 融 D （ B 740-LBL
		州神济	州神济		州神济	州神济	州神济
		百由	百由		百由	百由	百由
									上以线二瘤体实药单）体 2 抗 R 隆 FN 克 T 单（ 910-LBL		上以线二瘤体实药单 2 ） Rβ 白 -F 蛋 G 合 T/1 融 -D （ P 510-LBL
床临													前床临
瘤肿																			疫免身自

概要

全

球

I期

试

验

于

年

月

完

成

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

核

心

产

品

主

要

产

品

全

球

)

I期

试

验

于

年

月

完

成

于

年

月

获

批

准

I期

试

验

于

年

月

完

成

于

年

月

获

批

准

预

计

于

年

下

半

年

向

及

提

交

申

请

预

计

于

年

下

半

年

向

及

提

交

申

请

预

计

于

年

下

半

年

向

及

提

交

申

请

预

计

于

年

上

半

年

向

及

提

交

申

请

预

计

于

年

上

半

年

向

及

提

交

申

请

预

计

于

年

上

半

年

向

及

提

交

申

请

预

计

于

年

上

半

年

向

及

提

交

申

请

预

计

于

年

下

半

年

向

及

提

交

申

请

合

作

已

于

年

月

终

止

，

配

合

移

交

临

床

数

据

中

合

作

已

于

年

月

终

止

，

配

合

移

交

临

床

数

据

中

合

作

已

于

年

月

终

止

，

配

合

移

交

临

床

数

据

中

合

作

已

于

年

月

终

止

，

配

合

移

交

临

床

数

据

中

合

作

已

于

年

月

终

止

，

配

合

移

交

临

床

数

据

中

合

作

已

于

年

月

终

止

，

配

合

移

交

临

床

数

据

中

于

年

月

完

成

期

患

者

入

组

；

预

计

至

年

第

三

季

度

结

束

期

试

验

于

年

月

完

成

期

患

者

入

组

；

预

计

至

年

第

二

季

度

结

束

期

试

验

（

于

年

月

终

止

）

)

百

济

神

州

类

别

项

目

靶

点

（

药

物

类

型

）

治

疗

方

案

适

应

症

)

治

疗

线

发

现

╱

临

床

前

准

备

I期

期

注

册

╱

期

当

前

状

态

╱

下

个

里

程

碑

商

业

权

利

合

作

伙

伴

（

如

适

用

）

概要

附

注

：

(

)

于

年

月

日

，

我

们

与

.（

「

」

，

.（

「

」

）

新

成

立

的

美

国

公

司

）

订

立

合

作

、

独

家

选

择

权

及

授

权

协

议

。

根

据

协

议

，

我

们

授

予

独

家

全

球

许

可

，

以

开

发

、

生

产

、

商

业

化

及

以

其

他

方

式

使

用

–

作

一

切

用

途

，

而

可

选

择

于

适

用

选

择

期

后

行

使

其

选

择

权

保

留

有

关

许

可

。

有

关

详

情

，

见

「

业

务

－

合

作

协

议

－

与

o（

成

立

的

）

订

立

的

合

作

、

独

家

选

择

权

及

授

权

协

议

」

。

(

)

–

单

克

隆

抗

体

单

克

隆

抗

体

的

联

合

疗

法

治

疗

二

线

以

上

头

颈

部

鳞

状

细

胞

癌

的

研

究

旨

在

探

讨

三

联

合

疗

法

于

经

–

预

治

疗

的

头

颈

部

鳞

状

细

胞

癌

患

者

中

的

安

全

性

、

耐

受

性

及

疗

效

。

(

)

一

线

头

颈

部

鳞

状

细

胞

癌

研

究

旨

在

探

讨

不

同

治

疗

方

案

（

包

括

–

单

克

隆

抗

体

、

–

单

克

隆

抗

体

及

–

单

克

隆

抗

体

单

克

隆

抗

体

）

相

较

于

–

单

药

疗

法

于

–

阳

性

一

线

头

颈

部

鳞

状

细

胞

癌

患

者

中

的

安

全

性

及

初

步

抗

肿

瘤

活

性

。

(

)

管

线

图

中

列

出

的

所

有

候

选

产

品

均

由

本

公

司

内

部

开

发

。

我

们

保

留

所

有

管

线

候

选

产

品

的

完

整

商

业

权

利

，

惟

–

1（

我

们

已

就

其

授

予

独

家

全

球

许

可

，

以

开

发

、

生

产

、

商

业

化

及

以

其

他

方

式

使

用

–

作

一

切

用

途

）

除

外

。

(

)

注

册

临

床

试

验

指

为

获

取

充

足

数

据

及

结

果

以

支

持

提

交

监

管

批

准

申

请

的

临

床

试

验

。

监

管

批

准

可

分

为

(

)

有

条

件

批

准

，

允

许

提

早

使

用

具

潜

力

的

新

疗

法

，

但

通

常

须

满

足

若

干

上

市

后

规

定

；

及

(

)

完

全

批

准

，

无

需

进

一

步

的

确

证

性

研

究

，

表

明

该

疗

法

已

符

合

广

泛

使

用

的

所

有

监

管

规

定

。

(

)

新

辅

助

疗

法

指

在

主

要

治

疗

之

前

对

癌

症

进

行

的

任

何

治

疗

，

其

目

的

是

使

主

要

治

疗

更

有

可

能

取

得

成

功

。

(

)

所

有

候

选

产

品

目

前

旨

在

治

疗

晚

期

疾

病

。

未

来

，

作

为

我

们

持

续

研

发

工

作

的

一

部

分

，

我

们

或

会

探

索

早

期

疾

病

的

适

应

症

。

(

)

于

年

月

，

我

们

就

于

大

中

华

区

之

外

开

发

、

生

产

及

商

业

化

–

的

独

家

授

权

与

百

济

神

州

订

立

授

权

及

合

作

协

议

。

其

后

，

百

济

神

州

一

直

进

行

多

项

全

球

试

验

，

以

评

估

–

联

合

替

雷

利

珠

单

抗

及

标

准

疗

法

治

疗

非

小

细

胞

肺

癌

、

结

直

肠

癌

、

头

颈

部

鳞

状

细

胞

癌

及

食

管

鳞

状

细

胞

癌

的

效

果

。

根

据

百

济

神

州

提

供

的

终

止

通

知

所

指

，

百

济

神

州

协

议

其

后

已

于

年

月

日

终

止

。

董

事

向

百

济

神

州

作

出

查

询

后

确

认

，

百

济

神

州

决

定

终

止

该

协

议

的

原

因

是

其

对

产

品

组

合

优

先

次

序

进

行

了

内

部

重

新

评

估

，

而

非

于

–

的

临

床

试

验

中

观

察

到

任

何

不

利

的

安

全

性

及

疗

效

结

果

。

于

该

终

止

后

，

我

们

已

重

新

获

得

开

发

、

生

产

及

商

业

化

–

的

全

部

全

球

权

利

。

我

们

并

无

责

任

就

该

协

议

的

终

止

退

还

收

到

的

任

何

款

项

或

向

百

济

神

州

支

付

任

何

款

项

。

于

终

止

后

的

合

理

时

间

内

，

我

们

及

百

济

神

州

将

合

作

促

进

百

济

神

州

协

议

项

下

责

任

的

有

序

移

交

。

截

至

最

后

可

行

日

期

，

除

百

济

神

州

协

议

外

，

我

们

并

无

与

百

济

神

州

就

我

们

的

任

何

候

选

药

物

订

立

任

何

授

权

及

合

作

安

排

。

展

望

未

来

，

我

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济

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济

神

州

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的

授

权

及

合

作

协

议

」

。

概要

我们的业务模式

我们的核心业务模式是旨在自主发现、开发及商业化肿瘤免疫疗法。我们

的药物开发能力，建立于我们在研发、临床开发、化学、生产与控制（CMC）以及

业务拓展方面的综合自主能力。作为自主开发的补充，我们亦与第三方合作进行

候选药物的临床开发及商业化，以通过对外授权许可、商业化合作或其他战略合

作更好地把握市场机遇。

：我们利用双特异性抗体及其他技术平台，策略性地专注于

发现及开发以T细胞为中心的免疫疗法。我们对靶点的选择亦通过研

究驱动策略以及对监管趋势及竞争格局的全面评估来达成，旨在填补

巨大的治疗缺口，确保我们产品进入市场及具商业可行性。

：我们利用对T细胞免疫的见解、先进的抗体工程以

及对疾病生物学的充分了解，解决与该等靶点药物开发有关的挑战。

我们的实力让我们能够设计可诱发强大抗肿瘤活性的分子，同时降低

发生不良事件的风险。我们的药物开发流程效率很高，从靶点选择到

递交试验中新药（IND）通常仅需3年，根据弗若斯特沙利文的资料，优

于创新药物开发用时约5至6年的行业平均水平。

：于临床阶段，我们对临床需求的感知以及对试验设计及管

理的熟练掌握使我们能够识别需求未获满足的癌症适应症，从而快速

进入市场及寻求适应症扩展机遇。尤其是，我们的核心产品LBL-024仅

用时2.3年即从首次人体试验的首名患者入组推进到了注册临床试验

阶段，根据弗若斯特沙利文的资料，显著快于创新药物开发用时6.4年

的行业平均水平。

：我们候选药物的竞争优势吸引了战略合作伙伴（例如Aditum

Bio成立的NewCo）与我们合作，使我们能够以协同、高效及具经济效

益的方式利用国际临床资源、加快药物开发及进入海外市场。

我们的策略方法为我们的增长建立了商业模式，不仅彰显我们能够高效推

进药物开发以充分提高其临床及商业价值，亦支持我们于商业领域应用科学成果。

我们的成功有赖具有全球视野、经验丰富的领导团队。我们的共同创始人

康小强博士及赖寿鹏博士于制药行业（尤其于抗体药物发现及开发方面）合共拥

有数十年经验。他们于20世纪90年代末在Steven Rosenberg博士的世界级肿瘤免疫

概要

实验室从事研究工作时认识，共同展开对推动医学科学发展的追求。康博士是中

国生物制药行业内少数富有经验的创始人之一，具有推动第一代抗体药物从发

现到商业化的良好往绩。在共同创始人的领导下，我们的高级管理团队（由具有

多学科互补背景的顶尖人才组成）互相合作，以执行我们的发展策略。我们的愿

景是成为肿瘤免疫疗法的领导者，我们以此信念致力实施全球战略，以充分提高

产品的医疗影响及商业价值。这个承诺推动我们继续专注创新。

我们的管线

我们肿瘤产品组合提供广泛的癌症治疗选择，在单药疗法及联合疗法方面

具备潜力。如下图所示，我们的肿瘤候选药物每款均经过特别设计，以靶向经验

证的癌症生物学及免疫学通路，整体反映了我们对肿瘤治疗的策略及综合性方法。

该等候选药物具有不同的互补作用机制，当与其他疗法（包括我们自有产品组合

中的药物）联合使用时，具有协同潜力。

LBL-054-ADC CDH17-TOP1i

LBL-058 DL3/CD3-TOP1i

LBL-061 EGFR/PD-L1-TOP1i

下一代 ADC

LBL-024 PD-L1/4-1B

LBL-007 LAG3

LBL-019 TNFR2

LBL-015 PD-1/TGF-

(cid:2)

LBL-034 GPRC5D/CD3

LBL-033 MUC16/CD3

LBL-043 LILRB4/CD3

LBL-051 CD19/BCMA/CD3

LBL-054-TCE CDH17/CD3

肿瘤免疫（IO）

LAG3

PD-1

PD-L1

抗LAG3抗PD-1

MHC I

MHC

TCR

CD3

抗体偶联药物（ADC）

ADC

肿瘤细胞

细胞凋亡

T细胞

T细胞介导的杀伤

T细胞激活

肿瘤细胞

CD3 T-Cel Engager

我们的核心产品－LBL-024（PD-L1/4-1B双特异性抗体）

LBL-024，我们的核心产品，是一种PD-L1与4-1B双特异性抗体。其为针对

肺外神经内分泌癌的全球首款处于注册临床阶段的靶向4-1B受体的疗法。LBL-

024亦有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物。此外，我们于2024

年10月自国家药品监督管理局（NMPA）获得LBL-024治疗后线晚期肺外神经内分

泌癌的突破性疗法认定（BTD），并于2024年11月自美国食品药品监督管理局（FDA）

获得LBL-024治疗神经内分泌癌的孤儿药认定（OD）。

概要

下图展示了LBL-024的作用机制：

在肿瘤中具有活性在正常组织中不具活性

PD-L1+细胞（肿瘤细胞╱抗原呈递细胞）无PD-L1表达（正常细胞）

MHC/IPD-L1FcγR

LBL-024

PD-1PD-1

4-1B

信号2信号1

TCRTCR

T 细胞T 细胞

细胞因子

释放

信号3

我们目前正在评估LBL-024（作为单药疗法及联合其他疗法）对于治疗晚期肺

外神经内分泌癌、小细胞肺癌、胆道癌、非小细胞肺癌及其他实体瘤的疗效，目

标是开发LBL-024作为目前标准疗法或标准疗法失效后的可行替代方案。我们计

划进一步研究其对其他药物匮乏的癌症适应症的治疗潜力，例如食管鳞状细胞癌、

胃癌及肝细胞癌。我们于2022年1月在中国启动了LBL-024单药疗法的I/I期研究。

于2023年6月，针对标准疗法治疗无效的晚期恶性肿瘤的I期试验完成。我们随后

于2023年6月在四个试验队列中启动针对相同适应症的I期试验，并于2023年12

月完成所有试验队列的患者招募。根据令人鼓舞的初步试验结果，我们已于2024

年4月获得NMPA批准开展单臂注册临床试验，以评估LBL-024单药疗法对过往化

疗失效的晚期肺外神经内分泌癌患者的疗效，并已于2024年7月招募首名患者参

加该试验。我们亦于2024年1月在中国启动LBL-024联合依托泊苷及铂类化疗的

Ib/I期研究，以研究晚期肺外神经内分泌癌及小细胞肺癌的一线治疗，并于2024

年5月完成该研究的Ib期试验。此外，我们已于2024年9月获得IND批准，可在中

国进行LBL-024联合标准疗法治疗一线胆道癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、

肝细胞癌、胃癌及其他实体瘤的I期研究，并计划于2025年下半年招募相关试验

的首名患者。我们预期至2026年第三季度向NMPA提交LBL-024的首个生物制品

许可申请（BLA）。有关LBL-024的临床试验及临床开发计划的进一步详情，见「业

务－我们的候选药物－我们的临床阶段候选药物－LBL-024（PD-L1/4-1B双特异性

抗体）－我们的核心产品」。

潜在市场及竞争格局

4-1B及PD-L1的广泛表达性质使LBL-024有机会可扩展于各种实体瘤的适

应症，尤其是神经内分泌癌、小细胞肺癌（亦为一种侵袭性神经内分泌癌）、非小

细胞肺癌、胆道癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌及胃癌，因而具有巨大的市场潜

力。然而，神经内分泌癌的罕见性亦为特定临床试验的患者招募带来若干挑战。

有关更多详情，请见「风险因素－与我们业务有关的其他风险－与我们候选药物

开发有关的风险－倘我们在招募临床试验受试者时遇到困难，我们的临床开发活

动可能会延迟或受到其他不利影响」一节。

概要

下表概述2024年中国符合条件使用LBL-024 患者的预测人数：

癌症类型

市场

规模

2024年

总人数

晚期

比率

晚期

患者

一线治疗

比率

接受一线

治疗的

患者

二线治疗

比率

接受二线

治疗

的患者

三线治疗

比率

接受三线

治疗的

患者

2024年

符合条件人数

（人民币

十亿元）（千例）（%）（千例）（%）（千例）（%）（千例）（%）（千例）（千例）

肺外神经内

分泌癌

3.517.270.012.190.210.949.75.427.41.112.0

（一线及三线肺外

神经内分泌癌）

小细胞肺癌27.6168.070.0117.681.595.9–95.9

（一线小细胞肺癌）

非小细胞肺

癌╱非鳞状

非小细胞肺

癌

69.1951.7

70.0666.224.5163.0–

239.9

（一线非小细胞肺癌╱

70.0666.263.4422.518.276.9–

二线非鳞状

非小细胞肺癌）

胆道癌23.0139.870.097.981.579.8–79.8

（一线胆道癌）

胃癌75.7379.485.0322.582.1263.0–263.0

（胃癌）

食管鳞状细

胞癌

33.8238.160.4143.890.6117.3–117.3

（一线食管鳞状

细胞癌）

肝细胞癌12.2345.945.0155.727.242.3–42.3

（一线肝细胞癌）

资料来源：弗若斯特沙利文分析

附注：百分比计算计及疾病阶段、治疗线数以及使用单药疗法或联合疗法。然而，

符合条件患者群体估计未计及定价及管线数据。

截至最后可行日期，全球有11款处于不同临床开发阶段用于治疗癌症的

PD-L1/4-1B双特异性抗体。其中，LBL-024临床进展迅速，成为针对肺外神经内

分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1B的免疫疗法。有关PD-L1/4-1B

双特异性抗体市场机遇及竞争格局的更多资料，见「行业概览－4-1B抗体药物」。

竞争优势

通过双重功能实现协同疗效：LBL-024为一种双重作用癌症治疗方法，可同

时靶向PD-L1与4-1B，并对4-1B与PD-L1具有不同的亲和力比率，约为1:300。

该双重作用方法使LBL-024能够同时阻断PD-L1引起的免疫抑制和通过4-1B增

强T细胞免疫活性，从而有望实现与成熟的PD-1/L1抑制剂相媲美的协同消灭肿

瘤的效果。预期LBL-024独特的分子设计使其有望充分降低全身毒性。透过降低

免疫抑制精确平衡免疫激活，LBL-024有望提供强大的抗肿瘤能力，同时可能维

持良好的安全性。尽管进行中的临床试验尚未明确证实分子设计与安全性之间

的相关性，而我们无法排除其他因素亦可能影响LBL-024的安全性结果，但初步

观察显示，与0.1-15 mg/kg剂量水平的乌瑞芦单抗（4-1B抗体激动剂，因观察到

肝毒性而终止临床开发）及25-1,200 mg剂量水平（60 kg成人给药约0.4–20 mg/kg）的

acasunlimab（处于注册临床阶段的4-1B/PD-L1双特异性抗体）相比，LBL-024在单

概要

药疗法最高25 mg/kg及联合化疗15 mg/kg剂量水平时具有良好的安全性。尽管该

等临床试验数据来自独立研究，而非头对头比较结果，且概不保证LBL-024于后

续临床试验中的安全性数据将与早期I/I期试验中观察到的数据一样有利，但该

等观察结果提供了有意义的见解，显示LBL-024有望提供令人信服的安全性。

利用我们的专有X-body

平台，LBL-024实现了最佳的2:2结构设计，使LBL-

024分子同时对称地结合4-1b及PD-L1两个分子。相较于1:1结构、非对称配置或

4-1B位置不同的分子等替代结构，X-body

平台衍生的2:2结构有望改善疗效、

增强活性、安全性及提高成药性。

有望成为针对肺外神经内分泌癌的首款获批药物：在中国的I/I期临床试验

中，LBL-024不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对治疗晚期肺外神经内分

泌癌表现出令人鼓舞的疗效及安全性。在其单药疗法的I/I期试验中，截至2025

年2月12日，LBL-024的客观缓解率达33.3%（显示肿瘤明显缩小）及疾病控制率达

51.1%（表明超过半数患者达到疾病稳定或更佳状态）。截至2025年2月12日，中位

总生存期为11.9个月（显示生存期获益优势显著）。整体、二线及三线以上群体的6

个月总生存率分别为79.5%、90.0%及70.8%（显示即使在后线治疗中亦能获得持久

的临床获益）。

相比之下，根据FOLFIRI、纳武利尤单抗以及纳武利尤单抗与ipilimumab联

合方案各自公开报告的临床数据，该等疗法于肺外神经内分泌癌二线或以上治

疗中的中位总生存期分别为8.9个月、7.2个月及5.8个月。与标准免疫疗法相比，

LBL-024并无发现新安全问题。于LBL-024联合化疗的Ib/I期试验中，截至2025年2

月14日的初步数据显示，于61名一线肺外神经内分泌癌患者中，未观察到剂量限

制性毒性，且剂量达到15 mg/kg时未达到最大耐受剂量（证明较高剂量时具有良好

的耐受性）。至同一截止日期，LBL-024对肺外神经内分泌癌队列显示出的客观缓

解率为70.5%（61例占43例），疾病控制率为91.8%（61例占56例）（表明疾病近乎全部

达到稳定或改善），结果令人鼓舞。值得注意的是，15 mg/kg剂量组别的客观缓解

率为71.4%（进一步证实疗效具有剂量依赖性，表明药物剂量增加与治疗反应提升

有关），结果令人振奋。此外，于I期试验的剂量优化阶段，剂量为15 mg/kg时观察

到的客观缓解率为83.3%（18例占15例），约为公开可得临床数据所报告的推荐一

线化疗方案客观缓解率（客观缓解率：41.5%至47.9%）的两倍。有关LBL-024临床数

据的更多详情，见「业务－我们的候选药物－我们的临床阶段候选药物－LBL-024

（PD-L1/4-1B双特异性抗体）－我们的核心产品－临床试验结果总结」。

作为同类药物中临床上最先进的候选药物－而其他靶向DL3/CD3及SEZ6的

研究疗法仍处于早期临床阶段－LBL-024有望成为治疗肺外神经内分泌癌的首款

获批药物。由于有关肺外神经内分泌癌的标准疗法不足，我们能够通过单臂注册

临床试验寻求加速监管审批。视乎有关注册临床试验的临床进展而定，我们有望

至2026年第三季度向NMPA提交生物制品许可申请（BLA），预计至2027年第二季

度获得有条件批准。

概要

对其他大癌种具有令人鼓舞的疗效信号：LBL-024对肺外神经内分泌癌的初

步疗效有力证明其可开发用于治疗小细胞肺癌等其他类型的神经内分泌癌，并

有可能于更广泛的肿瘤类型中作为一线治疗。截至2025年2月14日，38名患者已

入组LBL-024的Ib/I期试验的小细胞肺癌队列，观察到的客观缓解率为84.2%（19

例占16例）。LBL-024单药疗法亦产生初步疗效信号，在胆道癌及非小细胞肺癌中

尤其明显。截至2025年2月12日，在其单药疗法的I/I期试验中，于25名患有胆道

癌的可评估患者中，1名达到了完全缓解、1名达到了部分缓解及11名达到了疾病

稳定，即客观缓解率及疾病控制率分别为8.0%及52.0%。

适应症扩展潜力：此外，我们认为LBL-024拥有适应症扩展机会，可能使

LBL-024成为一款有望治疗食管鳞状细胞癌、肝细胞癌及胃癌等其他常见癌症类

型的候选药物。有关LBL-024竞争优势的更多详情，见「业务－我们的候选药物－

我们的临床阶段候选药物－LBL-024（PD-L1/4-1B双特异性抗体）－我们的核心产

品－竞争优势」。

我们的主要产品－LBL-034（GPRC5D/CD3双特异性抗体）

LBL-034，我们的主要产品之一，为同时靶向GPRC5D与CD3的双特异性T-cel

engager。LBL-034为我们CD3 T-cel engager产品组合的主要资产之一。我们目前正

在评估于中国进行的I/I期试验中LBL-034治疗复发性╱难治性多发性骨髓瘤的治

疗潜力。根据弗若斯特沙利文的资料，包括Jansen Biotech在美国获批用于治疗多

发性骨髓瘤的TALVEY

（塔奎妥单抗）在内，LBL-034是全球临床进度第二领先的

靶向GPRC5D的CD3 T-cel engager。此外，LBL-034于2024年10月获得FDA的孤儿药

认定（OD），可用于治疗多发性骨髓瘤。有关LBL-034临床试验及临床开发计划

的详情，见「业务－我们的候选药物－我们的临床阶段候选药物－LBL-034（GPRC5D/

CD3双特异性抗体）－我们的主要产品－临床试验结果总结」。

LBL-034经优化2:1非对称结构能够在GPRC5D+细胞存在的情况下有条件

激活T细胞，从而降低脱靶CD3连接，大降低有害免疫应答的风险及提高安

全性。与肿瘤细胞的结合优于1:1结构，可产生更强的肿瘤细胞杀伤力并提高

疗效。此外，截至2025年3月11日，于针对复发性╱难治性多发性骨髓瘤单药疗

法的I/I期试验中，观察到所有剂量组别的客观缓解率为63.2%（38例占24例）（显

示在经过大量预治疗的患者群体中具强大的抗肿瘤活性），其中4名达到了严

格意义的完全缓解（sCR）、5名达到了完全缓解、11名达到了非常好的部分缓解

（VGPR）以及4名达到了部分缓解。值得注意的是，剂量为200 g/kg及以上时，

观察到令人鼓舞的疗效（呈现剂量依赖性缓解趋势）。尤其是我们于截至2025年

3月11日观察到的客观缓解率为77.8%（18例占14例）（超越众多现有疗法的缓解

率），且于剂量为400 g/kg时达到非常好的部分缓解或更深程度缓解（≥VGPR）疗

效的比率为61.1%（表明即使在次最大剂量下亦能达到深度缓解），以及于剂量为

800 g/kg时达到非常好的部分缓解或更深程度缓解（≥VGPR）疗效的比率为100.0%

（显示剂量较高时可能具有治疗潜力）。相比之下，TALVEY

（塔奎妥单抗）的公开

临床数据显示，于剂量为800 μg/kg的多发性骨髓瘤患者中，达到非常好的部分缓

解或更深程度缓解（≥VGPR）疗效的比率为52%。有关LBL-034竞争优势的更多详情，

见「业务－我们的候选药物－我们的临床阶段候选药物－LBL-034（GPRC5D/CD3双

特异性抗体）－我们的主要产品－竞争优势」。

概要

我们的主要产品－LBL-033（MUC16/CD3双特异性抗体）

LBL-033，我们的主要产品之一，为同时靶向MUC16及CD3的双特异性T细胞

衔接抗体。其正被开发用于治疗MUC16高表达的实体瘤，特别是卵巢癌、宫颈癌

及子宫内膜癌等妇科癌症。根据弗若斯特沙利文的资料，LBL-033已跻身全球仅

有的两款已进入临床阶段的MUC16/CD3双特异性抗体之列。有关LBL-033临床试

验及临床开发计划的详情，见「业务－我们的候选药物－我们的临床阶段候选药物－

LBL-033（MUC16/CD3双特异性抗体）－我们的主要产品－临床试验结果总结」。

LBL-033具有与LBL-034类似的2:1非对称结构，设计用于与MUC16的关键区

域特异性结合，其亲和力较其对CD3的亲和力高10倍。LBL-033独特的分子设计可

提高其靶向特异性，并避免遭血液中的其他物质阻断，从而确保其对癌细胞的疗

效。其有条件的T细胞激活机制理论上亦可减少靶向非肿瘤毒性，降低有害免疫

应答的风险。于临床前及早期临床研究中，LBL-033均表现出强大的抗肿瘤活性

及可控的安全性。于其单药疗法的I/I期试验中，截至2024年6月28日的初步试验

结果显示，20名可评估患者中有5名达到了疾病稳定，其中1名保持稳定超过9个月，

仅观察到1例剂量限制性毒性，且剂量达到10 mg/kg时未达到最大耐受剂量。有关

LBL-033竞争优势的更多详情，见「业务－我们的候选药物－我们的临床阶段候选

药物－LBL-033（MUC16/CD3双特异性抗体）－我们的主要产品－竞争优势」。

我们的主要产品－LBL-007（LAG3单克隆抗体）

LBL-007，我们的主要产品之一，为靶向LAG3的全人源IgG4单克隆抗体。根

据弗若斯特沙利文的资料，LBL-007在全球处于临床阶段的LAG3靶向单克隆抗体

中临床进度位居前三（唯一上市的LAG3靶向药物除外），亦为同类抗体中首款被

证实对鼻咽癌有效的抗体。在中国，我们目前正在LBL-007联合替雷利珠单抗及╱

或化疗治疗晚期鼻咽癌及其他实体瘤的Ib/I期研究中评估此候选药物，该研究于

2022年9月启动，并于2024年1月完成患者入组。我们亦于2024年8月在中国完成

LBL-007联合特瑞普利单抗及╱或化疗治疗晚期肢端黑色素瘤的I期试验。

概要

在大中华区之外，于2021年12月，我们已与百济神州（BeOne Medicines Ltd.的

前身公司）订立授权及合作协议（「百济神州协议」），内容有关开发、生产及商业化

LBL-007。自此，于该协议终止前，百济神州根据百济神州协议一直进行多项全

球试验，以评估LBL-007联合替雷利珠单抗及标准疗法治疗非小细胞肺癌、结直

肠癌、头颈部鳞状细胞癌及食管鳞状细胞癌的效果。根据百济神州提供的终止通

知所指，百济神州协议其后已于2025年5月18日终止。于该终止后，我们已重新获

得开发、生产及商业化LBL-007的全部全球权利。有关更多资料，见「业务－合作

协议－与百济神州订立的授权及合作协议」。

有关LBL-007临床试验及临床开发计划的进一步详情，见「业务－我们的候

选药物－我们的临床阶段候选药物－LBL-007（LAG3单克隆抗体）－我们的主要产

品－临床试验结果总结」。

在临床前研究中，LBL-007与Opdualag

的LAG3抗体成分relatlimab类似

药物相比，表现出更强的肿瘤生长抑制作用和更佳疗效。在临床研究中，

LBL-007结合PD-1抑制剂的联合疗法在各种肿瘤类型中均表现出良好的协

同抗肿瘤效果及良好的安全性。值得注意的是，截至2025年1月13日，在我

们的I期试验中，于42名可评估一线鼻咽癌患者中，LBL-007联合替雷利珠

单抗（抗PD-1抗体）及化疗治疗的客观缓解率达到83.3%，疾病控制率达到

97.6%。截至同日，观察所得9个月无进展生存率为75.1%，中位无进展生存

期为15.0个月。相比之下，根据Rationale-309（替雷利珠单抗联合吉西他滨及

顺铂治疗一线复发性或转移性鼻咽癌的I期临床试验）公开报告的临床数

据，联合替雷利珠单抗及化疗方案治疗一线鼻咽癌患者的客观缓解率及中

位无进展生存期分别约为69.5%及9.2个月。该联合疗法对先前使用PD-1单药

疗法无效的患者亦显示出显著疗效。该等积极缓解率及生存期获益优势使

LBL-007成为首款在鼻咽癌中展现出强大疗效的LAG3抗体。相比当前的鼻咽癌标

准疗法，LBL-007亦有望提供更有效的治疗选择。有关LBL-007竞争优势的更多详

情，见「业务－我们的候选药物－我们的临床阶段候选药物－LBL-007（LAG3单克

隆抗体）－我们的主要产品－竞争优势」。

此外，我们正在积极推进各种针对肿瘤及自身免疫性疾病的临床阶段候

选药物及临床前资产，涵盖单╱双╱三特异性抗体、ADC及融合蛋白等药物类

型，包括LBL-019 （TNFR2）、LBL-015 （PD-1/TGF

R2

）、LBL-058（DL3/CD3 ADC）、

LBL-054-TCE（CDH17/CD3）、LBL-054-ADC（CDH17 ADC）、LBL-061（EGFR/PD-L1 ADC）、

LBL-043（LILRB4/CD3）、LBL-049 （GDF15）、LBL-047 （BDCA2/TACI）及LBL-051 （CD19/BCMA/

CD3）。见「业务－我们的候选药物－我们的临床阶段候选药物」及「业务－我们的候

选药物－我们的选定临床前候选药物」。

概要

我们的平台

我们的目标是发展成具备平台实力的生物科技公司，将候选药物从早期研

究高效推进至临床应用。迄今为止，我们已经建立从早期筛选及发现、临床前研

究、临床开发、CMC到中试生产的整个药物开发过程中的所有基本功能。该等综

合能力凸显我们药物开发活动的可扩展性及可复制性，使我们能够持续推进候

选药物的开发。利用该等各不相同但相互关联的功能之间的协同作用，我们在短

短三年内即实现从靶点选择至提交IND的高效药物开发流程，根据弗若斯特沙利

文的资料，此优于创新药物开发用时约5至6年的行业平均水平。随著我们的临床

资产接近商业化上市，我们可能会考虑建立具商业规模的生产设施，并透过合作

及内部销售团队加强商业化能力。特别是，我们正在积极寻求与不同行业参与者

及创业基金建立战略合作伙伴关系，以探索中国以外的临床开发及商业化机会。

有关详情，请见「业务－我们的平台」。

我们的竞争优势

我们相信，以下优势促成我们的成功并使我们自竞争对手中脱颖而出：

，拥有多种差异化资产，跻身全球临

床进度前三的候选药物之列；

/4-1B双特异性抗体候选药物（LBL-024）处于注册临床阶段，有

望成为针对肺外神经内分泌癌的全球首款靶向4-1B的免疫疗法，并

具有广泛的适应症扩展机会；

，包括CD3 T-cel engager、单克

隆抗体及ADC；

，促进持续创新，确

保持续长期增长；

、高瞻远瞩的管理团队具备丰富行业经验及多学科学专业知识。

概要

我们的策略

我们拟透过实施以下策略发挥我们的竞争优势：

、战略性地推进临床候选药物实现商业化以及扩展其适应症；

，充分释放候选药物的临

床及商业潜力；

，不断推进我们的早研项目并扩展我们的管线；

，包括生产及商业化能力；

、培训及留聘人才以扩大我们的能力。

研发

我们采用科学驱动的研发方法，借鉴我们创始人于抗体药物开发方面数十

年的经验，并以崇尚开放讨论的企业文化为特色。经过十多年的研发努力，我们

已成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体外疗效评估以及成药性评估的综合

研发能力。我们亦开发了多个具备一体化、人工智能驱动及多样化抗体工程能

力的专有技术平台，包括LeadsBody

平台（CD3 T-cel engager平台）、X-body

平台

（4-1B engager平台）以及其他几个双特异性抗体及融合蛋白平台。该等先进技术

平台为我们设计、筛选及优化抗体提供了大量先进工具及技术，是我们针对不同

靶点、作用机制及药物类型不断进行药物创新的动力源泉。有关我们的研发能力

及技术平台的更多详情，请见「业务－我们的平台－药物发现及临床前开发－我们

药物发现及临床前开发的能力」及「业务－我们的平台－药物发现及临床前开发－

专有技术平台」。

概要

合作协议

与百济神州订立的授权及合作协议

于2021年12月，我们与百济神州订立授权及合作协议（「百济神州协议」），内

容有关开发、生产及商业化包括LBL-007以及本公司开发针对LAG3的任何其他单

克隆抗体在内的生物制药产品（「许可产品」）。百济神州是我们的独立第三方，为

一家全球性肿瘤公司，致力于为全球癌症患者发现及开发更容易负担及获得的

创新疗法。

根据百济神州协议，我们向百济神州授予(i)我们所拥有或控制对该协议项

下许可产品的开发属必要或有用的所有专有技术及专利权的独家、附特许权使

用费及可转授许可，以开发、生产及商业化许可产品用于大中华区以外的所有用

途；及(i)许可知识产权的非独家、附特许权使用费及可转授许可，以在大中华区

开发及生产许可产品（纯粹就获得及维持许可产品于大中华区以外的监管批准及

商业化之目的）。就此，百济神州向我们授予百济神州或其联属公司在开发许可

产品时控制的所有专有技术及专利权（「百济神州背景知识产权」）以及任何一方

或其任何联属公司或他们的代表单独在该协议项下构思、开发、产生或以其他方

式创造与许可产品有关的任何专有技术或知识产权（统称「合作改进」）的非独家、

全额支付、免特许权使用费及可转授许可，仅为于大中华区开发、生产及商业化

许可产品。此外，我们就大中华区许可产品的开发、生产或商业化向百济神州授

予优先要约权，百济神州可在收到我们就拟向第三方授予权利或自第三方获得

收购权利要约的书面通知后10天内行使该权利。我们亦就前述事项授予百济神

州优先购买权。倘我们与任何第三方就有关在大中华区开发许可产品的最终协

议条款达成一致意见，我们须书面通知百济神州，而百济神州将有若干营业日行

使其优先购买权。

根据百济神州提供的终止通知所指，百济神州协议其后已于2025年5月18日

终止。董事向百济神州作出查询后确认，百济神州决定终止该协议的原因是其对

产品组合优先次序进行了内部重新评估，而非于LBL-007的临床试验中观察到任

何不利的安全性及疗效结果。于该终止后，我们已重新获得开发、生产及商业化

LBL-007的全部全球权利。我们并无责任就该协议的终止退还收到的任何款项或

向百济神州支付任何款项。百济神州与我们之间并无因该终止而产生分歧、争议

或申索。于终止后的合理时间内，我们及百济神州将合作促进百济神州协议项下

责任的有序移交。截至最后可行日期，除百济神州协议外，我们并无与百济神州

就我们的任何候选药物订立任何授权及合作安排。展望未来，我们目前并无计划

概要

与百济神州就我们的核心产品LBL-024建立进一步的合作或安排。此外，百济神

州将应我们的书面要求于终止后6个月内向我们提供已终止许可产品的所有重大

非临床、临床前及临床数据，包括过往评估LBL-007联合替雷利珠单抗及标准疗

法治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌及食管鳞状细胞癌的全球试

验所产生的数据。百济神州目前正向我们移交已终止许可产品的有关数据，而我

们将审慎评估所有可用数据集，以把握LBL-007治疗实体瘤等靶向适应症方面的

未来发展机会。此外，我们仍有信心并致力于正在进行的LBL-007治疗晚期鼻咽

癌的临床计划，特别是于考虑到LBL-007联合替雷利珠单抗及╱或化疗的Ib/I期试

验中观察到的良好疗效及安全性。我们亦计划基于针对黑色素瘤的I期试验的临

床数据，进一步研究LBL-007对该适应症的治疗潜力。有关进一步详情，请参阅「业

务－合作协议－与百济神州订立的授权及合作协议」各段。除上文所披露者外，董

事确认，就他们所深知，概无有关百济神州协议终止的其他事宜须提请联交所垂

注。

与Oblenio（Aditum Bio成立的NewCo）订立的合作、独家选择权及授权协议

于2024年11月5日，我们与Oblenio Bio, Inc.（「NewCo」，Aditum Bio新成立的美

国公司）订立合作、独家选择权及授权协议。根据该协议，我们授予NewCo独家全

球许可，以开发、生产、商业化及以其他方式使用我们的临床前资产LBL-051（一

款CD19/BCMA/CD3 T cel engager）作一切用途，而NewCo可选择于适用选择期后行

使其选择权保留有关许可。有关进一步详情，请参阅「业务－合作协议－与Oblenio

（Aditum Bio成立的NewCo）订立的合作、独家选择权及授权协议」各段。

与CRO及CDMO的关系

按照制药行业的惯例，我们聘请合约研究组织（CRO）在我们的密切监督及

全面管理下进行临床前研究及临床试验并提供支持。于往绩记录期间，我们亦将

若干生产活动外包予中国获业界认可的合约开发生产组织（CDMO），以满足我们

候选药物的临床前及临床供应。于往绩记录期间及直至最后可行日期，我们合作

的所有CRO及CDMO均为独立第三方。有关进一步详情，请参阅「业务－我们的平

台－CMC及中试生产」及「业务－我们的平台－临床开发」各段。

知识产权

我们拥有保护候选药物及技术的全球专利组合。截至最后可行日期，我们(i)

于中国拥有7项已授权专利、(i)于美国拥有6项已授权专利、(i)于其他司法权区

拥有9项已授权专利及(iv)拥有61项专利申请，包括于中国的25项、于美国的4项、

专利合作条约项下的16项及于其他司法权区的16项。截至最后可行日期，就我们

的核心产品LBL-024而言，我们于中国拥有1项已授权专利、于美国拥有1项已授

权专利及于其他司法权区拥有2项已授权专利，并拥有7项专利申请，包括于中国

的2项、于美国的1项、专利合作条约项下的2项及于其他司法权区的2项。有关知

识产权的进一步详情，见「业务－知识产权」。

概要

生产

我们已建立强大的中试生产能力，以支持我们选定候选药物的早期临床开

发。我们位于江苏省南京市的中试生产设施符合GMP，总建筑面积约为6,999.3平

方米，并拥有200L或500L规模的一次性生物反应器生产线。截至最后可行日期，

我们一个生物反应器每年可维持的最大产能达20批次。根据行业惯例，我们亦将

若干生产活动外包予获业界认可的CDMO，以满足我们候选药物的临床前及临床

供应。展望未来，我们可能计划透过于中国建设更多生产设施，进一步扩大内部

生产能力，以满足商业化后对候选药物日益增长的需求。有关详情，见「业务－我

们的平台－CMC及中试生产－生产设施」。

我们的客户及供应商

客户

于往绩记录期间，我们仅有百济神州一名客户。于2023年，根据百济神州协

议，我们就进行一项指定桥接研究自百济神州收到款项共人民币8.9百万元（1.3百

万美元）。于2024年及截至2025年3月31日止三个月，我们并无产生任何收入。见「业

务－客户」。

供应商

于往绩记录期间，供应商主要包括知名CDMO、CRO、研究及医疗机构以及

生物制品原材料和装置及设备供应商。于往绩记录期间各年度╱期间，五大供应

商的采购额分别为人民币58.1百万元、人民币27.2百万元及人民币13.0百万元，分

别占同年╱期总采购额34.6%、26.0%及33.5%。于往绩记录期间各期间，单一最大

供应商的采购额分别为人民币19.4百万元、人民币11.4百万元及人民币3.6百万元，

分别占同期采购额11.5%、10.9%及9.3%。见「业务－原材料及供应商－供应商」。

过往财务资料概要

下文载列的本过往财务资料数据概要源自本招股章程附录一会计师报告载

列的综合经审核财务报表（包括随附注）及「财务资料」一节所载资料，应与其一

并阅读。我们的过往财务资料根据国际财务报告准则编制。

概要

综合损益表数据概要

下表载列我们于所示期间的综合损益及其他全面开支表数据概要：

截至12月31日止年度截至3月31日止三个月

2023年2024年2024年2025年

（人民币千元）

（未经审核）

收入8,865–

销售成本(3,185)–

毛利5,680–

其他收入及收益13,47218,3092,2373,224

其他开支–(20)–(428)

研发开支(230,858)(185,683)(43,273)(57,751)

行政开支(38,047)(87,692)(13,878)(18,876)

按公允价值计入损益

的金融资产公允价

值收益6,4361,718434368

可换股债券的公允价

值变动(199)–

融资成本(1,400)(5,764)(744)(1,904)

股权回购义务的公允

价值变动(117,333)(42,084)(31,345)–

除税前亏损(362,249)(301,216)(86,569)(75,367)

所得税开支–

年╱期内亏损(362,249)(301,216)(86,569)(75,367)

年╱期内全面亏损总额(362,320)(301,140)(86,567)(75,145)

概要

非国际财务报告准则计量

为补充我们根据国际财务报告准则呈列的综合损益及其他全面开支表，我

们亦将经调整亏损用作一项非国际财务报告准则计量，其并非国际财务报告准

则所规定者，亦非根据国际财务报告准则呈列。我们认为，非国际财务报告准则

计量与相应的国际财务报告准则计量一并呈列为管理层及投资者提供有用资料，

以便比较我们各期间的经营表现。具体而言，非国际财务报告准则计量消除若干

开支（包括可换股债券的公允价值变动、股权回购义务的公允价值变动、以股份

为基础支付的报酬及上市开支）的影响。有关非国际财务报告准则计量可让投资

者考虑我们管理层于评估我们的表现时所使用的指标。

我们将经调整亏损（非国际财务报告准则计量）定义为通过加回(i)可换股债

券的公允价值变动；(i)股权回购义务的公允价值变动；(i)以股份为基础支付的

报酬；及(iv)上市开支而调整的年╱期内亏损。可换股债券的公允价值变动指我们

所发行可换股债券的公允价值变动，属非现金性质。该等可换股债券已于2023年

5月全部转换为具优先权的股份。股权回购义务的公允价值变动指我们的首次公

开发售前投资者所持具优先权的股份的公允价值变动，亦属非现金性质。授予首

次公开发售前投资者的回购权已于2024年根据若干补充协议终止，此后我们不再

确认任何股权回购义务或该等义务公允价值变动的任何亏损或收益。以股份为

基础支付的报酬指向高级管理层及经选定雇员授出股份激励所产生的开支，属

非现金性质。上市开支是与建议上市及全球发售有关的活动所产生的开支。非国

际财务报告准则计量用作分析工具时存在局限性，阁下不应将其视为独立于或

可替代或优于我们根据国际财务报告准则报告的经营业绩或财务状况分析。此外，

该项非国际财务报告准则计量的定义或会与其他公司所用类似词汇的定义不同，

故未必可与其他公司呈列的类似计量作比较。

概要

下表载列我们根据国际财务报告准则呈列的年╱期内经调整亏损（非国际财

务报告准则计量）（即年╱期内亏损）的对账：

截至12月31日止年度截至3月31日止三个月

2023年2024年2024年2025年

（人民币千元）

（未经审核）

年╱期内亏损(362,249)(301,216)(86,569)(75,367)

加：

可换股债券的公允价值

变动199–

股权回购义务的公允价值

变动117,33342,08431,345–

以股份为基础支付的报酬17,83741,9403,1182,250

上市开支–14,5314,4276,595

年╱期内经调整亏损（非国

际财务报告准则计量）(226,880)(202,661)(47,679)(66,522)

我们于2023年确认收入人民币8.9百万元，该收入来自根据百济神州协议就

我们所提供的桥接研究服务而自百济神州收取的款项。我们现时并无产品获准

进行商业销售，亦未自产品销售产生任何收入。于往绩记录期间，我们尚未录得

盈利，并存在营运亏损。于2023年、2024年以及截至2024年及2025年3月31日止三

个月，亏损净额分别为人民币362.2百万元、人民币301.2百万元、人民币86.6百万

元及人民币75.4百万元。

亏损净额于截至2024年3月31日止三个月至2025年同期有所减少，主要由于

股权回购义务的公允价值变动减少人民币31.3百万元，原因为授予首次公开发售

前投资者的回购权已于2024年根据若干补充协议终止，而我们其后不再确认任何

股权回购义务或任何有关义务的公允价值变动亏损或收益；部分被(i)研发开支

增加人民币14.5百万元所抵销，主要归因于就相关候选药物取得进展产生的临床

试验开支以及临床前及CMC开支增加；及(i)行政开支增加人民币5.0百万元，主

要归因于有关上市开支及其他顾问服务费的专业服务费增加。

概要

于2023年至2024年，亏损净额减少主要由于(i)股权回购义务的公允价值变

动减少人民币75.2百万元，主要由于我们于2024年根据若干补充协议终止授予首

次公开发售前投资者的回购权，此后我们不再确认任何股权回购义务或该等义

务公允价值变动的任何亏损或收益；及(i)研发开支减少人民币45.2百万元，主要

由于随著有关候选药物临床前及临床计划的不断推进，临床试验开支以及临床

前及CMC开支减少；部分被行政开支增加人民币49.6百万元所抵销，主要由于授

出的股份激励数目及价值上升使以股份为基础支付的报酬增加，以及主要与所

产生上市开支有关的专业服务费增加。

有关于往绩记录期间亏损净额波动的详细讨论，见本招股章程「财务资料－

综合亏损及其他全面开支表选定组成部分的说明」。

于2023年、2024年以及截至2024年及2025年3月31日止三个月，研发开支分

别为人民币230.9百万元、人民币185.7百万元、人民币43.3百万元及人民币57.8百

万元。于2023年、2024年以及截至2024年及2025年3月31日止三个月，我们的核心

产品应占的研发开支分别为人民币68.7百万元、人民币66.2百万元、人民币19.1

百万元及人民币29.7百万元，分别占同期总经营开支的25.6%、24.2%、33.4%及

38.8%。

综合财务状况表数据概要

下表载列我们截至所示日期的综合财务状况表数据概要。

截至12月31日截至3月31日

2023年2024年2025年

（人民币千元）

非流动资产总值80,36173,13682,625

流动资产总值367,121596,307586,206

流动负债总额1,394,510398,336461,665

流动（负债净额）╱资产净值(1,027,389)197,971124,541

总资产减流动负债(947,028)271,107207,166

非流动负债总额1,7775,54714,501

（负债净额）╱资产净值(948,805)265,560192,665

概要

于往绩记录期间，我们已由流动负债净额及负债净额状况转为流动资产净

值及资产净值状况。

流动资产净值由截至2024年12月31日的人民币198.0百万元减少至截至2025

年3月31日的人民币124.5百万元，主要归因于(i)我们赎回结构性存款及理财产品

导致按公允价值计入损益的金融资产减少；及(i)我们根据Oblenio协议收取第二

笔首付款引致合约负债增加，由此产生的现金流入其后用作营运资金以为我们

截至2025年3月31日止三个月的业务营运提供资金。

截至2023年12月31日及截至2024年12月31日，我们分别录得流动负债净额

人民币1,027.4百万元及流动资产净值人民币198.0百万元，主要由于股权回购义

务减少人民币1,303.5百万元，原因为我们的首次公开发售前投资者的回购权已于

2024年根据若干补充协议部分终止。因此，该等义务被重新分类至权益，此后我

们不再录得任何股权回购义务。

我们的资产净值由截至2024年12月31日的人民币265.6百万元减少至截至

2025年3月31日的人民币192.7百万元，主要由于期内亏损人民币75.1百万元，部

分被以股份为基础支付的报酬人民币2.3百万元所抵销。截至2023年12月31日及

截至2024年12月31日，我们分别录得负债净额人民币948.8百万元及资产净值人

民币265.6百万元，主要由于终止回购义务人民币1,345.6百万元及发行C+轮股份

人民币130.0百万元；部分被我们的年内亏损人民币301.2百万元所抵销。

有关财务状况的详情，见本招股章程「财务资料－综合财务状况表若干经选

定项目讨论」。

概要

综合现金流量表数据概要

下表载列我们于所示期间的综合现金流量表数据概要：

截至12月31日止年度截至3月31日止三个月

2023年2024年2024年2025年

（人民币千元）

（未经审核）

经营活动所用现金

流量净额(192,685)(118,816)(36,872)(26,365)

投资活动所得╱（所用）

现金流量净额135,492(67,302)49,26891,076

融资活动所得╱（所用）

现金流量净额49,492309,01943,103(5,673)

现金及现金等价物

（减少）╱增加净额(7,701)122,90155,49959,038

年╱期初现金及现金

等价物252,526247,523247,523372,542

汇率变动影响净额2,6982,118264(204)

年╱期末现金及现金

等价物247,523372,542303,286431,376

于2023年、2024年以及截至2024年及2025年3月31日止三个月，我们的经营

现金流出净额分别为人民币192.7百万元、人民币118.8百万元、人民币36.9百万元

及人民币26.4百万元，主要归因于我们于往绩记录期间产生重大研发开支引致的

除税前亏损，经若干非现金或营运资金项目（主要包括股权回购义务公允价值变

动、以股份为基础支付的报酬开支、物业、厂房及设备折旧、合约负债减少以及

预付款项及其他流动资产减少╱（增加）调整。我们的经营现金流出净额由2023

年的人民币192.7百万元减少38.3%至2024年的人民币118.8百万元，主要由于与我

们根据Oblenio协议自NewCo收取的首付款有关的合约负债增加人民币84.2百万

元；部分被于2024年授予首次公开发售前投资者的回购权终止以致股权回购义务

的公允价值变动减少人民币75.2百万元所抵销。我们的经营现金流出净额由截至

2024年3月31日止三个月的人民币36.9百万元减少28.5%至截至2025年3月31日止

三个月的人民币26.4百万元，主要由于合约负债增加人民币54.9百万元，为我们

根据Oblenio协议收取第二笔首付款而产生，部分被与Oblenio协议项下所产生合

约成本有关的存货增加人民币18.5百万元所抵销。我们将密切监察营运资金水平，

概要

审慎检讨未来现金流量需求，并于有需要时调整我们的营运及扩张计划。有关现

金流量的详情，见「财务资料－流动资金及资本资源－现金流量」。

于往绩记录期间，我们的现金主要用于拨付我们候选药物的研发活动、行

政开支及其他经常性开支。于往绩记录期间及直至最后可行日期，我们主要通过

股权融资、根据合作及授权安排收取款项以及债务融资满足我们的营运资金需求。

展望未来，我们相信，透过结合运用全球发售所得款项净额、自现有及潜在合作

安排收取的资金以及候选药物商业化后我们自营运产生的现金，我们将能够满

足流动资金需求。

营运资金

经计及我们可用的财务资源，包括现金及现金等价物、按公允价值计入损

益的金融资产、未动用的银行融资及全球发售估计所得款项净额，并考虑到我们

的现金消耗率，董事认为，我们有充足的营运资金支付我们自本招股章程日期起

最少未来12个月至少125%的成本，包括研发开支、行政开支、融资成本及其他经

营成本。

我们的现金消耗率指平均每月经营活动所用现金净额、资本开支及租赁付

款。截至2025年5月31日，我们有现金及现金等价物以及按公允价值计入损益的

金融资产合共人民币376.1百万元。我们估计，按发售价每股H股31.60港元（即本

招股章程所述指示性发售价范围的下限）计算，我们将于全球发售中收取所得款

项净额约916.0百万港元。假设未来的平均现金消耗率为截至2025年3月31日止三

个月水平的2.5倍，我们估计，(i)我们截至2025年5月31日的现金及现金等价物以

及按公允价值计入损益的金融资产将能够使我们自2025年5月31日起超过16个月

维持财务可行性；(i)倘我们计及10.0%的全球发售估计所得款项净额（即分配用

于我们的营运资金及其他一般企业用途的部分），则为19个月；或(i)倘我们计及

所有全球发售估计所得款项净额，则为51个月。董事及管理团队将持续监控我们

的营运资金、现金流量及业务进展情况。我们预期进行下一轮融资的时间不会早

于全球发售完成后6个月。有关与营运资金充足度相关的更多资料，见「财务资料－

营运资金确认」。

概要

主要财务比率

下表载列我们截至所示日期的主要财务比率：

截至12月31日截至3月31日

2023年2024年2025年

流动比率

(1)

0.31.51.3

附注：

╱期末的流动资产除以流动负债。

有关详情，见「财务资料－主要财务比率」。

风险因素

我们的业务及全球发售涉及若干风险，包括本招股章程「风险因素」一节所

载的风险。由于厘定风险的重要性时不同投资者可能有不同的诠释及标准，阁下

于决定投资发售股份前应阅读「风险因素」一节全文。我们所面临的部分主要风

险包括：

，并面临竞争对手可

能开发与我们疗法相似、更为先进或更有效的疗法的情况，这可能会

对我们的财务状况及成功将候选药物商业化的能力造成不利影响。

，患者群体较小及╱或自然

生存期有限。就若干适应症而言，我们的潜在市场及符合条件的患者

群体可能小于预期或于日后可能减少，因此我们面临重大市场、商业

及营运风险，可能对我们的业务及财务前景造成不利影响。

• 倘我们无法在全球范围内为我们的候选药物获得及维持充分的专利及

其他知识产权保护，或倘所取得的有关知识产权范围不够广泛，第三

方可能开发及商业化与我们的产品及技术相似或相同的产品及技术，

并直接与我们竞争，从而可能对我们成功商业化候选药物的能力造成

重大不利影响。

概要

。倘无法顺利完

成临床开发、获得监管批准或实现商业化，以及该等过程出现重大延

误或成本超支，均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造

成严重损害。自成立起，我们已产生重大亏损净额，且预计于可预见

未来将继续产生亏损净额。概不保证我们产生的收入将足以实现或维

持盈利能力，而潜在投资者面临损失其绝大部分H股投资的风险。

，未来可能建立或寻求额外合作或战略联盟或

订立额外授权安排。我们未必能实现有关联盟或授权安排的任何或全

部裨益，且我们与合作伙伴之间亦可能发生纠纷。

我们的股权架构

主要股东

截至最后可行日期，康博士、赖博士及我们的股份激励平台礼至合伙、引

领生物有限公司及LeadsTech Limited根据他们订立的一致行动人士协议，有权行

使本公司合共约19.61%的投票权。紧随全球发售完成（假设发售量调整权及超额

配股权未获行使）后，康博士、赖博士、礼至合伙、引领生物有限公司及LeadsTech

Limited将共同控制本公司已发行股本总额约16.28%的投票权。有关详情，见「历史、

发展及公司架构－一致行动安排」及「主要股东」。

首次公开发售前投资者

自成立以来，本公司已进行一系列增资及股权融资，以此为业务发展筹集

资金及引入新股东。首次公开发售前投资包括：(i)天使轮融资；(i) Pre-A轮融资；

(i) A轮融资；(iv) A+轮融资；(v) B轮融资；(vi) B+轮融资；(vi) C轮融资；及(vi)

C+轮融资，我们自首次公开发售前投资共筹集约150.7百万美元。截至本招股章

程日期，首次公开发售前投资所得款项的95.1%已获动用。根据中国《公司法》，我

们的首次公开发售前投资者将须于全球发售时遵守禁售安排。一般而言，根据该

等禁售安排，每名首次公开发售前投资者将不会在上市日期开始至上市日期起

12个月止期间的任何时间提呈发售、质押、出售、转让或以其他方式处置其股份。

有关详情，见「历史、发展及公司架构－(d)有关首次公开发售前投资者的资料」。

概要

我们的首次公开发售前投资者包括私募股权基金及非公众有限责任公司，

其中部分投资者尤其专注于医疗保健行业。根据新上市申请人指南第2.3章，恩

然创投、汉康资本、正心谷资本及怀格资本为资深投资者。有关详情，见「历史、

发展及公司架构－首次公开发售前投资－(d)有关首次公开发售前投资者的资料」。

发售统计数据

下表中的统计数据基于假设32,054,400股H股将根据全球发售发行，

110,886,891股未上市股份将转换为H股以及发售量调整权及超额配股权未获行使：

根据发售价

31.60港元计算

根据发售价

35.00港元计算

股份市值

(1)

5,958.3百万港元6,599.4百万港元

H股市值

(2)

4,516.9百万港元5,002.9百万港元

未经审核备考经调整每股综合

有形资产净值

(3)

6.10港元6.65港元

附注：

,554,400股份计算。

,941,291股H股（包括根据

全球发售将予发行的32,054,400股H股及自未上市股份转换的110,886,891股H股）

计算。

「附录二－未经审核备考

财务资料」所述调整后，基于188,554,400股已发行股份计算得出，当中假设全

球发售已于2025年3月31日完成，但并未计及(i)因发售量调整权及超额配股权

获行使而可能配发及发行的任何股份；或(i)根据授予本公司董事的一般授权

配发及发行的股份。

概要

上市开支

我们将须承担的上市开支估计约为99.7百万港元（包括包销佣金，假设发售

价为每股H股33.30港元（即指示性发售价范围每股H股31.60港元至35.00港元的中

位数），相当于全球发售所得款项总额的9.3%（假设概无根据发售量调整权及超

额配股权发行H股）。上述上市开支包括(i)包销相关开支53.4百万港元；及(i)非包

销相关开支46.3百万港元，当中计及(a)法律顾问及申报会计师费用26.0百万港元；

及(b)其他费用及开支20.3百万港元。于往绩记录期间，我们产生上市开支30.7百

万港元，其中23.0百万港元已自综合损益表扣除，而7.7百万港元因发行股份产生

并将自权益扣除。我们预期于往绩记录期间后将产生额外上市开支约69.0百万港

元，其中约18.5百万港元预期将自综合损益表扣除，而约50.5百万港元因发行股

份产生并将于上市后自权益扣除。上述上市开支为最近期的可行估计，仅供参考，

实际金额可能有别于该估计。

股息

于往绩记录期间，我们并无宣派或派付任何股息。我们目前并无正式的股

息政策或预定派息率。我们目前拟保留所有可用资金及盈利（如有），以为我们业

务的发展及扩张提供资金，我们预计在可见将来不会派付任何现金股息。投资者

购买我们的普通股时不应期望获得现金股息。任何未来派付股息的决定将由董

事酌情作出，并可能基于多项因素而定，包括我们未来的营运及盈利、资本需求

及盈余、整体财务状况、合约限制及董事可能认为相关的其他因素。中国法规目

前仅允许中国公司以根据其组织章程细则以及中国会计准则及法规厘定的累计

可分派除税后溢利（减去累计亏损的任何收回金额以及我们须作出的法定及其他

储备拨款）派付股息。据我们的中国法律顾问所告知，经计及上文所述，鉴于我们

的累计亏损，或即使我们盈利，我们亦可能于特定年度并无足够或任何可分派溢

利向股东派息，原因为我们只有在(i)以除税后溢利弥补累计亏损；及(i)根据相关

法律、法规及我们的章程文件提取足够的法定及其他储备后，方能自可分派溢利

宣派或派付股息。鉴于我们于本招股章程所披露的累计亏损，于可见未来我们不

太可能具备条件自我们的溢利派付股息。

概要

所得款项用途

假设发售量调整权及超额配股权未获行使以及发售价为每股H股33.30港元

（即指示性发售价范围每股H股31.60港元至35.00港元的中位数），经扣除我们就全

球发售已付及应付的包销佣金、费用及其他估计开支，我们估计将收取全球发售

所得款项净额约967.7百万港元。我们目前拟将该所得款项净额用作以下用途：

%（或629.0百万港元）将用于我们临床阶段候选药物正在进行及

计划进行的临床开发及监管事务，其中：

o 约46.0%（或445.2百万港元）将用于为我们的核心产品LBL-024的持

续临床开发及监管事务提供资金；及

o 约19.0%（或183.9百万港元）将用于为我们主要产品（包括LBL-

034、LBL-033及LBL-007）的持续临床开发及监管事务提供资金；

%（或145.2百万港元）将用于推进我们的临床前资产、扩展我们

的现有管线及优化我们的技术平台；

%（或96.8百万港元）将主要用于提升我们的生产能力，其次用于

候选药物获批销售后的商业化；及

%（或96.8百万港元）将用于营运资金及一般企业用途。

有关更多详情，请见「未来计划及所得款项用途」。

近期发展

自往绩记录期间末起，我们一直持续推进管线及开发业务。值得一提的是，

由于我们的核心产品LBL-024具备临床潜力，我们获选于2025年5月底至2025年6

月初举行的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上就LBL-024联合化疗的Ib/I期

临床试验中观察到的临床数据作口头报告。此外，我们亦获邀于2025年4月底举

行的2025年美国癌症研究协会（ACR）年会上介绍我们四项TCE及ADC药物类型

管线资产（包括LBL-054-CD3、LBL-054-ADC、LBL-043及LBL-058）的最新临床前数

据。

概要

于2025年5月18日，百济神州协议已根据百济神州提供的终止通知终止，当

中指明该日为终止日期。董事向百济神州作出查询后确认，百济神州决定终止该

协议的原因是其对产品组合优先次序进行了内部重新评估，而非于LBL-007的临

床试验中观察到任何不利的安全性及疗效结果。于百济神州协议终止后，我们重

新获得开发、生产及商业化LBL-007的全部全球权利。

我们预期截至2025年12月31日止年度将继续录得亏损净额，主要原因为(i)

我们预期在继续推进及扩展管线以及提升技术平台时将产生重大研发开支；及(i)

我们预期将就建议上市产生上市开支。

无重大不利变动

董事确认，直至本招股章程日期，我们的财务或贸易状况或前景自2025年3

月31日（即本招股章程附录一会计师报告所呈报期间末）以来并无重大不利变动，

且自2025年3月31日以来，并无发生任何会严重影响本招股章程附录一会计师报

告所载资料的事件。

COVID-19的影响

于往绩记录期间及直至最后可行日期，我们的营运并未因COVID-19疫情而

出现重大中断。于COVID-19疫情期间，我们主要开展包括LBL-007及LBL-024在内

的两款候选药物的临床研究。该等临床研究由我们的内部临床团队独立开展。得

益于稳健的内部团队管理系统及丰富经验，我们于疫情期间进行临床活动时并

无遭遇重大中断或停滞，而疫情并无对我们的临床试验进展造成重大影响。因此，

COVID-19疫情对我们的临床活动、药物开发时间表、业务及经营业绩的整体影响

并不重大，尤其是截至最后可行日期，COVID-19疫情已得到控制。我们的董事认

为，COVID-19疫情不大可能对我们日后的业务产生重大不利影响。

释义

于本招股章程内，除文义另有所指外，以下词汇及词语具下文所载涵义。

若干其他词汇于「技术词汇表」说明。

「会计师报告」指本公司的会计师报告，其全文载于本招股章程附

录一

「联属人士」指就任何特定人士而言，直接或间接控制该特定人

士或受其控制或与其受直接或间接共同控制的

任何其他人士

「会财局」指香港会计及财务汇报局

「组织章程细则」或

「细则」

指本公司于2024年10月25日透过特别决议案采纳并

自上市日期起生效的组织章程细则（经不时修订、

补充或以其他方式修改），其概要载列于本招股

章程附录五

「联系人」指具有上市规则所赋予该词的涵义

「审核委员会」指董事会审核委员会

「董事会」指本公司董事会

「营业日」指香港银行一般向公众开放办理日常业务的日子（星

期六、星期日或香港公众假期除外）

「资本市场中介人」指整体协调人、联席全球协调人、联席账簿管理人

及联席牵头经办人，即参与全球发售的银团资本

市场中介人（具有上市规则所赋予该词的涵义）

「中央结算系统」指由香港结算设立及营运的中央结算及交收系统

「中国」或「中国内地」指中华人民共和国，仅就本招股章程而言，除文义

另有所指外，不包括香港、中华人民共和国澳门

特别行政区及台湾

「紧密联系人」指具有上市规则所赋予该词的涵义

释义

「公司（清盘及杂项条文）

条例」

指香港法例第32章公司（清盘及杂项条文）条例，经

不时修订、补充或以其他方式修改

「公司条例」指香港法例第622章公司条例，经不时修订、补充

或以其他方式修改

「本公司」指南京维立志博生物科技股份有限公司，于2024年

8月14日在中国注册成立的股份有限公司，或（如

文义所指（视情况而定）其前身公司南京维立志

博生物科技有限公司，于2012年11月27日根据中

国法律成立的有限公司

「合规顾问」指浤博资本有限公司

「关连人士」指具有上市规则所赋予该词的涵义

「关连交易」指具有上市规则所赋予该词的涵义

「核心关连人士」指具有上市规则所赋予该词的涵义

「核心产品」指具有上市规则第十八A章所赋予该词的涵义且符

合上市规则第十八A章及新上市申请人指南第2.3

章资格规定的产品；就本招股章程而言，我们的

核心产品指LBL-024

「企业管治守则」指上市规则附录C1所载企业管治守则

「中国结算」指中国证券登记结算有限责任公司

「中国证监会」指中国证券监督管理委员会

「董事」指本公司董事

「康博士」指康小强博士，本集团共同创始人、董事长、本公

司执行董事、首席执行官兼总经理

释义

「赖博士」指赖寿鹏博士，本集团共同创始人、本公司执行董

事、首席战略官兼执行副总裁

「企业所得税」指中国企业所得税

「《企业所得税法》」指《中华人民共和国企业所得税法》，经不时修订、

补充或以其他方式修改

「交易所参与者」指符合以下条件的人士：(a)根据联交所规则可在联

交所或透过联交所进行买卖；及(b)其姓名或名

称已获登录在由联交所保管的、以记录可在联交

所或透过联交所进行买卖的人士的列表、登记册

或名册内

「极端情况」指香港政府发布的超强台风造成的极端情况

「FINI」或「Fast Interface

for New Isuance」

指由香港结算营运的网上平台，为就上市获接纳进

行交易及（如适用）收集及处理认购及结算的特定

资料须强制使用的平台

「弗若斯特沙利文」或

「行业顾问」

指我们的行业顾问弗若斯特沙利文（北京）咨询有限

公司上海分公司，一家独立市场研究及顾问公司

「香港结算一般规则」指香港结算一般规则，经不时修订或修改，如文义

容许，应包括香港结算运作程序规则

「全球发售」指香港公开发售及国际发售

「大中华区」指就本招股章程而言及仅供地理参考之用，本招股

章程对「大中华区」的提述指中国、香港、澳门特

别行政区及台湾

「本集团」或「我们」指本公司及我们不时的附属公司，及（如文义所指）

就本公司成为其现时附属公司的控股公司前的

期间而言，则指该等附属公司（犹如它们于有关

时间为本公司的附属公司）

释义

「新上市申请人指南」指联交所刊发的新上市申请人指南，经不时修订、

补充或以其他方式修改

「H股」指本公司股本中每股面值人民币1.0元的普通股，

将以港元认购及买卖，并将于联交所上市

「H股证券登记处」指香港中央证券登记有限公司

「港元」指香港法定货币港元

「香港结算」指香港中央结算有限公司，为香港交易及结算所有

限公司的全资附属公司

「香港结算EIPO」指促使香港结算代理人代表阁下申请认购将以香

港结算代理人的名义发行的香港发售股份并将

其直接存入中央结算系统，以记存于阁下的指定

香港结算参与者股份户口，包括指示阁下的经纪

或托管商（为香港结算参与者）通过香港结算的

FINI系统发出电子认购指示，代表阁下申请香港

发售股份

「香港结算代理人」指香港中央结算（代理人）有限公司，为香港结算的

全资附属公司

「香港结算运作程序

规则」

指不时生效的香港结算运作程序规则，当中载列有

关香港结算服务的常规、程序及管理或其他规

定，以及中央结算系统、FINI或任何其他由或透

过香港结算设立、营运及╱或以其他方式提供的

平台、设施或系统的运作及职能

「香港结算参与者」指获准以直接结算参与者、全面结算参与者或托管

商参与者身份参与中央结算系统的参与者

「香港」指中国香港特别行政区

释义

「香港发售股份」指我们根据香港公开发售按发售价提呈发售以供

认购的3,205,500股H股（可按「全球发售的架构」一

节所述重新分配）

「香港公开发售」指根据并受限于「全球发售的架构」一节所述条款

及条件，按发售价（另加经纪佣金、证监会交易

征费、联交所交易费及会财局交易征费）提呈发

售香港发售股份以供香港公众人士认购（可按「全

球发售的架构」一节所述重新分配）

「香港包销商」指「包销－香港包销商」所列的包销商，即香港公开

发售的包销商

「香港包销协议」指由（其中包括）本公司、康小强、赖寿鹏、南京礼

至企业管理咨询中心（有限合伙）、引领生物有限

公司、LeadsTech Limited、联席保荐人、整体协调

人与香港包销商就香港公开发售所订立日期为

2025年7月16日的包销协议，进一步详情载于「包

销－香港包销安排－香港公开发售－香港包销协

议」

「独立第三方」指据董事经作出一切合理查询后所深知、全悉及确

信，并未上市规则所指本公司关连人士的实体或

人士

「国际发售股份」指本公司根据国际发售初步提呈发售的28,848,900

股H股，连同（如相关）因发售量调整权及超额配

股权获行使而可能发行的任何额外H股，可按「全

球发售的架构」所述重新分配

释义

「国际发售」指国际包销商根据S规例于美国境外以离岸交易方

式及于美国境内根据第144A条或美国证券法登

记规定的任何其他可动用豁免向合资格机构买

家按发售价有条件配售国际发售股份，于各情况

下根据并受限于国际包销协议的条款及条件，进

一步详情载于「全球发售的架构－国际发售」

「国际包销商」指预期将订立国际包销协议以包销国际发售的国

际包销商

「国际包销协议」指预期将由（其中包括）本公司、整体协调人与国际

包销商大约于定价日订立与国际发售有关的包

销协议，进一步详情载于「包销－包销安排－国际

发售－国际包销协议」

「联席保荐人」指名列「董事、监事及参与全球发售的各方」一节的

联席保荐人

「联席账簿管理人」指名列「董事、监事及参与全球发售的各方」一节的

联席账簿管理人

「联席全球协调人」指名列「董事、监事及参与全球发售的各方」一节的

联席全球协调人

「联席牵头经办人」指名列「董事、监事及参与全球发售的各方」一节的

联席牵头经办人

「最后可行日期」指2025年7月11日，即本招股章程刊发前为确定当

中所载若干资料的最后实际可行日期

「上市」指H股于联交所主板上市

释义

「上市委员会」指联交所上市委员会

「上市日期」指H股于联交所主板上市并获准开始买卖的日期，

预期大约于2025年7月25日（星期五）

「上市规则」指香港联合交易所有限公司证券上市规则，经不时

修订、补充或以其他方式修改

「礼至合伙」指南京礼至企业管理咨询中心（有限合伙），于2016年

5月30日在中国成立的有限合伙企业，为我们的

股份激励平台之一

「主板」指联交所营运的证券交易所（不包括期权市场），独

立于联交所GEM及与其并行运作

「财政部」指中华人民共和国财政部

「商务部」指中华人民共和国商务部（前称中华人民共和国对

外经济贸易部）

「国家发改委」指中华人民共和国家发展和改革委员会

「提名委员会」指董事会提名委员会

「发售价」指每股发售股份最终港元价格（不包括1.0%经纪佣

金、0.00015%会财局交易征费、0.0027%证监会交

易征费及0.00565%联交所交易费），按此根据全

球发售认购或购买发售股份，待按「全球发售的

架构－定价及分配」所述的方式厘定

「发售股份」指香港发售股份及国际发售股份，以及因发售量调

整权及超额配股权获行使而可能配发及发行的

任何额外H股

释义

「发售量调整权」指预期本公司根据国际包销协议授予国际包销商

的选择权，可由整体协调人（代表国际包销商）行

使，据此，本公司可按发售价配发及发行最多合

共4,808,100股额外H股（合共相当于根据全球发

售初步提呈发售的发售股份约15%，假设超额配

股权未获行使），以补足国际发售的超额需求（如

有），有关详情载于本招股章程「全球发售的架构」

一节

「超额配股权」指本公司根据国际包销协议授予国际包销商的购

股权，可由整体协调人（代表国际包销商）行使，

以要求本公司按发售价配发及发行最多合共

4,808,100股额外H股（相当于不超过根据全球发售

初步可供认购发售股份的15%，假设发售量调整

权均未获行使）或最多合共5,529,300股额外H股（相

当于不超过根据全球发售提呈发售的发售股份

的15%，假设发售量调整权获悉数行使），以补足

国际发售中的超额分配（如有）

「整体协调人」指名列「董事、监事及参与全球发售的各方」的整体

协调人

「中国人民银行」指中国的中央银行中国人民银行

「中国《章程指引》」指《上市公司章程指引》，经不时修订、补充或以其

他方式修改

「中国《公司法》」指《中华人民共和国公司法》，经不时修订、补充或

以其他方式修改

释义

「中国公认会计原则」指《中国企业会计准则》，经不时修订、补充或以其

他方式修改

「中国政府」或「国家」指中国中央政府，包括所有政府分支机构（包括省

级、市级及其他地区或地方政府机关）及执行机

构

「中国法律顾问」指君合律师事务所，我们有关中国法律的法律顾问

「首次公开发售前投资」指首次公开发售前投资者于本公司首次公开发售

前对其进行的首次公开发售前投资，有关详情载

于「历史、发展及公司架构」

「首次公开发售前

投资者」

指如「历史、发展及公司架构－首次公开发售前投资」

所载，于此次首次公开发售前投资本集团的投资

者

「首次公开发售前

股份激励计划」

指本公司于2020年9月16日采纳并于2024年4月17日

进一步修订及批准的首次公开发售前股份激励

计划，其主要条款概要载于「附录六－法定及一

般资料－C.有关董事、监事及主要股东的进一步

资料－4.首次公开发售前股份激励计划」

「Pre-A 轮融资」指本公司的其中一项首次公开发售前投资，有关详

情载于「历史、发展及公司架构－本公司的成立

及主要股权变动－Pre-A轮融资」

「定价协议」指整体协调人（为其本身及代表包销商）与本公司将

于定价日订立的协议，以记录及厘定发售价

「定价日」指厘定发售价的日期，预期为2025年7月23日（星期

三）（香港时间）或之前，或本公司与整体协调人（代

表香港包销商）可能协定的较后时间，惟无论如

何不迟于2025年7月23日（星期三）中午十二时正

释义

「招股章程」指就香港公开发售刊发的本招股章程

「合资格机构买家」指第144A条所指的合资格机构买家

「S规例」指美国证券法S规例

「薪酬委员会」指董事会薪酬委员会

「人民币」指中国法定货币人民币

「第144A条」指美国证券法第144A条

「国家外汇管理局」指中华人民共和国家外汇管理局

「国家工商局」指中华人民共和国家工商行政管理总局，其职能

现已并入国家市场监管总局

「国家市场监管总局」指中华人民共和国家市场监督管理总局

「国家税务总局」指中华人民共和国家税务总局

「A轮融资」指本公司的其中一项首次公开发售前投资，有关详

情载于「历史、发展及公司架构－本公司的成立

及主要股权变动－于2018年及2019年进行A轮融资」

「A+轮融资」指本公司的其中一项首次公开发售前投资，有关详

情载于「历史、发展及公司架构－本公司的成立

及主要股权变动－于2019年进行A+轮融资」

「B轮融资」指本公司的其中一项首次公开发售前投资，有关详

情载于「历史、发展及公司架构－本公司的成立

及主要股权变动－于2020年向礼至合伙转让股权

及进行B轮融资」

释义

「B+轮融资」指本公司的其中一项首次公开发售前投资，有关详

情载于「历史、发展及公司架构－本公司的成立

及主要股权变动－于2020年进行B+轮融资」

「C轮融资」指本公司的其中一项首次公开发售前投资，有关详

情载于「历史、发展及公司架构－本公司的成立

及主要股权变动－于2021年进行C轮融资」

「C+轮融资」指本公司的其中一项首次公开发售前投资，有关详

情载于「历史、发展及公司架构－本公司的成立

及主要股权变动－于2024年进行C+轮融资」

「《证券法》」或

「中国《证券法》」

指《中华人民共和国证券法》，经不时修订、补充或

以其他方式修改

「证监会」指香港证券及期货事务监察委员会

「证券及期货条例」指香港法例第571章证券及期货条例，经不时修订、

补充或以其他方式修改

「沪港通」指由联交所、上海证券交易所、香港结算及中国结

算开发的证券交易及结算互联互通机制，以建立

香港及上海的相互市场准入

「股份」指本公司股本中每股面值人民币1.00元的普通股，

包括未上市股份及H股

「股东」指股份持有人

「深港通」指由联交所、深圳证券交易所、香港结算及中国结

算开发的证券交易及结算互联互通机制，以建立

香港及深圳的相互市场准入

释义

「股份激励平台」指礼至合伙、引领生物有限公司及LeadsTech Limited，

有关详情载于「附录六－法定及一般资料－C.有

关董事、监事及主要股东的进一步资料－4.首次

公开发售前股份激励计划」

「资深投资者」指具有新上市申请人指南第2.3章所赋予该词的涵

义

「稳定价格操作人」指摩根士丹利亚洲有限公司

「国务院」指中华人民共和国务院

「联交所」指香港联合交易所有限公司，香港交易及结算所有

限公司的全资附属公司

「附属公司」指具有上市规则所赋予该词的涵义

「主要股东」指具有上市规则所赋予该词的涵义

「监事」指监事会成员

「监事会」指本公司监事会

「收购守则」指证监会颁布的公司收购、合并及股份回购守则，

经不时修订、补充或以其他方式修改

「往绩记录期间」指截至2023年及2024年12月31日止年度以及截至

2025年3月31日止三个月

「库存股份」指具有上市规则所赋予该词的涵义

「《境外上市试行办法》」指《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》，

经不时修订、补充或以其他方式修改

「美国」指美利坚合众国、其领土及属地、美国任何州以及

哥伦比亚特区

「美元」指美国法定货币美元

释义

「美国证券法」指1933年美国证券法以及据此发布的规则及规例，

经不时修订、补充或以其他方式修改

「包销商」指香港包销商及国际包销商

「包销协议」指香港包销协议及国际包销协议

「未上市股份」指本公司发行每股面值人民币1.0元的普通股，其

并未于任何证券交易所上市

「白表eIPO」指透过白表eIPO服务供应商指定网站w.eipo.com.hk

于网上递交以申请人本身名义获发行香港发售

股份的申请

「白表eIPO服务供应商」指香港中央证券登记有限公司

「%」指百分比

本招股章程所载若干金额及百分比数字已经约整。因此，若干表格列作总

额的数字未必相等于其前列数字的算术总和。任何图表所显示总额与所列数额

总额若有不符，为约整所致。

技术词汇表

本词汇表载有本招股章程所用有关我们及我们业务的若干技术词汇的

释义。该等词汇未必与行业标准释义一致，亦未必能与其他公司所采用的类

似词汇比较。

「ADC」指抗体偶联药物，一类迅速崛起的治疗用药，其结

合单克隆抗体的靶向特异性及细胞毒性细胞毒

物的致命性，被广泛用于控制或治疗癌症

「抗体依赖性细胞

介导的细胞毒性」

指抗体依赖性细胞介导的细胞毒性

「抗体依赖性细胞

吞噬作用」

指抗体依赖性细胞吞噬作用，巨噬细胞等吞噬细胞

吞噬及消化被特定抗体调理（标记）的靶细胞的过

程

「晚期癌症」指癌症已从原发部位广泛扩散至邻近组织或远端

器官的阶段，通常无法根治，惟可通过治疗手段

进行控制以提高生活质量

「羊驼免疫库」指一组将产生自羊驼免疫细胞的抗体的可变区进

行编码的基因序列，尤其侧重于被称为VH或纳

米抗体的单域抗体。该等免疫库通过用特定抗原

对羊驼进行免疫，提取相关免疫细胞，然后将抗

体基因克隆到合适的载体中进行表达及筛选而

创建，有助于发现及开发用于研究、诊断及治疗

的高度特异及稳定的抗体

「谷丙转氨酶」指谷丙转氨酶，一种存在于肝脏中的酶，有助于将

蛋白质转化为肝细胞所需的能量；当肝脏受损

时，谷丙转氨酶会升高，使其成为一种通常与肝

细胞损伤或凋亡有关的生物标志物

「AML」指急性髓系白血病，一种发病快且侵袭性强的癌

症，会影响骨髓和血液

「血管生成」指形成新的血管

技术词汇表

「厌食神经信号」指一种抑制食欲及减少食物摄取的神经通讯，通常

由作用于脑部食欲调节中枢（尤其是下丘脑及脑

干）的特定激素、神经递质或信号分子介导

「抗原」指免疫系统识别为外来的物质，可引发免疫应答。

抗原通常为于病原体（如细菌、病毒及真菌）表面

或异常细胞（如癌细胞）上发现的蛋白质或多糖

「抗原呈递细胞」指抗原呈递细胞，一种免疫细胞，处理并向T细胞

呈递其表面的抗原，从而启动并调节适应性免疫

应答

「增殖诱导配体」指一种增殖诱导配体，为TNF超家族的成员，主要

与B细胞上的受体（如BCMA及TACI）相互作用，

促进B细胞的增殖、存活及分化，从而于体液免

疫以及各种自身免疫性疾病及恶性肿瘤的发病

机制中发挥重要作用

「谷草转氨酶」指谷草转氨酶，一种主要存在于肝脏、心脏、肌肉

及肾脏中的酶；血液中谷草转氨酶偏高可能预示

著肝炎、肝硬化或其他肝脏疾病

「自身抗体驱动的

自身免疫性疾病」

指免疫系统错误地产生抗体，针对并攻击人体自身

的组织及器官，导致炎症及组织损伤的情况，例

如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮及自身免疫

性甲状腺炎等疾病

「自身免疫」指就任何失调或疾病而言，指免疫系统出现异常并

攻击人体本身时产生的反应。自身免疫在一定程

度上存在于每个人身上，通常是无害的，但会引

起广泛的人类疾病，统称为「自身免疫性疾病」

「B细胞」指B淋巴细胞，一种产生抗体的白细胞

「B细胞激活因子」指B细胞激活因子

技术词汇表

「B细胞衔接分子」指磷酸肌醇3-激酶（PI3K）的B细胞衔接分子，为一

种衔接蛋白，通过将B细胞受体（BCR）与PI3K通

路连接从而促进B细胞的激活、增殖、存活及分

化，在BCR信号传导中发挥重要作用

「BCMA」指B细胞成熟抗原，一种主要存在于浆细胞及成熟

B细胞亚群表面的受体，能与细胞因子增殖诱导

配体及B细胞激活因子结合，在浆细胞的存活及

分化中发挥重要作用，为治疗多发性骨髓瘤及其

他B细胞恶性肿瘤的重要靶点

「BDCA2」指血树突状细胞抗原2，为一种于浆细胞样树突状

细胞上特异性表达的跨膜受体，通过调节I型干

扰素及其他细胞因子的产生以应对病毒感染及

其他免疫挑战，为树突状细胞活性的关键调节因

子，特别是在先天性免疫中

「生物标志物」指生物状态或状况的可计量指标

「双配位工程」指抗体工程中的一种技术，涉及创造一种能同时与

相同抗原或不同抗原上的两个不同表位结合的

单一抗体或类抗体分子

「双特异性抗体」指结合臂具有双重特异性的抗体或抗体结构

「生物制品许可申请」

或「BLA」

指生物制品许可申请

「B细胞连接器」指B细胞连接器，为一种衔接蛋白，通过充当信号

复合体组装的支架，从而促进激活B细胞发育、

分化及免疫应答所需的下游通路，在B细胞受体

信号传导中发挥重要作用

「胆道癌」指胆道癌，一种起源于胆管的癌症，通常包括胆管

癌及胆囊癌

技术词汇表

「突破性疗法认定（BTD）」指突破性疗法认定，为FDA及NMPA等监管机构为

加快药物及生物制剂的开发及审查而授出的一

种资格，有关药物及生物制剂旨在治疗严重或危

及生命的疾病，并有初步临床证据表明，与现有

疗法相比，其于一个或多个具有临床意义的终点

可能显示出实质性改善

「癌症抗原125」指癌症抗原125，一种在罹患卵巢癌女性的血液中

数量通常会升高的蛋白质，被用作生物标志物以

帮助诊断、监测治疗及检测疾病复发，但于子宫

内膜异位症、盆腔炎及若干非妇科癌症等其他疾

病中亦会升高。

「CAGR」指复合年增长率

「CD19」指分化簇19

「CD19+」指一种表达高水平CD19表面标志物的B细胞，CD19

表面标志物为参与B细胞激活、信号传导及发育

的重要共同受体，于免疫学研究中常被用作识别

及研究B细胞成熟及功能各阶段的标志物

「CD25」指由IL2RA基因编码的高亲和力IL-2受体的链

「CD3」指分化簇3

「CD3靶向scFv」指单链可变片段（scFv），设计为可与T细胞上的CD3

复合体特异性结合，用于各种免疫疗法策略（例

如双特异性抗体及CAR-T细胞疗法），以引导及

激活T细胞对抗癌细胞等靶细胞

「CD4+ T细胞」指一种重要的T淋巴细胞，通过刺激其他免疫细胞

对抗感染以助调节免疫应答

「CD8+ T细胞」指一种重要的T淋巴细胞，用于针对细胞内病原体（包

括病毒及细菌）的免疫防御及肿瘤监测

技术词汇表

「补体依赖性细胞毒性」指补体依赖性细胞毒性

「CDE」指药品审评中心

「CDMO」指合约开发生产组织

「cGMP」指FDA实施的现行医药产品生产质量管理规范规定

「化疗」指一种使用药物杀死细胞或阻止其分裂以抑制癌

细胞生长的治疗方法。视乎所治疗癌症的类型及

阶段，化疗可通过口服、注射、输液或于皮肤上

进行。化疗可单独使用，亦可与其他治疗方法（如

手术、放射疗法或生物疗法）共同使用

「中国仓鼠卵巢细胞」或

「CHO细胞」

指从中国仓鼠卵巢中提取的上皮细胞系，常用于生

物及医学研究，并在商业上用于生产重组治疗蛋

白

「顺铂」指一类用于治疗多种癌症的化疗药物

「可切割连接子」指一种用于生物连接的分子连接器，可在pH变化、

酶活性或还原环境等特定生理条件下选择性断

开，使所附的治疗用药或分子于靶点部位受控释

放，从而提高给药系统的精确性及有效性

「临床试验」指以人类参与者为对象进行的研究，旨在评估新医

疗干预（如药物、设备或治疗方案）的安全性、疗

效及最佳剂量

「CMC」指化学、生产与控制，为临床前及临床开发阶段所

用程序，以确保药物及生物药品对消费者始终有

效、安全及优质

「国家知识产权局」指国家知识产权局

技术词汇表

「冷肿瘤」指一种免疫细胞浸润较低的癌症，对免疫疗法的反

应不佳，原因为免疫系统未能有效辨识及攻击肿

瘤

「联合疗法」指此术语指同时使用两种或以上药物或治疗药物

类型以控制或治疗疾病，通常是为了提高疗效、

减少抗药性或尽可能减少副作用

「共刺激受体」指免疫细胞上的一种受体，通常与抗原识别结合，

为增强及维持免疫应答提供必要的次级信号

「结直肠癌」指结直肠癌，从结肠或直肠（大肠的一部分）发生的

癌症

「CRO」指合约研究组织

「细胞因子释放综合征」指细胞因子释放综合征，一种由免疫细胞快速释放

细胞因子引起的潜在严重全身性炎症反应，通常

为若干免疫疗法（如CAR-T细胞疗法及单克隆抗体）

的副作用，其特征是发热、疲劳、头痛等症状，

严重时会出现低血压、呼吸窘迫及多器官功能衰

竭

「细胞因子」指细胞释放的一种小分子蛋白质，作为信号分子调

节炎症、免疫应答及细胞通讯

「疾病控制率」指疾病控制率，于临床试验中达致完全缓解、部分

缓解或疾病稳定的患者百分比，表明治疗方法于

控制癌症进展方面的总体效果

「衍生物连接子」指一种用于生物连接过程的分子连接器，可促进各

类功能基团、药物或其他分子与靶点连接，从而

增强由此产生的化合物的稳定性、特异性或疗

效，常用于开发靶向疗法及诊断方法

「剂量限制性毒性」指剂量限制性毒性，药物或治疗的副作用或不良反

应，其严重程度足以阻止增加剂量或继续治疗

技术词汇表

「缓解持续时间」指缓解持续时间，自首次缓解至疾病进展或复发时

点，肿瘤对治疗持续产生反应而未继续生长或进

展的时间段

「早期癌症」指癌症在初始时期被检测出的阶段，通常仅局限于

原发部位，尚未显著扩散，且较有可能治愈

「依托泊苷加卡铂」指依托泊苷加卡铂，一种将拓扑异构酶抑制剂依托

泊苷与铂类药物卡铂联合使用的化疗方案，用于

治疗各种癌症，包括小细胞肺癌及卵巢癌

「依托泊苷加顺铂」指依托泊苷加顺铂，一种将拓扑异构酶抑制剂依托

泊苷与铂类药物顺铂联合使用的化疗方案，常用

于治疗各种癌症，包括小细胞肺癌及睪丸癌

「欧洲专利局」指欧洲专利局

「肺外神经内分泌癌」指肺外神经内分泌癌，一种罕见的侵袭性癌症，起

源于肺外的神经内分泌细胞，影响胃肠道、胰腺

等器官及其他组织

「上皮细胞」指一种形成上皮组织的细胞，上皮组织覆盖全身器

官及结构的表面及腔隙，具有保护、分泌、吸收

及过滤等功能

「食管鳞状细胞癌」指食管鳞状细胞癌，一种由食管内壁鳞状细胞引起

的食管癌，通常与吸烟、饮酒等风险因素及饮食

习惯有关

「Fab」指抗原结合片段，此术语指抗体中由重链及轻链各

自的一个恒定区及一个可变区组成的区域，保留

了整个抗体的抗原结合特异性，但体积较小，可

用于各种疗法及诊断应用，可通过抗体的蛋白酶

解或通过DNA重组技术产生

技术词汇表

「FcRn」指新生儿可结晶片段受体，一种在延长IgG抗体及

白蛋白半衰期方面发挥重要作用的蛋白质，能保

护IgG抗体及白蛋白不被溶酶体降解，促进其循

环及跨细胞屏障转运，对维持免疫力及治疗性抗

体疗效重要

「FcR」指一类与IgG抗体的可结晶片段区结合的受体，通

过介导吞噬、抗体依赖性细胞介导的细胞毒性及

调节免疫细胞活性等多种功能在免疫应答中发

挥重要作用，并在巨噬细胞、中性粒细胞及自然

杀伤细胞等多种免疫细胞的表面表达

「FDA」指美国食品药品监督管理局

「FGFR2b」指成纤维细胞生长因子受体2b，为FGFR2受体的一

种异构体，能与特定的成纤维细胞生长因子结

合，在调节增殖、分化及迁移等细胞过程中发挥

重要作用，并与包括癌症在内的各种发育过程及

疾病有关

「FGL1」指一种主要在肝脏中表达及参与免疫调节的蛋白

质。其为免疫检查点受体LAG3的主要配体，在肿

瘤的免疫逃逸中发挥作用，为肿瘤免疫疗法的潜

在靶点

「一线治疗」指针对某种疾病或病症的初始及主要疗法，根据临

床证据，其通常被认作最有效及首选的疗法

「法美英」或「FAB」指此术语指急性髓系白血病亚型，同时具有髓系细

胞及单核细胞特征，通常透过FAB合作小组血液

恶性肿瘤分类系统中使用的特定形态学、细胞化

学及免疫表型标准进行鉴定

「全人源噬菌体库」指一组结构经改造的噬菌体，可于其表面显示多种

人类抗体片段。就治疗及诊断而言，该库用于识

别及分离高亲和力人类抗体，从而降低将该等抗

体施予患者时的免疫原性风险

技术词汇表

「Gal-3」指一种半乳糖苷结合凝聚素，其参与多种细胞过

程（包括细胞黏附、增殖、凋亡及免疫调节），且

与多种疾病（如癌症、纤维化及炎症状）有关

「胃癌」指胃癌，一种从胃内壁发展的癌症。胃癌会导致胃

胀痛、吞咽困难、恶心、呕吐、疲劳及体重下降

「临床试验质量管理

规范」

指临床试验质量管理规范

「GDF15」指一种细胞因子，其参与调节炎症、细胞凋亡及细

胞生长，于细胞应激反应及多种病理情况（包括

癌症、心血管疾病及代谢紊乱）下经常出现水平

升高

「GDF15中和抗体」指一种单克隆抗体，其设计用于特异性结合及抑制

GDF15活性，从而阻断其信号通路以及对食欲调

节、炎症及细胞应激反应等过程的潜在影响，并

用于研究及潜在治疗用途

「全身型重症肌无力」或

「gMG」

指一种慢性自身免疫性神经肌肉疾病，其特征为产

生针对乙酰胆碱受体或神经肌肉接点其他成分

的自身抗体

「胶质细胞源性神经

营养因子受体样」

指一种能与GDF15进行特异性结合的受体，介导其

对食欲调节及能量平衡的影响，主要表达于后

脑，于人体对代谢压力及疾病所诱发厌食症的反

应中发挥重要作用

「GFRAL-RET」指由胶质细胞源性神经营养因子受体样与受体酪

氨酸激酶RET相互作用形成的受体系统，共同介

导GDF15的信号传导，于调节代谢过程（包括抑

制食欲及能量平衡）发挥关键作用，尤其是对生

理压力及疾病情况的应答

技术词汇表

「胶质细胞源性神经

营养因子」或「GDNF」

指一种于神经元（尤其是多巴胺能神经元及运动神

经元）的发育、存活及维持过程中起至关重要作

用的蛋白质，为神经系统中神经保护及修复过程

的关键因素

「糖蛋白」指由蛋白质与一条或多条碳水化合物链的共价键

结合而成的分子

「GMP」指生产质量管理规范

「G蛋白偶联受体」

或「GPCR」

指G蛋白偶联受体为庞大的细胞表面受体家族，通

过对广泛的外部信号（如激素、神经递质及环境

刺激）作出应答，于细胞信号传导中发挥至关重

要的作用。被特定配体激活后，G蛋白偶联受体

会发生构象改变，使其与细胞内的G蛋白相互作

用并激活该蛋白，从而触发多种下游信号通路，

最终导致细胞应答。G蛋白偶联受体参与多种生

理过程，为药物开发的重要靶点

「GPRC5D」指一种属于G蛋白偶联受体家族的蛋白质，其表达

于多种组织，包括骨髓及多发性骨髓瘤细胞等若

干类型的癌细胞。GPRC5D正被探索作为癌症治

疗的潜在治疗靶点，尤其是针对多发性骨髓瘤的

免疫疗法

「靶向GPRC5D

的Fab」

指经改造后可特异性结合至GPRC5D蛋白的Fab，其

表达于多发性骨髓瘤细胞等若干细胞，用于通过

输送药物、接合免疫细胞或阻断肿瘤生长及存活

的关键通路靶向治疗癌症的治疗策略

「肝细胞癌」指肝细胞癌，其为最常见的原发性肝癌，起源于主

要肝脏细胞肝细胞，通常与肝炎及肝硬化等慢性

肝病有关

技术词汇表

「HEK293」指人胚胎肾细胞293为广泛使用的人体细胞系，最

初源于人胚胎肾细胞，因其转染效率高及于分子

及细胞生物学研究（包括基因表达研究、蛋白质

生产及病毒载体开发）的多功能性而闻名

「HEK293-LAG3」指一种人胚胎肾细胞系，经基因改造后，可表达

LAG3蛋白。该等细胞被用于研究LAG3的功能及

信号通路，以及筛选针对该免疫检查点受体的潜

在治疗药物

「后脑」指大脑的后部，包括延髓、脑桥及小脑等结构，负

责调节呼吸、心率、平衡及协调等重要功能

「人类白细胞抗原」指人类白细胞抗原

「头颈部鳞状细胞癌」指头颈部鳞状细胞癌，一种源于头颈部（包括口腔、

咽部及喉部）黏膜表面鳞状细胞的癌症，通常与

吸烟、饮酒及HPV感染等风险因素有关

「造血干细胞」指造血干细胞，主要存在于骨髓的多功能干细胞，

能够自我更新及分化出所有类型的血细胞

「HT1080肿瘤」指一种源于HT1080细胞系的人纤维肉瘤，HT1080细

胞系为具有显著特征的癌症细胞系，因其侵袭性

生长及可于异种移植模型中形成肿瘤而广泛应

用于研究肿瘤生物学、肿瘤转移及抗癌疗法的疗

效

「人类IgG1」指IgG的亚型，其特征为对免疫细胞上Fc受体具有

高度亲和力及能够介导各种效应器功能

技术词汇表

「人源化」指用于抗体工程的技术，通过以人类序列替换大多

数非人类蛋白质序列修饰非人类抗体（通常来自

小鼠）

「杂交瘤技术」指用于产生大量单克隆抗体的方法，包括将产生特

定抗体的B细胞与癌细胞融合，形成杂交细胞系

或杂交瘤，其结合两种亲本细胞的理想特性：产

生特异性抗体的能力（来自B细胞）及在培养中无

限增殖的能力（来自癌细胞）

「免疫效应细胞相关

神经毒性综合征」

指免疫效应细胞相关神经毒性综合征，于免疫细胞

释放出大量炎症性细胞因子时发生，此类细胞因

子可穿透血脑屏障，引起神经症状

「干扰素」指干扰素，一种I型干扰素，主要由浆细胞样树突

状细胞及其他免疫细胞对病毒感染及其他刺激

的反应产生

「干扰素」指干扰素，一种I型干扰素，由成纤维细胞、上皮

细胞及其他细胞类型对病毒感染及其他刺激的

反应产生

「干扰素」指干扰素，一种主要由T细胞及自然杀伤细胞产生

的细胞因子，通过激活巨噬细胞、增强树突状细

胞的抗原呈递能力、促进Th1细胞分化以及发挥

抗病毒、免疫调节及抗肿瘤效果，在免疫应答中

发挥重要作用

「IgG」指人免疫球蛋白G，血液循环中存在的最常见抗体

类型，在针对入侵病原体的基于抗体的免疫中起

重要作用

「IgG4」指IgG的亚型，具有独特的结构及功能特性，通常

与免疫耐受相关，并与若干慢性炎症及自身免疫

性疾病有关

「白细胞介素」指白细胞介素，一种免疫系统中的细胞因子信号分

子，可于人类及其他动物体内引发免疫应答

技术词汇表

「免疫细胞」指一种在人体免疫系统发挥作用的细胞，负责识

别、应答及消除病原体、感染细胞及癌细胞，包

括多种细胞类型，如T细胞、B细胞、自然杀伤细

胞、巨噬细胞、树突状细胞及中性粒细胞

「免疫骆驼抗体」指源自骆驼、美洲鸵或羊驼等骆驼科的抗体，暴露

于特定抗原以刺激产生抗体

「免疫原性」指抗原或疫苗等物质在体内引发免疫应答的能力

「免疫监视」指免疫系统监测及识别癌细胞或受病原体感染的

细胞等异常细胞的过程，以清除该等细胞并维持

体内稳态及健康

「免疫疗法」指一种利用及增强人体免疫系统以更有效识别及

摧毁癌细胞的癌症疗法

「免疫毒性」指接触若干化学物质、药物或生物制剂对免疫系统

的不利影响，可能导致免疫抑制、超敏反应、自

身免疫或其他免疫相关症状，影响身体抵抗感染

及疾病的能力

「IND」指试验中新药

「抑制剂」指一种与特定酶或蛋白质结合并降低其活性，从而

调节生物过程的物质，通常在治疗中用于阻断疾

病相关通路

「白细胞介素-2」指由活化T细胞产生的一种细胞因子，于免疫细胞（尤

其是T细胞及自然杀伤细胞）的生长、增殖及分化

过程中发挥重要作用

「白细胞介素-6」指一种可溶性介质，对炎症、免疫应答及造血具有

多重影响

技术词汇表

「Jurkat-NFAT」指一种经基因改造的Jurkat T细胞系，经改造后，可

在活化T细胞核因子启动子的控制下表达报告基

因。该等细胞通常用于研究T细胞活性、信号传

导及各种化合物对T细胞功能的影响

「LAG3」指淋巴细胞激活基因3，一种于T细胞上表达的免

疫检查点受体，透过与MHC I类分子相结合负向

调节免疫应答，进而导致T细胞衰竭及降低免疫

活性

「白细胞免疫球蛋白

受体B4」

指白细胞免疫球蛋白受体B4，一种于若干免疫细

胞（包括单核细胞和树突状细胞）上表达的抑制性

受体，透过与主要组织相容性复合体I类分子相

结合，进而传递可抑制免疫激活及促进免疫耐受

的抑制信号，于调节免疫应答中发挥作用

「LSECtin」指肝脏及淋巴结窦内皮细胞C型凝聚素，一种主要

于肝窦内皮细胞及若干免疫细胞表达的受体，通

过与病原体及宿主细胞的特定聚糖结构结合参

与免疫调节及病原体识别

「luc-LAG3」指一种细胞系或实验系统，当中LAG-Luc-LAG3表

达指LAG3蛋白的表达与荧光素酶报告基因相连

的细胞系或实验系统，其使研究人员能够通过测

量荧光素酶的活性检测LAG3的活性及表达，进

而为研究免疫调节及针对LAG3的潜在治疗干预

提供宝贵工具

「淋巴细胞」指一种对免疫系统至关重要的白细胞（包括B细胞、

T细胞及自然杀伤细胞），其参与识别及中和病原

体及异常细胞

技术词汇表

「MC38-OVA模型」指一种于肿瘤免疫疗法研究中广泛使用的实验系

统，其中小鼠结肠腺癌细胞系MC38经基因改造

后可表达卵清蛋白（OVA）作为模型抗原，从而有

助于以受控且可重复的方式研究肿瘤－免疫相互

作用、抗原特异性免疫应答及各种免疫疗法策略

的疗效

「转移性去势抵抗性

前列腺癌」

指转移性去势抵抗性前列腺癌，一种晚期前列腺

癌，尽管通常为前列腺癌生长所需的雄性激素受

到抑制，但仍会继续发展并扩散至身体其他部位

「黑色素瘤」指一种侵袭性皮肤癌，起源于黑色素细胞（即负责

产生黑色素的细胞），其特点为有可能扩散至身

体其他部位

「转移性癌症」指癌症已从原发部位经由血液或淋巴系统扩散至

远端器官或组织的阶段，通常表示疾病已进入晚

期

「MHC-I」指一类主要组织相容性复合体分子，通常仅于树突

状细胞、巨噬细胞、若干内皮细胞、胸腺上皮细

胞及B细胞等专业性抗原呈递细胞上呈现

「混合淋巴细胞反应」指混合淋巴细胞反应，一种体外试验，用于测量来

自不同个体的淋巴细胞之间的相互作用，评估免

疫相容性及发生免疫应答的可能性，常用于移植

免疫学

「多发性骨髓瘤」指多发性骨髓瘤，一种起源于浆细胞（骨髓中一种

白细胞）的血液肿瘤。该等癌变的浆细胞会异常

增殖，产生过量的单克隆蛋白，从而可能导致骨

损伤、贫血、肾功能障碍及免疫功能受损。多发

性骨髓瘤通常表现为骨痛、疲劳、频繁感染及血

钙升高等症状

技术词汇表

「单克隆抗体」指一种由相同免疫细胞产生的抗体，该等免疫细胞

为独特母细胞克隆体，其设计用于靶向及结合具

有高度特异性的特定抗原，常用于诊断及治疗

「单药疗法」指此术语指使用单一药物或治疗药物类型而非与

其他疗法相结合控制或治疗疾病或病症

「多发性硬化症」指多发性硬化症，一种中枢神经系统慢性自身免疫

性疾病，其特征是免疫介导的髓鞘（覆盖神经纤

维的保护鞘）破坏，导致大脑与身体其他部位之

间的交流受损，从而引起一系列神经系统疾病，

如肌肉无力、协调问题、视力障碍及认知功能障

碍

「最大耐受剂量」指最大耐受剂量，为通过临床试验所得不会产生不

可接受副作用的药物或疗法的最大剂量，以确定

疗效与毒性之间的最佳平衡

「NDA」指新药上市申请，向FDA提交寻求批准在美国销售

及使用新药的正式提案，包括药物安全性、疗效

及生产工艺的资料

「神经内分泌肿瘤」指神经内分泌肿瘤，一类起源于神经内分泌细胞的

肿瘤，具有神经细胞及激素分泌细胞的特征，可

发生在胃肠道及肺部等多个器官中

「自然杀伤细胞」指自然杀伤细胞，一种免疫系统淋巴细胞，其通过

识别和摧毁无需事先致敏的病毒感染细胞及肿

瘤细胞，在先天免疫应答中发挥至关重要的作用

「NMPA」指国家药品监督管理局，中国负责监督及批准药

品、医疗器械及其他医疗产品并确保其安全、疗

效及质量的监管机构

技术词汇表

「非小细胞肺癌」指非小细胞肺癌，一种最常见的肺癌类型，与小细

胞肺癌相比，其特征是生长和扩散较慢，包括腺

癌、鳞状细胞癌及大细胞癌等亚型

「卵巢癌」指卵巢癌，一种起源于卵巢（女性生殖腺）的恶性肿

瘤，其特征是诊断较晚，由于早期症状不具特异

性，往导致疾病进展至晚期

「孤儿药认定（OD）」指孤儿药认定，一种由FDA或欧洲药品管理局等监

管机构授予的特殊地位，旨在鼓励开发用于诊

断、预防或治疗影响少数患者群体的罕见疾病或

病症的药物及生物制剂，通常提供市场独占权、

税收抵免及临床试验设计协助等好处

「肿瘤学」指专攻癌症诊断、治疗及研究的医学分支

「客观缓解率」指客观缓解率，临床试验中肿瘤大小或癌症状明

显减少的患者比例，包括对治疗的完全缓解及部

分缓解

「总生存期」指总生存期，即从开始治疗或诊断到患者仍然存活

的时间，无论死因如何，均为临床试验的关键终

点

「专利合作条约」指专利合作条约，一项由世界知识产权组织管理的

国际条约，允许发明人及公司通过单一国际专利

申请在多个国家同时为其发明寻求专利保护，简

化了在不同司法权区获得专利权的过程，并为专

利申请的初始阶段提供了标准化程序

技术词汇表

「PD-1」指程序性死亡-1，一种在T细胞、B细胞及巨噬细胞

上表达的免疫检查点受体。PD-1的正常功能是关

闭T细胞介导的免疫应答，作为阻止健康免疫系

统攻击体内其他致病细胞过程的一部分。当T细

胞表面的PD-1附著于正常细胞或癌细胞表面的

某些蛋白质上时，T细胞就会关闭其杀死该细胞

的能力

「PD-L1」指程序性死亡配体1，一种存在于正常细胞或癌细

胞表面的蛋白质，其附著于T细胞表面的某些蛋

白质上，使T细胞关闭其杀死癌细胞的能力

「pDC」指浆细胞样树突状细胞，一种特殊类型的树突状细

胞，其因能在病毒感染后产生大量I型干扰素而

闻名，在抗病毒免疫中发挥关键作用，并通过呈

递抗原和激活T细胞将先天性及适应性免疫应答

联系起来

「无进展生存期」指无进展生存期，即罹患癌症患者在治疗期间和治

疗后，病情没有恶化或进展的生存时间

「噬菌体展示」指一种实验室技术，用于通过在噬菌体表面表达多

肽或蛋白质库研究蛋白质－蛋白质、蛋白质－肽

及蛋白质－DNA的相互作用

「I期试验」指人体临床研究的初始阶段，主要侧重于评估新药

或新疗法在一小群参与者中的安全性、耐受性及

药代动力学

「Ib期试验」指I期临床试验的子集，进一步探索新疗法的安全

性及初步疗效，通常于患者稍多的群体中进行，

可能包括对剂量及治疗效果的初步评估

「I期试验」指旨在评估新疗法于更大患者群体中的疗效和进

一步评估其安全性，并通常侧重于特定类型疾病

或病症的临床研究

技术词汇表

「I期试验」指在严格控制的临床试验中，一般于分散的临床试

验基地对扩大患者群体施用药物，以生成足够的

数据对产品的功效和安全性进行统计评估以供

批准，以及为产品标签提供足够信息的临床试验

「药代动力学」指药代动力学，此术语指研究药物如何被人体吸

收、分布、代谢及消除，从而为药物行为及给药

方案提供重要资料

「浆母细胞」指一种于免疫应答过程中由幼稚或记忆B细胞分化

而来的活化、增殖B细胞，是成熟为终末分化浆

细胞（负责产生及分泌大量抗体以帮助对抗感染）

前的中间阶段

「浆细胞」指一种由浆母细胞发育而来的完全分化B细胞，专

门用于产生及分泌抗体，通过产生特异性免疫球

蛋白提供针对病原体的长期保护，于适应性免疫

应答中发挥至关重要的作用

「部分缓解」指部分缓解，为临床肿瘤学中使用的术语，用于描

述经过治疗后，肿瘤的大小或癌症程度有显著缩

小但没有完全消失

「主要终点」指临床试验中用于确定治疗效果的主要结果指标，

反映研究的主要目标，如总生存期或疾病进展情

况

「祖细胞」指一种干细胞早期后代，具有分化为特定类型细胞

的能力，但与干细胞相比，其增殖能力较有限，

是各种组织及器官内特化细胞发育的中间阶段

「PSMA」指前列腺特异性膜抗原，一种细胞表面膜蛋白，具

有一定酶活性，但其生物学作用尚不清楚

技术词汇表

「PTK」指蛋白酪氨酸激酶，一种催化磷酸基团从ATP转移

至特定蛋白质底物的酪氨酸残基上的酶，是调节

生长、分化、代谢及凋亡等各种细胞功能的信号

传导通路中的关键过程

「每三周一次」指每三周一次，表示治疗或用药频率的术语

「研发」指研究与开发

「Raji及Nalm-6细胞」指此术语指生物医学研究中常用的人类细胞系

「Rationale-309」指Rationale-309是一项多中心、随机、双盲、安慰剂

对照的I期临床试验（NCT03924986），旨在评估

替雷利珠单抗联合吉西他滨及顺铂（A组）对比安

慰剂联合吉西他滨及顺铂（B组）作为复发性或转

移性鼻咽癌患者一线治疗的有效性及安全性

「肾细胞癌」指一种起源于肾小管（负责过滤血液和产生尿液）内

壁的肾癌，是成人最常见的肾脏恶性肿瘤类型

「RET」指一种受体酪氨酸激酶，通过传递细胞外生长因子

（尤其是GDNF家族的生长因子）的信号，在细胞

生长、分化及存活过程中发挥重要作用，与各种

发育过程以及某些癌症及遗传性疾病有关

「相对光单位」指相对光单位，于荧光检测中用于量化样品所发出

光强度的测量单位，为所调查的特定生物或化学

成分的存在或活性提供相对指标

「I期推荐剂量」指I期推荐剂量，一般为毒性在可接受水平的最高

剂量，通常界定为产生约20%剂量限制性毒性的

剂量水平

技术词汇表

「scFv」指单链可变片段，为一种融合蛋白，包含抗体可变

区及轻链的Fab（抗体片段的抗原结合位点）位点

「小细胞肺癌」指小细胞肺癌，一种侵袭性很强的肺癌，特征是细

胞小而圆，繁殖迅速，往很早便扩散到身体其

他部位

「严格意义的完全缓解」指严格意义的完全缓解，临床肿瘤学术语，用于描

述对治疗的高应答率，表示根据严格的标准，没

有检测到癌症或疾病症状

「疾病稳定」指疾病稳定，指经过治疗后，疾病的大小或严重程

度既没有明显缩小，也没有明显增加的癌症状况

「次要终点」指临床试验中用于评估治疗效果的附加结果指标，

提供有关疗效及安全性的补充信息，例如生活质

量或生物标志物变化

「二线治疗」指于一线治疗失败或不耐受后进行的治疗，在一线

治疗无效或引起不可接受的副作用时使用

「系统性红斑狼疮」指系统性红斑狼疮，一种慢性自身免疫性疾病，其

特征是产生针对各种细胞成分的自身抗体，导致

广泛的炎症及组织损伤，影响多个器官系统，包

括皮肤、关节、肾脏、大脑及心血管系统，临床

表现在个体之间可能有很大差异

「标准疗法」指标准疗法，为根据当前证据、指引及共识，获医

疗专业人员广泛接受并用于治疗特定疾病或病

症的最知名治疗方法或干预措施，是临床试验中

比较新疗法的基准

技术词汇表

「SRE-Luc细胞」指此术语指血清应答元件控制下含有荧光素酶报

告基因的基因工程细胞株，使研究人员能够通过

荧光监测及量化血清应答元件通路的激活状况，

常用于研究信号转导、基因表达及各种刺激对细

胞信号通路的影响

「SYK」指脾酪氨酸激酶，一种非受体型酪氨酸激酶，通过

介导细胞对抗原结合的应答以及促进吞噬、细胞

增殖及细胞因子产生等过程，在免疫细胞的信号

通路中，特别是在B细胞、肥大细胞及免疫系统

其他成分的激活和调节中发挥关键作用

「对称双特异性抗体」指一种工程抗体，可以同时与两个不同的抗原或表

位结合，每条臂上有相同的结合位点，通过促进

有效靶向及相互作用提高疗效

「T细胞」指一种淋巴细胞，为于免疫应答中发挥核心作用的

一种白血细胞，尤其是于识别及摧毁受感染或癌

细胞以及协调免疫系统的其他方面

「效应T细胞」指T细胞亚群，包括CD4+及CD8+ T细胞，通过直接

攻击受感染细胞或癌细胞、产生细胞因子协调免

疫应答以及帮助B细胞及巨噬细胞等其他免疫细

胞更有效地发挥功能，积极参与免疫应答

「TACI」指跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用分子，一

种于B细胞及T细胞亚群上表达的受体，可与细

胞因子B细胞激活因子及增殖诱导配体结合

「靶向依赖性细胞毒性」指靶向依赖性细胞毒性，一种由免疫细胞通过与单

克隆抗体等治疗药物相互作用杀死靶细胞（通常

为肿瘤细胞或受感染细胞）的机制，单克隆抗体

能特异性地与靶细胞表面的抗原结合，促进免疫

系统识别及摧毁该等细胞

技术词汇表

「治疗期间不良事件」指治疗期间不良事件，此术语指于临床试验中，患

者开始接受治疗或干预后出现的任何不良事件，

或不良事件的严重程度恶化

「TGF-」指转化生长因子-，一种多功能细胞因子，于调节

细胞生长、分化及免疫应答，以及维持组织稳态

及促进伤口愈合及纤维化等过程中发挥重要作

用

「TGI百分比」指肿瘤生长抑制百分比，一项于临床前及临床研究

中用于量化治疗效果的指标，通过比较治疗对象

相对未治疗对照组的肿瘤大小变化，反映治疗对

肿瘤生长的抑制程度

「三线治疗」指于一线及二线治疗失败后进行的治疗，通常用于

患有难治性或复发性疾病的患者

「TLR」指构成抵御微生物第一道防线的重要受体家族

「肿瘤微环境」指肿瘤微环境，此术语指围绕肿瘤并与之相互作用

的非癌细胞、信号分子、细胞外基质成分及血管

所组成的复杂动态网络，对肿瘤的生长、进展及

治疗反应产生深刻影响

「TNF」指肿瘤坏死因子，一种多功能细胞因子，于细胞存

活、增殖、分化及死亡等多种细胞事件中发挥重

要作用

「TNFR2」指肿瘤坏死因子受体2，一种与TNF-结合的受体，

于免疫调节、炎症及细胞存活中发挥作用，在包

括免疫细胞及若干癌细胞在内的各种细胞类型

上表达，使其成为治疗干预自身免疫性疾病及癌

症的潜在靶点

技术词汇表

「TOP-I抑制剂」指拓扑异构酶I抑制剂，一种化疗药物，可干扰

DNA复制及转录所必需的拓扑异构酶I，从而引

起DNA损伤及细胞死亡（尤其是于快速分裂的癌

细胞中）

「调节性T细胞」指一种T细胞亚群，通过抑制其他免疫细胞的活性，

从而调节免疫应答并促进对自身抗原的耐受度，

于维持免疫稳态及防止自身免疫应答方面发挥

重要作用

「尿路上皮癌」指尿路上皮癌，最常见的膀胱癌类型，源于膀胱、

输尿管及肾脏部分内壁的尿路上皮细胞，此类细

胞在膀胱充盈时扩大，在膀胱排空时收缩

「美国专利及商标局」指美国专利及商标局

「VH」指一种抗体片段，由源自骆驼科动物体重链抗体的

单体可变抗体结构域组成，其保留了全部的抗原

结合能力，具有体积小、稳定性高、能与独特表

位结合等优点，对治疗及诊断应用极具价值

「CD3 scFv」指一种经工程设计专门与T细胞上CD3复合物的

CD3亚基特异性结合的scFv，用于激活T细胞或

将其重新定向到靶细胞的各种免疫治疗应用中，

如双特异性抗体或CAR-T细胞疗法

前瞻性陈述

本招股章程载有关于我们对未来事件的当前预期及意见的前瞻性陈述及资

料。该等前瞻性陈述主要载于「概要」、「风险因素」、「行业概览」、「业务」、「财务

资料」及「未来计划及所得款项用途」。该等陈述有关涉及已知及未知风险、不确

定因素及其他因素的事项，包括「风险因素」所列者，其或会造成我们实际业绩、

表现或成就与该等前瞻性陈述所明示或暗示的任何未来业绩、表现或成就存在

重大差异。

本招股章程载有关于我们及我们附属公司的前瞻性陈述及信息，其乃基于

管理层的信念以及管理层所作假设及管理层现时可得资料而作出。本招股章程

中所用词汇包括「旨在」、「预计」、「期望」、「相信」、「可能」、「预期」、「展望」、「拟」、

「或会」、「应当」、「计划」、「预测」、「预定」、「寻求」、「应该」、「目标」、「愿景」、「将

会」、「或会」及该等词汇的反义词及其他类似表述，在与我们或管理层相关的情

况下，均拟表明前瞻性陈述。该等陈述反映管理层目前对未来事件、营运、流动

资金及资本资源的观点，未必全部实现且部分可能改变。该等陈述受若干风险、

不确定因素及假设（包括本招股章程「风险因素」及其他章节所述风险因素）的影响，

其中部分因素非我们所能控制，可能导致我们的实际业绩、表现或成就或行业

绩与前瞻性陈述所明示或暗示的任何未来业绩、表现或成就存在重大差异。阁下

务请注意，倚赖任何前瞻性陈述涉及已知及未知的风险及不确定因素。我们所面

对的风险及不确定因素可能影响前瞻性陈述的准确性，包括但不限于以下各项：

、趋势及情况（包括

经济、政治及业务情况）；

前瞻性陈述

、债务水平及资金需求；

、目标及计划以及我们实现该等策略的能力；

、汇率、股价或其他费率或价格出现变动或波动，包括有关中国

以及我们营运所在行业及市场的变动或波动；及

该等前瞻性陈述涉及风险、不确定因素及假设，其中部分并非我们所能控制。

此外，该等前瞻性陈述反映我们目前对未来事件的看法，并非日后表现的保证。

实际结果可能因多项因素（包括但不限于「风险因素」所载的风险因素）而与前瞻

性陈述所载资料截然不同。

本招股章程作出的前瞻性陈述仅基于截至本招股章程内作出陈述当日的事

件或资料。除法律规定外，无论是否因作出陈述日期之后出现新资料、未来事件

或其他情况，我们并无责任公开更新或修订任何前瞻性陈述或反映发生意料之

外的事件。阁下务请阅读本招股章程的全文，并明白我们的实际未来业绩或表现

可能与我们所预期者有重大差异。

于本招股章程，有关我们或任何董事意向的陈述或提述于本招股章程日期

作出。任何该等意向或会因日后发展而出现变动。

风险因素

投资我们的H股涉及重大风险。于投资我们的H股前，阁下应审慎考虑本

招股章程内的所有资料，包括下述风险及不确定因素。下文阐述我们所认为

的重大风险。任何下述风险均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景

造成重大不利影响。于任何此类情况下，我们H股的市价均可能会下跌，而阁

下可能会损失阁下的所有或部分投资。

该等因素为或然因素，未必会发生，且我们现时无法就任何此类或然因

素发生的可能性发表意见。除非另有指明，否则所提供的资料均为截至最后

可行日期，于此日期后将不会作出更新，亦受限于本招股章程「前瞻性陈述」

一节所载的警示性陈述。

我们认为，我们的营运涉及若干风险及不确定因素，部分风险及不确定因

素非我们所能控制。我们已将该等风险及不确定因素分类为：(i)与我们的业务、

业务营运、知识产权及财务前景有关的主要风险；(i)与我们业务有关的其他风

险（包括(a)与我们候选药物开发有关的风险，(b)与广泛的政府监管有关的风险，

(c)与我们候选药物生产有关的风险，(d)与我们候选药物商业化有关的风险，(e)

与我们知识产权有关的风险，及(f)与我们倚赖第三方有关的风险）；(i)与我们财

务状况及额外资本需求有关的其他风险；(iv)与我们营运有关的其他风险；(v)与

在我们营运所在司法权区经营业务有关的风险；及(vi)与全球发售有关的风险。

我们目前尚未知悉，或并未于下文中明示或暗示，或我们目前认为并不重

要的其他风险及不确定因素，亦可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩及前

景。阁下应根据我们面临的挑战（包括本节所述者）考虑我们的业务及前景。

风险因素

与我们的业务、业务营运、知识产权及财务前景有关的主要风险

我们于很大程度上倚赖临床阶段及临床前阶段候选药物的成功。倘我们无法成

功完成临床开发、取得监管批准及实现候选药物商业化，或倘我们于进行任何上

述事项时遭遇重大延误或成本超支，我们的业务、财务状况、经营业绩及前景将

会严重受损。

我们的所有候选药物尚在开发中。我们产生收入及实现盈利的能力取决于

我们能否成功完成候选药物的开发、获得必要监管批准以及生产及商业化我们

的候选药物。我们已于现有候选药物开发中投入大量精力及财务资源，并预期候

选药物的开发、生产及商业化将继续产生大量且不断增加的开支。我们候选药物

的成功将取决于若干因素，包括但不限于：

，证明我们的候选药物的有效性、安全性

及持久效果；

、未来临床试验或药品注册、生产和商业化获得监管

批准；

、兴建新设施及与CRO及CDMO合作建立足够的商

业产能；

、CDMO或其他第三方以符合我们方

案及适用法律且保障所得出数据完整性的方式履行其对我们的责任；

、维持及执行专利、商标、商业秘密及其他知

识产权保护以及监管独占；

、盗用或以其他方式违反第三方的专利、商标、商

业秘密或其他知识产权；

风险因素

• 在获准情况下为有关药物自第三方付款人获取及维持良好的政府及私

人补贴（如有）；及

与更常用的医疗方法相比，我们的若干候选药物是满足治疗需求的方法，

而该方法存在固有的开发风险，并可能导致临床开发、监管批准或商业化延迟或

失败。对证明我们候选药物安全性或疗效的相关方案的任何修改，可能导致临床

计划、监管批准及╱或商业化延迟，且我们可能须补充、修改或撤回并重新递交

申请，以取得监管批准。此外，我们可能无法及时获得完全批准，倘我们获得有

条件批准，亦存在我们未能满足必要上市后规定的情况下有关有条件批准可能

被撤销的风险。截至最后可行日期，我们的所有候选药物处于临床试验及临床前

研究的不同阶段，而并无任何候选药物处于向相关主管监管机关进行NDA╱BLA

阶段。因此，我们尚未有就候选药物申请监管批准的经验，且我们尚未证明有能

力取得有关批准。因此，与在取得监管批准方面具有经验的公司相比，我们就候

选药物成功取得监管批准的能力可能涉及更多固有风险、耗时更长，且成本耗用

更多。

我们可能面临激烈的竞争及日新月异的技术发展，并面临竞争对手可能开发与

我们疗法相似、更为先进或更有效的疗法的情况，这可能会对我们的财务状况及

成功将候选药物商业化的能力造成不利影响。

我们营运所在的生物制药行业竞争激烈且变化迅速。尽管我们主要专注开

发有潜力成为高度差异化药物的候选药物，我们面临与现有候选药物有关的竞

争，亦将面临有关我们未来可能寻求开发或商业化的任何候选药物的竞争。大型

跨国制药公司、知名生物制药公司、专业制药公司及研究机构已商业化或正在进

行商业化或致力于开发用于治疗我们正在开发的候选药物所针对的癌症、自身

免疫性疾病或其他适应症的药物。部分该等竞争药物及疗法基于与我们的方法

相同或相似的科学方法，而其他则基于完全不同的方法。见「业务－我们的候选

药物」。潜在竞争对手亦包括开展研究、寻求专利保护并建立研究、开发、生产及

商业化合作安排的学术机构、政府机构以及其他公共及私营研究机构。

风险因素

即使成功开发并随后获得NMPA、FDA或其他类似监管机构的批准，我们的

候选药物可能仍在各方面临竞争，比如安全性及疗效、监管批准的时间及范围、

供应能力及供应成本、销售及营销能力、价格及专利状况等。我们的许多竞争对

手在财务、技术及其他资源方面远比我们更具优势，例如拥有更先进的商业基础

设施、更多处于后期临床开发阶段的候选药物、更多经验丰富的研发人员以及更

成熟的营销及生产团队。小型或初创公司亦可能属重大竞争对手，尤其是与大型

知名公司订有合作安排的公司。生物制药行业的其他并购可能导致更多资源集

中于我们的竞争对手。我们的竞争对手可能比我们更快开发出竞争药物并获得

监管批准，或在我们营运所在或已建立竞争地位的市场上得到更多认可。例如，

NMPA近期已加快针对危及生命的疾病、无有效治疗方案的疾病或罕见疾病的药

物的上市批准。此外，NMPA可能审查及审批过去十年在美国、欧盟或日本已获

得监管上市批准的药物，而不要求在中国进行进一步临床试验。此举可能导致来

自已于其他司法权区获得批准的药物的潜在竞争加剧。

由于技术在商业适用性方面的发展以及更多资金投资于该行业，竞争可能

进一步加剧。与我们的候选药物相比，我们的竞争对手可能成功开发或收购更有

效且成本更低的产品，或获得产品的独家许可，或较我们更早获得专利保护、监

管批准、进行产品商业化及市场渗透。此外，任何与已获批产品竞争的新产品须

于疗效、便利性、耐受性或安全性方面展示出绝对优势，以克服价格竞争，并取

得商业成功。另外，颠覆性技术及医疗突破可能进一步加剧竞争，并使我们的候

选药物过时或失去竞争力。竞争对手开发的技术可能使我们的潜在候选药物失

去成本优势或过时，而与竞争对手相比，我们可能无法成功营销我们的候选药物。

临床药物开发过程漫长、成本高昂，且结果充满不确定性，而前期研究及试验以

及非头对头比较分析的结果未必能预示未来的试验结果。

为获得销售候选药物的监管批准，我们需要进行大量临床试验，以证明我

们候选药物对于人体的安全性及有效性。临床试验成本高昂，难以设计及实施，

可能需要数年时间方可完成，且结果充满不确定性。我们目前的候选药物及任何

未来候选药物在药物开发的任何阶段均易遭受内在的失败风险，包括发生意外

或不可接受的不良事件或未能在临床试验中证明有效性。尽管我们认为我们的

若干候选药物在全球范围内具有差异化的潜力，我们无法保证任何候选药物均

能够实现有关潜力，且在临床开发过程中随时可能遭遇失败。

风险因素

我们候选药物的早期研究及试验以及非头对头比较分析结果未必能预示较

后阶段的临床试验结果。尽管已透过临床前研究及初期临床试验取得进展，且尽

管该等研究及试验的设计及其执行的适当性在科学上十分严谨，但处于临床试

验较后阶段的候选药物可能无法展示出理想的安全性及有效性。尽管早期试验

的结果前景乐观，但由于有效性不足或安全性欠佳，制药及生物制药行业的众多

公司在后期临床试验中仍遭遇重大挫折。在若干情况下，同一候选药物的不同试

验之间的安全性及╱或有效性结果可能因多种因素而有重大差异，该等因素包括

但不限于个别患者情况差异（包括基因差异）及其他复合因素（如其他药物或先前

已有病况、患者对给药方案的依从性、其他试验方案要素及临床试验参与者的退

出率）。此外，由于我们候选药物的开发需要经过从临床前、临床试验、批准到商

业化等多个阶段，开发方案的多个方面（如生产方法及配方）常更改，以优化流

程及结果。该等更改具有内在风险，不一定能够实现预期目标。此外，就非头对

头比较分析而言，一种药物的临床试验结果无法直接与另一种药物的临床试验

结果进行比较。因此，该等结果可能无法准确反映整体数据。

完成临床试验过程中的任何中断、变化及延迟均可能增加我们的成本，延

缓我们候选药物的开发及批准过程，并危及我们开始产品销售及就该候选药物

产生收入的能力。任何该等事件可能严重损害我们的业务、财务状况及前景。我

们可能根据对新数据的评估不时调整我们的临床开发策略，以最大化我们整个

产品组合的价值。尽管我们认为，我们策略性规划的临床开发方法旨在优化我们

候选药物的临床及商业潜力，但我们无法保证我们的具体计划总能有效预测监

管及市场趋势变化或成功实施。

倘我们候选药物的临床试验未能展现令监管机构满意的安全性及疗效，或于其

他方面无法达致正面成果，我们可能产生额外成本，或延迟完成或可能最终无法

完成候选药物的开发及商业化。

倘候选产品的临床试验结果就拟定适应症而言并非正面或仅属中度正面或

引起安全问题，我们可能：(i)须承担重大责任；(i)延迟甚至无法取得候选药物的

监管批准；(i)取得的适应症批准未如预期般广泛；(iv)于取得监管批准后将产品

撤出市场；(v)须遵守额外上市后测试规定；(vi)受制于产品分销或使用限制；或

(vi)无法就产品使用取得补贴。任何有关事件均可能对我们将相关产品商业化及

产生收入的能力造成重大不利影响。

风险因素

我们面临的一项主要风险是，倘我们正在进行或未来的临床前研究及临床

试验结果就候选产品的安全性及疗效而言并无定论，倘我们并无达致具有统计

学及临床意义的临床终点，或倘候选产品存在安全问题，则我们可能无法或延迟

获得有关候选产品的上市批准。在若干情况下，由于多种因素，包括方案所载试

验程序的变化、患者人群的人数及类别差异、临床试验方案的变化及遵守情况以

及临床试验参与者的退出率，相同候选药物的不同临床前研究及临床试验之间

的安全性或疗效结果亦可发生重大变化。

虽然我们的候选产品处于临床试验的早期阶段，但其使用可能会产生副作

用。倘试验结果显示与候选药物相关的该等或其他副作用的严重程度及发生率

过高且难以接受，则我们的试验可能会暂停或终止，适用机构可能责令我们停止

进一步开发或拒绝批准候选药物用于任何或所有目标适应症，而我们可能须放

弃其开发或限制开发以用于更狭窄的用途或亚群，就风险效益角度而言，于该等

用途或亚群中，不良副作用或其他特征发生率较低、严重程度较低或更可接纳。

与治疗相关的副作用亦可能影响招募患者或已入组患者完成试验的能力，或导

致潜在的产品责任申索。任何该等事件均可能严重损害我们的业务、财务状况及

前景。

自成立起，我们已产生重大亏损净额。我们预计，我们于可预见未来将继续产生

亏损净额，且可能无法产生充足收入以实现或维持盈利能力。潜在投资者面临损

失其绝大部分H股投资的风险。

于制药公司的投资属高风险投资。迄今为止，我们已产生重大研发开支，且

预期将继续产生有关临床试验及临床前研究的重大开支。然而，我们无法向阁下

保证候选药物将获得监管批准及╱或具有商业可行性。我们自候选药物产生大量

收入的能力将主要取决于候选药物能否成功取得监管批准、生产及商业化，而有

关因素具有重大不确定性。即使我们取得候选药物上市的监管批准，我们未来的

收入亦将取决于候选药物拟定适应症的市场规模及我们获得充分市场认可的能

力等其他因素。

风险因素

于2023年、2024年及截至2024年及2025年3月31日止三个月，我们分别产生

亏损净额人民币362.2百万元、人民币301.2百万元、人民币86.6百万元及人民币

75.4百万元。我们的绝大部分亏损净额来自研发项目所产生的成本及与营运有关

的开支。我们未来的亏损净额将部分取决于研发项目所产生的成本及与营运有

关的开支导致的未来支出、任何获批产品的商业化成本、我们产生收入的能力以

及我们与或透过与第三方的安排作出或收取的里程碑及其他付款的时间及金额。

我们预期于可预见未来将继续产生大量开支及亏损。我们预计，倘及当出现以下

情况，我们的开支将大幅增加：

、临床或其他研究；

，以完成临床开发及开始商业化；

，以将我们可能获得监管批准的任何管线候选

药物进行商业化；

、知识产权及技术；

、保护、扩大及执行知识产权组合；

，并根据股份激励计划向雇员授出购股权；及

，以支持我们作为上市公司营运以及我们的产品开

发及已计划的未来商业化活动。

此外，经考虑与监管批准相关的诸多风险及不确定因素，我们无法准确预

测产生额外开支的时间或金额，或何时或是否能够实现或维持盈利。倘NMPA、

FDA或其他类似机构要求我们开展我们当前预计之外的研究，则我们开支的增幅

可能会超出预期。即使我们的候选药物获批准用于商业销售，我们预期将继续产

生与候选药物的生产及商业上市相关的大量成本。

风险因素

即使我们能够自获批候选药物销售中产生收入，我们亦可能无法盈利，并

可能需要获得额外资金以继续营运。此外，即使我们设法实现盈利，我们亦可能

无法持续维持或提升盈利能力。未能实现并维持盈利亦可能影响投资者对本公

司潜在价值的看法，并可能削弱我们筹集额外资金、扩展业务或持续经营的能力。

未能实现并维持盈利亦可能会对H股的市价造成不利影响。H股的市价下跌可能

造成潜在投资者损失他们于我们业务的全部或部分投资。

我们已与伙伴建立合作，未来可能建立或寻求额外合作或战略联盟或订立额外

授权安排。我们未必能实现有关联盟或授权安排的任何或全部裨益，且我们与合

作伙伴之间亦可能发生纠纷。

我们过往已建立，并可能于未来寻求及建立战略联盟、合营企业或其他合作，

包括与第三方订立我们认为将补充或加强有关候选药物及我们可能开发的任何

未来候选药物的开发及商业化工作的授权安排。部分合作对本集团的业务及表

现至关重要。见「业务－合作协议」。任何该等关系均可能需要我们产生非经常性

及其他费用、增加短期及长期支出、发行摊薄现有股东的证券或干扰我们的管理

及业务。

我们与合作伙伴的战略合作涉及各种风险，包括我们可能无法实现交易的

预期收入及成本协同效应。该等协同效应本质上具有不确定性，并受到业务、经

济及竞争不确定性及意外事件的重大影响，其中大部分难以预测，且非我们所能

控制。此外，于若干地区或针对若干候选药物授予不同合作伙伴的利益或权利可

能会引致潜在或预期竞争或利益冲突，这可能会导致管理合作关系方面的挑战

或潜在纠纷。我们与合作伙伴之间的合作所产生的协同效应亦可能会被合作中

产生的其他成本、其他开支增加、经营亏损或与我们合作无关的业务问题所抵销。

再者，任何合作或授权协议的终止、届满或不再重续可能导致丧失若干开发或商

业化机会、潜在中断或延迟我们的临床项目或增加我们的成本，从而可能阻碍我

们推进及商业化受影响候选药物的能力。因此，无法保证将于适当时候实现预期

的协同效应或根本无法实现。

我们于物色合适战略伙伴时面临巨大竞争，磋商过程耗时且繁琐。此外，随

著我们在不同地区建立并持续建立战略关系，以协调方式管理合作条款方面可

能会出现挑战。我们可能无法成功就候选药物建立战略伙伴关系或订立其他替

代安排，原因为该等药物可能被视为尚处于过早的开发阶段而无法开展合作，且

第三方可能认为候选药物不具有证明安全性及疗效或商业可行性的必要潜力。

倘若我们就候选药物的开发及商业化与第三方合作，我们预期会将候选药物未

来成功的部分或全部控制权交予第三方。就我们可能寻求向第三方引进授权的

任何候选药物而言，我们或会面临来自比我们拥有更多资源或更强实力的其他

医药或生物制药公司的激烈竞争，而我们订立的任何协议亦未必能带来预期裨益。

风险因素

我们与目前或未来合作伙伴可能会因产品开发分歧、付款延误、授权或其

他合作协议范围或其他方面的潜在或预期冲突及严重违反协议或共享或邻近地

区的竞争活动等各种原因发生纠纷或分歧。有关纠纷或分歧可能导致候选药物

的研究、开发或商业化遭延迟或终止、合作终止，或可能导致高昂的诉讼或仲裁

成本，从而分散管理层注意力及资源，或对我们与合作伙伴的关系造成不利影响。

倘我们无法个别或整体管理上述部分或全部风险，我们的业务、财务状况及经营

业绩可能会受到重大不利影响。

全球市场为我们增长策略的重要组成部分。我们已就若干候选药物的全球

开发及商业化保留权利。倘我们未能于其他市场取得许可或与第三方订立合作

安排，或倘任何第三方合作者未成功，则我们的创收增长潜力将受到不利影响。

此外，国际商业关系使我们面临额外风险，可能对我们营运获利或维持盈

利的能力造成重大不利影响，包括：

、市场推广及分销订立合作或授权安排可能增加

我们的开支或分散管理层于开发或收购候选药物的注意力；

、商业秘密及其他知识产权

保护及监管独占；

、盗用或以其他方式侵犯其他方的

专利、商业秘密或其他知识产权；

，如关税、制裁或其他贸易管制以及类似

监管规定；

，包括通货膨胀；

、雇佣、移民及劳工法律；

，可能导致经营开支增加及收入减少；

风险因素

• 我们的雇员及合约第三方未能遵守美国财政部海外资产控制办公室的

规则及法规、1977年美国反海外腐败法（经修订）（「FCPA」）以及其他适

用法律及法规；及

（包括战争及恐怖主义行为）或自然灾害（包括地震、火山

爆发、台风、水灾、飓风及火灾）导致业务中断。

我们于药物商业化方面并无往绩记录且经验有限。倘我们无法自行或通过第三

方建立及管理销售网络，或维持充足的销售及营销能力，我们未必能够成功建立

或提高产品的市场知名度或销售产品，这将严重影响我们产生销售收入的能力。

我们尚未证明我们具备推出及商业化任何候选药物的能力。与于候选药物

推广及营销方面具有经验的公司相比，我们成功商业化候选药物的能力可能涉

及更多固有风险、耗时更长，且成本耗用更多。

我们须与其他医药公司竞争以招聘、聘用、培训及留聘营销及销售人员，但

我们可能无法或决定不就任何或所有候选药物进一步发展内部销售、营销及商

业分销能力。我们亦可能就销售及营销候选药物寻求合作安排。然而，概不保证

我们将能够建立或维持该等合作安排，或倘我们可如此行事，概不保证有关安排

将配备高效的销售团队。我们收取的任何收入将取决于该等第三方的工作。我们

对该等第三方的营销及销售工作仅有限控制权或并无控制权，且我们自产品

销售取得的收入可能低于我们自行将候选药物商业化的收入。我们于寻求第三

方协助我们就候选药物进行销售及营销时亦面临竞争。该竞争源于众多公司争

夺分销网络等第三方实体资源。面对能力有限及战略重点等限制时，该等第三方

可能会审慎评估潜在伙伴关系。概不保证我们将能够进一步发展及成功维持自

主销售及商业分销能力，或建立或维持与第三方合作伙伴的关系以成功商业化

任何产品，因此，我们可能无法产生产品销售收入。

风险因素

倘我们无法在全球范围内为我们的候选药物获得及维持充分的专利及其他知识

产权保护，或倘所取得的有关知识产权范围不够广泛，第三方可能开发及商业化

与我们的产品及技术相似或相同的产品及技术，并直接与我们竞争，从而可能对

我们成功商业化候选药物的能力造成重大不利影响。

我们的成功很大程度上取决于我们能否通过取得、维持、捍卫及执行知识

产权（包括专利权）保护我们的专有技术及候选药物免受竞争。我们通过于中国、

美国及其他司法权区提交专利申请，依靠专利权、商业秘密或药物监管保护或结

合使用该等方法，寻求保护我们认为具有商业重要性的候选药物及技术。尤其是，

我们已在中国、美国及多个其他司法权区为我们的核心及主要产品寻求专利。有

关我们专利组合的进一步资料，见「业务－知识产权」。倘我们或我们的合作伙伴

无法取得并维持有关候选药物及技术的专利及其他知识产权保护，我们的业务、

财务状况、经营业绩及前景可能会受到重大损害。

专利审查程序昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理成本或及时于所有

合意的司法权区就所有必要或适当专利备案、提告、维持、捍卫、执行或授予许

可。因此，我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方在所有上述领域及司法权区

开发及商业化竞争药物。此外，部分专利申请日后可能与第三方共同拥有。倘我

们无法就任何有关第三方共同拥有者于有关专利或专利申请的权益取得独家许

可，则该等共同拥有者可能会向竞争对手等其他第三方授予权利，而我们的竞争

对手可于市场出售竞争产品及技术。此外，我们可能需要任何有关专利共同拥有

者配合，以向第三方执行该等专利，而有关共同拥有者未必会与我们配合。再者，

医药公司的专利状况普遍存在较高不确定性，涉及复杂的法律及事实问题，且近

年来一直牵涉诸多诉讼。故此，我们专利权的发布、范围、有效性、可执行性及

商业价值极为不确定。

若干司法权区的可专利性要求有所不同。例如，许多司法权区均订有强制

性许可法律，据此，专利拥有人可能被强制向第三方授出许可。此外，许多司法

权区限制专利对政府机构或政府承包商的执行效力。于该等司法权区，专利拥有

人的补贴可能有限，此可能会大幅降低有关专利的价值。倘我们或我们的任何合

作伙伴被迫向第三方授出有关我们业务的任何专利许可，则我们的竞争地位可

能严重受损，且我们的业务、财务状况、经营业绩及前景可能会受到不利影响。

风险因素

专利可能会失效，且专利申请可能因已知或未知的现有技术或专利申请中

的缺陷或相关发明或技术缺乏新颖性等多种原因而未获授予。截至最后可行日

期，我们有61项待批专利申请，包括将来可能进入不同国家的待批专利合作条约

专利申请。我们无法向阁下保证所有该等专利申请将获得批准。有关我们专利组

合的进一步资料，见「业务－知识产权」。我们亦可能无法及时发现我们研发成果

的可专利性方面以获得专利保护。尽管我们与有权接触我们研发成果机密或可

专利性方面的人士（例如我们的雇员、企业合作伙伴、外部科学合作伙伴、合约生

产商、顾问、咨询人及其他第三方）订立保密协议，但任何该等人士均可能会于提

交专利申请前违反上述协议及披露该等成果，从而损害我们获得专利保护的能力。

此外，科学文献中刊发的发现往落后于实际发现，且美国及其他司法权区的专

利申请通常于提交申请18个月后方会公布，或于若干情况下根本不会公布。因此，

我们无法确定在我们所拥有或获授权的专利或待审批专利申请中所声明的发明

为由我们或我们的合作伙伴率先作出，亦不确定就该等发明提交专利保护为由

我们或我们的合作伙伴率先提出。再者，中国及美国已采用「先申请」制度，据此，

倘满足所有其他可专利性要求，首个提交专利申请的人士将获授专利。倘第三方

能够证实我们或我们的许可方并非最先提交有关发明的专利保护，我们所拥有

或获许可的专利申请未必可获发专利，且即使获发专利，亦可能遭到质疑及宣告

无效或被判不可强制执行，而第三方可能获授予与我们所发明技术有关的专利。

发布专利并非对专利发明权、范围、有效性或可执行性作出定论，我们的专

利可能会于中国、美国、欧盟及其他国家的法院或专利局受到质疑。我们可能面

临第三方就现有技术向国家知识产权局、美国专利及商标局、欧洲专利局等相关

知识产权局作出授权前提交，或涉及在外国司法权区质疑我们专利权或其他人

士专利权的异议、衍生、撤销及覆审等授权后诉讼程序，或多方覆审或干涉诉讼

程序或类似诉讼程序。任何该等提交、诉讼程序或诉讼的不利判决可能会缩小我

们专利权的范围或使我们的专利权失效，允许第三方将我们的技术、产品或候选

药物商业化，并直接与我们竞争而不向我们付款。此外，我们可能不得不参与国

家知识产权局、美国专利及商标局、欧洲专利局等相关知识产权局所宣布确定发

明优先权的干涉诉讼程序或授权后质疑程序（例如外国专利局的异议），该等程序

质疑我们发明的优先权或我们专利及专利申请的专利性的其他特征。该等质疑

可能会导致丧失专利权、丧失独家权或申领的专利范围缩小、失效或无法执行，

这可能会限制我们阻止其他人士使用或商业化类似或相同技术及产品的能力，

或限制我们技术、产品及候选药物的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，

该等诉讼程序亦可能产生大量费用且需要我们的科学家、专家及管理层投入大

量时间。因此，我们并不知悉我们的任何技术、产品或候选药物是否会受到有效

及可执行的专利保护或持续受保护。竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权

方式开发类似或替代技术或产品绕过我们的专利。

风险因素

我们主要著重于中国、美国及其他司法权区保障我们的知识产权。于全球

所有其他司法权区就候选药物相关专利及其他知识产权备案、提告、维持、捍卫

及执行的费用对我们而言过于昂贵。我们于若干司法权区的知识产权可能较我

们在目标市场的知识产权范围小且强度弱或在范围及强度方面有所不同。此外，

若干司法权区的法律保护知识产权的程度与我们目标市场法律的保护程度不同。

因此，于若干情况下，我们未必能够在我们目标市场以外的司法权区获得涵盖我

们候选药物的已颁布专利或其他知识产权，故此，我们可能无法阻止第三方在目

标市场以外的所有司法权区使用我们的发明，或将使用我们的发明制成的药物

销往或进口至目标市场或其他司法权区。竞争对手及其他第三方可能于我们未

寻求及获得专利及其他知识产权保护的司法权区使用我们的技术开发其自有药物，

且可能以其他方式进一步将侵权药物出口至我们拥有专利或其他知识产权保护

但强制执行权不如美国等市场的强制执行权有力的司法权区。该等药物可能会

与我们的候选药物竞争，而我们的专利权或其他知识产权可能无法有效或足以

阻止其参与竞争。

此外，于外国司法权区提起诉讼以执行我们专利及其他知识产权，可能产

生高昂成本并分散我们于业务其他方面的精力及注意力，可能会将我们的专利

及其他知识产权置于无效或狭义诠释的风险之中，以及令我们的专利申请面临

不获批的风险，且可能会引致第三方向我们提出索偿。我们可能不会在我们提起

的任何诉讼中胜诉，且所获损失赔偿或其他救济（如有）可能并不具有商业意义。

因此，我们于全球强制执行知识产权的力度可能不足以使我们从所开发或获许

可的知识产权中获得商业优势。此外，根据中国专利法，任何单位或者个人将在

中国完成的发明或者实用新型向外国申请专利的，应当事先报国家知识产权局

进行保密审查。否则，后来在中国提交申请的，不授予专利权。上述任何一项均

可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩及前景产生重大不利影响。

风险因素

我们过往主要透过股权融资、根据合作及授权安排收取款项以及债务融资为营

运融资。我们将需获得额外融资为营运提供资金，倘我们无法按我们可接纳的条

款获得充足融资，或根本无法获得融资，我们可能无法完成候选药物的开发及商

业化。

我们的候选药物须大量投资以完成临床开发、监管审查、药物生产、营销及

投放，方可产生产品销售收入。自成立以来，我们的营运已耗用大量现金。我们

将需花费大量资源用于产品管线的研发及商业化。我们未来的资金需求将取决

于诸多因素，包括但不限于：

、时间、范围及成本，包括能否及时识别患者并将患

者入组我们已计划及未来可能开展的临床试验；

、时间及成本；

、时间、范围及成本；

，及如获得监管批准，为

产品推出提供资金；

• 与任何经批准候选药物的临床开发及未来商业化相关的生产要求及能

力；

，包括我们拓

展营销及销售能力的成本及时间；

、里程碑付款及特许

权使用费的金额及时间；

；及

于2023年、2024年及截至2024年及2025年3月31日止三个月，经营活动所用

现金净额分别为人民币192.7百万元、人民币118.8百万元、人民币36.9百万元及人

民币26.4百万元。迄今为止，我们主要透过股权融资、根据合作及授权安排收取

款项以及债务融资为我们的营运筹集资金。我们预计将继续在药物发现、推进我

们候选药物的临床开发以及推出及商业化我们获得监管批准的任何获批候选药

风险因素

物方面花费大量资金。然而，倘我们候选药物的商业化延迟或终止，或倘与药物

开发及商业化有关的开支大幅增加，我们可能需获得额外融资以为我们的营运

提供资金。额外资金可能无法于我们需要时以我们可接受的条款获得，或根本无

法获得。我们能否筹集资金将取决于财务、经济及市况及其他因素，其中许多非

我们所能控制。倘我们无法及时获得足够资金，我们可能会被要求延迟、限制、

减少或终止一种或多种候选药物的临床前研究、临床试验或其他研发活动或商

业化，从而将对我们的业务前景产生不利影响。

我们候选药物的研究、开发、生产及商业化的所有重要方面均受到严密监管，并

可能出现变动。任何未能遵守现有法规及行业标准的情况或药品批准机构对我

们采取的任何不利行动，均可能对我们的声誉以及我们的业务、财务状况、经营

业绩及前景造成负面影响。

我们在开发候选药物及将其商业化所在的全部司法权区均对该等活动进行

严格且细致的监管。我们拟首先专注于在中国进行活动，同时寻求包括美国及其

他主要市场在内的全球商机。该等司法权区的医药及生物制药行业均受到全面

的政府规管及监督，包括对产品开发、审批、生产、营销、销售及分销的规管。然

而，监管制度存在差异，这给计划于该等地区运营的公司（例如我们）带来更为复

杂且昂贵的监管合规负担。

获得监管批准及保持遵守适当法律法规的过程需要花费大量时间及财务资

源。任何近期及未来颁布的法例都可能增加我们获得候选药物监管批准和商业

化的难度及成本，以及影响我们可达到的价格水平。与医药及生物制药行业相关

的政府法规或惯例的变动，例如监管规定放宽或推出简化批准流程将会降低潜

在竞争对手的进入门槛，而监管规定增多可能增加我们符合有关规定的难度，从

而可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。

在拟定最终销售药物的许多国家或地区（如中国及美国），相关政府机关及

行业监管机构对有关药物的疗效实行高标准，并对我们开发有关药物的方式施

行严格的规则、法规及行业标准。例如，我们或需自FDA或其他监管机构获得许

可，作为IND申请的一部分以寻求开展临床试验的授权，或提交其临床试验，作

为NDA、BLA或其他备案的一部分以寻求上市批准。该等监管机构可能对我们的

设施进行计划内或计划外定期检查，以监察我们的监管合规情况。我们无法向阁

下保证我们日后将能获得有关许可。倘我们未能遵守现行法规及行业标准，可能

导致我们面临罚款或其他惩罚措施，并丧失将数据提交监管机构的资格，以上均

可能对我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景产生重大不利影响。除此

之外，就我们违反相关法规或行业标准对我们采取的任何行动，即使我们成功就

此作出辩护，亦可能使我们招致重大法律开支，分散管理层对业务经营的注意力

及对我们的声誉及财务业绩造成不利影响。

风险因素

此外，倘于药物开发过程、审批过程或批准后的任何时间未能遵守我们经

营或日后拟定经营业务所在司法权区的适用监管规定，则我们可能面临行政或

司法制裁。该等制裁可能包括但不限于监管机构拒绝批准待批申请、撤回批准、

撤销许可、暂停临床试验、自愿或强制召回产品、扣押产品、全部或部分暂停生

产或分销、禁制令、罚款、拒绝授予政府合同、赔偿、充公、判以民事或刑事处罚。

因此，发生上述任何情况均可能对我们的声誉及业务、财务状况、经营业绩及前

景产生重大不利影响。

与我们业务有关的其他风险

与我们候选药物开发有关的风险

我们未必能识别、发现或开发新的候选药物或为我们的候选药物识别其他治疗

机会以维持或扩展我们的产品管线。

我们无法保证我们能成功识别潜在候选药物。虽然我们已开发出包括

LeadsBody

平台（CD3 T-cel engager平台）、X-body

平台（4-1B engager平台）以及

其他几个双特异性抗体及融合蛋白平台在内的若干专有研发平台，我们相信该

等平台使我们能够设计、评估及选择最佳候选药物并继续丰富我们的产品管线，

但部分候选药物（如我们正开发的双特异性抗体及ADC）在开发及生产方面仍具

技术挑战性。我们亦可能会寻求与第三方合作探索及开发潜在候选药物，但我们

无法向阁下保证有关合作将能够带来预期结果。

寻求开发针对其他适应症的候选药物以及识别新的候选药物及药物靶点的

研究项目需要耗费大量技术、财务及人力资源。我们的研究项目可能最初在识别

潜在适应症及╱或候选药物时显示满意的成果，但出于种原因，未能取得临床

开发成果，其中包括但不限于以下因素：(a)所用的研究方法可能无法成功识别潜

在适应症及╱或新候选药物；及(b)可能需更多资源为我们的候选药物识别其他治

疗机会或开发合适的潜在候选药物，从而限制我们多元化及扩大药品组合的能力。

因此，我们无法向阁下保证我们将能够识别新的候选药物或为我们的候选

药物开发其他适应症，这可能对我们的未来增长及前景产生重大不利影响。我们

可能将精力及资源集中于最终被证明不成功的潜在候选药物或其他潜在项目。

风险因素

我们可能会将有限的资源用于研究某一特定的候选药物或适应症，而未能充分

利用可能随后证明利润更高或更有可能成功的候选药物或适应症。

由于我们的财务及管理资源有限，我们将产品管线专注于我们就具体适应

症确立的研究项目及候选药物。因此，我们可能放弃或延迟寻求可能随后证明更

具商业潜力或更有可能成功的其他候选药物或其他适应症的机会。我们对针对

具体适应症的当前及未来研发项目及候选药物的投入可能不会产出任何商业上

可行的产品。倘我们未能准确评估某一特定候选药物的商业潜力或目标市场，我

们可能会在保留该候选药物的唯一开发及商业化权利本会对我们更加有利的情

况下，通过协作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选药物的宝贵权利，

或者我们可能将内部资源分配予某一治疗领域的候选产品，而在该领域订立合

作安排本会更加有利。

我们的候选药物引起的不良事件或不良副作用可能会使临床试验中断、延误或

停止，延迟或妨碍监管批准，限制获批标签的商业形象，或导致在获得任何监管

批准后出现重大负面后果。

我们的候选药物引起的不良事件可能使我们或监管机构中断、延误或停止

临床试验，并可能导致更具限制性的标签、遭NMPA、FDA或其他类似监管机构

延迟或拒绝监管审批，或可能导致我们的临床试验方案甚至开发计划出现重大

变动。特别是，与治疗癌症及自身免疫性疾病的药物一样，使用若干候选药物可

能会产生恶心、疲劳及输液相关反应等副作用。试验结果可能显示出若干不良事

件的严重程度或发生率过高且难以接受。倘出现此情况，试验可能遭暂停或终止，

而NMPA、FDA或其他类似监管机构可能命令我们停止继续开发候选药物，或拒

绝批准候选药物用于任何或所有目标适应症。与我们候选药物有关的不良事件

可能影响我们招募患者或招募受试者完成试验的能力，并可能导致潜在责任申索。

上述任何一项均可能严重损害我们的声誉、业务、财务状况及前景。

此外，倘我们或他人发现我们的其他候选药物在获得监管批准后引起不良

副作用，则可能导致潜在的重大负面后果，包括但不限于以下各项：

风险因素

（「REMS」）或NMPA或类似监管

机构可能要求制定类似策略，这可能（举例而言）限制我们的药物分销

并对我们施加繁重的实施规定；

及

任何该等事件均可能妨碍我们实现或维持任何特定获批候选药物的市场接

受程度，并可能对我们的业务、经营业绩及前景造成严重损害。

倘我们在招募临床试验受试者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或

受到其他不利影响。

临床试验能否及时完成，取决于（其中包括）我们招募足够持续接受临床试

验直至试验结束的受试者的能力。倘我们无法确定及招募足够数量的符合条件

的受试者，或倘于招募符合条件的受试者时出现延误，则我们未必能开展或继续

候选药物的临床试验。我们于临床试验中招募受试者时可能会因各种超出我们

控制的原因而遇到挑战，例如：

• 受试者对在研候选药物相对于其他可用药物或候选药物的潜在优势及

风险的见解；

；及

我们的临床试验可能会与和我们候选药物处于相同治疗领域的候选药物的

其他临床试验存在竞争。此类竞争将会减少我们可招募的患者人数及类型，原因

为部分患者可能不会选择参加我们的试验，而是选择参加我们其中一名竞争对

手进行的试验。

风险因素

即使我们能于临床试验中招募足够患者，患者入组亦可能因公共事件、传

染病或我们无法控制的类似事件（如COVID-19爆发）而延迟。于往绩记录期间，

COVID-19的爆发导致我们正在进行的各种候选药物的临床试验延迟。该等患者

入组延迟可能导致成本增加，或可能影响计划的临床试验时间或结果，从而可能

阻碍该等试验的及时完成，并对我们推进候选药物的开发、监管批准及商业化产

生不利影响。

倘任何与我们的候选药物一起使用的药品或疗法出现安全、功效或其他问题，我

们可能无法销售有关候选药物或可能遭遇严重的监管延迟或供应短缺，且我们

的业务可能严重受损。

我们计划开发若干候选药物用于联合疗法。与单药开发相比，联合疗法开

发具有更高的失败风险，原因是组合药物毒性的风险更大，且由于药物与药物的

相互作用以及毒性对疗效的限制而导致疗效较低。倘两种药物均处于研究阶段，

则开发失败的风险会更高。为确保开发过程中的患者安全，联合开发存在其他监

管要求，包括单独的联合IND审查要求及更复杂且需要密切监测的试验设计。倘

NMPA、FDA或其他类似监管机构撤回其对任何与我们的候选药物联合使用的疗

法的批准，我们将无法以联合疗法上市我们的候选药物。倘日后该等或其他我们

寻求与我们的候选药物联合使用的疗法出现安全或功效问题，我们可能遭遇重

大监管延迟，且我们或须重新设计或终止相关的临床试验。此外，倘生产或其他

问题导致联合候选药物中的任何一种药物供应短缺，我们可能无法按目前的时

间安排完成候选药物的临床开发或根本无法完成开发。

我们可能向NMPA、FDA或其他类似监管机构寻求批准，以就候选药物通过加速

审批通道使用注册临床试验数据。倘我们无法使用该等通道，我们可能须进行预

期临床试验范围以外的额外试验，将使取得必要上市批准的开支增加以及产生

延误（倘我们须取得必要上市批准）。

于厘定候选药物对可合理预测临床效益的替代终点或中间临床终点产生影

响后，NMPA、FDA及在其他司法权区的类似监管机构可能准许使用来自注册临

床试验的数据，并加速审批对治疗某一严重或危及生命的疾病且较现有疗法的

疗效更佳的候选药物。例如，FDA认为临床效益具备良好治疗效果，且在治疗特

定疾病（如不可逆转的发病率或死亡率）中具有临床意义。就加速审批而言，替代

终点为参考指标，例如实验室测量、放射影像、身体征状或其他被认为可预测临

床效益的测量，但其本身并不衡量临床效益。中间临床终点是一种可早于对不可

逆转发病率或死亡率的影响进行测量的临床终点，并可合理预测对不可逆转发

风险因素

病率、死亡率或其他被认为可合理预测药物临床效益的疗效临床效益测量。倘若

新药相对于现有疗法的优势未必为直接治疗优势但从患者及公众健康的角度来看，

其在临床上有重大改善，则可使用加速审批通道。于寻求有关加速审批前，我们

将继续寻求来自FDA的反馈并以其他方式评估我们寻求及获得有关加速审批的

能力。

概不保证日后监管机构将同意我们的替代终点或中间临床终点。同样，即

使我们当初决定寻求或申请加速审批或任何其他形式的加快开发、审查或批准，

但概不保证于获得监管机构的反馈后我们将继续如此行事。此外，就根据其他加

快监管规定提交的任何加速审批或申请而言，概不保证有关提交或申请将获接

纳以供备案或任何加快开发、审查或批准将会及时获授予或根本不会获授予。

我们在研发过程中收集的数据及资料可能不准确或不完整。

我们自临床前研究及临床计划中收集、汇总、处理及分析数据及资料。我们

亦于识别出前景良好的候选药物后进行大量资料收集。由于制药行业的数据来

源分散、格式不一致且通常不完整，因此，于制药行业中收集或获得的数据的整

体质量通常会受到质疑，有意或无意缺失或遗漏数据的程度或数量可能属重大，

且我们时常于监控及审核数据质量时发现数据问题及错误。倘我们在获取、输入

或分析该等数据时出错，则我们推进候选药物开发的能力可能会受到重大损害，

且我们的业务、前景及声誉可能会受损。

我们亦参与促成候选药物的开发及商业化所需的监管批准，为此我们管理

数据并将其提交予政府实体。该等流程及提交受复杂的数据处理及验证政策及

法规管。尽管受该等政策及法规管，但我们不时公告或发布的临床试验临时

数据、重要数据或初步数据可能会随著患者数据增多而发生变化，并须遵守可能

会导致最终数据产生重大变更的审核及验证程序，在此情况下，我们可能要对认

为我们对健康资料或其他数据的存储、处理、提交、交付或显示出现错误或误差

的客户、法院或政府机构承担责任。即使申索失败，亦可能导致产生大量成本以

及管理时间、注意力及资源分散。针对我们提出的未投保或投保不足的申索可能

会损害我们的业务、财务状况及经营业绩。

此外，我们倚赖CRO、我们的合作伙伴及其他第三方监控及管理我们持续

进行的若干临床前及临床计划的数据，并仅控制其活动的若干方面。倘我们的任

何CRO、合作伙伴或其他第三方于数据准确性或完整性方面均未达致我们的标准，

则可能会影响该等来自临床前及临床研究的数据，而我们对该等各方的倚赖不

会减轻我们的监管责任。有关详细讨论，见本节「－与我们倚赖第三方有关的风

风险因素

险－我们与多名第三方合作开发候选药物，例如帮助我们进行临床前研究及临床

试验的第三方。倘该等第三方并未成功履行合约责任或未能遵守预期时间表，我

们可能无法就候选药物获得监管批准或将我们的候选药物商业化，且我们的业

务可能受到严重损害。」。

我们未必能成功开发、改进或适应新技术及方法。

我们须紧贴新技术及方法以维持竞争地位。我们须继续投入大量人力及资

本资源以开发或获得技术，使我们得以扩大临床试验范围及提升质量。我们拟继

续提升我们在药物发现、开发以及生产方面的技术能力，而这一过程须耗费大量

资金和时间。我们无法向阁下保证，我们将能够开发、改进或适应新的技术及方

法、成功识别新的技术机会、开发新产品或改良产品并将其投向市场、就该等新

产品或改良产品获得充分的或任何专利或其他知识产权保护，或及时以具成本

效益的方式获得必要的监管批准，或倘推出该等产品，该等产品将获得市场认可。

倘我们未能做到以上事项，我们的技术将会过时，从而可能对我们的业务及前景

造成重大不利影响。

与广泛的政府监管有关的风险

有关我们候选药物的监管批准程序冗长、耗时且本质上不可预测。倘我们在无不

当延误的情况下无法在目标市场为候选药物获得任何监管批准，我们的业务可

能会受到重大及实质影响。

就我们的候选药物自主管机关获得相关监管批准所需的时间存在不确定性，

并取决于多种因素，包括监管机构的重大裁量权。一般而言，此类批准须在临床

前研究及临床试验开始后数年才能获得。此外，审批政策、法规或获得批准所需

的临床数据类型及数量可能会在候选药物的临床开发过程中发生变化，且可能

因司法权区而异。

我们无法保证将能够就其他现有候选药物或任何可能发现、获得许可或收

购并寻求在未来开发的候选药物获得监管批准。我们的候选药物可能由于多种

原因而无法获得主管机关的监管批准，该等原因包括但不限于：

风险因素

• 从候选药物的临床试验中收集的数据不足以支持提交及申报生物制品

许可申请（BLA）或其他呈交文件或获得监管批准；

、候选药物监管审阅过程或整个生产周期

的检查；

，导致我们的研究数据可能失效；

；或

适用主管机关可能需要更多资料，包括额外的临床前或临床数据，以支持

审批，这可能会延迟或阻止审批及我们的商业化计划。即使我们获得批准，监管

机构就我们任何候选药物批准的适应症可能比我们要求的范围更小或有更多限

制、视乎我们所费不菲的上市后临床试验表现授出批准，或所批准候选药物的适

应症对该候选药物的成功商业化不太理想。监管部门亦可能不时提出立法及监

管建议以扩充现有规定。例如，美国会加强对FDA审批程序的审查，可能会严

重延迟或阻止上市批准，并可能引入更为严格的产品标签及上市后条件。上述任

何一种情况均可能严重损害候选药物的商业前景。

即使我们已就候选药物的营销及分销获得监管批准，我们的产品将继续承担持

续或额外的监管责任并继续接受监管审查，这可能产生大量额外开支，且倘我们

未能遵守监管规定或遇到与日后获批药物有关的无法预料的问题，我们可能会

受到处罚。

倘NMPA、FDA或类似监管机构批准我们的任何候选药物，则该药物将在

生产过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、推广及记录保存方面

受广泛及持续的药物警戒监管要求所规限。该等要求包括提交安全性及其他上

市后资料及报告、注册、随机质量控制测试，遵守任何化学、生产与控制（简称

CMC）规范、持续遵守现行GMP及临床试验质量管理规范以及就重续许可证进行

潜在批准后研究。

风险因素

我们就候选药物收到的任何批准均可能受该药物上市所获批准指定用途附

带的限制或批准条件所规限，从而可能对药物的商业潜力造成不利影响，或包含

为监控候选药物的安全性及有效性而要求进行潜在高成本上市后测试及监察的

规定。NMPA、FDA或类似监管机构亦可能要求将风险评估缓解策略计划作为批

准我们候选药物或后续批准的条件。此外，倘NMPA、FDA或类似监管机构批准

我们的候选药物，我们须遵守有关规定，包括（举例而言）就我们审批后的任何临

床试验提交安全性及其他上市后资料及报告、进行注册以及继续遵守cGMP及临

床试验质量管理规范。

通过单臂研究设计获得的有条件上市批准通常会要求药物研发企业在获批

药物商业上市后获得并报告额外的临床数据，以进一步确认其有效性及安全性。

倘额外的临床数据满足正常上市许可的要求，NMPA将授予完全上市批准。倘我

们的候选药物通过单臂试验设计有条件地获批加速上市，我们将需要根据中国

相关法律与NMPA就批准后研究的细节进行讨论并达成共识。

倘我们无法保持监管合规，我们可能会失去已经获得的监管批准，且可能

无法实现或保持盈利，继而可能对我们的业务、财务状况及前景造成严重损害。

NMPA、FDA及其他监管机构严格规管投放市场的产品的营销、标签、广告及推广。

药物仅可以其经批准的适应症及按照获批标签的规定用途进行推广。NMPA、

FDA及其他监管机构积极执行禁止推广超适应症使用的法律法规，倘一家公司被

发现不当推广超适应症使用，可能须承担重大法律责任。

尽管我们认为，我们的候选药物在中国获指定为1类药物应赋予我们若干监管优

势，然而，该等优势可能不会如我们所预期给我们带来商业利益，且未来可能会

以对我们不利的方式发生变化。

在中国，制药公司在征求NMPA批准之前，需要确定药物的注册类别，这将

决定其临床试验及上市申请的要求。治疗用生物制品的类别范围从1类（创新型

生物制品：尚未在全球任何地方上市的生物制品）到2类（改良型生物制品：对于

中国境内或境外已上市制品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性

有所改进，且具有明显优势的治疗用生物制品），再到3类（已于中国境内及境外

上市的生物制品）。在我们的候选药物管线中，我们所有临床阶段候选药物均指

定为1类候选药物。

NMPA已采用多种机制加快审批属于1类候选药物的候选药物。尽管我们认

为，我们获指定为1类药物的临床阶段候选药物应为我们带来显著的监管优势，

风险因素

因此使我们较寻求在中国销售产品的非中国公司更具商业优势，但我们不能确

定情况将会如此。我们不能确定我们认为1类分类所赋予的优势将实现，或带来

任何重大发展或商业优势。

倘我们参加扩展供药计划，不同国家主管部门之间的现行监管差异可能导致使

用我们的产品引发药物不良反应及严重不良事件的风险增加。

扩展供药计划是指促进患有严重或立即危及生命且缺乏替代治疗方案疾病

或病症的患者获得试验药物的监管计划。目前，对于供给试验药物，不同国家主

管部门并无统一方法或标准惯例规管扩展供药计划。在中国，目前并无正式批准

的法规监管扩展供药计划。在美国，扩展供药计划限于患有危及生命疾病或严重

疾病或病症的患者，当缺乏可比较或令人满意的替代疗法选择时，该等患者可获

得试验性药物，用于临床试验以外的治疗。

不同国家主管部门对扩展供药计划的监管差异可能导致患者参与扩展供药

计划的准入标准及方案参差不齐。这可能会增加由于所招募患者患有晚期疾病

或合并症而引发严重不良事件的风险。此外，由于扩展供药计划的产品为试验药

物，其中多数仍处于试验阶段且尚未获得上市批准，扩展供药计划的患者可能因

使用该等产品而出现药物不良反应。倘我们参与扩展供药计划，我们可能面临所

招募患者因使用我们的产品而出现药物不良反应或严重不良事件的风险。该等

事件可能导致我们正在进行的临床试验受到临床限制，或增加商业上市监管审

查过程中确定候选药物安全性的难度。有关制药及生物医药行业的政府法规或

惯例的变化（包括中国的医疗改革）以及遵守新法规可能产生额外成本。

倘我们能够将候选药物商业化，我们可能面临来自国家、省级或其他第三方药品

报销惯例及不利药物定价政策或法规的不确定性，这可能损害我们的业务。

不同国家规管新治疗产品的监管批准、定价及报销的法规差别较大。我们

拟在中国、美国及其他司法权区（如欧盟）寻求候选药物的上市批准。在中国及欧

盟，药物及生物制剂的定价受政府控制，即使取得监管批准后仍需花费大量时间。

我们成功商业化任何获批候选药物的能力亦将部分取决于可就该等药物及相关

疗法自政府医疗管理部门、私营医疗保险公司及其他组织取得报销的程度。

风险因素

全球医疗行业的一个主要趋势是成本控制。政府部门及该等第三方付款人

已尝试通过限制对特定药物治疗的保障及报销金额控制成本。

在中国，中国家医疗保障局、中国人力资源和社会保障部或省级或地方

人力资源和社会保障部门会同其他政府部门，定期审查《国家基本医疗保险、工

伤保险和生育保险药品目录》（或国家医保药品目录（「《国家医保药品目录》」）或

省级或地方国家医疗保险制度的医疗保险目录（「《省级医保药品目录》」）中纳入或

剔除的药品，以及药品在目录内的类别，两者均会影响购买有关药品的计划参与

者可报销费用的金额。概不保证我们日后获批准的任何候选药物会纳入《国家医

保药品目录》或《省级医保药品目录》。《国家医保药品目录》或《省级医保药品目录》

所纳入的产品通常为非专利药物及基本药物。与我们候选药物类似的创新药物

过去一直因政府基本医疗保险的承受能力而在获纳入《国家医保药品目录》或《省

级医保药品目录》时受到更多限制。

在美国，并无统一的医疗保险覆盖范围及药品报销政策。在中国，创新药物

获纳入《国家医保药品目录》或《省级医保药品目录》的平均时间由5年缩短至2年。

尽管如此，自政府或其他第三方付款人取得药物保障及报销批准是较耗时且费

用高昂的过程，可能要求我们逐个向各付款人提供我们未来获批药物使用方面

的科学、临床及成本效益的支持数据，且无法保证我们将能取得有关保障及足够

报销。即使我们就特定药物取得保障，最终的报销比率可能不足以使我们达致或

维持盈利能力，或可能需收取患者认为过高的分摊费用。此外，随著我们未来获

批候选药物的使用，第三方付款人可能不会就所需的长期跟进评估提供保障或

足够报销。除非提供保障且有关报销足以负担药物的大部分成本，否则患者可能

不会使用我们未来的任何获批候选药物。由于复杂的生产工艺、质量控制要求及

供应链管理等各种因素，我们的候选药物作为生物制品，其商品成本通常高于小

分子药物等传统疗法。该等创新生物制品亦可能需要更长期的跟进评估，以持续

监控其安全性及疗效。因此，保障及报销率可能不足以使我们实现盈利的风险可

能更高。

越来越多的第三方付款人要求公司向他们提供预定的标价折扣，对医疗产

品收取的价格提出质疑。我们无法保证，我们商业化的任何获批候选药物均可以

报销，倘可报销，亦无法保证报销的金额比例。报销情况可能会影响我们商业化

的任何获批候选药物的需求或价格。由于医生监督下的处方药通常价格较高，故

获得或维持日后获批候选药物的报销可能格外困难。倘无法报销或只能部分报销，

我们可能无法成功将任何我们成功开发的候选药物商业化。

风险因素

在取得获批候选药物的报销方面可能存在重大延误，且报销范围可能比

NMPA、FDA或其他类似监管机构批准的候选药物用途更为有限。此外，合资格

报销并不意味著任何药物在任何情况下或以某一比率获支付的费用可抵销我们

进行研究、开发、生产、销售及分销产生的费用。新药的临时付款（倘适用）亦未

必足以支付我们的费用且可能不会持久。付费率可能根据药物的使用情况及用

药的临床环境而有所不同，可能会按已报销的低价药的付款金额计算并可能纳

入现有的其他服务费用中。药物的净价格可能会因政府医疗保健计划或私人付

款人要求的强制性折扣或回扣以及目前限制自国外进口药品（该等药品在来源国

的售价可能低于在美国的售价）的法律于未来放宽而有所降低。倘我们无法就任

何日后获批候选药物及我们开发的任何新药及时获得政府资助及私人付款人的

补贴及可盈利的付款费率，我们的业务、经营业绩及整体财务状况或会受到重大

不利影响。

我们未来上市的药品用于超适应症用途产生的负面结果，可能会严重损害我们

的商业信誉、产品牌及财务状况，并使我们承担法律责任。

于生物制药市场分销或出售的产品可能用于超适应症用途。超适应症用

途指产品的适应症、剂量或剂型不符合监管机构批准的用途及标签说明。即使

NMPA、FDA及其他监管机构积极执行禁止推广超适应症用途的法律法规，仍存

在我们的产品用于超适应症用途及按未获主管机关批准的患者群体、剂量或剂

型使用的风险。此类情况可能令我们的产品疗效降低或完全无效，且可能引起药

物不良反应。任何此类情况均可能导致负面报道并严重损害我们的商业信誉、产

品牌、商业营运及财务状况，包括对本公司股价产生影响。该等情况亦可能使

我们承担法律责任并导致或引致我们的临床试验进度延迟，亦可能最终导致无

法就我们的候选药物获得监管批准。

我们可能无法取得或重续业务所需的若干批准、牌照、许可证及证书。

根据相关法律、法规及政府机关的相关监管惯例，我们须向相关机关取得

及持有多项批准、牌照、许可证及证书以经营我们的业务及建造我们的设施。部

分该等批准、许可证、牌照及证书须由相关部门定期重续及╱或重新评估，而有

关重续及╱或重新评估的标准可能不时变动。倘未能取得或重续我们营运所需的

任何批准、牌照、许可证及证书，则可能导致相关执法行动，包括相关监管机构

责令我们暂停营运，及可能包括需要资本开支或采取补救行动的纠正措施。此外，

倘现有法律及法规的诠释或实施变更或新法规生效，要求我们取得先前毋须取

得的任何额外批准、许可证、牌照或证书以经营现有业务，概无法保证我们将成

功取得该等批准、许可证、牌照或证书。

风险因素

此外，根据适用的中国法律及法规，建设项目须经过广泛且严格的政府监

管及审批程序，包括但不限于项目审批及备案、建设用地及项目规划审批、施工

许可、安全生产审批、消防审批以及相关部门的竣工验收。我们于获取或维持必

要的审批、许可或备案方面可能遭遇困难、延误或失败。倘我们的建设工程需要

相关的审批、许可或备案，而我们未能及时或根本无法获得该等审批、许可或备

案，我们可能面临罚款、限期整改及暂停或关闭工程或项目等行政处罚。如果出

现任何该等情况，我们的持续营运、财务状况及潜在扩张计划可能受到不利影响。

我们须遵守与数据私隐及安全有关的严格私隐法律、信息安全政策及合约责任，

且我们可能面临与管理临床试验入组受试者的医疗数据及其他个人或敏感信息

有关的风险。

我们定期接收、收集、生成、储存、处理、传输及维护临床试验入组受试者

的医疗数据治疗记录及其他个人资料以及其他个人或敏感信息。因此，我们须遵

守我们可能经营及进行临床试验所在司法权区适用于收集、使用、保留、保护、

披露、转移及其他处理个人资料的相关地方、州、国家及国际数据保护及私隐法

律、指令、法规及标准以及合约责任。该等数据保护及私隐法律制度不断演变，

可能导致公众监督不断增强、执法及制裁水平不断提高以及合规成本增加。未能

遵守任何该等法律均可能导致针对我们的执法行动，包括罚款、公司高级职员入

狱及公开谴责、客户及其他受影响人士提出损害赔偿申索、名誉受损及商誉损失。

尽管我们已采取措施对我们所收集的临床试验入组受试者的病历及个人资料保

密，包括制定内部规则要求我们的雇员及业务合作伙伴对受试者的病历保密，但

该等措施未必总是有效。

与生物制药业有关的法律法规或惯例的变动可能导致额外合规风险及成本。

适用监管机构的政策可能会发生变化，并可能会颁布其他政府法规，从而

可能会阻碍、限制或延迟我们候选产品的监管批准、限制或监管批准后活动，并

影响我们销售产品的盈利能力。我们无法预测我们营运所在司法权区未来立法

或行政行动可能产生的政府政策或法规的可能性、性质或程度。例如，要求我们

修订提交予监管机构的临床试验方案的监管规定及指引亦可能发生变动，而为

反映有关变动而作出的修订可能影响临床试验的成本、时间或成功完成。此外，

针对生物制药产品注册及批准的政府法规可能出现变动，如监管规定放宽或引

入简化批准程序，将降低潜在竞争对手的进入壁垒，或监管规定增加，可能会增

加我们满足该等规定的难度。

风险因素

此外，近年来行政或立法措施的制定一直在进行并可能继续进行，这可能

导致覆盖标准更加严格，并对我们为任何获批产品所厘定的价格施加下行压力。

最后，我们计划销售产品所在国家的适用政府机构亦可能采取影响生物制

药产品销售方式的新法规或不同法规，以解决贿赂、腐败或其他问题。任何该等

新法规或不同法规可能增加我们或雇员销售产品的成本，或对销售及营销活动

施加限制，从而可能增加我们的成本。

我们或会直接或间接受中国及其他司法权区适用的反回扣、虚假申报法案、医生

收支透明法案、欺诈及滥用法律或类似的医疗保健及安全法律法规所规限，倘发

生不合规情况，则可能会使我们面临行政制裁、刑事制裁、民事处罚、合约损害

赔偿、名誉受损、利润及未来盈利减少。

倘我们就任何候选产品取得NMPA或其他类似监管机构的批准，并开始在

中国及我们的其他目标市场商业化该等候选产品，我们的业务可能须遵守多个

司法权区的各种欺诈及滥用法律，包括但不限于《中华人民共和国反不正当竞争

法》、《中华人民共和国刑法》、联邦反回扣法令及联邦虚假申报法案以及医生薪

酬阳光法律及法规。违反该等欺诈及滥用法律可能会受到刑事及╱或民事制裁，

包括处罚、罚款及╱或遭排除或暂停参与政府医疗保健计划及禁止与相关政府订

约。此外，由于执法机关日益注重执行该等法律，确保我们与第三方的业务安排

符合适用的医疗保健法律及法规将涉及巨额成本。

与我们候选药物生产有关的风险

生产治疗用生物制品是一个高度精确及复杂的过程，而我们在这方面的经验有限，

倘我们于日后生产药品时遇到问题，我们的业务可能受到重大不利影响。

截至最后可行日期，我们尚未将任何候选药物商业化，我们的药物生产活

动主要是为了促进我们的临床前研究及临床试验。尽管我们已建立自主中试生

产能力，我们于管理商业用途生产过程方面的经验有限。此外，我们亦根据行业

惯例于往绩记录期间委聘合资格的CDMO对我们选定的候选药物进行临床供应。

风险因素

医药产品生产过程高度复杂，部分由于严格的监管规定所致。生产过程中

可能因多种原因产生问题，包括设备失灵、未能遵守特定方案及程序、更改产品

规格、原材料质量不佳、供应不足或因更改生产基地导致日后扩大我们的生产设

施以及因监管规定限制产能、变更所生产品类别、提高生产技术、可能抑制持

续供应的客观限制、人为或自然灾害及其他环境因素。倘在一批产品的生产过程

中出现问题，则该批次产品可能须被弃用且我们可能面临产品短缺或开支增加

的问题。这可能（其中包括）导致成本增加、收入流失、客户关系受损、花费时间

及开支调查原因及（视原因而定）与其他批次或产品有关的类似损失。倘在产品投

放市场前未发现问题，则亦可能产生召回及产品责任成本。

此外，我们不时面临与我们所聘用的CDMO相关的额外生产风险。我们无法

向阁下保证，将来不会出现与我们的候选药物生产有关的任何稳定性失效或其

他问题（与第三方CDMO或我们计划于将来建设的生产设施有关）。请参阅「与我

们候选药物生产有关的风险－我们聘请第三方并可能倚赖他们生产我们的药品，

用于临床开发及商业销售。倘该等第三方生产商未能提供充足数量的产品，或未

能以可接受的质量水平或价格提供产品，我们的业务可能会受到损害」各段。

从临床试验到批准再到商业化，开发候选药物的生产方法与配方有时会更

改，以期优化生产流程与结果。该等更改存在无法实现拟定目标的风险。任何该

等更改可能导致候选药物的表现存在差异，影响计划临床试验或使用经更改材

料开展的其他未来临床试验结果。这可能会导致候选药物商业化延期，且需要开

展桥接研究或重复一项或多项临床试验，从而可能导致临床试验成本增加、药品

审批延期并损害我们开始产品销售及产生收入的能力。

我们亦可能遇到以下问题：无法达到符合NMPA、FDA或其他类似监管机构

标准或规格的合格或临床级产品；无法维持一致及可接受的生产成本；合资格人

员、原材料或主要承包商短缺；及我们的设施或其中的设备遭受意外损坏。于该

等情况下，我们可能须延迟或暂停生产活动。我们可能无法按我们可接受的条款、

质量及成本觅得临时的替代药物生产商，甚或根本无法觅得替代生产商。任何有

关事件可能令我们的临床试验及╱或药品日后的商业销售延迟。此外，我们可能

需要耗费大量时间及成本补救该等缺陷方可于生产设施继续生产。

风险因素

再者，我们日后药品（包括出于研发目的及作日后商业用途于新生产设施完

工后由我们或CDMO生产的候选药物）的质量很大程度上取决于我们质量控制及

质量保证的成效，而质量控制及质量保证取决于CDMO或我们未来生产设施中所

用生产工艺、所用设备的质量及可靠性、生产员工素质及相关培训计划以及我们

确保雇员、CDMO遵守质量控制及质量保证协议的能力等因素。然而，我们无法

向阁下保证，本公司、CDMO的质量控制及质量保证程序将始终能够有效预防及

解决我们的质量标准偏差问题。然而，我们正与CDMO合作，以不断改善质量控

制及质量保证活动方面的存档程序。倘我们的质量控制及质量保证协议出现任

何严重失效或恶化，均可能导致我们日后的药品不适合使用、危及我们可能拥有

的任何GMP认证及╱或损害我们的市场声誉以及与业务合作伙伴的关系。出现任

何该等情况均可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们的设施可能遭受损坏、破坏或生产中断，或会阻碍候选药物后续商业化的开

发计划。

我们已于江苏省南京市设立符合GMP的中试生产设施，以支持候选药物的

早期临床开发。我们的设施可能因火灾、水灾、地震、台风、龙卷风、停电、电讯

故障、入室盗窃及类似事件造成的实质损坏而受损或无法运作。我们生产设施的

任何制造业务中断可能导致我们无法满足我们的临床试验或商业化需求。概不

保证在市场需求出现任何重大变化的情况下，我们的现有生产设施将能够产出

足够数量的产品。此外，我们亦不时委聘合资格CDMO负责选定候选药物的临床

供应。因此，我们面临分包生产定价提高及第三方可能无法生产符合我们规格的

产品或数量不足以满足市场需求的风险。因此，相关产品的销量及利润率可能会

受到重大不利影响。

生产技术进步或会导致我们的设施及设备不足或落伍，因此我们亦需开发

先进制造技术及流程控制，以便充分利用我们的设施。倘我们未能如此行事或倘

进程推迟，或倘此次技术改进的成本对我们而言在经济上并不可行，或我们无法

找到第三方供应商，我们可能无法供应充足数量的产品以满足日后需求，这会限

制我们的开发及商业化活动以及我们的增长机遇。

我们产品的生产倚赖合资格生产人员的持续服务。制药行业对合资格生产

的竞争激烈，而合资格人员数量有限。尽管我们过往于吸引及留聘合资格生产人

员方面未曾遇到特殊困难，但我们日后可能遇到有关问题。倘我们无法维持足够

合资格生产人员支撑我们的产品生产，则产量可能受到不利影响。

风险因素

为进一步提升内部生产能力，我们可能计划于中国建设新生产设施。该新

生产设施可能须经监管机构事先审查及╱或根据适用规定批准生产工艺及程序。

此审查可能会耗费大量成本及时间，且可能延迟或停止发布产品。新设施亦须接

受批准前检查。此外，我们须通过物理及化学方法证明于新设施生产的产品与于

原设施生产的产品相同，此过程费用高昂且耗时。监管部门亦可能要求以临床测

试的方式证明等效性，此举会引致额外成本及延误。倘我们未能提升产能或开发

新生产设施，则我们可能无法把握产品需求的预期增长，或无法成功商业化新产

品，而任何一种情况均可能对我们的业务前景造成重大不利影响。

就生产设施完成及接收监管批准出现任何延迟，或我们的现有设施或开发新设

施时出现任何中断，均可能会降低或限制我们的产能或我们开发或销售产品的

能力，这可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

我们目前于江苏省南京市拥有GMP合规中试生产设施，可供选定候选药物

的早期临床开发使用。我们可能计划于中国建设更多生产设施以扩大产能。建设

该生产设施可能因多项因素遭遇延迟或中断，其中部分因素非我们所能控制。尤

其是于我们无法及时或以具成本效益的方式将生产外包予第三方的情况下，有

关延迟及中断可能降低或限制我们的产能，令我们的药物开发及商业化工作放缓。

即使与第三方合作可行，我们亦将产生额外生产成本。所有情况均可能对我们的

业务营运、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

与建设或维护我们新设施相关的成本超支亦需我们自其他来源筹集额外资

金。我们的生产设施须获得并维持监管批准，包括接受NMPA、FDA或其他类似

监管机构的持续定期检查，以确保符合GMP规定。此外，我们将须持续接受审查

及实地检查以评估是否符合GMP规定，以及是否遵守于任何生物制剂牌照申请、

其他上市申请及先前对任何审查评论所作回应中作出的承诺。因此，我们及其他

与我们合作的各方均须持续于监管合规的所有方面（包括制造、生产及质量控制）

耗费时间、金钱及付出努力。此外，为使我们的产品于美国获得FDA批准，我们

需对生产设施进行严格的审批前检查。中国的生产设施过往曾难以达到FDA标准。

检查我们的生产设施时，FDA可能列出GMP缺陷。补救缺陷费力、耗时且成本高

昂。再者，FDA通常会重新检查设施，以确定缺陷是否获得令其信纳的补救，并

可能会于重新检查过程中指出其他缺陷。

我们未能跟踪并记录对有关GMP法规或其他监管规定的遵守情况可能会导

致用于临床或未来商业用途的产品供应严重延迟，可能导致临床试验终止或暂停，

或可能延迟或阻碍候选药物上市申请的报备或批准或其商业化（倘获批）。监管机

风险因素

构亦可能处以罚款、禁令、民事处罚、暂停或撤销批准、扣押或召回我们的候选

药物、限制经营及刑事起诉，其中任何一项均可能会损害我们的业务。此外，倘

现有法律及法规的诠释或实施变更或新法规生效，我们或须取得额外批准、许可、

牌照或证书，而我们无法向阁下保证我们将能够取得该等批准、许可、牌照或证书。

我们的治疗用生物制品与任何其他生物制品一样，可能涉及污染风险。

治疗用生物制品的生产通常需进行培育步骤，包括适当生物体的生长及动

物源物质的使用，令其容易引入污染物并加剧低水平的污染。此外，共享设备及

设施的生产活动可能会导致交叉污染，此属常见。诊断及研究等其他活动经常与

生产相关联，可能产生交叉污染的机会。此外，长途运输、储存及交付服务过程

中的不当行为亦可能导致污染。

倘出现污染或有关污染造成伤害，我们可能须就因此对患者造成的任何损

害承担责任、对产品进行召回、没收及╱或销毁。我们亦可能因未能遵守法律及

法规而招致与民事或刑事罚款及处罚有关的重大成本。此外，产品受污染可能导

致客户或与我们有业务往来的其他第三方对我们产品质量及生产程序的可靠性

失去信心，从而可能对我们的销售及溢利造成不利影响。此外，在不知情况下

分销的受污染产品可能会对患者造成伤害，威胁我们产品的声誉，并使我们面临

产品责任申索、刑事指控及行政制裁。

未能进行适当质量控制及质量保证将对我们的业务及财务业绩造成重大不利影响。

生产用于商业销售的药物须遵守适用法律、法规及GMP的规定。该等法规

及法律规管生产过程及程序，例如记录保存、质量管理体系的运行及实施，以控

制及保证研究用产品及获批准销售产品的质量。我们于各生产阶段采纳严格的

质量控制标准，以遵循法律规定并确保产出优质产品。此外，我们于整个生产过

程中进行广泛测试，以确保产品的安全性及有效性。然而，概不保证该等标准或

测试将属有效。然而，我们可能发现未出厂产品未有遵守生产程序生产的情况，

或生产过程中所用的原材料未根据GMP标准或其他法规予以收集以作储存的情况，

从而导致作出须销毁有关产品的决定。此外，倘若我们未能遵守法律或GMP下相

关质量控制规定，我们的产品生产可能会出现中断，这可能使该等产品的进一步

销售延迟或无法进行，从而对我们的业务及财务业绩造成重大不利影响。

风险因素

大批量生产过程中亦可能出现质量问题。倘若我们无法在大批量生产过程

中保持产品的一贯高质量生产，则我们的产品销售可能无法得以支持并中断，从

而可能对我们的业务及财务业绩造成重大不利影响。

与我们候选药物商业化有关的风险

我们的若干候选产品针对罕见及晚期癌症，患者群体较小及╱或自然生存期有限。

就若干适应症而言，我们的潜在市场及符合条件的患者群体可能小于预期或于

日后可能减少，因此我们面临重大市场、商业及营运风险，可能对我们的业务及

财务前景造成不利影响。

我们针对罕见及晚期癌症的候选产品所治疗疾病的患者群体本身有限，使

我们面临重大市场、商业及营运风险。该等适应症的罕见性意味著我们的疗法所

面向的市场相对较小，可能会限制我们产生可观收入及实现盈利的能力。此外，

近期早期癌症筛查率的提升已令更多患者于较早疾病阶段得到诊断，特别是在

肝细胞癌及胃癌等适应症方面。因此，晚期患者的相对人数及未来增长率或会下

降，这可能会缩减我们候选药物的潜在市场及符合条件的患者群体。

目标患者群体中的大多数可能已接受过多线治疗，导致对成本的敏感度提

高及负担创新疗法的经济能力下降。这种先前已接受治疗的情况亦可能导致患

者及医疗从业者质疑或不愿采用新型疗法，特别是当临床认知有限或长期效益

存在不确定性时。此外，罕见疾病疗法的高成本可能会引发公共及私人保险机构

的审查，导致报销限制、承保条件收紧或逐步疗法需求，这可能会延迟或限制患

者使用我们的疗法，并对我们的收入潜力造成不利影响。

罕见疾病的特有性质亦带来独特的营运挑战。由于患者群体本身较小，识

别及招募符合临床试验条件的患者可能更加耗时及成本高昂，可能会延迟开发

时间表及增加开支。获准上市后，由于需要针对医疗从业者及患者开展定向教育

及推广，因此可能需要在专门的营销及支持项目方面进行大量投入，进一步加重

我们的资源负担。此外，罕见疾病市场的竞争往十分激烈，原因为其他公司可

能会开发针对相同或类似适应症的疗法，在其产品显示出更优异的疗效、安全性

或更广泛的保险给付范围的情况下，可能抢占市场份额。由于我们的核心候选产

品依赖单一或有限的适应症，倘该等疗法无法取得商业成功，可能会对我们的业

务、财务状况及增长前景造成重大不利影响。

风险因素

倘若我们候选药物的市场机会限于先前不符合条件进行治疗或先前治疗失败的

患者，市场范围可能较小。

于获批准治疗的市场中，我们可能最初会寻求批准我们的候选药物作为其

他获批准治疗失败患者的晚期治疗。随后，对于已证实具有充分益处的该等药物（如

有），我们或会寻求批准用作一线治疗，但概不保证我们的候选药物（即使获批准）

会获批准用于二线或一线治疗。

我们对患有我们所针对的癌症患者人数及准备接受晚期治疗的该等癌症患

者人群，以及有可能自我们的候选药物治疗中受益的人群的预测乃基于我们的

信念及估计，且可能会被证实为不准确或基于不精确的数据。同样地，我们对患

有我们所针对的自身免疫性疾病患者人数及准备接受治疗的该等自身免疫性疾

病患者人群，以及有可能自我们的候选药物治疗中受益的人群的预测亦基于我

们的信念及估计，且可能会被证实为不准确或基于不精确的数据。

此外，新研究可能会改变该等癌症及自身免疫性疾病的估计发病率或流行

率。患者人数可能低于预期。此外，我们药物及候选药物的潜在目标患者人群可

能有限，或可能不适合用我们的药物及候选药物治疗。即使我们为候选药物获得

显著的市场份额，由於潜在的目标人群较少，如未能获得其他适应症（包括用作

一线或二线治疗）的监管批准，我们可能永远无法实现盈利。

我们的候选药物一经批准，可能无法获得来自医生、医院、患者、第三方付款人

及医学界其他各方而对其商业成功所必需的市场认可度，且我们候选药物的实

际市场规模可能小于预期。

获得监管批准后，我们候选药物的商业化成功与否取决于各产品所获得的

市场认可度。我们的候选药物获得批准后，可能无法获得医生、患者、第三方付

款人及医学界其他各方足够的市场认可。此外，医生、患者及第三方付款人可能

更青睐其他产品，而不选择我们的产品。倘我们的候选药物（一经批准并商业化）

未能获得足够的认可度，我们未来的药品销售可能会受到不利影响，且我们可能

无法令我们的候选药物有效上市（一经批准并商业化）。倘商业销售获批准，我们

候选药物的市场认可度将取决于若干因素，包括但不限于：

、医院、医疗治疗中心及患者对我们药物的看法；

风险因素

、报销及定价的可得性；

• 患者在缺少第三方付款人及政府部门保障及报销的情况下自付费用的

意愿；及

经批准后，倘我们商业化的任何候选药物未能在医生、患者、医院、医疗治

疗中心或医学界其他各方中获得市场认可，我们将无法产生大量收入。即使我们

未来的获批候选药物获得市场认可，倘较我们候选药物更受欢迎、更具成本效益

或令我们的候选药物过时的新产品或技术问世，我们可能无法长期维持有关市

场认可。倘我们未来的获批候选药物无法获得或维持市场认可度，我们的业务、

财务状况、经营业绩及前景会受到重大不利影响。

缺乏第三方联合药物可能会对我们药物的需求造成重大不利影响。

我们的候选药物可能与其他制药公司的药物联合使用作为一种治疗方案。

我们亦可能于开发及临床试验时使用第三方药物作为研究的对照组。因此，我们

临床试验的结果及药物的销售可能受到该等第三方药物的供应影响。我们通常

对该等药物的供应及定价并无影响力。倘其他制药公司不再生产该等联合药物，

或倘若该等药物变得过于昂贵，则使用该等联合药物的治疗方案可能不再获开

具处方，以及我们可能无法及时以商业上合理的条款引入或找到与我们的药物

联合使用的替代药物，或根本无法引入或找到替代药物。因此，对我们药物的需

求可能下降，进而对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。

风险因素

假冒生物制药产品及非法及╱或平行进口竞争药物可能会削减对我们候选药物

的需求并损害声誉，这可能会对我们的业务产生不利影响。

自政府价格控制或其他市场动态导致价格偏低的国家非法进口类似或竞争

产品可能对我们未来获批候选药物的需求产生不利影响，进而可能对我们在中

国及我们进行产品商业化的其他国家的销售及盈利能力产生不利影响。根据中

国现行法律，未经授权自外国进口处方药属非法。然而，由于患者及其他客户获

得该等价格较低的进口产品的能力不断增强，非法进口已发生，且可能会继续发

生甚至增加。此外，从低价市场进入高价市场的跨境进口（即平行进口）可能会损

害我们未来药品的销售，并对一个或以上市场的定价施加商业压力。此外，政府

主管机构可能会扩大消费者从中国境外或我们营运、开展临床试验及履行合约

义务所在的其他国家进口我们未来获批产品或竞争产品的较低价生物类似药产

品的能力。任何未来法律或法规如增加消费者自中国境外或我们营运、开展临床

试验及履行合约义务所在的其他国家获得低价药物的可能性，可能会对我们的

业务造成重大不利影响。

若干分销或出售的药品可能在并无正式牌照或批准的情况下生产，或在标

签上讹称其成分或生产商。该等产品一般被称为假冒药品。相关政府部门可能无

法及时防止我们的产品遭到仿冒。由于假冒药品在许多情况下与真品外观极为

相似，但通常以较低的价格出售，因此任何假冒我们产品的行为可能会削弱对我

们未来获批候选药物的需求。

假冒药品不大可能会符合我们或我们合作方严格的生产及测试标准，甚至

可能损害患者的健康。我们的声誉及业务可能因假冒药品而受到损害。

与我们知识产权有关的风险

取得及维持我们的专利保护取决于是否遵守各种程序、文件提交、费用支付以及

政府专利代理机构规定的其他要求，而不符合该等要求可能导致对我们的专利

保护减少或取消。

国家知识产权局（「国家知识产权局」）及多个政府专利代理机构在专利申请

过程中要求遵守若干程序、文件、费用支付及其他类似规定。例如，任何已颁发

专利的定期维护费应在专利的整个生命周期中分几个阶段支付予国家知识产权

局及其他专利代理机构。尽管在许多情况下无意失误可通过根据适用规则支付

滞纳金或其他方式来解决，但不合规可能导致专利或专利申请被放弃或失效，导

致在相关司法权区部分或完全丧失专利权。该等不合规事件可能包括未能在规

风险因素

定时限内响应官方行动、不支付费用及未能适当合法化及提交正式文件。此外，

根据中国专利法，任何单位或者个人将在中国完成的发明或者实用新型向外国

申请专利的，应当事先报国家知识产权局进行保密审查；否则，后来在中国提交

申请的，不授予专利权。

倘受到法院的质疑，已获授可保护我们一款或多款候选药物或技术的专利可能

会被视为无效或不可执行。

竞争对手可能会侵犯我们的专利权或盗用或以其他方式侵犯我们的知识产

权。为对抗侵权或未经授权使用，未来可能须进行诉讼以强制执行或捍卫我们的

知识产权、保护我们的商业秘密或厘定我们本身的知识产权或其他人士的专有

权的有效性及范围。此举可能成本昂贵且耗时。我们对察觉到的侵权人提出的任

何申索亦可能引致该等人士对我们提出反申索，指称我们侵犯他们的知识产权。

我们众多的现有及潜在竞争对手均有能力较我们投入更多资源以执行及╱或捍

卫他们的知识产权。因此，尽管我们付出努力，但我们可能无法防止第三方侵权

或盗用我们的知识产权。任何诉讼程序中的不利后果均可能导致我们的专利及

我们的待批专利申请日后可能获批的任何专利面临失效、无法执行或解释范围

缩小的风险。此外，由于与知识产权有关的诉讼需要披露大量证据，我们的部分

保密资料可能会因此类诉讼中的披露而受到损害。

被告反申索声称无效或无法执行的情况属普遍，第三方可以多种依据提出

专利无效或无法执行。即使是在诉讼范围之外，第三方亦可向中国或国外的行政

机构提起类似的申索。该等法律程序可能导致我们的专利被撤销或修改，继而导

致我们的产品或候选产品不再受到保障及保护。无效及无法执行的法律申诉后

的结果不可预测。例如，就我们专利的有效性而言，我们、我们的专利法律顾问

及专利审查员可能不知悉在起诉期间现有技术无效。倘被告在无效及╱或无法执

行的法律申诉中占优势，我们会丧失我们的产品或候选产品至少部分甚至全部

专利保护。该等专利保护的丧失可能会对我们的业务产生重大不利影响。

风险因素

倘我们的专利期在候选药物获批之前或之后不久到期，或倘竞争对手成功质疑

我们的专利，则我们的业务可能受到重大损害。缺乏适用的专利链接及专利期延

长法律法规的保护，可能会增加早期仿制药竞争的风险。

根据不同的司法权区，可能会有各种延期，但专利的期限及其提供的保护

有限。例如，中国的发明专利一般为20年到期，美国的专利到期时间一般为就该

专利提出优先权请求的第一个非临时专利申请的最早日期起20年。即使获得了

涵盖我们候选药物、其生产或使用的专利，一旦专利期满，我们可能会面临生物

类似药等竞争药物的竞争。仿制药或生物类似药的生产商可能会在法院或专利

局就我们的专利范围、有效性或可执行性提出异议，我们可能无法成功地执行或

捍卫该等知识产权，因此，可能无法开发或独家销售相关产品，这将对该产品的

任何潜在销售产生重大不利影响。我们的已颁发专利或专利申请可能颁发的专

利到期后，我们将无法对潜在竞争对手主张该等专利权，而我们的业务及经营业

绩可能受到不利影响。

鉴于新候选药物的开发、测试及监管审查所需的时间，保护该等候选药物

的专利可能在该等候选药物商业化之前或之后很短时间内到期。因此，我们自有

及引进授权的专利及专利申请可能无法为我们提供充足的权利，以排除其他人

士将与我们的产品类似或相同的产品商业化。即使我们认为我们合资格延长若

干专利期限，但不保证适用机构（包括美国的FDA及美国专利及商标局）以及其他

国家的任何同等监管机构会认同我们对有关延期可行性的评估，且有关机构可

能拒绝批准延长我们专利期限，或可能批准的期限较我们所请求的期限短。例如，

视乎我们可能开发的任何候选药物的任何FDA上市批准的时间、持续时间及细节，

根据1984年药物价格竞争及专利期补偿法案（或哈奇－韦克斯曼修正案），我们的

一项或多项美国专利可能符合有限的专利期限延长资格。哈奇－韦克斯曼修正案

允许最多5年的专利延长期作为FDA监管审查流程所消耗专利时限的补偿。专利

期限延长不得将余下专利期限延长超过从产品获批准之日起计合共14年，一项

专利仅可延长一次，且仅限涉及获批药物、其使用方法或生产方法的权利要求可

延期。同样地，于2020年10月颁布的《中华人民共和国专利法》（修正案）对在中国

上市的新药的专利引入专利延期，可使专利拥有人提交最长5年的专利期限延长

申请。然而，我们未必会获授延长期，原因包括在测试阶段或监管审查过程中并

无进行尽职调查，未能在适用期限内申请，未在相关专利期满之前申请，或未能

达到适用规定。

此外，适用的时限或所提供专利保护的范围可能少于我们的要求。倘我们

无法获得专利期限延长或任何有关延长的期限较我们所要求者短，我们的竞争

对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务可能会受到

损害。

风险因素

此外，我们的若干专利及专利申请现时及可能在未来与第三方共同拥有。

倘我们无法就任何该等第三方共同拥有人于有关专利或专利申请的权益取得独

家授权，上述共同拥有人可能将其权利授权予其他第三方，包括我们的竞争对手，

而我们的竞争对手可推广竞争产品及技术。此外，我们可能须与我们专利的任何

上述共同拥有人合作，以对第三方执行有关专利，而上述共同拥有人可能不会与

我们进行合作。上述任何情况均可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营

业绩及前景造成重大不利影响。

我们的自有专利及其他知识产权可能会面临进一步优先权纠纷或发明权纠纷及

类似诉讼，且我们或合作伙伴可能无法在任何该等诉讼中胜诉，因而要求我们从

第三方获得可能无法以商业上合理的条款获得或根本无法获得的许可，或停止

我们可能开发的一种或以上候选药物的开发、生产及商业化。

我们或我们的合作伙伴可能面临前雇员、合作伙伴或其他第三方的申索，

声称于我们拥有的专利或其他知识产权中拥有权益。倘我们或我们的合作伙伴

在我们或他们面临的任何抵触程序或其他优先权或有效性纠纷中败诉，我们可

能会失去宝贵的知识产权，例如失去一项或以上的专利或独家所有权，或我们的

专利申索范围缩小、失效或无法执行。因此，我们或须自第三方（包括任何该等抵

触程序或其他优先权或发明权纠纷中涉及的各方）取得及维持许可，以继续开发、

生产及商业化我们的一种或以上候选药物。然而，该等许可能无法按商业上合

理的条款获得或根本无法获得，或可能为非独家。即使我们在一项抵触程序或其

他类似优先权或发明权纠纷中胜诉，仍可能产生巨额成本，并分散管理层及其他

雇员的注意力。

有关我们的候选产品或销售、分销或使用我们的未来产品侵害、盗用或以其他方

式侵犯第三方专利或其他知识产权的申索可能会引发花费高昂的诉讼，其结果

具有不确定性，或即使可以避免诉讼，亦可能需要大量的时间及金钱解决。

我们的商业成功取决于我们在不侵害、盗用或以其他方式侵犯他人知识产

权的情况下开发、生产、营销及销售候选产品的能力。医药行业的特点是涉及大

量专利及其他知识产权诉讼。我们无法保证我们的候选产品或任何销售、分销或

使用候选产品并无且未来不会侵害或以其他方式侵犯第三方专利或其他知识产权。

我们亦可能无法识别或未来可能无法识别涵盖我们候选产品的相关第三方专利

或专利申请。此外，在若干限制条件下，已公布的待批专利申请此后可进行修订，

从而涵盖我们的产品或其用途。

风险因素

第三方可能会指控我们侵犯其专利权，或我们盗用其商业秘密，或我们以

其他方式（不论是否有关我们进行研究、使用或生产我们已开发或正在开发的候

选产品的方式）侵犯其知识产权。有关第三方可能会向我们或我们已同意弥偿的

其他方提出诉讼，该等诉讼可能基于现有的知识产权或未来将产生的知识产权。

我们注意到部分第三方美国专利可能与我们的核心产品重叠。于不大可能发生

的假设最恶劣情况下，倘确实发生针对我们的专利侵权申索，法院随后判定我们

败诉，且我们于所有关侵权申索的后续上诉中亦败诉（「假设的最恶劣情况」），

我们可能无法于若干年内就若干适应症在美国商业化LBL-024产品，除非及直至

我们获得适用专利下的授权或该等专利到期。任何有关授权安排可能需要我们

向第三方支付特许权使用费及其他费用。我们可能无法自第三方获得授权，或授

权条款在商业上并不可行。假设的最恶劣情况可能会进一步使我们面临资源及

管理层注意力分散的风险。有关更多资料，见「业务－知识产权」。

针对我们提出侵权、盗用或其他知识产权申索的各方或会取得禁制令或其

他衡平法上的救济，这可能会妨碍我们进一步开发及商业化一款或多款候选产

品的能力。对该等申索进行抗辩，不论是否有依据，将涉及大量的诉讼费用且将

严重分散我们业务中的管理层及雇员资源。此外，即使我们认为任何第三方知识

产权申索缺乏依据，亦无法保证法院会在有关有效性、可强制执行性、优先权或

非侵权的问题上作出对我们有利的判决。具司法管辖权的法院可能会认定该等

第三方专利属有效、可强制执行及被侵权，这可能会对我们商业化该等获主张第

三方专利所涵盖的任何产品或技术的能力造成重大不利影响。

为避免或解决有关第三方的任何专利或其他知识产权的潜在申索，我们或

会选择或被要求向第三方寻求许可，并被要求支付许可费或特许权使用费或同

时支付该两项费用，所涉金额可能庞大。该等许可能无法以可接受的条款获得，

或根本无法获得。即使我们能够获得许可，权利亦可能为非独家权利，这或会导

致竞争对手获得相同知识产权，且其可能要求我们支付巨额的许可费及特许权

使用费。最终，倘我们由于实际或威胁提出的专利或其他知识产权申索而无法以

可接受的条款订立许可，我们可能无法商业化未来的获批产品，或被法院勒令或

因其他原因而被迫中止我们部分或全部的业务运营。此外，倘我们被认定故意侵

犯第三方专利，我们可能因知识产权侵权申索而须承担巨额的金钱损害赔偿，包

括三倍的损害赔偿及律师费。

无论结果如何，对专利侵权、盗用商业秘密或其他侵犯知识产权的申索进

行抗辩可能花费高昂且耗时。因此，即使我们最终胜诉，或在早期阶段达成和解，

有关诉讼亦可能会对我们的业务带来无法预测的重大不利影响。

风险因素

中国、美国或其他司法权区专利及其他知识产权法的变动通常可能会降低专利

的价值，从而影响我们保护候选药物及未来药物的能力。

与其他制药公司一样，我们的成功在极大程度上取决于能否获得、维持、执

行及捍卫知识产权（尤其是专利）。获得及执行医药行业的专利涉及技术及法律复

杂性，而获得及执行医药专利成本高、耗时长且本身存在不确定性。中国、美国

或其他司法权区专利法或其诠释的变动可能会增加与专利审查有关的不确定性

及成本，削弱我们保护发明以及取得、维持、捍卫及执行知识产权的能力，甚至

整体上影响我们知识产权的价值或缩小专利权的范围。

在中国，知识产权法正在不断演变，政府致力提高中国知识产权保护。例如，

2021年6月1日生效的《中华人民共和国专利法》第四次修正案规定了专利权期限的

延长和专利权期限的调整。申请新药的发明专利可获得长达五年的专利权期限

延长，以补偿新药上市审评审批占用的时间。专利权期限调整适用于所有发明专

利。《中华人民共和国专利法实施细则》第三次修订于2024年1月20日生效，规定专

利权期限延长和调整的具体实施细则，包括例如符合条件的专利类型、申请专利

权期限延长和调整的要求、期限延长计算方法以及专利延长期间的限制。因此，

有资格提交专利权期限延长或调整申请的第三方拥有的专利可能获延长，继而

可能影响我们在毋须面临侵权风险的情况下将我们候选药物商业化的能力。倘

我们需要将商业化延迟一段较长时间，则市场可能出现的技术进步及推出的新

产品或会导致我们的候选药物丧失竞争力。我们无法保证中国知识产权法的任

何其他未来变动不会对我们的知识产权保护产生负面影响。

根据2011年颁布的美国发明法案，美国转为先发明人申报制，在该制度下，

第一个主张发明的人士有权获得专利。假设符合可专利性的其他要求，第一个提

交专利申请的发明人将有权获得专利。科学文献中刊发现的时间往滞后于

实际发现的时间，且美国及其他司法权区的专利申请通常于提交申请18个月后

方会公布，或于若干情况下根本不会公布。因此，我们无法确定在我们的专利或

待审批专利申请中所主张的发明是由我们率先作出，亦不确定就该等发明提交

的专利保护是由我们率先提出。

该等一连串事件除了使我们于未来取得专利的能力增加不确定性外，亦对

取得专利后的价值（如有）带来不确定性。视乎美国会、联邦法院及美国专利及

商标局作出的决定，规管专利的法律及法规可能会以不可预知的方式发生变化，

从而削弱我们取得新专利或强制执行现有专利及我们未来可能取得的专利的能

力。外国司法权区的法律可能会发生类似的变化，而可能会影响我们的专利权或

其他知识产权的价值。上述任何变化均可能对我们的专利权以及我们日后保护、

捍卫及执行专利权的能力，以及我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩及

前景造成重大不利影响。

风险因素

倘我们无法保护商业秘密及机密资料的保密性，我们的业务及竞争地位将受到

损害。我们可能遭指称我们的雇员、顾问或咨询人不当使用或披露其前雇主的声

称商业秘密，亦可能遭他人指称对我们认为属自有的知识产权具拥有权。

除我们已获授的专利及待审批的专利申请外，我们倚赖商业秘密，包括无

专利的专有技术、技术及其他专有资料维持竞争地位和保护候选药物。我们致力

保护该等商业秘密，部分措施包括与有权查阅该等资料的各方（例如我们的雇员、

企业合作伙伴、外部科研合作伙伴、赞助研究者、合约生产商、顾问、咨询人及

其他第三方）订立保密协议或于该等协议中加入有关承诺。我们无法保证已与可

能或已经接触我们的商业秘密或专有技术及工艺的各方订立相关协议。虽然我

们已采取措施，但上述任何一方均可能会违反有关协议并披露我们的专有资料，

且我们可能无法针对该等违规行为获取充足的补救措施。强制执行一方非法披

露或盗用商业秘密的索偿可能困难、昂贵及耗时，且难以预测结果。倘竞争对手

合法取得或独立开发出与我们任何商业秘密相同的技术，我们将无权阻止他们

使用该等技术或资料与我们竞争，且我们的竞争地位将受到损害。

此外，我们的若干雇员先前曾任职于其他制药公司（包括我们的竞争对手或

潜在竞争对手）。部分该等雇员可能已就此前雇佣关系签立专有权、不披露及竞

业禁止协议。尽管我们尝试确保我们的雇员在为我们工作时不会使用其他人士

的专有资料或专有技术，我们仍可能会遭指称我们或该等雇员或顾问使用或披

露其前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有资料。我们并不知悉任何有关

该等事宜或有关我们高级管理层的重大潜在或未决的索偿，但在将来可能需要

进行诉讼以对该等索偿进行抗辩。倘我们未能对任何该等索偿作出抗辩，除支付

金钱损害赔偿外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功就该等

索偿作出抗辩，诉讼也可能会产生巨额成本，且会分散管理层的注意力。

此外，尽管我们通常要求参与知识产权开发的雇员签立向我们转让有关知

识产权的协议，我们未必能成功与实际开发我们视为自有知识产权的各方签立

有关协议。知识产权转让可能不会自动执行，或转让协议可能遭违反，该等情况

可能导致我们对有关知识产权的所有权提出索偿或我们被提出索偿。倘我们未

能对上述任何索偿进行起诉或作出抗辩，除支付金钱损害赔偿外，我们可能会失

去宝贵的知识产权。即使我们成功就上述任何索偿进行起诉或作出抗辩，诉讼亦

可能产生巨额成本，且会分散管理层及科研人员的注意力。

风险因素

倘我们的商标及商品名并未得到充分保护，我们可能无法在有意发展的市场建

立品牌知名度，且我们的业务或会受到不利影响。

我们目前拥有已发布的商标注册及待决商标申请，其中任何一项均可能遭

政府或第三方反对，这可能会防碍该等商标的注册或维护。我们无法向阁下保证

目前任何待决商标申请或我们日后可能提交的任何商标申请将获得批准。在商

标注册程序中，我们或会遭到拒绝，虽然我们有机会对拒绝作出回应，但我们仍

未必能够成功解决遭受拒绝的情况。此外，在向美国专利及商标局提起的诉讼中

以及在向多个外国司法权区的类似机构提起的诉讼中，第三方有机会反对未决

的商标申请及寻求注销已注册的商标。我们的商标可能遭提起反对或注销诉讼，

而我们未必能于该等诉讼中保留商标。倘我们未能成功为主要品牌获得商标保护，

我们可能会被要求更改我们的品牌名称，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

此外，日后随著我们候选药物的成熟，在获监管批准后，我们将更加倚赖商标以

区分我们与竞争对手，因此，倘我们无法阻止第三方采用、注册或使用侵害、削

弱或以其他方式侵犯我们商标权的商标及商品包装外观，或作出构成不正当竞争、

诽谤或其他侵权的行为，我们的业务可能会受到重大不利影响。

我们的商标或商品名或会受到质疑、侵犯、规避或被宣布为通用类或被裁

定为侵犯其他标识。我们需要在有意发展市场的潜在合作伙伴或客户之间建立

我们商标及商品名称的知名度，而我们未必能够保护对该等商标及商品名称的

权利。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们相似的商品名或商标，从而

影响我们建立品牌知名度的能力并可能导致市场混淆。此外，其他已注册商标或

包含我们已注册或尚未注册商标或商品名变体的商标的所有人可能会提出商品

名或商标侵权索偿。从长远来看，倘我们不能基于我们商标和商品名建立品牌知

名度，则我们可能无法有效地竞争，且我们的业务或会受到不利影响。我们执行

或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能

会无效，并可能产生巨额成本及导致资源分散。上述任何事件均可能对我们的竞

争地位、业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。

为保护或执行我们的知识产权，我们可能不时卷入法律诉讼及纠纷，或对第三方

指称的侵权及其他申索进行抗辩，这可能代价高昂、耗时且未能取得成功。

尽管我们采取措施以获得及维护与我们候选药物有关的专利及其他知识产

权，我们的知识产权（包括从第三方转让或许可的知识产权，如有）仍有可能受到

质疑或失效。举例而言，尽管我们认为我们本著诚信义务进行专利申请，但在专

利诉讼中的无效性及不可执行性的法律断定结果仍属不可预测。另一方面，竞争

对手或其他第三方可能侵犯或盗用我们的专利及其他知识产权。为对抗侵权或

未经授权的使用，我们可能需提出侵权申索，这可能代价高昂且耗时。在任何侵

风险因素

权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利无效或不可执行，或者以我们的专利未涵

盖涉讼技术为由拒绝禁止对方使用有关技术。

即使我们证明有侵权行为，法院亦可能决定不颁发禁止进一步侵权活动的

禁制令，而只判决金钱损害赔偿，这可能并非充分的补救措施。对第三方强制执

行我们的知识产权亦可能导致有关第三方对我们提出其他反诉，这可能会产生

高昂的抗辩费用，并可能要求我们支付巨额损害赔偿。此外，倘我们的专利及其

他知识产权所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻碍其他公司与我们

合作许可、开发或者商业化我们当前或未来的候选药物。失去任何知识产权保护

均可能对我们的一种或多种候选药物以及我们的业务产生重大不利影响。

任何诉讼或抗辩程序的不利结果均可能使我们的一项或多项知识产权面临

被宣告无效或被狭义解释的风险。即使胜诉，诉讼亦可能产生庞大开支，并会分

散管理层及其他雇员的注意力。此外，由于与知识产权有关的诉讼需要大量资料

披露，我们的部分保密资料可能会因此类诉讼中的披露而面临风险。

此外，可能会以公告方式宣布聆讯、动议或其他临时程序的结果或发展。倘

公众、证券分析师或投资者认为该等结果属负面，或认为该等讼案的存在或持续

将会对我们提升或保持产品销售的能力造成一定程度的不确定性，则可能对我

们的H股价格产生重大不利影响。概不保证我们的候选药物将不会面临相同风险。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权，或防止第三方的不公平竞争。

我们主要专注于保护我们于目标市场（即中国及美国）的知识产权。截至最

后可行日期，我们(i)于中国拥有7项已授权专利；(i)于美国拥有6项已授权专利；(i)

于其他司法权区拥有9项已授权专利；及(iv)拥有61项待批专利申请，包括于中国

的25项、于美国的4项、专利合作条约项下尚未进入国家阶段的16项以及于其他

司法权区的16项。在全球所有其他国家对候选药物专利进行备案、提告、维持及

捍卫的费用对我们来说可能过于昂贵。我们在其他国家的知识产权可能较于我

们目标市场的知识产权在范围及力度上有所不同。此外，若干国家的法律并不给

予知识产权目标市场法律所给予的同等程度的保护。因此，我们可能无法防止第

三方在目标市场以外的所有国家使用我们的发明，或将使用我们的发明制造的

药物出售或进口至我们目标市场或其他司法权区。竞争对手可能在我们尚未获

得专利保护的司法权区使用我们的技术开发自身的药物，并且可能进一步以其

他方式将侵权药品出口至我们拥有专利保护，但强制执行权利力度不如美国等

市场的司法权区。该等药物可能与我们的候选药物竞争，而我们的专利权或其他

知识产权可能无法有效或足以阻止他们参与竞争。

风险因素

为执行我们的知识产权及专有权提起诉讼可能需耗费高昂成本、分散我们

在业务其他方面的精力及注意力，可能会将我们的专利置于失效或狭义解释的

风险之下，令我们的专利申请面临不获批的风险，且可能引发第三方向我们提出

索偿。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中胜诉，并且获判的损害赔偿或其他

补救措施（倘有）可能并无商业意义。因此，我们在执行知识产权方面的努力可能

不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

中国、美国及其他国家均有强制许可法律，据此，专利拥有人可能被强制向

第三方授出许可。此外，美国等国家限制专利对政府部门或政府承包商的可执行

性。在中国及美国，专利拥有人的补救措施可能有限，而这可能会极大降低相关

专利的价值。倘我们、我们专利及专利申请的共同拥有人或许可人被强制就与我

们业务相关的任何专利向第三方授出许可，我们的竞争地位可能会受损，而我们

的业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到不利影响。

因此，为保护或执行我们的知识产权，我们可能牵涉诉讼，而诉讼可能昂贵、

耗时且未必胜诉。倘受法院或美国专利及商标局或国家知识产权局或另一类似

机构质疑，则有关我们候选药物的专利权可能被认定属无效或不可强制执行。

知识产权未必能保护我们免受所有潜在威胁。

由于知识产权具有局限性，其未必能保护我们在与其他生物科技公司竞争

时免受所有潜在威胁。该等限制其中包括：

• 其他公司或能够生产与候选药物类似的药物或申请我们现时或日后自

有或引进授权的专利并无涵盖的类似技术；

、盗用或以其他方式侵犯我们知

识产权的方法或手段独立开发类似药物，尤其是倘我们知识产权提供

的保护范围因若干司法权区的法律及法规或根据法院判决或其他法律

诉讼而受到限制；

• 引进授权的待批专利申请或我们日后可能拥有的专利申请可能不获颁

发专利；

风险因素

，而第三方

随后可能会提交涉及相关知识产权的专利申请；

；及

，并

利用所获资料开发有竞争力的药物，以在我们的主要市场进行销售。

与我们倚赖第三方有关的风险

我们与多名第三方合作开发候选药物，例如帮助我们进行临床前研究及临床试

验的第三方。倘该等第三方并未成功履行合约责任或未能遵守预期时间表，我们

可能无法就候选药物获得监管批准或将我们的候选药物商业化，且我们的业务

可能受到严重损害。

我们一直并计划继续与CRO等第三方合作，以协助执行我们的临床前研究

及临床试验。我们仅控制其活动的若干方面，且无法确保该等合作方能够充分及

时履行对我们的所有义务。尽管如此，我们须负责确保我们的每项研究均按照适

用的协议、法律及监管要求以及科学标准进行，而我们与CRO的合作并不能减轻

我们的监管责任。我们、我们临床计划的CRO以及临床研究人员都必须遵守临床

试验质量管理规范，这是由NMPA、FDA及其他类似监管机构针对我们临床开发

中的所有候选药物实施的法规及指南。倘我们或我们的任何CRO或临床研究人员

未能遵守适用的临床试验质量管理规范，则临床试验中产生的临床数据可能被

认为不可靠，NMPA、FDA或类似监管机构可能会在批准我们的上市申请前要求

我们进行额外的临床试验。倘若我们未能遵守该等规定，可能被要求重复临床试

验，这可能会延迟监管审批程序。

倘我们与该等CRO的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排或

以商业上合理的条款达成安排。此外，我们的CRO并非我们的雇员，且除我们根

据与该等CRO达成的协议可以采取的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们

正在进行的临床前研究及临床以及非临床计划投入充足的时间及资源。倘若CRO

未能成功履行其合约责任或义务或未能遵守预期时间表，或需要更换CRO，或由

于未能遵守我们的临床协议、监管要求或其他原因而使他们或我们临床研究人

员获得的临床数据的质量或准确性受到影响，我们的临床试验可能会延期、延迟

或终止，且我们可能无法获得监管批准或成功将我们的候选药物商业化。因此，

我们的经营业绩及候选药物的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，亦

可能较迟才产生收入。

风险因素

更换或增加额外的CRO涉及额外的成本及延迟，从而可能会严重影响我们

遵守预期临床开发时间表的能力。我们无法保证我们未来不会遇到类似的挑战

或延迟，或该等延迟或挑战将不会对我们的业务、财务状况及前景造成重大不利

影响。

此外，我们将倚赖第三方就我们的候选药物进行若干规格测试，方会将有

关药物用于治疗患者。倘该等测试未有妥善进行及测试数据不可靠，则患者可能

面临严重伤害的风险，而在修正相关缺陷或采取相关措施前，监管部门可能对本

公司施加重大限制。

我们聘请第三方并可能倚赖他们生产我们的药品，用于临床开发及商业销售。倘

该等第三方生产商未能提供充足数量的产品，或未能以可接受的质量水平或价

格提供产品，我们的业务可能会受到损害。

我们预期倚赖第三方制造我们大部分候选药物。我们预期倚赖合约生产商

令我们面临若干风险，如：

，且作为监督我们候选药物的一环，NMPA、

FDA或其他类似监管机构必须对生产商进行审批，我们或我们的获授

权人可能无法按可接受条款识别生产商或根本无法识别。该审批将要

求NMPA、FDA或其他类似监管机构进行新测试及GMP合规检查。此外，

新生产商将须学习生产药物知识或就生产药物制定基本相同的程序；

，因此

可能需要我们或获授权人给予大力支持，以执行及维持生产我们候选

药物所需的基础设施及程序；

，这可能影响我们药物的生产

时间表；

• 合约生产商可能无法及时制造我们的候选药物或生产满足我们临床及

商业所需（如有）的数量及质量的候选药物；

• 合约生产商可能无法适当地执行我们或我们的获授权人的制造程序及

其他物流支持要求；

，可能不

会对我们的药物投入足够资源，或可能不会在需要向我们提供临床试

验或成功生产、储存及分销我们药物的时间维持合约生产业务；

风险因素

，以确保严

格遵守GMP以及中国及美国的其他政府法规，以及接受其他类似监管

机构的检查，以确保遵守相应监管规定。我们或我们的获授权人无法

控制合约生产商遵守该等法规及规定；

• 我们可能并不拥有或可能须共享合约生产商在我们药物生产过程中所

做的任何改进的知识产权；

，特别是我们或获授权人并无其他来

源或供应商的原材料及成分，可能无法获得，或者由于材料或成分缺

陷而可能不适合使用或无法接受；

• 来自我们或我们获授权人的合约生产商的产品及成分或须缴纳额外关

税及进口费用，这可能导致我们因此而产生延误或额外成本；

• 合约生产商及关键试剂供应商可能会受到恶劣天气以及自然或人为灾

难的影响；及

该等风险均可能延迟或阻碍完成我们临床试验或我们任何候选药物获得

NMPA、FDA或其他类似监管机构批准，导致成本增加或对我们候选药物的商业

化产生不利影响。

于往绩记录期间，我们向有限数目的供应商进行主要采购，失去一名或多名主要

供应商可能会对我们的营运造成干扰。

于往绩记录期间，主要采购费指支付予CDMO、CRO以及研究及医疗机构的

费用，该等机构受聘管理、开展及╱或支持我们的临床前研究及临床试验。于往

绩记录期间各年度╱期间，我们向五大供应商的采购额合共分别占同年╱期总采

购额的34.6%、26.0%及33.5%。由于我们拨付资金继续从事我们在核心产品及其

他在研候选药物的研发活动，我们预期将继续向该等供应商进行采购。我们认为，

我们与现有大型第三方供应商有著长期稳定的关系。然而，我们供应商经营及业

务策略的稳定性非我们所能控制，我们无法向阁下保证我们能够与大型供应商

风险因素

保持稳定的关系及获得优质的外包服务。倘任何大型供应商终止与我们的业务

关系，我们可能难以找到能按类似价格提供同等质量服务的替代供应商。倘发生

此类事件，我们的营运可能会受到严重干扰。

我们倚赖供应商供应稳定及充足的优质原材料（包括耗材、装置及设备），而该等

供应的价格上涨或中断可能对我们的业务造成不利影响。

我们的业务营运需要大量原材料及耗材，例如培养基、过滤器及搅拌袋。截

至2023年及2024年12月31日止年度以及截至2024年及2025年3月31日止三个月，

我们研发开支中的材料及耗材成本分别为人民币14.8百万元、人民币12.3百万元、

人民币1.4百万元及人民币2.6百万元。倘原材料、耗材及设备的价格大幅上涨，

我们无法向阁下保证，我们将能于商业化后提高候选药物价格至足以弥补有关

成本涨幅。因此，我们的盈利能力或会受到不利影响。

尽管我们认为与现有供应商的关系稳定，仍无法向阁下保证未来我们将能

获取稳定的原材料、耗材及研发服务供应。我们的供应商可能无法跟上我们的快

速增长或可能随时减少或终止对我们的原材料供应。此外，我们无法向阁下保证，

我们的供应商已取得并将能重续其营运所需或依据所有适用法律及法规而必需

的一切牌照、许可及批准，倘供应商未能取得或重续，则可能导致其业务经营中

断，进而导致向我们供应的原材料、耗材及服务出现短缺。我们的若干供应商位

于海外，故可能需持有进出口牌照。倘该等原材料、耗材及服务供应中断，或会

对我们的业务经营及财务状况造成不利影响。

我们与若干主要研究人员、KOL及头部医院的关系可能会影响我们产品的临床

开发及未来营销。

我们与主要研究人员、KOL及头部医院的关系在我们的研发及营销活动中

发挥重要作用。我们通过与主要研究人员、KOL、头部医院建立广泛的互动渠道，

实施以临床需求为导向、高度响应的研发策略，以取得临床需求及临床实践趋势

的第一手知识，这对我们开发新的市场响应药物及改进现有候选药物的能力至

关重要。我们致力于加强与国内外KOL、顶级医院及学术机构的合作，以确保我

们能够及时接触前沿研究及支持我们的现有及未来管线。亦见「业务－商业化」。

然而，我们无法向阁下保证，我们能够维持或加强我们与主要研究人员、

KOL及头部医院的临床合作及关系，亦无法保证我们为保持或加强该等关系所

作的努力能促使成功开发及营销新产品。该等行业参与者可能不再从事有关工

风险因素

作、变更他们专注的业务或工作范畴、选择不再与我们合作或转而与我们的竞争

对手合作。即便他们继续与我们合作，我们在研发过程中所考虑他们的市场洞见

及看法可能并不准确，导致我们开发的药物并无巨大市场潜力。即使他们的洞见

及看法正确，我们仍可能无法开发商业上可行的药物。倘我们无法如预计般或完

全无法借助我们与行业参与者的关系开发新药物或获得回报，则我们的业务、财

务状况及经营业绩可能受到重大不利影响。

我们的董事、雇员、主要研究人员、顾问、商业伙伴及独立承包商可能会参与不

当行为或其他不适当活动，包括不遵守监管标准及规定，以及内幕交易，从而可

能有损我们的声誉以及导致我们遭受处罚及产生重大开支，进而对我们的业务、

财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

尽管我们有合规计划，其中包括内部控制及第三方合规培训，但我们仍面

临雇员欺诈或其他不当行为或未遵守适用监管规定的风险。雇员及独立承包商（例

如主要研究人员、顾问、商业伙伴及供货商）的不当行为可能包括未遵守NMPA、

FDA或其他监管部门的规定、未向有关监管部门提供准确资料、未遵守我们设立

的生产标准、未遵守医疗保健欺诈及滥用行为的法律、未向我们准确汇报财务资

料或数据或披露未经授权的活动。具体而言，医疗保健行业的销售、营销及其他

业务安排受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、谋私交易及其他滥用行为的广泛法

律法规所规限。该等法律法规可能限制或禁止广泛的业务活动，包括但不限于研

究、生产、分销、定价、打折、营销及推广、销售佣金、客户奖励计划及其他商业

安排。雇员及独立承包商的不当行为亦可能涉及不当使用个人身份信息，包括但

不限于在临床试验过程中获取的资料，这可能导致监管制裁，并使我们的声誉严

重受损。

我们并不总是能够发现及阻止雇员及独立承包商的不当行为，且我们为发

现及阻止不正当活动而采取的任何预防措施未必能有效控制未知或未经管理的

风险或亏损或保护我们免受政府调查或因未遵守该等法律引起的其他法律行动

或诉讼。倘针对我们提起任何该等法律行动，该等法律行动可能对我们的业务产

生重大影响，包括施加重大民事、刑事及行政处罚、损害赔偿、罚款、归还非法

所得利润、监禁、可能被剔除参加政府医疗保健计划、合约损害赔偿、声誉受损、

利润及未来盈利减少、我们因企业诚信协议或其他解决不遵守法律指控的协议

而须承担额外申报或监督责任，以及业务缩减或重组，以上任何事项均可能对我

们的营运能力产生不利影响。

风险因素

与我们财务状况及额外资金需求有关的其他风险

我们过往产生负债净额、流动负债净额及经营现金流出净额，这可能会持续到可

预见未来，令我们面临流动资金风险。

我们于截至2023年12月31日录得负债净额人民币948.8百万元及于截至2024

年12月31日及2025年3月31日分别录得资产净值人民币265.6百万元及人民币192.7

百万元。此外，截至2023年12月31日，我们录得流动负债净额人民币1,027.4百万元，

截至2024年12月31日、2025年3月31日及5月31日则分别录得流动资产净值人民币

198.0百万元、人民币124.5百万元及人民币86.8百万元。于往绩记录期间，我们已

由负债净额及流动负债净额状况转为资产净值及流动资产净值状况，主要由于

股权回购义务大幅减少，原因为我们的首次公开发售前投资者的回购权已于2024

年根据若干补充协议部分终止，该等义务其后被重新分类至权益，此后我们不再

录得任何股权回购义务。尽管我们认为有充足的营运资金以拨付当前的营运，但

我们仍可能于可见未来录得负债净额及╱或流动负债净额。负债净额及╱或流动

负债净额状况可能令我们面临流动资金及财务风险。这继而可能使我们需要从

债券发行及银行借款等外部来源寻求融资，而我们可能无法按对我们有利或商

业上合理的条款获得融资，或根本无法获得融资。亦见「－与我们的业务、业务营

运、知识产权及财务前景有关的主要风险－我们过往主要透过股权融资、根据合

作及授权安排收取款项以及债务融资为营运融资。我们将需获得额外融资为营

运提供资金，倘我们无法按我们可接纳的条款获得充足融资，或根本无法获得融

资，我们可能无法完成候选药物的开发及商业化」。

于2023年、2024年及截至2024年及2025年3月31日止三个月，我们经营活动

所用现金净额分别为人民币192.7百万元、人民币118.8百万元、人民币36.9百万元

及人民币26.4百万元，主要用于拨付我们候选药物的研发活动、行政开支及其他

经常性开支。亦见「财务资料－流动资金及资本资源」。我们就我们的资本资源将

足以支持营运的时间段的预测属前瞻性陈述，涉及风险及不确定性。我们的估计

乃基于可能被证明是错误的假设，且我们可能较我们目前预期的时间更早用尽

现有资本资源。

倘我们未能维持充足的营运资金或无法获得充足融资以满足我们的资金需

求，我们可能无法按计划继续营运，无法履行付款责任，亦无法满足我们的资本

开支需求，从而可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。

我们负有债务，未来可能产生其他债务，从而可能对我们的财务状况及经营业绩

造成重大不利影响。

于往绩记录期间，我们维持若干借款以为我们的营运提供资金。截至2023年

及2024年12月31日、2025年3月31日及5月31日，我们的计息银行借款分别为人民

风险因素

币61.0百万元、人民币255.2百万元、人民币255.2百万元及人民币189.3百万元。见「财

务资料－债务－计息银行借款」。我们未来可能产生其他债务，并可能无法产生充

足的现金以偿还我们现有及未来的债务。

我们的债务可能对我们造成重大不利影响，其中包括使我们更容易受整体

经济或行业状况的不利发展（例如利率大幅上升）所影响，以及限制我们在业务和

运营变化方面的灵活性。我们的借款可能会令我们受若干限制性契约束，这可

能限制或以其他方式对我们的营运产生不利影响。该等契约可能限制（其中包括）

我们产生额外债务、提供贷款或担保、提供抵押及准抵押、产生留置权、通过出

售、租赁或其他方式处置重大资产、以我们若干附属公司的股本支付股息或分红、

偿还或转移若干债务、削减注册资本、进行投资及收购、成立合营企业、进行合

并、整合及其他控制权变更交易，以及申请破产或解散的能力。此外，部分贷款

可能具有与我们财务表现挂钩的限制性契约，例如在贷款期限内维持规定的最

高债务资产比率或最低盈利水平。

于往绩记录期间，我们过往就研发及其他业务活动获得政府补助、补贴及其他优

惠政策，并享有税收优惠待遇。倘该等激励或政策届满或发生变动，或我们未能

满足获得该等激励的任何条件，将会对我们的经营业绩造成不利影响。

我们过往一直受惠于政府补助、补贴及其他优惠政策，作为对我们研发及

其他业务活动的激励。于2023年、2024年以及截至2024年及2025年3月31日止三个

月，我们分别录得政府补助人民币4.1百万元、人民币8.0百万元、人民币0.2百万

元及人民币0.2百万元。有关进一步详情，请参阅本招股章程「财务资料－综合亏

损及其他全面开支表选定组成部分的说明－其他收入及收益」各段。展望未来，

我们的政府补助可能会于不同时期有所不同，且我们享受优惠待遇的权利可能

会到期或终止。因此，我们的经营业绩可能会受到影响。我们是否有资格获得政

府补助及所得税优惠待遇取决于多种因素，包括对我们就现有技术改进的评估、

相关政府政策、各补助机构有无拨款及其他同行公司的研发进展。政府补助及所

得税优惠待遇由中央政府或相关地方政府机构酌情提供，其可决定是否取消、暂

停或减少该等财务奖励或我们享受所得税优惠待遇的资格，一般会产生预期影

响。由于我们获得政府补助及享受所得税优惠待遇的资格定期出现时间差，如我

们继续获得该等政府补助及享受所得税优惠待遇，我们于某一特定期间的净收

入可能会相对高于或低于其他期间，这视乎该等政府补助或所得税优惠政策的

潜在变动以及我们可能面临的任何其他业务或营运因素。概不保证我们将来会

继续获得有关政府补助、获得类似水平的政府补助，或根本无法获得政府补助，

或有资格享受所得税优惠待遇。如我们目前所获得的政府补助、补贴及我们享有

所得税优惠待遇的资格终止，可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重

大不利影响。

风险因素

我们面临预付款项、按金及其他应收款项产生的信贷风险，而该等项目减值可能

影响我们的业务营运。

截至2023年及2024年12月31日以及2025年3月31日，我们的预付款项、按金

及其他应收款项分别为人民币38.7百万元、人民币83.2百万元及人民币90.5百万

元，主要包括(i)研发服务预付款项，即就临床前及临床研究向服务供应商支付的

预付款项；(i)可收回增值税；(i)递延上市开支；(iv)租赁及其他按金；(v)其他开

支的预付款项，主要涉及若干短期软件许可及其他杂项开支；及(vi)与购买设备

相关的长期资产预付款项。概不保证关联方、供应商及其他第三方将及时履行他

们的责任，而我们则面临与预付款项、按金及其他应收款项相关的信贷风险。我

们可能面临与交易对手的信贷风险，且可能因超出我们控制范围的多种因素而

无法收回所有该等应收款项。当我们确定收回相关到期款项的机会甚微时，我们

就预付款项、按金及其他应收款项作出减值拨备。倘我们与任何交易对手的关系

终止或恶化，或倘交易对手陷入财务或营运困境，我们应收款项的可收回程度或

会受到负面影响，这可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

于评估预付款项、按金及其他应收款项的可收回性时，我们基于（其中包括）

我们的过往结算记录、我们与相关交易对手的关系、付款条款、经济趋势，以及

部分基于更广泛的经济及监管环境，当中涉及使用管理层的各种判断、假设及估

计。由于管理层根据厘定拨备时我们可获得的资料作出估计及相关假设，概不保

证我们的预期或估计未来将维持准确。倘我们无法按计划收回款项，我们可能需

要就预付款项、按金及其他应收款项作出减值拨备，而我们的业务、财务状况及

经营业绩可能会受到重大不利影响。

我们的财务表现及经营业绩可能因按公允价值计入损益的金融资产的公允价值

变动而受到不利影响。

截至2023年及2024年12月31日以及2025年3月31日，我们分别录得按公允价

值计入损益的金融资产人民币100.1百万元、人民币166.2百万元及人民币75.1百万

元。我们按公允价值计入损益的金融资产指结构性存款及理财产品投资。由于该

等理财产品并无于活跃市场交易，其公允价值乃根据我们的预期投资回报率厘定。

估值涉及运用专业判断以及使用若干基准、假设及不可观察输入数据。有关公允

价值估计的更多详情，请见本招股章程附录一会计师报告附注7。因此，按公允

价值计入损益的金融资产的有关账面值处理方式，可能会导致我们各期间的盈利、

财务状况及经营业绩出现大幅波动或受到重大不利影响。

以股份为基础的付款可能影响我们的财务表现，并导致我们现有股东的股权摊薄。

我们已为雇员及顾问的利益设立股份激励平台，作为其为我们提供服务的

酬金，以及激励及奖励为本公司成功作出贡献的合资格人士。有关进一步详情，

风险因素

见「历史、发展及公司架构－首次公开发售前股份激励计划」及「附录六－法定及

一般资料－C. 有关我们董事、监事及主要股东的进一步资料－4. 首次公开发售前

股份激励计划」。于2023年、2024年及截至2024年及2025年3月31日止三个月，我

们分别录得以股份为基础支付的报酬开支人民币17.8百万元、人民币41.9百万元、

人民币3.1百万元及人民币2.3百万元。

为进一步激励雇员，我们将来或会产生额外以股份为基础的付款开支。就

该等以股份为基础的付款而产生的开支亦可能增加我们的经营开支，因而对我

们的财务表现造成不利影响。就该等以股份为基础的付款而发行额外H股可能会

摊薄股东的股权，导致我们的H股价值下跌。

人民币汇率波动或会导致外汇亏损。

我们若干现金及现金等价物以外币计值。因此，我们面临外币风险。全球发

售所得款项将以港元收取。因此，人民币兑美元、港元或任何其他外币升值可能

导致全球发售所得款项价值下降。人民币兑港元及其他外币的汇率受（其中包括）

中国政府的政策、中国及国际政治及经济状况变动以及当地市场供求所影响。目

前难以预测未来市场力量或政府政策如何影响人民币、美元、港元或其他货币之

间的汇率。中国政府于采取更灵活的货币政策方面仍承受重大国际压力，该情况

连同国内政策考虑因素可能导致人民币兑美元、港元或其他外币大幅升值。

此外，我们可以合理成本获得降低外币风险的工具有限。任何该等因素均

可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景产生重大不利影响，并可能减

少我们H股以外币计值的价值及应付股息。

与我们营运有关的其他风险

高级管理团队的任何关键成员离职或我们无法吸引及留聘高水平的科研人员、

临床及销售人员，可能延迟或阻碍候选药物的成功开发，并对我们的业务及经营

业绩造成重大不利影响。

作为一家生物科技公司，我们的成功高度依赖少数关键研发人员（尤其是共

同创始人兼执行董事康小强博士及赖寿鹏博士）的专长、领导力及远见。康博士

及赖博士于制定我们的研发策略、推动科学创新及监督核心业务举措的执行方

面发挥了关键作用，并有望继续发挥关键作用。他们深厚的行业知识、技术专长

及丰富经验是我们于往绩记录期间取得成就的关键，我们预期，他们的持续参与

对我们未来的前景至关重要。有关我们高级管理层的更多详情，见「董事及高级

管理层」。

风险因素

未来招募及留聘合资格科研、技术、临床、销售及营销人员对我们的成功亦

至关重要。此外，我们倚赖咨询顾问，包括科研及临床顾问，协助我们制定发现、

临床开发及商业化策略。为留聘有价值的雇员，除薪金及现金奖励外，我们亦提

供随时间归属的股份激励。该等授予雇员并随时间归属的股权价值可能受到H股

市价变动的重大影响，而该等变动并非我们所能控制，且在任何时候均可能不足

以抵抗其他公司提供的更优厚待遇。我们的高级管理人员或其他主要雇员及顾

问离职可能会阻碍我们实现研究、开发及商业化目标，并严重损害我们成功实施

业务战略的能力。

尽管我们过往未曾于吸引及留聘合资格雇员方面遇到特别的困难，但我们

未来可能遇到该等困难。制药行业对合资格雇员的争夺激烈，而合资格候选人员

数目有限。我们日后未必能够持续获得经验丰富的高级管理层或关键科研及临

床人员的服务，或吸引及留聘他们。一名或多名高级管理人员或关键科研及临床

人员离职，无论其是否加入竞争对手或成立竞争公司，均可能使我们面临无法及

时寻得替代人员或根本无法寻得替代人员的风险，这可能会中断我们的药物开

发进程并对我们的业务及经营业绩造成重大不利影响。

此外，更换高级管理人员、主要雇员或顾问可能较为困难且耗时较长，原因

为我们行业中具备成功开发类似我们所开发产品、为此取得监管批准并将其商

业化所需广泛技能及经验的人数有限。在有限人才中进行招聘的竞争十分激烈，

且鉴于多家制药及生物制药公司争夺类似人员，我们可能无法以可接受条款聘用、

培训、留聘或激励该等主要人员或顾问。为进行有效竞争，我们或需提供更高薪

酬及其他福利，而这可能对我们的财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，

我们未必能够成功培训专业人员以紧贴技术及监管标准。倘我们未能吸引、激励、

培训或留聘合资格科研人员或其他技术人员，可能会对我们的业务、财务状况、

经营业绩、现金流量及前景造成重大不利影响。

我们已大幅扩大并可能需持续扩大我们组织的规模及能力，我们可能于管理增

长方面遭遇困难。倘我们未能有效管理预期增长或执行增长策略，我们的业务、

财务状况、经营业绩及前景可能会受到影响。

我们是一家相对小型的公司，于中国及美国营运，并致力于丰富及不断扩

充我们的管线候选药物。截至最后可行日期，我们共有192名全职雇员。我们未

来的财务表现及我们将候选药物商业化的能力将部分取决于我们有效管理近期

增长及任何未来增长的能力。我们可能无法有效管理我们的业务扩张，这可能导

致我们的基础设施薄弱、运营效率低下、丧失商机、雇员流失及剩余雇员生产力

下降。我们的管理层亦可能须从日常活动中抽调更多精力，以投入大量时间管理

该等增长活动。

风险因素

随著我们的开发及商业化计划及策略的发展，我们必须增加大量额外的管

理、营运、生产、销售、营销、财务及其他人员。我们的近期及未来增长将对管理

层施加重大的额外责任，包括但不限于：

、招募、整合、留聘及激励更多雇员；

（包括供应商及合作伙伴）的关系；

，包括我们候选药物的临床及监管部门

审查程序，同时遵守我们对承包商及其他第三方的合约责任；及

、财务及管理控制、报告系统及程序。

倘我们无法有效管理增长及通过雇用新雇员及根据需要扩大顾问及承包商

团队以进一步扩大我们的组织，我们可能无法成功执行进一步开发及商业化候

选药物须进行的任务，因此，可能无法实现我们的研发及商业化目标。未能如此

行事可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。

倘我们参与收购或战略合作，可能会增加我们的资本需求，摊薄股东的股权，导

致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会不时评估多项收购及战略合作，包括许可或收购互补产品、知

识产权、技术或业务。任何已完成、正在进行或潜在的收购或战略合作可能会带

来诸多风险，其中包括：

风险因素

、知识产权及产品，包括与整合新人员相关的

困难；

• 将我们管理层的注意力从现有产品项目及计划转移至寻求相关战略性

并购；

、关键人员流失及我们维持关键业务关系的能力存在不

确定性；

，包括该方及其现有药物或候

选药物的前景以及监管批准；及

，以达到我们进行收购

的目标，甚至抵销相关收购及维护成本。

此外，倘我们进行收购，我们可能会发行具有潜在摊薄影响的证券、承担或

产生债务责任、产生大量一次性费用并收购可能产生大量未来摊销费用的无形

资产。

根据《中华人民共和国反垄断法》及国务院颁布的《国务院关于经营者集中申

报标准的规定》，通过允许某一市场参与者取得另一市场参与者的控制权或对其

施加决定性影响的合并、收购或合约安排而进行的集中经营一旦超过限值，亦须

提前向中国家市场监督管理总局备案，且在未经事先备案的情况下不得进行

有关集中经营。

我们可能牵涉诉讼或其他法律程序，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩

及声誉造成不利影响。

我们在日常业务过程中或因政府或监管执行活动可能牵涉法律程序及申索。

我们随后牵涉的诉讼可能产生巨额成本并分散管理层的注意力及资源。此外，原

本并不重大的任何诉讼、法律纠纷、申索或行政诉讼，均可能因案件的论据及案

情、败诉的可能性、所涉金额以及涉案各方等多项因素而升级并对我们而言变得

重大。此外，我们的责任有可能超出我们的保险范围，或我们的保险可能无法涵

盖所有可能针对我们提出申索的情况。我们可能无法以合理的费用维持保险范

围或获得足以履行可能产生的任何责任的保险范围。倘针对我们的申索未获投

保或投保金额不足，则可能产生预期之外的成本，并可能对我们的财务状况、经

营业绩或声誉造成重大不利影响。

风险因素

向我们提起的产品责任申索或诉讼可能导致昂贵且耗时的诉讼、巨额损害赔偿

及保险费率提高。

由于我们的候选药物于中国境内外进行临床测试及日后的商业化活动商业

化，我们面临产品及专业责任的固有风险。例如，倘我们的候选药物造成或被视

作会造成伤害或于临床测试、生产、营销或销售过程中被认为不适合，我们可能

会被起诉。任何该等产品责任申索可能包括对生产缺陷、设计缺陷、未能就药物

固有危险提出警告、疏忽、严格责任或违反保证的指控。申索亦可能根据适用消

费者保护法提出。倘我们无法成功对有关申索抗辩，我们可能会承担主要责任或

被要求限制我们的候选药物商业化。即使成功抗辩，亦需花费大量财务及管理资

源。不论是否有理据或最终结果如何，责任申索均可能导致：

、撤回或标识、营销或推广限制；

；及

为涵盖临床研究引起的有关责任申索，我们购买临床试验保险，以涵盖我

们临床试验中的不良事件。我们的责任有可能超出我们的保险范围，或我们的保

险可能无法涵盖所有可能针对我们提出申索的情况。我们可能无法以合理的费

用维持保险范围或获得足以履行可能产生的任何责任的保险范围。倘遭成功提

出的一项或一系列产品责任申索乃针对我们的不受保责任或超过保险责任，我

们的资产可能不足以支付该等申索，我们的业务营运可能受到损害。倘发生任何

该等事件，均可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

风险因素

我们面临在全球经营业务的风险，包括与政治及经济动荡以及外交及贸易关系

变化有关的风险，可能对我们的业务及经营业绩造成重大不利影响。

由于我们主要业务位于中国，并有可能扩展至美国及其他地区，加上在多

个司法权区进行临床试验，我们的业务面临与在全球经营业务有关的风险。因此，

未来我们的业务及财务业绩可能因多种因素而受到不利影响，包括：

、营销及分销组织的组建工作可能会增加我们的开支，分散

管理层在候选药物的获取或开发方面的注意力或使我们丧失于该等地

区可获利的许可机会；

，包括通货膨胀或政治动荡；

、盗用或以其他方式侵犯他人的专

利、商业秘密或其他知识产权；

、进出口许可证规定及罚款、处罚或暂停或撤销出口特

权；

、关税以及其他壁垒及限制造成的延迟，付款周

期可能延长，以及应收账款的收款困难加大；

、雇佣、移民及劳动法规；

；及

风险因素

（包括战争及恐怖主义行动）、

自然灾害（包括地震、火山、台风、洪水、飓风及火灾）或公共卫生大流

行病或传染病的影响（例如COVID-19的爆发等）造成的业务中断。

发生任何一项或多项上述于国际上经营业务的风险均可能单独或共同对我

们的业务及经营业绩造成重大不利影响。

我们可能无法发现、阻止及防范雇员或第三方犯下的所有贿赂、欺诈或其他不当

行为。

我们可能面临雇员或第三方犯下的欺诈、贿赂或其他不当行为，而这会令

我们遭受财务损失及政府部门实施的制裁，从而可能对我们的声誉造成不利影响。

我们无法保证我们的所有雇员或第三方将时刻以真诚且完全遵守法律及我们政

策的方式履行其职责。尽管我们认为我们的内部控制政策及程序充足，但我们亦

可能无法防范、发现或阻止雇员或第三方的全部此等不当行为事件。损害我们利

益的任何该等不当行为（可能包括未被发现的过往行为或将来行为）可能对我们

的业务、经营业绩及声誉造成重大不利影响。

倘我们未能遵守反贿赂法律，则我们的声誉或会受损，且我们或会面临处罚及重

大开支，进而可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们须遵守中国反贿赂法律，有关法律通常禁止公司及其中介机构向政府

官员付款以获得或保留业务或得到任何其他不当利益。此外，尽管目前我们的主

要经营业务位于中国，但我们须遵守反海外腐败法（FCPA）。FCPA通常禁止我们

向非美国官员作出不当付款以获得或保留业务。尽管我们已制定旨在确保我们、

我们的雇员及代理遵守反贿赂法律的政策及程序，但概不保证该等政策或程序

会阻止我们的代理、雇员及中介机构从事贿赂活动。未能遵守反贿赂法律或会中

断我们的业务，并导致严重的刑事及民事处罚，包括监禁、刑事及民事罚款、丧

失出口许可证、中止我们与政府开展业务的资格、政府拒绝报销我们的产品及╱

或被排除参与政府医疗保健计划。其他补救措施可能包括进一步修改或改善我

们的程序、政策及控制措施，以及潜在的人员变动及╱或纪律处分，其中任何一

项均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及流动资金造成重大不利影响。任

何对我们违反该等法律的指控亦可能对我们造成不利影响。

风险因素

倘我们未能维持有效的内部控制，我们可能无法准确报告财务业绩或防范欺诈，

我们的业务、财务状况、经营业绩及声誉可能遭受重大不利影响。

本次发售之前，我们作为非公众公司，处理内部控制及程序的会计及财务

报告人员和其他资源有限。我们的独立注册会计师事务所未对我们的财务报告

内部控制进行审计。为筹备全球发售，我们聘请内控顾问进行内部控制审查，审

查范围涵盖包括财务结算及报告在内的若干领域。我们已实施一系列措施及程

序以管理我们的风险敞口。然而，由于信息资源或工具有限等原因，我们可能无

法有效监控风险。此外，我们无法保证我们的所有雇员均将遵守我们的内部控制

系统及程序。尽管我们定期更新我们的风险管理系统及程序，但我们可能无法预

测市场状况的快速变化、监管措施及我们进入新市场所带来的风险。倘我们未能

有效改进我们的风险管理以及内部控制程序及系统，或倘我们不能及时实现该

等程序或系统的预期结果，我们的业务、财务状况及经营业绩可能会受到重大不

利影响。

我们的内部信息技术系统或我们的CRO、CDMO、合作伙伴、其他独立承包商或

顾问使用的信息技术系统可能会出现故障或安全漏洞，这可能需要我们花费额

外资源来保护信息技术系统，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景

造成重大不利影响。

我们的内部计算机系统以及我们目前及任何未来的第三方供货商、合作方、

顾问及为我们提供服务的第三方以及我们的临床站点及监管机构的内部计算机

系统，容易遭受计算机病毒、未经授权访问、自然灾害、恐怖主义以及电信及电

力故障造成的损害。此外，COVID-19疫情加剧我们对信息技术系统的倚赖，原因

为我们的许多关键业务活动目前均为远程进行。

尽管我们至今未曾经历任何该等重大系统故障、事故或安全漏洞，倘此类

事件发生及导致我们营运中断，不论是由于我们商业秘密或其他专有资料的遗

失或其他相似干扰，均可能对我们的候选药物开发及业务经营造成干扰。例如，

倘目前或未来临床试验的临床试验数据遗失，可能延误我们的监管审批工作及

大幅增加我们恢复或复制数据的成本。倘出现任何中断或安全漏洞导致知识产

权、数据被盗或破坏或其他资产盗用、财务损失或以其他方式损害我们的机密或

专有资料并扰乱我们的营运，我们的竞争地位可能受损，我们候选药物的进一步

开发及商业化可能会推迟。

风险因素

我们可能面临因本公司、第三方供货商及临床站点的信息系统及网络中保

存的资料被盗用、滥用、泄露、伪造或故意或意外泄露或遗失而产生的风险，包

括我们雇员甚或临床研究患者的个人资料以及公司及供货商的机密数据。此外，

第三方可能试图渗透我们的系统或我们供货商的系统，或以欺骗手段诱使我们

的员工或供货商员工披露敏感资料，从而获取数据及访问系统。我们可能遭遇对

我们数据及系统的威胁，包括恶意代码及病毒、网络钓鱼以及其他网络攻击。该

等威胁的数量及复杂程度会随时间推移而不断增加。倘我们的信息技术系统或

我们供货商的信息技术系统出现重大漏洞，市场对我们安全措施有效性的看法

可能会受损，我们的声誉及信誉可能受到损害。我们可能需要花费大量金钱及其

他资源修复或更换信息系统或网络。

此外，我们可能面临监管行动或个人及群体在涉及与数据收集及使用惯例

的隐私问题以及其他数据隐私法律及法规的私人诉讼中提出的申索，包括就滥

用或不当披露数据以及不公平或欺骗行为提出的申索。尽管我们开发并维护系

统及控制措施以防止发生上述事件，且我们设有程序以识别及减少风险，但该等

系统、控制措施及程序的开发及维护成本高昂，需要我们持续监控及随技术变化

而更新，且实施安全措施的工作变得日益复杂。

此外，尽管我们付出努力，但发生该等事件的可能性并不能完全消除。随著

我们将更多信息系统外包予供货商，与临床站点及合作方进行更多电子交易，并

更倚赖云端信息系统，有关安全风险将增加，而我们将需耗费额外资源以保护我

们的技术及信息系统。此外，无法确保我们的内部信息技术系统或与我们有业务

往来的第三方的内部信息技术系统足以保护我们免受系统故障时造成的故障、

服务中断、数据毁坏或遗失，或在发生网络攻击、安全漏洞、产业间谍攻击或内

部威胁攻击时防止数据被盗或损坏，这可能导致财务、法律、业务或声誉损害。

劳工成本增加可能导致超支、我们的增长放缓并影响我们的盈利能力。

我们的成功部分取决于我们吸引、激励及留聘足够人数的合资格雇员（包括

管理、技术、研发、销售及营销、生产、质量控制及其他人员）的能力。我们于招

聘及留聘合资格人员方面临激烈竞争，原因为竞争对手亦在竞逐争聘同一批

合资格人员，而我们的薪酬待遇未必较竞争对手更具竞争力。日益激烈的市场竞

争可能导致市场对合资格雇员的需求增加及竞争加剧。倘我们面临劳工短缺或

劳工成本大幅增加、雇员流失率上升或劳工法律及法规发生变动，我们的营运成

本可能会大幅增加，进而可能对我们的经营业绩造成重大不利影响。此外，我们

可能面临与雇员的劳资纠纷，这可能导致我们遭受政府部门罚款及产生解决纠

纷的和解费用。由于劳资纠纷造成的声誉受损，劳资纠纷亦可能使招聘新雇员变

得更加困难。

风险因素

未能遵守中国有关强制社会保险及住房公积金供款的法规可能令我们遭受罚款

及其他法律或行政制裁。

根据于2018年12月29日最新修订的《中华人民共和国社会保险法》及其他适

用中国法规，任何在中国营运的用人单位均须为其职工开立社会保险登记账户

并缴纳社会保险费。未能开立社会保险登记账户可能会触发整改令，如在规定

期限内未作出整改，主管机关可能会进一步处以罚款。未能按时足额为其职工缴

纳社会保险费的，主管机关可能会发出整改令，要求用人单位在规定期限内悉数

补缴逾期欠缴的社会保险费，且主管机关可能会进一步处以罚款或处罚。根据于

2002年及2019年修订的《住房公积金管理条例》，有关住房公积金管理局可责令企

业在规定期限内支付未缴供款。

于往绩记录期间，我们已委聘第三方人力资源中介代表本公司为若干异地

雇员缴纳有关供款。因此，我们可能被主管机关要求纠正违规行为，并可能遭罚

款或处罚。截至最后可行日期，并无任何政府主管机关就该违规事件对我们施加

行政处分、罚款或处罚。我们无法向阁下保证我们于未来不会受到任何处罚，或

被勒令纠正违规行为。我们可能为遵守有关法律及法规而产生额外费用。

倘我们或CRO未能遵守环境、健康及安全法律法规，我们可能会面临罚款或处罚

或产生成本，从而可能对我们的业务造成重大不利影响。

我们须遵守中国及美国的多项环境、健康及安全法律法规，包括规管实验

室程序以及有害材料及废弃物的操作、使用、储存、处理及处置的法律法规。我

们的营运涉及使用化学品及生物材料等有害及易燃物质。我们的营运亦产生有

害废品。我们与第三方订约处置该等材料及废弃物。我们无法于候选药物发现、

试验、开发及生产过程中完全消除设施内发生意外污染、生物或化学危害或人身

伤害的风险。如发生有关意外，我们可能须对损害负责，而清理成本（如超出现有

保险或弥偿的保障范围）可损害我们的业务。我们亦可能被迫暂时或永久关闭或

暂停若干受影响设施的营运。因此，任何意外污染、生物或化学危害或人身伤害

可对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。

我们亦可能因未遵守有关法律法规而产生与民事或刑事罚款及处罚相关的

高昂费用。此外，我们可能会为遵守环境、健康及安全方面的现行或未来法律法

规产生巨额费用。该等现行或未来法律法规可能会影响候选药物的研发计划。此

外，利益相关者会不断施压，要求公司在供应链中尽责调查环境、社会及管治事

宜。有关任何供应商、CRO、CDMO或为我们提供服务的其他第三方的生产方法、

风险因素

被指控做法或工作场所或相关情况的任何负面报道均可能会对我们的声誉造成

不利影响，迫使我们寻找替代方案，从而可能会增加我们的成本并导致我们的候

选药物成分供应及生产出现延期，或对我们的营运造成其他干扰。

就建设研发、生产或其他设施而言，有关设施投入运作须经负责环境保护

及健康与安全的相关行政机构审批。我们无法向阁下保证我们能够及时就施工

项目取得所有监管批准，或根本无法取得监管批准。延迟或未能就施工项目取得

所有必要监管批准可能会影响我们按计划开发、生产及商业化候选药物的能力。

我们的投保范围有限，任何超出我们投保范围的索偿均可能导致我们产生巨额

费用及分散资源，从而可能会对我们的研发进度及整体营运产生负面影响。

我们按照中国法律法规的规定投购保单，我们认为该等保单符合市场惯例，

且足以保障我们的业务免受风险及意外事件的影响。我们的保单涵盖临床试验

中的不良事件。我们根据相关中国法律法规为雇员投购社会福利保险。然而，我

们的投保范围可能不足以支付我们可能面临的任何索偿。设施或人员遭受或引

起超出投保范围的任何责任或损害均可能导致我们产生巨额费用及分散资源，

进而可能对我们的药物开发及整体营运造成负面影响。

我们面临与租赁场所有关的风险。

我们在中国租赁办公室及设施。租赁物业的出租人未必拥有该等租赁物业

的有效业权或合法权利，或未必遵守所有必要的物业租赁程序。此外，由于租赁

到期，我们可能无法按商业可接受的条款续租或根本无法续租，从而可能迫使我

们关闭有关办公室或生产设施。倘我们无法按我们可接受的条款订立新租赁或

重续现有租赁，可能对我们的业务、经营业绩或财务状况造成重大不利影响。

根据中国法律，出租人及承租人均须将租赁协议向有关部门备案以作记录，

且须就租赁取得物业租赁备案证明。未能根据中国法律规定就该等租赁备案并

取得物业租赁备案证明，可能会导致我们被处每份未备案协议介乎人民币1,000

元至人民币10,000元的罚款。截至最后可行日期，我们及出租人已向政府部门备

案所有租赁协议。实际操作中，由于租赁协议备案需要出租人及承租人双方协调，

我们无法向阁下保证日后出租人将会合作并及时完成登记。

风险因素

涉及我们、股东、董事、高级职员、雇员及业务合作伙伴的负面报道及指控可能

会影响我们的声誉，我们的业务、财务状况及经营业绩因而可能会受到负面影响。

任何有关我们、我们的联属人士、股东、董事、高级职员、雇员及业务合作

伙伴及管理层的负面报道，即使并不属实，亦可能会对我们的声誉及业务前景造

成不利影响。该等媒体负面新闻及报道可能会影响外界对我们声誉的看法。此外，

如股东、董事、高级职员、雇员及业务合作伙伴不遵守任何法律或法规或牵涉诉

讼、纠纷或其他法律程序或受制于监管机构的行政措施、处罚或调查，我们亦可

能面临负面报道或声誉受损。因此，我们可能需要花费大量时间并承担巨额成本

以应对指控及负面报道。此外，任何有关我们的负面报道均可能对我们维持现有

合作安排或吸引新的合作伙伴的能力造成不利影响，我们可能无法以令投资者

满意的方式消除该等负面报道。

有关我们、我们的业务及管理层的负面报道可能威胁到我们的品牌观感。

有关我们临床试验、研究结果、监管互动、候选产品、与临床研究组织、委外生

产组织或其他业务合作伙伴的关系的负面报道，可能对我们的声誉造成不利影响。

例如，我们可能会因临床试验设计、患者入组标准、安全信号或临床数据的解读

而受到批评。此外，我们的临床研究人员、业务合作伙伴或其他参与研发项目的

第三方的任何不当行为，均可能会导致负面媒体报道。倘我们的雇员或业务合作

伙伴卷入科学不端行为、数据完整性问题或不合规行为，亦可能会引来负面报道。

于往绩记录期间，我们并无收到与我们、我们的业务及我们的管理团队有关的重

大负面报道，包括互联网及博客帖文上的不利言论。任何有关负面报道不论真实

与否，均可能令我们的声誉受损、使我们受到政府或监管调查、分散管理层的注

意力，或导致我们消耗其他额外资源。我们可能无法在合理期限内对每项指控作

出确切反驳，或根本无法作出反驳。我们的声誉亦可能因许多其他原因而受损，

包括我们雇员或与我们有业务往来的任何第三方的不当行为。鉴于上述任何情况，

我们进行临床计划、招揽合作伙伴、留聘人才及筹集资金的能力可能会受到不利

影响，我们的股份价格亦可能会下跌。

我们可能面临自然灾害、战争或恐怖主义行为或其他我们无法控制的因素（如

COVID-19疫情），这可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们的营运可能遭受水灾、地震、沙尘暴、雪灾、火灾或旱灾、电力、水或

燃料短缺、信息管理系统失灵、异常及故障、意外维护或技术问题，或可能易受

潜在的战争或恐怖袭击威胁。严重的自然灾害可能会导致伤亡及资产损毁，并中

断我们的业务及营运。战争或恐怖主义行为亦可能伤及雇员，造成人员死亡，中

断我们的业务网络及摧毁我们的市场。任何该等因素及其他我们无法控制的因

风险因素

素均可能对整体营商气氛及环境造成不利影响，对我们经营业务所在地区带来

不确定因素，使我们的业务以我们无法预测的形式受损，并对我们的业务、财务

状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们的业务可能会受到COVID-19、禽流感、严重急性呼吸系统综合征、甲型

流感（H1N1）、埃博拉或其他流行病等疫情的不利影响。发生任何此类事件均可能

严重干扰我们的日常营运，甚至可能须暂时关闭我们的办公室及实验室。近年来，

全球均有爆发疫情。

金融市场及经济状况的干扰可能会影响我们筹集资金的能力。

信用市场恶化、相关金融危机以及各种其他因素（包括证券价格剧烈波动、

流动性及信用可用性严重下降、若干投资评级下降及其他估值下滑）可能导致全

球经济急剧下跌。各国政府过往已采取空前行动，通过为金融市场提供流动性及

稳定性解决及纠正该等极端市场及经济状况。倘该等行动未获成功，不利经济状

况再度出现可能会严重影响我们于需要时按可接受条款及时筹集资金的能力。

此外，俄乌冲突、中东等地区的动乱及恐怖主义威胁等问题亦为全球金融

市场增添不确定性。目前尚不清楚该等挑战及不确定性会否得到遏制或解决，以

及其在长远方面可能对全球政治及经济状况产生的影响。

与在我们营运所在司法权区经营业务有关的风险

主要市场的制药行业受到高度监管，而有关法规可能会发生变化，这可能会影响

我们药物的审批及商业化。

多个司法权区（包括主要市场）的制药行业须接受全面的政府规管及监督，

其中包括新药的批准、注册、生产、包装、许可及营销。于我们营运所在司法权区，

已经发生且我们预计将继续发生大量涉及制药行业的法律及监管变动。任何相

关变更或修订均可能导致我们业务的合规成本上升，或导致我们候选药物于不

同市场的成功开发或商业化推迟或受阻，并导致我们认为可从开发及生产药物

获得的利益减少。

相关法律、规则及法规变动可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景产生

影响。

我们的业务、财务状况、经营业绩及前景会受到我们营运所在司法权区经

济及法律发展的影响。与经济事务有关的法律、规则及法规不时颁布，包括与外

商投资、公司组织及管治、商业、税收、金融、外汇及贸易等有关的法律、规则及

风险因素

法规，以建立全面的商业法律体系。此外，与制药行业有关的法律法规亦不时发

生演变。该等法规的变动目前并未或预期不会对我们的业务营运产生任何潜在

重大不利影响。然而，由于法规可能不断演变，我们无法向阁下保证，我们的业

务营运未来不会受到不利影响。

美国及国际贸易政策以及中国与其他国家之间关系的变化可能会对我们的业务

及经营业绩造成不利影响。

美国政府近期已对其贸易政策作出重大变更，并已采取若干可能会对国际

贸易造成重大影响的行动，如征收多轮关税，中国生产的若干产品受此影响。于

2018年3月，时任美国总统唐纳德•约翰•特朗普（Donald J. Trump）宣布对进入美国

的钢铁及铝征收关税，并于2018年6月宣布进一步对从中国进口的商品征收关税。

尽管最近美国针对部分中国商品重新豁免了关税，但尚不明确美国政府将就其

他现有国际贸易协议采取何种行动（如有）。目前亦尚不知悉是否会采纳新关税（或

其他新法律或法规）及其程度，或任何该等行动会对我们或我们所在行业的影响。

尽管我们尚未开始将任何候选药物商业化，但政府对国际贸易的任何不利

政策（如资本管制或关税）均可能会影响对我们未来药品的需求、我们未来药品的

竞争地位、聘用科研人员及其他研发人员以及有关药物开发的原材料进出口，或

阻止我们于若干国家销售我们未来药品。倘实施任何新的关税、法例及法规，或

倘重新磋商现有的贸易协议，或尤其是倘美国政府采取报复性贸易行动，该等变

化可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。

现有的贸易纠纷日后可能会升级，且可能导致从海外供应商采购的若干类

型商品（如先进的研发设备及材料）变得更加昂贵，甚至成为非法出口。此外，无

法保证我们的现有或潜在服务供应商或合作伙伴不会因中国与相关境外国家或

地区的关系状况出现不利变动而改变其对我们的看法或其偏好。因此，中国与相

关境外国家或地区的关系可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流量

及前景造成不利影响。

我们可能因传输科学数据而面临风险。

于2018年3月17日，国务院办公厅颁布《科学数据管理办法》（简称「科学数据

办法」），规定了科学数据的宽泛定义及管理科学数据的相关规则。根据科学数据

办法，对外交往与合作中需要提供涉及「国家秘密」的科学数据的，中国法人单位

应明确提出利用数据的类别、范围及用途，按照保密管理规定程序报主管部门批

准。利用政府预算资金资助形成的科学数据撰写并在国外学术期刊发表论文时

需对外提交相应科学数据的，论文作者应在论文发表前将科学数据上交至所在

单位统一管理。鉴于「国家秘密」一词并无于《科学数据管理办法》中明确定义，我

风险因素

们无法向阁下保证，在向中国境外或我们在中国的外国合作伙伴发送科学数据（如

在中国境内进行的临床前研究或临床试验的结果）时，总能获得相关批准。倘我

们无法及时或根本无法获得必要批准，我们的候选药物研发可能会受到阻碍，这

可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。倘相关政

府机构认为我们的科学数据传输违反了科学数据办法的规定，我们可能会被该

等政府机构处以整改及其他行政处罚。

H股持有人及H股息可能须缴纳中国所得税。

名列本公司H股东名册的H股持有人（即非中国居民个人或非中国居民企

业），须就自我们获取的股息及该等股东以出售或其他方式转让H股所得的收益

根据适用的税务法律法规缴纳中国所得税。

根据于2019年1月1日起生效的《中华人民共和国个人所得税法》及《中华人民

共和国个人所得税法实施条例》，非中国居民个人从中国境内取得的股息或转让

股份所得，适用比例税率，税率为20%，由扣缴义务人代扣代缴税款。根据于2006

年8月21日签署的《内地和香港特别行政区关于对所得避免双重征税和防止偷漏

税的安排》（「安排」），中国政府可就中国公司支付给香港居民的股息按照中国法

律征税，但所征税款（倘股息受益所有人并非直接持有支付股息公司至少25%股

权的公司）不应超过股息总额的10%。

根据于2018年12月29日最新修订并于同日实施的《中华人民共和国企业所得

税法》以及于2019年4月23日最新修订并于同日实施的《中华人民共和国企业所得

税法实施条例》，非居民企业在中国境内未设立机构、场所的，或者虽设立机构、

场所但取得的所得与其所设机构、场所没有实际联系的，应当就其来源于中国境

内的所得缴纳企业所得税，但减按10%的税率征收。根据安排，中国居民企业支

付给香港居民的股息，可在香港征税，亦可按照中国法律征税。然而，倘股息受

益所有人为香港居民，则所征税款不应超过：(i)倘香港居民为直接拥有支付股息

的中国居民企业至少25%资本的公司，为股息总额的5%；(i)在其他情况下，为股

息总额的10%。

鉴于上文所述，我们提请非中国居民H股持有人注意，其可能须就股息及通

过出售或其他方式转让H股所得的收益缴纳中国所得税。

风险因素

在中国向我们或我们的董事及高级管理人员送达法律程序文件及执行外国判决

时可能存在不确定性。

我们为一家在中国注册成立的股份公司。此外，我们的大部分董事及高级

管理人员均居住在中国内地，且其绝大部分资产均位于中国。因此，投资者可能

难以在中国向我们或我们的董事及高级管理人员直接送达法律程序文件。

于2006年7月14日，中国最高人民法院与香港特别行政区政府签订《关于内

地与香港特别行政区法院相互认可和执行当事人协议管辖的民商事案件判决的

安排》，简称旧安排，于2008年8月1日生效。

根据旧安排，任何指定中国法院或任何指定香港法院在具有书面管辖协议

的民商事案件中作出的须支付款项的具有执行力的终审判决，任何当事人均可

向相关中国法院或香港法院申请认可和执行。书面管辖协议界定为当事人在旧

安排生效日期后订立的任何书面协议，其中明确选择香港法院或内地法院作为

对争议有唯一司法管辖权的法院。

于2019年1月18日，最高人民法院与香港特别行政区政府签订《关于内地与

香港特别行政区法院相互认可和执行民商事案件判决的安排》，简称新安排，旨

在建立更明确及确定的机制，使香港特别行政区与中国内地之间更大范围的民

商事案件的判决得到认可和执行。新安排并不包括当事人达成书面管辖协议的

规定。新安排于2024年1月29日生效后取代旧安排。根据新安排，香港法院作出的

判决一般可获中国认可和执行，即使纠纷当事人并无订立书面管辖协议。然而，

我们无法保证香港法院作出的所有判决将获中国认可和执行。具体判决的认可

和执行须由相关法院根据新安排逐案审查。

风险因素

与全球发售有关的风险

我们的H股目前并无公开市场，且我们的H股可能不会形成活跃的交易市场，尤

其是考虑到我们若干现有股东可能会受禁售期约束。

我们的H股目前并无公开市场。向公众人士发行的H股的初始发售价将由我

们与整体协调人（为其本身及代表包销商）协定，发售价可能与全球发售后的H股

市价存在重大差异。我们已向联交所申请批准发售股份上市及买卖。然而，在联

交所上市并不保证H股会形成活跃且流动的交易市场，或即使形成这样的交易市

场，亦不能保证其在全球发售后将得以维持，或H股市价于全球发售后不会下跌。

特别是，截至本招股章程日期已发行的若干H股将自上市日期起受禁售期

约束，这可能会在全球发售后的短期内严重影响我们H股的流动性及交易量。于

联交所上市并不保证我们的H股会形成一个活跃且流动的交易市场，尤其是于我

们若干H股可能会被禁售期间，或即使形成了活跃且流动的交易市场，概不保证

其于全球发售后会持续，或H股的市价于全球发售后会上涨。

H股的价格及成交量可能出现波动，可能致使投资者蒙受重大损失。

H股的价格及成交量可能因我们无法控制的多种因素而大幅波动，包括香

港及世界其他地区证券的整体市场状况。尤其是，从事类似业务的其他公司的业

务和表现以及股份市价可能影响H股的价格及成交量。除市场和行业因素外，H

股的价格及成交量可能因特定业务原因而大幅波动，包括下列：

、医疗保健、医疗保险及其他相关事宜的监管发展；

、盈利、现金流量、投资及开支的波动；

风险因素

；及

此外，在联交所上市的其他公司的股份于过去曾遭遇价格波动，因此我们

的H股可能发生与我们的表现并不直接相关的价格变动。

主要股东于全球发售后未来在公开市场销售或预期销售H股，可能会对H股的价

格造成重大不利影响。

于全球发售前，我们的H股并无公开市场。于全球发售后，我们的现有H股

股东未来销售或预期销售H股，可能导致H股的现行市价大幅下跌。由于对出售

及发行新H股的合约及监管限制，紧随全球发售后仅有限数目的目前流通H股将

可供出售或发行。然而，于该等限制失效后或倘有关限制获豁免，未来在公开市

场大量出售H股或预期该等出售或会发生，均可能会大幅降低H股的现行市价及

削弱未来我们筹集权益股本的能力。

倘发售价高于每股H股的有形账面净值（视乎定价而定），则阁下于全球发售中购

买的发售股份的账面值可能面临即时摊薄。

潜在投资者在全球发售中支付的每股H股价格将远超我们截至2025年3月31

日的每股H股有形资产价值（经扣减负债总额）。因此，在全球发售中H股买家的

备考有形资产净值将面临重大即时摊薄，而我们现有股东的股份的每股备考经

调整有形资产净值将增加。因此，倘我们于紧随全球发售后向股东分派我们的有

形资产净值，潜在投资者收到的金额将少于他们就H股支付的金额。有关更多详

情，请参阅本招股章程「附录二－未经审核备考财务资料」。

风险因素

筹集额外资金可能导致股东权益摊薄、限制我们的营运或要求我们放弃对技术

或候选药物的权利。

我们可通过股权发行、授权安排或其他合作、政府融资安排、债务融资或其

任何组合为我们未来的现金需求提供资金。倘我们无法获利或获得足够的股权

或其他融资，我们可能无法按计划继续营运，并被迫缩减营运规模。此外，即使

我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的营运计划，我们亦可能出于

有利的市场条件或战略考虑寻求额外的资金。倘我们通过销售股本或可转换债

务证券筹集额外资金，阁下的所有权益将被摊薄，而有关条款可能包括会对阁

下作为我们H股持有人的权利造成不利影响的清算或其他优先权。产生额外债务

或发行若干股本证券可能导致固定付款责任增加，亦可能导致若干额外限制性

契诺，如限制我们产生额外债务或发行额外股本的能力、限制我们收购或授权知

识产权的能力及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的营运限制。此外，

发行额外股本证券或作出此类发行的可能性可能会导致H股的市价下跌。

由于我们预期于全球发售后的可见未来不会派付股息，阁下须藉H股的股价升幅

获取投资回报。

我们目前计划留存大部分（如非全部）可用资金及全球发售后的未来盈利，

以拨付我们管线候选药物的开发及商业化，故预期我们不会于可见未来派付任

何现金股息。因此，阁下不应倚赖对H股的投资作为未来股息收入的来源。

董事会可全权酌情决定是否分派股息。即使董事会决定宣派并派付股息，

派付未来股息（如有）的时间、数额及形式将取决于我们的未来经营业绩及现金流

量、资本需求及盈余、我们自附属公司收取的分派数额、财务状况、合约限制及

董事会认为相关的其他因素。因此，阁下投资H股的回报将可能完全取决于H股

未来的股价升幅。无法保证全球发售后H股将会升值，甚至无法保证H股价格将

维持在阁下购买时的价格。阁下可能无法实现投资H股的回报，甚至可能损失于

H股的全部投资。

风险因素

政府对货币兑换的管制及对人民币汇入及汇出中国的限制，可能会限制我们派

付股息及履行其他责任的能力，并可能会对阁下的投资价值造成影响。

人民币兑外币以及在若干情况下将货币汇入及汇出中国受中国外汇管理规

限。预期我们绝大部分的未来收入将以人民币计值，且我们需要将人民币兑换为

外币以向H股持有人派付股息（如有）。可用外币不足可能会限制我们汇出足够外

币以派付股息或支付其他款项，或以其他方式偿付以外币计值的债务的能力。

根据中国现行外汇管制度，我们所进行的经常账户下的外汇交易，无须

事先获得国家外汇管理局的批准，但我们须提供此类交易的相关文件凭证，并须

于中国境内具备经营外汇业务许可证的指定外汇银行进行此类交易。如需将人

民币兑换成外币并汇出中国以支付资本开支（如偿还以外币计值的贷款），则须经

适当政府部门批准。倘我们未能根据现行外汇管制度取得足够外币以满足我

们的外币需求，我们可能无法以外币向股东派付股息。此外，我们无法保证未来

不会颁布进一步限制人民币汇入或汇出中国的新法规。

我们的未上市股份日后可能转换为H股，这或会令市场上的H股数量增加及对H

股市价造成负面影响。

未上市股份可能转换为H股或会导致市场上流通的H股数量增加，从而影响

我们H股的价格。余下的未上市股份日后亦可在完成规定程序后转换为H股，且

所转换股份可在境外证券交易所上市或买卖，但转换及买卖有关转换股份前须

向中国相关监管部门办妥备案。然而，中国《公司法》规定，就公司的公开发售而

言，公司自公开发售上市日期起计一年内不得转让公开发售前已发行的股份。因

此，在完成必要备案后，我们的未上市股份转换后可在是次全球发售起计满一年

后以H股形式在联交所买卖，届时可能会进一步增加我们在市场上的H股数量，

并可能对我们H股的市价产生负面影响。

风险因素

未经联交所同意，我们不能对业务进行根本性的改变。

于2018年4月30日，联交所采纳联交所证券上市规则第十八A章下有关规则。

根据该等规则，未经联交所事先同意，我们将无法落实任何收购、处置或其他交

易或安排或系列收购、处置或其他交易或安排，上述均会导致本招股章程所载我

们的主要业务活动发生根本性改变。因此，我们可能无法利用若干策略交易，而

在没有第十八A章的情况下，我们可能会选择进行该等交易。倘任何未在联交所

上市的竞争对手利用此等属于我们的机会，我们可能处于竞争劣势，这可能对我

们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

本招股章程中自各种政府来源取得有关制药行业的事实、预测及统计数据可能

并非完全可靠。

本招股章程中有关中国境内外制药行业的事实、预测及统计数据来自各种

来源，包括政府机构提供或发布的资料，而我们无法保证该等材料来源的质量和

可靠性。我们认为有关资料来自适当来源，且已合理审慎摘录及转载有关资料。

我们并无理由认为有关资料属虚假或具有误导成分，亦无遗漏任何事实导致有

关资料属虚假或具有误导成分。然而，我们、联席保荐人、整体协调人、包销商

或我们或他们各自的联属人士或顾问均未曾验证来自政府官方来源的事实、预

测及统计数据，亦未曾确认倚赖该等事实、预测及统计数据作出的相关经济假设。

因此，我们不会就有关事实、预测及统计数据的准确性作出任何声明。由于收集

方法可能存在缺陷或不具成效，或已公布资料与实际资料之间的差异以及其他

问题，本招股章程中有关中国境内外制药行业的统计数据可能并不准确，因此阁

下不应对其过度倚赖。此外，该等事实、预测及统计数据涉及风险及不确定因素，

并可能因各项因素而发生变化，因此不应对其过度倚赖。

风险因素

本文件所载的前瞻性资料涉及风险及不确定因素。

本文件载有若干前瞻性陈述及资料，并使用如「相信」、「预期」、「估计」、

「预测」、「旨在」、「有意」、「将会」、「可能」、「计划」、「认为」、「预料」、「寻求」、「应

该」、「可」、「会」、「继续」等前瞻性词汇及其他类似表述。阁下务须注意，倚赖任

何前瞻性陈述涉及风险及不确定因素，该等假设任何部分或全部均有可能证实

为不准确，故基于该等假设的前瞻性陈述亦有可能不正确。鉴于该等因素以及其

他风险及不确定因素，本文件所载的前瞻性陈述不应被视为我们将实现计划及

目标的声明或保证，而于考虑该等前瞻性陈述时，应参照多项重要因素，包括本

节所载因素。在上市规则规定的规限下，我们不拟因出现新资料、未来事件或其

他原因而公开更新或以其他方式修订本文件内的前瞻性陈述。因此，阁下不应过

度倚赖任何前瞻性资料。本警告声明适用于本文件所载的所有前瞻性陈述。

阁下应细阅整份招股章程，而我们郑重提醒阁下不要倚赖报章报道或其他媒体

所载有关我们或全球发售的任何资料。

于本招股章程日期后但于全球发售完成前，可能会有报章及媒体对我们及

全球发售作出有关报道，当中可能载有（其中包括）有关我们及全球发售的若干财

务资料、预测、估值及其他前瞻性资料。我们并无授权报章或媒体披露任何有关

资料，就有关报章报道或其他媒体报道是否准确或完整概不负责。我们对有关我

们的任何预测、估值或其他前瞻性资料是否适当、准确、完整或可靠不发表任何

声明。倘有关陈述与本招股章程所载资料不一致或矛盾，我们概不就有关陈述承

担任何责任。因此，有意投资者务请仅按照本招股章程所载资料作出投资决定，

而不应倚赖任何其他资料。

豁免严格遵守上市规则及豁免严格遵守公司

（清盘及杂项条文）条例

为筹备全球发售，我们已寻求在下列方面豁免严格遵守上市规则有关条文

及豁免严格遵守公司（清盘及杂项条文）条例：

有关管理层留驻香港的豁免

根据上市规则第8.12及19A.15条，发行人须有足够的管理层人员留驻香港。

此一般是指至少须有两名执行董事通常居于香港。

由于(i)本集团的业务营运主要于中国管理及开展，且本公司总部位于中国；

(i)全体执行董事及高级管理层通常居于中国；及(i)本集团的管理及营运主要受

我们的执行董事及高级管理层监督，他们留驻本集团业务所在地的邻近地区至

关重要。因此，董事认为，安排一名执行董事通常居于香港（无论是通过调迁我们

现有执行董事或委任一名额外执行董事）实际上极为困难且商业上并不合理。我

们目前并无且于可预见的未来亦不拟为了符合上市规则第8.12及19A.15条规定而

安排足够的管理层人员留驻香港。

因此，我们已向联交所申请且联交所已授出豁免，豁免严格遵守上市规则

第8.12及19A.15条的规定。我们将通过以下安排确保我们与联交所之间具有效的

沟通渠道：

(a) 授权代表：根据上市规则第3.05条，我们已委任执行董事、董事长、首

席执行官兼总经理康博士及执行董事兼首席财务官左鸿刚先生（「左先

生」）为授权代表，并将继续设有两名授权代表，作为我们与联交所随

时沟通的主要渠道（「授权代表」）。他们各自将随时可经电话及电邮联

络，以从速处理联交所的问询。此外，左先生为香港居民。因此，授权

代表将能够应要求于合理的期间内与联交所的相关成员会面，讨论与

本公司有关的任何事宜。授权代表如有任何变动，本公司亦将及时知

会联交所。有关授权代表的更多资料，见「董事、监事及高级管理层」；

豁免严格遵守上市规则及豁免严格遵守公司

（清盘及杂项条文）条例

(b) 董事：为方便与联交所沟通，我们已向各授权代表及合规顾问（定义见

下文）提供各董事的联络资料，以便当联交所欲就任何事宜联络董事时，

授权代表及合规顾问有办法随时迅速联络全体董事。此外，左先生为

香港居民，而就我们所深知及全悉，余下并非通常居于香港的董事均

拥有或可申请到访香港的有效旅游证件，并将能应要求于合理的期间

内前往香港与联交所会面；及

作为我们于上市日期起直至本公司就上市日期后首个完整财政年度公

布财务业绩及发布年度报告之日止期间的合规顾问（「合规顾问」）。合

规顾问将向我们提供有关持续遵守上市规则方面的专业意见，并将作

为本公司与联交所的额外沟通渠道。合规顾问及其代表将可随时回应

联交所的问询。我们将确保合规顾问能迅速联系我们的授权代表及董

事，而他们将向合规顾问提供合规顾问就履行其职责而可能需要或合

理要求的相关资料及协助。我们应确保本公司、授权代表、董事及其

他高级职员与合规顾问之间有足够有效的沟通方式，并将确保合规顾

问充分知悉联交所与我们之间的所有沟通及往来。

有关委任联席公司秘书的豁免

根据上市规则第3.28及8.17条以及新上市申请人指南第3.10章，我们所委任

的公司秘书必须是联交所认为在学术或专业资格或有关经验方面足以履行公司

秘书职责的人士。

上市规则第3.28条注1进一步列明，联交所接纳下列各项为认可学术或专业

资格：

(a) 香港公司治理公会员；

(b) 香港法例第159章法律执业者条例所界定的律师或大律师；及

豁免严格遵守上市规则及豁免严格遵守公司

（清盘及杂项条文）条例

上市规则第3.28条注2进一步列出联交所在评估个人是否具备「有关经验」时

考虑的因素：

(a) 该名人士任职于发行人及其他发行人的年期及其所担当的角色；

(b) 该名人士对上市规则以及其他相关法例及规则（包括证券及期货条例、

公司条例、公司（清盘及杂项条文）条例及收购守则）的熟悉程度；

加相关培训；及

(d) 该名人士于其他司法权区的专业资格。

本公司认为，尽管熟悉香港有关证券法规对公司秘书而言属重要，但其亦

需具备与本公司营运相关的经验、与董事会维持联系及与本公司管理层保持密

切工作关系，以便履行公司秘书职能，并以最有效和高效的方式采取必要的行动。

委任一名已担任高级管理层成员一段时间且熟悉本公司业务及事务的人士担任

公司秘书，乃符合本公司利益。

我们已委任执行董事兼首席财务官左先生及简女士为联席公司秘书。简女

士为香港会计师公会员，故而满足上市规则第3.28条注1的资格要求，亦符合

上市规则第8.17条。然而，左先生并不具备上市规则第3.28条所载资格。我们相

信，左先生凭借其在处理本集团融资活动、内部控制以及证券及上市事宜方面的

知识及经验，有能力履行联席公司秘书的职责。因此，我们相信委任左先生为联

席公司秘书符合本公司的最佳利益。有关左先生及简女士的履历资料，见「董事、

监事及高级管理层」。

因此，我们已就委任左先生为联席公司秘书向联交所申请且联交所已向我

们授出豁免，豁免严格遵守上市规则第3.28及8.17条的规定。根据新上市申请人

指南第3.10章第13及15段，该豁免将由上市日期起计为期三年（「豁免期」），且须

符合以下条件：(i)拟委任的公司秘书在豁免期必须获得拥有上市规则第3.28条所

规定的资格或经验（「合资格人士」）且获委任为联席公司秘书的人士协助；及(i)若

发行人严重违反上市规则，有关豁免将被撤销。

豁免严格遵守上市规则及豁免严格遵守公司

（清盘及杂项条文）条例

我们已委任合资格人士简女士为联席公司秘书，于豁免期向左先生提供协

助，以便左先生取得相关经验（如上市规则第3.28条注2所规定）以妥善履行其职责。

鉴于简女士的专业资格及经验，其将能够向左先生及本公司解释上市规则的相

关规定。简女士亦将协助左先生组织董事会议及股东会，以及本公司其他与公

司秘书职责相关的事宜。预期其将与左先生紧密合作，并与左先生、我们的董事、

监事及高级管理层保持定期联络。此外，左先生将遵守上市规则第3.29条规定的

年度专业培训要求，并将在豁免期内加强其对上市规则的认识。左先生亦将获得(a)

合规顾问的协助，尤其是在遵守上市规则方面；及(b)本公司的香港法律顾问就处

理有关本公司持续遵守上市规则及适用法律法规方面事宜的协助。倘及当简女

士于豁免期结束前不再担任联席公司秘书，本公司将委任另一名合资格人士接替。

倘出现本公司严重违反上市规则的情况，有关豁免可予撤销。

我们将在豁免期结束前与联交所联系，以便联交所评估左先生在获得简女

士及（如适用）另一名合资格人士协助三年后，是否已取得上市规则第3.28条所指

相关经验，从而无需进一步豁免。

有关本招股章程财务报表的豁免

公司（清盘及杂项条文）条例第342(1)(b)条规定，所有招股章程须载列公司（清

盘及杂项条文）条例附表3第I部所指明的事项及公司（清盘及杂项条文）条例附表3

第I部所指明的报告。

公司（清盘及杂项条文）条例附表3第I部第27段规定，公司须于其招股章程

内载列公司在紧接招股章程发行前三个财政年度中每个年度内的营业总收入或

销售营业总额（视情况而定）的陈述（包括一项关于计算此等收入或营业额的方法

的解释），以及指明在较重要的营业活动之间的合理细目分类。

公司（清盘及杂项条文）条例附表3第I部第31段进一步规定，公司须于其招

股章程内载列由公司核数师就下述事项作出的报告：(i)公司在紧接招股章程发

行前三个财政年度中每个年度的利润及亏损；及(i)公司在紧接招股章程发行前

三个财政年度中每个年度的资产及负债。

豁免严格遵守上市规则及豁免严格遵守公司

（清盘及杂项条文）条例

公司（清盘及杂项条文）条例第342A(1)条规定，证监会可在它认为合适的条

件（如有的话）规限下发出豁免证明书，豁免严格遵守公司（清盘及杂项条文）条例

相关规定，但该项豁免只可在下述情况下作出：证监会于顾及有关情况后，认为

该项豁免并不会损害投资大众的利益，而严格符合任何或所有该等规定将会是

不相干的或会构成不适当的负担；或在其他情况下是无需要或不适当的。

上市规则第4.04(1)条规定，本招股章程会计师报告须载列发行人及其附属

公司于紧接上市文件刊发前三个财政年度各年的综合业绩。

本公司为上市规则第十八A章中界定的生物科技公司，且正根据上市规则

第十八A章寻求上市。上市规则第18A.03(3)条规定，生物科技公司必须在上市前

已由大致相同的管理层经营现有的业务至少两个财政年度。上市规则第18A.06条

规定，生物科技公司遵守上市规则第4.04条时，第4.04条所述的「三个财政年度」

或「三年」将改为「两个财政年度」或「两年」（按适用情况）。此外，根据上市规则第8.06

条，如属新申请人，其申报会计师报告的最后一个财政期间的结算日期，距上市

文件刊发日期，不得超过6个月。

根据上述上市规则的规定，目前编制的本招股章程附录一所载本公司会计

师报告涵盖截至2023年及2024年12月31日止两个财政年度以及截至2025年3月31

日止三个月。

因此，联席保荐人已代表本公司向证监会申请豁免证书，以豁免严格遵守

公司（清盘及杂项条文）条例第342(1)(b)条关于公司（清盘及杂项条文）条例附表3第

I部第27段及第I部第31段有关纳入涵盖紧接本招股章程刊发前三个完整财政年

度的会计师报告的规定，理由如下：

(a) 本公司是一家临床阶段生物科技公司，致力于肿瘤、自身免疫性疾病

及其他重大疾病新疗法的发现、开发及商业化，并属于上市规则第

十八A章中界定的生物科技公司范畴。本公司将满足上市规则第十八

A章规定的额外上市条件；

(b) 截至2023年及2024年12月31日止两个年度以及截至2025年3月31日止

三个月的会计师报告已于本公司招股章程披露，并根据上市规则第

18A.06条载入本招股章程附录一；

豁免严格遵守上市规则及豁免严格遵守公司

（清盘及杂项条文）条例

为两年，故严格遵守公司（清盘及杂项条文）条例第342(1)(b)条关于公司

（清盘及杂项条文）条例附表3第I部第27段及第I部第31段的规定就反

映本公司的最新情况而言属不必要及╱或不相关，原因为于2022年并

无产生收入，亦无签署业务合作或授权协议。特别是，根据若干合作

及授权协议，本公司于2021年将首付款计为收入，并于2023年将提供

服务的付款计为收入。于2024年11月，本公司与Oblenio Bio, Inc.（Aditum

Bio新成立的美国公司）就LBL-051订立合作、独家选择权及授权协议。

此外，本公司于2022年并无进行任何首次公开发售前融资，且本公司

所有首次公开发售前融资均于2022年之前或之后完成。因此，2022年

的额外财务资料并无向投资者提供重要或有意义的资料，以有效评估

本公司当前的业务模式及经营表现；

(d) 尽管根据上市规则第十八A章本招股章程所载财务业绩仅涉及截至

2023年及2024年12月31日止两个财政年度以及截至2025年3月31日止

三个月，但根据上市规则及公司（清盘及杂项条文）条例须予披露的其

他资料已按照有关规定在本招股章程内充分披露；及

(e) 董事认为涵盖截至2023年及2024年12月31日止两个财政年度以及截至

2025年3月31日止三个月的会计师报告（载于本招股章程附录一）连同

本招股章程内其他披露，已提供有关情况下属充分合理的最新资料，

以便潜在投资者就业务、资产及负债、财务状况、贸易状况、管理及前

景作出知情评估，以及形成对本公司往绩记录的看法。因此，豁免不

会损害投资大众的利益。

证监会已根据公司（清盘及杂项条文）条例第342A条授出豁免证书，豁免本

公司严格遵守公司（清盘及杂项条文）条例第342(1)(b)条关于附表3第I部第27段

及第I部第31段的规定，条件是于本招股章程载列豁免详情，及本招股章程将于

2025年7月17日或之前刊发。

豁免严格遵守上市规则及豁免严格遵守公司

（清盘及杂项条文）条例

一名现有股东及其他现有股东的紧密联系人的基石认购

上市规则第10.04条规定，申请人的现有股东，如并无按优惠条件获提呈发

售任何证券，且在配发证券时亦无获得任何优惠待遇，则仅可认购或购买寻求上

市的证券。

上市规则附录F1第5(2)段（「配售指引」）规定（其中包括），如事前未取得联交

所的书面同意，不得向申请人的董事或现有股东或其紧密联系人作出分配（不论

以自己的名义或通过代名人），除非能符合第10.03及10.04条所载的条件。

指南第2.3章规定，容许生物科技公司（定义见上市规则第十八A章）的现有

股东及╱或其紧密联系人参与首次公开发售，前提是申请人必须遵守上市规则第

8.08(1)及18A.07条有关公众持股的规定。此外，根据指南第2.3章第18段，持有生

物科技公司10%以下股份的现有股东，可以基石投资者或承配人身份认购建议上

市中的股份，而持有生物科技公司10%或以上股份的现有股东，必须以基石投资

者身份认购建议上市中的股份。

本公司已申请(i)豁免严格遵守上市规则第10.04条及配售指引第5(2)段项下

的书面同意，以允许Loyal Valey Capital Advantage Fund I LP（「Loyal Valey Fund

I」，作为现有股东）以基石投资者身份参与全球发售；及(i)配售指引第5(2)

段项下的书面同意，以允许各自为现有股东紧密联系人的Golden Valey Global

Limited、Golden Valey Value Select Master Fund、Splendid Biotech Fund L.P.及Hankang

Biotech Fund I, L.P.以基石投资者身份参与全球发售，以认购本公司将根据国际

发售发行的H股（「建议基石投资」）：

(a) Splendid Biotech Fund L.P.及Hankang Biotech Fund I, L.P.（统称「汉康实体」）

均为苏州建信汉康创业投资合伙企业（有限合伙）（「苏州汉康」）、北京

汉康建信创业投资有限公司（「北京汉康」）及汉康中小企业发展基金（潍

坊）合伙企业（有限合伙）（「汉康中小企」）（均为本公司现有股东）的紧密

联系人。于最后可行日期，苏州汉康、北京汉康及汉康中小企合共持

有本公司已发行股本总额8.03%；及

豁免严格遵守上市规则及豁免严格遵守公司

（清盘及杂项条文）条例

(b) (i) Loyal Valey Fund I（为现有股东）；及(i) Golden Valey Global Limited

及Golden Valey Value Select Master Fund（连同Loyal Valey Fund I统称

「LVC实体」）均为Loyal Valey Fund I、上海乐永投资合伙企业（有限合

伙）（「上海乐永」）及上海济世乐美私募投资基金合伙企业（有限合伙）（「上

海济世乐美」）（均为本公司现有股东）的紧密联系人。于最后可行日期，

Loyal Valey Fund I、上海乐永及上海济世乐美合共持有本公司已发行

股本总额8.67%；

有关进一步详情，请参阅本招股章程「基石投资者」一节。

联交所已发出所请求的同意，惟须符合以下条件：

(i) 本公司将遵守上市规则第8.08(1)及18A.07条的公众持股量规定；

(i) 汉康实体及LVC实体各自以全球发售的基石投资者身份认购及获分配

的H股将具有与其他基石投资者相同的发售价及大致相同的条款（包

括须遵守上市日期起计六个月的禁售期，且LVC实体及汉康实体须于

发售股份在上市日期开始买卖前悉数支付及结算代价）；

(i) 本公司、整体协调人及联席保荐人确认，汉康实体及LVC实体各自概

无亦不会因其与本公司的关系而以基石投资者身份于全球发售的任何

分配中直接或间接获得任何优惠待遇，惟遵循指南第2.3章及第4.15章

所载原则（即汉康实体及LVC实体的基石投资协议并无包含任何较其

他基石投资协议对其更为有利的重大条款）的建议基石投资下保证配

额的优惠待遇除外。此外，汉康实体及LVC实体各自对全球发售的分

配程序并无影响力；及

(iv) 汉康实体及LVC实体各自以全球发售的基石投资者身份认购H股的详

情于本招股章程披露，而分配详情将于本公司的配发结果公告中披露。

有关建议基石投资的进一步资料，请参阅本招股章程「基石投资者」一节。

有关本招股章程及全球发售的资料

董事就本招股章程内容所需承担的责任

本招股章程的资料遵照公司（清盘及杂项条文）条例、香港法例第571V章证

券及期货（在证券市场上市）规则及上市规则而刊载，旨在向公众提供有关我们的

资料；董事（包括名列本招股章程的任何拟任董事）愿就本招股章程的资料共同及

个别地承担全部责任。董事经作出一切合理查询后，确认就其所深知及确信，本

招股章程所载资料在各重要方面均准确完备，没有误导或欺诈成分，且并无遗漏

任何其他事实，足以令致本招股章程或本招股章程所载任何陈述产生误导。

中国证监会备案要求

我们已向中国证监会备案所需文件，而中国证监会已发出日期为2025年5月

30日的备案通知，确认我们根据《境外上市试行办法》引入的新备案制度就全球发

售、若干未上市股份转换为H股及H股于联交所上市完成备案。备案通知仅确认

本公司境外发行上市的备案信息，不代表中国证监会对本公司证券的投资价值

或投资者的收益作出任何实质性判断或保证，亦不表明中国证监会对本招股章

程的真实性、准确性及完整性作出任何保证或认定。

包销

本招股章程仅就香港公开发售（构成全球发售的一部分）而刊发。就香港公

开发售项下的申请人而言，本招股章程载有香港公开发售的条款及条件。

香港发售股份仅根据本招股章程所载资料及所作声明，按当中所载条款并

在当中所载条件的规限下提呈发售。概无人士就全球发售获授权提供或作出本

招股章程并无载列的任何资料或声明，且当中并无载列的任何资料或声明均不

得被视为已获本公司、联席保荐人、整体协调人、联席全球协调人、联席账簿管

理人、联席牵头经办人、任何包销商或资本市场中介人、他们各自的任何董事、

代理人、雇员或顾问或参与全球发售的任何其他人士授权而加以倚赖。

发售股份于联交所上市由联席保荐人保荐，而全球发售由整体协调人经办。

根据香港包销协议，香港公开发售由香港包销商有条件包销，其中一项条件为发

售价须由整体协调人（为其本身及代表包销商）与我们协定。国际发售由整体协调

人经办，并由国际包销商包销。国际包销协议预期大约于定价日订立，惟须待本

公司与整体协调人（为其本身及代表包销商）协定发售价后，方可作实。倘本公司

有关本招股章程及全球发售的资料

与整体协调人（为其本身及代表包销商）因任何理由于定价日或之前或整体协调

人（为其本身及代表包销商）与本公司可能协定的较后日期或时间仍未协定发售价，

全球发售将不会进行。有关包销商及包销安排的详情见「包销」。

在任何情况下，交付本招股章程或就发售股份进行任何发售、销售或交付，

概不构成声明指自本招股章程日期以来我们的事务并无任何变动或合理可能涉

及变动的发展，亦非暗示本招股章程所载资料于本招股章程日期以后的任何日

期仍属正确。

厘定发售价

发售股份按发售价提呈发售，其将由整体协调人（为其本身及代表包销商）

与本公司于2025年7月23日（星期三）或之前厘定，惟无论如何不迟于2025年7月23

日（星期三）中午十二时正。

倘整体协调人（为其本身及代表包销商）与本公司因任何理由未能于定价日

或之前或整体协调人（为其本身及代表包销商）与本公司可能协定的较后日期或

时间协定发售价，则全球发售（包括香港公开发售）将不会成为无条件并将告失效。

发售及销售发售股份的限制

我们并未采取任何行动以获准在香港以外任何司法权区进行发售股份的香

港公开发售或本招股章程的全面分派。因此，在任何不获授权提出要约或邀请的

司法权区，或向任何人士提出要约或邀请即属违法的情况下，本招股章程不得用

作亦不构成提出要约或邀请。在其他司法权区分派本招股章程以及发售及销售

发售股份均须受到限制且可能无法进行，但向相关证券监管机构登记或获其授

权或就此获其豁免而根据有关司法权区的适用证券法获准进行者除外。每名根

据香港公开发售认购香港发售股份的人士将须确认，或因其认购香港发售股份

而将被视为已确认，其知悉本招股章程所述提呈及销售发售股份的限制。具体而

言，发售股份未曾及将不会在中国直接或间接发售或销售。

发售股份仅根据本招股章程所载的资料及所作声明，按其中所载条款并在

当中所载条件的规限下提呈以供认购。概无人士就全球发售获授权提供或作出

本招股章程并无载列的任何资料或声明，且本招股章程并无载列的任何资料或

声明均不得被视为已获本公司、联席保荐人、整体协调人、联席全球协调人、联

席账簿管理人、包销商、资本市场中介人、他们各自的任何董事、高级职员、雇员、

有关本招股章程及全球发售的资料

代理人、联属人士或顾问或参与全球发售的任何其他人士或各方授权而加以倚赖。

有关全球发售架构的进一步详情（包括其条件）及香港发售股份的申请程序，见「全

球发售的架构」及「如何申请香港发售股份」。

申请于联交所上市

我们已向上市委员会申请批准将由未上市股份转换的H股及根据全球发售

将予发行的H股（包括根据发售量调整权及超额配股权而可能发行的任何H股）上

市及买卖。概无部分H股于任何其他证券交易所上市或买卖，且目前并无或不久

的将来亦不会拟寻求有关上市或批准上市。

根据公司（清盘及杂项条文）条例第44B(1)条，若于截止办理申请登记当日起

计三个星期届满前，或由联交所于上述三个星期内知会本公司的较长期限（不超

过六个星期）前，发售股份于联交所上市及买卖的批准遭拒绝，则就任何申请而

作出的任何配发将告无效。

H股开始买卖

预期H股将于2025年7月25日（星期五）于联交所开始买卖。H股将以每手买

卖单位100股H股买卖。H股的股份代号为9887。

遵守上市规则

我们将遵守香港的适用法例及法规（包括上市规则）及不时作出以联交所为

受益人的任何其他承诺。倘上市委员会认定我们违反上市规则或我们不时以联

交所为受益人作出的其他承诺，则上市委员会可能根据上市规则启动取消或纪

律处分程序。

H股东名册及印花税

根据香港公开发售及国际发售所作申请而发行的所有H股将登记于H股证

券登记处香港中央证券登记有限公司所存置的本公司H股东名册中。我们将于

中国目前注册办事处存置本公司股东名册总册。

买卖于H股东名册登记的H股将须缴纳香港印花税。见本招股章程附录六

「法定及一般资料－D.其他资料－10. H股持有人的税项」。有关香港印花税的进一

步详情，投资者应寻求专业税务意见。

有关本招股章程及全球发售的资料

除非董事会另有厘定，否则我们将以港元向名列香港H股东名册的股东

派付股息，并以普通邮递方式寄往各股东的登记地址，邮误风险概由股东承担。

认购、购买及转让H股的登记手续

我们已指示H股证券登记处，而H股证券登记处亦已同意，其不会以任何个

别持有人名义登记认购、购买或转让任何H股，除非及直至有关持有人向H股证

券登记处就有关H股递交一份经签署表格，表明持有人：

• 向我们及各股东表示同意而我们亦向各股东表示同意遵守并依循中国

《公司法》、《境外上市试行办法》及组织章程细则；

、各股东、董事、监事、经理及高级职员表示同意，且我们（为

本身及各董事、监事、经理及高级职员行事）向各股东表示同意，因组

织章程细则或因中国《公司法》或其他相关法律及行政法规所赋予或施

加与我们的事务有关的任何权利或责任而产生的所有分歧及申索，一

概提交仲裁，而一旦诉诸仲裁，则视为授权仲裁机构进行公开聆讯并

公布其裁决，该仲裁为最终及具决定性；

，H股可由其持有人自由转让；及

、监事、经理及高级职员订立合约，据此，该等

董事、监事、经理及高级职员承诺遵守并依循组织章程细则内规定其

对股东的责任。根据全球发售申请或购买H股的人士于提出申请或购

买后，即被视为声明他们并非任何董事、监事或现有股东的联系人或

上述任何人士的代名人。

应付H股持有人股息

除非本公司另有厘定，否则将以港元向香港名列本公司H股东名册的股

东派付有关H股的应付股息，并以普通邮递方式寄往各股东的登记地址，邮误风

险概由股东承担。

根据中国结算深圳分公司于2024年9月20日发布的《中国证券登记结算有限

责任公司深圳分公司H股「全流通」业务指南》，对H股「全流通」境内投资者的现

金股息应通过中国结算深圳分公司发放。H股上市公司应将人民币现金股息划入

中国结算深圳分公司的指定银行账户，而中国结算深圳分公司将通过境内证券

公司向投资者发放现金股息，完成现金股息清算。

有关本招股章程及全球发售的资料

H股将合资格纳入中央结算系统

待发售股份获准于联交所上市及买卖及我们符合香港结算的股份收纳规定

后，H股将获香港结算接纳为合资格证券，可由H股在联交所开始买卖日期或香

港结算厘定的任何其他日期起于中央结算系统记存、结算及交收。联交所参与者

间任何交易的交收须于任何交易日后第二个结算日于中央结算系统内进行。于

中央结算系统的所有活动均须依据不时生效的香港结算一般规则及香港结算运

作程序规则进行。本公司已作出一切必要安排以使H股获纳入中央结算系统。由

于交收安排可能影响投资者的权利及权益，故投资者应就有关安排的详情咨询

他们的股票经纪或其他专业顾问。

建议咨询专业税务意见

发售股份的申请人如对认购、购买、持有、出售及买卖H股或行使H股所附

带权利的税务影响有任何疑问，建议咨询其专业顾问的意见。本公司、包销商、

联席保荐人、整体协调人、联席全球协调人、联席账簿管理人、联席牵头经办人、

资本市场中介人、其各自的任何董事、监事、高级职员、雇员、代理人或顾问或

代表或参与全球发售的任何其他人士，对于任何股份持有人因认购、购买、持有

或出售或买卖H股或行使其所附任何权利而产生的任何税务影响或法律责任，概

不承担任何责任。

超额配股及稳定价格

就全球发售而言，稳定价格操作人（代表国际包销商）或任何代其行事的人

士均可超额配发股份或进行任何其他交易，以防止H股的市价于发行日期后的一

段有限期间出现下跌。然而，稳定价格操作人或任何代其行事的人士并无责任如

此行事。有关稳定价格行动（如付诸实施）可随时终止，且须于一段有限期间后结

束。在香港及若干其他司法权区，禁止进行意图压低市价的行动，且实施价格稳

定行动的价格不得高于发售价。

就全球发售而言，本公司拟授予国际包销商超额配股权，可由整体协调人（代

表国际包销商）于递交香港公开发售申请截止日期后30日内行使。根据超额配股

权，就全球发售中的超额分配（如有）而言，本公司可能须按发售价配发及发行最

多合共4,808,100股额外H股（相当于不超过根据全球发售初步可供认购发售股份

的15%，假设发售量调整权均未获行使）或最多合共5,529,300股额外H股（相当于不

超过根据全球发售提呈发售的发售股份的15%，假设发售量调整权获悉数行使）。

有关稳定价格及超额配股权的进一步详情，见「全球发售的架构」一节。

有关本招股章程及全球发售的资料

有关未上市股份转换为H股的资料

本公司已申请将未上市股份转换为H股，其中涉及现有股东所持有的

110,886,891股未上市股份。有关现有股东及其各自于本公司的权益以及未上市股

份转换为H股的相关程序，见「历史、发展及公司架构」及「股本」各节。将由未上

市股份转换的H股于上市后一年期间内限制买卖。有关若干未上市股份转换为H

股的相关备案程序已于2025年5月30日完成。

香港发售股份申请程序

香港发售股份申请程序载于「如何申请香港发售股份」一节。

全球发售的架构

有关全球发售架构（包括其条件）的详情，见「全球发售的架构」一节。

语言

本招股章程英文版本与其中文译本如有任何歧义，概以本招股章程英文版

本为准。中国公民、实体、部门、设施、证书、职衔、法律、法规及类似项目的英

文名称均为其中文名称的译名，载入本招股章程仅供识别。如有任何歧义，概以

中文名称为准。

约整

本招股章程所载若干金额及百分比数字已作约整或已约整至小数点后一或

两位。任何表格或图表所列示的总计数字与当中所列数额的总和之间的任何差

异乃因约整所致。

市场份额数据

本招股章程所载的统计及市场份额资料均来自政府官方刊物、市场数据供

应商以及其他独立第三方来源。除另有指明者外，我们并无独立核实有关资料。

该统计资料可能与源自中国境内外地区其他来源的其他统计资料有所出入。虽

然我们已经合理谨慎地转载摘录自有关政府官方刊物或其他来源的数据及统计

资料，但联席保荐人及本公司或他们的任何董事、雇员、代理人及代表对任何有

关数据及市场份额资料的适当性、准确性、完整性或可靠性不发表任何声明。

有关本招股章程及全球发售的资料

汇率换算

仅为方便阁下，本招股章程载有以人民币、港元或美元计值款项之间的若

干换算。概不应视为及诠释为以一种货币计值的款项可于有关日期或任何其他

日期按下列汇率实际兑换为以另一种货币计值的款项，或根本无法兑换。除非另

有指明，否则：

(i) 所有人民币金额以人民币0.91054元兑1.00港元的汇率（即中国人民银行

于最后可行日期厘定的汇率中间价）换算为港元；

(i) 所有人民币金额以人民币7.1475元兑1.00美元的汇率（即中国人民银行

于最后可行日期厘定的汇率中间价）换算为美元；及

(i) 所有港元金额以7.8497港元兑1.00美元的汇率（根据上述(i)及(i)计算得出）

换算为美元。

任何表格内所列总额与当中所列数额的总和之间的任何差异乃因约整所致。

董事、监事及参与全球发售的各方

董事

姓名地址国籍

执行董事

康小强博士中国

南京市

建邺区嵩山路139号

3幢1单元1702室

美国

赖寿鹏博士中国

南京市

建邺区嵩山路139号

3幢2单元703室

美国

左鸿刚先生中国

南京市

建邺区白龙江东街9号

B6幢952室

中国（香港）

非执行董事

张银成先生中国

上海市

徐汇区天钥桥南路

999弄7号1701室

中国

陈仁海博士中国

上海市

宝山区长逸路

388弄39号602室

中国

倪佳博士中国

上海市

浦东新区锦绣路

2466弄99号1002室

中国

董事、监事及参与全球发售的各方

姓名地址国籍

独立非执行董事

张宏冰博士100 Norway ST, APT 221 Boston

MA 02115-3405

United States

美国

杜以龙先生香港

大潭

白笔山道18号

第10座1B

中国（香港）

杜季柳女士中国

北京市

朝阳区永安东里

甲3号院

5号楼904室

中国

监事

姓名地址国籍

金辉先生中国

上海市

浦东新区锦安东路

280弄38号1103室

中国

汪舟先生中国

南京市

建邺区沙洲街道

朗诗国际街区

北园4-4-1308

中国

李梦薇女士中国

南京市

秦淮区集庆路127号

2402室

中国

有关董事及监事的进一步详情，见「董事、监事及高级管理层」。

董事、监事及参与全球发售的各方

参与全球发售的各方

联席保荐人摩根士丹利亚洲有限公司

香港

九龙

柯士甸道西1号

环球贸易广场46楼

中信证券（香港）有限公司

香港

金钟道88号

太古广场一期18楼

保荐人兼整体协调人摩根士丹利亚洲有限公司

香港

九龙

柯士甸道西1号

环球贸易广场46楼

中信里昂证券有限公司

香港

金钟道88号

太古广场一期18楼

整体协调人及联席全球协调人摩根士丹利亚洲有限公司

香港

九龙

柯士甸道西1号

环球贸易广场46楼

中信里昂证券有限公司

香港

金钟道88号

太古广场一期18楼

招银国际融资有限公司

香港

中环

花园道3号

冠君大厦45楼

董事、监事及参与全球发售的各方

联席账簿管理人、

联席牵头经办人及

资本市场中介人

摩根士丹利亚洲有限公司

香港

九龙

柯士甸道西1号

环球贸易广场46楼

中信里昂证券有限公司

香港

金钟道88号

太古广场一期18楼

招银国际融资有限公司

香港

中环

花园道3号

冠君大厦45楼

建银国际金融有限公司

香港

中环

干诺道中3号

中国建设银行大厦12楼

富途证券国际（香港）有限公司

香港

金钟

金钟道95号

统一中心34楼

本公司的法律顾问有关香港及美国法律：

科律香港律师事务所

香港

中环

康乐广场8号

交易广场2座35楼

有关中国法律：

君合律师事务所

中国

上海市

石门一路288号兴业太古汇

香港兴业中心一座26层

董事、监事及参与全球发售的各方

联席保荐人及包销商的

法律顾问

有关香港及美国法律：

史密夫斐尔律师事务所

香港

中环皇后大道中15号

告罗士打大厦23字楼

有关中国法律：

竞天公诚律师事务所

中国

北京市建国路77号

华贸中心3号写字楼34层

申报会计师兼独立核数师安永会计师事务所

执业会计师

注册公众利益实体核数师

香港

鲗鱼涌

英皇道979号

太古坊一座27楼

行业顾问弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司上海分公司

中国

上海市

南京西路1717号会德丰国际广场2504室

收款银行招商永隆银行有限公司

香港

德辅道中45号

公司资料

注册办事处中国

江苏省

南京市

江北新区

华康路122号

加速器四期05栋

中国总办事处及主要营业

地点

中国

南京市

嘉陵江东街18号

3幢8层

香港主要营业地点香港

湾仔

皇后大道东248号

大新金融中心40楼

公司网站w.leadsbiolabs.com

（此网站的资料概不构成本招股章程的一部分）

联席公司秘书左鸿刚先生

中国

南京市

建邺区白龙江东街9号

B6幢952室

简雪艮女士

香港

湾仔

皇后大道东248号

大新金融中心40楼

授权代表康小强博士

中国

南京市

建邺区嵩山路139号

3幢1单元1702室

左鸿刚先生

中国

南京市

建邺区白龙江东街9号

B6幢952室

公司资料

审核委员会杜季柳女士（主席）

杜以龙先生

陈仁海博士

提名委员会康小强博士（主席）

张宏冰博士

杜以龙先生

薪酬委员会杜以龙先生（主席）

杜季柳女士

张银成先生

合规顾问浤博资本有限公司

H股证券登记处香港中央证券登记有限公司

香港

湾仔

皇后大道东183号

合和中心17楼

1712-1716号舖

主要往来银行招商银行（南京分行）

中国

南京市

建邺区

庐山路199号

招银大厦

行业概览

本节所载若干资料及统计数据乃摘录自不同政府官方刊物、公开市场资

料供应商可供查阅的来源及独立第三方来源（弗若斯特沙利文）。由弗若斯特

沙利文编制并于本招股章程内引用的报告乃受我们委托而编制。本公司、联

席保荐人、任何包销商、我们或他们各自的任何董事、高级职员、雇员、代理

或顾问或参与全球发售的任何其他人士或各方并无独立核实政府官方来源的

资料，且并无就其准确性、公平性及完整性发表任何声明。有关我们行业风险

的讨论，见本招股章程「风险因素」。

医药市场概览

于2024年，中国医药市场于2024年达人民币16,991亿元，预计到2027年及

2030年将分别增至人民币20,891亿元及人民币25,100亿元，CAGR于2024年至2027

年为7.1%，于2027年至2030年则为6.3%。医药市场（特别是于中国）受若干关键增

长因素推动。于全球范围内，慢性病患病率的上升及生物科技的进步推动市场发

展。于中国，该等因素受政府支持性政策推动，包括鼓励生物制剂及药物创新的

监管改革及财政激励。此外，人口老龄化等人口结构转变以及医疗服务改善大幅

提升对先进治疗的需求。研发投资增加进一步加快创新生物制剂及药物疗法的

开发及采用，巩固中国在全球医药格局中的关键参与者角色。

医药行业，特别是在创新药物开发方面，被视为受到国家各级政府大力支

持的朝阳产业。自2017年创新药物优惠政策实施以来，NMPA大幅加快其审批流

程。过去五年，获批的创新药物数量增加两倍以上，由2019年的18款增加至2023

年的59款。获批数目激增突显2019年至2023年期间所推行监管提效措施的成功效

应。此外，中国创新药物市场的增长驱动因素包括公共医疗保险及私人保险计划

的覆盖范围扩大，其通过提高新疗法的可及性及可负担性对市场产生积极影响。

展望未来，预期创新药物市场将延续其增长轨迹。这可能受持续的政策支持、加

强的医疗基础设施及需要新型治疗方案的慢性病患病率越来越高所推动。该等

因素共同确保创新药物仍为中国医疗战略的重要组成部分。中国的巨大市场需

求，特别是在肿瘤及自身免疫性疾病治疗方面，突显了中国制药公司成为全球行

业领导者及新药主要贡献者的潜力，旨在满足全球患者的需求。

行业概览

肿瘤药物市场概览

肿瘤药物市场的市场规模

近年来，中国肿瘤药物市场呈现持续增长，2024年收入达人民币2,582亿元，

2019年至2024年的CAGR为7.2%。预计市场将大幅扩张，预计到2027年将达到人民

币3,434亿元，2024年至2027年的CAGR为10.0%，到2030年将进一步达到人民币5,282

亿元，2027年至2030年的CAGR为15.4%。下图描述2019年至2030年的中国肿瘤药

物市场。

182.7

2019年至2024年

197.5

231.1233.6241.6

258.2

280.1

306.9

343.4

390.1

452.0

528.2

期间

人民币十亿元

中国肿瘤药物市场，2019年至2030年估计

CAGR

7.2%

10.0%

15.4%2027年估计至2030年估计

2024年至2027年估计

2019年2020年2021年2022年2023年2024年2025年

估计

2026年

估计

2027年

估计

2028年

估计

2029年

估计

2030年

估计

资料来源：上市医疗公司年报、NMPA、CDE、《国家医保药品目录》、人社部、NCR、弗若

斯特沙利文分析

肿瘤药物可分为三类：肿瘤免疫、化疗及靶向疗法。其中，肿瘤免疫增长迅

速，于2024年占肿瘤药物市场的11.3%。预期这一比例将继续扩大，到2030年将达

43.9%。下图为2024年至2030年按疗法划分的中国肿瘤市场明细。

行业概览

11.3%

46.3%

43.9%

12.6%

43.5%42.3%

按疗法划分的中国肿瘤市场明细，2024年至2030年估计

2024年2030年估计

于批发价层面

人民币十亿元

市场总规模：

人民币2,582亿元

市场总规模：

人民币5,484亿元

化疗肿瘤免疫疗法靶向疗法

附注：化疗包括化学药物、中药注射剂及辅助抗肿瘤药物。

资料来源：上市医疗公司年报、NMPA、CDE、《国家医保药品目录》、人社部、NCR、弗若

斯特沙利文分析

肿瘤药物市场的增长驱动因素及未来趋势

根据弗若斯特沙利文的资料，全球及中国肿瘤药物市场的主要增长驱动因

素及未来趋势包括：

。近年来，全球及中国的癌症发病率均有所上升，

预计将继续攀高。这一增长可归因于多种因素，如寿命延长、人口老

龄化及肥胖率上升。癌症的高发病率刺激对肿瘤药物的需求，进而推

动肿瘤药物市场的发展。此外，随著可选的肿瘤治疗方法增多及健康

管理意识提升，癌症患者的5年生存率亦在不断提高。

。癌症往因费用高昂而难以应付。因此，

提高患者的可负担性是减轻癌症治疗负担从而推动肿瘤药物市场发展

的关键。公共医疗保险及私人保险计划下创新药物的覆盖范围不断扩

大，已大提高患者对药物的可及性及可负担性。自2016年以来，中

国政府已实施国家药品价格谈判等改革，将新纳入的抗癌药物价格下

调超过50%，并扩展《国家医保药品目录》，将创新疗法纳入其中。该等

措施直接减轻患者的经济负担，并提高新疗法的可及性。

。目前已获批准的肿瘤免疫疗法已成为一

类开创性的癌症治疗方法。然而，由于缓解率较低或治疗效果有限，

许多患者无法从该等免疫疗法中获益。此外，患者最终可能会复发或

对若干疗法产生抗药性。这导致对创新药物的需求不断增加。近期的

行业概览

科研突破为治疗各种癌症适应症的免疫治疗策略发现了前景广阔的新

靶点。开发更多具有不同靶点的新疗法将填补治疗缺口，进一步推动

肿瘤药物市场的扩展。

。新兴疗法如肿瘤免疫疗法及ADC等新一波抗体治疗，

将于癌症治疗中发挥关键作用。临床证据表明，协同组合及双特异性

策略可实现双靶向、增强消灭肿瘤效果并提高临床疗效。例如，4-1B

激活可增强T细胞的增殖及存活，而PD-1抑制剂可通过干扰PD-1相互

作用缓解免疫抑制；双靶向该等通路可产生强大的消灭肿瘤效果。此

外，当LAG3抗体与PD-1/PD-L1抑制剂联合使用时，会显示出协同抗肿

瘤疗效。具体而言，双特异性抗体代表肿瘤药物开发的一大进步，较

传统单药疗法及联合疗法具有巨大的临床优势。

肿瘤免疫疗法概览

免疫疗法是肿瘤学创新的一个关键领域，其发挥T细胞在免疫系统中的关键

作用。T细胞对免疫系统识别及摧毁癌细胞的能力至关重要，其功能由免疫系统

内各种信号及相互作用的支持及调节。目前的肿瘤免疫疗法提供的临床效益有限，

主要由于肿瘤微环境的复杂性及变异性。例如，缺乏T细胞浸润的免疫微环境（通

常被称为「冷肿瘤」）对PD-1/PD-L1抗体药物的客观缓解率较低。该等冷肿瘤带来

重大挑战，包括对免疫疗法的原发性及获得性抗药。因此，理解及解决肿瘤微环

境的不同特征对提高肿瘤免疫疗法的治疗有效性至关重要。

肿瘤免疫疗法的发展经历了不同阶段，每个阶段均以治疗策略的重大进展

为标志。第一波专注于免疫检查点抑制剂单药疗法，以增强T细胞介导的抗肿瘤

反应，实现了约20%的客观缓解率。有关范例包括ipilimumab（CTLA-4抑制剂）、帕

博利珠单抗（PD-1抑制剂）及纳武利尤单抗（PD-1抑制剂）。虽然PD-1/PD-L1单药疗

法已被证明对部分患者有效，但其并不能普遍诱导持久反应。部分患者出现抗药

性或不良反应，且该疗法通常无法完全恢复受损的免疫应答，导致整体有效性有

限。

靶点	药物名称	适应症	FDA批准日期
LAG3	纳武利尤单抗+ Relatlimab（ OPDUALAG）	不可切除或转移性黑色素瘤	2022年3月18日
CTLA-4	YERVOY（ Ipilimumab）	既往接受过治疗的不可切除╱转移性黑色素瘤；肾癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、内皮细胞癌	2011年3月
CTLA-4	Imjudo（曲美木单抗）	患有不可切除肝细胞癌的成人患者；非小细胞肺癌	2022年10月
PD-1/PD-L1	JEMPERLI（ Dostarlimab）	dMMR复发性╱晚期子宫内膜癌； dMMR实体瘤	2021年4月
	OPDUALAG（纳武利尤单抗+ Relatlimab）	不可切除╱转移性黑色素瘤（12年以上）	2022年3月
	Zynyz（ Retifanlimab）	患有转移性╱复发性局部晚期Merkel 细胞癌的成人患者	2023年3月
	特瑞普利单抗	成人转移性╱复发性局部晚期鼻咽癌的一线治疗；铂类化疗后进展的复发性╱不可切除╱转移性鼻咽癌	2023年10月
	替雷利珠单抗	既往接受过全身化疗且未使用PD-(L)1 抑制剂的不可切除╱转移性食管鳞状细胞癌成人患者	2024年3月
	UNLOXCYT	皮肤鳞状细胞癌	2024年12月13日
	PENPULIMAB-KCQX	鼻咽癌	2025年4月23日

行业概览

下表概述全球已上市的免疫检查点抑制剂。

资料来源： ClinicalTrials.gov、FDA、弗若斯特沙利文分析

第二波引入联合疗法，通过将免疫检查点抑制剂与化疗或抗血管生成药物

整合，显著改善临床结果，使客观缓解率达到40%至50%。重要组合包括纳武利

尤单抗及ipilimumab联合用于黑色素瘤，以及帕博利珠单抗及化疗联合用于非小

细胞肺癌。

行业概览

第三波代表一种复杂方法，系统性靶向多种免疫途径，以实现最大化的抗

肿瘤效果，目标为达到更高的客观缓解率。这一阶段显示出肿瘤免疫疗法的未

来趋势及使命，专注于全面的免疫系统开发以对抗癌症。在这一波中，具有新兴

靶点且前景广阔的疗法正在崭露头角，如靶向4-1B及LAG3抗体。针对4-1B及

PD-L1的双靶向策略展现出较高的潜力，而其靶点的广泛表达为高效双特异性抗

体于一系列实体瘤的适应症扩展方面提供重大机会。同样，利用LAG3在该等经

常共同表达的细胞上的独特机制，LAG3与PD-1共同靶向较单独靶向PD-1更有效

地激活衰竭的T细胞。然而，该等抗体肿瘤药物的特点为结构复杂及研发难度大，

反映其庞大的平台效应。开发过程类似于系统工程，其中选择正确的靶点、抗体

及结构设计至关重要。

癌症抗体疗法的复杂性及策略设计

于设计及开发第三波癌症抗体疗法时，各决策须平衡及优化以下要素，以

实现有针对性的有效治疗方案：

：选择靶点涉及识别癌细胞主要发生改变的分子或通路，确

保治疗的特异性并尽量减少脱靶效应。值得注意的是，4-1B及LAG3

等靶点有望更有效调节免疫系统。

：抗体的选择受免疫原性、半衰期及内化效率等关键属性所

影响。理想抗体具有高亲和性、稳定性、低免疫原性、高效内化及延长

血浆半衰期等属性，以维持治疗效果。

：抗体的结构优化旨在提升其成药性、稳定性及安全性。修

改可能包括改进Fc区，以加强与免疫细胞的相互作用，或完善抗原结

合点位，以增强特异性及强度。

该等疗法的开发须将设计中先进的生物科技与策略性临床方法相结合，确

保为多种癌症提供安全、有效及稳定的治疗。例如，为解决在达到最佳疗效的同

时将毒性降至最低的难题，若干同时靶向4-1B及PD-L1的双特异性抗体经过精

心设计，从而克服肝毒性障碍，并经临床验证有效。此外，LAG3抗体可充分发挥

PD-1与LAG3联合用药的协同效应，从而大幅提高整体疗效，是一项可显著提高

肿瘤临床疗效的强大策略。

行业概览

整体而言，肿瘤免疫疗法的开发路径已从单一靶点发展为多特异性协同策

略，可提高疗效及扩大癌症患者的治疗选择。然而，双特异性抗体等多靶点疗法

的开发面临多个难题。其中一个主要障碍是在确保疗效的同时不产生过多毒性。

加入双靶点时，必须经审慎平衡以于发挥最大治疗效果的同时降低不良反应。此

外，于设计及生产具最佳稳定性及功能性的双特异性抗体时亦面临难题。

抗体疗法的临床优势

肿瘤免疫疗法包含若干方法，包括细胞免疫疗法、细胞因子、治疗性癌症疫

苗及抗体疗法。其中，抗体疗法尤其具有显著的临床优势。该等疗法通过抑制癌

细胞用于逃避免疫检查的检查点，增强免疫系统杀死癌症的能力。PD-1/PD-L1及

CTLA-4抗体等检查点抑制剂已证明能够有效解除免疫系统「刹车」机制，使T细胞

强力攻击肿瘤细胞。虽然该等疗法或会产生过敏反应及副作用，且不会直接刺激

T细胞攻击肿瘤，但其策略性调节免疫系统的能力使其成为癌症治疗的最重要手

段。该等抗体于临床上成功用于多种癌症，突显其于显著延长患者生存期及提高

生活质量方面的潜力。

于抗体疗法中，双特异性抗体为颇具前景的治疗策略，其经改变结构以同

时结合两种不同的抗原或表位，增强其动员免疫细胞直接靶向肿瘤的能力。该双

靶向能力可更精准攻击癌细胞，降低脱靶效应的可能性。双特异性抗体的结构变

化各有利弊；部分结构可增强肿瘤特异性并降低免疫原性，而其他结构则可提高

稳定性并简化生产。

与单克隆抗体相比，双特异性抗体通过加入双靶点，增强免疫系统杀死肿

瘤细胞的能力。该方法不仅提高免疫应答的疗效，亦确保对癌细胞进行更针对性

及更强的相互作用，并有可能克服单靶点疗法的局限性。此外，双特异性抗体显

现出更强的肿瘤特异性，大降低脱靶毒性风险。此外，双特异性抗体通过同时

连接T细胞及B细胞，重定向T细胞以靶向及消除B细胞，显示出就治疗自身免疫

性疾病颇具前景。由于同时靶向两条通路可克服或延缓单药疗法常见的抗药性

机制进程，该特异性亦有助于降低治疗的抗药性。

与联合疗法相比，双特异性抗体提供更具成本效益的解决方案，降低多重

治疗用药的复杂程度及费用。此外，双特异性抗体往显示出更高的疗效、更好

的临床可行性及安全性。通过将两种抗体的治疗效果结合为一个分子，双特异性

抗体简化治疗方案，降低联合治疗的累积副作用。总体而言，双特异性抗体有望

重新定义肿瘤疗法，提供强大、有针对性且高效的疗法，相比传统疗法能更有效

地对抗癌症。

行业概览

抗体疗法的发展趋势

抗体肿瘤免疫市场正在发生变革性进步，其特点为更有效且更多样化靶点

及抗体的开发。肿瘤免疫疗法的变革已从PD-1/PD-L1及CTLA-4等免疫检查点抑制

剂的单药疗法（通常产生约20%的有限响应）过渡到复杂的「鸡尾酒」疗法。该等「鸡

尾酒」疗法为先进的免疫检查点抑制剂联合疗法，能系统性地利用免疫系统以达

到最大的抗肿瘤效果。该等创新不仅提高疗效，亦扩大肿瘤及非肿瘤病情的可治

疗范围，从而大改善患者的护理。与此同时，安全性更加备受关注。降低毒素

及提高治疗安全性的工作不断加强，旨在改善患者的预后及符合严格的监管标准。

注重安全性对维持患者的依从性及确保新疗法从临床试验成功过渡到广泛的临

床应用而言至关重要。

此行业对强大的综合研发能力的需求亦与日俱增。该需求涵盖早期研究至

后期综合生产，对于向市场无缝提供新疗法而言至关重要。该等综合能力不仅确

保疗法创新的科学稳健性，亦确保其商业可行性。此外，抗体治疗的治疗适应症

范围正显著扩大。该等疗法最初针对血液癌，现正被用于多种实体瘤，包括非小

细胞肺癌及乳腺癌等主要癌症。

市场亦越来越有兴趣探索传统肿瘤学外的治疗应用，为疗法及研究开辟新

途径。联合疗法的趋势日渐突显，并增加采用整合既有疗法的策略。该方法凭借

协同效应提高疗效，更有效应对癌症的复杂性，有望改善患者的预后。抗体肿瘤

免疫市场的该等发展显示应对现代医疗挑战的灵活策略，突出创新、安全及疗效

为成功推动治疗进步的关键因素。

行业概览

4-1B抗体药物

4-1B抗体概览

4-1B为TNFR超家族的成员，是免疫系统中存在于T细胞表面的重要蛋白质。

当与通常存在于抗原呈递细胞上的配体4-1BL结合时，4-1B可作为共刺激分子，

增强T细胞的激活、存活及生长。此相互作用增强免疫系统的抗癌能力。靶向4-1B

的疗法因其广泛的表达及于诱导T细胞响应的关键作用而备受认可，显示出巨大

的潜力，尤其是对于PD-1/PD-L1抑制剂发挥效用的癌症。有效利用4-1B的激活可

显著增强T细胞的增殖，展现解决与PD-1抑制剂相关的局限方面的潜力。4-1B对

T细胞的激活及寿命发挥重要作用，而T细胞是对肿瘤产生有效免疫应答的关键。

其影响亦可从CAR-T细胞疗法的成功得到间接证明，证实4-1B的参与能提升疗效。

此外，4-1B对促进T细胞向肿瘤微环境浸润及渗透至关重要，而肿瘤微环境是实

现肿瘤特异性免疫应答的一项关键因素。

目前，抗4-1B抗体药物正被开发用于治疗多种癌症，包括但不限于神经内

分泌癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、胆道癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌及胃癌。

该等疗法旨在通过充分利用人体的免疫系统，提供更有效、更持久且安全性良好

的抗癌响应。近年来，4-1B单克隆抗体的开发取得进展，目前正进行多项临床

试验，以评估其对多种癌症类型的有效性。然而，面临的挑战包括过度激活免疫

系统可能产生的毒性、确定平衡疗效及副作用的最佳设计及最佳剂量，导致缺少

获批的4-1B靶向药。靶向两种分子通路的双特异性抗体正成为新策略。具体而言，

同时靶向PD-L1及4-1B的双特异性抗体因具有减轻免疫抑制及诱导免疫细胞激

活的互补作用机制，极具前景。此方法可有效解决PD-1/PD-L1单药疗法的局限性，

该疗法通常缓解率不高，且可导致抗药性。例如，4-1B可影响相关肿瘤细胞外

过程，改变肿瘤微环境。值得注意的是，与抑制外周血相比，靶向肿瘤微环境的

PD-L1及4-1B被认为更加重要，尤其是对于免疫排斥及免疫惰性的肿瘤。PD-L1

及4-1B的双靶向不仅能使肿瘤细胞结合依赖性 T 细胞激活，从而有望将肝脏脱

靶毒性降至最低，亦能优化抗肿瘤免疫的参与。

药物名称	靶点	公司	临床阶段	适应症	试验设计中单药或联合疗法	首次发布日期
LVGN6051	4-1BB	Lyvgen Biopharma Holdings Limited	2期	头颈部鳞状细胞癌	联合	2024年4月22日
EU101	4-1BB	Eutilex╱华博生物医药技术（上海）有限公司	1/2期	非小细胞肺癌、肾癌、前列腺癌及其他实体瘤	单药	2021年5月27日
ADG106	4-1BB	Adagene Inc.	1/2期	非小细胞肺癌	联合	2022年2月11日
PE0116	4-1BB	HyaMab Biotech Co., Ltd.	1/2期	局部晚期及转移性实体瘤	单药	2023年4月6日
CTX-471	4-1BB	Compass Therapeutics	1期	非小细胞肺癌、小细胞肺癌、间皮瘤、黑色素瘤及头颈部癌症	单药	2019年3月19日
AGEN2373	4-1BB	Agenus Inc.	1期	晚期癌症	单药	2019年10月10日
ATOR-1017	4-1BB	Alligator Bioscience AB	1期	晚期实体瘤	单药	2019年10月30日
TWP-101/ Sytalizumab	4-1BB	TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.	1期	晚期黑色素瘤、尿路上皮癌及其他实体瘤	单药	2021年5月4日
YH004	4-1BB	Eucure Biopharma Co., Ltd	1期	晚期实体瘤、非霍奇金淋巴瘤	单药	2022年10月4日
ADG206	4-1BB	Adagene Inc.	1期	晚期及转移性实体瘤	单药	2022年11月14日
FTL001	4-1BB	非同生物	1期	晚期实体瘤	单药	2024年5月10日

行业概览

4-1B抗体的全球竞争格局

多名参与者正开发针对实体瘤的4-1B单克隆抗体，而礼进生物的

LVGN6051是唯一已进入I期试验的候选产品。下表载列全球4-1B单克隆抗体管

线的详情：

附注：行业资料截至2025年7月11日

仅包括活跃开发项目；不包括已终止资产。

资料来源：ClinicalTrials.gov、弗若斯特沙利文分析

于癌症疗法中使用4-1B单克隆抗体充满重大挑战，尤其是安全问题。其中

一个主要问题是，免疫系统可能受到过度刺激，引发严重的炎症反应。其次，肝

毒性仍为重要问题。涉及346名晚期癌症患者的乌瑞芦单抗（抗4-1B抗体）综合安

全性分析的公开数据突显该等风险。一名接受6.0 mg/kg剂量治疗的患者出现严重

的肝酶升高及高胆红素血症。剂量分别为1.0 mg/kg及5.0 mg/kg时，有两人因药物

相关肝毒性而死亡。4-1B抗体作为单药疗法因疗效有限而加剧该等安全性问题，

通常需要与PD-1或PD-L1抑制剂联合使用，以取得有意义的临床疗效。

为提高治疗结果及减少不良反应，4-1B与PD-L1抑制剂联合使用的原理为

利用两种通路的协同效应。该方法不仅通过更可控且迅速见效的免疫激活提高

抗肿瘤反应，亦于双特异性抗体或定制治疗方案中采用特殊的设计策略，以尽量

减少副作用。通过策略性调节免疫应答，该组合确保更安全的治疗方案，于强大

的疗效及可控的毒性之间实现平衡，从而满足肿瘤免疫疗法的关键需求，在充分

药物名称	靶点	公司	临床阶段	适应症	试验设计中单药或联合疗法	首次发布日期	地点
LBL-024*	PD-L1/4-1BB	维立志博	关键性临床阶段	晚期肺外神经内分泌癌	单药	2024年7月11日	中国
LBL-024*	PD-L1/4-1BB	维立志博	2期	晚期实体瘤	联合	2025年1月21日	中国
Acasunlimab	PD-L1/4-1BB	Genmab	3期	非小细胞肺癌	联合	2024年10月10日	全球
INBRX-105	PD-L1/4-1BB	Inhibrx Biosciences, Inc	2期	非小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、胃癌、肾癌、食管腺癌、鼻咽癌、口咽癌	单药	2019年1月18日	全球
QLF31907*	PD-L1/4-1BB	齐鲁制药有限公司	2期	黑色素瘤、尿路上皮癌	单药	2023年4月21日	中国
AP203	PD-L1/4-1BB	圆祥生技股份有限公司	1/2期	非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、食管鳞状细胞癌及其他实体瘤	单药	2022年7月25日	全球
PM1003*	PD-L1/4-1BB	普米斯生物技术（珠海）有限公司	1/2期	晚期实体瘤	单药	2023年5月17日	中国
MCLA-145	PD-L1/4-1BB	Merus N.V./Incyte Corporation	1期	晚期实体瘤、B细胞淋巴瘤	单药	2019年4月19日	全球
FS222	PD-L1/4-1BB	invoX Pharma Limited/F-star Therapeutics Limited	1期	晚期实体瘤	单药	2021年2月5日	全球
ABL503	PD-L1/4-1BB	ABL Bio, Inc.	1期	晚期实体瘤	单药	2021年2月21日	全球
ATG-101	PD-L1/4-1BB	Antengene Biologics Limited	1期	晚期实体瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤	单药	2021年8月3日	全球
BH3120	PD-L1/4-1BB	Hanmi Pharmaceutical Company Limited	1期	晚期实体瘤	单药	2024年1月31日	全球

行业概览

使患者获益的同时，尽量降低风险。下表详述靶向4-1B及PD-L1双特异性抗体的

全球管线。LBL-024已于2024年7月在中国进行治疗肺外神经内分泌癌的单臂注册

临床试验，截至最后可行日期为针对肺外神经内分泌癌的全球首款亦是唯一

款进入注册临床试验阶段的靶向4-1B的免疫疗法。除LBL-024以外，全球概无其

他PD-L1/4-1B双特异性抗体正在通过加速审批通道接受评估。

附注：行业资料截至2025年7月11日

仅包括活跃开发项目；不包括已终止资产。

、QLF31907及 PM1003正在于中国进行临床试验

于肿瘤药物开发方面，NMPA采取单臂临床试验与有条件批准相结合的监督

指导原则，以加快新型疗法的市场准入。根据中国相关法律法规及行业惯

例，NMPA可根据具体试验进展及数据评估情况，批准单臂注册临床试验。

有关注册临床试验被明确定义为「注册临床」而非I期或I期研究。LBL-024

于2024年4月获准启动「注册临床」研究而非传统的I期或I期试验。

资料来源：ClinicalTrials.gov、弗若斯特沙利文分析

适应症	单位		2024年	2027年估计	2030年估计	CAGR 2024年至 2027年估计	CAGR 2027年估计至 2030年估计
肺外神经内分泌癌	符合条件患者	千例	12.0	14.0	16.5	5.3%	5.6%
肺外神经内分泌癌	市场	人民币十亿元	3.5	4.0	4.8	4.6%	6.3%
小细胞肺癌	符合条件患者	千例	95.9	103.4	110.7	2.5%	2.3%
小细胞肺癌	市场	人民币十亿元	27.6	29.8	31.9	2.6%	2.3%
非小细胞肺癌	符合条件患者	千例	239.9	253.0	277.5	1.8%	3.1%
非小细胞肺癌	市场	人民币十亿元	69.1	72.9	79.9	1.8%	3.1%
胆道癌	符合条件患者	千例	79.8	85.8	91.9	2.5%	2.3%
胆道癌	市场	人民币十亿元	23.0	24.7	26.5	2.4%	2.4%
胃癌	符合条件患者	千例	263.0	286.7	272.6	2.9%	-1.7%
胃癌	市场	人民币十亿元	75.7	82.6	78.5	3.0%	-1.7%
食管鳞状细胞癌	符合条件患者	千例	117.3	127.7	241.8	2.9%	23.7%
食管鳞状细胞癌	市场	人民币十亿元	33.8	36.8	69.6	2.9%	23.7%
肝细胞癌	符合条件患者	千例	42.3	45.1	30.9	2.2%	-11.8%
肝细胞癌	市场	人民币十亿元	12.2	13.0	8.9	2.4%	-11.8%

行业概览

下表概述于所示期间LBL-024各主要适应症的中国发病率及市场规模的绝

对数额：

资料来源：弗若斯特沙利文分析

附注：数据乃基于符合条件患者群体中100%的渗透率计算，代表整体潜在市场。

行业概览

下表概述2024年中国符合条件使用PD-L1/4-1B双特异性抗体的估计患者群体：

癌症类型

市场

规模

2024年

总人数

晚期

比率

晚期

患者

一线治疗

比率

接受一线

治疗的

患者

二线治疗

比率

接受二线

治疗

的患者

三线治疗

比率

接受三线

治疗的

患者

2024年

符合条件人数

（人民币

十亿元）（千例）（%）（千例）（%）（千例）（%）（千例）（%）（千例）（千例）

肺外神经内分泌癌3.517.270.012.190.210.949.75.427.41.112.0（一线

及三线肺外神经

内分泌癌）

小细胞肺癌27.6168.070.0117.681.595.9–95.9（一线

小细胞肺癌）

非小细胞肺癌╱

非鳞状非小细胞肺癌

69.1951.7

70.0666.224.5163.0–

239.9（一线

非小细胞肺癌╱

二线非鳞状非小

细胞肺癌）

70.0666.263.4422.518.276.9–

胆道癌23.0139.870.097.981.579.8–79.8

（一线胆道癌）

胃癌75.7379.485.0322.582.1263.0–263.0

（胃癌）

食管鳞状细胞癌33.8238.160.4143.890.6117.3–117.3

（一线食管鳞状

细胞癌）

肝细胞癌12.2345.945.0155.727.242.3–42.3

（一线肝细胞癌）

资料来源：弗若斯特沙利文分析

附注：百分比计算计及疾病阶段、治疗线数以及使用单药疗法或联合疗法。然而，

符合条件患者群体估计未计及定价及管线数据。

LBL-024与PD-L1及4-1B结合后具有明显的亲和力，于临床试验中表现出

好的安全性。根据公开可得数据，LBL-024对PD-L1与4-1B的结合亲和力约为

300:1，而Genmab的acasunlimab则为0.9:1。于其I/I期临床试验中，仅有1.1%（175例

占2例）的患者出现与谷草转氨酶水平上升有关的3级或更高级别不良事件，且仅

有0.6%（175例占1例）的患者的谷丙转氨酶水平上升。相比之下，根据Genmab的

acasunlimab联合Keytruda

治疗转移性非小细胞肺癌公开报告的临床数据，13.3%的

患者出现3级或以上肝脏相关不良事件。有关临床对比数据为根据公开资料来源

从各自的临床研究产生，而非源自LBL-024的头对头比较研究。观察到的疗效结

果差异可能受各种因素影响，包括但不限于该等独立试验中患者基线特征、疾病

状况、既往治疗史及研究设计参数的差异。因此，该等交叉试验比较应当审慎解

读。LBL-024以2:2结构同时阻断PD-1/PD-L1通路，并有条件地激活4-1B通路，于

临床评估中取得令人鼓舞的疗效。与单独使用PD-1/L1抗体相比，该双重作用更

有效增强T细胞的激活及增殖，从而产生更强的抗肿瘤效果。

行业概览

目前，治疗肺外神经内分泌癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、胆道癌、胃癌、

食管鳞状细胞癌及肝细胞癌的多种其他新型治疗方案亦处于研究中，当中CAR-T

细胞疗法通过基因工程技术使T细胞表达嵌合抗原受体，以识别肿瘤抗原并介导

肿瘤细胞杀伤，且目前正在进行实体瘤的临床试验。双特异性抗体ADC通过连接

器结合双特异性抗体与细胞毒性有效载荷，精准靶向并将治疗药物传递给癌细胞，

亦处于对实体肿瘤的临床评估中。RNA靶向的小分子，旨在调节剪接、抑制不可

降解蛋白质的转化或破坏非编码RNA结构，于正在进行的恶性实体瘤试验中探索。

利用CRISPR技术编辑免疫细胞基因、通过敲除抑制性受体或插入功能性基因来

增强抗肿瘤活性的基因治疗方法正在通过早期临床试验取得进展。癌症疫苗利

用肿瘤相关抗原或新抗原来激活抗原特异性T细胞反应，目前正处于临床研究中。

此外，利用泛素－蛋白酶体系统降解致病蛋白质的蛋白降解靶向嵌合体正在进行

实体瘤的临床试验。

4-1B抗体的主要适应症

神经内分泌癌

神经内分泌癌是一种分化不良的神经内分泌肿瘤。神经内分泌肿瘤起源于

神经内分泌细胞，可发生于全身任何器官，主要包括肺部、胃部、胰腺、结肠及

直肠。神经内分泌癌的特征为临床病程侵袭性强、转移早及复发率高。肺外神经

内分泌癌指发生于肺部以外并对胃肠道、胰腺等器官及其他组织造成影响的神

经内分泌癌，其中国发病率由2019年的11.5千例增加至2024年的17.2千例，预计于

2030年将达到23.1千例。下图说明于所示期间中国肺外神经内分泌癌的过往及预

测发病率：

11.5

12.7

13.9

15.0

16.1

17.2

18.4

19.4

20.5

21.5

22.2

23.1

期间

中国肺外神经内分泌癌发病率，2019年至2030年估计

CAGR

8.5%

5.9%

4.1%

2019年至2024年

2027年估计至2030年估计

2024年至2027年估计

2019年2020年2021年2022年2023年2024年2025年

估计

2026年

估计

2027年

估计

2028年

估计

2029年

估计

2030年

估计

千例

资料来源：NCR、弗若斯特沙利文分析

‧ 根据术后分期确定是否进行辅助化疗 ‧ 辅助化疗：依托泊苷加顺铂化疗4至6个周期	无远端转移，切除可治愈

行业概览

目前，铂类联合化疗是治疗晚期神经内分泌癌的一线标准疗法，但其具有

严重的不良反应（如肾毒性），并经常导致抗药性问题，限制了其临床应用。就肺

外神经内分泌癌而言，联合疗法（铂╱依托泊苷联合）为多数患者的一线标准疗法。

二线治疗取决于生物标志物：Kiel (Ki) 67抗原指数较高（>55%）的患者通常接受

CAPTEM等联合疗法或基于奥沙利铂（oxaliplatin）的疗法（如奥沙利铂和卡培他滨

（XELOX）及亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂（FOLFOX），而Ki-67指数较低（<55%）

的患者可能受益于替莫唑胺（temozolomide）单药疗法，约占二线肺外神经内分泌

癌患者的30%。dMR/MSI-H肿瘤患者为较小的亚群（5%至10%），可接受免疫检查

点抑制剂治疗。以下流程图说明肺外神经内分泌癌于中国的治疗范式。

肺外神经内分泌癌于中国的治疗范式

晚期╱转移

肺外神经内分泌癌

Ki-67增殖指数＞55%Ki-67增殖指数< 55%

疾病进展

一线

90.2%

二线

49.7%

三线

27.4%

10.9 千例

1.1 千例

2024年符合条件患者：12.0千例

dMR/MSI-H患者

‧ 依托泊苷加顺铂╱依托泊苷加卡铂╱

伊立替康加顺铂

依托泊苷加顺铂有进展的患者

‧ CAPTEM化疗

‧ 联合贝伐珠单抗

‧ 基于伊立替康的治疗方案

‧ 基于奥沙利铂的治疗方案（XELOX

或FOLFOX）化疗

• 替莫唑胺

• 免疫检查点抑制剂单药

疗法

30%70%

依托泊苷加顺铂

附注：就二线治疗失败的患者而言，CSCO指南及NCN指南均无任何系统治疗方案

NCT	阶段	治疗	患者人数	适应症	治疗线	客观缓解率（%）	中位无进展生存期（月）	中位总生存期（月）
NCT05170958	I/II期	LBL-024	45	肺外神经内分泌癌	二线及以上	33.3%	2.8	11.9
NCT05170958	I/II期	LBL-024	LBL-024	21	肺外神经内分泌癌	二线	38.1%	4.1
NCTN04C1T69672	II期	Surufatinib+特瑞普利单抗	21	神经内分泌癌	二线	23.8%	4.1	10.9
NCT03167853	Ib期	特瑞普利单抗	40	神经内分泌肿瘤	二线及以上	20.0%	2.5
NCT02820857	II期	FOLFIRI	67	神经内分泌癌	二线	18.3%	3.5	8.9
NCT03136055	II期	帕博利珠单抗	14	肺外神经内分泌癌	二线及以上	7.0%	1.8
NCT03591731	II期	纳武利尤单抗	83 87	神经内分泌癌神经内分泌癌	二线及以上	7.2%	1.8
纳武利尤单抗+Ipilimumab	二线及以上	14.9%	1.9
NCT02955069	II期	PDR001	21	胃肠胰神经内分泌癌	二线及以上	4.8%	1.8	6.8
NCT03095274	II期	德瓦鲁单抗+曲美木单抗	18	胃肠胰神经内分泌癌	二线	16.7%	2.4
NCT04400474	II期	卡博替尼+阿替利珠单抗	9	3级肺外神经内分泌肿瘤	二线及以上	0	2.7	5.4

E 突 T 变非驱动
RO 融合	S1 阳性	BRAF 突	V600E 变	NT 融合	RK 突变	ME 外显子跳	T14 跃突变	R 融合	ET 突变

• Seviteronib、 Camateronib 或Tebateronib （不用作一线靶向治疗） • 参考： IV期无驱动基因非小细胞肺癌的挽救治疗	• Selpercatinib 或pralsetinib • 参考： IV期无驱动基因非小细胞肺癌的挽救治疗	• 纳武利尤单抗 • 曲妥珠单抗 • 多西他赛 • 培美曲塞
• 纳武利尤单抗 • 多西他赛 • 培美曲塞 • Alectinib

高强度化疗耐受
III类
• 纳武利尤单抗+ G + CP • GEMOX + 乐伐替尼+ 特瑞普利单抗 • Nal-IRI + 5-FU + 亚叶酸钙 • 临床试验（FGFR2、IDH1/2等）

高强度化疗不耐受
I/II类
• G（I类） • S-1（II类） • 5-FU（II类） • X（II类）

II类
• G + CP + 德瓦鲁单抗 • G + CP • G + S-1 • X + OP • G + CP + 帕博利珠单抗	• G + CP + • G + X 白蛋白结合型 • G 或5-FU类紫杉醇 • G +白蛋白结合型紫杉醇 • G + CP + S-1 • NTRK: 恩曲替尼、拉罗替尼 • G + OP • MSI-H/dMMR: 帕博利珠单抗 • 5-FU + OP • MSI-H/dMMR: • 5-FU + CP 卡瑞利珠单抗 + GEMOX • X + CP

倘体能状况 ≤ 1
III类
• Nal-IRI + 5-FU + 亚叶酸钙 • 纳武利尤单抗 • 乐伐替尼 + 帕博利珠单抗 • 安罗替尼+ PD-1/PD-L1 抑制剂 • Surufatinib • FGFR2 融合及重排：富替巴替尼或厄达替尼或德拉赞替尼 • NRG1：泽诺库珠单抗

倘体能状况 >2
I/II类
• 支援治疗 • IDH1 突变：伊沃西尼布 • MSI-H/dMMR：帕博利珠单抗

II类
• mFOLFOX • 临床试验	• BRAF V600E：达拉非尼 + 曲美替尼 • 伊立替康 + X • FGFR2 融合及重排: • FOLFIRI 培米加替尼 • 瑞戈非尼 • HER2+：帕妥珠单抗 + • MSI-H/dMMR：曲妥珠单抗帕博利珠单抗 • HER2+：T-DXd • RET 融合：Pralsetinib或 Selpercatinib

疾病阶段	推荐疗法	概要
早期	肝切除术肿瘤消融治疗放射治疗放射免疫疗法肝移植术靶向疗法肝动脉化疗栓塞术免疫调节剂化疗（如索拉非尼）	早期肝细胞癌的治疗方案主要为局部治疗，如肝切除术、消融、放射治疗、放射免疫疗法等，可与肝动脉化疗栓塞术、免疫调节剂、化疗或靶向疗法联合使用，以取得更好的治疗效果。
晚期 90.6%	2024年符合条件患者：42.3千例一线（27.2%）：索拉非尼、乐伐替尼、二线：小分子靶向疗法多纳非尼；信迪利单抗 +贝伐珠单抗瑞戈非尼、阿帕替尼+卡瑞利珠单抗、Immobilizumab + 阿帕替尼） temselimumab 、akradine 检查点抑制剂+（单克隆抗体）（一线： Atelizumab + 贝伐珠单抗；二线： PD-1）化疗（基于奥沙利铂等）	晚期肝细胞癌的治疗方案主要为全身治疗，包括小分子靶向疗法、单独使用检查点抑制剂或联合抗血管生成单克隆抗体（如贝伐珠单抗）以及化疗。

• 根治性同步放化疗	• 姑息治疗 • 辅助疗法（纳武利尤单抗）
同步化疗 • 紫杉醇 + 卡铂 • 顺铂+ 5-FU ╱卡培他滨 • 长春瑞滨+顺铂 • 奥沙利铂+ 5-FU╱卡培他滨 • 紫杉醇+ 5-FU ╱卡培他滨

可切除胃癌
新辅助治疗

不可切除胃癌
同时进行放疗及化疗

一线
• 曲妥珠单抗+5-FU╱ 卡培他滨 +顺铂╱ 奥沙利铂 • 曲妥珠单抗+奥沙利铂╱ 顺铂+ Tigeol

一线
• 奥沙利铂╱顺铂+氟尿嘧啶 • 多西他赛╱紫杉醇 +氟尿嘧啶 • 多西他赛+顺铂+5-FU • 多西他赛+奥沙利铂+5-FU

二线	二线
‧ 曲妥珠单抗+紫杉醇 ‧ 曲妥珠单抗+蒽环类药物	• 单药化疗（紫杉醇╱ 多西他赛╱伊立替康） • 伊立替康+ 5-FU • 紫杉醇╱多西他赛+FU
三线

辅助化疗
• Tigeol • 顺铂+卡培他滨 • 奥沙利铂+5-FU╱Tigeon ╱ 卡培他滨 • 多西他赛+Tigeol

化疗
‧ 指晚期转移性胃癌的化疗治疗

药物名称	靶点	公司	临床阶段	适应症	首次发布日期
LBL-034	GPRC5D/CD3	维立志博	1/2期	复发性╱难治性多发性骨髓瘤	2023年9月22日
Forimtamig*	GPRC5D/CD3	罗氏	1/2期	复发性╱难治性多发性骨髓瘤	2023年9月26日
QLS32015	GPRC5D/CD3	齐鲁制药有限公司	2期	复发性╱难治性多发性骨髓瘤	2025年6月12日
TQB2029	GPRC5D/CD3	正大天晴药业	1期	复发性╱难治性多发性骨髓瘤	2024年11月22日

药物名称	靶点	公司	临床阶段	适应症	试验设计中单药或联合疗法	首次发布日期
Fianlimab	LAG3	再生元制药	3 期	黑色素瘤	联合	2024年2月7日
			2/3 期	非小细胞肺癌	联合	2023年3月27日
			2 期	肝细胞癌、头颈部鳞状细胞癌	联合	2019年4月16日
MK-4280	LAG3	默沙东	3 期	霍奇金淋巴瘤	联合	2022年8月19日
			2 期	皮肤鳞状细胞癌、子宫内膜癌	联合	2023年9月14日
LBL-007	LAG3	维立志博	1/2 期	鼻咽癌及其他晚期实体瘤*	联合	2021年11月1日
				2 期	子宫内膜癌	联合	2020年7月9日
INCAGN02385	LAG3	Incyte Corporation	2 期	头颈部癌症	联合	2022年3月18日
			1/2 期	黑色素瘤	联合	2020年5月1日
SHR-1802	LAG3	恒瑞医药股份有限公司	2 期	晚期实体瘤	联合	2022年1月26日
LAG3	复宏汉霖	2 期	晚期非小细胞肺癌	联合	2023年3月28日
LAG3	信达生物制药	2 期	晚期或转移性食管鳞状细胞癌	联合	2023年10月12日
LAG3	誉衡生物科技有限公司	1/2 期	晚期非小细胞肺癌	联合	2023年8月7日
LAG3	Tesaro, Inc.	1 期	晚期实体瘤	联合	2017年8月16日
LAG3	Symphogen A/S	1 期	晚期实体瘤及淋巴瘤	联合	2017年10月17日
LAG3	正大天晴药业集团股份有限公司	1 期	晚期肝细胞癌	联合	2024年3月20日
LAG3	Immutep S.A.S.	1 期	健康受试者	单药	2024年10月15日

适应症	药物名称	靶点	公司	临床阶段	首次发布日期
非小细胞肺癌	Fianlimab	LAG3	再生元制药	2/3期	2023年3月27日
非小细胞肺癌	HLX26	LAG3	复宏汉霖	2期	2023年6月19日
非小细胞肺癌	LBL-007	LAG3	维立志博╱BeiGene Biological Pharmaceutical Co., Ltd	2期	2023年3月29日
晚期非小细胞肺癌	HLX26	LAG3	复宏汉霖	2期	2023年3月28日
晚期非小细胞肺癌	GLS-012	LAG3	誉衡生物科技有限公司	1/2期	2023年8月2日
晚期非小细胞肺癌	GLS-012	LAG3	誉衡生物科技有限公司	1/2期	2023年8月7日
头颈部鳞状细胞癌	LBL-007	LAG3	维立志博╱BeiGene Biological Pharmaceutical Co., Ltd	2期	2023年7月12日
结直肠癌	LBL-007	LAG3	维立志博╱BeiGene Biological Pharmaceutical Co., Ltd	1/2期	2022年12月29日
食管鳞状细胞癌	LBL-007	LAG3	维立志博╱BeiGene Biological Pharmaceutical Co., Ltd	2期	2023年10月13日
黑色素瘤	Fianlimab	LAG3	再生元制药	3期	2024年2月7日
局部晚期不可切除的转移性黑色素瘤	DNV3	LAG3	时迈药业	2期	2024年10月29日
晚期或转移性食管鳞状细胞癌	IBI110	LAG3	信达生物制药	2期	2023年10月12日
晚期实体瘤	SHR-1802	LAG3	恒瑞医药股份有限公司	2期	2022年1月26日
晚期实体瘤	SHR-1802	LAG3	恒瑞医药股份有限公司	1/2期	2023年3月23日
晚期实体瘤	LBL-007	LAG3	维立志博╱BeiGene Biological Pharmaceutical Co., Ltd	1/2期	2021年11月15日

19. AJS Alphatech Limited

AJS Alphatech Limited为根据香港法律注册成立的私人股份有限公司，由独立

第三方曹蕾拥有。

20. 黄河三角洲荣昌

黄河三角洲荣昌根据中国法律成立，是专注于医疗健康、生物药、医疗器械

及医疗服务产业的私募股权基金。黄河三角洲荣昌的执行及普通合伙人为黄河

三角洲产业投资基金管理有限公司（持有2.00%合伙权益）及由鲁信创业投资集团

股份有限公司（一家于上海证券交易所上市的公司（上交所代码：600783）最终控

制。其他普通合伙人为荣昌股权投资管理（烟台）有限公司（持有0.50%合伙权益）

及由王威东最终控制。截至最后可行日期，黄河三角洲荣昌有5名有限合伙人，

最大有限合伙人荣昌制药（淄博）有限公司持有30.50%合伙权益及由王威东最终控

制。第二大有限合伙人烟台业达经济发展集团有限公司持有30.00%合伙权益及由

烟台经济技术开发区国有资产监督管理局最终控制。

21. 嘉兴铭朗

嘉兴铭朗为根据中国法律成立的有限合伙企业，主要从事非证券业务的投

资、投资管理及咨询。嘉兴铭朗的普通合伙人为嘉兴铭朗投资管理合伙企业（有

限合伙）（持有约0.40%合伙权益）及由张小达及苏德科最终控制。截至最后可行日

期，嘉兴铭朗有14名个人有限合伙人，其中2名最大有限合伙人张小达及苏德科

分别持有约28.21%及27.81%合伙权益。

22. 广东博资

广东博资为根据中国法律注册成立的有限合伙企业，主要从事股权投资。

广东博资的普通合伙人为海南博时创新管理有限公司（持有约0.01%合伙权益）

及由其唯一股东博时基金管理有限公司最终控制。截至最后可行日期，博时基

金管理有限公司由招商证券股份有限公司（香港交易所代码：6099，上交所代

码：600999）持有49%股权，而概无其他股东持有30%以上股权。广东博资其余约

99.99%合伙权益由其有限合伙人招商证券投资有限公司（招商证券股份有限公司

的附属公司）持有。

历史、发展及公司架构

23. 南京景永

南京景永为根据中国法律成立的有限合伙企业，主要从事医疗健康产业的

创业投资、股权投资、投资管理及投资咨询业务。南京景永的普通合伙人为南京

景泰恒投资管理有限公司（持有约0.99%合伙权益）及由周海最终控制。截至最后

可行日期，南京景永有5名有限合伙人，其中2名最大有限合伙人南京市高新技术

风险投资股份有限公司（由南京市人民政府国有资产监督管理委员会最终控制）

及上海景沣股权投资基金管理有限公司分别持有约46.41%及24.75%合伙权益。

24. 共青城瑞吉五期投资

共青城瑞吉五期投资为根据中国法律成立的有限合伙企业，主要从事项目

投资、投资管理及产业投资。共青城瑞吉五期投资的普通合伙人为深圳市贞吉资

本私募股权投资管理有限公司（持有约1.33%合伙权益）及由戴珊最终控制。截至

最后可行日期，共青城瑞吉五期投资有33名有限合伙人，其中最大有限合伙人为

深圳市岭南永泰投资合伙企业（有限合伙），持有20.00%合伙权益。

25. Truman

Truman Enterprises (Hong Kong) limited为根据香港法律注册成立的有限公司，

由庄积奇先生拥有。

26. 嘉兴同人

嘉兴同人为根据中国法律成立的有限合伙企业，主要从事股权投资及相关

咨询业务。嘉兴同人的普通合伙人为南京同人博达投资管理有限公司（持有约

1.90%合伙权益）及由孙建军最终控制。截至最后可行日期，嘉兴同人有4名有限

合伙人，即陈玲、姜秀云、浙江宁泰企业管理有限公司及黄梅芹，各自分别持有

约31.65%、31.65%、18.99%及15.82%合伙权益。

27. 宁波揽慧

宁波揽慧为根据中国法律成立的有限合伙企业，主要从事投资管理及资产

管理业务。宁波揽慧的普通合伙人为湖南熵一贯喜资产管理有限公司（持有约0.16%

历史、发展及公司架构

合伙权益）及由张旭最终控制。截至最后可行日期，宁波揽慧有17名有限合伙人，

其中最大有限合伙人为伍星，持有约9.51%合伙权益。

28. 嘉兴中赢

嘉兴中赢为根据中国法律成立的有限合伙企业，主要以私募股权基金从事

创业投资活动。嘉兴中赢的普通合伙人为深圳众汇投资管理有限公司（持有约3.33%

合伙权益）及由樊苗江最终控制。截至最后可行日期，嘉兴中赢有10名有限合伙人，

其中最大有限合伙人为樊苗江，持有约36.67%合伙权益。

29. 梁先生

梁先生为本公司的个人投资者。梁先生为南京恩捷的有限合伙人，持有南

京恩捷45.00%合伙权益，亦为南京寒锐钴业股份有限公司（一家于深圳证券交易

所上市的公司，深交所代码：300618）的董事兼董事长。

30. 孙先生

孙先生为本公司的个人投资者。孙先生为南京恩捷的有限合伙人，持有南

京恩捷10%合伙权益，亦为江苏德绅智股权投资有限公司的执行董事。

31. 广州凯得

广州凯得为根据中国法律注册成立的有限合伙企业，主要从事生物医药行

业投资。广州凯得的普通合伙人为广州黄埔生物医药产业投资基金管理有限公

司（持有广州凯得约1.20%合伙权益）及由广州开发区管委会（亦称为广州经济技术

开发区、广州高新技术产业开发区、广州出口加工区、广州保税区管理委员会，

隶属广州市人民政府）最终控制。截至最后可行日期，广州凯得有5名有限合伙人，

其中广州高新区科技控股集团有限公司及广州国聚创业投资有限公司（分别持有

约30.94%及9.64%合伙权益）由广州开发区管委会最终控制。

历史、发展及公司架构

（苏州）

智享生物（苏州）（前称苏州智享众创孵化管理有限公司）为于2018年根据中

国法律注册成立的有限公司，主要从事药品生产、零售、批发及进出口。截至最

后可行日期，智享生物（苏州）有37名股东，由其最大股东苏州知立汇企业管理有

限公司（由李智最终控制）拥有约32.08%权益。

一致行动安排

根据日期为2021年4月22日的一致行动人士协议及日期为2024年3月5日的经

更新一致行动人士协议，康博士及赖博士确认，自2021年4月22日以来，他们在行

使于本公司的股东权利时一直一致行动。为规范及巩固股权架构，确保本公司所

有权的稳定性及业务发展，及与本公司成立以来的过往投票表决惯例一致，康博

士、赖博士及我们的股份激励平台（即礼至合伙、引领生物有限公司及LeadsTech

Limited）（统称「一致行动人士」）于2024年4月12日订立一致行动协议（「一致行动协

议」）。礼至合伙、引领生物有限公司及LeadsTech Limited 各自为本公司股份激励平

台，其表决权行使由康博士控制。根据一致行动协议，一致行动人士已确认及同

意他们将会(i)就有关本公司日常营运、主要事宜或须经股东会或董事会议批

准的任何其他事宜一致行动；(i)于本公司董事会议及╱或股东会上投票表决

前互相协商并达成共识；及(i)倘一致行动人士未能达成共识，则根据康博士的

意见投票表决。根据一致行动协议，各一致行动人士进一步确认，其自首次（直接

或间接）获得本公司权益以来就涉及本集团业务、营运、财务及管理的所有主要

事宜一直一致行动，且同意根据一致行动协议的条款继续就须经本公司股东会

或董事会议批准或须提呈该等会议以获批准的本公司业务营运及发展相关的

该等事宜以相同方式行事。

截至最后可行日期，一致行动人士为我们的单一最大股东组别，通过(i)康

博士拥有约5.03%权益；(i)赖博士拥有约4.08%权益；(i)礼至合伙拥有约8.21%权益；

(iv) LeadsTech Limited拥有约 1.23%权益；及(v)引领生物有限公司拥有约1.06%权益，

而有权于本公司行使合共约19.61%的表决权。有关股份激励平台的进一步详情，

见「附录六－法定及一般资料－C.有关我们董事、监事及主要股东的进一步资料－

4.首次公开发售前股份激励计划」。紧随全球发售完成（假设发售量调整权及超额

配股权未获行使）后，一致行动人士将有权行使本公司合共约16.28%的表决权。

历史、发展及公司架构

公众持股量

于全球发售完成（假设发售量调整权及超额配股权未获行使）及将未上市股

份转换为H股后，股东持有的45,613,109股未上市股份（假设发售量调整权及超额

配股权未获行使，占于全球发售完成后我们已发行股份总数约24.19%）将不被视

为公众持股量的一部分，原因为有关股份为未上市股份，于全球发售完成后不会

转换为H股及于联交所上市。此外，由若干股东（为核心关连人士或由核心关连人

士直接或间接控制）持有的H股将不计入公众持股量。该等股东的详情载列如下：

(a) 由于康博士及赖博士均为我们的执行董事，并根据一致行动协议一

直与其他一致行动人士一致行动，因此由一致行动人士持有的合共

15,712,443股H股（假设发售量调整权及超额配股权未获行使，合共占于

全球发售完成后我们已发行股份总数约8.33%）将不计入公众持股量。

(b) 由于恩然瑞光、南京捷源、南京恩捷、恩然呈丰及南京佳康瑞臻均由

我们的其中一名非执行董事陈博士最终控制，因此由该等公司持有的

合共6,591,133股H股（假设发售量调整权及超额配股权未获行使，合共

占于全球发售完成后我们已发行股份总数约3.50%）将不计入公众持股量。

据董事所深知，除上文所披露者外，于紧随全球发售完成及未上市股份转

换为H股（假设发售量调整权及超额配股权未获行使）后，(i)假设全球发售中向公

众股东发行的32,054,400股H股及并非属核心关连人士的现有股东持有或控制的

88,583,315股未上市股份将转换为H股，合共120,637,715股H股（占我们已发行股份

总数约63.98%）将计入公众持股量，符合上市规则第8.08条的规定；及(i)根据上市

规则第18A.07条规定，基于发售价每股33.30港元（即指示性发售价范围每股H股

31.60港元至35.00港元的中位数），本公司由公众持有的市值（不包括任何现有股

东将予认购的H股）将为至少375百万港元。

首次公开发售前股份激励计划

为表彰我们的雇员及顾问作出的贡献，并激励他们进一步促进我们的发展，

我们已采纳首次公开发售前股份激励计划，其详情载于「附录六－法定及一般资料－

C.有关董事、监事及主要股东的进一步资料－4.首次公开发售前股份激励计划」。

截至最后可行日期，首次公开发售前股份激励计划涉及的所有奖励已授予指定

参与者并由他们认购。

历史、发展及公司架构

截至最后可行日期，首次公开发售前股份激励计划项下所授出奖励的全部

相关股份已发行予股份激励平台。有关股份激励平台的详情，见「附录六－法定

及一般资料－C.有关我们董事、监事及主要股东的进一步资料－4.首次公开发售

前股份激励计划－股份激励平台」。

本公司的资本化

本公司已就H股全流通向中国证监会备案，以于上市后将若干未上市股份

转换为H股。未上市股份转换为H股将涉及合共110,886,891股未上市股份，相当于

截至最后可行日期本公司已发行股本总额约70.9%。

下表载列截至本招股章程日期以及于全球发售完成（假设发售量调整权及

超额配股权未获行使）及未上市股份转换为H股后本公司的资本化：

截至最后可行日期

紧随全球发售完成

（假设发售量调整权及超额配股权

未获行使）后

股东

所持未上市

股份数目

所有权

百分比

（概约）

所持未上市

股份数目

所持

H股数目

占已发行

股份总数

的所有权

百分比

（概约）

一致行动人士30,688,82019.61%14,976,37715,712,44316.28%

－康博士7,874,6175.03%3,937,3083,937,3094.18%

－赖博士6,384,8214.08%3,192,4103,192,4113.39%

－礼至合伙12,845,4428.21%6,422,7216,422,7216.81%

－LeadsTech Limited1,920,0041.23%960,002960,0021.02%

－引领生物有限公司1,663,9361.06%463,9361,200,0000.88%

正心谷资本13,570,0968.67%12,674,142895,9547.20%

－Loyal Valey Fund I9,991,7706.38%9,991,770–5.30%

－上海乐永1,998,3561.28%1,998,356–1.06%

－上海济世乐美1,579,9701.01%684,016895,9540.84%

汉康资本12,572,8258.03%1,683,19410,889,6316.67%

－苏州汉康6,853,5844.38%–6,853,5843.63%

－北京汉康3,036,8691.94%–3,036,8691.61%

－汉康中小企2,682,3721.71%1,683,194999,1781.42%

恩然创投11,829,4127.56%5,238,2796,591,1336.27%

－恩然瑞光5,901,2903.77%2,950,6452,950,6453.13%

－南京捷源2,974,3691.90%–2,974,3691.58%

－南京恩捷1,332,2370.85%666,118666,1190.71%

－恩然呈丰937,5000.60%937,500–0.50%

－南京佳康瑞臻684,0160.44%684,016–0.36%

历史、发展及公司架构

截至最后可行日期

紧随全球发售完成

（假设发售量调整权及超额配股权

未获行使）后

股东

所持未上市

股份数目

所有权

百分比

（概约）

所持未上市

股份数目

所持

H股数目

占已发行

股份总数

的所有权

百分比

（概约）

南京江北新区实体9,092,5575.81%2,748,4026,344,1554.82%

－江北基金4,817,2643.08%–4,817,2642.55%

－南京江北高新基金1,221,5110.78%1,221,511–0.65%

－南京其瑞佑康3,053,7821.95%1,526,8911,526,8911.62%

鲁博士7,023,3074.49%–7,023,3073.72%

怀格资本6,960,6954.45%1,516,6645,444,0313.69%

－宁波怀格4,611,3832.95%–4,611,3832.45%

－景宁怀格1,665,2961.06%832,648832,6480.88%

－成都怀格684,0160.44%684,016–0.36%

新希望医疗5,662,8893.62%–5,662,8893.00%

杭州龙磐4,662,8212.98%–4,662,8212.47%

华方资本4,662,2792.98%–4,662,2792.47%

－昆明诺泰3,469,3792.22%–3,469,3791.84%

－杭州华方867,3430.55%–867,3430.46%

－华方健民325,5570.21%–325,5570.17%

新丝路资本4,348,3812.78%1,850,0002,498,3812.31%

－新余上润1,832,2711.17%–1,832,2710.97%

－安徽昆路1,350,0000.86%1,350,000–0.72%

－新余市新国路666,1100.43%–666,1100.35%

－新余上宣500,0000.32%500,000–0.27%

上海庄钟3,941,2502.52%–3,941,2502.09%

上海国鸿3,664,5342.34%–3,664,5341.94%

深创投实体3,330,5922.13%1,665,2961,665,2961.77%

－深创投1,665,2961.06%832,648832,6480.88%

－深圳红土1,665,2961.06%832,648832,6480.88%

德屹长青3,330,5842.13%–3,330,5841.77%

北京重山3,261,9142.08%–3,261,9141.73%

久友资本2,443,0221.56%–2,443,0221.30%

－共青城久友生晖1,258,1570.80%–1,258,1570.67%

－共青城久友生瑞1,184,8650.76%–1,184,8650.63%

昆药集团2,443,0221.56%–2,443,0221.30%

建银国际创业投资2,275,9541.45%–2,275,9541.21%

AJS Alphatech Limited2,131,5781.36%–2,131,5781.13%

黄河三角洲荣昌1,998,3561.28%–1,998,3561.06%

嘉兴铭朗1,832,2711.17%–1,832,2710.97%

广东博资1,665,2961.06%–1,665,2960.88%

历史、发展及公司架构

截至最后可行日期

紧随全球发售完成

（假设发售量调整权及超额配股权

未获行使）后

股东

所持未上市

股份数目

所有权

百分比

（概约）

所持未上市

股份数目

所持

H股数目

占已发行

股份总数

的所有权

百分比

（概约）

南京景永1,589,7441.02%–1,589,7440.84%

广州凯得1,500,0000.96%1,500,000–0.80%

共青城瑞吉五期投资1,332,2370.85%–1,332,2370.71%

Truman Enterprises

(Hong Kong) limited1,332,2370.85%–1,332,2370.71%

嘉兴同人1,332,2370.85%–1,332,2370.71%

宁波揽慧1,221,5110.78%610,755610,7560.65%

智享生物（苏州）1,150,0000.73%1,150,000–0.61%

嘉兴中赢1,000,0000.64%–1,000,0000.53%

梁先生937,5000.60%–937,5000.50%

孙先生937,5000.60%–937,5000.50%

南京凯泰774,5790.49%–774,5790.41%

小计156,500,000100.00%45,613,109110,886,89183.00%

参与全球发售的

其他公众投资者–32,054,40017.00%

总计156,500,000100.00%45,613,109142,941,291100.00%

本资格怀
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历史、发展及公司架构

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历史、发展及公司架构

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业务

概览

我们是一家临床阶段生物科技公司，专注于发现、开发和商业化治疗肿瘤、

自身免疫性疾病以及其他严重疾病的新疗法。具体而言，我们是肿瘤免疫疗法的

关键参与者，致力于推进突破性癌症疗法，改善患者的疗效。自成立以来，我们

致力采用各种药物类型的多种组合治疗策略，并识别靶点及机制以开发新疗法，

为不能有效应答现有免疫疗法的癌症患者提供疗效和安全性更佳的治疗方案。

我们已建立多元化的产品组合，包括4款核心及主要产品，各款产品均处于全球

临床进度领先的候选药物之列（不论于其各自药物类别或针对相同靶点的药物当

中）。我们寻求在自主创新的基础上与不同行业参与者及创业投资建立战略合作

伙伴关系，以加速我们候选药物的临床开发及商业上市，从而充分扩大我们变革

性疗法的影响及覆盖范围。

截至最后可行日期，凭借我们的专有技术平台及药物开发能力，我们已开

发出设计合理且具差异化的管线，本公司拥有(i) 1款核心产品LBL-024 （PD-L1/4-

1B双特异性抗体）及(i) 13款其他候选药物，当中包括5款其他临床阶段候选药

物（LBL-034、LBL-033、LBL-007、LBL-019及LBL-015）及8款临床前阶段候选药物

（LBL-043、LBL-049、LBL-054-TCE、LBL-054-ADC、LBL-061、LBL-058、LBL-051及

LBL-047）。于该14款候选药物中，6款已成功进入临床阶段，我们正单独进行合共

10项临床试验评估。迄今为止，我们有2款候选药物于3种适应症的I期临床试验

中获得概念证明，且该等候选药物中有1款进展至注册临床试验阶段。值得注意

的是，我们的核心产品LBL-024已于2024年7月于中国进入针对肺外神经内分泌癌

的单臂注册临床试验，是针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床试验

阶段的4-1B靶向候选药物。由于其他靶向DL3/CD3及SEZ6等的研究疗法仍处于

早期临床阶段，LBL-024有可能成为专门治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批

药物。此外，于2024年10月，LBL-024已获国家药品监督管理局（NMPA）授予治疗

后线肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定（BTD）。就我们的各款主要产品而言，(i)

LBL-034是全球临床进度第二领先的靶向GPRC5D的CD3 T-cel engager；(i) LBL-033

是全球仅有的两款已进入临床阶段的MUC16/CD3双特异性抗体之一；及(i) LBL-

007在全球处于临床阶段的LAG3靶向单克隆抗体中临床进度位居前三。我们已与

Aditum Bio（一家生物技术风险投资公司）新成立的一家美国公司（「NewCo」）达成

合作安排，致力于我们特定三特异性T cel engager的全球开发及商业化，交易总

价值高达6.14亿美元，另加潜在中个位数百分比的特许权使用费及于该NewCo的

股权。

业务

我们肿瘤产品组合提供广泛的癌症治疗选择，在单药疗法及联合疗法方面

潜力巨大。如下图所示，我们的肿瘤候选药物每款均经过特别设计，以靶向经验

证的癌症生物学及免疫学通路，整体反映了我们对肿瘤治疗的策略及综合性方

法。基于我们对癌症生物学及治疗缺口的深入了解，我们不仅专注于开发涉及

免疫检查点（如共刺激动剂及检查点抑制剂）的免疫疗法，亦扩展至CD3 T-cel

engager及ADC等其他治疗策略。该等候选药物具有不同的互补作用机制，当与其

他疗法（包括我们自有产品组合中的药物）联合使用时，具有协同潜力。

LBL-054-ADC CDH17-TOP1i

LBL-058 DL3/CD3-TOP1i

LBL-061 EGFR/PD-L1-TOP1i

下一代 ADC

LBL-024 PD-L1/4-1B

LBL-007 LAG3

LBL-019 TNFR2

LBL-015 PD-1/TGF-

(cid:2)

LBL-034 GPRC5D/CD3

LBL-033 MUC16/CD3

LBL-043 LILRB4/CD3

LBL-051 CD19/BCMA/CD3

LBL-054-TCE CDH17/CD3

肿瘤免疫（IO）

LAG3

PD-1

PD-L1

抗LAG3抗PD-1

MHC I

MHC

TCR

CD3

抗体偶联药物（ADC）

ADC

肿瘤细胞

细胞凋亡

T细胞

T细胞介导的杀伤

T细胞激活

肿瘤细胞

CD3 T-Cel Engager

我们的6款处于临床阶段的候选药物于临床试验中均显示出潜在令人鼓舞

的抗肿瘤活性及良好的安全性。我们于推动候选药物进入临床阶段方面的经验，

建立于我们在研发、临床开发、化学、生产与控制（CMC）以及业务拓展方面的综

合自主能力。

：为于肿瘤疗法开发的竞赛中有效地展开竞争，我们利用双

特异性抗体及其他技术平台，策略性地专注于发现及开发以T细胞为

中心的免疫疗法。我们对靶点的选择亦通过研究驱动策略以及对监管

趋势及竞争格局的全面评估来达成，旨在填补巨大的治疗缺口，确保

我们产品进入市场及具商业可行性。

：我们利用对T细胞免疫的见解、先进的抗体工程以

及对疾病生物学的充分了解，解决与该等靶点药物开发有关的挑战。

我们的实力让我们能够设计可诱发强大抗肿瘤活性的分子，同时降低

发生不良事件的风险。我们的药物开发流程效率很高，从靶点选择到

递交试验中新药（IND）通常仅需3年，根据弗若斯特沙利文的资料，优

于创新药物开发用时约5至6年的行业平均水平。

业务

：于临床阶段，我们对临床需求的感知以及对试验设计及管

理的熟练掌握使我们能够识别需求未获满足的癌症适应症，从而快速

进入市场及寻求适应症扩展机遇。尤其是，我们的核心产品LBL-024仅

用时2.3年即从首次人体试验的首名患者入组推进到了注册临床试验

阶段，根据弗若斯特沙利文的资料，显著快于创新药物开发用时6.4年

的行业平均水平。我们在临床策略方面的专长旨在优化候选药物的治

疗潜力，加快其临床开发进度。

：我们候选药物的竞争优势吸引了战略合作伙伴（例如Aditum

Bio成立的NewCo）与我们合作，使我们能够以协同、高效及具经济效

益的方式利用国际临床资源、加快药物开发及进入海外市场。

我们的策略方法为我们的可持续增长建立了商业模式，不仅彰显我们能够

高效推进药物开发以充分提高其临床及商业价值，亦能将科学成果转化为潜在

商业成功。我们开发源于我们自主发现的LBL-051（一款临床前CD19/BCMA/CD3 T

cel engager），正是此模式的例证。鉴于LBL-051具有同类第一的潜力，我们已与

Aditum Bio（一家生物技术风险投资公司）新成立的一家美国公司（「NewCo」）达成

合作，以推进该候选药物的开发及商业化。此次长期合作价值高达6.14亿美元，

另加潜在特许权使用费及于NewCo的股权，让我们能够利用Aditum Bio既有的营

运专长及丰富资源，进一步开发LBL-051，同时分享科学及商业上的优势。通过

将管线资产与Aditum Bio的多方面优势结合，我们可加速LBL-051的上市进程，并

增强商业模式的可扩展性。我们亦于2021年12月与百济神州就LBL-007订立授权

及合作协议。根据百济神州提供的终止通知所指，百济神州协议其后已于2025 年

5 月18日终止。有关详情，见「－合作协议－与百济神州订立的授权及合作协议」。

尽管合作终止，我们与百济神州的过往合作将LBL-007的研究扩展至非小细胞肺癌、

结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌及食管鳞状细胞癌等大癌种的多项全球Ib/I期研究，

并已扩展至海外市场。我们相信，该商业模式亦将继续推动我们成功开发其他管

线资产，使我们能够不断向市场提供新疗法，并推动本公司持续增长。

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选

药

物

及

选

定

临

床

前

阶

段

候

选

药

物

的

开

发

状

况

：

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

类

别

项

目

靶

点

（

药

物

类

型

）

治

疗

方

案

适

应

症

)

治

疗

线

发

现

╱

临

床

前

准

备

I期

期

注

册

╱

期

当

前

状

态

╱

下

个

里

程

碑

商

业

权

利

合

作

伙

伴

（

如

适

用

）

于

年

月

获

授

予

突

破

性

疗

法

认

定

；

预

计

至

年

第

三

季

度

向

提

交

生

物

制

品

许

可

申

请

（

）

于

年

月

启

动

I期

试

验

的

期

；

于

年

月

完

成

期

患

者

入

组

；

预

计

至

年

第

四

季

度

结

束

期

试

验

于

年

月

启

动

I期

试

验

的

期

；

期

试

验

于

年

月

完

成

；

预

计

至

年

第

二

季

度

完

成

期

试

验

患

者

入

组

于

年

月

完

成

期

试

验

招

募

；

预

计

至

年

第

四

季

度

结

束

期

试

验

分

别

于

年

月

及

年

月

获

批

准

针

对

神

经

内

分

泌

癌

的

及

孤

儿

药

认

定

于

年

月

于

中

国

获

批

准

；

预

计

于

年

下

半

年

启

动

期

试

验

患

者

入

组

于

年

月

于

中

国

获

批

准

；

预

计

于

年

下

半

年

启

动

期

试

验

患

者

入

组

期

试

验

于

年

月

开

始

；

预

计

于

年

第

二

季

度

完

成

I期

试

验

患

者

入

组

分

别

于

年

月

及

年

月

获

批

准

及

孤

儿

药

认

定

期

试

验

于

年

月

开

始

；

预

计

于

年

第

三

季

度

结

束

I期

试

验

于

年

月

于

美

国

获

批

准

于

年

月

于

中

国

获

批

准

；

预

计

于

年

上

半

年

启

动

期

试

验

患

者

入

组

核

心

产

品

主

要

产

品

附

注

：

(

)

诚

如

虚

线

所

示

，

我

们

已

于

年

月

获

得

的

批

准

，

可

进

行

–

联

合

标

准

疗

法

治

疗

一

线

胆

道

癌

、

非

小

细

胞

肺

癌

、

食

管

鳞

状

细

胞

癌

、

肝

细

胞

癌

、

胃

癌

及

其

他

实

体

瘤

的

期

试

验

，

因

此

我

们

可

略

过

期

阶

段

，

直

接

启

动

期

试

验

。

			)9(				)9(
		验试球全行进	验试球全行进	验试球全行进	验试球全行进	验试球全行进	验试球全行进
）APMN（国中	）APMN（国中							）APMN（国中	）APMN（国中	）ADF（国美	）APMN（国中	）ADF（国美	╱ 及病瘤血髓白骨系性髓发性多急 ╱ ）体 3D 抗 C 性 /4 异 BR 特 L 双 IL （ 340-LBL	╱ 质病恶 ╱ ）体抗隆克单（51FDG 940-LBL	╱ 癌肠胃 ╱ ）体 3D 抗 C 性 /7 异 1H 特 DC 双（ ECT-450-LBL	╱ 癌肠胃 ╱ )CDA( 71HDC CDA-450-LBL	╱ 、癌胞细状鳞部颈头及癌肺胞细小非癌咽鼻 ╱ )CDA( 1L-DP/RFGE 160-LBL	╱ 及癌泌分内经神癌肺胞细小 ╱ )CDA( 3DC/3LLD 850-LBL	╱ 病疾性疫免身自 ╱ ） 3D 体 C 抗 /A 性 MC 异 B 特 /9 三 1D （ C 150-LBL	╱ 病疾性疫免身自 ╱ I ） CA 白 T 蛋 /2 合 AC 融 D （ B 740-LBL
		州神济	州神济		州神济	州神济	州神济
		百由	百由		百由	百由	百由
									上以线二瘤体实药单）体 2 抗 R 隆 FN 克 T 单（ 910-LBL		上以线二瘤体实药单 2 ） Rβ 白 -F 蛋 G 合 T/1 融 -D （ P 510-LBL
床临													前床临
瘤肿																			疫免身自

业务

全

球

I期

试

验

于

年

月

完

成

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

核

心

产

品

主

要

产

品

全

球

)

I期

试

验

于

年

月

完

成

于

年

月

获

批

准

I期

试

验

于

年

月

完

成

于

年

月

获

批

准

预

计

于

年

下

半

年

向

及

提

交

申

请

预

计

于

年

下

半

年

向

及

提

交

申

请

预

计

于

年

下

半

年

向

及

提

交

申

请

预

计

于

年

上

半

年

向

及

提

交

申

请

预

计

于

年

上

半

年

向

及

提

交

申

请

预

计

于

年

上

半

年

向

及

提

交

申

请

预

计

于

年

上

半

年

向

及

提

交

申

请

预

计

于

年

下

半

年

向

及

提

交

申

请

合

作

已

于

年

月

终

止

，

配

合

移

交

临

床

数

据

中

合

作

已

于

年

月

终

止

，

配

合

移

交

临

床

数

据

中

合

作

已

于

年

月

终

止

，

配

合

移

交

临

床

数

据

中

合

作

已

于

年

月

终

止

，

配

合

移

交

临

床

数

据

中

合

作

已

于

年

月

终

止

，

配

合

移

交

临

床

数

据

中

合

作

已

于

年

月

终

止

，

配

合

移

交

临

床

数

据

中

于

年

月

完

成

期

患

者

入

组

；

预

计

至

年

第

三

季

度

结

束

期

试

验

于

年

月

完

成

期

患

者

入

组

；

预

计

至

年

第

二

季

度

结

束

期

试

验

（

于

年

月

终

止

）

)

百

济

神

州

类

别

项

目

靶

点

（

药

物

类

型

）

治

疗

方

案

适

应

症

)

治

疗

线

发

现

╱

临

床

前

准

备

I期

期

注

册

╱

期

当

前

状

态

╱

下

个

里

程

碑

商

业

权

利

合

作

伙

伴

（

如

适

用

）

业务

附

注

：

(

)

于

年

月

日

，

我

们

与

.（

「

」

，

.（

「

」

）

新

成

立

的

美

国

公

司

）

订

立

合

作

、

独

家

选

择

权

及

授

权

协

议

。

根

据

协

议

，

我

们

授

予

独

家

全

球

许

可

，

以

开

发

、

生

产

、

商

业

化

及

以

其

他

方

式

使

用

–

作

一

切

用

途

，

而

可

选

择

于

适

用

选

择

期

后

行

使

其

选

择

权

保

留

有

关

许

可

。

有

关

详

情

，

见

「

业

务

－

合

作

协

议

－

与

o（

成

立

的

）

订

立

的

合

作

、

独

家

选

择

权

及

授

权

协

议

」

。

(

)

–

单

克

隆

抗

体

单

克

隆

抗

体

的

联

合

疗

法

治

疗

二

线

以

上

头

颈

部

鳞

状

细

胞

癌

的

研

究

旨

在

探

讨

三

联

合

疗

法

于

经

–

预

治

疗

的

头

颈

部

鳞

状

细

胞

癌

患

者

中

的

安

全

性

、

耐

受

性

及

疗

效

。

(

)

一

线

头

颈

部

鳞

状

细

胞

癌

研

究

旨

在

探

讨

不

同

治

疗

方

案

（

包

括

–

单

克

隆

抗

体

、

–

单

克

隆

抗

体

及

–

单

克

隆

抗

体

单

克

隆

抗

体

）

相

较

于

–

单

药

疗

法

于

–

阳

性

一

线

头

颈

部

鳞

状

细

胞

癌

患

者

中

的

安

全

性

及

初

步

抗

肿

瘤

活

性

。

(

)

管

线

图

中

列

出

的

所

有

候

选

产

品

均

由

本

公

司

内

部

开

发

。

我

们

保

留

所

有

管

线

候

选

产

品

的

完

整

商

业

权

利

，

惟

–

1（

我

们

已

就

其

授

予

独

家

全

球

许

可

，

以

开

发

、

生

产

、

商

业

化

及

以

其

他

方

式

使

用

–

作

一

切

用

途

）

除

外

。

(

)

注

册

临

床

试

验

指

为

获

取

充

足

数

据

及

结

果

以

支

持

提

交

监

管

批

准

申

请

的

临

床

试

验

。

监

管

批

准

可

分

为

(

)

有

条

件

批

准

，

允

许

提

早

使

用

具

潜

力

的

新

疗

法

，

但

通

常

须

满

足

若

干

上

市

后

规

定

；

及

(

)

完

全

批

准

，

无

需

进

一

步

的

确

证

性

研

究

，

表

明

该

疗

法

已

符

合

广

泛

使

用

的

所

有

监

管

规

定

。

(

)

新

辅

助

疗

法

指

在

主

要

治

疗

之

前

对

癌

症

进

行

的

任

何

治

疗

，

其

目

的

是

使

主

要

治

疗

更

有

可

能

取

得

成

功

。

(

)

所

有

候

选

产

品

目

前

旨

在

治

疗

晚

期

疾

病

。

未

来

，

作

为

我

们

持

续

研

发

工

作

的

一

部

分

，

我

们

或

会

探

索

早

期

疾

病

的

适

应

症

。

(

)

于

年

月

，

我

们

就

于

大

中

华

区

之

外

开

发

、

生

产

及

商

业

化

–

的

独

家

授

权

与

百

济

神

州

订

立

授

权

及

合

作

协

议

。

其

后

，

百

济

神

州

一

直

进

行

多

项

全

球

试

验

，

以

评

估

–

联

合

替

雷

利

珠

单

抗

及

标

准

疗

法

治

疗

非

小

细

胞

肺

癌

、

结

直

肠

癌

、

头

颈

部

鳞

状

细

胞

癌

及

食

管

鳞

状

细

胞

癌

的

效

果

。

根

据

百

济

神

州

提

供

的

终

止

通

知

所

指

，

百

济

神

州

协

议

其

后

已

于

年

月

日

终

止

。

董

事

向

百

济

神

州

作

出

查

询

后

确

认

，

百

济

神

州

决

定

终

止

该

协

议

的

原

因

是

其

对

产

品

组

合

优

先

次

序

进

行

了

内

部

重

新

评

估

，

而

非

于

–

的

临

床

试

验

中

观

察

到

任

何

不

利

的

安

全

性

及

疗

效

结

果

。

于

该

终

止

后

，

我

们

已

重

新

获

得

开

发

、

生

产

及

商

业

化

–

的

全

部

全

球

权

利

。

我

们

并

无

责

任

就

该

协

议

的

终

止

退

还

收

到

的

任

何

款

项

或

向

百

济

神

州

支

付

任

何

款

项

。

于

终

止

后

的

合

理

时

间

内

，

我

们

及

百

济

神

州

将

合

作

促

进

百

济

神

州

协

议

项

下

责

任

的

有

序

移

交

。

截

至

最

后

可

行

日

期

，

除

百

济

神

州

协

议

外

，

我

们

并

无

与

百

济

神

州

就

我

们

的

任

何

候

选

药

物

订

立

任

何

授

权

及

合

作

安

排

。

展

望

未

来

，

我

们

目

前

并

无

计

划

与

百

济

神

州

就

我

们

的

核

心

产

品

–

建

立

进

一

步

的

合

作

或

安

排

。

此

外

，

百

济

神

州

将

应

我

们

的

书

面

要

求

于

终

止

后

个

月

内

向

我

们

提

供

已

终

止

许

可

产

品

的

所

有

重

大

非

临

床

、

临

床

前

及

临

床

数

据

，

包

括

过

往

评

估

–

联

合

替

雷

利

珠

单

抗

及

标

准

疗

法

治

疗

非

小

细

胞

肺

癌

、

结

直

肠

癌

、

头

颈

部

鳞

状

细

胞

癌

及

食

管

鳞

状

细

胞

癌

的

全

球

试

验

所

产

生

的

数

据

。

百

济

神

州

目

前

正

向

我

们

移

交

已

终

止

许

可

产

品

的

有

关

数

据

，

而

我

们

将

审

慎

评

估

所

有

可

用

数

据

集

，

以

把

握

–

治

疗

实

体

瘤

等

靶

向

适

应

症

方

面

的

未

来

发

展

机

会

。

有

关

更

多

资

料

，

见

「

－

合

作

协

议

－

与

百

济

神

州

订

立

的

授

权

及

合

作

协

议

」

。

业务

我们管线中的核心及主要候选药物包括：

，我们的核心产品，是一种PD-L1与4-1B双特异性抗体，旨在

通过增强抗肿瘤免疫应答，将阻断免疫「刹车」与激活T细胞相结合而

发挥作用。其为针对肺外神经内分泌癌的全球首款处于注册临床阶段

的靶向共刺激受体4-1B的分子。在我们针对肺外神经内分泌癌、小

细胞肺癌、胆道癌、非小细胞肺癌及其他实体瘤的多个临床试验中，

LBL-024均表现出潜在令人鼓舞的疗效及安全性。此外，我们于2024年

10月自NMPA获得核心产品LBL-024治疗后线肺外神经内分泌癌的突

破性疗法认定（BTD）。LBL-024亦于2024年11月获得FDA的孤儿药认定

（OD），可用于治疗神经内分泌癌。

LBL-024采用2:2结构设计，对PD-L1及4-1B各有两个结合域，而对4-1B

与PD-L1的亲和力比率约为1:300，差异显著。LBL-024可解除PD-1/

PD-L1免疫抑制并强化4-1B调节的T细胞激活，该双重功能可让其实

现协同消灭肿瘤的效果，具有与PD-1/L1抑制剂相媲美的癌症治疗潜力。

此外，我们独特的分子设计兼顾疗效及安全性，预期使LBL-024有望有

条件地激活4-1B介导的免疫应答，从而定位肿瘤微环境中的4-1B激

活，理论上可减少长期以来阻碍4-1B激动剂疗法发展的全身毒性。尽

管进行中的临床试验尚未明确证实分子设计与安全性之间的相关性，

而我们无法排除其他因素亦可能影响LBL-024的安全性结果，但初步

观察显示，与0.1-15 mg/kg剂量水平的乌瑞芦单抗（4-1B抗体激动剂，

因观察到肝毒性而终止临床开发）及25-1,200 mg剂量水平（60 kg成人给

药约0.4-20 mg/kg）的acasunlimab（处于注册临床阶段的4-1B/PD-L1双特

异性抗体）相比，LBL-024在单药疗法最高25 mg/kg及联合化疗15 mg/kg

剂量水平时具有良好的安全性。尽管该等临床试验数据来自独立研究，

而非头对头比较结果，且概不保证LBL-024于后续临床试验中的安全

性数据将与早期I/I期试验中观察到的数据一样有利，但该等观察结果

提供了有意义的见解，显示LBL-024有望提供令人信服的安全性。

在中国的I/I期临床试验中，LBL-024不论作为单药疗法或与化疗联合

使用，均对治疗晚期肺外神经内分泌癌表现出令人鼓舞的疗效及安

全性。在其单药疗法的I/I期试验中，截至2025年2月12日，于45名二

线╱三线以上肺外神经内分泌癌的可评估患者中，有15名达到了部

分缓解，8名达到了疾病稳定，即客观缓解率为33.3%及疾病控制率为

51.1%。整体、二线及三线以上患者的中位无进展生存期分别为2.8个

月、4.1个月及2.8个月。截至2025年2月12日，中位随访期为18.2个月，

中位总生存期为11.9个月。整体、二线及三线以上群体的6个月总生存

率分别为79.5%、90.0%及70.8%。截至2025年2月12日，未观察到剂量

限制性毒性，即使在15.0 mg/kg的最高测试剂量下亦未达到最大耐受

剂量。大多数不良事件为1或2级且为可控。于LBL-024联合化疗的Ib/I

业务

期临床试验的一线肺外神经内分泌癌队列中，截至2025年2月14日的

初步数据显示，于61名可评估肺外神经内分泌癌患者（均为6 mg/kg、

10 mg/kg及15 mg/kg LBL-024剂量组别）中，有43名达到了部分缓解，13

名达到了疾病稳定，客观缓解率为70.5%（61例占43例），疾病控制率为

91.8%（61例占56例），结果令人鼓舞。值得注意的是，15 mg/kg剂量组别

的客观缓解率为71.4%，结果令人振奋。此外，于I期试验的剂量优化

阶段，剂量为15 mg/kg时观察到的客观缓解率为83.3%，约为公开可得

临床数据所报告的推荐一线化疗方案客观缓解率（客观缓解率：41.5%

至47.9%）的两倍。截至2025年2月14日，未观察到剂量限制性毒性，且

剂量达到15 mg/kg时未达到最大耐受剂量。

相比之下，根据Keytruda

公开报告的临床数据，其二线╱三线以上肺外

神经内分泌癌患者的客观缓解率、中位无进展生存期及中位总生存期

分别约为7%、1.8个月及7.8个月。根据Opdivo

公开报告的临床数据，

其二线肺外神经内分泌癌患者的客观缓解率、中位无进展生存期及中

位总生存期分别约为7.2%、1.8个月及7.2个月。根据FOLFIRI、纳武利

尤单抗以及纳武利尤单抗与ipilimumab联合方案各自公开报告的临床

数据，该等疗法于肺外神经内分泌癌二线或以上治疗中的中位总生存

期分别为8.9个月、7.2个月及5.8个月。根据弗若斯特沙利文的资料，截

至最后可行日期，由于临床试验观察到PD-L1抑制剂治疗肺外神经内

分泌癌的疗效有限，PD-L1抑制剂尚未获批用于该适应症。尽管上述临

床试验数据产生自独立研究而并非来自头对头比较分析，亦无法保证

LBL-024于后续临床试验的数据将与该I/I期试验数据同样优异，但我

们相信仍可从中得出有意义的见解，即LBL-024或可以为肺外神经内

分泌癌提供可靠的治疗选择。

基于该等令人鼓舞的试验结果及考虑到其他靶向DL3/CD3及SEZ6的

研究疗法仍处于早期临床阶段，LBL-024有望成为治疗晚期肺外神经

内分泌癌的首款获批药物。根据弗若斯特沙利文的资料，于2024年，

中国的肺外神经内分泌癌患者人数为17,200人，预计到2030年将增加

至23,100人。在有关肺外神经内分泌癌的标准疗法不足的情况下，我

们已于2024年4月获得NMPA批准开展单臂注册临床试验，以评估LBL-

024单药疗法对过往化疗失效的肺外神经内分泌癌患者的疗效，并已

于2024年7月招募首名患者参加该试验。视乎临床进展，我们预期至

2026年第三季度向NMPA提交生物制品许可申请（BLA），并预计至2027

年第二季度获得有条件批准。

业务

除肺外神经内分泌癌之外，考虑到4-1B于抗肿瘤细胞毒性T细胞上的

选择性表达、其关键的共刺激作用及PD-L1在各种癌症类型中广泛的

表达，我们预期LBL-024拥有广泛的适应症扩展机会。LBL-024对晚期

肺外神经内分泌癌已证实的初步疗效为可靠例证，证明其可开发用于

治疗小细胞肺癌等其他类型的神经内分泌癌，并有可能作为一线治疗。

截至2025年2月14日，在LBL-024联合化疗的Ib/I期试验中，于19名可评

估患者中，小细胞肺癌队列中观察到的客观缓解率为84.2%（19例占16

例）及疾病控制率达100%。除神经内分泌癌之外，LBL-024单药疗法亦

对多种其他大癌种产生初步疗效信号，尤其是胆道癌及非小细胞肺癌。

此外，我们亦正积极探索LBL-024联合标准疗法治疗食管鳞状细胞癌、

肝细胞癌、胃癌及其他实体瘤的治疗潜力。我们已于2024年9月获得

NMPA的IND批准，可在中国进行LBL-024联合标准疗法治疗肝细胞癌、

胃癌及食管鳞状细胞癌等癌症类型的I期研究，并计划于2025年下半

年招募相关试验的首名患者。

，我们的主要产品之一，为靶向GPRC5D及CD3的人源化双特

异性T-cel engager，能够重新引导T细胞选择性地攻击癌细胞，为治

疗血液瘤提供了一种前景广阔的治疗方法。LBL-034为我们CD3 T-cel

engager产品组合的主要资产之一。我们目前正在评估于中国进行的I/I

期试验中LBL-034治疗复发性╱难治性多发性骨髓瘤的治疗潜力。根据

弗若斯特沙利文的资料，包括Jansen Biotech在美国获批用于治疗多发

性骨髓瘤的TALVEY

（塔奎妥单抗）在内，LBL-034是全球临床进度第二

领先的靶向GPRC5D的CD3 T-cel engager。此外，LBL-034于2024年10月

获得FDA的孤儿药认定（OD），可用于治疗多发性骨髓瘤。

透过利用我们的专有LeadsBody™平台（自主开发的CD3 T-cel engager平

台），LBL-034采用2:1结构设计，拥有两个靶向GPRC5D的高亲和力Fab

及一个靶向CD3的scFv。量身定制的分子定位及空间排列使LBL-034仅

在GPRC5D+细胞存在时方会选择性地与T细胞结合，从而在有GPRC5D

表达的肿瘤微环境中有条件地激活T细胞。这种独特的分子设计及有

条件的T细胞激活机制，大减少了与脱靶CD3结合有关的安全性问

题及降低了与细胞因子释放综合征有关的风险。

LBL-034在临床前研究中表现出良好疗效信号，其水平可媲美或超过

其主要竞争对手。此外，截至2025年3月11日，于针对复发性╱难治性

多发性骨髓瘤单药疗法的I/I期试验中，观察到所有剂量组别的客观缓

解率为63.2%（38例占24例），其中4名达到严格意义的完全缓解（sCR）、

5名达到了完全缓解（CR）、11名达到了非常好的部分缓解（VGPR）以及

4名达到了部分缓解。值得注意的是，剂量为200 g/kg及以上时，观察

到令人鼓舞的疗效。尤其是我们至同一截止日期观察到的客观缓解率

为77.8%（18例占14例），且于剂量为400 g/kg时达到非常好的部分缓

解或更深程度缓解（≥VGPR）疗效的比率为61.1%，以及于剂量为800 g/

kg时达到非常好的部分缓解或更深程度缓解（≥VGPR）疗效的比率为

业务

100.0%。相比之下，迄今为止唯一获批的靶向GPRC5D的双特异性抗体

TALVEY

（塔奎妥单抗）的公开临床数据显示，于剂量为800 μg/kg的多

发性骨髓瘤患者中，达到非常好的部分缓解或更深程度缓解（≥VGPR）

疗效的比率为52%。尽管上述临床试验数据产生自独立研究而并非来

自头对头比较分析，亦无法保证LBL-034于后续临床试验的数据将与

该I/I期试验数据同样优异，但我们相信仍可从中得出有意义的见解，

即LBL-034可能有望为多发性骨髓瘤的治疗提供更好的疗效及更长的

治疗窗口期。此外，截至2025年2月28日，于最高800 g/kg剂量下未观

察到剂量限制性毒性或≥3级的细胞因子释放综合征。

多发性骨髓瘤为发病率第二高的血液肿瘤，目前一线治疗后复发率很

高。于2024年，中国多发性骨髓瘤发病率为132.3千例。根据弗若斯特

沙利文的资料，中国多发性骨髓瘤药物的市场规模由2019年的人民币

57亿元增加至2024年的人民币92亿元，CAGR为10.0%，预计到2030年

将达至人民币234亿元。据Jansen Biotech预测，TALVEY

（塔奎妥单抗）

未来全球年销售额最高有望达到50亿美元。考虑到多发性骨髓瘤患者

人数众多、接受TALVEY

治疗的患者无进展生存期相对较长，以及现

有针对其他治疗靶点（如CD38及BCMA）的抗体药物的各种缺点，我们

认为LBL-034具有巨大的市场潜力。根据其单药疗法的I/I期试验结果，

我们计划至2025年第三季度向NMPA提交单臂注册临床试验申请，这

可能使我们能够寻求加快LBL-034用于多发性骨髓瘤四线以上治疗的

上市批准。

，我们的主要产品之一，为同时靶向MUC16及CD3的双特异性

T细胞衔接抗体，可利用免疫系统精确清除MUC16高表达的癌症，从

而选择性地靶向肿瘤细胞，同时尽量减少对健康组织的损害。其正被

开发用于治疗MUC16高表达的实体瘤，特别是卵巢癌、宫颈癌及子宫

内膜癌等妇科癌症。根据弗若斯特沙利文的资料，LBL-033已跻身全球

两大已进入临床阶段的MUC16/CD3双特异性抗体之列。

LBL-033于LeadsBody™平台开发，具有与LBL-034类似的2:1非对称结构，

设计用于与MUC16的近膜端区域特异性结合，其亲和力较其对CD3的

亲和力高10倍。该设计可增强其靶向特异性，在血液循环中不会被血

清形式的MUC16（即CA125）影响。LBL-033在临床前研究中已被证明可

在MUC16+肿瘤细胞存在的情况下有条件地激活T细胞，从而减少脱靶

毒性及降低细胞因子释放综合征风险。

在我们的临床前及早期临床研究中，LBL-033已表现出良好的抗肿瘤

活性及可控的安全性。我们正在中国进行LBL-033单药疗法治疗多种

实体瘤的I/I期临床试验。截至2024年6月28日的初步试验结果显示，

20名可评估患者中有5名达到了疾病稳定，其中1名患者保持稳定超过

9个月，于该试验中仅观察到1例剂量限制性毒性，且剂量达到10 mg/kg

时未达到最大耐受剂量。

业务

众所周知，卵巢癌的五年生存率低，根据弗若斯特沙利文的资料，于

2024年，中国的累计发病率为62.3千例。我们亦正在探索LBL-033与标

准疗法及我们自有产品组合中的若干药物在联合疗法中的协同治疗潜

力，以治疗一系列MUC16过度表达的癌症类型。

，我们的主要产品之一，为一款全人源IgG4单克隆抗体，可靶

向LAG3以恢复免疫功能、增强T细胞活性及提高癌症免疫疗法的疗效。

根据弗若斯特沙利文的资料，LBL-007在全球处于临床阶段的LAG3靶

向单克隆抗体中临床进度位居前三（唯一上市的LAG3靶向药物除外），

亦为同类抗体中首款被证实对鼻咽癌有效的抗体。

LAG3是一种可负向调节T细胞功能的免疫检查点受体。LBL-007设计

为靶向LAG3的独特表位，能以高亲和力与LAG3结合，并阻断LAG3与

所有四种已识别免疫抑制配体（包括MHC-I、LSECtin、Gal-3及FGL-1）

结合。与LAG3结合后，LBL-007诱导有效的细胞内吞作用，抑制细胞表

面的LAG3表达，从而进一步阻断配体相互作用及增强免疫应答。

在临床研究中，LBL-007结合PD-1抑制剂的联合疗法在各种肿瘤类型

中均表现出良好的协同抗肿瘤效果及良好的安全性。值得注意的是，

截至2025年1月13日，在我们的I期试验中，于42名可评估一线鼻咽癌

患者中，LBL-007联合替雷利珠单抗（抗PD-1抗体）及化疗治疗的客观缓

解率达到83.3%，疾病控制率达到97.6%。截至同日，观察所得9个月无

进展生存率为75.1%，中位无进展生存期为15.0个月。相比之下，根据

Rationale-309（替雷利珠单抗联合吉西他滨及顺铂治疗一线复发性或转

移性鼻咽癌的I期临床试验）公开报告的临床数据，联合替雷利珠单

抗及化疗方案治疗复发性╱转移性鼻咽癌患者的客观缓解率及中位无

进展生存期分别约为69.5%及9.2个月。该等积极缓解率及生存期获益

优势使LBL-007成为首款在鼻咽癌中展现出强大疗效的LAG3抗体。

于2021年12月，我们就于大中华区之外开发、生产及商业化LBL-007

的独家授权与百济神州订立授权及合作协议。其后，百济神州一直进

行多项全球试验，以评估LBL-007联合替雷利珠单抗及标准疗法治疗

非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌及食管鳞状细胞癌的效

果。根据百济神州提供的终止通知所指，百济神州协议其后已于2025

年5月18日终止。董事向百济神州作出查询后确认，百济神州决定终止

该协议的原因是其对产品组合优先次序进行了内部重新评估，而非于

LBL-007的临床试验中观察到任何不利的安全性及疗效结果。于该终

止后，我们已重新获得开发、生产及商业化LBL-007的全部全球权利。

我们并无责任就该协议的终止退还收到的任何款项或向百济神州支付

任何款项。于该终止后的合理时间内，我们及百济神州将合作促进百

济神州协议项下责任的有序移交。截至最后可行日期，除百济神州协

议外，我们并无与百济神州就我们的任何候选药物订立任何授权及合

业务

作安排。展望未来，我们目前并无计划与百济神州就我们的核心产品

LBL-024建立进一步的合作或安排。此外，百济神州将应我们的书面要

求于终止后6个月内向我们提供已终止许可产品的所有重大非临床、

临床前及临床数据，包括过往评估LBL-007联合替雷利珠单抗及标准

疗法治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌及食管鳞状细

胞癌的全球试验所产生的数据。百济神州目前正向我们移交已终止许

可产品的有关数据，而我们将审慎评估所有可用数据集，以把握LBL-

007治疗实体瘤等靶向适应症方面的未来发展机会。此外，我们仍有信

心并致力于正在进行的LBL-007治疗晚期鼻咽癌的临床计划，特别是

于考虑到LBL-007联合替雷利珠单抗及╱或化疗的Ib/I期试验中观察到

的良好疗效及安全性。我们亦计划基于针对黑色素瘤的I期试验的临

床数据，进一步研究LBL-007对该适应症的治疗潜力。有关更多资料，

见「－合作协议－与百济神州订立的授权及合作协议」。

截至最后可行日期，我们的专有候选药物及技术受到结构完善的全球专利

组合的保护，其中包括于中国的7项已授权专利、于美国的6项已授权专利、于其

他司法权区的9项已授权专利，以及于中国的25项专利申请、于美国的4项专利申

请、于其他司法权区的16项专利申请及将来可能进入不同国家的16项专利合作

条约专利申请。

我们采用科学驱动的研发方法，借鉴我们创始人于抗体药物开发方面数十

年的经验，并以崇尚开放讨论的企业文化为特色。我们的研发能力结合严谨且以

数据为驱动的决策程序，对我们过去的成功至关重要，并将继续推动我们前行，

创造有效的治疗方案。经过十多年的研发努力，我们开发了专有技术平台，包括

LeadsBody™平台（CD3 T-cel engager平台）、X-body™平台（4-1B engager平台）以及

其他几个双特异性抗体及融合蛋白平台。该等技术平台为我们设计、筛选及优化

抗体提供了大量先进工具及技术，是我们针对不同靶点、作用机制及药物类型不

断进行药物创新的动力源泉。

我们的目标是发展成具备平台实力的生物科技公司，将候选药物从早期研

究高效推进至临床应用。迄今为止，我们已经建立从早期筛选及发现、临床前研

究、临床开发、CMC到中试生产的整个药物开发过程中的所有基本功能。该等综

合能力凸显我们药物开发活动的可扩展性及可复制性，使我们能够持续推进基

于抗体的疗法开发。利用该等各不相同但相互关联的功能之间的协同作用，我们

在短三年内即实现从靶点选择至提交IND的高效药物开发流程，根据弗若斯特

沙利文的资料，此优于创新药物开发用时约5至6年的行业平均水平。随著我们的

临床资产接近商业化上市，我们可能会考虑建立具商业规模的生产设施，并透过

业务

合作及内部销售团队加强商业化能力。特别是，我们正在积极寻求与不同行业参

与者及创业投资建立战略合作伙伴关系，以探索中国以外的临床开发及商业化

机会。

我们的成功有赖具有全球视野、经验丰富的领导团队。我们的共同创始人

康小强博士及赖寿鹏博士于制药行业（尤其于抗体药物发现及开发方面）合共拥

有数十年经验。他们于20世纪90年代末在Steven Rosenberg博士的世界级肿瘤免疫

实验室从事研究工作时认识，共同展开对推动医学科学发展的追求。康博士是中

国生物制药行业内少数富有经验的创始人之一，具有推动第一代抗体药物从发

现到商业化的良好往绩。在共同创始人的领导下，我们的高级管理团队（由具有

多学科互补背景的顶尖人才组成）互相合作，以执行我们的发展策略。我们的愿

景是成为肿瘤免疫疗法的全球领导者，我们以此信念致力实施*合理化战略，以

充分提高产品的医疗影响及商业价值。这个承诺推动我们继续专注创新。

我们的竞争优势

肿瘤免疫治疗开发的关键参与者，拥有多种差异化资产，跻身全球临床进度前三

的候选药物之列

我们致力发现及开发肿瘤免疫疗法，为现有癌症治疗未能满足其医疗需求

的全球患者提供服务。为此，我们已合理设计及构建兼具广度和深度的候选药物

管线，探索各种药物类型的多种组合抗癌策略。该策略使我们开发的4款核心及

主要产品跻身全球临床进度领先的候选药物之列（不论于其各自药物类别或针对

相同靶点的药物当中）。

过去十年，癌症治疗范式发生了革命性变化，主要是由于PD-1/PD-L1及

CTLA-4抑制剂等免疫疗法的出现。尽管该等疗法取得了成功，但仅对约20%的癌

症患者诱发有效反应，部分患者最终会出现复发或抗药性。目前的免疫疗法之所

以疗效有限，往是由于肿瘤微环境内复杂多样的免疫抑制因素。为克服肿瘤微

环境中的免疫抑制因素并激活有效的癌症杀伤力，我们根据对癌症生物学及临

床需求的深刻理解，采用结合不同治疗策略的多元化方法。我们最初专注于新一

代免疫疗法，如具有新靶点的共刺激动剂及检查点抑制剂，现在已将管线扩展

至包括CD3 T-cel engager及ADC。该综合性方法提供广泛的癌症治疗机会，具有

联用疗法的巨大潜力。

我们富有远见的创始人康小强博士及赖寿鹏博士拥有数十年专业开发抗体

药物（特别是双特异性抗体）的经验。他们在靶点选择、分子设计及临床医学方面

深厚的专业知识及见解塑造了我们的癌症治疗方法。自2014年以来，我们策略性

地专注于新兴靶点及先进的平台技术，以此增强我们开发癌症药物的能力。

业务

在此战略重点及严格验证流程的支持下，我们识别并追求尚未涉足或药物

匮乏的靶点，该等靶点往存在重大技术难点，影响药物的疗效及安全性。克服

该等障碍不仅推动治疗创新，亦可能释放巨大的市场机遇，使我们能够于此竞争

格局中抓住新出现的机遇。我们先进的抗体工程能力及强大的技术平台使我们

能够有效解决该等难以给药的靶点，从而快速地将分子从发现推进至临床试验。

此外，我们的临床专业知识及高效的试验执行使我们能够迅速识别及扩展未获

满足的癌症适应症，以快速进入市场。我们的广阔视野、积极主动的策略及高效

的临床验证使我们成为备受欢迎的合作伙伴。我们积极寻求创造价值的合作机

会，以最低成本及可控风险增强我们进入国际市场的能力，从而将我们的科学研

究转化为潜在的商业成功。

该模式展现了我们在抗体药物开发方面的研发、临床开发、CMC及业务开

发能力上的优势。该策略性方法令我们成功开发药物，体现于我们的4款核心及

主要候选药物（包括LBL-024、LBL-034、LBL-033及LBL-007）均已进入临床阶段，

且临床进度属全球领先之列（不论于其药物类别或针对相同靶点的药物当中）。

我们通过综合策略取得的成果之一是LBL-024，一种4-1B/PD-L1双特异性抗

体。在选择共刺激靶点4-1B进行开发之前，我们已进行全面的肿瘤免疫研究，

并对我们的X-body™平台进行大量测试。我们独特的分子设计预期使LBL-024有

望克服有关4-1B的肝毒性这一主要障碍，并透过免疫激活及减轻免疫抑制来实

现协同抗肿瘤效果。尽管进行中的临床试验尚未明确证实分子设计与安全性之

间的相关性，而我们无法排除其他因素亦可能影响LBL-024的安全性结果，但初

步观察显示，与0.1-15 mg/kg剂量水平的乌瑞芦单抗（4-1B抗体激动剂，因观察到

肝毒性而终止临床开发）及25-1,200 mg剂量水平（60 kg成人给药约0.4-20 mg/kg）的

acasunlimab（处于注册临床阶段的4-1B/PD-L1双特异性抗体）相比，LBL-024在单

药疗法最高25 mg/kg及联合化疗15 mg/kg剂量水平时具有良好的安全性。尽管该

等临床试验数据来自独立研究，而非头对头比较结果，且概不保证LBL-024于后

续临床试验中的安全性数据将与早期I/I期试验中观察到的数据一样有利，但该

等观察结果提供了有意义的见解，显示LBL-024有望提供令人信服的安全性。

LBL-024于2019年启动，仅用时五年便已进入注册临床试验阶段，且首名患

者已于2024年7月入组。针对肺外神经内分泌癌这种并无有效治疗方案的病症，

LBL-024预期将至2027年下半年获得加速上市审批，并有望成为针对肺外神经内

分泌癌的全球首款获批的靶向4-1B的疗法。该候选药物的快速发展凸显了我们

在靶点选择方面的敏锐度、抗体药物工程的技术实力以及我们执行药物开发策

略的效率。

业务

我们的CD3 T-cel engager（包括LBL-034（GPRC5D/CD3）及LBL-033（MUC16/CD3）

的进步是我们综合策略的另一例证。其独特的分子设计及有条件的T细胞激活机

制有效减少了脱靶CD3结合并降低了与细胞因子释放综合征有关的安全风险。

LBL-034及LBL-033均为全球首批进入临床阶段的针对各自靶点的三款双特异性

抗体之一。得益于我们在双特异性抗体工程方面的专业知识，我们建立了专有的

LeadsBody™平台，该平台专门设计CD3 T-cel engager，以优化疗效与安全性之间

的平衡。该等T-cel engager具有独特的2:1非对称结构，可精确控制其与CD3及肿

瘤标志物结合的强度，从而在尽量减少细胞因子释放及降低T细胞衰竭的同时有

效激活T细胞。该独特设计可减少通常迫使患者停止治疗的副作用，延长了治疗

持续时间，并提高了患者的生活质量。LBL-034及LBL-033均具有该独特结构，并

在临床前研究及早期临床试验中均表现出潜在令人鼓舞的疗效及安全性。我们

目前正在评估于中国进行的I/I期临床试验中LBL-034治疗复发性╱难治性多发性

骨髓瘤的疗效及LBL-033治疗MUC16高表达的实体瘤（特别是卵巢癌）的疗效。此外，

LBL-034于2024年10月获得FDA的孤儿药认定（OD），可用于治疗多发性骨髓瘤。

另一项成果是LBL-007，一种LAG3抗体。LBL-007拥有独特的结构，能以高

亲和力与LAG3的特定表位结合，有效揭示了LAG3错综复杂的抑制信号传导机制，

并阻断其与所有四种已识别免疫抑制配体的相互作用。我们将该抗体从发现推

进至涵盖多种癌症适应症的临床试验阶段。基于我们对癌症生物学及T细胞免疫

的理解，我们将鼻咽癌确定为LBL-007及PD-1抗体联合疗法的目标适应症，并首

度证明该联合疗法在黑色素瘤以外的疗效。

除了传统的对外授权许可交易外，我们亦寻求通过各种其他合作方法利

用我们管线资产的潜力。例如，鉴于LBL-051（一款临床前CD19/BCMA/CD3 T cel

engager）具有同类第一的潜力，我们亦已与Aditum Bio（一家生物技术风险投资公

司）新成立的NewCo达成合作安排，致力于LBL-051的全球开发及商业化。此次合

作价值高达6.14亿美元，另加潜在特许权使用费及于该NewCo的股权，使我们能

够利用Aditum Bio的能力及资源进一步开发LBL-051，并从NewCo的现金及股权支

付中获益。该合作伙伴关系展示了将科学成果转化为潜在商业成就另有方法，表

明我们的商业模式行之有效。

上述成就彰显我们有能力将科学见解及策略合作伙伴关系转化为潜在商业

成功。我们严格评估我们的技术及产品是否能够克服技术挑战并填补治疗缺口。

我们认为该策略让我们能够实现潜在更好的治疗效果及获得市场机遇。我们的

策略方针及综合能力将继续推动我们管线资产的开发及商业化，并丰富我们的

产品组合。我们的目标是维持我们在肿瘤免疫治疗开发方面的优势，乃至将我们

的业务范围扩展到癌症治疗之外，为紧迫的医疗保健挑战（如自身免疫性疾病）提

供新的治疗选择。

业务

PD-L1/4-1B双特异性抗体候选药物（LBL-024）处于注册临床阶段，有望成为针对

肺外神经内分泌癌的全球首款靶向4-1B的免疫疗法，并具有广泛的适应症扩展

机会

LBL-024是一种2:2结构的PD-L1与4-1B双特异性抗体。其为针对肺外神经

内分泌癌的全球首款处于注册临床阶段的靶向4-1B的分子。于我们针对晚期肺

外神经内分泌癌、小细胞肺癌、胆道癌、非小细胞肺癌及其他实体瘤的多个临床

试验中，LBL-024均展现令人鼓舞的疗效及安全性。在有关肺外神经内分泌癌的

标准疗法不足的情况下，我们已于2024年4月获得NMPA批准开展单臂注册临床

试验，以评估LBL-024单药疗法对过往化疗失效的肺外神经内分泌癌患者的疗效，

并已于2024年7月招募首名患者参加该试验。此外，我们于2024年10月自NMPA获

得LBL-024治疗后线肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定（BTD），并于2024年11

月自FDA获得LBL-024治疗神经内分泌癌的孤儿药认定（OD）。

LBL-024的主要优势包括：

－「踩油门」（激活T细胞免疫）及「松刹车」

（阻断PD-1/L1通路）：尽管4-1B早已获认可为肿瘤免疫疗法的一个具

有前景的靶点，其临床开发一直受到严重不良事件（尤其是因全身性

4-1B激活而出现肝毒性）的阻碍。为应对该挑战，我们专门将LBL-024

的结构调整为2:2，特点为PD-L1及4-1B各有两个结合域，而对4-1B

与PD-L1的亲和力比率约为1:300，差异显著。预期这种独特的分子设

计使LBL-024有望仅在PD-L1表达的同时透过阻断PD-1/L1通路解除免

疫抑制的情况下于肿瘤微环境内有条件地激活4-1B介导的T细胞免

疫应答。

有条件激活策略将4-1B激活限制于肿瘤部位，理论上可减少与全身

性暴露相关的毒性风险，包括肝毒性及4-1B过度激活。此外，LBL-

024于我们的临床前研究中展现较Genmab的GEN-1046（另一款处于临床

阶段的PD-L1/4-1B双特异性抗体）类似药物更广的有效浓度范围（EC80），

表明治疗窗口期更为广阔。我们的临床前研究亦表明，与作为单药的

抗PD-L1抗体或抗4-1B抗体相比，LBL-024具有更强的抗肿瘤活性。值

得注意的是，LBL-024于Keytruda

（抗PD-1抗体）抗药性小鼠肿瘤模型中

亦展现较强抗肿瘤疗效。

/I期临床试验中展现较强的抗肿瘤疗效

及安全性：LBL-024于其在中国的单药疗法I/I期试验中展现令人鼓舞

的疗效及安全性。截至2025年2月12日，于45名二线╱三线以上肺外神

经内分泌癌的可评估患者中，有15名达到了部分缓解及8名达到了疾

病稳定，即客观缓解率为33.3%及疾病控制率为51.1%。整体、二线及三

线以上患者的中位无进展生存期分别为2.8个月、4.1个月及2.8个月。中

位随访期为18.2个月，中位总生存期为11.9个月。整体、二线及三线以

上群体的6个月总生存率分别为79.5%、90.0%及70.8%。相比之下，根据

业务

Keytruda

公开报告的临床数据，其二线╱三线以上肺外神经内分泌癌

患者的客观缓解率、中位无进展生存期及中位总生存期分别约为7%、

1.8个月及7.8个月。根据Opdivo

公开报告的临床数据，其二线肺外神经

内分泌癌患者的客观缓解率、中位无进展生存期及中位总生存期分别

约为7.2%、1.8个月及7.2个月。根据FOLFIRI、纳武利尤单抗以及纳武利

尤单抗与ipilimumab联合方案各自公开报告的临床数据，该等疗法于肺

外神经内分泌癌二线及以上治疗中的中位总生存期分别为8.9个月、7.2

个月及5.8个月。根据弗若斯特沙利文的资料，截至最后可行日期，由

于临床试验观察到PD-L1抑制剂治疗肺外神经内分泌癌的疗效有限，

PD-L1抑制剂尚未获批用于该适应症。

截至2025年2月12日，於单药疗法I/I期试验中接受介乎0.2 mg/kg至25

mg/kg的7个剂量水平、每三周一次治疗的175名癌症患者中，未观察到

剂量限制性毒性，即使在25.0 mg/kg的最高测试剂量下亦未达到最大耐

受剂量。大多数不良事件为1或2级且为可控。仅有1.1%（175例占2例）

的患者出现与谷草转氨酶升高有关的3级或更高级别不良事件，且仅有

0.6%（175例占1例）的患者的谷丙转氨酶升高。谷草转氨酶及谷丙转氨

酶均为肝毒性的关键指标。相比之下，根据Genmab的I期PD-L1/4-1B

双特异性抗体acasunlimab联合Keytruda

治疗转移性非小细胞肺癌公开

报告的临床数据，13.3%的患者出现3级或以上肝脏相关不良事件。

尽管上述用于比较的临床试验数据产生自独立研究而并非来自头对

头比较分析，亦无法保证LBL-024项目于后续临床试验的数据将与该

I/I期试验数据同样优异，但我们相信仍可从中得出有意义的见解，即

LBL-024于疗效及安全性方面均有望成为治疗肺外神经内分泌癌的有

利选择。

鉴于LBL-024的研究及临床结果的重要性，我们已获选于2024年美国临

床肿瘤学会（ASCO）年会上就上述LBL-024单药疗法的I/I期试验中观察

到的良好疗效及安全性结果作口头报告。

我们亦正在评估Ib/I期临床试验中LBL-024与化疗联合一线治疗肺外

神经内分泌癌及小细胞肺癌的疗效。于该试验中，LBL-024已进一步展

现其良好的疗效信号。截至2025年2月14日，于接受6 mg/kg、10 mg/kg

或15 mg/kg剂量LBL-024联合化疗治疗的108名一线神经内分泌癌（包括

肺外神经内分泌癌及小细胞肺癌）患者中，未观察到剂量限制性毒性，

且剂量达到15 mg/kg时未达到最大耐受剂量。大多数不良事件均为1至

2级且为可控。截至2025年2月14日，在LBL-024的Ib/I期试验的肺外神

经内分泌癌队列的61名可评估患者中，6 mg/kg、10 mg/kg及15 mg/kg剂

量组别的客观缓解率分别为71.4%（21例占15例）、60.0%（5例占3例）及

71.4%（35例占25例），所有剂量组别的疾病控制率为91.8%（61例占56例）。

截至2025年2月14日，38名患者已入组LBL-024的Ib/I期试验的小细胞

肺癌队列，观察到的客观缓解率为84.2%（19例占16例）。值得一提的是，

业务

我们获选于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上就LBL-024联合化

疗的Ib/I期临床试验中观察到的临床数据作口头报告。

：于2024年4月，

我们取得NMPA批准开展单臂注册临床试验，以评估LBL-024对过往化

疗失效的肺外神经内分泌癌患者的疗效。我们其后于2024年7月招募

该试验的首名患者。我们预期至2026年第三季度向NMPA提交生物制

品许可申请（BLA），并预计至2027年第二季度取得NMPA的有条件批准。

根据弗若斯特沙利文的资料，于2024年，中国肺外神经内分泌癌患者

人数为17,200人，预计到2030年将增加至23,100人。由于有关肺外神经

内分泌癌的标准疗法不足，我们能够通过单臂注册临床试验寻求加速

监管审批。该临床开发策略旨在加快LBL-024的市场准入，巩固其于靶

向4-1B的疗法领域的地位。LBL-024于获批后将填补这种癌症的治疗

缺口，从而进入尚未开发且前景广阔的市场。

：LBL-024对肺外神经内分泌

癌已证实的初步疗效为可靠例证，证明其可开发用于治疗小细胞肺癌

等其他癌症类型的神经内分泌癌，并有可能作为一线治疗。截至2025

年2月14日，在LBL-024联合化疗的Ib/2期试验中，于19名可评估患者中，

小细胞肺癌队列中观察到的客观缓解率为84.2%（19例占16例）及疾病

控制率达100%。

此外，截至2025年2月12日，在LBL-024单药疗法的I/I期试验中，于

25名患有胆道癌的可评估患者中，1名达到了完全缓解（缓解持续时间

达100周），1名达到了部分缓解及11名达到了疾病稳定，即客观缓解率

及疾病控制率分别为8.0%及52.0%。于该项试验中，LBL-024单药疗法

亦于非小细胞肺癌等其他大癌种中产生初步疗效信号。

鉴于该等癌症适应症的长期治疗挑战、现有治疗方案的局限性及患者

群体存在巨大治疗缺口，我们相信 LBL-024作为一款具有前景的候选

药物，具有优异的市场潜力，可弥补治疗缺口。

，具有与PD-1/L1抑制剂相媲

美的适应症扩展潜力：4-1B/PD-L1双特异性抗体通过同时增强T细

胞反应及恢复肿瘤免疫监测对抗癌症的免疫逃逸机制，是新一代肿

瘤免疫治疗方法，为使用现有免疫疗法无效或病情复发的患者带来

潜在益处。4-1B及PD-L1的广泛表达性质为LBL-024提供大量机会，

于各种实体瘤中扩大适应症范围。为延续上述常见癌症类型的已证

实疗效，我们亦正积极评估 LBL-024联合标准疗法治疗食管鳞状细

业务

胞癌、肝细胞癌、胃癌及其他实体瘤的使用情况。我们已于2024年

9月获得NMPA的IND批准，可在中国进行LBL-024联合标准疗法治疗肝

细胞癌、胃癌及食管鳞状细胞癌等癌症类型的I期研究，并计划于2025

年下半年招募相关试验的首名患者。我们致力于通过适应症扩展以扩

大LBL-024的可治疗患者人群，从而充分发挥其疗效及市场潜力。

全面且差异化的管线涵盖多种药物类型，包括CD3 T-cel engager、单克隆抗体及

ADC

我们致力于开创基于抗体的新一代疗法。我们已内部开发由处于不同开发

阶段的多药物类型资产组成的深度管线。除LBL-024外，我们的管线亦包括针对

肿瘤及自身免疫性疾病的额外5款临床阶段资产及8款临床前资产，涵盖单╱双╱

三特异性抗体、ADC及融合蛋白等药物类型。我们最初专注于开发针对免疫检查

点（例如共刺激动剂及检查点抑制剂）的免疫疗法，已将范围扩大至CD3 T-cel

engager及ADC等较新的治疗策略。该等候选药物的作用机制各不相同且互为补充，

具有广泛的癌症治疗潜力，并具有与其他药物联合使用以及与彼此之间联合使

用的巨大潜力。除肿瘤学外，我们亦利用免疫学的专业知识，开发治疗自身免疫

性疾病的新疗法。我们已有策略地将资源集中于开发具有快速进入市场潜力的

候选药物，旨在抓住蓬勃发展的市场机遇。

• CD3 T-cel engager

我们的管线包括于LeadsBody™平台上开发的CD3 T-cel engager组合，特别

是2款临床资产LBL-034（GPRC5D/CD3）及LBL-033（MUC16/CD3），以及2款临床前

候选药物LBL-043（LILRB4/CD3）及LBL-051（CD19/BCMA/CD3）。我们的CD3 T-cel

engager采用先进的平台技术，特点为具有独特的2:1非对称结构及两臂之间精细

调节的亲和力比率，从而实现疗效与安全性之间的最佳平衡。

与免疫检查点抑制剂相比，CD3 T-cel engager因具有独特作用机制的优势，

成为近年来一类重要的免疫疗法。迄今为止，美国食品药品监督管理局（FDA）批

准的大部分双特异性抗体均为CD3 T-cel engager。其能够有效利用免疫系统的力量，

为针对各种适应症推进新免疫疗法提供了众多机会。根据弗若斯特沙利文的资料，

BLINCYTO

（全球最畅销的CD3 T-cel engager之一）的全球销售收入由2019年的3.12

亿美元增加至2024年的12亿美元，CAGR为30.0%。通过同时与T细胞上的CD3及

肿瘤特异性抗原结合，该等双特异性抗体能够有效聚集并激活T细胞，将其细胞

毒性特异性地重新导向癌细胞。T细胞及肿瘤细胞的交联促进靶向T细胞的免疫

应答，克服肿瘤环境中常见的免疫逃逸机制。因此，CD3 T-cel engager可于各种癌

症中产生强烈的抗肿瘤反应，包括对免疫检查点抑制剂治疗不敏感或治疗后复

发的癌症。CD3 T-cel engager已于多种血液瘤展示出相当大的治疗前景，亦不断

业务

证实对实体瘤的疗效。他们与化疗及其他免疫疗法等其他癌症疗法协同增效的

潜力可进一步拓宽其于多种癌症类型的应用。CD3 T-cel engager功能强大且疗效

显著，有望成为下一代免疫疗法开发的新手段。

凭借我们于双特异性抗体工程方面的丰富专业知识，我们已建立专有

LeadsBody™平台，以对CD3 T-cel engager的分子设计进行多样化修改，从而有效

激活T细胞免疫，同时控制细胞因子释放带来的安全风险。如下图所示，我们于

该平台开发的T-cel engager具有独特的2:1非对称结构，其结合臂的定位及空间排

列经精确定制。该等分子对CD3的亲和力相对较低，对肿瘤特异性抗原的亲和力

较高，其与有关亲和力平衡与T-cel engager的靶向依赖性杀伤活性相关的了解相

一致。该差异化设计最大程度减少与靶向非肿瘤CD3衔接相关的安全顾虑，并减

少T细胞凋亡，而其为开发T-cel engager的常见挑战。我们的CD3 T-cel engager具

有均衡的疗效及安全性，治疗窗口可能更大，可延长治疗有效期，提高对液态及

实体瘤的疗效，并最终提升患者的生活质量。

LBL-034/033

于CD3 T-cel engager中，LBL-034及LBL-033为2款主要资产，他们于临床前研

究及早期临床试验取得令人鼓舞的成果，充分验证LeadsBody™平台在开发强效

CD3 T-cel engager方面的优越性。

LBL-034为靶向GPRC5D及CD3的人源化双特异性T-cel engager。根据弗若斯

特沙利文的资料，LBL-034是全球临床进度第二领先的靶向GPRC5D的CD3 T-cel

engager。LBL-034取得令人鼓舞的临床前及早期临床结果，凸显其潜在的抗肿瘤

疗效。于GPRC5D低至中度表达的小鼠模型中，LBL-034显著抑制肿瘤，其效果超

出塔奎妥单抗类似药物，与RG6234类似药物相当。此外，于T细胞依赖性细胞毒

性测定中，与RG6234类似药物相比，LBL-034诱导T细胞的PD-1及TIM3表达水平

较低，活T细胞数量下降幅度较小，表明LBL-034不易诱导T细胞衰竭及死亡。该

等结果表明，LBL-034于疗效方面拥有赶上甚至超越其主要竞争对手的潜力。正

在进行的LBL-034单药疗法I/I期试验亦证明其对复发性╱难治性多发性骨髓瘤患

者有著令人鼓舞的疗效，观察到所有剂量组别的客观缓解率为63.2%（38例占24例），

其中4名达到严格意义的完全缓解（sCR）、5名达到了完全缓解、11名达到了非常

好的部分缓解（VGPR）以及4名达到了部分缓解。值得注意的是，截至2025年3月

11日，剂量为200 μg/kg及以上时观察到强大的疗效，尤其是我们观察到客观缓解

业务

率为77.8%（18例占14例），且于剂量为400 μg/kg时达到非常好的部分缓解或更深

程度缓解（≥VGPR）疗效的比率为61.1%，以及于剂量为800 μg/kg时达到非常好的部

分缓解或更深程度缓解（≥VGPR）疗效的比率为100.0%。相比之下，迄今为止唯一

获批的靶向GPRC5D的双特异性抗体TALVEY

（塔奎妥单抗）的公开临床数据显示，

于剂量为800 μg/kg的多发性骨髓瘤患者中，达到非常好的部分缓解或更深程度缓

解（≥VGPR）疗效的比率为52%。尽管上述临床试验数据产生自独立研究而并非来

自头对头比较分析，亦无法保证LBL-034于后续临床试验的数据将与该I/I期试验

数据同样优异，但我们相信仍可从中得出有意义的见解，即LBL-034可能有望为

多发性骨髓瘤的治疗提供更好的疗效及更长的治疗窗口期。

得益于我们的独特结构设计，LBL-034诱发的细胞因子释放水平亦低于唯一

获批的GPRC5D/CD3双特异性抗体由Jansen Biotech研发的TALVEY

（塔奎妥单抗）

类似药物。这表明LBL-034可降低人体CD3相关细胞因子释放综合征的风险，表明

安全性可能更佳。截至2025年2月28日，正在进行的LBL-034 I/I期试验中于剂量

达到800μg/kg时未观察到剂量限制性毒性或≥3级的细胞因子释放综合征，显示出

良好的安全性。

LBL-033为针对MUC16及CD3的双特异性T细胞衔接抗体。根据弗若斯特沙

利文的资料，其为全球第二款及为数不多进入临床阶段的MUC16/CD3双特异性抗

体之一。LBL-033正被开发用于治疗MUC16高表达的实体瘤，尤其是卵巢癌、宫颈

癌及子宫内膜癌等妇科癌症。与我们其他T-cel engager相同，LBL-033具有2:1的非

对称结构，设计为与MUC16的近膜端区域特异性结合，其亲和力较其对CD3的亲

和力高10倍。该设计极大提高其靶向特异性，并避免遭血液循环中血清或MUC16

的可溶形式中和。于临床前研究中，LBL-033作为单药及与PD-1抑制剂联合使用

时可抑制肿瘤生长。在我们的靶向依赖性细胞毒性测定中，LBL-033诱导T细胞的

杀伤与另一款临床阶段候选药物REGN4018的类似药物相当，但细胞因子释放较低。

此外，目前I/I期临床试验可用的数据中已观察到LBL-033的初步疗效信号及良好

耐受性。

此外，我们有若干临床前CD3 T-cel engager，其于靶向肿瘤细胞方面具有

治疗潜力，当中包括LBL-043。LBL-043为靶向LILRB4及CD3的双特异性T细胞

衔接抗体，用于治疗急性髓系白血病（AML）以及复发性及难治性多发性骨髓瘤

（RM）。LILRB4为于AML细胞上高表达的免疫检查点抑制性受体，在健康造血

干细胞及祖细胞上不表达，且不存在于主要器官系统的正常组织。该选择性使

LBL-043能够通过CD3结合精准靶向及重新定向T细胞对抗AML及RM细胞。

LBL-043具有2:1的非对称结构及两臂之间精细调节的亲和力比率，使其具有强大

的抗肿瘤活性，同时大降低靶向非肿瘤毒性，从而针对AML及RM提供具有

前景的治疗选择。截至最后可行日期，全球尚无获批或处于临床阶段的LILRB4/

CD3双特异性抗体。

业务

• 单克隆抗体

同时，我们正推进数款单克隆抗体，包括LBL-007（LAG3）、LBL-019（TNFR2）

及LBL-049（GDF15），以于竞争较低但未获满足的市场寻求潜在机遇。

LBL-007为靶向LAG3的全人源IgG4单克隆抗体。根据弗若斯特沙利文的资

料，LBL-007在全球处于临床阶段的LAG3靶向单克隆抗体中临床进度位居前三

（唯一上市的LAG3靶向药物除外），亦为同类抗体中首款被证实对鼻咽癌有效的

抗体。LBL-007设计结构独特，我们的临床前研究证明LBL-007能以高亲和力与

LAG3的特定表位相结合，并阻断LAG3与所有四种已识别配体（包括第二类主要

组织相容性复合体(MHC-I)、肝脏及淋巴结窦内皮细胞C型凝聚素(LSECtin)、甘丙

肽受体－3(Gal-3)及FGL-1）相互作用。与LAG3相结合后，LBL-007诱导有效的细胞

内吞作用，从而在配体相互作用外调节细胞内信号通路，增强免疫应答。于体外

试验中，LBL-007展现出更高的内吞率，且相比BMS开发的唯一上市抗LAG3抗体

relatlimab类似药物，LBL-007于刺激CD8+ T细胞增殖方面效果更好。于体内研究中，

LBL-007与relatlimab类似药物相比，表现出更强的肿瘤生长抑制作用。

此外，于临床研究中，LBL-007与PD-1抑制剂的联合使用于多种肿瘤类型显

示出良好的协同抗肿瘤效果及安全性。值得注意的是，截至2025年1月13日，于

I期试验中，LBL-007与替雷利珠单抗（抗PD-1抗体）及化疗联合使用于42名可评估

一线鼻咽癌患者的客观缓解率达83.3%，疾病控制率达97.6%。至同一截止日期，

观察所得9个月无进展生存率为75.1%，中位无进展生存期为15.0个月。并未观察

到剂量限制性毒性，最高剂量水平下亦未达到最大耐受剂量。相比之下，根据公

开报告的临床数据，联合替雷利珠单抗及化疗方案治疗复发性╱转移性鼻咽癌患

者的客观缓解率及中位无进展生存期分别约为69.5%及9.2个月。该联合疗法对先

前使用PD-1单药疗法无效的患者亦显示出显著疗效。该等积极缓解率及生存期

获益优势使LBL-007成为首款在鼻咽癌中展现出强大疗效的LAG3抗体。相比当前

的鼻咽癌标准疗法，LBL-007可能为更有效的治疗选择。

LBL-019为靶向肿瘤坏死因子受体2（TNFR2）的单克隆抗体，可有效刺激T

细胞增殖和激活，从而调节免疫应答。其于临床前研究中显示良好的单药疗效

及与抗PD-1抗体的协同作用。已完成的单药疗法I期研究的临床试验结果表明，

LBL-019对人类受试者安全且耐受性良好。

LBL-049为靶向GDF15的单克隆中和抗体，可有效抑制由GDF15-GFRAL相互

作用触发的GFRAL-RET信号通路，于临床前研究中展示出逆转癌症及化疗诱发

恶病质的良好效果。截至最后可行日期，全球尚无任何获批的GDF15抗体，仅有3

款处于临床阶段。

业务

（ADC）

将抗体的特异性与化疗的细胞毒性相结合，ADC有望取代传统化疗治疗

各种实体瘤及血液瘤，就治疗非肿瘤性疾病亦显示出前景。我们已策略性进入

ADC领域，专注于先前ADC开发工作由于不合适的有效载荷或连接子而无法有

效利用的已验证靶点。基于在癌症生物学及抗体工程方面的专业知识，我们审慎

选择专门针对该等治疗靶点的有效载荷及连接子，以开发ADC。例如，LBL-054-

ADC（CDH17-ADC）为一款靶向CDH17的单抗ADC，其开发采用小鼠杂交瘤技术。

其内化能力使用抗Fc-MAE法及FACS分析进行评估。于人类癌细胞株及过度表

达CDH17的工程细胞中，ADC表现出与CDH17有效结合，并证实对CDH17阳性、

CDH17阴性及混合型癌细胞群有较强杀伤作用。于异种移植小鼠肿瘤模型中，

LBL-054-ADC表现出显著的抗肿瘤疗效，此结果进一步得到药动学研究及采用

LC-MS法进行的血浆稳定性评估支持。此外，LBL-061（EGFR/PD-L1 ADC）是新一

代双特异性抗体ADC，通过维立志博自主研发的亲水性连接器exatecan系统同时

靶向EGFR和PD-L1。该分子利用双重作用机制：通过同时结合EGFR及PD-L1增

强肿瘤靶向性，经由EGFR介导的内化作用递送细胞毒性有效载荷，并通过阻断

PD-L1抑制免疫检查点。该等机制协同结合直接细胞毒性与免疫激活，从而产生

强大的抗肿瘤作用。该等研发成果共同证明我们正致力于开发兼具更好疗效与

安全性的ADC。

同时，我们亦积极探索在特定肿瘤类型中优先或独家表达但尚未被现有

ADC疗法利用的靶点。其中一个靶点为DL3，我们目前正推进LBL-058的临床前

研究。LBL-058（DL3/CD3 ADC）为一款T cel engager偶联物（TEC），结合靶向DL3

的双特异性T cel engager及拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）载荷。LBL-058经过改造，

对DL3的亲和力较高并降低了CD3亲和力，从而减轻T细胞介导的细胞毒性，同

时保持强大的抗肿瘤活性。其细胞毒性及内化作用于DL3阳性癌细胞中进行评估，

而其治疗活性于异种移植模型中得到验证，显示出显著的抗肿瘤作用。

业务

我们认为我们的差异化ADC开发策略不仅降低药物组合风险，亦增加开发

有效及安全ADC的可能性，从而解决癌症治疗中治疗方案不足的问题。此外，我

们在双特异性抗体方面的技术优势亦使我们能够探索开发双特异性抗体ADC及

双载荷ADC，进一步增强我们的癌症治疗方法。

• 自身免疫性疾病

除主要专注肿瘤学外，我们亦矢志利用我们在免疫学方面的专业知识治疗

影响人群规模大且未获满足的若干慢性病（如自身免疫性疾病）。我们开发针对自

身免疫性疾病的抗体疗法的策略植根于对其复杂发病机制的深刻理解，认识到

先天免疫及适应性免疫在该等病症的复杂进展中同时、顺序或交替参与。凭借先

进的抗体工程能力及平台，我们已完成一系列主要以LBL-047及LBL-051等双或三

特异性抗体分子药物类型为主的早期自身免疫疗法。

LBL-047为一种双特异性融合蛋白，由人源化抗BDCA2抗体及经改造的TACI

胞外域组成。由于BDCA2在浆细胞样树突状细胞（pDC）（与发炎反应密切相关的

一种罕见的树突细胞亚群）的独特表达和复杂的信号传导机制，BDCA2为治疗自

身免疫性疾病的一个有潜力的治疗靶点。靶向BDCA2的单克隆抗体的临床数据

验证了该靶点对两种常见自身免疫性疾病系统性红斑狼疮及皮肤型红斑狼疮的

治疗潜力。透过同时干扰及阻断pDC及B细胞的分化及激活，LBL-047的双靶向功

能使其能够以增强效力及针对更广泛的适应症范围抑制与自身免疫性疾病相关

的异常免疫应答。于临床前研究中，LBL-047对B细胞及pDC调节发挥关键作用的

病症显示出治疗前景。截至最后可行日期，全球尚无针对与LBL-047相同靶点的

任何获批或处于临床阶段的双特异性抗体，表明其具有同类第一的潜力。我们

已获选于2024年欧洲抗风湿病联盟大会（2024 European League Against Rheumatism

Congres Meting）上就LBL-047作口头报告。

LBL-051为CD19、BCMA及CD3靶向的三特异性T细胞衔接抗体，正被开发

用于治疗B细胞及受自身抗体驱动的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、全身

型重症肌无力及多发性硬化症。其可有效阻断B细胞及浆细胞产生自体抗体，同

时有可能持续抑制B细胞过度激活、分化及转化为浆细胞，从而有望透过调节B

细胞调节的多个方面实现更好的治疗效果。截至最后可行日期，全球尚无针对与

LBL-051相同靶点的任何获批或处于临床阶段的三特异性抗体，表明其具有同类

第一的潜力。

业务

我们的战略合作表明我们从研发至潜在商业化的业务模式切实可行

我们与全球知名合作伙伴就自主开发的候选药物建立的战略联盟，充分证

明我们将自主研发与外部合作整合的商业模式的可行性。我们的方法为：首先选

择有前景的治疗靶点，进而设计最适合靶点的独特分子结构，然后制定符合临床

需求及监管要求的临床策略，最后与实力互补的合作伙伴开展有价值的合作。基

于该既定模式，我们不断寻求处于不同开发阶段的候选药物管线中的各种合作

机会，以把握其临床及市场潜力。

LBL-051是我们创造价值所用成熟方法的范例，表明药物发现可完美转化为

战略性资产资本。此CD19/BCMA/CD3三特异性抗体已吸引与知名生物技术风险

投资公司Aditum Bio成立的NewCo达成合作，交易价值高达6.14亿美元，另加潜在

特许权使用费及于该NewCo的股权。根据是此与Oblenio的协议，我们授予NewCo

独家全球许可，以开发、生产、商业化及以其他方式使用临床前资产LBL-051作一

切用途，而NewCo可选择于适用选择期后行使其选择权以保留有关许可。

通过此次合作，我们可利用合作伙伴的丰富资源快速推进候选药物的开发

及将候选药物的商业价值最大化。具体而言，Aditum Bio计划利用其能力、网络及

专有技术，推动LBL-051通过临床试验，供给有需要的患者。此外，我们将受益于

NewCo根据Oblenio协议支付的现金及股权代价。

我们与NewCo及Aditum Bio的合作亦彰显对我们开拓性靶点选择、结构设计

及临床前开发效率上升等强大研发能力的认可。其进一步验证了我们从该早期

资产生可观财务回报及为未来发展获取宝贵资源的自给自足业务模式。

LBL-007的过往成功推进亦说明我们的业务模式在将科学成果转化为潜在

资本机会方面切实可行。尽管百济神州协议已于2025年5月18日终止，惟该合作

已将LBL-007的研究扩展至非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌及食管

鳞状细胞癌等大癌种的多项全球Ib/I期研究，以及扩展至美国、欧洲、澳洲及其

他亚洲国家等海外市场。根据该安排，我们保留就所有适应症于大中华区内开发、

生产及商业化LBL-007的独家权利，惟不包括部分特定情况。于该终止后，我们已

重新获得开发、生产及商业化LBL-007的全部全球权利。我们并无责任就该协议

的终止退还收到的任何款项或向百济神州支付任何款项。于终止后的合理时间内，

我们及百济神州将合作促进百济神州协议项下责任的有序移交。有关详情，见「－

合作协议－与百济神州订立的授权及合作协议」。

业务

先进的双特异性抗体平台及强大的临床开发能力，促进持续创新，确保持续长期

增长

我们采用科学驱动的研发方法，借鉴我们创始人于抗体药物发现及开发方

面数十年的经验，并以崇尚开放讨论的企业文化为特色。这一环境促进了变革性

及实用性的创新。截至最后可行日期，我们的研发部门由155名成员组成，均为

业界专家，包括研究科学家、经验丰富的医生及其他技术性专业人士，他们拥有

T细胞信号传导及疾病生物学的深厚知识以及早期药物发现、临床前研究、临床

开发及CMC开发方面的丰富经验。我们研发部门的另一个特点为十分稳定，过去

十年间人员变动极小。稳定性再加上我们团队对肿瘤免疫的专注，特别是过去十

年间对双特异性抗体开发的专注，是我们不断创新及推进变革性疗法的关键。我

们的研发理念及能力结合严谨且以数据为驱动的决策程序，对我们过去的成功

至关重要，并将继续推动我们前行，创造有效的治疗方案。

我们通过持续的研发努力造就多个专有技术平台，该等平台具备一体化、

人工智能驱动及多样化抗体工程能力，使我们能够开发具有差异化分子结构的

新候选药物。该等强大的平台通过为抗体设计、筛选及开发提供一套先进的工具

及技术，有效地简化了我们的开发过程。我们的技术平台是我们持续创新的基石，

并已通过双特异性抗体组合的临床结果得到验证。基于我们对分子机制及疾病

生物学的深刻理解，我们的技术平台能够发现及开发最适合治疗靶点及各种癌

症以及自身免疫性适应症的单╱双╱三特异性抗体及融合蛋白。

我们两个T细胞激活技术平台包括：

™平台（CD3 T-cel engager平台）：为了在T-cel engager的安全

性及有效性之间实现最佳平衡，我们开发了专有的LeadsBody™平台，

该平台能够促进对靶向CD3的双特异性抗体的分子设计进行多样化

修改。该等关键修改包括控制抗体与肿瘤相关性抗原结合强度的可

变表达水平、结合不同细胞因子释放微调CD3亲和力、肿瘤微环境中

的有条件T细胞重定向及激活机制以及不同的空间结构等。通过利用

该平台技术，我们用于治疗实体瘤及血液瘤的多种靶向CD3的双特异

性T细胞衔接抗体（例如LBL-034及LBL-033）在临床前及临床研究中均

表现出具有抗肿瘤效果及良好安全性的可观潜力。我们相信我们的

LeadsBody™平台具备以下重大优势：

－优化肿瘤相关性抗原与CD3结合域的比例及亲和力，将T-cel

engager作用导向肿瘤部位，预期可尽量降低脱靶毒性；

业务

－结构优化，诱导T细胞有效杀伤靶细胞，同时减少细胞因子分泌；

及

－在体外及体内研究中，T-cel engager均表现出持久的抗肿瘤效果，

且诱导的T细胞耗竭较少。

™平台（4-1B engager平台）：X-body™平台应用先进的抗体工程

技术平衡肿瘤相关性抗原与4-1B之间的亲和力，仅当肿瘤部位与肿

瘤相关性抗原结合时方会促进4-1B受体的交联与激活，从而在表达

肿瘤相关性抗原的肿瘤微环境中激活4-1B。预期这种独特的分子结

构会增强肿瘤微环境中的免疫应答，理论上可降低全身毒性的风险。

我们的核心产品LBL-024基于X-body™平台开发。

除T细胞激活平台外，我们亦已开发多个其他技术平台，能够设计基于多药

物类型抗体的候选产品，例如常见的轻链双特异性抗体、双功能融合蛋白及抗体

偶联药物（ADC）。该等平台利用分子工程技术创造具有双重功能的专用药物，或

通过精准靶向肿瘤细胞来减少全身副作用。

截至最后可行日期，我们的专有产品及技术受全球专利组合保护，其中包

括于中国的7项已授权专利、于美国的6项已授权专利、于其他司法权区的9项已

授权专利，以及61项待批专利申请，包括于中国的25项、于美国的4项、专利合作

条约项下的16项以及于其他司法权区的16项。我们在美国临床肿瘤学会（ASCO）

及美国癌症研究协会（ACR）等著名国际行业会议上展示的选定临床前及临床研

究成果亦证明了我们的研发能力。我们在此方面的显著成就凸显了我们在推进

免疫疗法方面的竞争优势及持续追求。

此外，我们高效地设计及实施临床试验，通过出色的临床结果证明我们候

选药物的优势。我们已组建一支技术精湛的多元化团队，涵盖所有临床功能，包

括临床药理、临床操作、临床统计、生物标志物识别及验证、药物警戒、质量保证、

数据管理及监管事务。截至最后可行日期，我们的临床团队由58名成员组成。我

们的临床团队专家拥有于跨国制药公司设计及管理全球试验的丰富经验，从而

让他们能够通过精心设计的临床策略及强有力的试验执行力来实现我们的临床

开发目标。截至最后可行日期，我们与超过170家临床试验基地合作，推进候选

药物的临床计划。

：药物开发流程一开始，我们的临床团

队即全面参与早期项目甄选，优先考虑能够解决紧迫医疗需求、经过

可靠科学数据验证并具有竞争优势的项目。我们的团队擅长发现I期

阶段的早期临床信号，并将该等观察结果转化为精心设计的临床计划，

业务

令我们能够确定最佳剂量及给药方案，探索生物标志物及联合疗法，

并以最有效的方式获得监管批准。我们经常采用生物标志物分析及篮

式试验等策略评估候选药物的泛肿瘤治疗潜力，我们亦探索将候选药

物与标准疗法或其他药物（包括我们自身管线中的药物）相结合的机会，

以增强对特定适应症的治疗效果。此外，我们亦评估竞争格局，通过

针对尚未开发的适应症或展示差异化临床疗效，令我们的产品在各自

类别中脱颖而出。我们的战略性临床计划不仅旨在通过对未获满足的

适应症开展单臂注册临床试验来加快我们资产的市场准入速度，亦旨

在通过广泛的适应症扩展以最大程度地发挥其临床潜力。我们在临床

策略方面的专长旨在优化候选药物的治疗价值，加快其临床开发进度。

：为佐证我们合理设计的临床试验，我们在LBL-024

I期试验的第二剂初期确定了一个细分适应症肺外神经内分泌癌。经

过全面分析，我们迅速扩大肺外神经内分泌癌组别，将其纳入I期深

入研究。LBL-024对此适应症所展示的疗效在同类药物中首屈一指，因

此获得了NMPA的IND批准，可进行单臂注册临床试验。值得注意的是，

LBL-024仅用时2.3年即从首次人体实验的首名患者入组推进到了注册

临床试验阶段，根据弗若斯特沙利文的资料，显著快于创新药物开发

用时6.4年的行业平均水平。同时，我们审慎评估了各种机会，就更普

遍的癌症适应症扩大其临床计划，扩大其可治疗的患者群体。此方法

令我们能够寻求该等候选药物的加速监管审批，并有可能在商业化后

获得更大的市场份额。

：我们的临床团队亦善于管理主要国家及地

区复杂的监管路径，以加快药物注册的时间表，并控制在不同地区开

展临床试验的相关成本。我们不断监测新的注册趋势并计划多中心试

验，从而以最佳的人力及资源分配实现全球注册。就针对罕见病表现

出良好疗效信号或与现有疗法相比具有显著优势的候选产品，我们会

积极争取特殊的监管激励，例如突破性疗法认定（BTD）及孤儿药认定

（OD），这可为我们带来监管裨益，包括一定期限的市场独占及加速

审批流程。例如，我们的核心产品LBL-024于2024年10月获NMPA授予

治疗后线肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定（BTD），并于2024年11

月获FDA授予治疗神经内分泌癌的孤儿药认定（OD）。我们的主要产

品LBL-034亦于2024年10月获得FDA的孤儿药认定（OD），可用于治疗

多发性骨髓瘤。此外，自成立以来，我们已提交6款临床阶段候选药物

的合共17项IND申请，并已获得所有该等申请批准，其中6项获得美国

FDA批准。

业务

资深、高瞻远瞩的管理团队具备丰富行业经验及多学科学专业知识

我们的管理团队具有丰富的领导经验及远见卓识，是我们成功的基石。我

们成立于2012年，创始人致力于开发改变生命的癌症疗法，在世界舞台上脱颖而

出。我们矢志不渝，建立了一支由经验丰富的科学家及业界精英组成的领导团队，

他们于过去十年中概无任何人士离职，彰显我们管理结构的稳定性及统一性。我

们的文化核心是大力推崇开放讨论及自由交流思想，营造一个多元化视角及丰

富专业知识推动我们不断创新的环境。我们领导团队的专业知识涵盖抗体药开

发领域的多个学科，通过协作执行来指导候选药物的研究及开发。领导层的集体

智慧使我们能够熟练驾驭复杂的生物科技并不断取得突破性成果。

我们的创始人康小强博士及赖寿鹏博士除具备战略眼光外，亦为我们带来

数十年经验，引领众多药物从研发走向商业化：

我们的创始人、董事长兼首席执行官康小强博士（博士╱医学博士），于药物，

特别是抗体药物研发方面拥有逾30年经验，曾担任礼来制药首席科学家兼资深

课题组长。在进入制药行业前，康博士曾作为美国家癌症研究所（NCI）的博士

后研究员，在备受尊敬的NCI外科主任Steven Rosenberg博士的实验室研究肿瘤免

疫疗法。

我们的共同创始人、首席战略官兼执行副总裁赖寿鹏博士（博士）于工艺开

发及项目管理方面拥有约30年经验。赖博士曾在GenVec及AnGes等生物医药公司

从事专注生物制药生产工艺开发、生产质量管理规范（GMP）生产设备、项目管理

以及将CMC及临床试验管理外包予合约生产组织（CMO）及合约研究组织（CRO）

的工作。赖博士亦曾在美国NCI于Steven Rosenberg博士的实验室从事肿瘤免疫疗

法研究。

我们管理团队的主要成员拥有多元且互补的背景，涵盖临床医学、医药研发、

生产营运及财务管理。随著时间推移，我们通过无缝沟通及密切协作磨练团队合

作能力。团队的长期稳定为我们的有机业务增长及持续推动药物开发的成功奠

定基础。

我们的首席医学官蔡胜利博士（博士╱医学博士）于肿瘤外科、癌症研究、

精准医学和临床药物开发领域拥有逾30年经验。蔡博士因于恒瑞医药、拜耳、第

一三共、诺华、Intrexon及MD安德森癌症中心等知名制药公司及研究机构担任多

个职务而积累了丰富的经验。在该等机构任职期间，蔡博士成功领导全球团队建

立了开发架构，以实现公司目标。他设计并实施不同亚治疗领域的I至I期临床

业务

研究，包括免疫疗法、抗体偶联药物、小分子化合物及基因╱细胞疗法，并领导

卡马替尼（capmatinib）、可泮利塞（copanlisib）、卡瑞利珠单抗（camrelizumab）及法米

替尼（famitinib）等药物的多项IND及BLA╱NDA申报。

我们的资深副总裁兼首席科学官凌虹博士（博士╱医学博士）拥有逾30年学

术研究及行业研发经验，涵盖从靶点选择、早期药物发现至临床开发的各个方面。

凌博士是早期药物发现及转化医学领域的资深专家。加入本公司前，他曾在赛诺、

艾伯维、圣和药业及齐鲁制药担任重要职务，负责监督及推进肿瘤学、心血管疾

病及自身免疫性疾病的多项早期研究，并参与了糖尿病肾病的全球I期试验。

我们的首席财务官左鸿刚先生于管理及营运改进方面拥有逾20年专业经验，

并拥有中国及美国金融及资本市场的专业知识。他曾担任一家美国公众上市公

司的首席财务官，于股权投资及资本市场方面积累了10年经验。他亦曾于普华永

道、通用电气及高盛等多家跨国公司担任其他重要管理职务，包括首席战略官、

执行董事及副总裁。

我们的CMC副总裁付中平博士（博士）于生物制品开发方面拥有逾16年经验。

他于生物制剂开发方面的丰富经验源于其参与开发的逾15款候选药物，包括单

克隆抗体、双特异性抗体、白蛋白及重组蛋白。他于生物制剂的CMC开发方面拥

有丰富经验，并深入了解全球IND及BLA注册的监管要求及指引。他精通于CMC

监管事宜相关材料的起草，曾于中国境内外协助成功完成多项IND或IND修订申请。

我们的副总裁兼全球业务开发总监Jordan Qing-lai Zhu先生于生物科技行业

拥有逾20年经验，具备药物发现、联盟管理、产品组合策略及业务开发方面的专

业知识。他非常擅长物色策略机会及商谈复杂交易。他在投身业务开发事业前，

是Regeneron的科研项目领导人，负责监督抗体疗法的发现及开发，并在推进包括

Inmazeb在内若干获FDA批准的疗法方面发挥关键作用。加入本公司之前，他在美

国及中国的公众上市生物科技公司（包括辉瑞、Regeneron、Amgen及信达生物）担

任领导职务。

我们亦得到多家全球及本地知名蓝筹机构投资者及专注于医疗保健领域的

专业投资基金的支持，其中包括正心谷资本、深创投、荣昌生物、汉康资本、恩

然创投及怀格资本等。通过多轮私募融资，我们已募集资金合共约人民币10亿元，

证明市场对我们业务潜力信心十足。

业务

我们的策略

迅速、战略性地推进候选药物实现商业化以及扩展其适应症

我们正在积极推进资产的临床开发。特别是，我们战略性地专注于具有快

速市场准入潜力及适应症的资产。我们亦不断探索管线资产之间或与其他癌症

药物的组合潜力以及其他适应症扩展机会，旨在为更广大患者群体尽可能提高

治疗效益。我们优先在中国进行临床开发，以利用我们在该地区的营运效率及成

本效益，作为我们全球发展计划的先导。为将产品推向国际市场，我们旨在于临

床开发及商业化方面与不同行业参与者合作。通过该等努力，我们致力革新治疗

范式，为有需要的患者提供更有效及更持久的治疗。

（PD-L1/4-1B双特异性抗体）

我们正战略性地开发针对肺外神经内分泌癌（一种既无有效标准疗法，亦无

获批治疗药物的罕见疾病）的LBL-024。作为同类药物中临床上最先进的候选药物－

而其他靶向DL3/CD3及SEZ6的研究疗法仍处于早期临床阶段－LBL-024有望成为

治疗该特定适应症的首款获批药物。除晚期肺外神经内分泌癌外，我们正探索

LBL-024于其他未获满足的癌症适应症（尤其是小细胞肺癌、胆道癌及非小细胞肺

癌）的治疗潜力，并于临床试验中观察到初步疗效信号。我们亦将LBL-024的目标

适应症扩展至更广泛的晚期实体瘤（如食管鳞状细胞癌、肝细胞癌及胃癌），旨在

尽量扩大其临床影响及患者覆盖范围。

针对肺外神经内分泌癌：我们目前正在评估LBL-024（作为后线单药疗法及

一线联合疗法一部分）治疗肺外神经内分泌癌的相关临床试验。我们已于2022年1

月在中国开展LBL-024单药疗法的I/I期研究。根据令人鼓舞的试验结果，我们已

于2024年4月获得NMPA批准开展单臂注册临床试验，以评估LBL-024单药疗法对

过往化疗失效的肺外神经内分泌癌患者的疗效，且其后于2024年7月招募该试验

的首名患者。该试验令我们能够寻求加快LBL-024用于治疗后线肺外神经内分泌

癌的上市批准，从而加速LBL-024的商业化时间。我们预期至2026年第三季度向

NMPA提交LBL-024的首个生物制品许可申请（BLA），预期至2027年第二季度获得

批准。此外，我们于2024年10月自NMPA获得LBL-024治疗后线肺外神经内分泌癌

的突破性疗法认定（BTD），并于2024年11月自FDA获得LBL-024治疗神经内分泌癌

的孤儿药认定（OD）。

我们亦正在开发LBL-024与其他药物的协同潜力（如化疗），作为治疗肺外神

经内分泌癌的潜在一线治疗方案。我们已于2024年1月在中国启动LBL-024联合依

托泊苷及铂类化疗治疗一线肺外神经内分泌癌的Ib/I期研究。我们已于2024年5

月完成该研究的Ib期试验，并预期至2025年第四季度结束I期试验，其后我们或

会于2026年第二季度开展该联合疗法的注册临床研究。

业务

此外，我们拟启动一项I期确证性研究，为LBL-024全面获批专门用于治疗

肺外神经内分泌癌提供数据支持。我们已于2024年4月与NMPA进行IND前沟通，

并计划于2025年第二季度提交该试验的IND申请。

针对小细胞肺癌、胆道癌及非小细胞肺癌：除肺外神经内分泌癌之外，我

们亦正在研究LBL-024在其他治疗选择有限的大癌种方面的治疗潜力，尤其是小

细胞肺癌、胆道癌及非小细胞肺癌。我们正在进行的临床试验已观察到该等适

应症的初步疗效信号。就于LBL-024联合化疗的Ib/I期试验中的一线小细胞肺癌

队列而言，我们预期至2025年第三季度公布顶线数据解析。我们亦正积极探索

LBL-024联合标准疗法治疗一线胆道癌及二线非小细胞肺癌的联合疗法。我们已

于2024年9月获得NMPA的IND批准，可在中国进行LBL-024联合标准疗法的I期研

究，并计划于2025年下半年为相关试验招募首名患者。

针对食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌及其他实体瘤：我们致力于透过适应

症扩展充分发挥LBL-024的临床价值，并扩大可治疗患者人群。我们策略性地选

择药物匮乏的适应症，以把握市场机会。为增强疗效，我们计划将LBL-024与既有

治疗方案结合用于治疗食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌及其他实体瘤。我们已

于2024年9月获得NMPA的IND批准，可在中国进行LBL-024联合标准疗法针对肝

细胞癌、胃癌及食管鳞状细胞癌等癌症类型的I期研究。同时，我们计划进行生

物标志物分析及篮式试验，以评估LBL-024的泛肿瘤治疗潜力。

（GPRC5D/CD3双特异性抗体）

我们正在开发LBL-034用于治疗经标准疗法后病情恶化的多发性骨髓瘤及

其他液体瘤，旨在通过明确的临床策略加快其商业化。我们于2023年11月在中国

启动了LBL-034单药疗法治疗复发性╱难治性多发性骨髓瘤的I/I期临床试验。我

们预期至2025年第二季度完成I期试验的患者入组。视乎临床结果，我们计划就

单臂注册临床试验咨询CDE。若与监管机关达成一致，我们的目标是至2026年下

半年完成单臂注册临床试验并提交首个生物制品许可申请（BLA）。此外，LBL-034

于 2024年10月获得FDA的孤儿药认定（OD），可用于治疗多发性骨髓瘤。

（MUC16/CD3双特异性抗体）

我们目前正在开发LBL-033用于治疗MUC16高表达的高发妇科癌症，特别是

卵巢癌、子宫内膜癌及宫颈癌。该等癌症的特点为发病率高及五年生存率低，带

来重大临床挑战，包括诊断延迟及医疗需求未获满足。继2023年2月获得NMPA的

IND批准后，我们于2023年4月在中国启动了LBL-033单药疗法的I/I期临床试验。

我们预期至2025年第三季度结束该研究的I期。

此外，我们亦计划探索LBL-033治疗胰腺癌、肺癌、乳腺癌及胃癌等一系列

其他MUC16过度表达的癌症适应症的治疗价值。

业务

（LAG3单克隆抗体）

LBL-007正在与抗PD-1药物及╱或化疗联合治疗多种晚期实体瘤的临床试验

中接受评估。百济神州一直进行多项全球试验，以评估LBL-007联合替雷利珠单

抗及标准疗法治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌及食管鳞状细

胞癌的效果。我们有权借助百济神州的全球试验数据于大中华区寻求LBL-007的

BLA。根据百济神州提供的终止通知所指，百济神州协议其后已于2025年5月18

日终止。于该终止后，我们已重新获得开发、生产及商业化LBL-007的全部全球权

利。于该终止后的合理时间内，我们及百济神州将合作促进百济神州协议项下责

任的有序移交。有关详情，见「－合作协议－与百济神州订立的授权及合作协议」。

展望未来，我们目前并无计划与百济神州就我们的核心产品LBL-024建立进

一步的合作或安排。此外，根据百济神州协议，百济神州须应我们的书面要求于

终止后6个月内向我们提供LBL-007的所有重大非临床、临床前及临床数据，并配

合移交任何及所有于终止前进行的临床试验，包括过往评估LBL-007联合替雷利

珠单抗及标准疗法治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌及食管鳞状

细胞癌的效果的全球试验。我们将审慎评估所有获移交的可用数据集，以把握

LBL-007治疗实体瘤等靶向适应症方面的未来发展机会。

此外，我们仍有信心并致力于正在进行的LBL-007治疗晚期鼻咽癌的临床计

划，特别是于考虑到LBL-007联合替雷利珠单抗及╱或化疗的Ib/I期试验中观察

到的良好疗效及安全性。值得注意的是，我们已于2024年1月在中国完成LBL-007

与替雷利珠单抗及╱或化疗联合治疗晚期鼻咽癌及其他实体瘤的Ib/I期临床试验

的患者入组，并预期将于2025年第三季度完成。我们亦计划基于针对黑色素瘤的

I期试验的临床数据，进一步研究LBL-007对该适应症的治疗潜力。

除该等核心及主要资产外，我们亦致力于推进其他候选药物的开发。凭借

我们丰富的临床及监管专业知识，我们拟优化其试验设计并更有效地管理监管

路径。

通过创造价值的合作伙伴关系加快打进市场，充分释放候选药物的临床及商业

潜力

凭借全球临床进展迅速的资产组合，我们一直在积极寻求合作机会，以推

进其临床开发及商业化。于中国，我们快速推进管线候选药物的临床研究，所产

生的数据可用于加快其他司法权区的临床开发进展。同时，我们正积极寻求与不

同行业参与者及创业投资建立战略合作伙伴关系，以利用他们丰富的资源及专

业知识有效推进我们资产的临床开发。此外，我们亦寻求通过多元化的合作模式（如

与获行业认可的生物科技风险投资公司成立合资企业），推动我们候选药物的开

发及商业化。我们与Aditum Bio就LBL-051开发的合作伙伴关系便是这一方法的实

例，使我们能够利用他们的资源，同时从相关合作安排项下的若干现金及股权支

付中获益。

业务

在现有合作成功的基础上，我们将继续于全球探索管线资产的合作安排。

为就全球扩张奠定坚实基础，我们已就所有临床阶段候选药物获得FDA的IND批准。

我们计划建立合作伙伴关系，以加快候选药物的开发及拓展主要国际市场。例如，

考虑到全球肺外神经内分泌癌缺乏标准疗法，我们认为，开展策略合作以于中国

境外开发及商业化LBL-024有利于充分利用其巨大的海外市场机遇。

通过优化研发平台，不断推进我们的早研项目并扩展我们的管线

凭借强大的自主研发能力，我们致力于探索作用机制，并将基础生物学研

究转化为丰富的资产组合。我们的系统化研发方法及综合技术平台促进了肿瘤

学及自身免疫领域多个临床阶段候选药物及其他临床前资产的开发。我们将继

续投资于基础生物学研究及转化医学能力，用新疗法丰富我们的管线，令我们把

握技术前沿及市场趋势。我们计划扩大对预测性生物标志物的研究，以期为患者

开发更精确的疗法。此外，我们亦将通过优化专有技术平台（包括LeadsBody™及

X-body™平台）继续加强我们的研发能力的基础。除主要关注肿瘤免疫疗法外，我

们正将研发工作策略性地转向其他治疗领域，例如自身免疫性疾病及其他新出

现的健康威胁，而我们的专长可发挥重大作用。

策略性地改善我们的营运能力，包括生产及商业化能力

我们于发展制造及商业化能力时坚持轻资产策略，这使我们在经济可行性

与营运效率方面具备显著优势。

我们迄今已建立了自有的符合GMP标准的中试生产设施，可供选定候选药

物的早期临床开发使用。中试工厂的年产能最高可达至20批次单一200L或500L的

一次性生物反应器。根据我们的轻资产策略，我们将继续与声誉良好的合约开发

生产组织（CDMO）合作，以就临床前研究、临床试验及未来商业销售补足我们的

自主生产能力。我们认为，委聘CDMO进行若干生产活动既经济又高效，原因为

其减少了建立及维护必要生产线所需的资本支出。于可预见未来，我们可能透过

于中国建设及升级生产线进一步扩大内部产能，以满足商业化后对候选药物日

益增长的需求。

业务

在商业化方面，我们深明利用既有网络将我们产品（倘获批准）的商业价值

最大化的重要性。随著LBL-024等临近商业化阶段的候选药物上市，我们于短期

内将继续专注于与不同行业参与者缔结合作关系。该等联盟令我们得以利用他

们的既有分销渠道以及稳健的销售及营销能力，从而可令我们的产品以具成本

效益的方式快速准入多种适应症及国际市场。长远而言，当我们物色到有利的市

场机遇时，我们计划组建一支于我们所专注的治疗领域拥有丰富经验的内部销

售及营销团队，并可与我们的合作伙伴协同合作，提高我们的产品于主要市场的

渗透率。

进一步吸引、培训及留聘人才以扩大我们的能力

我们将透过招募及留聘专门从事药物研发、临床开发及商业化的优秀人才，

持续扩大我们的人才库，这对持续提升我们的能力及支持我们的可持续发展而

言至关重要。我们亦会继续为雇员提供系统化培训及发展计划，以提升他们的技

术技能，并帮助他们紧贴行业发展。长远而言，我们计划建立一支专门的自主销

售及营销团队，负责营销策略、市场准入及跨越不同司法权区的任何其他推广活

动。

我们的候选药物

自2012年成立以来，我们一直致力于自主发现及开发有关肿瘤方面的新免

疫疗法。此外，我们亦致力于开发自身免疫性疾病及其他危及生命疾病的新疗法。

为此，我们已合理设计及构建兼具广度和深度的候选药物管线，探索各种药物类

型新机制的多种组合治疗策略，包括单克隆抗体、双╱三特异性抗体及ADC，其

中部分在全球范围内的临床进展迅速。我们在抗体药物开发方面的彪炳往绩乃

基于我们强大的研发能力，及涵盖药物资产整个生命周期的基本功能的综合性

平台。截至最后可行日期，我们的管线包括6款临床阶段候选药物及多款临床前

阶段资产。

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们

的

临

床

阶

段

候

选

药

物

及

选

定

临

床

前

阶

段

候

选

药

物

的

开

发

状

况

：

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

类

别

项

目

靶

点

（

药

物

类

型

）

治

疗

方

案

适

应

症

)

治

疗

线

发

现

╱

临

床

前

准

备

I期

期

注

册

╱

期

当

前

状

态

╱

下

个

里

程

碑

商

业

权

利

合

作

伙

伴

（

如

适

用

）

于

年

月

获

授

予

突

破

性

疗

法

认

定

；

预

计

至

年

第

三

季

度

向

提

交

生

物

制

品

许

可

申

请

（

）

于

年

月

启

动

I期

试

验

的

期

；

于

年

月

完

成

期

患

者

入

组

；

预

计

至

年

第

四

季

度

结

束

期

试

验

于

年

月

启

动

I期

试

验

的

期

；

期

试

验

于

年

月

完

成

；

预

计

至

年

第

二

季

度

完

成

期

试

验

患

者

入

组

于

年

月

完

成

期

试

验

招

募

；

预

计

至

年

第

四

季

度

结

束

期

试

验

分

别

于

年

月

及

年

月

获

批

准

针

对

神

经

内

分

泌

癌

的

及

孤

儿

药

认

定

于

年

月

于

中

国

获

批

准

；

预

计

于

年

下

半

年

启

动

期

试

验

患

者

入

组

于

年

月

于

中

国

获

批

准

；

预

计

于

年

下

半

年

启

动

期

试

验

患

者

入

组

期

试

验

于

年

月

开

始

；

预

计

于

年

第

二

季

度

完

成

I期

试

验

患

者

入

组

分

别

于

年

月

及

年

月

获

批

准

及

孤

儿

药

认

定

期

试

验

于

年

月

开

始

；

预

计

于

年

第

三

季

度

结

束

I期

试

验

于

年

月

于

美

国

获

批

准

于

年

月

于

中

国

获

批

准

；

预

计

于

年

上

半

年

启

动

期

试

验

患

者

入

组

核

心

产

品

主

要

产

品

附

注

：

(

)

诚

如

虚

线

所

示

，

我

们

已

于

年

月

获

得

的

批

准

，

可

进

行

–

联

合

标

准

疗

法

治

疗

一

线

胆

道

癌

、

非

小

细

胞

肺

癌

、

食

管

鳞

状

细

胞

癌

、

肝

细

胞

癌

、

胃

癌

及

其

他

实

体

瘤

的

期

试

验

，

因

此

我

们

可

略

过

期

阶

段

，

直

接

启

动

期

试

验

。

			)9(				)9(
		验试球全行进	验试球全行进	验试球全行进	验试球全行进	验试球全行进	验试球全行进
）APMN（国中	）APMN（国中							）APMN（国中	）APMN（国中	）ADF（国美	）APMN（国中	）ADF（国美	╱ 及病瘤血髓白骨系性髓发性多急 ╱ ）体 3D 抗 C 性 /4 异 BR 特 L 双 IL （ 340-LBL	╱ 质病恶 ╱ ）体抗隆克单（51FDG 940-LBL	╱ 癌肠胃 ╱ ）体 3D 抗 C 性 /7 异 1H 特 DC 双（ ECT-450-LBL	╱ 癌肠胃 ╱ )CDA( 71HDC CDA-450-LBL	╱ 、癌胞细状鳞部颈头及癌肺胞细小非癌咽鼻 ╱ )CDA( 1L-DP/RFGE 160-LBL	╱ 及癌泌分内经神癌肺胞细小 ╱ )CDA( 3DC/3LLD 850-LBL	╱ 病疾性疫免身自 ╱ ） 3D 体 C 抗 /A 性 MC 异 B 特 /9 三 1D （ C 150-LBL	╱ 病疾性疫免身自 ╱ I ） CA 白 T 蛋 /2 合 AC 融 D （ B 740-LBL
		州神济	州神济		州神济	州神济	州神济
		百由	百由		百由	百由	百由
									上以线二瘤体实药单）体 2 抗 R 隆 FN 克 T 单（ 910-LBL		上以线二瘤体实药单 2 ） Rβ 白 -F 蛋 G 合 T/1 融 -D （ P 510-LBL
床临													前床临
瘤肿																			疫免身自

业务

全

球

I期

试

验

于

年

月

完

成

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

全

球

核

心

产

品

主

要

产

品

全

球

)

I期

试

验

于

年

月

完

成

于

年

月

获

批

准

I期

试

验

于

年

月

完

成

于

年

月

获

批

准

预

计

于

年

下

半

年

向

及

提

交

申

请

预

计

于

年

下

半

年

向

及

提

交

申

请

预

计

于

年

下

半

年

向

及

提

交

申

请

预

计

于

年

上

半

年

向

及

提

交

申

请

预

计

于

年

上

半

年

向

及

提

交

申

请

预

计

于

年

上

半

年

向

及

提

交

申

请

预

计

于

年

上

半

年

向

及

提

交

申

请

预

计

于

年

下

半

年

向

及

提

交

申

请

合

作

已

于

年

月

终

止

，

配

合

移

交

临

床

数

据

中

合

作

已

于

年

月

终

止

，

配

合

移

交

临

床

数

据

中

合

作

已

于

年

月

终

止

，

配

合

移

交

临

床

数

据

中

合

作

已

于

年

月

终

止

，

配

合

移

交

临

床

数

据

中

合

作

已

于

年

月

终

止

，

配

合

移

交

临

床

数

据

中

合

作

已

于

年

月

终

止

，

配

合

移

交

临

床

数

据

中

于

年

月

完

成

期

患

者

入

组

；

预

计

至

年

第

三

季

度

结

束

期

试

验

于

年

月

完

成

期

患

者

入

组

；

预

计

至

年

第

二

季

度

结

束

期

试

验

（

于

年

月

终

止

）

)

百

济

神

州

类

别

项

目

靶

点

（

药

物

类

型

）

治

疗

方

案

适

应

症

)

治

疗

线

发

现

╱

临

床

前

准

备

I期

期

注

册

╱

期

当

前

状

态

╱

下

个

里

程

碑

商

业

权

利

合

作

伙

伴

（

如

适

用

）

业务

附

注

：

(

)

于

年

月

日

，

我

们

与

.（

「

」

，

.（

「

」

）

新

成

立

的

美

国

公

司

）

订

立

合

作

、

独

家

选

择

权

及

授

权

协

议

。

根

据

协

议

，

我

们

授

予

独

家

全

球

许

可

，

以

开

发

、

生

产

、

商

业

化

及

以

其

他

方

式

使

用

–

作

一

切

用

途

，

而

可

选

择

于

适

用

选

择

期

后

行

使

其

选

择

权

保

留

有

关

许

可

。

有

关

详

情

，

见

「

业

务

－

合

作

协

议

－

与

o（

成

立

的

）

订

立

的

合

作

、

独

家

选

择

权

及

授

权

协

议

」

。

(

)

–

单

克

隆

抗

体

单

克

隆

抗

体

的

联

合

疗

法

治

疗

二

线

以

上

头

颈

部

鳞

状

细

胞

癌

的

研

究

旨

在

探

讨

三

联

合

疗

法

于

经

–

预

治

疗

的

头

颈

部

鳞

状

细

胞

癌

患

者

中

的

安

全

性

、

耐

受

性

及

疗

效

。

(

)

一

线

头

颈

部

鳞

状

细

胞

癌

研

究

旨

在

探

讨

不

同

治

疗

方

案

（

包

括

–

单

克

隆

抗

体

、

–

单

克

隆

抗

体

及

–

单

克

隆

抗

体

单

克

隆

抗

体

）

相

较

于

–

单

药

疗

法

于

–

阳

性

一

线

头

颈

部

鳞

状

细

胞

癌

患

者

中

的

安

全

性

及

初

步

抗

肿

瘤

活

性

。

(

)

管

线

图

中

列

出

的

所

有

候

选

产

品

均

由

本

公

司

内

部

开

发

。

我

们

保

留

所

有

管

线

候

选

产

品

的

完

整

商

业

权

利

，

惟

–

1（

我

们

已

就

其

授

予

独

家

全

球

许

可

，

以

开

发

、

生

产

、

商

业

化

及

以

其

他

方

式

使

用

–

作

一

切

用

途

）

除

外

。

(

)

注

册

临

床

试

验

指

为

获

取

充

足

数

据

及

结

果

以

支

持

提

交

监

管

批

准

申

请

的

临

床

试

验

。

监

管

批

准

可

分

为

(

)

有

条

件

批

准

，

允

许

提

早

使

用

具

潜

力

的

新

疗

法

，

但

通

常

须

满

足

若

干

上

市

后

规

定

；

及

(

)

完

全

批

准

，

无

需

进

一

步

的

确

证

性

研

究

，

表

明

该

疗

法

已

符

合

广

泛

使

用

的

所

有

监

管

规

定

。

(

)

新

辅

助

疗

法

指

在

主

要

治

疗

之

前

对

癌

症

进

行

的

任

何

治

疗

，

其

目

的

是

使

主

要

治

疗

更

有

可

能

取

得

成

功

。

(

)

所

有

候

选

产

品

目

前

旨

在

治

疗

晚

期

疾

病

。

未

来

，

作

为

我

们

持

续

研

发

工

作

的

一

部

分

，

我

们

或

会

探

索

早

期

疾

病

的

适

应

症

。

(

)

于

年

月

，

我

们

就

于

大

中

华

区

之

外

开

发

、

生

产

及

商

业

化

–

的

独

家

授

权

与

百

济

神

州

订

立

授

权

及

合

作

协

议

。

其

后

，

百

济

神

州

一

直

进

行

多

项

全

球

试

验

，

以

评

估

–

联

合

替

雷

利

珠

单

抗

及

标

准

疗

法

治

疗

非

小

细

胞

肺

癌

、

结

直

肠

癌

、

头

颈

部

鳞

状

细

胞

癌

及

食

管

鳞

状

细

胞

癌

的

效

果

。

根

据

百

济

神

州

提

供

的

终

止

通

知

所

指

，

百

济

神

州

协

议

其

后

已

于

年

月

日

终

止

。

董

事

向

百

济

神

州

作

出

查

询

后

确

认

，

百

济

神

州

决

定

终

止

该

协

议

的

原

因

是

其

对

产

品

组

合

优

先

次

序

进

行

了

内

部

重

新

评

估

，

而

非

于

–

的

临

床

试

验

中

观

察

到

任

何

不

利

的

安

全

性

及

疗

效

结

果

。

于

该

终

止

后

，

我

们

已

重

新

获

得

开

发

、

生

产

及

商

业

化

–

的

全

部

全

球

权

利

。

我

们

并

无

责

任

就

该

协

议

的

终

止

退

还

收

到

的

任

何

款

项

或

向

百

济

神

州

支

付

任

何

款

项

。

于

终

止

后

的

合

理

时

间

内

，

我

们

及

百

济

神

州

将

合

作

促

进

百

济

神

州

协

议

项

下

责

任

的

有

序

移

交

。

截

至

最

后

可

行

日

期

，

除

百

济

神

州

协

议

外

，

我

们

并

无

与

百

济

神

州

就

我

们

的

任

何

候

选

药

物

订

立

任

何

授

权

及

合

作

安

排

。

展

望

未

来

，

我

们

目

前

并

无

计

划

与

百

济

神

州

就

我

们

的

核

心

产

品

–

建

立

进

一

步

的

合

作

或

安

排

。

此

外

，

百

济

神

州

将

应

我

们

的

书

面

要

求

于

终

止

后

个

月

内

向

我

们

提

供

已

终

止

许

可

产

品

的

所

有

重

大

非

临

床

、

临

床

前

及

临

床

数

据

，

包

括

过

往

评

估

–

联

合

替

雷

利

珠

单

抗

及

标

准

疗

法

治

疗

非

小

细

胞

肺

癌

、

结

直

肠

癌

、

头

颈

部

鳞

状

细

胞

癌

及

食

管

鳞

状

细

胞

癌

的

全

球

试

验

所

产

生

的

数

据

。

百

济

神

州

目

前

正

向

我

们

移

交

已

终

止

许

可

产

品

的

有

关

数

据

，

而

我

们

将

审

慎

评

估

所

有

可

用

数

据

集

，

以

把

握

–

治

疗

实

体

瘤

等

靶

向

适

应

症

方

面

的

未

来

发

展

机

会

。

有

关

更

多

资

料

，

见

「

－

合

作

协

议

－

与

百

济

神

州

订

立

的

授

权

及

合

作

协

议

」

。

业务

我们的临床阶段候选药物

LBL-024（PD-L1/4-1B双特异性抗体）－我们的核心产品

概览

LBL-024是一种同时靶向PD-L1及4-1B的四价双特异性抗体，具有双重功能：

阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，并在肿瘤微环境中有条件地激活4-1B共刺激通

路，增强免疫应答。LBL-024（作为单药疗法及联合其他疗法）正被开发用于治疗

晚期肺外神经内分泌癌、小细胞肺癌、胆道癌、非小细胞肺癌及其他实体瘤，目

标是开发LBL-024作为目前标准疗法或标准疗法失效后的可行替代方案。我们计

划进一步研究其对其他药物匮乏的癌症适应症的治疗潜力，例如食管鳞状细胞

癌、胃癌及肝细胞癌。LBL-024是针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临

床阶段的靶向4-1B的分子。作为同类药物中临床上最先进的候选药物－而其他

靶向DL3/CD3及SEZ6的研究疗法仍处于早期临床阶段－LBL-024有望成为治疗肺

外神经内分泌癌的首款获批药物。此外，我们于2024年10月自NMPA获得LBL-024

治疗后线肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定（BTD），并于2024年11月自FDA获

得LBL-024治疗神经内分泌癌的孤儿药认定（OD）。

LBL-024的分子结构示意图如下：

LBL-024

作用机制

LBL-024是一种双特异性抗体，旨在同时靶向4-1B及PD-L1。如上图所示，

LBL-024的结构由连接至位于IgG Fc部分C末端的两个单链可变片段（scFv）（以蓝

色及棕色显示）的IgG（以蓝色及红色显示）组成。IgG部分的两个Fab靶向PD-L1，而

两个scFv则靶向4-1B。LBL-024对PD-L1与4-1B的结合亲和力约为300:1，表明与

PD-L1的相互作用较4-1B更强。

业务

4-1B是一种在活化的T细胞及自然杀伤细胞上表达的诱导型共刺激受体，

在调节各种信号通路以产生T细胞免疫应答中发挥至关重要的作用。PD-L1是

PD-1的配体，主要表达于肿瘤细胞，是肿瘤免疫逃逸的关键检查点抑制剂。

LBL-024以高亲和力靶向PD-L1，有效阻断PD-L1/PD-1免疫抑制通路，并激活

T细胞。其透过恢复T细胞受体与肿瘤细胞或抗原呈递细胞上MHC分子的结合，

激活T细胞特异性应答。在肿瘤细胞或抗原呈递细胞与PD-L1结合后，LBL-024同

时与T细胞上的4-1B受体结合，进一步增强T细胞激活及针对肿瘤的免疫应答。

该相互作用促进表达于肿瘤细胞膜的PD-L1与表达于淋巴细胞的4-1B相互链接，

有条件地激活4-1B信号，从而增强T细胞激活、生长和抗肿瘤反应。

透过与肿瘤相关抗原PD-L1特异性地结合，LBL-024将其对4-1B的共刺激定

位在肿瘤环境内。与PD-1/PD-L1单克隆抗体不同，LBL-024可局部及有条件激活

4-1B信号通路。我们的体外研究表明，LBL-024通过PD-L1结合依赖性方式激活

4-1B受体。与全球管线中的其他4-1B/PD-L1双特异性抗体相比，该靶向方法及

对4-1B微调的低亲和力，大减少LBL-024与身体其他部位（如外周血中）4-1B

的相互作用，从而有望降低器官系统毒性（包括肝损伤）的风险，如下图所示。尽

管进行中的临床试验尚未明确证实分子设计与安全性之间的相关性，而我们无

法排除其他因素亦可能影响LBL-024的安全性结果，但初步观察显示，与0.1-15

mg/kg剂量水平的乌瑞芦单抗（4-1B抗体激动剂，因观察到肝毒性而终止临床开发）

及25-1,200 mg剂量水平（60 kg成人给药约0.4-20 mg/kg）的acasunlimab（处于注册临床

阶段的4-1B/PD-L1双特异性抗体）相比，LBL-024在单药疗法最高25 mg/kg及联合

化疗15 mg/kg剂量水平时具有良好的安全性。尽管该等临床试验数据来自独立研

究，而非头对头比较结果，且概不保证LBL-024于后续临床试验中的安全性数据

将与早期I/I期试验中观察到的数据一样有利，但该等观察结果提供了有意义的

见解，显示LBL-024有望提供令人信服的安全性。LBL-024对4-1B及PD-L1的亲和

力差异并不影响其在肿瘤环境中的抗肿瘤效果。我们的临床前研究显示，在存在

PD-L1阳性细胞的情况下，LBL-024能够强力激活4-1B信号通路。此外，临床前研

究亦表明，与其他竞争对手相比，该结合亲和力差异促成更广的有效浓度范围。

业务

下图展示了LBL-024的作用机制：

在肿瘤中具有活性在正常组织中不具活性

PD-L1+细胞（肿瘤细胞╱抗原呈递细胞）无PD-L1表达（正常细胞）

MHC/IPD-L1FcγR

LBL-024

PD-1PD-1

4-1B

信号2信号1

TCRTCR

T 细胞T 细胞

细胞因子

释放

信号3

资料来源：弗若斯特沙利文分析

市场机遇及竞争

同时靶向PD-L1及4-1B的双特异性抗体在癌症治疗方面是一种有前景的疗

法。该两个关键通路具有独立且互补的免疫抑制功能，对免疫系统有部分非冗余

的作用。4-1B于激活时增强T细胞的增殖及存活，而PD-1抑制剂通过干扰PD-1相

互作用缓解免疫抑制。通过双特异性抗体抑制PD-L1及激活4-1B可增强抗肿瘤

活性。值得注意的是，在肿瘤微环境中靶向PD-L1及4-1B比在外周血中抑制该等

靶点更重要。4-1B影响改变局部微环境的肿瘤细胞外在过程。此方法对于免疫

排除型及免疫沙漠型肿瘤尤其重要，对该等肿瘤的局部免疫抑制更加明显。此治

疗策略能够通过针对肿瘤微环境更加有效地扫清免疫细胞浸润及激活的局部障碍，

从而增强整体抗肿瘤应答。

尽管4-1B已获认可为肿瘤免疫疗法的一个具有前景的靶点，但靶向4-1B

的候选药物的临床开发因发生严重不良事件（特别是全身性4-1B激活引起的肝

毒性）而受到阻碍。例如，乌瑞芦单抗临床研究因严重肝毒性而终止，而乌托鲁

单抗临床研究因疗效不足而终止。LBL-024利用其2:2结构及对4-1B及PD-L1的高

度差异化亲和力，在I/I期临床试验中显示出更好的安全性。凭借其空前的疗效，

LBL-024在全球PD-L1/4-1B双特异性候选药物中的临床进展迅速，为针对肺外神

经内分泌癌的全球首款亦是唯一款进入注册临床试验阶段的靶向4-1B的免疫

疗法。具体而言，LBL-024仅用时2.3年即从首次人体试验的首名患者入组推进到

了注册临床试验阶段，而业内创新药物开发平均用时6.4年。

药物名称	靶点	公司	临床阶段	适应症	试验设计中单药或联合疗法	首次发布日期	地点
LBL-024*	PD-L1/4-1BB	维立志博	关键性临床阶段	晚期肺外神经内分泌癌	单药	2024年7月11日	中国
LBL-024*	PD-L1/4-1BB	维立志博	2期	晚期实体瘤	联合	2025年1月21日	中国
Acasunlimab	PD-L1/4-1BB	Genmab	3期	非小细胞肺癌	联合	2024年10月10日	全球
INBRX-105	PD-L1/4-1BB	Inhibrx Biosciences, Inc	2期	非小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、胃癌、肾癌、食管腺癌、鼻咽癌、口咽癌	单药	2019年1月18日	全球
QLF31907*	PD-L1/4-1BB	齐鲁制药有限公司	2期	黑色素瘤、尿路上皮癌	单药	2023年4月21日	中国
AP203	PD-L1/4-1BB	圆祥生技股份有限公司	1/2期	非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、食管鳞状细胞癌及其他实体瘤	单药	2022年7月25日	全球
PM1003*	PD-L1/4-1BB	普米斯生物技术（珠海）有限公司	1/2期	晚期实体瘤	单药	2023年5月17日	中国
MCLA-145	PD-L1/4-1BB	Merus N.V./Incyte Corporation	1期	晚期实体瘤、B细胞淋巴瘤	单药	2019年4月19日	全球
FS222	PD-L1/4-1BB	invoX Pharma Limited/F-star Therapeutics Limited	1期	晚期实体瘤	单药	2021年2月5日	全球
ABL503	PD-L1/4-1BB	ABL Bio, Inc.	1期	晚期实体瘤	单药	2021年2月21日	全球
ATG-101	PD-L1/4-1BB	Antengene Biologics Limited	1期	晚期实体瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤	单药	2021年8月3日	全球
BH3120	PD-L1/4-1BB	Hanmi Pharmaceutical Company Limited	1期	晚期实体瘤	单药	2024年1月31日	全球

业务

截至最后可行日期，LBL-024为针对肺外神经内分泌癌的全球首款亦是唯

一款进入注册临床阶段的靶向4-1B的免疫疗法，目前并无已上市的4-1B或

PD-L1/4-1B产品。除LBL-024以外，全球概无其他PD-L1/4-1B双特异性抗体正在

通过加速审批通道接受评估。下表概述全球临床阶段PD-L1/4-1B双特异性抗体

的资料：

附注：行业资料截至2025年7月11日

仅包括活跃开发项目；不包括已终止资产。

、QLF31907及 PM1003正在于中国进行临床试验

于肿瘤药物开发方面，NMPA采取单臂临床试验与有条件批准相结合的监督

指导原则，以加快新型疗法的市场准入。根据中国相关法律法规及行业惯例，

NMPA可根据具体试验进展及数据评估情况，批准单臂注册临床试验。有关注

册临床试验被明确定义为「注册临床」而非I期或I期研究。LBL-024于2024年

4月获准启动「注册临床」研究而非传统的I期或I期试验。

资料来源：ClinicalTrials.gov、弗若斯特沙利文分析

4-1B及PD-L1的广泛表达性质使LBL-024有机会可扩展于各种实体瘤的适

应症，尤其是神经内分泌癌、小细胞肺癌（亦为一种侵袭性神经内分泌癌）、非小

细胞肺癌、胆道癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌及胃癌，因而具有巨大的市场潜力。

神经内分泌癌是一种低分化神经内分泌肿瘤，以早期转移且频繁复发的侵

袭性临床过程为特征。中国的肺外神经内分泌癌发病率由2019年的11.5千例增加

至2024年的17.2千例，预计于2030年达23.1千例。目前尚无任何药物获批用于该特

殊病症。LBL-024已于2024年7月于中国进入针对肺外神经内分泌癌的单臂注册

临床试验，是针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床试验阶段的4-1B

业务

靶向候选药物。此外，截至2025年2月12日，于针对二线╱三线以上肺外神经内

分泌癌单药疗法的I/I期试验中，中位总生存期达至11.9个月。相比之下，根据

FOLFIRI、纳武利尤单抗以及纳武利尤单抗与ipilimumab联合方案各自公开报告的

临床数据，该等疗法于二线或以上肺外神经内分泌癌中的中位总生存期分别为8.9

个月、7.2个月及5.8个月。基于该等令人鼓舞的试验结果及作为同类药物中临床

进度名列前茅的候选药物，LBL-024有望成为治疗肺外神经内分泌癌的首款获批

药物，这将于药物商业化时为我们提供更强的药物议价能力。铂类联合化疗仍是

晚期神经内分泌癌的一线标准疗法。一线治疗后的治疗方案非常有限。

小细胞肺癌也是一种神经内分泌癌，占所有肺癌病例的15%。一般而言，小

细胞肺癌进展迅速且转移性强，故死亡率高。中国小细胞肺癌发病率由2019年的

146.5千例增加至2024年的168.0千例，预计于2030年将达到194.1千例。近年来，

PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗的方法被推荐用于扩散期小细胞肺癌的一线及后期

治疗。然而，该联合疗法的效果令人失望。大多数患者会对目前疗法产生原发性

抗药，或很快产生获得性抗药，且获批用于小细胞肺癌有效二线治疗的药物寥

无几。如无有效治疗方案，小细胞肺癌患者的预后不佳，其中位总生存期在局限

期疾病为15至20个月，在扩散期疾病为8至13个月，在复发性或难治性疾病为4至

5个月。靶向4-1B及PD-L1为攻克小细胞肺癌治疗局限性提供了前景良好的策略。

该双靶点策略旨在维持及增强抗肿瘤反应，降低抗药性，提高疗效，为扩散期小

细胞肺癌患者提供新的解决方案。

非小细胞肺癌是最常见的肺癌，占所有肺癌病例的85%。最常见的非小细

胞肺癌类型是腺癌、大细胞癌及鳞状细胞癌。中国小细胞肺癌发病率由2019年的

830.2千例增加至2024年的951.7千例，预计于2030年将达到1,099.9千例。大多数非

小细胞肺癌患者在确诊时已处于晚期或转移期。无论是单独或与化疗联合使用，

PD-1/PD-L1抑制剂等免疫疗法目前均处于致癌驱动因子阴性的非小细胞肺癌治

疗的最前沿。然而，其目前的应用仅限于对免疫检查点抑制剂产生积极反应的小

部分患者，且疗效有限。采用双靶向方法的疗法有望加强治疗效果，并为对PD-1/

PD-L1抑制剂反应有限的非小细胞肺癌患者带来巨大的临床获益。

胆道癌通常发现于晚期，可切除的病例不到30%，且往预后不良。中国胆

道癌发病率由2019年的122.8千例增加至2024年的139.8千例，预计于2030年将达到

161.1千例。目前，胆道癌的治疗方案有限，大多数患者表现为局部晚期或转移性

疾病。虽然靶向PD-L1的单特异性抗体已表现出持久的临床获益及长期缓解，但

其有效性仅限于对PD-L1抑制剂产生积极反应的一小部分患者。近期研究进展表

明，PD-L1/4-1B等双特异性抗体可同时结合共抑制分子及共刺激分子，从而增强

持久的抗肿瘤反应。

业务

肝细胞癌占所有肝癌病例约90%。中国肝细胞癌发病率由2019年的309.1千

例增加至2024年的345.9千例，预计于2030年将达到390.6千例。根据弗若斯特沙利

文的资料，约70.0%的晚期肝细胞癌患者接受一线治疗。由于小分子靶向药物对

临床疗效的改善有限，因此引入了PD-1/PD-L1抑制剂以改善疗效。尽管如此，目

前的肿瘤免疫疗法在无进展总生存期方面仍无显著益处。该等疗法的有限疗效

凸显了对双特异性抗体等更有效策略的迫切需求。

食管鳞状细胞癌为食管癌的主要组织学亚型，占食管癌病例约90%。中国食

管鳞状细胞癌发病率由2019年的184.1千例增加至2024年的214.3千例，预计于2030

年将达到252.4千例。目前治疗晚期食管鳞状细胞癌的疗效仍然有限。首先，由于

晚期食管鳞状细胞癌患者的缓解率相对较低，该等以PD-1/PD-L1抑制剂为基础的

疗法提供的获益优势有限，且总生存期的改善有限，通常约为3至6个月。此外，

许多患者在初次治疗后出现抗药性，导致疗效降低。

胃癌是起源于胃黏膜的恶性肿瘤，亦是全球癌症相关死亡的主要原因。中

国胃癌发病率由2019年的329.7千例增加至2024年的379.4千例，预计于2030年将达

到441.8千例。手术是可切除胃癌的首选治疗方式，旨在完全切除癌变病灶。对于

HER2阳性胃癌，曲妥珠单抗联合化疗是标准一线疗法。PD-1抑制剂亦被推荐用

于晚期病例。然而，根据弗若斯特沙利文的资料，胃癌的高度异质性导致患者对

免疫疗法的反应各异，约20%的患者可产生积极反应。尽管有该等疗法，惟仍迫

切需要更有效的策略以改善患者的疗效。

有关更多资料，请参阅本招股章程「行业概览－4-1B 抗体药物」一节。

表达PD-L1靶细胞在缺失的情况下，LBL-024 不会激活4-1BB报告基因	在表达PD-L1靶细胞存在的情况下，LBL-024 可激活4-1BB报告基因

业务

竞争优势

局部及有条件激活4-1B有望将肝毒性降至最低并扩大治疗窗口

4-1B激动剂的开发面临两大障碍：剂量限制性肝毒性及极高浓度下出现

错误测试结果（称为钩状效应）。为解决该等问题，我们以2:2结构研发出独特的

双特异性抗体LBL-024，其对PD-L1与4-1B的亲和力比率为300:1。该双靶向策略

透过将共同刺激及随后的免疫激活限制在表达PD-L1的肿瘤环境中，增强4-1B

激活的特异性。4-1B及PD-L1之间精确设计的亲和力比率旨在确保疗效保持强

效及协同效果的双功能疗法特点，同时预期使LBL-024有望降低全身毒性。其实

现途径是透过避免肿瘤外周组织中4-1B的在靶向非肿瘤刺激（on-target of-tumor

stimulation）。尽管进行中的临床试验尚未明确证实分子设计与安全性之间的相关

性，而我们无法排除其他因素亦可能影响LBL-024的安全性结果，但初步观察显示，

与0.1-15 mg/kg剂量水平的乌瑞芦单抗（4-1B抗体激动剂，因观察到肝毒性而终止

临床开发）及25-1,200 mg剂量水平（60 kg成人给药约0.4-20 mg/kg）的acasunlimab（处

于注册临床阶段的4-1B/PD-L1双特异性抗体）相比，LBL-024在单药疗法最高25

mg/kg及联合化疗15 mg/kg剂量水平时具有良好的安全性。尽管该等临床试验数据

来自独立研究，而非头对头比较结果，且概不保证LBL-024于后续临床试验中的

安全性数据将与早期I/I期试验中观察到的数据一样有利，但该等观察结果提供

了有意义的见解，显示LBL-024有望提供令人信服的安全性，为有效治疗癌症提

供广阔的治疗窗口。

LBL-024的部分安全性数据

对并无靶细胞的293T/NFкb-luc/h4-1B细胞

进行报告基因检测（PD-L1 阴性）

以CHOK1-PD-L1靶细胞对293T/NFкb-luc/h4-1B

细胞进行报告基因检测（PD-L1阳性）

抗体浓度（nM）

LBL-024

-3

-2

-1

010 110 210 3

乌瑞芦单抗类似药物

常

规

相

对

光

单

位

抗体浓度（nM）

LBL-024

-4

-2

010 2

乌瑞芦单抗类似药物

常

规

相

对

光

单

位

促进表达于肿瘤细胞的与

表达于淋巴细胞的相互链接

LBL-024PD-L1

4-1B

资料来源：公司数据

EC 范围 80
LBL-024 0.3nM至200nM

业务

LBL-024的临床前研究结果反映我们的设计目的，并证明其较抗4-1B单克

隆抗体及其他4-1B/PD-L1双特异性抗体的优势。如上图所示，LBL-024以体内

PD-L1结合依赖的方式有条件地激活4-1B，与单克隆抗体乌瑞芦单抗不同，在表

达PD-L1靶细胞缺失的情况下，4-1B受体的激活作用最小。然而，在存在PD-L1

阳性细胞的情况下，LBL-024会强力激活4-1B信号通路。

此外，相较GEN1046（PD-L1/4-1B）等其他PD-L1/4-1B双特异性抗体，

LBL-024对PD-L1与4-1B的结合亲和力比率高达300:1，而GEN1046（PD-L1/4-1B）

的亲和力比率为0.9:1。此独特设计使LBL-024于临床前测试中表现出更广泛的有

效浓度范围（EC80），较GEN1046表现出更广阔的治疗窗口，如下图所示。

LBL-024在MLR测试中激活T细胞的效力更强，

且EC80范围更广

DC：T混合淋巴细胞反应

干

扰

素

（

）

抗体浓度（nM）

GEN-10461nM至100nM

测定描述：将DC及T细胞按1:10的比例混合，与双特异性抗体共

培养5天，以HTRF试剂盒检测干扰素γ的释放。

LBL-024

GEN1046类似药物

LBL-024 EC80

GEN1046 EC80

资料来源：公司数据

在临床试验及临床前动物研究中，我们观察到LBL-024具有良好的安全性及

广阔的治疗窗口。在食蟹猴的毒理学研究中，重复给药LBL-024（20至200 mg/kg）

具有良好的耐受性。200 mg/kg剂量下证实食蟹猴出现最高非严重毒性剂量，但

未观察到肝毒性。在已完成的I/I期试验中，175名患者（I期111名患者）接受0.2

mg/kg至25 mg/kg每三周一次的大剂量给药治疗，即使在25 mg/kg的最高测试剂量

下亦未观察到或达到剂量限制性毒性。大多数不良事件为1级或2级且可控制。

在175名患者中，仅1.1%（175例占2例）及0.6%（175例占1例）的患者分别出现谷草

转氨酶及谷丙转氨酶（均为肝毒性的关键指标）升高的≥3级不良事件。最常见的

治疗期间不良事件（≥10%）包括贫血（34.3%）、谷草转氨酶升高（32.6%）、谷丙转氨

酶升高（27.4%）、白血球减少（20.0%）、低白蛋白血症（16.6%）、低钠血症（16.0%）、

血小板减少症（14.9%）、中性粒细胞减少症（14.9%）、高甘油三酯血症（14.3%）、乏

力（13.1%）、低钾血症（13.1%）、蛋白尿（13.1%）、血胆红素升高（13.1%）、食欲下降

（11.4%）及发热（10.9%）。

业

务

通过双靶向策略协同抗肿瘤疗效

LBL-024显示出独特的结构组成，具有双靶向疗法及2:2结构的特点。在体外

及体内研究中可观察到LBL-024的双靶向疗法及2:2结构在推动其卓越抗肿瘤疗效

及细胞因子释放方面发挥著重要作用。该设计使LBL-024可同时触及多个分子靶点，

从而增强其针对癌细胞的特异性及效力。此外，精确的分子排列可优化结合亲和

力，进一步增强其疗效。如下图所示，在体外及体内研究中，相较抗PD-1抗体及

抗4-1B抗体，LBL-024展现出更强的抗肿瘤活性及细胞因子释放（无论单独或联

合使用）。值得注意的是，LBL-024诱导细胞因子释放增强，特别是白细胞介素-2

（IL-2），突出其作为肿瘤有效治疗药剂的潜力。

LBL-024

增强细胞因子释放的部分数据

LBL-024与PD-L1+肿瘤细胞共培养的

人体PBMC增强IL-2释放

PBMC及Raji-PD-L1共培养的IL-2释放

抗体浓度（nM）

0.050.505.0050.00

LBL-024

抗PD-L1

抗4-1B

抗PD-L1+抗4-1B

IgG对照组

–

2（

）

混合淋巴球反应测试中IL-2的释放

LBL-024增强树突状细胞-T细胞混合淋巴球

反应测试中IL-2的释放

抗体浓度（nM）

LBL-024

0.01280.0640.321.6840

Keytruda

–

2（

）

IgG1(mut)对照组

资料来源：公司数据

如下图所示，在报告基因测定及混合淋巴细胞反应测定中，相较于

GEN-1046，LBL-024在激活4-1B信号及刺激IL-2的分泌方面疗效显著。此外，

LBL-024即使在较高浓度下亦能表现出稳定的疗效，而GEN-1046在高浓度下的测

试结果可能会受到影响。

EC 范围 80
LBL-024 0.3nM至200nM

业

务

LBL-024

及

GEN-1046

在

4-1B

信号及

细胞激活的比较疗效

LBL-024在CHOK1-PD-L1细胞存在时

更有效地激活4-1B报告基因

4-1B报告基因测定

抗体浓度（nM）

LBL-024

GEN-1046类似药物

测定描述：将huPD-L1靶细胞及hu4-1B/NF-kB报告细胞混合，与双特

异性抗体共培养。发光表明4-1B信号激活。

相

对

光

单

位

-6

-5

-4

-310 -210 -1

(

)

DC：T混合淋巴细胞反应

抗体浓度（nM）

GEN-10461nM至100nM

LBL-024

GEN1046类似药物

测定描述：将DC及T细胞按1:10的比例混合，与双特异性抗体共培养5天，用

HTRF试剂盒检测干扰素(cid:1)的释放。

LBL-024在MLR测试中激活T细胞的效力更强

且EC80范围更广

LBL-024 EC80

GEN1046 EC80

资料来源：公司数据

此外，在PD-1/L1敏感性及抗药性小鼠模型中，LBL-024展示出强大的抗肿瘤

疗效，将CD8+ T细胞大量渗透至肿瘤微环境中。该等结果强调LBL-024作为良好

的候选药物，在进一步调查及开发癌症免疫疗法有著巨大潜力。

LBL-024

在

PD-1/PD-L1

敏感性及抗药性模型中的强大抗肿瘤疗效

MC38-PD-Ll同源小鼠模型

治疗后时间（天）

肿

瘤

体

积

（

3）

平

均

值

平

均

值

标

准

误

差

LBL-024、5 mpk、 i.p. 、Q3D*6

媒介物、 i.p.、Q3D*6

81.8%

TGl: LBL-024 VS

媒介物

35.5%

TGl: LBL-024 VS

抗PDLl

抗4-1B、3.75 mpk、i.p.、Q3D*6

抗PD-L1、3.75 mpk、i.p.、Q3D*6

TIL中CD8

T细胞及调节性T细胞百分比

的

（

）

小鼠CD8

T小鼠调节性T细胞

媒

介

物

抗

–

、

–

、

媒

介

物

抗

–

、

–

、

的

（

）

p<0.001 p<0.005、 p<0.01

B16F10-huPD-L1肿瘤模型效力

B16F10-huPD-L1肿瘤生长

治疗后天数（天）

肿

瘤

体

积

（

3）

Keytruda类似药物、3.7 mpk、biw、i.p.

PBS

47.8%

TGI：LBL-024 vs媒介物

LBL-02-1、5 mpk、biw、i.p.

TIL中CD8

T细胞及调节性T细胞百分比

类

似

药

物

-0

类

似

药

物

-0

CD8

T细胞Foxp3

CD4

调节性T细胞

细

胞

的

（

）

细

胞

的

（

）

p<0.01* p<0.05、 p<0.01

资料来源：公司数据

NCT	阶段	治疗		患者人数	适应症	治疗线	客观缓解率（%）	中位无进展生存期（月）	中位总生存期（月）
NCT05170958	I/II期		LBL-024	45	肺外神经内分泌癌	二线及以上	33.3%	2.8	11.9
NCT05170958	I/II期	LBL-024	LBL-024	21	肺外神经内分泌癌	二线	38.1%	4.1
NCTN04C1T69672	II期	Surufatinib+特瑞普利单抗		21	神经内分泌癌	二线	23.8%	4.1	10.9
NCT03167853	Ib期	特瑞普利单抗		40	神经内分泌肿瘤	二线及以上	20.0%	2.5
NCT02820857	II期	FOLFIRI		67	神经内分泌癌	二线	18.3%	3.5	8.9
NCT03136055	II期	帕博利珠单抗		14	肺外神经内分泌癌	二线及以上	7.0%	1.8
NCT03591731	II期	纳武利尤单抗		83 87	神经内分泌癌神经内分泌癌	二线及以上	7.2%	1.8
NCT03591731	II期	纳武利尤单抗+Ipilimumab				二线及以上	14.9%	1.9
NCT02955069	II期	PDR001		21	胃肠胰神经内分泌癌	二线及以上	4.8%	1.8	6.8
NCT03095274	II期	德瓦鲁单抗+曲美木单抗		18	胃肠胰神经内分泌癌	二线	16.7%	2.4
NCT04400474	II期	卡博替尼+阿替利珠单抗		9	3级肺外神经内分泌肿瘤	二线及以上	0	2.7	5.4

业

务

此外，LBL-024对治疗晚期实体瘤展现出强劲疗效。截至2025年2月12日，在

患有二线╱三线以上肺外神经内分泌癌及可测量病变的45名可评估患者中，15名

达到部分缓解，8名达到疾病稳定。如下图所示，客观缓解率为33.3%，优于标准

疗法及现有免疫疗法。此外，疾病控制率为51.1%。在I期推荐剂量15 mg/kg下，试

验观察到11名达到部分缓解，5名达到疾病稳定，客观缓解率为33.3%，疾病控制

率为48.5%。此外，中位缓解持续时间为5.3个月，而二线患者为4个月，三线以上

患者为7个月。总体、二线及三线以上患者的中位无进展生存期分别为2.8个月、4.1

个月及2.8个月。中位随访期为18.2个月，中位总生存期为11.9个月。总体、二线及

三线以上人群的6个月总生存率分别为79.5%、90.0%及70.8%。此结果显著优于目

前用于治疗后线肺外神经内分泌癌的疗法公开报告的临床试验数据。相比之下，

根据FOLFIRI、纳武利尤单抗以及纳武利尤单抗与ipilimumab联合方案各自公开报

告的临床数据，该等疗法于肺外神经内分泌癌二线或以上治疗中的中位总生存

期分别为8.9个月、7.2个月及5.8个月。凭借在神经内分泌癌患者中观察到令人瞩

目的安全性及疗效结果，LBL-024通过了严格且竞争激烈的筛选程序，从众多竞

争者中脱颖而出，在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的临床科学研讨会上

进行口头报告。

下述比较表格概述神经内分泌癌临床试验的相关资料：

资料来源：公司数据、弗若斯特沙利文分析

LBL-024对肺外神经内分泌癌已证实的疗效为可靠例证，证明其可开发用

于治疗小细胞肺癌等其他类型的神经内分泌癌，并有可能作为一线治疗。截至

2025年2月14日，在LBL-024联合化疗的Ib/I期试验中，于19名可评估患者中，

小细胞肺癌队列中观察到的客观缓解率为84.2%（19例占16例）及疾病控制率达

100%。除神经内分泌癌之外，LBL-024单药疗法亦对多种其他大癌种产生初步疗

效信号，尤其是胆道癌。截至2025年2月12日，在其单药疗法的I/I期试验中，于

25名患有胆道癌的可评估患者中，1名达到了完全缓解（缓解持续时间达100周），

1名达到了部分缓解及11名达到了疾病稳定，即客观缓解率及疾病控制率分别为

8.0%及52.0%，显示了对其他癌症适应症的治疗潜力。于该项试验中，我们亦看到

LBL-024单药疗法对非小细胞肺癌等其他大癌种产生初步疗效信号。

业

务

注册临床阶段候选药物有望成为首款上市的4-1B靶点药物及首款上市的肺外神

经内分泌癌药物

作为同类产品中最先进的候选药物，LBL-024有望成为全球首款上市的4-1B

靶点药物。圆满完成LBL-024单药治疗实体瘤的I期临床试验及肺外神经内分泌癌

的I期试验后，我们已于2024年4月获得NMPA批准启动一项单臂注册临床试验，

以评估LBL-024对患有肺外神经内分泌癌患者进行三线治疗的疗效。在有关肺外

神经内分泌癌的标准疗法不足的情况下，我们准备根据注册临床试验的结果为

LBL-024申请加速及有条件的上市批准。我们于2024年7月为此试验招募首名患者。

视乎临床进展，我们有望至2026年第三季度向NMPA提交生物制品许可申请（BLA），

预计至2027年第二季度获得有条件批准。此临床开发战略旨在加快LBL-024的上

市进程，巩固其在靶向4-1B的疗法领域的地位。此外，如获批准，LBL-024将成

为全球首款获批治疗肺外神经内分泌癌的药物，为此治疗选择有限的癌症提供

有效治疗方案。

同时，我们亦致力于扩大LBL-024的治疗潜力，推进其临床开发及注册，以

治疗其他适应症。除肺外神经内分泌癌外，LBL-024在治疗小细胞肺癌等其他类

型的神经内分泌癌方面亦展现出强大潜力，并有望成为一线治疗药物。此外，基

于LBL-024在多种常见癌症类型（包括非小细胞肺癌、胆道癌及肝细胞癌）中的初

步疗效信号，我们已启动Ib/I期试验，以评估LBL-024联合标准疗法治疗小细胞肺

癌、非小细胞肺癌及其他实体瘤的使用情况。截至2025年2月14日，Ib/I期试验已

有108名患者入组。此等举措有望进一步扩大LBL-024上市后的可治疗患者人群及

市场覆盖范围。此外，我们可能会寻求与大型行业参与者联手的机会，以于海外

进行LBL-024的临床开发及商业化。

临床试验结果总结

于中国进行的LBL-024单药疗法I/I期临床试验

我们于2022年1月在中国启动了LBL-024单药疗法的I/I期研究。于2023年6月，

针对标准疗法治疗无效的晚期恶性肿瘤的I期试验完成。随后，针对相同适应症

的I期临床试验于2023年6月启动。此I期试验旨在以四个试验队列研究LBL-024

对不同癌症适应症的治疗效果。我们现正进行此I期试验，并于2023年12月完成

了所有试验队列的患者招募。于2024年2月，我们向CDE提交了肺外神经内分泌

癌的注册临床研究申请，随后于2024年4月获得批准。我们其后于2024年7月为该

试验招募首名患者。

试验设计。LBL-024的I期临床试验是一项在中国进行的单臂、开放标签、剂

量递增研究，旨在评估晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免

疫原性及初步有效性。患者分为7个队列，接受0.2 mg/kg至25 mg/kg每三周一次（Q3W）

剂量的LBL-024治疗。试验的主要目标是了解LBL-024的剂量限制性毒性，确定最

大耐受剂量及╱或I期推荐剂量。次要目标包括分析药代动力学特性、评估免疫

原性及测量研究药物的初步疗效指标。

参数		I期，n（ %）	IIa期，n（ %）
		n=64	n=111
年龄	中位数	58岁	58岁
年龄	范围	32岁至72岁	28岁至75岁
性别	男性	36 (56.3%)	74 (66.7%)
性别	女性	28 (43.7%)	37 (33.3%)
ECOG	0	3 (4.7%)	16 (14.4%)
ECOG	1	61 (95.3%)	95 (85.6%)
先前治疗	肿瘤免疫治疗	16 (25.0%)	48 (43.2%)
癌症类型	肺外神经内分泌癌	28 (43.8%)	34 (30.6%)
	胆道癌	11 (17.2%)	20 (18.0%)
	其他（卵巢癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、结直肠癌、食管鳞状细胞癌等）	25 (39.1%)	57 (51.4%)

业

务

同时，I期试验是一项在中国进行的单臂、开放标签、适应症扩展I期试验，

旨在进一步评估LBL-024的疗效、安全性、药代动力学特性及免疫原性。该试验涉

及晚期肺外神经内分泌癌及其他实体瘤类型（包括胆道癌及非小细胞肺癌）患者，

分为四个不同的治疗队列。每个患者队列接受的LBL-024给药剂量为15 mg/kg每三

周一次。本阶段成功的主要衡量标准是经独立审查委员会评估的客观缓解率，次

要终点包括疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期、不良事件监

测、进一步药代动力学评估及免疫原性评估以及PD-L1表达。此结构化调查旨在

全面了解LBL-024在范围更广的恶性肿瘤中的治疗潜力及安全性。

试验的人口统计学特征及基线特征如下表所示。

资料来源：公司数据（截至2025年2月12日）

试验状态。我们于2023年6月完成了I期试验。此试验共有64名患者入组，包

括肺外神经内分泌癌、卵巢癌、胆道癌、非小细胞肺癌及其他实体瘤的队列。基

于令人鼓舞的数据，我们开始了I期临床试验，并于2023年12月完成入组，共有

111名患者入组，包括肺外神经内分泌癌、非小细胞肺癌、胆道癌及其他实体瘤

的队列。

业

务

安全性结果。截至2025年2月12日，我们的临床研究显示出良好的安全结

果，未观察到剂量限制性毒性，且剂量达到25 mg/kg时未达到最大耐受剂量。

175名参与者中有139名（79.4%）出现了各种程度的治疗相关不良事件。其中38名

患者（21.7%）出现了≥3级的治疗相关不良事件。大多数不良事件为1至2级，表明

LBL-024的安全性可控。最常见的治疗相关不良事件包括贫血（34.4%）、谷草转氨

酶升高（32.6%）、谷丙转氨酶升高（28.0%）及白血球减少（20.0%），有15%以上的患

者受影响。

下表概述试验中观察到的安全性数据：

期（

n=64

）

期

（

n=111

）

不良事件

0.2 mg/kg

（

n=1

）

0.8 mg/kg

(n=3

）

3.2 mg/kg

（

n=13

）

6 mg/kg

（

n=7

）

10 mg/kg

（

n=12

）

15 mg/kg

（

n=12

）

25 mg/kg

（

n=16

）

总计

（

n=64

）

15 mg/kg

(n=111

）

治疗期间不良事件1 (100.0%)3 (100.0%)12 (92.3%)7 (100.0%)12 (100.0%)12 (100.0%)16 (100.0%)63 (98.4%)100 (90.1%)

治疗相关不良事件1 (100.0%)3 (100.0%)10 (76.9%)5 (71.4%)11 (91.7%)11 (91.7%)16 (100.0%)57 (89.1%)82 (73.9)

严重不良事件0 (0.0%)2 (66.7%)5 (38.5%)3 (42.9%)5 (41.7%)3 (25.0%)3 (18.8%)21 (32.8%)37 (33.3%)

治疗相关的严重不良事件0 (0.0%)2 (66.7%)3 (23.1%)1 (14.3%)3 (25.0%)2 (16.7%)1 (6.3%)12 (18.8%)18 (16.2)

≥3级不良事件0 (0.0%)2 (66.7%)6 (46.2%)5 (71.4%)7 (58.3%)4 (33.3%)4 (25.0%)28 (43.8%)44 (39.6)

≥3级治疗相关不良事件0 (0.0%)2 (66.7%)4 (30.8%)1 (14.3%)5 (41.7%)3 (25.0%)3 (18.8%)18 (28.1%)20 (18.0)

治疗相关不良事件

导致的治疗中断

0 (0.0%)1 (33.3%)3 (23.1%)1 (14.3%)5 (41.7%)3 (25.0%)1 (6.3%)14 (21.9%)27 (24.3)

治疗相关不良事件

导致治疗停药

0 (0.0%)0 (0.0%)0 (0.0%)0 (0.0%)1 (8.3%)2 (16.7%)1 (6.3%)4 (6.3%)3 (2.7)

资料来源：公司数据（截至2025年2月12日）

疗效结果。截至2025年2月12日，在45名患有二线╱三线以上肺外神经内分

泌癌的可评估患者中，15名达到部分缓解，8名保持疾病稳定，客观缓解率达到

33.3%，疾病控制率达到51.1%。在I期推荐剂量15 mg/kg下，二线患者的客观缓解

率为33.3%，疾病控制率为48.5%。此外，中位缓解持续时间为5.3个月，而二线患

者为4个月，三线以上患者为7个月。总体、二线及三线以上患者的中位无进展生

存期分别为2.8个月、4.1个月及2.8个月。中位随访期为18.2个月，中位总生存期

为11.9个月。总体、二线及三线以上患者的6个月总生存率分别为79.5%、90.0%及

70.8%。此外，更新至2025年2月12日的瀑布图直观地显示了每名可评估患者靶病

灶对比基线的百分比变化，进一步阐明整个队列的治疗效果。

业

务

-100

-80

-60

-40

-20

0.8 mg/kg

3.2 mg/kg

6 mg/kg

10 mg/kg

15 mg/kg

剂量组别

* 胆囊混合型腺神经内分泌癌

患者编号

肿瘤变化

肿瘤免疫初治肺外神经内分泌癌

对

比

基

线

的

最

佳

变

化

（

）

资料来源：公司数据（截至2025年2月12日）

蜘蛛图显示，以靶病灶随时间推移对比基线的百分比变化衡量，接受不同

剂量LBL-024治疗的45名可评估患者的客观缓解及疾病稳定情况相当持久。

03001 (三线以上肺外神经内分泌癌)

03012 (二线肺外神经内分泌癌)

03013 (一线肺外神经内分泌癌)

07007 (一线肺外神经内分泌癌)

01021 (二线肺外神经内分泌癌)

01020 (一线肺外神经内分泌癌)

04013 (二线肺外神经内分泌癌)

08001 (一线肺外神经内分泌癌)

06006 (二线肺外神经内分泌癌)

06005 (二线肺外神经内分泌癌)

01015 (三线以上肺外神经内分泌癌)

08003 (一线肺外神经内分泌癌)

04010 (二线肺外神经内分泌癌)

01027 (一线肺外神经内分泌癌)

11004 (二线肺外神经内分泌癌)

01016 (三线以上肺外神经内分泌癌)

11016 (一线肺外神经内分泌癌)

11008 (二线肺外神经内分泌癌)

03036 (二线肺外神经内分泌癌)

11005 (一线肺外神经内分泌癌)

06015 (一线肺外神经内分泌癌)

11010 (一线肺外神经内分泌癌)

21007 (三线以上肺外神经内分泌癌)

11002 (一线肺外神经内分泌癌)

03040 (一线肺外神经内分泌癌)

06014 (三线以上肺外神经内分泌癌)

03025 (一线肺外神经内分泌癌)

11011 (一线肺外神经内分泌癌)

10001 (二线肺外神经内分泌癌)

11012 (一线肺外神经内分泌癌L)

11015 (二线肺外神经内分泌癌)

11019 (一线肺外神经内分泌癌)

11013 (一线肺外神经内分泌癌)

09001 (一线肺外神经内分泌癌)

06019 (二线肺外神经内分泌癌)

11001 (二线肺外神经内分泌癌)

11017 (三线以上肺外神经内分泌癌)

11006 (二线肺外神经内分泌癌)

01018 (二线肺外神经内分泌癌)

25008 (一线肺外神经内分泌癌)

14003 (二线肺外神经内分泌癌)

11003 (一线肺外神经内分泌癌)

01028 (一线肺外神经内分泌癌)

11007 (一线肺外神经内分泌癌)

01024 (二线肺外神经内分泌癌)

15006 (二线肺外神经内分泌癌)

11018 (三线以上肺外神经内分泌癌)

周数

LBL-024 剂量组别0.8mg/kg3.2mg/kg6mg/kg10mg/kg15mg/kg

按周数划分的肿瘤缓解情况

肿瘤免疫初治肺外神经内分泌癌

完全缓解

部分缓解

疾病稳定

疾病进展

死亡

资料来源：公司数据（截至2025年2月12日）

业

务

于同一项研究的胆道癌患者队列中，25名患者接受了疗效评估。客观缓解

率为8.0%，而疾病控制率达到了52.0%，展示出一定程度的疾病稳定。值得注意的

是，其中有1例缓解持续时间达100周。该组另一名患者表现出长期获益，部分缓

解持续9.6个月，显示了对其他癌症适应症的治疗潜力。

结论。LBL-024在晚期实体瘤患者中展现出良好的安全性，初步疗效结果表

明其在晚期肺外神经内分泌癌中极具抗肿瘤活性，对其他类型肿瘤亦有治疗潜力。

LBL-024联合依托泊苷及铂类化疗的Ib/I期临床试验

我们于2024年1月在中国启动LBL-024联合依托泊苷及铂类化疗的Ib/I期研究，

以研究晚期肺外神经内分泌癌及小细胞肺癌的一线治疗。

试验设计。Ib期试验是一项在中国进行的单臂、开放标签、剂量递增研究，

旨在评估LBL-024联合依托泊苷及铂类化疗治疗晚期肺外神经内分泌癌及小细胞

肺癌患者的安全性、耐受性、疗效、药代动力学特性及免疫原性。参加此研究的

患者分为3个队列，每个队列接受的LBL-024剂量介乎6 mg/kg、10 mg/kg及15 mg/kg

每三周一次。根据各参与者的具体病情，研究人员可酌情选择两种化疗方案：依

托泊苷加顺铂或依托泊苷加卡铂。此试验得出的主要结果包括监测不良事件、剂

量限制性毒性及实验室检查结果异常。次要终点包括疗效评估、进一步药代动力

学分析及免疫原性应答研究。

I期试验是一项在中国进行的随机、单臂、开放标签、剂量扩展研究，重点

评估LBL-024联合依托泊苷及铂类化疗治疗晚期肺外神经内分泌癌及小细胞肺癌

患者的有效性、安全性及免疫原性。于此阶段，患者接受LBL-024联合依托泊苷加

顺铂或依托泊苷加卡铂两种不同剂量水平每三周一次的给药。LBL-024的I期推

荐剂量将由安全监测委员会决定。化疗给药将遵循于Ib期制定的方案。此试验的

主要终点为客观缓解率。其他研究终点包括不良事件、疾病控制率、缓解持续时

间、无进展生存期、总生存期及免疫原性。

试验状态。截至2025年2月14日，我们在此Ib/I期试验中共招募108名受试者。

肺外神经内分泌癌队列于2024年12月完成患者招募。我们正招募小细胞肺癌队列

患者，至截止日期，已有19名可评估患者。

安全性结果。截至2025年2月14日，在入组接受剂量6 mg/kg、10 mg/kg及

15 mg/kg的LBL-024联合依托泊苷加顺铂化疗治疗的108名一线神经内分泌癌（包

括肺外神经内分泌癌及小细胞肺癌）患者中，未观察到剂量限制性毒性，且剂量

达到15 mg/kg时未达到最大耐受剂量。

业

务

疗效结果。截至2025年2月14日，在LBL-024的Ib/I期试验的肺外神经内分泌

癌队列的61名可评估患者中，6 mg/kg、10 mg/kg及15 mg/kg剂量组别的客观缓解率

分别为71.4%（21例占15例）、60.0%（5例占3例）及71.4%（35例占25例），所有剂量组

别的疾病控制率为91.8%（61例占56例）。截至2025年2月14日，于19名可评估患者

中，小细胞肺癌队列中观察到的客观缓解率为84.2%（19例占16例）及疾病控制率

达100%。

以下蜘蛛图显示于接受不同剂量LBL-024治疗的61名可评估患者中观察到

客观缓解及疾病稳定情况相当持久。患者最初接受LBL-024联合依托泊苷加顺铂╱

依托泊苷加卡铂治疗至第18周，其后接受不同剂量LBL-024的维持治疗。治疗的

疗效通过衡量靶病灶随时间推移对比基线的百分比变化进行评估。

对

比

基

线

的

变

化

（

）

周数

LBL-024-002按周数划分的肿瘤缓解情况

进行中

-100

-80

-60

-40

-20

6 mg/kg

10 mg/kg

15 mg/kg

LBL-024+EP/EC

LBL-024 Maintenance

剂量组别

资料来源：公司数据（截至2025年2月14日）

剂量组别
5 mg/kg

业

务

此外，以下瀑布图（更新至2025年2月14日）直观地显示了每名可评估患者的

靶病灶对比基线的百分比变化，进一步阐明不同剂量LBL-024治疗肺外神经内分

泌癌及小细胞肺癌的治疗效果。

对

比

基

线

的

最

佳

变

化

（

）

-100

-80

-60

-40

-20

患者编号

LBL-024治疗肿瘤（肺外神经内分泌癌）的百分比变化

剂量组别

6 mg/kg

10 mg/kg

15 mg/kg

资料来源：公司数据（截至2025年2月14日）

LBL-024治疗肿瘤（小细胞肺癌）的百分比变化

患者编号

对

比

基

线

的

最

佳

变

化

（

）

-100

-80

-60

-40

-20

资料来源：公司数据（截至2025年2月14日）

业

务

结论。LBL-024联合依托泊苷及铂类化疗的Ib/I期临床试验数据展现出良好

的安全性及初步疗效，为持续开发治疗肺外神经内分泌癌及小细胞肺癌等神经

内分泌癌提供支持。

临床开发计划

我们计划将LBL-024作为单药疗法及联合疗法的骨干药物进行开发。我们目

前于可预见未来专注于中国市场，但计划根据不断变化的临床需求及监管机会

开展海外临床开发及商业化。下表载列LBL-024进一步临床开发计划的详情：

适应症单药╱联合

临床

试验阶段地点

（预期）首名

患者入组日期

生物制品许可申请

（

BLA

）预期提交日期

三线以上肺外

神经内分泌癌

单药注册临床中国2024年7月2026年第三季度

一线肺外神经

内分泌癌

联合（联用依托泊苷

及铂类）

Ib/I期中国2024年1月2029年

一线小细胞肺癌联合（联用依托泊苷

及铂类）

Ib/I期中国2024年1月2029年

非小细胞肺癌及

其他实体瘤

联合（联用标准疗法）I期中国2025年下半年2030年

受目前肺外神经内分泌癌患者可选的治疗选择有限，加上我们的临床试验

结果令人鼓舞所推动，我们的LBL-024临床开发计划包含一项针对三线以上肺外

神经内分泌癌的快速上市策略。在此背景下，我们进行各种单臂注册临床试验，

以在中国获得LBL-024治疗肺外神经内分泌癌的有条件批准。我们已于2024年4

月获得CDE批准开展单臂注册临床试验，以评估LBL-024单药疗法对过往化疗失

效的肺外神经内分泌癌患者的疗效，并已于2024年7月招募首名患者参加该试

验。我们已于2024年10月自NMPA获得LBL-024治疗后线肺外神经内分泌癌的突

破性疗法认定（BTD）。该试验令我们能够寻求加快LBL-024用于治疗后线肺外神

经内分泌癌的上市批准，从而加速LBL-024的商业化时间。根据2024年4月正式咨

询CDE的结果，LBL-024单臂临床试验的样本量应根据规定的最低客观缓解率阈

值厘定。尽管保守计算得出约96名受试者，但LBL-024的良好临床概况可能为减

少样本量提供支持，视乎观察到的客观缓解率是否达到规定标准而定。基于保守

计算的受试者人数及视乎临床进展，我们预计至 2026年第三季度向NMPA提交用

于治疗化疗失效的晚期肺外神经内分泌癌患者的单药疗法的生物制品许可申请

（BLA），并预计至2027年第二季度获得有条件批准。根据2024年4月正式咨询CDE

的结果，CDE于考虑有条件批准时将主要关注独立审查委员会评估的客观缓解率，

同时亦会考虑其他终点指标，包括无进展生存期、缓解持续时间及总生存期。

业

务

此外，我们拟启动一项I期确证性研究，为LBL-024全面获批专门用于治疗

肺外神经内分泌癌提供数据支持。根据CDE对有条件批准前启动研究的要求，我

们计划于2027年第二季度前对该I期确证性研究的首名患者给药。该确证性研究

的样本量将根据正在进行的试验的进展及结果，经进一步咨询CDE后厘定。通常

情况下，确证性临床试验须于有条件批准后5年内完成，惟可根据与CDE的讨论

予以调整。我们已于2024年4月与CDE进行IND前沟通，并计划于2025年第二季度

提交该试验的IND申请。根据中国相关法律法规，倘(i)我们未能通过批准后研究

证明有条件批准药物的获益优势超过其风险，或(i)我们未能在规定时限内完成

所需的批准后研究并提交补充申请以取得完全上市批准，NMPA可能会根据相关

法律法规采取行动，最严重的情况下，可撤销药品注册证书。

我们现正著力扩大LBL-024的适应症，特别是联合化疗方面。根据从LBL-024

作为单药疗法治疗肺外神经内分泌癌试验中观察到的疗效信号，加上考虑到小

细胞肺癌是一种特殊的神经内分泌癌，我们将LBL-024定位为小细胞肺癌的潜在

一线联合疗法，此意味著患者群体会更大。我们已于2024年5月完成LBL-024联合

化疗的Ib期试验，预期于2025年第四季度完成LBL-024联合化疗的Ib/I期试验，随

后计划在2026年第二季度开始注册临床研究。我们期望在2029年向NMPA提交有

关过往并无接受治疗的晚期肺外神经内分泌癌和小细胞肺癌一线治疗的生物制

品许可申请（BLA）。

除肺外神经内分泌癌及小细胞肺癌之外，我们计划进一步研究LBL-024在其

他治疗选择有限的实体瘤适应症方面的治疗潜力。我们正在进行的临床试验已

观察到初步疗效信号。此外，我们正在探索LBL-024联合标准疗法治疗一线胆道

癌及二线非小细胞肺癌的联合疗法，并已于2024年9月获得NMPA的IND批准，可

在中国进行I期研究。我们预期于2025年下半年为相关试验招募首名患者。我们

致力于充分发挥LBL-024的临床价值，并扩大可治疗患者人群，包括进一步将适

应症扩展至食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌及其他实体瘤，策略性地对准需求

未获满足的市场。

我们力求在全球范围内扩大我们治疗方案的覆盖面及影响力。我们的全球

计划包括在多个主要市场寻求监管批准，在不同地区建立分销及营销战略合作

伙伴关系，以及开展跨国临床试验，以确保我们的产品在不同患者群体中的疗效

及安全性。具体而言，我们已获得FDA授予神经内分泌癌（包括肺外神经内分泌癌）

的孤儿药认定（OD），并计划寻求获得FDA授予突破性疗法认定，以在美国获得

作为单药疗法的快速通道审批。对于小细胞肺癌，我们预期至2025年底获得概念

证明（「概念证明」）数据。于获得有关可能有利的概念证明结果后，我们可寻求与

跨国制药公司合作进行开发，以在全球多个地区开展多中心临床试验并取得监

管批准。我们目前的LBL-024海外开发计划主要专注于肺外神经内分泌癌及小细

业

务

胞肺癌。对于胆道癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌及其他

实体瘤等其他适应症，我们将优先考虑其于中国的既定开发计划，并根据我们正

在进行的临床计划的进展及数据结果制定潜在全球扩展策略。

我们正积极开展PD-L1生物标志物的鉴定及验证工作。上市后，我们将与学

术机构合作，探索疗法的泛肿瘤治疗潜力。

许可、权利及义务

我们正自主开发LBL-024，并拥有于全球开发及商业化LBL-024的权利。

与主管机关的重大沟通

我们已于2021年9月获得NMPA的IND批准，可进行LBL-024单药疗法治疗实

体瘤的I/I期试验。经NMPA批准，该单药疗法I/I期试验由I期剂量递增研究及I

期适应症扩展研究两者组成。于2022年1月，我们已在中国开展I期剂量递增研究，

主要终点为评估剂量限制性毒性，以及确定最大耐受剂量及╱或I期推荐剂量。

于2023年6月，我们完成LBL-024单药疗法靶向晚期恶性肿瘤的I期研究，达成所

有主要终点。

由于我们获得NMPA就LBL-024单药疗法的IND批准涵盖I期剂量递增研究及

I期适应症扩展研究两者，根据中国法律及法规，我们启动I期研究毋须再寻求

监管批准。因此，我们在获得临床基地伦理审查委员会批准后于2023年6月开始I

期适应症扩展研究。NMPA不反对我们开展该I期研究。根据LBL-024单药疗法I/I

期试验的IND批准及相关中国法律，我们仅需于开展注册临床研究前咨询CDE。

我们已于2024年4月完成向CDE正式咨询，充分达成此监管规定，并在此过程中

获得批准以开展LBL-024的单臂注册临床试验。

截至最后可行日期，我们并无收到任何监管机构对我们正在进行的LBL-024

单药疗法注册临床试验及临床开发计划的关注或反对意见。

上市规则第

18A.05

条规定的示警声明

我们最终可能无法成功开发及上市

LBL-024

。

• 人源化抗GPRC5D，与GPRC5D细胞外部结合 • 对人类及猴子的交叉活性
• 人源化αCD3ε scFv（衍生SP34）、αCD3ε的 3x(GS) 4 连接器 • 对人类及猴子的交叉活性
• 人类lgGl Fc恒定区。突变以消除Fc效应功能，但保持与FcRn的结合 • KIH突变导致HC异源二聚体，增加二硫键以增强稳定性

业

务

LBL-034

（

GPRC5D/CD3

双特异性抗体）－我们的主要产品

概览

LBL-034是专门靶向GPRC5D及CD3的人源化双特异性T-cel engager，目前正

于中国进行I/I期试验，用于治疗复发性╱难治性多发性骨髓瘤。得益于独特的

结构设计，与Jansen Biotech已于美国获批用于多发性骨髓瘤的TALVEY

（塔奎妥

单抗）类似药物相比，LBL-034诱导的细胞因子释放水平较低。包括TALVEY

在

内，LBL-034是全球临床进度第二领先的靶向GPRC5D的CD3 T-cel engager。T-cel

engager于治疗各类癌症中显示出巨大潜力，特别是针对免疫检查点抑制剂反应

不佳的「冷肿瘤」；然而，其通常与CD3诱导的细胞因子释放综合征等严重安全问

题相关。为解决该等问题，我们利用专有的LeadsBody™平台完善T-cel engager候

选药物的各种分子形式的选择，旨在实现安全性与有效性之间的最佳平衡。此外，

LBL-034于2024年10月获得FDA的孤儿药认定（OD），可用于治疗多发性骨髓瘤。

LBL-034的分子结构示意图如下：

LBL-034

(cid:2)

由三个部分组成： H、L及scFv

(cid:2) MW

：173KDa，PI：8.63

(cid:2) 2:1

结构：两个靶向GPRC5D的Fab、

一个靶向CD3ε的scFv

资料来源：公司数据

作用机制

GPRC5D是一种在多发性骨髓瘤恶性浆细胞中选择性过度表达的C型7通道

跨膜受体蛋白，在皮肤及睾丸等正常组织中表达甚少，在正常的B细胞及浆细胞

中表达水平极低，此选择性表达使GPRC5D成为免疫疗法的理想靶点。该特异性

表达模式可有针对性地攻击癌细胞，同时尽量减少对正常细胞的伤害。另一方面，

CD3是一种蛋白质复合物及T细胞共受体，对于激活细胞毒性T细胞及辅助性T细

胞至关重要，于产生免疫应答对抗肿瘤中发挥关键作用。

业

务

LBL-034是一种双特异性抗体，旨在通过靶向GPRC5D及CD3以利用其特性，

从而激活T细胞对抗癌细胞。该抗体由三个部分组成：在肿瘤细胞上以高亲和力

结合至GPRC5D的两个抗原结合片段（Fab）、以较低亲和力靶向T细胞上CD3的一

个scFv，以及一个突变的IgG1可结晶片段（Fc）部分。靶向CD3的scFv相对于靶向

GPRC5D的Fab的战略布局及空间配置经精心设计，以确保scFv被Fab物理阻塞，防

止其与CD3结合，除非该抗体亦同时结合表达GPRC5D的细胞。该设计增强T细胞

激活的特异性，显著降低靶向非肿瘤效应的风险，并提高LBL-034治疗多发性骨

髓瘤的疗效。

LBL-034通过同时结合T细胞上的CD3及癌细胞上的肿瘤相关性抗原

GPRC5D，使T细胞接近癌细胞，有效激活T细胞攻击并杀死靶向癌细胞。该机制

不同于其他T细胞免疫疗法，如PD-1抑制剂，原因是其利用免疫应答的力量来选

择性地攻击癌细胞，而不倚赖于T细胞受体对肿瘤抗原的识别，为癌症治疗提供

了一种高度靶向及有效的方法。此外，2:1结构的分子结构利用GPRC5D Fab的空

间位阻效应，加上微调两个靶点的亲和力比率，大降低了脱靶毒性的风险，增

强了LBL-034的安全性。

下图展示了LBL-034的作用机制：

LBL-0341

T细胞扩增

颗粒酶及穿孔素

癌细胞死亡

T细胞

多发性骨髓瘤细胞

资料来源：公司数据

药物名称	靶点	公司		临床阶段	适应症	首次发布日期
LBL-034	GPRC5D/CD3		维立志博	1/2期	复发性╱难治性多发性骨髓瘤	2023年9月22日
Forimtamig*	GPRC5D/CD3	罗氏		1/2期	复发性╱难治性多发性骨髓瘤	2023年9月26日
QLS32015	GPRC5D/CD3	齐鲁制药有限公司		2期	复发性╱难治性多发性骨髓瘤	2025年6月12日
TQB2029	GPRC5D/CD3	正大天晴药业		1期	复发性╱难治性多发性骨髓瘤	2024年11月22日

药物名称	品牌名称	靶点	公司	适应症	获批日期	治疗费用
塔奎妥单抗	TALVEY®	GPRC5D/CD3	Janssen Biotech	此前至少接受过四线治疗的复发性╱难治性多发性骨髓瘤患者	2023年8月9日	270,000美元至360,000美元（根据需要在美国治疗 6至8个月计算）

业

务

市场机遇及竞争

多发性骨髓瘤通常难以治愈，治疗目标集中在获得及维持缓解、改善生活

质量和延长总生存期。在中国，于2019年至2024年，多发性骨髓瘤的发病率由28.1

千例增加至31.8千例。预测显示，到2030年，这一数字将上升至36.2千例。目前，

一线治疗包括抗CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗与硼替佐米、来那度胺及地塞米

松的联合治疗。尽管此治疗方案已显示出疗效，但其具有局限性，如毒性大、可

能产生抗药性及许多患者的病情最终会复发。对于复发性多发性骨髓瘤患者，有

效后线治疗的治疗选择仍然有限。靶向GPRC5D/CD3双特异性抗体的主要优势之

一为副作用发生率较低，包括感染率较低以及细胞因子释放综合征及神经毒性

等免疫相关不良反应较少。多发性骨髓瘤的发病率增加及当前治疗方法的局限，

突显GPRC5D/CD3双特异性抗体等疗法的巨大市场机遇，该等药物与免疫调节药

物联合使用可提高安全性并显著增强细胞毒性，为广泛的复发或难治性患者提

供了强劲有效的治疗方法。

LBL-034是全球临床进度第二领先的靶向GPRC5D/CD3的CD3 T-cel engager。

下表概述全球临床阶段GPRC5D/CD3抗体的资料：

附注：行业资料截至2025年7月11日

仅包括活跃开发项目；不包括已终止资产。

根据罗氏最近于2024年10月23日更新的最新产品开发组合，Forimtamig已自其

管线中移除。

资料来源：ClinicalTrials.gov、弗若斯特沙利文分析

此外，Jansen Biotech的塔奎妥单抗（TALVEY

）于2023年8月获批用于治疗既

往已过度预治疗的多发性骨髓瘤患者，是迄今为止唯一获批的GPRC5D/CD3双特

异性抗体。下图载列TALVEY

的部分详情：

附注：行业资料截至2025年7月11日

资料来源：FDA、弗若斯特沙利文分析

	2:1、αCD3为scFv	1:1、(cid:3)CD3为Fab	2:1、(cid:3)CD3为Fab
	IgG1 mut（无Fc功能）	IgG4 mut（无Fc功能）	IgG1 mu（tSilent Fc）
	0.4588 nM	1.4580 nM	0.3241 nM
	1.03E-08 M	1.46E-08 M	4.78E-09 M
与Jurkat细胞结合（EC 50）	很弱	10.82 nM	17.23 nM
	+++	+++	+++
	0.021 nM	0.011 nM	0.003 nM
T细胞激活	有条件激活	在高浓度下非特异性	在高浓度下非特异性
	++	++	+
	++	+	+++
细胞因子释放综合征风险（体外）	+	++	+++
细胞因子释放综合征风险（体外）	0.3 mpk、63% 3 mpk、100%	0.3 mpk、37% 3 mpk、20%	0.3 mpk、101% 3 mpk、103%

业

务

有关更多资料，请参阅本招股章程「行业概览－T-cel Engager－GPRC5D/CD3

双特异性抗体」一节。

竞争优势

经优化2:1非对称结构造就独特的有条件T细胞激活及良好安全性

LBL-034具有独特的分子结构，具有2:1结构、差异化亲和力、空间位阻及不

与Fc

R

结合的突变IgG1，并具有诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性及补体依赖

性细胞毒性效应的能力，能够在GPRC5D+细胞存在的情况下有条件地激活T细胞，

从而降低脱靶CD3连接，并大降低细胞因子释放综合征及免疫毒性的风险。

下图将LBL-034与塔奎妥单抗进行比较，突显LBL-034高度差异化的GPRC5D/

CD3 T-cel engager。

LBL-034

与塔奎妥单抗及

forimtamig

比较的部分资料

塔奎妥单抗

头尾

几何图

附注：上表中塔奎妥单抗及forimtamig的临床前数据并非源自LBL-034的头对头

比较研究。

资料来源：公司数据；弗若斯特沙利文分析

有╱无GPRC5D 阳性靶细胞的CD3 报告基因测定
LBL-034

业

务

如下图所示，与塔奎妥单抗及forimtamig（均为GPRC5D/CD3 T细胞衔接双特

异性抗体）相比，LBL-034仅在GPRC5D+靶细胞存在的情况下表现出T细胞的有条

件激活，正如CD3报告基因测定所示。

LBL-034

与塔奎妥单抗及

forimtamig

相比在

细胞衔接方面的疗效及安全性

于GPRC5D细胞存在时具强激活性

于GPRC5D

细胞缺失时无激活性

于GPRC5D细胞存在时具激活性

于GPRC5D

细胞缺失时具轻度激活性

于GPRC5D细胞存在时具激活性

于GPRC5D

细胞缺失时

具激活性

抗体浓度（nM）抗体浓度（nM）抗体浓度（nM）

LBL-034 + 293T-huGPRC5D

LBL-034 + 293T

塔奎妥单抗 + 293T-huGPRC5D

塔奎妥单抗 + 293T

Forimtamig + 293T-huGPRC5D

Forimtamig + 293T

相

对

光

单

位

相

对

光

单

位

相

对

光

单

位

资料来源：公司数据及公开资料

毒理学研究表明，LBL-034耐受性良好，未观察到毒性的最高剂量为

50 mg/kg，多次给药后无明显累积效应。截至2025年2月28日，临床试验的良好安

全性结果包括剂量达到800μg/kg时未出现剂量限制性毒性。最常见的治疗期间不

良事件为1至2级，且可控制。剂量达到800μg/kg时观察到细胞因子释放综合征，

未观察到3级或以上细胞因子释放综合征或免疫效应细胞相关神经毒性综合征，

亦未达到最大耐受剂量。

根据公开报告的临床数据，LBL-034亦于其I/I期试验中较塔奎妥单抗表现

出更加令人鼓舞的安全性，诚如下图所示，其概述该两款候选药物与血液及非血

液毒性有关的常见治疗期间不良事件（10%及以上）：

细胞因子释放综合征

低钾血症

味觉障碍

上呼吸道感染

谷草转氨酶升高

皮肤病

吞咽困难

指甲疾病

口腔炎

谷丙转氨酶升高

口腔疼痛

发热

细菌感染

瘙痒症

腹泻

低白蛋白血症

恶心

皮疹

脂肪酶升高

咳嗽

肌肉骨骼疼痛

食欲下降

口干

谷氨酰转移酶升高

低钠血症

体重下降

干燥病

碱性磷酸酶升高

便秘

疲劳

头痛

呼吸困难

水肿

疼痛

100%100%60%60%

LBL-034 1-2级

塔奎妥单抗1-2级

LBL-034 3-4级

塔奎妥单抗3-4级

20%20%

LBL-034塔奎妥单抗

非血液毒性

LBL-034塔奎妥单抗*

血液毒性

淋巴细胞计数减少

血小板计数减少

贫血

中性粒细胞计数减少

白细胞减少

100%100%80%80%60%60%40%40%20%20%0%

LBL-034 1-2级塔奎妥单抗1-2级

LBL-034 3-4级塔奎妥单抗3-4级

资料来源：公司数据及公开资料

附注*：与塔奎妥单抗的安全性比较并非基于头对头研究。

业

务

临床前研究显示具有较强的抗肿瘤活性及早期临床试验观察到积极疗效信号

LBL-034有效地重定向及激活T细胞以靶向GPRC5D+癌细胞，展现出更高

的GPRC5D结合亲和力及效力，同时不易诱导T细胞衰竭及细胞死亡。下图说明

LBL-034在GPRC5D低至中度表达的NCI-H929小鼠模型具有较强的剂量依赖性抗

肿瘤活性。与塔奎妥单抗及forimtamig相比，LBL-034在0.3 mpk及3 mpk剂量下均在

减少肿瘤体积方面展现出优异疗效，凸显其作为高效治疗用药的潜力。

LBL-034

与塔奎妥单抗及

forimtamig

相比靶向

GPRC5D+

癌细胞的抗肿瘤活性

NCI-H929模型

G1 PBS

G2 塔奎妥单抗， 0.3mpk

G3 塔奎妥单抗，3mpk

G4 LBL-034, 0.3mpk

G5 LBL-034, 3mpk

G6 Forimtamig, 0.3mpk

G7 Forimtamig, 3mpk

治疗开始后天数

剂量

肿

瘤

体

积

（

3）

资料来源：公司数据

数据表明，LBL-034在高、中及低GPRC5D表达细胞中表现出强大的靶向依

赖性抗肿瘤活性。与塔奎妥单抗及forimtamig相比，LBL-034始终表现出优异的靶

向细胞杀伤作用，凸显其作为优质治疗用药的潜力。

下图显示不同细胞系（M.1R、NCI-H929、MOLP-8）中GPRC5D表达水平的靶

向依赖性细胞毒性测定结果。

LBL-034

在不同

GPRC5D

表达水平中的

抗肿瘤活性的靶向依赖性细胞毒性测定结果

靶向依赖性细胞毒性测定

GPRC5D高（M.1R）

靶向依赖性细胞毒性测定

GPRC5D中（NCI-H929）

靶向依赖性细胞毒性测定

GPRC5D低（MOLP-8）

抗体浓度（nM）抗体浓度（nM）

LBL-034塔奎妥单抗Forimtamig

靶

向

细

胞

杀

伤

作

用

抗体浓度（nM）

靶

向

细

胞

杀

伤

作

用

靶

向

细

胞

杀

伤

作

用

资料来源：公司数据

TIM3于T细胞中的表达	T细胞活力

业

务

数据表明，LBL-034能有效调节免疫检查点并维持T细胞活力，凸显其与塔

奎妥单抗及forimtamig相比作为更优秀治疗用药的潜力。

下图说明在使用NCI-H929细胞系的靶向依赖性细胞毒性测定中，LBL-034、

塔奎妥单抗及forimtamig对T细胞上PD-1及TIM3表达以及T细胞活力的影响。

LBL-034

、塔奎妥单抗及

forimtamig

对免疫检查点调节及

细胞活力的影响

PD-1于T细胞中的表达

LBL-034塔奎妥单抗Forimtamig

对NCI-H929细胞进行靶向依赖性细胞毒性测定

E:T = 3:1，48小时

E+TE+T

E+T

对NCI-H929细胞进行靶向依赖性细胞毒性测定

E:T = 3:1，48小时

细

胞

中

-1

+的

百

分

比

细

胞

中

+的

百

分

比

活

细

胞

计

数

对NCI-H929细胞进行靶向依赖性细胞毒性测定

E:T = 3:1，48小时

抗体浓度（nM）抗体浓度（nM）抗体浓度（nM）

资料来源：公司数据

截至2025年3月11日，由于我们观察到所有剂量组别的客观缓解率为63.2%

（38例占24例），其中4名达到了严格意义的完全缓解（sCR）、5名达到了完全缓解、

11名达到了非常好的部分缓解（VGPR）及4名达到了部分缓解，初步临床疗效数据

令人鼓舞。值得注意的是，剂量为200 g/kg及以上时，观察到令人鼓舞的疗效。

尤其是我们于截至2025年3月11日观察到的客观缓解率为77.8%（18例占14例），

且于剂量为400 μg/kg时达到非常好的部分缓解或更深程度缓解（≥VGPR）疗效的

比率为61.6%，以及于剂量为800 μg/kg时达到非常好的部分缓解或更深程度缓解

（≥VGPR）疗效的比率为100.0%。相比之下，迄今为止唯一获批的靶向GPRC5D的双

特异性抗体TALVEY

（塔奎妥单抗）的公开临床数据显示，于剂量为800 μg/kg的多

发性骨髓瘤患者中，达到非常好的部分缓解或更深程度缓解（≥VGPR）疗效的比率

为52%。尽管上述临床试验数据产生自独立研究而并非来自头对头比较分析，亦

无法保证LBL-034于后续临床试验的数据将与该I/I期试验数据同样优异，但我们

相信仍可从中得出有意义的见解，即LBL-034可能有望为多发性骨髓瘤的治疗提

供更优越的疗效及更长的治疗窗口期。

临床试验结果总结

LBL-034单药疗法的I/I期临床试验

概况。我们于2023年7月取得NMPA及FDA的IND批准，并于2023年11月在中

国启动LBL-034单药疗法治疗多发性骨髓瘤的I/I期研究。

业务

试验设计。I期试验为一项于中国开展的单臂、开放标签、剂量递增及剂量

扩展研究，旨在评估LBL-034单药疗法的安全性、耐受性、药代动力学特性、免疫

原性及初步疗效。该试验亦旨在确定I期推荐剂量。患者分为7个队列，剂量介乎

10μg/kg至1,500μg/kg，每两周一次。本阶段的主要终点包括监察不良事件、确定

剂量限制性毒性及最大耐受剂量。其他终点包括评估药代动力学特性、免疫原性

及初步疗效。

I期试验为一项于中国开展的单臂及开放标签试验，其进一步评估LBL-034

单药疗法的疗效、安全性、免疫原性及微小残留病灶阴性率。该试验将使用于I期

确定的I期推荐剂量。本阶段的主要终点为客观缓解率。其他研究终点包括临床

获益率、达到缓解时间、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期、微小残留病

灶阴性率、不良事件、免疫原性及药代动力学特性。本阶段旨在巩固I期的研究成

果，增加人们对LBL-034治疗潜力的了解。

试验状态。我们已启动LBL-034单药疗法治疗多发性骨髓瘤的I期试验，截至

2025年3月11日共有45名患者入组。我们正在进行剂量递增，目前的剂量设在800

g/kg。

安全性结果。截至2025年2月28日，在最高剂量800μg/kg下未观察到剂量限

制性毒性或≥3级的细胞因子释放综合征，亦未达到最大耐受剂量。下图概述于该

试验中观察到的安全性数据：

类别

10μg/kg

(N=1)

30μg/kg

(N=1)

80μg/kg

(N=6)

200μg/kg

(N=7)

400μg/kg

(N=19)

800μg/kg

(N=8)

1200μg/kg

(N=3)

总计

(N=45)

治疗期间不良事件1 (100.0%)1 (100.0%)6 (100.0%)7 (100.0%)19 (100.0%)7 (87.5%)3 (100.0%)44 (97.8%)

与LBL-034有关的治疗

期间不良事件

1 (100.0%)1 (100.0%)6 (100.0%)7 (100.0%)19 (100.0%)7 (87.5%)3 (100.0%)44 (97.8%)

严重不良事件1 (100.0%)0 (0.0%)2 (33.3%)5 (71.4%)6 (31.6%)3 (37.5%)0 (0.0%)18 (40.0%)

与LBL-034有关的严重

不良事件

1 (100.0%)0 (0.0%)1 (16.7%)4 (57.1%)5 (26.3%)2 (25.0%)0 (0.0%)13 (28.9%)

≥3级治疗期间不良事件1 (100.0%)0 (0.0%)1 (16.7%)4 (57.1%)14 (73.7%)5 (62.5%)3 (100.0%)36 (80.0%)

与LBL-034有关的≥3级

治疗期间不良事件

1 (100.0%)0 (0.0%)1 (16.7%)4 (57.1%)12 (63.2%)3 (37.5%)2 (66.7%)33 (73.3%)

与LBL-034 有关的治疗期

间不良事件导致的治

疗中断

1 (100.0%)0 (0.0%)0 (0.0%)4 (57.1%)6 (31.6%)3 (37.5%)2 (66.7%)17 (37.8%)

与LBL-034 有关的治疗期

间不良事件导致的永

久停药

0 (0.0%)0 (0.0%)0 (0.0%)1 (14.3%)0 (0.0%)0 (0.0%)0 (0.0%)1 (2.2%)

与LBL-034 有关的治疗期

间不良事件导致的剂

量减少

0 (0.0%)0 (0.0%)0 (0.0%)0 (0.0%)0 (0.0%)0 (0.0%)0 (0.0%)0 (0.0%)

资料来源：公司数据（截至2025年2月28日）

业务

下表概述在试验中观察到的最常见治疗期间不良事件：

总计，n=45

治疗期间，n (%)任何级别≥3级

血液

淋巴细胞计数减少30 (66.7%)21 (46.7%)

血小板计数减少30 (66.7%)9 (20.0%)

白细胞减少29 (64.4%)13 (28.9%)

中性粒细胞计数减少24 (53.3%)13 (28.9%)

贫血23 (51.1%)7 (15.6%)

非血液

细胞因子释放综合征33 (73.3%)0 (0.0%)

低钾血症25 (55.6%)6 (13.3%)

指甲疾病21 (46.7%)0 (0.0%)

味觉障碍19 (42.2%)0 (0.0%)

谷草转氨酶升高17 (37.8%)4 (8.9%)

皮肤病16 (35.6%)0 (0.0%)

上呼吸道感染15 (33.3%)4 (8.9%)

谷丙转氨酶升高14 (31.1%)2 (4.4%)

发热14 (31.1%)0 (0.0%)

瘙痒症13 (28.9%)0 (0.0%)

吞咽困难12 (26.7%)0 (0.0%)

口腔疼痛11 (24.4%)1 (2.2%)

口腔炎11 (24.4%)0 (0.0%)

细菌感染10 (22.2%)5 (11.1%)

皮疹9 (20.0%)0 (0.0%)

低白蛋白血症8 (17.8%)0 (0.0%)

咳嗽7 (15.6%)0 (0.0%)

腹泻7 (15.6%)1 (2.2%)

低钠血症6 (13.3%)0 (0.0%)

脂肪酶升高6 (13.3%)0 (0.0%)

肌肉骨骼疼痛6 (13.3%)2 (4.4%)

恶心6 (13.3%)0 (0.0%)

谷氨酰转移酶升高5 (11.1%)1 (2.2%)

口干4 (8.9%)0 (0.0%)

体重下降4 (8.9%)0 (0.0%)

干燥病4 (8.9%)0 (0.0%)

碱性磷酸酶升高3 (6.7%)0 (0.0%)

便秘3 (6.7%)0 (0.0%)

食欲下降3 (6.7%)0 (0.0%)

疲劳3 (6.7%)0 (0.0%)

头痛2 (4.4%)0 (0.0%)

呼吸困难1 (2.2%)0 (0.0%)

水肿1 (2.2%)0 (0.0%)

疼痛1 (2.2%)0 (0.0%)

严格意义的完sC全R:缓 20解.0：% 20.0%
VGPR: 80.0%

严格意义的完sC全R:缓 11解.1：% 11.1%
完C全R: 缓27解.8%： 27.8%
VGPR: 22.2%
PR: 16.7%
MR: 5.6%

严格意义的完sC全R: 缓14解.3%： 14.3%
VGPR: 42.9%

PR: 12.5%
MR: 25.0%

业务

疗效结果。截至2025年3月11日，观察到所有剂量组别的客观缓解率为63.2%（38

例占24例）其中4名达到了严格意义的完全缓解（sCR）、5名达到了完全缓解、11名

达到了非常好的部分缓解（VGPR）以及4名达到了部分缓解。值得注意的是，剂量

为200 g/kg及以上时，观察到令人鼓舞的疗效，但所有患者均有广泛的预治疗背

景，此前至少接受过三线治疗。尤其是我们于截至2025年3月11日观察到的客观

缓解率为77.8%（18例占14例），且于剂量为400 μg/kg时达到非常好的部分缓解或

更深程度缓解（≥VGPR）疗效的比率为61.1%，以及于剂量为800 μg/kg时达到非常好

的部分缓解或更深程度缓解（≥VGPR）疗效的比率为100.0%。相比之下，塔奎妥单

抗的公开临床数据显示，于剂量为800 μg/kg的多发性骨髓瘤患者中，达到非常好

的部分缓解或更深程度缓解（≥VGPR）疗效的比率为52%。尽管上述临床试验数据

产生自独立研究而并非来自头对头比较分析，亦无法保证LBL-034于后续临床试

验的数据将与该I/I期试验数据同样优异，但我们相信仍可从中得出有意义的见解，

即LBL-034可能有望为多发性骨髓瘤的治疗提供更优越的疗效及更长的治疗窗口期。

下图载列有应答患者的详情：

完全缓解(CR)

严格意义的完全缓解(sCR)

非常好的部分缓解(VGPR)

部分缓解(PR)

微小缓解(MR)

≤ 80 (cid:4)g/kg

N=8

200 (cid:4)g/kg

N=7

400 (cid:4)g/kg

N=18

800 (cid:4)g/kg

N=5

OR=77.8%

OR=57.2%

OR=100%

OR=12.5%

有

应

答

患

者

的

百

分

比

（

）

资料来源：公司数据（截至2025年3月11日）

业务

以下棒形图载列LBL-034的肿瘤评估：

01001 (10 μg/kg)

01002 (30 μg/kg)

01003 (80 μg/kg)

01004 (80 μg/kg)

06002 (80 μg/kg)

06001 (80 μg/kg)

01006 (80 μg/kg)

01007 (80 μg/kg)

05001 (200 μg/kg)

01011 (200 μg/kg)

04004 (200 μg/kg)

03001 (200 μg/kg)

01010 (200 μg/kg)

01005 (200 μg/kg)

03002 (400 μg/kg)

13001 (200 μg/kg)

01008 (400 μg/kg)

07001 (400 μg/kg)

01012 (400 μg/kg)

07002 (400 μg/kg)

16001 (400 μg/kg)

01013 (400 μg/kg)

04006 (400 μg/kg)

17001 (400 μg/kg)

20002 (400 μg/kg)

14001 (400 μg/kg)

03005 (400 μg/kg)

01015 (400 μg/kg)

17003 (400 μg/kg)

首次剂量后周数

持续治疗

停止治疗

15001 (400 μg/kg)

07003 (400 μg/kg)

04003 (400 μg/kg)

03004 (800 μg/kg)

05002 (800 μg/kg)

16002 (800 μg/kg)

17007 (800 μg/kg)

17005 (800 μg/kg)

12001 (400 μg/kg)

严格意义的完全缓解

微小缓解

完全缓解

疾病稳定

部分缓解

非常好的部分缓解

疾病进展

资料来源：公司数据（截至2025年3月11日）

结论。LBL-034单药疗法I/I期试验的临床数据显示出良好安全性及初步疗效，

为持续开发LBL-034单药疗法提供支持。

业

务

临床开发计划

我们预期至2025年第二季度在中国完成I期试验的患者入组。视乎临床结果，

我们计划就单臂注册临床试验咨询CDE。若与监管机关达成一致，我们的目标

是至2026年下半年在中国完成单臂注册临床试验并提交首个生物制品许可申请

（BLA）。根据临床结果，我们计划通过单臂注册临床试验寻求NMPA的加速上市

批准。于2024年10月，LBL-034获得FDA的孤儿药认定（OD），可用于治疗多发性

骨髓瘤，而我们目前并无启动LBL-034海外临床试验的临床开发计划。于中国获

得注册临床试验结果后，本公司将利用该等数据吸引高质量的全球合作伙伴，以

于全球市场进一步开发及商业化该资产。

我们现正推进LBL-034的联合疗法，使其成为多发性骨髓瘤的一线疗法。于

2023年7月获得NMPA及FDA的IND批准后，LBL-034单药疗法治疗多发性骨髓瘤

的I/I期试验尚在进行中，而未来的联合疗法策略将根据单药疗法I/I期试验的实

际安全性及疗效结果确定。

许可、权利及义务

我们正自主开发LBL-034，并拥有于全球开发及商业化LBL-034的权利。

与主管机关的重大沟通

截至最后可行日期，我们并无接获任何监管机构对我们临床开发计划的关

注或反对意见。

上市规则第

18A.05

条规定的示警声明

我们最终可能无法成功开发及上市

LBL-034

。

(cid:3) 人源化抗MUC16，与MUC16的近膜端区域结合 (cid:3) 对人类及猴子的交叉活性
(cid:3) 人源化αCD3ε scFv（衍生SP34）、αCD3ε无二硫键的 3x(G4S) (cid:3) 对人类及猴子的交叉活性
(cid:3) 人类IgG1 Fc恒定区。突变以消除Fc效应功能，但保持与FcRn的结合 (cid:3) KIH突变导致HC异源二聚体，具DS以增强稳定性

业

务

LBL-033

（

MUC16/CD3

双特异性抗体）－我们的主要产品

概览

LBL-033为一种同时靶向MUC16及CD3的双特异性T细胞衔接抗体，专门用

于治疗MUC16过度表达的癌症，尤其是卵巢癌、宫颈癌及子宫内膜癌等妇科癌症。

LBL-033在全球已进入临床试验阶段的MUC16/CD3双特异性抗体中临床进度位居

前二。LBL-033利用CD3 T-cel engager在治疗血液恶性肿瘤中的成功经验，旨在克

服实体瘤带来的挑战，包括各种耐药机制及严重的靶向非肿瘤毒性风险。该疗法

使用我们专有的LeadsBody™平台，采用2:1结构，确保与CD3相比对MUC16具有非

常高的亲和力，并靶向MUC16的近膜端区域，以避免血清CA125（自细胞膜上切割

MUC16的血清形式）的干扰。此外，LBL-033具有经优化的scFv CD3结合臂，可大

大降低细胞因子释放综合征及T细胞衰竭的潜在风险，提高其安全性及疗效。

LBL-033的分子结构示意图如下：

由三个部分组成：H、L及scFv

MW：173KDa，PI：8.46

2:1结构：2个靶向MUC16的Fab、

1 个靶向CD3ε的scFv

糖基化位点：Fc中的N297

✓

资料来源：公司数据

作用机制

MUC16是一种大分子糖蛋白，在实体瘤细胞膜中显著过度表达，尤其是在

将近80%的卵巢癌病例中；剪切后其血清形态被称为CA125，可作为卵巢癌诊断

的生物标志物。这突出了靶向疗法的潜力，可特异性激活对表达MUC16的肿瘤的

免疫应答。

业

务

LBL-033作为一种T-cel engager，旨在靶向表达MUC16的肿瘤细胞及表达CD3

的T细胞，其特点是对CD3的亲和力较低，突变IgG1结构仅保留FcRn结合能力，以

将脱靶毒性降至最低并减少细胞因子分泌。此外，MUC16 Fab对抗CD3臂的空间

位阻效应增强了其特异性。这种疗法允许LBL-033通过将活化T细胞特异性地重

定向至表达MUC16的肿瘤以杀死肿瘤细胞，从而有条件地激活T细胞并避免外周

T细胞的非特异性激活，这通常会减少副作用。

下图展示了LBL-033的作用机制：

癌细胞裂解

穿孔素

粒酶B6

次

以

上

重

复

T细胞

资料来源：公司数据

市场机遇及竞争

MUC16为一种在卵巢癌、宫颈癌及子宫内膜癌等妇科癌症中高度表达的糖

蛋白。该蛋白被识别为与卵巢癌特别相关的关键膜蛋白。除妇科癌症外，MUC16

于其他实体瘤中亦同样高度表达，例如非小细胞肺癌、胰腺癌、上皮样肉瘤及肾

髓质癌。MUC16/CD3双特异性抗体通过靶向肿瘤细胞上的MUC16及T细胞上的

CD3以利用该表达模式。MUC16/CD3双特异性抗体通过CD3分子选择性地连接T

细胞及表达MUC16抗原的肿瘤细胞。该特异性至关重要，原因为其能确保疗法主

要在MUC16阳性肿瘤细胞中诱导细胞毒性，从而保护健康组织，尽可能减少潜在

副作用。

药物名称	靶点	公司	临床阶段	适应症	首次发布日期
REGN4018/ Ubamatamab	MUC16/CD3	再生元制药	2期	SMARCB1－缺失性恶性肿瘤	2024年6月6日
REGN4018/ Ubamatamab	MUC16/CD3	再生元制药	1/2期	复发性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌及子宫内膜癌	2018年6月20日
LBL-033	MUC16/CD3	维立志博	1/2期	晚期实体瘤	2023年3月22日

业

务

迄今为止，LBL-033是全球仅有的两款已进入临床阶段的MUC16/CD3双特异

性分子之一，目前并无上市产品，可望使全球范围内的大量患者受益。下表概述

全球临床阶段MUC16/CD3双特异性抗体的资料：

附注：行业资料截至2025年7月11日

仅包括活跃开发项目；不包括已终止资产。

资料来源：ClinicalTrials.gov、弗若斯特沙利文分析

卵巢癌通常在晚期才被诊断，复发率高、预后差且常导致死亡。在中国，卵

巢癌病例由2019年的58.7千例增加至2024年的62.3千例，预计于2030年将达到65.9

千例。目前，铂类化疗是卵巢癌患者的一线标准疗法。然而，铂类耐药性是导致

该等患者治疗失败及死亡的重要因素。MUC16在卵巢癌中显著过度表达，使其成

为治疗复发性卵巢癌的一个具有前景的靶点。通过同时靶向卵巢癌细胞上高度

表达的MUC16蛋白及T细胞上的CD3分子，该等双特异性抗体可将人体免疫应答

重定向至针对癌细胞。该双靶向机制增强抗肿瘤免疫应答，同时有可能降低与传

统化疗相关的毒性。此外，MUC16/CD3双特异性抗体亦可克服若干限制现有疗法

疗效的抗药性机制。通过更直接地参与免疫系统，该等疗法有望为晚期或复发性

卵巢癌患者提供持续的反应，并提高总生存率。

LBL-033的初步数据显示出良好的疗效及耐受性，表明其具有填补卵巢癌及

其他妇科癌症（其中包括宫颈癌及子宫内膜癌）巨大治疗缺口的潜力。于全球，宫

颈癌既为第四大最常见的癌症类型，亦为第四大最常见的女性癌症死因。中国宫

颈癌发病率由2019年的146.2千例增加至2024年的152.8千例，预计于2030年将达到

158.6千例。宫颈癌的标准疗法包括放疗、化疗、手术切除及靶向疗法。然而，该

等治疗方法往存在局限性，特别是于晚期及转移阶段，疗效减弱且副作用或会

严重。子宫内膜癌为发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤。中国子宫内膜癌发病率

由2019年的66.9千例增加至2024年的71.6千例，预计于2030年将达到76.8千例。目

前晚期子宫内膜癌的标准疗法包括化疗、激素疗法及免疫疗法，其中AstraZeneca

的PD-1抑制剂德瓦鲁单抗获批用于该适应症标志著取得显著进展。然而，德瓦鲁

单抗在治疗晚期子宫内膜癌方面的局限性在于其疗效不稳定，需要联合疗法来

提高其疗效。目前正在探索MUC16/CD3双特异性抗体等新兴疗法，以克服目前德

瓦鲁单抗等疗法的局限性。有关更多资料，请参阅本招股章程「行业概览－T-cel

Engager－MUC16/CD3双特异性抗体概览」一节。

业

务

竞争优势

经优化2:1非对称结构具有强大的抗肿瘤活性

LBL-033设计专门解决有关靶点及其抗药性机制的难题。LBL-033的双臂以

高亲和力靶向MUC16近膜端区域，确保与MUC16有效结合。此外，LBL-033并无

与CA125结合，避免晚期肿瘤患者CA125水平升高的中和作用。此举防止水溶性

CA125影响疗效，而80%卵巢癌患者的水溶性CA125会高度提升。

如下图所示，体内研究已证实具有强大的抗肿瘤活性，在同源小鼠模型中

显示出强有力的效应。无论作为单药疗法或与PD-1抗体结合，LBL-033亦有效抑

制人卵巢癌细胞（OVCAR3）肿瘤生长。

LBL-033

在同源小鼠模型及

OVCAR3

肿瘤生长抑制中的抗肿瘤活性

肿瘤生长模型

MC38-huMUC16细胞植入C57BL/6-huCD3e小鼠体内

肿瘤体积

分组后天数

肿

瘤

体

积

（

3）

P＜0.05，*P＜0.01，与G1有显著差异（Dunet多重比较检验）

G1载体对照组不适用 mg/kg，一周两次×3周，静脉注射

G2 LBL-033 15 mg/kg，一周两次×3周，静脉注射

G3 LBL-033 5 mg/kg，一周两次×3周，静脉注射

G4 LBL-033 1.5 mg/kg，一周两次×3周，静脉注射

资料来源：公司数据

组别	TGI百分比
组别	（相较PBS）
LBL-033	53.9
Keytruda类似药物	15.4
LBL-033+ Keytruda类似药物	105.6

业

务

PBMC人源化小鼠的OVCAR3肿瘤模型PBMC人源化小鼠的OVCAR3-PDL1肿瘤模型

结果：LBL-033抑制PBMC人源化小鼠的

OVCAR3肿瘤生长

结果：LBL-033结合PD-1抗体表现出协同抗肿瘤效果

治疗后天数

肿

瘤

体

积

（

3）

平

均

值

平

均

值

标

准

误

差

肿

瘤

体

积

（

3）

平

均

值

平

均

值

标

准

误

差

治疗后天数

Keytruda类似药物

PBS，腹腔注射，一周两次

LBL-033, 1mpk，腹腔注射，一周两次

PBS

LBL-033, 1mpk，腹腔注射，一周两次

Keytruda类似药物，3mpk，腹腔注射，

一周两次

LBL-033+Keytruda类似药物，1+3mpk，

腹腔注射，一周两次

TGI：

82.1%

资料来源：公司数据

靶向CD3的单臂经过精细调整，以确保免疫应答的特异性，降低T细胞衰竭

及细胞死亡的可能性，如下图所示：

LBL-033

的

CD3

靶向臂调节免疫应答的特异性

利用从PBMC分离的T细胞进行靶向依赖性细胞

毒性测定，以测定T细胞耗竭（TIM3阳性）

效应子：靶细胞率=1:1

利用从PBMC分离的T细胞进行靶向依赖

性细胞毒性测定，以测定T细胞的死亡程度

效应子：靶细胞率=1:1

细

胞

百

分

比

细

胞

死

亡

率

抗体浓度（nM）抗体浓度（nM）

LBL-033

REGN-4018类似药物

LBL-033

REGN-4018类似药物

资料来源：公司数据

有条件T细胞激活可带来良好安全性

LBL-033具有独特结构，可减少靶向非肿瘤毒性，从而降低细胞因子风暴及

免疫毒性风险。具有低亲和力的单价人源化CD3scFv可防止T细胞的非特异性激

活，确保免疫应答仅在目标肿瘤细胞存在情况下发生。MUC16 Fab在抗CD3臂的

空间位阻效应进一步减少T细胞的非特异性及过度激活。

业

务

如下图所示，相较REGN4018类似药物，LBL-033诱导可比较T细胞的杀伤作

用，同时细胞因子释放较低。此外，LBL-033采用突变型IgG1，消除Fc

R

结合及抗

体依赖性细胞介导的细胞毒性、CDC效应，同时保留FcRn结合能力，从而大减

少外周T细胞的相互作用及非特异性激活，降低免疫毒性，并防止T细胞因过度

激活而衰竭。毒理学研究表明，LBL-033耐受性良好，未观察到毒性的最高剂量为

30 mg/kg，且未观察到细胞因子释放综合征。临床试验的安全结果优异，表明并

无剂量限制性毒性，且剂量达到10.0 mg/kg时未达到最大耐受剂量。

LBL-033

与

REGN4018

类似药物相比的细胞因子释放数据

利用PBMC及靶向OVCAR3细胞的

靶向依赖性细胞毒性测定

效应子：靶细胞率=3:1

TNF-α释放

利用PBMC及靶向OVCAR3细胞的

靶向依赖性细胞毒性测定

干扰素γ释放

利用PBMC及靶向OVCAR3细胞的

靶向依赖性细胞毒性测定

IL-6的释放

利用PBMC及靶向OVCAR3细胞的

靶向依赖性细胞毒性测定

抗体浓度（nM）

LBL-033

REGN4018 类似药物

抗体浓度（nM）

–

（

l）

干

扰

素

γ（

l）

–

（

l）

靶

细

胞

裂

解

率

抗体浓度（nM）

靶向依赖性细胞毒性实验：将人体PBMC

与OVCAR3细胞（效应子：靶细胞率=3:1）

共同培养72小时，通过乳酸脱氢酶法测

定靶细胞的裂解情况。

细胞因子释放：通过ELISA测量靶向依赖

性细胞毒性实验的上清液

资料来源：公司数据

业

务

临床试验结果总结

LBL-033单药疗法的I/I期临床试验

概览。我们分别于2023年2月及2023年6月获得NMPA及FDA的IND批准。我

们于2023年4月在中国开展LBL-033单药疗法治疗晚期恶性肿瘤的I/I期研究。

试验设计。I期试验为于中国进行的单臂、开放标签、剂量递增研究，旨在评

估LBL-033于晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性、免疫原性

及初步疗效。患者系统分为6个队列，接受LBL-033剂量介乎0.065 mg/kg至15 mg/kg，

每两周一次。该阶段设定的首要终点集中在监测不良事件、确定剂量限制性毒性

及设定最大耐受剂量。其他试验终点包括进一步分析药代动力学特性、免疫原性

及评估初步疗效成果。

I期试验为同样于中国进行的单臂、开放标签、剂量扩展研究，旨在评估

LBL-033对晚期恶性肿瘤患者的疗效。该阶段将患者分为卵巢癌、宫颈癌、非小细

胞肺癌及其他恶性肿瘤4个不同治疗队列，以便对各组进行重点研究。I期推荐

剂量将由安全监测委员会确定。该阶段成功的主要衡量标准为客观缓解率，而次

要终点包括不良事件、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期以

及持续监测免疫原性及药代动力学特性。该阶段旨在巩固LBL-033的治疗潜力及

安全性，为其于临床上的应用铺平道路。

试验阶段。我们已启动LBL-033单药疗法治疗晚期实体瘤的I期试验，共有20

名患者入组。剂量递增仍在进行中，目前剂量设为10 mg/kg。

安全性结果

截至2024年6月28日，在剂量10 mg/kg下仅观察到一例剂量限制性毒性，且

剂量达到10 mg/kg时未达到最大耐受剂量。最常见的不良事件为1至2级。LBL-033

单药疗法耐受性良好，安全性可控。

疗效结果

截至2024年6月28日，20名可评估患者中5名达到疾病稳定，1名维持稳定超

过9个月。

结论

LBL-033单药疗法的I/I期试验临床数据显示出良好的安全性及初步疗效，

并支持LBL-033单药疗法的持续发展。

业

务

临床开发计划

我们致力于提高LBL-033的治疗潜力。就单药疗法应用而言，LBL-033的I期

临床试验预计于2025年第三季度前完成。该时间表展示我们于早期到后期临床评

估方面的前瞻性方针。我们目前不拟启动LBL-033的海外临床试验。尽管如此，凭

藉在中国的试验获得的临床数据，我们亦可能寻求于其他司法权区进行临床开

发及商业化的战略合作机遇。

除单药疗法战略外，我们正在探索LBL-033于联合治疗中的应用。关键重点

之一是将LBL-033与一线治疗的标准疗法药物相结合，旨在提高疗效及改善更复

杂临床场景中患者的治疗效果。同时，我们亦研究LBL-033与我们其中一款药物

联合使用的可能性。该战略方针旨在开发协同效应，并可能扩大我们产品组合的

治疗应用。

此外，我们的开发计划包括对生物标志物测定的重点投入，此将有助选择

最有可能从LBL-033治疗受惠的患者群体。此举有望於潜在篮式试验中取得最大

成果，使我们能够靶向具有常见分子特征的多种肿瘤类型。该精准医学方法可显

著提高疗效及患者治疗效果。

许可、权利及义务

我们正自主开发LBL-033，并拥有于全球开发及商业化LBL-033的权利。

与主管机关的重大沟通

截至最后可行日期，我们并无收到任何监管机构对我们临床开发计划的关

注或反对意见。

上市规则第

18A.05

条规定的示警声明

我们最终可能无法成功开发及上市

LBL-033

。

业

务

LBL-007

（

LAG3

单克隆抗体）－我们的主要产品

概览

LBL-007是一种全人源IgG4单克隆抗体，靶向淋巴细胞激活基因3（LAG3），

旨在治疗鼻咽癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、食管鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞

癌、黑色素瘤及其他实体瘤。LBL-007在全球处于临床阶段的LAG3靶向单克隆抗

体中临床进度位居前三（唯一上市的LAG3靶向药物除外）。LBL-007是同类产品中

首款对鼻咽癌证实有效的药物。

作用机制

LAG3是一种在活化T细胞上表达的免疫检查点受体，通过MHC-I、

LSECtin、Gal-3及FGL1等多种已知配体对该等细胞发挥负向调节作用。由于LAG3

表达与抗原呈递有关，慢性感染或肿瘤相关抗原导致的持续抗原暴露会导致T细

胞上LAG3的高水平及持续表达，使其功能「耗竭」并失去效应功能。T细胞功能

丧失会导致免疫监视功能减弱，加速肿瘤逃逸。LBL-007通过与LAG3结合，阻断

LAG3与其配体结合，抑制其信号通路，促进T细胞的增殖和细胞因子分泌，从而

恢复肿瘤免疫监视。LAG3抑制剂与PD-1/PD-L1药物联合使用可增强T细胞的抗肿

瘤功能，从而在癌症治疗中展现强大的协同效应。此联合疗法可增加活性T细胞

的数量及提升其抗肿瘤能力，同时亦有助于解决限制目前癌症治疗的PD-1抗药

性问题。

业

务

下图展示了LBL-007及其与PD-1抗体联合使用的作用机制：

抗PD-1

抗LAG3

T细胞

肿瘤细胞或

其他抗原呈递细胞

PD-1LAG3MHC-IPD-L1

LAG3抗体TCRMHC-I PD-1抗体

T细胞

「EP」重复基序

FGL1

或

「KIELE」基序

丝氨酸磷酸化

位点

可溶性

LAG3

LSECtin

Gal-3D1回圈

抗原呈递细胞

MHC-I

肝细胞

单核细胞

糖基化位点

ADAM 10/17

资料来源：公司数据

药物名称	靶点	公司		临床阶段	适应症	试验设计中单药或联合疗法	首次发布日期
Fianlimab	LAG3	再生元制药		3 期	黑色素瘤	联合	2024年2月7日
				2/3 期	非小细胞肺癌	联合	2023年3月27日
				2 期	肝细胞癌、头颈部鳞状细胞癌	联合	2019年4月16日
MK-4280	LAG3	默沙东		3 期	霍奇金淋巴瘤	联合	2022年8月19日
MK-4280	LAG3			2 期	皮肤鳞状细胞癌、子宫内膜癌	联合	2023年9月14日
LBL-007	LAG3		维立志博	1/2 期	鼻咽癌及其他晚期实体瘤*	联合	2021年11月1日
LBL-007				2 期	子宫内膜癌	联合	2020年7月9日
INCAGN02385	LAG3	Incyte Corporation		2 期	头颈部癌症	联合	2022年3月18日
INCAGN02385	LAG3			1/2 期	黑色素瘤	联合	2020年5月1日
SHR-1802	LAG3	恒瑞医药股份有限公司		2 期	晚期实体瘤	联合	2022年1月26日
	LAG3	复宏汉霖		2 期	晚期非小细胞肺癌	联合	2023年3月28日
	LAG3	信达生物制药		2 期	晚期或转移性食管鳞状细胞癌	联合	2023年10月12日
	LAG3	誉衡生物科技有限公司		1/2 期	晚期非小细胞肺癌	联合	2023年8月7日
	LAG3	Tesaro, Inc.		1 期	晚期实体瘤	联合	2017年8月16日
	LAG3	Symphogen A/S		1 期	晚期实体瘤及淋巴瘤	联合	2017年10月17日
	LAG3	正大天晴药业集团股份有限公司		1 期	晚期肝细胞癌	联合	2024年3月20日
	LAG3	Immutep S.A.S.		1 期	健康受试者	单药	2024年10月15日

业

务

市场机遇及竞争

LAG3疗法的出现是肿瘤免疫疗法的重要里程碑，标志著免疫检查点抑制的

新方向。大量临床前研究及正在进行的临床试验表明，LAG3在T细胞调节及抗肿

瘤免疫应答中起到关键作用。尽管取得此进展，该等疗法仍面临挑战，包括疗效

有限及不良事件的风险。该等限制突出持续研究以提高其有效性及安全性的必要。

LAG3抑制剂联合其他检查点抑制剂（如PD-1抑制剂）使用是一种很有前景的方法，

可能产生更有效的治疗方案。此为提高整体疗效的联合疗法创造了机遇。该等

积极缓解率及生存期获益优势使LBL-007成为首款在鼻咽癌中展现出显著疗效的

LAG3抗体。

虽然Opdualag

是目前唯一上市的LAG3治疗药物，但其临床应用仅限于黑

色素瘤患者。LBL-007在全球处于临床阶段的LAG3靶向单克隆抗体中临床进度位

居前三。下表概述全球处于临床阶段的LAG3抗体的资料及Opdualag

的部分详情：

附注：行业资料截至2025年7月11日

仅包括活跃开发项目；不包括已终止资产。

，目前正在落实临床研究报告。

资料来源：ClinicalTrials.gov、弗若斯特沙利文分析

药物名称	品牌名称	靶点	公司	适应症	治疗方案	获批日期	于美国的每年治疗费用
纳武利尤单抗+ Relatlimab	OPDUALAG®	LAG3	BMS	不可切除或转移性黑色素瘤	联合	2022年 3月18日	每年治疗费用约 370,000美元

业

务

附注：行业资料截至2025年7月11日

资料来源：FDA、弗若斯特沙利文分析

鼻咽癌为一种头颈部癌症，主要影响位于鼻腔后方鼻咽内表面的上皮细胞。

于中国，鼻咽癌的发病率于2019年至2024年从49.0千例增加至52.2千例，且预期到

2030年将增加至55.5千例。目前，吉西他滨及顺铂是治疗复发性或转移性鼻咽癌

的标准一线疗法。然而，疗效仍不理想，单独化疗的中位无进展生存期为8至9个

月，中位总生存期不到两年。与单独化疗相比，接受免疫疗法联合化疗的患者的

客观缓解率、无进展生存期及总生存期显著改善。然而，长期使用化疗会导致3

级及以上的急性毒性，如急性黏膜炎及大出血。

此外，由于LAG3表达通常较低且免疫抑制网络分散，因此LAG3抑制剂在大

多数实体瘤中只显示出适度的临床活性，但鼻咽癌则不同，其绝大部分与Epstein-

Bar virus（EBV）感染有关，而EBV感染会促使肿瘤细胞及肿瘤浸润淋巴细胞上的

LAG3和PD-L1高度共表达。由于大部分鼻咽癌浸润T细胞共表达LAG3和PD-1，该

双重高检查点特性为联合阻断该两种受体创造明确的理据。此外，EBV阳性的鼻

咽癌患者使用抗PD-1单药疗法通常仅能达到20-30%缓解率，且会迅速产生抗药性。

透过结合LAG3与PD-1抑制，以及化疗、放疗或EBV靶向疗法，开发人员可利用鼻

咽癌独特的肿瘤微环境，寻求在全球高发地区真正有望推行的机制驱动型差异

化策略。

LBL-007的积极缓解率及生存期获益优势使其成为于黑色素瘤以外的癌症

类型中显示出显著疗效的其中一款抗LAG3抗体。与联合替雷利珠单抗及化疗方

案相比，LBL-007与替雷利珠单抗及化疗联合使用在临床试验中表现出更好的客

观缓解率，无进展生存期达9个月，较目前治疗鼻咽癌的标准疗法而言为更有效

的治疗方案。

LBL-007在治疗其他实体瘤（包括非小细胞肺癌、结直肠癌、食管鳞状细胞癌

及头颈部鳞状细胞癌）方面亦展示出巨大潜力。中国非小细胞肺癌发病率由2019

年的830.2千例增加至2024年的951.7千例，预期于2030年将达到1,099.9千例。中国

结直肠癌发病率由2019年的477.1千例增加至2024年的545.2千例，预期于2030年

将达到628.8千例。中国食管鳞状细胞癌发病率由2019年的184.1千例增加至2024

年的214.3千例，预期于2030年将达到252.4千例。中国头颈部鳞状细胞癌发病率由

业

务

2019年的126.1千例增加至2024年的139.3千例，预期于2030年将达到153.1千例。目

前针对该等适应症的现有疗法存在不同的局限性，例如PD-1/PD-L1抑制剂疗效温

和且缓解率相对较低，并且缺乏可替代的新兴疗法，这为我们的LBL-007带来了

巨大的市场机遇。有关更多资料，请参阅本招股章程「行业概览－LAG3抗体药物」

一节。

竞争优势

同时作为单药疗法及与PD-1抑制剂共同发挥显著协同效应的良好疗效

如下图所示，LBL-007单药疗法在动物模型中表现出显著的肿瘤生长抑制作

用，与relatlimab类似药物相比疗效更优。此外，在MC38-OVA同种移植瘤模型中，

LBL-007联合抗PD-1疗法亦表现出协同肿瘤生长抑制作用及强大的抗肿瘤疗效。

这已通过积极的中期临床试验数据得到验证。值得注意的是，根据公开报告的临

床数据，在我们的I期试验中，LBL-007联合替雷利珠单抗及化疗作为晚期及转移

性鼻咽癌患者一线疗法的客观缓解率达到83.3%，疾病控制率达到97.6%，而倘按

照疗效可评估群体计算，客观缓解率将达到85.3%。报告显示9个月无进展生存率

良好，为75.1%，而中位无进展生存期为15.0个月。相比之下，根据Rationale-309（替

雷利珠单抗联合吉西他滨及顺铂治疗一线复发性或转移性鼻咽癌的I期临床试

验）公开报告的临床数据，联合替雷利珠单抗及化疗方案治疗一线鼻咽癌患者的

客观缓解率及中位无进展生存期分别约为69.5%及9.2个月。此外，联合疗法亦对

PD-1单药疗法无效的患者显示出疗效。

LBL-007

在动物模型中的肿瘤生长抑制作用

<0.05、*P<0.01、*P<0.001（与IgG对照组相比）

治疗开始后的天数

MC38-OVA 模型

IgG对照组10 mg/kg一周两次

LBL-007 10 mg/kg一周两次

Relatlimab类似药物10 mg/kg一周两次

治疗开始后的天数

肿

瘤

体

积

（

3）

MC38-OVA模型

IgG对照组10 mg/kg

LBL-007 0.3 mg/kg

LBL-007 1 mg/kg

LBL-007 3 mg/kg

LBL-007 10 mg/kg

抗小鼠PD-1 3 mg/kg

抗小鼠PD-1+LBL-007 3+10 mg/kg

肿

瘤

体

积

（

3）

<0.05、* P<0.01、* P<0.001

资料来源：公司数据

LBL-007
EC5（0 nM）	2.415

LBL-007
IC50（nM）	4.61

LBL-007
IC50（nM）	6.483

LBL-007(V18001)
EC50	22.12

LBL-007(V18001)
IC50	0.5004

业

务

对LAG3的高度结合亲和力可阻断其所有已识别的抑制配体，包括MHC-I、

LSECtin、Gal-3及FGL1

通过阻断LAG3与其配体之间的相互作用，LBL-007可恢复T细胞功能，增强

对肿瘤的免疫应答。

如下图所示，LBL-007对LAG3显示出高度结合亲和力，并能有效阻断所有已

识别的抑制配体，包括MHC-I、LSECtin、Gal-3及FGL1。该阻断证明了LBL-007抑

制LAG3与其配体结合，从而提高治疗效果的强大潜力。

LBL-007

对

LAG3

的高度结合亲和力并抑制

LAG3

配体的相互作用

LAG3

的报告基因检测

Daudi-huLAG3

阻断

LSECtin-huLAG3

阻断

Galectin-3-huLAG3 ELISA

阻断

huFGL1-hFc/huLAG3-mFc ELISA

阻断

抗体浓度[nM]抗体浓度[nM]

抗体浓度[nM]

LBL-007(V18001)

IgG

人类IgG对照组LBL-007

LBL-007

人类IgG对照组

LBL-007(V18001)

IgG

相

对

光

单

位

平

均

荧

光

强

度

–

LBL-007

人类IgG对照组

资料来源：公司数据

业

务

除强效配体阻断特性外，与LAG3结合后亦具有较强的细胞内吞作用，有可能抑

制LAG3通路而不受配体相互作用影响

LBL-007在与LAG3结合时亦显示出较高的内吞率（internalization rate），并以独

立于配体的方式激活CD8+ T细胞增殖。如下图所示，与relatlimab类似药物相比，

LBL-007在Jurkat-NFAT/luc-LAG3及HEK293-LAG3细胞系中均表现出更高的内吞性。

此外，在不同浓度下，LBL-007均能显著增强CD8+ T细胞增殖，优于relatlimab类似

药物及hIgG4对照组。该等综合机制使LBL-007成为调节免疫应答及增强抗肿瘤活

性的高效治疗药物。

LBL-007

的内吞率

对Jurkat-NFAT/luc-LAG3细胞的内吞性对HEK293-LAG3细胞的内吞性

CD8

T细胞增殖

抗CD3/CD28 浓度[μg/mL]

<0.05、* p<0.01、* p<0.001

增

殖

倍

数

平

均

荧

光

强

度

平

均

荧

光

强

度

时间（小时）时间（小时）

LBL-007

Relatlimab类似药物

LBL-007

Relatlimab类似药物

LBL-007

hIgG4对照组

资料来源：公司数据

业

务

作为全人源单克隆抗体，安全性良好，免疫原性风险低

作为全人源IgG4单克隆抗体，LBL-007的免疫原性风险较低，初步临床结果

表明其安全性良好。在已完成的Ia期试验中，LBL-007耐受性良好，安全性可控，

未观察到剂量限制性毒性。于LBL-007联合特瑞普利单抗的Ib/I期临床试验中，未

观察到剂量限制性毒性，且剂量达到400 mg时未达到最大耐受剂量。此外，于正

在进行的LBL-007联合替雷利珠单抗及╱或化疗的Ib/I期临床试验中，未观察到剂

量限制性毒性，且剂量达到600 mg时未达到最大耐受剂量。

临床试验结果总结

LBL-007正在与抗PD-1药物及╱或化疗联合治疗主要针对鼻咽癌的临床试验

中接受评估。我们于2022年9月在中国启动LBL-007联合替雷利珠单抗及╱或化疗

治疗晚期鼻咽癌和其他实体瘤的Ib/I期临床试验，并于2024年1月完成患者入组。

LBL-007单药疗法治疗晚期实体瘤及淋巴瘤的Ia期临床试验

试验设计。此试验为单臂、开放标签及剂量递增的Ia期研究，旨在评估LBL-

007单药疗法治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、不良事件、客观缓解率、药

代动力学特征及免疫原性。患者被分为6个队列，每两周一次接受0.05 mg/kg至10

mg/kg的LBL-007。主要终点为耐受性、最大耐受剂量及不良事件。其他研究终点

包括客观缓解率、药代动力学特征、受体占有率及免疫原性。

试验状态。我们已于2022年6月完成此项临床试验，合共22名患者入组。

疗效结果。截至2022年6月13日，在此次试验的18名可评估患者中观察到了

显著结果，其中1名达到部分缓解，4名达到疾病稳定。该等结果凸显了该疗法的

潜在治疗效果及稳定性，标志著我们的临床开发之路取得了令人鼓舞的进展。

安全性结果。LBL-007单药疗法具有良好安全性，患者对治疗的耐受性良好，

并能有效控制安全问题。值得注意的是，截至2022年6月13日，未观察到剂量限制

性毒性，表明此治疗方案的进一步临床开发具有良好的治疗窗口。

业

务

结论。研究的剂量递增部分表明，患者对LBL-007耐受性良好，具有出色的

安全性。此外，在此阶段亦观察到潜在的令人鼓舞的抗肿瘤活性迹象。

LBL-007联合特瑞普利单抗治疗实体瘤的Ib/I期临床试验

试验状态。我们于2021年12月启动此试验，80名患者入组。此试验的入组工

作已于2022年8月完成。我们已于2024年9月完成此项试验，且于2024年12月完成

临床研究报告。

疗效结果。截至2025年1月13日，所有剂量水平及组织学亚型的鼻咽癌患者

总缓解率为12.5%（80例占10例），客观缓解率数值高达20%（30例占6例）。就12名

既往未接受过肿瘤免疫治疗的鼻咽癌患者而言，观察到客观缓解率为33.3%（12例

占4例），中位无进展生存期为10.8个月，而剩余17名既往接受过肿瘤免疫疗法治

疗的患者的客观缓解率为11.8%（17例占2例），中位无进展生存期为2.7个月。食管

鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌及鳞状细胞肺癌患者中亦观察到部分缓解。特别

是8名鳞状细胞肺癌患者的客观缓解率为25.0%（8例占2例），其中6名患者先前肿

瘤免疫治疗失败。

安全性结果。截至2025年1月13日，对80名患者进行了安全性分析，未观察

到剂量限制性毒性，且剂量达到LBL-007 400 mg联合特瑞普利单抗240 mg时未达

到最大耐受剂量。安全性与免疫疗法的安全性一致。

LBL-007联合替雷利珠单抗及╱或化疗治疗恶性肿瘤的Ib/I期临床试验

试验状态。我们于2022年9月启动此项试验，98名患者入组。截至2025年1月

13日，Ib期（n=21）及I期（n=77）入组98名复发性及难治性晚期实体瘤患者，我们已

完成此试验的Ib期队列。

业

务

疗效结果。截至2025年1月13日，于接受LBL-007 300 mg或600 mg +替雷利珠

单抗200 mg治疗的Ib期21名患者中，5名达到了部分缓解，客观缓解率为23.8%，

疾病控制率为61.9%，中位无进展生存期为4.4个月。就分配于I期D1部分的35名

复发性晚期或转移性鼻咽癌患者而言，于接受LBL-007 +替雷利珠单抗+多西他赛

治疗的9名患者中，观察到2名达到部分缓解，客观缓解率为22.2%，而单独使用多

西他赛组的客观缓解率为12.5%。42名既往未接受过治疗的鼻咽癌患者，获使用

LBL-007 +替雷利珠单抗+吉西他滨+铂类药物进行治疗。客观缓解率为83.3%，疾

病控制率为97.6%（务请注意，1名患者因死亡而结束研究，且未进行任何基线后

肿瘤评估，这意味著，倘按照疗效可评估群体计算，客观缓解率将增加至85.3%）。

I期试验的D1部分涉及LBL-007联合替雷利珠单抗及╱或多西他赛用于免疫

检查点抑制剂治疗失败后鼻咽癌的二线治疗（n=35）。该队列于鼻咽癌患者中显示

出令人鼓舞的抗肿瘤信号，为这一难以治疗的人群提供一条潜在的新治疗途径，

表明联合用药可有效克服以往治疗的抗药性。

于I期试验的D2部分，测试LBL-007联合替雷利珠单抗及GP用于鼻咽癌的一

线治疗（n=42）。截至2025年1月13日，于42名可评估患者中，观察到客观缓解率及

疾病控制率分别为83.3%（42例占35例）及97.6%（42例占41例），而观察到的中位无

进展生存期为15个月。相比之下，根据公开报告的临床数据，联合替雷利珠单抗

及化疗方案治疗复发性╱转移性鼻咽癌患者的客观缓解率及中位无进展生存期

分别约为69.5%及9.2个月。

LBL-007 I期鼻咽癌试验队列的肿瘤百分比变化

患者编号

-100

-80

-60

-40

-20

对

比

基

线

的

最

佳

变

化

（

）

最佳整体缓解作用

完全缓解

部分缓解

疾病稳定

附注： 1名患者因死亡而结束研究且未进行任何基线后肿瘤评估，故并未于图中显示

资料来源：公司数据（截至2025年1月13日）

月数
	LBL-007 剂量组别		600 mg

业

务

完全缓解

部分缓解

疾病稳定

疾病进展

死亡

接受过辅助治疗

资料来源：公司数据（截至2025年1月13日）

安全性结果。截至2025年1月13日，LBL-007未观察到剂量限制性毒性，未达

到最大耐受剂量。安全性可控，于该期内并无出现新的安全性问题。值得注意的

是，与治疗的化疗部分相关的最常见不良事件为骨髓抑制，其常见于化疗。

业务

临床开发计划

我们正在策略性地优先考虑与PD-1抑制剂的联合疗法，以提高我们的先导

化合物LBL-007的治疗潜力。值得注意的是，我们于2024年1月在中国完成其联合

替雷利珠单抗及╱或化疗治疗晚期鼻咽癌及其他实体瘤的Ib/I期临床试验的患者

入组。我们亦于2024年8月在中国完成LBL-007联合特瑞普利单抗及╱或化疗治疗

晚期肢端黑色素瘤的I期试验。我们仍有信心并致力于正在进行的LBL-007治疗晚

期鼻咽癌的临床计划，特别是于考虑到LBL-007联合替雷利珠单抗及╱或化疗的

Ib/I期试验中观察到的良好疗效及安全性。我们亦计划基于针对黑色素瘤的I期

试验的临床数据，进一步研究LBL-007对该适应症的治疗潜力。

于2021年12月，我们就于大中华区之外开发、生产及商业化LBL-007的独家

授权与百济神州订立授权及合作协议。其后，百济神州一直进行多项全球试验，

以评估LBL-007联合替雷利珠单抗及标准疗法治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、头

颈部鳞状细胞癌及食管鳞状细胞癌的效果。根据百济神州提供的终止通知所指，

百济神州协议其后已于2025年5月18日终止。董事向百济神州作出查询后确认，

百济神州决定终止该协议的原因是其对产品组合优先次序进行了内部重新评估，

而非于LBL-007的临床试验中观察到任何不利的安全性及疗效结果。于该终止后，

我们已重新获得开发、生产及商业化LBL-007的全部全球权利。我们并无责任就

该协议的终止退还收到的任何款项或向百济神州支付任何款项。我们及百济神

州将合作促进百济神州协议项下责任的有序移交及临床数据的转移，且我们目

前并无LBL-007的海外临床开发计划。此外，百济神州将应我们的书面要求于终

止后6个月内向我们提供LBL-007的所有重大非临床、临床前及临床数据，包括过

往评估LBL-007联合替雷利珠单抗及标准疗法治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、头

颈部鳞状细胞癌及食管鳞状细胞癌的全球试验所产生的数据。百济神州目前正

向我们移交已终止许可产品的有关数据，而我们将审慎评估所有可用数据集，以

把握LBL-007治疗实体瘤等靶向适应症方面的未来发展机会。有关更多资料，见「－

合作协议－与百济神州订立的授权及合作协议」。

业务

许可、权利及义务

于2021年12月，我们与百济神州订立授权及合作协议，据此，我们授予百济

神州在大中华区之外开发、生产及商业化LBL-007的独家授权。百济神州其后根

据百济神州协议一直进行多项全球试验，以评估LBL-007联合替雷利珠单抗及标

准疗法治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌及食管鳞状细胞癌的效

果，直至该协议终止。根据百济神州提供的终止通知所指，百济神州协议其后已

于2025年5月18日终止。董事向百济神州作出查询后确认，百济神州决定终止该

协议的原因是其对产品组合优先次序进行了内部重新评估，而非于LBL-007的临

床试验中观察到任何不利的安全性及疗效结果。于该终止后，我们已重新获得开

发、生产及商业化LBL-007的全部全球权利。我们并无责任就该协议的终止退还

收到的任何款项或向百济神州支付任何款项。于终止后的合理时间内，我们及百

济神州将合作促进百济神州协议项下责任的有序移交。截至最后可行日期，除百

济神州协议外，我们并无与百济神州就我们的任何候选药物订立任何授权及合

作安排。展望未来，我们目前并无计划与百济神州就我们的核心产品LBL-024建

立进一步的合作或安排。此外，百济神州将应我们的书面要求于终止后6个月内

向我们提供LBL-007的所有重大非临床、临床前及临床数据，包括过往评估LBL-

007联合替雷利珠单抗及标准疗法治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细

胞癌及食管鳞状细胞癌的全球试验所产生的数据。有关详情，见「－合作协议－与

百济神州订立的授权及合作协议」。

与主管机关的重大沟通

截至最后可行日期，我们并无收到任何监管机构对我们临床开发计划的关

注或反对意见。

上市规则第18A.05条规定的示警声明

我们最终可能无法成功开发及上市LBL-007。

业务

LBL-019（TNFR2单克隆抗体）

概览

LBL-019是靶向TNFR2的人源化IgG1抗体，正在开发用于治疗实体瘤。我们

已于2021年12月取得NMPA及FDA的IND批准。取得该等批准后，我们于2022年4

月在中国启动I/I期临床试验。此次试验旨在评估LBL-019于实体瘤环境中的安全

性、耐受性及初步疗效。

作用机制

肿瘤坏死因子受体2（TNFR2）已知会于免疫细胞（尤其是T细胞）中选择性地

表达，于促进调节性T细胞及细胞毒性T细胞增殖方面发挥重要作用。LBL-019为

我们的首创人源化IgG1抗体，特设与TNFR2（尤其是于肿瘤浸润效应T细胞上高表

达的受体）以高亲和力及特异性结合，并识别TNFR2 CRD1结构域内的独特表位。

选择性靶向旨在通过调节肿瘤微环境中关键免疫细胞的活性增强免疫系统对各

种实体瘤的反应。

我们的靶向治疗药物LBL-019通过两种不同机制展现出抗肿瘤疗效。一方面，

LBL-019与TNFR2结合，激活与TNFR2相关的下游信号通路。该相互作用优先刺激

CD8

T细胞显著扩增超200%，并使CD4

T细胞增加30%，从而触发释放干扰素并

视乎Fc交联上调激活标志物CD25、PD-1及4-1B等的表达。另一方面，LBL-019具

有减轻调节性T细胞对CD4

及CD8

T细胞抑制作用的潜力，从而促进T细胞增殖

及激活整体增加。该双重作用机制使LBL-019成为有望推进肿瘤免疫疗法的候选

药物。

下图展示了LBL-019的作用机制：

抗原呈递细胞

效应T细胞癌细胞

T细胞扩展

干扰素γ、颗粒酶及

释放穿孔蛋白

LBL-019

TNFR2

FcyR

资料来源：公司数据

药物名称	靶点	公司	临床阶段	适应症	首次发布日期
BI-1808	TNFR2	BioInvent International	1/2期	晚期实体瘤	2021年2月12日
LBL-019	TNFR2	维立志博	1/2期	晚期实体瘤	2022年2月3日
BI-1910	TNFR2	BioInvent International	1/2期	非小细胞肺癌、肝细胞癌及其他实体瘤	2024年1月16日
HFB200301	TNFR2	高诚生物（HiFiBiO Therapeutics）	1期	胃癌、肾癌、黑色素瘤、肉瘤、睾丸癌、宫颈癌、间皮瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌	2022年2月14日
SIM0235	TNFR2	先声药业有限公司	1期	晚期实体瘤、皮肤T细胞淋巴瘤	2022年10月6日
NBL-020	TNFR2	NovaRock Biotherapeutics, Ltd	1期	晚期实体瘤	2023年5月26日
BITR2101	TNFR2	Boston Immune Technologies and Therapeutics	1期	非霍奇金淋巴瘤、皮肤T细胞淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤	2024年4月26日

业务

市场机遇及竞争

肿瘤坏死因子受体（TNFR）超家族包括免疫应答、炎症和细胞存活通路的关

键调节因子。其中，TNFR2因其在肿瘤生物学和免疫调节中的双重作用，已成为

肿瘤免疫疗法中尤其具有前景的治疗靶点。TNFR2作为肿瘤微环境中的关键介导

因子，在各种癌症类型中经常过度表达，并透过调节性T细胞及髓源性抑制细胞

调节，促进形成免疫抑制。临床前及新出现的临床证据显示，TNFR2对各种实体

瘤均有治疗潜力，特别是以免疫细胞高度浸润及免疫抑制微环境为特征的实体瘤。

此独特的生物特性，加上其选择性表达模式，使TNFR2靶向疗法成为治疗各种实

体瘤的潜在突破性疗法，以独特的作用机制区别于现有免疫疗法。TNFR2靶向候

选药物LBL-019正在开发中，重点针对各种实体瘤，包括肝细胞癌、黑色素瘤、非

小细胞肺癌、结直肠癌及鼻咽癌，对该等实体瘤而言，TNFR2表达及免疫调节在

疾病进展方面发挥关键作用。

尽管TNFR2具有显著的治疗潜力，但目前全球尚无获批的TNFR2靶向抗体，

此意味著免疫治疗领域蕴藏著巨大的市场机遇。下表概述全球临床阶段的TNFR2

双特异性抗体的资料：

附注：行业资料截至2025年7月11日

仅包括活跃开发项目；不包括已终止资产。

资料来源：ClinicalTrials.gov、弗若斯特沙利文分析

竞争优势

LBL-019显著共同刺激CD8+及CD4+ T细胞的激活，同时拮抗调节性T细胞的

免疫抑制功能。于MC38-OVA模型中联合PD-1抗体治疗展现良好的协同效应。此外，

LBL-019并无对免疫细胞产生抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用或抗体依赖性

细胞吞噬作用。其拥有良好的安全性：接受0.8至15 mg/kg剂量治疗的受试者并无

发现剂量限制性毒性，亦未达到最大耐受剂量。

胞细T 数倍殖增 +8DC

+ T细胞增殖	C	D8+ T细胞CD25 表达	CD8	+ T细胞干扰素γ释放
人类IgG1 LBL-019 基准				人类IgG1 LBL-019 基准

强光荧均平52D
C

+ T细胞增殖
人类IgG1 LBL-019 基准

胞细T 数倍殖增 +4DC

强光荧均平52D	强光荧均平5

lm/gp（素扰
干

抗体（μg/ml	）	抗体（μg/m	l）	抗体（μg/ml

+	胞细T 数倍殖增 8DC

光荧
均

仅CD4 人类IgG1 LBL-019 基准		仅CD4 IgG1 LBL-019 基准		仅CD8 人类IgG1 LBL-019 基准		仅CD8 IgG1 LBL-019 基准

业务

就CD8

T细胞而言，LBL-019显著增强增殖、CD25表达及干扰素释放，显

示出优于基准的表现。就CD4

T细胞而言，LBL-019亦显著提高该等参数，进一

步验证其疗效。该效果凸显LBL-019作为增强T细胞介导免疫治疗应用的候选药

物前景广阔。

下图显示LBL-019与对照组（人类IgG1）及BI-1808（TNFR2）相比对T细胞功能

的影响，包括增殖、CD25表达及干扰素



释放。

LBL-019对T细胞功能（增殖、CD25表达及干扰素γ释放）的影响

CD8

+γ

CD4

T细胞CD25表达CD4

T细胞干扰素γ释放

基准

人类IgG1

LBL-019

基准

人类IgG1

LBL-019

基准

抗体（μg/ml）抗体（μg/ml）抗体（μg/ml）

细

胞

增

殖

倍

数

增

殖

倍

数

干

扰

素

γ（

干

扰

素

γ（

l）

强

度

资料来源：公司数据

此外，在CD4⁺T及CD8⁺T共培养测定中，与人类IgG1相比，LBL-019持续增

强T细胞增殖以及CD4⁺及CD8⁺T细胞的CD25表达，凸显其在拮抗调节性T细胞免

疫抑制功能方面强大的免疫调节效果。该效果凸显LBL-019作为增强T细胞介导

免疫应答的候选治疗药物前景广阔。

LBL-019在CD4+及CD8+ T细胞共培养测定中的免疫调节效果

CD4

T 细胞增殖CD4

T 细胞CD25表达CD8

T 细胞增殖CD8

T 细胞 CD25 表达

CD4：调节性T细胞 = 3:1

细

胞

增

殖

倍

数

平

均

强

度

平

均

荧

光

强

度

CD4：调节性T细胞 = 3:1CD8：调节性T细胞 = 3:1CD8：调节性T细胞 = 3:1

资料来源：公司数据

	+		通过自然杀伤细胞靶向CD4+ T细胞的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性		通过自然杀伤细胞靶向调节性T细胞的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性
	通过自然杀伤细胞靶向CD8T细胞的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性					抗体依赖性细胞介导的细胞毒性
率解裂胞细靶

IgG 对照组 LBL-019 抗人源人类白细	胞

靶向CD8T细胞的抗体依赖性细胞吞噬作用报告基因测定			靶向CD4T细胞的抗体依赖性细胞吞噬作用报告基因测定
	人类IgG对照组 LBL-019 抗人源人类白细胞				人类IgG对照组 LBL-019 抗人源人类白细
单光对

单光对

抗体浓度（μg/mL）

业

务

于MC38小鼠肿瘤模型中，单独使用LBL-019及联合抗小鼠PD-1治疗均显著

抑制肿瘤生长，其中联合疗法的疗效最强。该疗效奠定LBL-019作为强效治疗药

物的潜力，尤其是与其他免疫检查点抑制剂联合使用时。

LBL-019

于

MC38

小鼠模型中抑制肿瘤生长的疗效

MC38

小鼠肿瘤模型

PBS

LBL-019-IgG1wt ，10 mg/kg

抗小鼠PD-1， 1 mg/kg

肿

瘤

体

积

（

3）

分组后天数

LBL-019-IgG1wt + 抗小鼠10+1 mg/kg

TGI=54%

资料来源：公司数据

如下图所示，与对照组及抗人源人类白细胞抗原抗体相比，LBL-019展示对

CD8⁺T细胞、CD4⁺T细胞及调节性T细胞的最小抗体依赖性细胞介导的细胞毒

性及抗体依赖性细胞吞噬作用。该等结果表明，LBL-019具有靶向疗法的潜力，

可减少细胞毒副作用，使其有望成为要求将免疫相关毒性降至最低的治疗应用

候选药物。

LBL-019

在

细胞亚群中的

最小抗体依赖性细胞介导的细胞毒性及抗体依赖性细胞吞噬作用

靶向CD8

T细胞的抗体依赖性细胞靶向CD4

T细胞的抗体依赖性细胞

抗体浓度（μg/mL）抗体浓度（μg/mL）

相

对

相

对

胞

资料来源：公司数据

业

务

LBL-019

单药疗法的

I/I

期临床试验

我们采用中美同时递交IND申请的策略，并已于2021年12月取得NMPA及

FDA的IND批准。于该等批准后，我们于2022年4月在中国启动I期临床试验，其聚

焦于以LBL-019作为晚期恶性肿瘤的单药疗法。该I期单药疗法试验已于2024年4

月完成，共有26名患者入组。截至2024年5月20日，该I期试验的临床结果表明，

LBL-019的安全性及疗效良好，未观察到剂量限制性毒性，且剂量达到30 mg/kg时

未达到最大耐受剂量。至同一截止日期，于23名可评估患者中，在20 mg/kg剂量下，

1名肝细胞癌患者达到部分缓解，并持续超过15个月。此外，7名达到疾病稳定。

于7名肝细胞癌可评估患者中，1名达到部分缓解及3名达到疾病稳定。我们目前

并无LBL-019在海外或中国的临床开发计划，且我们的目标是利用来自中国的I期

临床数据，寻求潜在合作伙伴及合作机遇，以进一步推进LBL-019的临床开发。由

于TNFR2在不同肿瘤类型中显示出潜力，我们正在评估LBL-019于若干适应症中

的潜力及成药性，然后方会启动LBL-019的其他临床试验。

许可、权利及义务

我们正自主开发LBL-019，并拥有于全球开发及商业化LBL-019的权利。

与主管机关的重大沟通

截至最后可行日期，我们并无收到任何监管机构对我们临床开发计划的关

注或反对意见。

上市规则第

18A.05

条规定的示警声明

我们最终可能无法成功开发及上市

LBL-019

。

业

务

LBL-015

（

PD-1/TGF-



融合蛋白）

概览

LBL-015是一种四价双特异性融合蛋白，靶向PD-1/PD-L1轴及转化生长因子-

（TGF-）信号通路，专为治疗实体瘤而设计。我们于2021年7月获得NMPA的IND批

准，并于2021年11月开始I/I期临床试验。该等研究的初步临床数据已证明LBL-

015强大的安全性及疗效，彰显其开发为实体瘤治疗用药的可观潜力。

LBL-015的分子结构示意图如下：

LBL-015

作用机制

肿瘤微环境中TGF-的富集被认为可增强肿瘤细胞的生存机制，于肿瘤的发

展及进展中发挥关键作用。TGF-透过促进免疫逃逸、激活癌症相关成纤维细胞

以及增强肿瘤细胞的转移性及侵袭性来促进肿瘤动力学。其亦支持肿瘤微环境

中的血管生成，使治疗环境更加复杂。为应对该等机制，LBL-015被设计为双重

功能治疗用药。其包含特别与PD-1结合且与PD-1高度亲和的IgG分子，以及融合

至Fc的羧基末端的人源TGF-R2胞外域。该结构使LBL-015能够有效结合PD-1及

TGF-1，阻断PD-1/PD-L1及PD-1/PD-L2的相互作用，以及TGF-信号通路。因此，

该双重阻断逆转了PD-1/PD-L1及TGF-诱导的免疫抑制，从而增强抗肿瘤免疫应答。

业

务

此外，LBL-015被设计为透过与肿瘤浸润淋巴细胞表达的PD-1相结合而专门

于肿瘤微环境中大量存在。该靶向方法不仅充分提高肿瘤环境中的治疗效果，

并大减少对TGF-R2 trap的全身暴露，从而减少潜在副作用。该战略定位强调

LBL-015在提供有效抗肿瘤活性的同时保持良好安全性的潜力，使其成为在治疗

具有复杂肿瘤微环境动力学的实体瘤中颇具前景的候选药物。

下图展示了LBL-015的作用机制：

中和TGF-β以阻

断其下游信号传导

T 细胞

肿瘤细胞

肿瘤细胞可塑性

纤维化

肿瘤血管生成

免疫抑制

细胞毒性T细胞自然杀伤细胞髓源性抑制细胞

调节性T细胞树突状细胞肿瘤相关巨噬细胞

阻断PD-1/PD-L1

相互作用

资料来源：公司数据

药物名称	靶点	公司	临床阶段	适应症	首次发布日期
SHR-1701	PD-L1/TGF-(cid:2)R	恒瑞医药股份有限公司	3期	胃癌或胃食管连接部癌	2021年7月6日
			3期	非鳞状非小细胞肺癌	2021年11月24日
			3期	宫颈癌	2022年1月5日
JS201	PD-1/TGF-(cid:2)	上海君实生物医药科技股份有限公司	2期	晚期小细胞肺癌	2021年7月7日
TQB2868	PD-1/TGF-β	正大天晴药业集团股份有限公司	2期	晚期肝细胞癌	2024年6月4日
LBL-015	PD-1/TGF-(cid:2)R	维立志博	1/2期	晚期实体瘤	2021年11月4日
6MW3511	PD-L1/TGF-(cid:2)R	迈威生物科技股份有限公司	1/2期	实体瘤	2022年9月1日
HB0028	PD-L1/TGF-(cid:2)	华博生物医药技术（上海）有限公司	1/2期	晚期实体瘤	2024年1月25日
QLS31901	PD-L1/TGF-(cid:2)	齐鲁制药有限公司	1期	晚期实体瘤	2021年7月8日
BJ-005	PD-L1/TGF-(cid:2)R	博际生物医药	1期	晚期实体瘤或淋巴瘤	2021年11月10日
PM8001	PD-L1/TGF-(cid:2)	普米斯生物技术（珠海）有限公司	1期	晚期实体瘤	2022年9月13日

业

务

市场机遇及竞争

仅少数癌症患者对PD-L1抑制剂有积极反应。双特异性抗体或融合蛋白可同

时结合两种抗原，并调节两种肿瘤相关信号通路。PD-1/TGF-R2融合蛋白同时抑

制PD-L1/PD-1信号通路及TGF-/TGF-R2信号通路，从而缓解免疫抑制，恢复机体

的免疫杀伤能力。在临床前研究中，此方法与PD-L1单克隆抗体相比，具有更强

的抗肿瘤功效。鉴于TGF-在多种实体瘤类型的肿瘤进展方面发挥关键作用，特

别是在PD-1及TGF-通路经常失调的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌及肝细胞

癌中，LBL-015对各种实体瘤均有显著的治疗潜力。

由于目前市场上并无获批的PD-1/TGF-

R

融合蛋白，下表概述全球临床阶段

的PD-(L)1/TGF-

(R)

融合蛋白的资料：

附注：行业资料截至2025年7月11日

仅包括活跃开发项目；不包括已终止资产。

资料来源：ClinicalTrials.gov、弗若斯特沙利文分析

竞争优势

LBL-015通过有效阻断关键免疫检查点及信号通路表现出强大的抗肿瘤效果，

在临床前及早期临床研究中均表现出良好的疗效及安全性。具体而言，LBL-015

抑制PD-1/PD-L1及PD-1/PD-L2的相互作用，以及TGF-信号通路。临床前研究表明，

与纳武利尤单抗类似药物相比，LBL-015显著抑制小鼠结肠癌细胞-OVA鸡基因修

饰（MC38-OVA）肿瘤生长。初步临床数据显示疗效良好，其中1例部分缓解，多例

疾病稳定。此外，由于IgG分子发生突变，LBL-015表现出良好的安全性：在10及

20 mg/kg剂量下仅观察到两例剂量限制性毒性事件，而接受0.3至20 mg/kg剂量治

疗的25名受试者均未达到最大耐受剂量。

业

务

下图展示在两个关键报告基因测定中，LBL-015与M7824类似药物的疗效比

较。在PD-1测定中，LBL-015表现出相对光单位的剂量依赖性增加，与M7824类似

药物的功效十分相似，表明其可有效激活通路。同样，在TGF1/SBE-Luc测定中，

LBL-015显示相对光单位的剂量依赖性下降，亦与M7824类似药物的功效相近，凸

显其抑制TGF1通路的效力。该等结果共同展现了LBL-015能够调节免疫应答及

抑制肿瘤促进通路的双重活性，其作为治疗用药富有潜力，在肿瘤治疗应用方面

前景良好。

LBL-015

在

PD-1

及

TGF



通路调节中的双重活性

TGFβ1/SBE-Luc

报告基因测定PD-1报告基因测定

抗体浓度

[nM]

抗体浓度

[nM]

LBL-015

M7824类似药物

LBL-015

M7824类似药物

相

对

光

单

位

相

对

光

单

位

资料来源：公司数据

此外，LBL-015在MC38-OVA小鼠模型中表现出强大的抗肿瘤活性，与纳武

利尤单抗类似药物相当。该等结果展现了LBL-015作为有效癌症治疗用药的潜力。

LBL-015

在

MC38-OVA

小鼠模型中的强大抗肿瘤活性

MC38-OVA

模型

PBS

纳武利尤单抗类似药物（10 mg/kg，一周两次）

LBL-015（10 mg/kg，一周两次）

治疗开始后天数

* P

＜

0.001

与

PBS

组别有明显差异

肿

瘤

体

积

（

3）

资料来源：公司数据

业

务

LBL-015

单药疗法的

I/I

期临床试验

我们于2021年7月获得NMPA对LBL-015的IND批准。随后，我们于2021年11

月启动以LBL-015作为单药疗法的I/I期临床试验。截至2023年12月，该试验显示

出良好的安全性，仅观察到2例剂量限制性毒性，且未达到最大耐受剂量。此外，

截至2023年12月，初步疗效数据已显示出良好的结果，包括参与者中出现一例部

分缓解及多例疾病稳定。我们于2024年7月完成I期单药疗法试验，并将基于我们

的未来发展策略制定具体的I期试验计划。此外，我们于2021年7月获得FDA的

IND批准，我们目前并无LBL-015在海外或中国的临床开发计划。由于LBL-015 靶

向PD-1/TGF-

R2

－一种具有经证实泛肿瘤潜力的通路－且同类中的其他候选药物

于若干适应症中显示出良好的临床结果，我们就LBL-015于美国获得IND批准。作

为一家生物科技公司，我们始终致力集中资源于最合适且最具潜力的适应症上。

于进一步临床试验前，我们拟对兼具竞争力与强大成药性的药物进行评估。这一

策略方针将有助我们有效分配资源。因此，我们或会于适当的情况下启动LBL-

015的I期临床试验。

同时，我们亦积极寻求潜在合作伙伴及合作机遇，以支持及加速LBL-015的

全球临床开发。

许可、权利及义务

我们正自主开发LBL-015，并拥有于全球开发及商业化LBL-015的权利。

与主管机关的重大沟通

截至最后可行日期，我们并无收到任何监管机构对我们临床开发计划的关

注或反对意见。

上市规则第

18A.05

条规定的示警声明

我们最终可能无法成功开发及上市

LBL-015

。

我们的选定临床前候选药物

LBL-061 (EGFR/PD-L1 ADC)

LBL-061为新一代双特异性抗体ADC，可同时靶向EGFR及PD-L1（两种分别

经临床验证的致癌及免疫检查点分子）。EGFR是肿瘤增殖及转移的关键因素，经

常于头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤中过度表达。PD-L1为

一种免疫检查点分子，亦通常在该等肿瘤类型中过度表达，并于免疫逃逸中发挥

关键作用。LBL-061融合了一种同时靶向EGFR及PD-L1的双特异性抗体，通过维

立志博自主研发的亲水性连接器系统，与具有细胞毒性的exatecan有效载荷偶联。

该设计使LBL-061实现增强肿瘤靶向性、强大的细胞毒性及免疫检查点阻断，从

而起到协同抗肿瘤作用。

业

务

多项临床前研究已证实LBL-061的治疗潜力。其于靶点表达水平不同的广泛

细胞株中对EGFR及PD-L1均表现出高结合亲和力。LBL-061对EGFR+/PD-L1+肿瘤

细胞表现出强大的细胞毒性，与抗PD-L1单克隆抗体同样有效抑制PD-1/PD-L1活性，

并于异质性肿瘤模型中表现出显著的旁观者效应。此外，其于肿瘤PBMC共培养

系统中诱导免疫原性细胞死亡及T细胞激活。体内研究进一步验证了其疗效，显

示出剂量依赖性的肿瘤生长抑制作用及良好的药代动力学特征，支持临床转化。

我们预期于2026年下半年提交LBL-061的IND申请。

EGFR为一种特征明确的致癌基因，其过度表达或突变激活导致的失调会促

进肿瘤的增殖、侵袭及转移。其于几种实体恶性肿瘤中高度表达，使其成为一个

关键的治疗靶点。另一方面，PD-L1为一种关键的免疫检查点分子，通过与T细胞

上的PD-1结合促进免疫逃逸，从而抑制抗肿瘤免疫应答。在头颈部鳞状细胞癌及

非小细胞肺癌等肿瘤中，EGFR及PD-L1的共表达为开发双特异性疗法提供有力依

据。LBL-061通过同时靶向这两个分子提供双重作用机制，加上通过EGFR介导的

内化作用产生的直接细胞毒性作用结合通过PD-L1抑制产生的免疫激活，为一种

对治疗EGFR/PD-L1共表达肿瘤颇具前景的治疗策略。

LBL-054-ADC (CDH17 ADC)

LBL-054-ADC为一种靶向CDH17的ADC。CDH17为一种钙依赖性细胞粘附分

子，于50%至90%的胃肠道肿瘤（包括胃癌及结直肠癌）表面过度表达并重新分布。

这种在癌细胞中独特的过度表达及表面定位，加上隐匿于正常肠道组织中的特性，

使CDH17成为ADC疗法的理想靶点。

LBL-054-ADC采用我们专有的连接器载荷平台，其特色是具有对CDH17有高

度特异性的人源化IgG1单克隆抗体。该抗体经过改造以去除Fc功能，降低血液毒

性，并经进一步优化，使药物抗体比（DAR）达到6，从而在疗效与安全性之间取得

平衡。有效载荷是经临床验证的高效拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i），经过优化，具

有高活性、渗透性及抗药物外排机制。该有效载荷能够产生强大的旁观者效应，

增强LBL-054-ADC靶向具异质CDH17表达的肿瘤以及耐药细胞群的能力。LBL-054

中使用的连接器包含一个可裂解的肽段、一个亲水间隔段及一个稳定的偶联结

构域，可防止可逆的迈克尔加成反应。这种设计确保优异的理化性质、高血浆稳

定性及在肿瘤部位的快速有效载荷释放。

临床前研究已证明，LBL-054-ADC对CDH17具有强大的结合亲和力，并快

速内化进入肿瘤细胞。杀伤测定证实，LBL-054-ADC对CDH17阳性癌细胞具有

高效杀伤力，与LBL-054-Dxd等替代偶联物相比，其旁观者效应更佳。于异种移

植模型中，单剂量LBL-054表现出显著的肿瘤消退，表明其对照ADC而言，抗肿

瘤功效更强，药代动力学更佳。此外，LBL-054-ADC于血浆中表现出高度的稳定

性及良好的耐受性，表明其具有临床开发潜力。我们预期于2026年下半年提交

LBL-054-ADC的IND申请。

业

务

CDH17为钙粘蛋白超家族的成员，于器官发育、组织完整性及癌症进展方面

发挥关键作用。于正常组织中，CDH17局限于肠道紧密连接处，难以进行靶向治

疗。然而，于胃肠道癌症中，CDH17异常地在癌细胞表面过度表达及重新分布，

使其极易于接受抗体疗法。这种肿瘤特异性表达模式，加上其在癌症进展方面的

作用，使CDH17成为ADC开发中颇具前景的治疗靶点。

LBL-054-TCE (CDH17/CD3)

LBL-054-TCE为一种靶向CDH17的双特异性T-cel engager抗体。CDH17为一种

在胃肠道癌症中过度表达的蛋白，使LBL-054-TCE有望成为治疗CDH17阳性胃肠

道肿瘤的候选药物。凭借我们专有的LeadsBody™ T-cel engager平台，LBL-054-TCE

经改造后，具有靶向CDH17的高亲和力结合臂及微调CD3臂，在充分提升抗肿瘤

疗效的同时，将潜在的脱靶毒性降至最低。此双特异性抗体有助于选择性募集及

激活T细胞，以特异性杀伤CDH17阳性肿瘤细胞。

LBL-054-TCE于临床前研究中显示出显著的治疗潜力。其与CDH17的近膜端

区域的结合亲和力被证实具有高度特异性，与其他钙粘蛋白家族蛋白并无交叉

反应。体外细胞毒性测定证实，LBL-054-TCE以CDH17表达依赖的方式介导肿瘤

细胞杀伤，同时不影响CDH17阴性细胞。此外，临床前研究表明，双特异性抗体

可诱导适度的细胞因子释放及T细胞激活，确保疗效与安全性之间的平衡。于携

带胃肠道肿瘤异种移植的PBMC人源化小鼠模型中，LBL-054-TCE表现出强劲的

抗肿瘤活性。我们预期于2027年上半年提交LBL-054-TCE的IND申请。

LBL-058 (DL3/CD3 ADC)

LBL-058为一种靶向Delta样配体3（DL3）的TEC。DL3为一种于小细胞肺癌

及其他神经内分泌肿瘤细胞表面高度表达的蛋白。DL3于正常成人组织中的表

达极低，使其成为小细胞肺癌治疗干预的理想靶点。LBL-058被设计成利用DL3

的独特表达谱，为该类高度恶性及治疗耐受性肿瘤类型（5年生存率仅为7%）提供

一种颇具前景的治疗策略。

LBL-058为结合TCE及ADC特性的双功能TEC分子。其由一个以DL3为靶

点的TCE通过该设计与拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）有效载荷偶联而成。该分子对

DL3及CD3具有微调的亲和力：其对DL3阳性肿瘤细胞具有高亲和力，而对T细

胞的CD3亲和力较低，降低了脱靶细胞毒性的风险。这种特异性使LBL-058能够在

DL3阳性肿瘤细胞存在的情况下选择性激活T细胞，诱导强大的肿瘤定向免疫应

答。此外，拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）有效载荷通过DL3介导的细胞内吞作用直

接进入肿瘤细胞，充分发挥其细胞毒性作用，同时不影响正常组织。临床前研究

表明，LBL-058诱导强大的T细胞激活及肿瘤定向细胞毒性，于异种移植模型中实

现持久的肿瘤消退。该等发现凸显其作为小细胞肺癌高效疗法的潜力。我们预期

于2027年上半年提交LBL-058的IND申请。

业

务

DL3为一种抑制性Notch配体，可于小细胞肺癌中抑制Notch信号传导，从而

促进肿瘤生长及存活。超过80%的小细胞肺癌肿瘤呈现DL3表达，而正常成人组

织则很少甚或并无DL3表达。该限制性表达谱使DL3成为治疗开发的理想靶点。

近年来，以DL3为靶点的疗法备受关注，其中属T cel engager的Tarlatamab已获得

FDA批准，用于治疗铂类化疗后扩散期小细胞肺癌。此外，数种靶向DL3的ADC

于临床试验中显示出令人鼓舞的结果。该等进展凸显了DL3于小细胞肺癌治疗

方面的关键作用，使LBL-058成为具有双重肿瘤抑制功能的潜在首创DL3靶向

TCE ADC。

LBL-043

（

LILRB4/CD3

双特异性抗体）

LBL-043是一种同时靶向白细胞免疫球蛋白样受体B4（LILRB4）及CD3的双特

异性抗体，用于治疗AML及多发性骨髓瘤。LBL-043使用我们专有的LeadsBody™

T-cel Engager平台开发，采用2:1结构。目前全球尚无同时靶向LILRB4及CD3的获

批或处于临床阶段的双特异性抗体。

下图展示了LBL-043的作用机制：

LBL-043

颗粒酶B

T细胞介导杀伤

CD8+

T细胞

LILRB4+

靶点细胞

资料来源：公司数据

LILRB4是一种免疫检查点抑制受体，在法美英（FAB）分型M4及M5 AML细胞

上过度表达，但在正常造血干细胞及祖细胞上不表达。LILRB4于AML细胞中支

持肿瘤细胞浸润到组织中并抑制T细胞活性。LILRB4的表达水平与诊断为M4及

M5 AML患者的总生存期呈负相关，凸显其作为治疗靶点的潜力。通过我们自研

的LeadsBody™平台开发，LBL-043是一种利用此靶点特异性的治疗剂。LBL-043采

用独特的2:1结构设计，包含两个以高亲和力与LILRB4结合的VH臂，以及一个

以精确调校的较低亲和力靶向CD3的scFv臂。该设计确保透过CD3结合有效激活

T细胞，同时主要靶向表达LILRB4的癌细胞，从而提供高度差异化的AML治疗方法。

NCI-H929的靶向依赖性细胞毒性	NCI-H929肿瘤模型

业

务

我们的体外及体内研究表明，LBL-043可发挥强大的抗肿瘤效果。LILRB4亦

被发现在多发性骨髓瘤肿瘤细胞上表达，且与基准IO-312相比，其在LILRB4+多

发性骨髓瘤肿瘤细胞株上表现出更强的靶向依赖性细胞毒性及体内抗肿瘤活性。

LBL-043

的部分数据

LBL-043

IO-312

G1 PBS

腹腔注射，一周两次

G2 IO-312

腹腔注射，一周两次

G3 LBL-043, 0.3 mpk

腹腔注射，一周两次

浓度（nM）

靶

细

胞

裂

解

率

肿

瘤

体

积

（

3）

平

均

值

平

均

值

标

准

误

差

治疗后天数

资料来源：公司数据

该等良好结果证明，LBL-043有潜力成为靶向癌细胞的有效治疗剂。该等研

究验证了我们的方法，并为LBL-043在临床上的进一步发展奠定了坚实基础。我

们预期于2026年上半年向FDA及NMPA提交IND申请。

LBL-049

（

GDF15

单克隆抗体）

恶病质为一种以体重大幅减轻为特征的衰弱性疾病，主要影响骨骼肌及脂

肪组织，常见于癌症及其他疾病进程中。GDF15可与胶质细胞源性神经营养因子

（GDNF）家族受体样（GFRAL）蛋白结合，该蛋白主要位于后脑。这种结合触发

GFRAL-RET信号通路，从而传递厌食神经信号，导致体重减轻、呕吐及脂肪和肌

肉降解等症状，最终诱发恶病质。为应对这一挑战，我们已开发具有延长半衰期

修正作用的人源化GDF15中和抗体LBL-049，于临床前研究中，该抗体在逆转癌症

及化疗诱发的恶病质方面显示出良好效果。该抗体有效阻断GDF15-GFRAL相互

作用，有可能为控制及治疗恶病质提供新的治疗方法。目前全球尚无针对GDF15

的获批单克隆抗体。

	LBL-049-YTE	庞塞格罗单抗
IC50 (μM)	6.6	9.2

业

务

下图展示了LBL-049的作用机制：

LBL-049治疗前LBL-049治疗后

运动癌症胎盘

神经性

厌食

癌症孕吐

于AP及NTS的

神经元

于AP及NTS的

神经元

GDF15-GFRAL

RET复合物

信号信号

呕吐

脂肪分解

食欲

体重

进食

肌肉量脂肪分解体重肌肉量

呕吐食欲进食

资料来源：公司数据

通过靶向及中和GDF-15，LBL-049能有效阻断信号通路，从而治疗与该通路

相关的症状，显著改善患者的生活质量。LBL-049的独特优势在于其高度特异性；

其不与其他TGF家族成员结合，确保作用集中，不会产生脱靶毒性。LBL-049具有

更强的效力，能有效抑制GDF15/GFRAL/RET通路。于临床前研究中，LBL-049于防

止HT1080肿瘤及化疗药物顺铂诱发的体重减轻方面显示出显著疗效，展现出其

作为控制癌症及其治疗引起的恶病质的强效疗法的潜力。

如下图所示，LBL-049与基准庞塞格罗单抗（ponsegromab）比较于各种测定中的

疗效。于使用10 nM GDF15对HEK293/GFRAL/RET/SRE-Luc细胞进行的抑制测定中，

LBL-049显示的IC50值（6.6 nM）低于庞塞格罗单抗（9.24 nM），表明其具有更高的抑

制效力。此外，对HT1080荷瘤小鼠进行的体内研究显示，LBL-049于1 mpk及3 mpk

剂量下均能有效维持体重并减少无瘤体重的变化，在治疗周期内维持体重方面

优于庞塞格罗单抗。该等研究结果表明，LBL-049在治疗癌症相关恶病质方面具

有更高的选择性及效力，有望成为更有效的治疗药物。

LBL-049

的部分数据

0.010.11101001000

10nM GDF-15对HEK293/GFRAL/RET9/SRE-Luc 1#

的抑制测定

相

对

光

单

位

抗体浓度（nM）

LBL-049-YTE

GDF-15

中位

庞塞格罗单抗

IgG1 mut 对照组

-16

-12

-8

-4

移植后天数

无

瘤

体

重

变

化

（

）

平

均

值

平

均

值

标

准

误

差

G1 NTB

G2 PBS

G3 基准1mpk

G4 基准3mpkHT1080

G5 LBL-049 1mpk

G6 LBL-049 3mpk

资料来源：公司数据

业

务

我们预期于2026年上半年向FDA及NMPA提交IND申请。

LBL-051

（

CD19/BCMA/CD3

三特异性抗体）

LBL-051为CD19/BCMA/CD3靶向的三特异性抗体，旨在治疗B细胞及自身抗

体驱动的自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、全身型重症肌无力及多发性硬

化症。其亦为一种疗法，具有治疗难治性多发性骨髓瘤的潜力。于2024年11月5月，

我们就LBL-051的开发及商业化与Oblenio Bio, Inc.（Aditum Bio新成立的美国公司）

订立合作、独家选择权及授权协议。有关详情，见「－合作协议－与Aditum Bio成

立的NewCo订立的合作、独家选择权及授权协议」。

LBL-051的作用机制示意图如下：

原始B细胞

前B细胞

未成熟B细胞

转化B细胞

边缘区B细胞

滤泡B细胞

浆母细胞

BCR前

BCR

BCMA

CD20

CD19

记忆B细胞

浆细胞

骨髓

脾脏及淋巴结

骨髓

资料来源：文献综述

从B细胞在骨髓中发育的早期阶段至成熟为浆细胞的整个过程中，CD19为

于大多数B细胞表达的一种选择性表面标志物。B细胞成熟抗原（BCMA）在浆母细

胞及浆细胞上高度表达，在调节B细胞增殖、存活及分化方面具有至关重要的作用。

自身免疫性疾病患者会产生自身抗体对抗自身组成分，如DNA、核糖体及若干

蛋白质。由于B细胞乃产生该等自身抗体的关键，因此靶向B细胞上的CD19已成

为一种颇具前景的治疗策略。该方法旨在消减产生致病性自身抗体的B细胞，从

而降低B细胞水平并减轻免疫介导性损伤。

LBL-051为CD19/BCMA/CD3靶向的三特异性T细胞衔接抗体，旨在于自身免

疫性疾病中实现「B细胞重置」。各靶点结合域（CD19、BCMA及CD3）均设计为旨

在通过精细调节各域的相对效力来增强安全性并优化疗效。通过同时靶向CD19

及BCMA，LBL-051有可能通过清除更广泛的病理性B细胞群，对多种抗体介导的

自身免疫性疾病产生更强及更持久的缓解。

①抑制B细胞
增殖诱导配体B细胞激活因子

BDCA2	I型干扰素

BAFF-R
CMA

业

务

LBL-047

（抗

BDCA2/TACI

双特异性融合蛋白）

LBL-047为一种双特异性融合蛋白，由人源化抗BDCA2抗体及经改造的TACI

胞外域组成。其以B细胞激活因子╱增殖诱导配体及BDCA2为靶点，旨在同时抑

制浆细胞样树突状细胞（pDC）的活性以及B细胞的分化及激活，用于治疗自身免

疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、皮肤型红斑狼疮、IgA肾病及硬皮病。LBL-047

的糖基化修饰旨在增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性效果，而对Fc区的改造

是为了实现延长半衰期。目前全球范围内尚无同时靶向BDCA2及TACI的获批或

处于临床阶段的融合蛋白。

LBL-047的分子结构及作用机制示意图如下：

经改造的TACI结构域：

捕获B细胞激活因子╱增殖诱导配体

抗BDCA2 Fab

YTE突变：延长半衰期

无岩藻糖基化：增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性

LBL-047的作用机制

②清除pDC

ITAM通路

自然杀伤细胞B细胞╱浆细胞

自身抗原穿孔素颗粒酶

FcεRIyI型干扰素

存活、增殖

抗体依赖性

细胞介导的

细胞毒性

pDC

FcR

TACI

资料来源：文献综述

B细胞及浆细胞样树突状细胞（pDC）在多种自身免疫性疾病的发病机制中发

挥著至关重要的协同作用。BAF（B细胞激活因子）及APRIL（增殖诱导配体）是促

进B细胞及浆细胞存活、成熟及发挥功能的关键细胞因子。TACI是B细胞激活因

子及增殖诱导配体的天然高亲和力受体。经改造的TACI结构域可用于捕获B细胞

激活因子及增殖诱导配体，从而抑制其信号传导。这种抑制作用为治疗B细胞相

关自身免疫性疾病提供潜在的治疗策略。

BDCA2于pDC的独特表达在该等细胞免疫功能中发挥关键作用。与配体

结合后，BDCA2通过SRC家族蛋白酪氨酸激酶（PTK）激活ITAM通路，从而激活

SYK、B细胞连接器及B细胞衔接分子。这一信号级联反应最终通过TLR通路产生

I型干扰素（干扰素、干扰素）及促炎细胞因子（IL-6、TNF）。BDCA2于pDC的独

特表达及错综复杂的信号传导机制让我们深入了解其于免疫应答中的作用，突

出一系列疾病的潜在治疗靶点。值得注意的是，Biogen的单克隆抗体litifilimab证

明BDCA2已表现出良好的疗效，目前该抗体正处于I期开发阶段。

透过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用消除pDC			pDC抑制干扰素α的产生			抑制B细胞增殖
LBL-047 ）lm/gp（α素扰干 Litifilimab 人类IgG1 抗体浓度（nM）
	LBL-047	Litifilimab		LBL-047	Litifilimab		LBL-047	Telitacicept

IgA

IgG

天数
IgM

天数

方法：在第0天对雄性食蟹猴进行单次静脉注射 10 mpk LBL-047。使用BDCA2╱B细胞激活因子夹心法ELISA测定血清中LBL-047的浓度。以ELISA测定血清中IgA、IgG及IgM的浓度。

业务

LBL-047的作用机制包括靶向pDC以减少干扰素产生，并通过其经改造的

TACI trap融合成分与增殖诱导配体及B细胞激活因子的竞争性结合阻断B细胞激活，

这一双重方法可抑制自身免疫性疾病中的异常免疫应答。

我们的全面体外及体内研究表明LBL-047具有良好的疗效。体外评估显示，

LBL-047可完全消除pDC，与已知的竞争对手litifilimab相比，显示出更强的消除能

力。在体内系统huHSC-NCG小鼠模型中亦观察到此卓越疗效，LBL-047在消除pDC

方面再次优于litifilimab。除对pDC及干扰素的作用外，LBL-047在体外及延迟型

超敏反应小鼠模型中对B细胞增殖的抑制作用优于telitacicept。此外，在EAE小鼠

模型（多发性硬化症模型）中，LBL-047在减轻临床症状以及减少B细胞及浆细胞方

面表现出更大的疗效。在食蟹猴中进行的初步药代动力学研究表明，其具有出色

的药代动力学特性，循环IgA、IgG及IgM显著降低。该等发现印证了LBL-047作为

高效治疗选择的潜力，可用于对B细胞及pDC功能调节属至关重要的病症。

LBL-047的部分数据

IC50 (nM)0.0400.007IC50 (nM)0.0420.012IC50 (nM)1.15.6

食蟹猴IgA/G/M持续减少

对

比

基

线

的

百

分

比

变

化

对

比

基

线

的

百

分

比

变

化

对

比

基

线

的

百

分

比

变

化

天数

资料来源：公司数据

我们预期于2025年下半年向FDA及NMPA提交IND申请。

业

务

我们的平台

我们已建立具有凝聚力的高效平台，整合药物开发过程的三个重要阶段，

包括(i)药物发现及临床前开发；(i) CMC及GMP合规中试生产；及(i)临床开发。

通过促进该等各不相同但相互关联的职能之间的协同作用，我们的平台成为我

们不断创新及推进突破性免疫疗法的基础，并最终推动该等疗法实现商业化。

药物发现及临床前开发

我们的药物发现及开发团队

我们的药物发现及开发团队汇集各部门的专家，并在各候选药物开发的全

过程中提供全面支持。药物发现及开发团队由资深副总裁兼首席科学官凌博士

领导，凌博士是一名经验丰富的早期药物发现及开发专家。截至最后可行日期，

药物发现及开发团队由45名成员组成，包括研究科学家、经验丰富的医生及其他

专业人士，在候选药物发现及开发的整个生命周期提供全面支援。

我们拥有高度系统化的研发运行架构，采用三级决策模式，从首席科学官

到研发中心，再进一步到研发中心下辖的各个小组。我们把研发中心根据在药物

开发中的作用分成七个小组，包括抗体工程组、蛋白质生物化学组、免疫药理学

组、发现生物学组、转化研究组、细胞株开发组及ADC组。抗体工程组擅长抗体

发现及双特异性╱RFP工程，利用人源化、酵母及噬菌体展示及机器学习策略等

先进技术预测及优化抗体的可开发性。蛋白质生物化学组擅长CHO细胞中的高

滴度瞬时表达及高通量纯化，以确保高效的蛋白质生产及提纯。免疫药理学组专

注于蛋白质与蛋白质之间的相互作用、药代动力学╱ADA╱生物标志物分析、测

定开发及检测，并主导可开发性评估。发现生物学组进行各种细胞生物测定，并

采用同源╱异种移植小鼠模型进行药效动力学研究。转化研究组为实验室研究与

临床应用的桥梁，专注于作用机制研究，并通过体外及体内研究验证治疗潜力。

细胞株开发组建立稳定的细胞株及快速细胞池，确保生物制剂的生产符合监管

规定及具有可扩展性。ADC组专注于开发连接器载荷平台。

我们药物发现及临床前开发的能力

抗体发现及工程

抗体发现方面，我们整合并利用多种发现平台及技术，主要包括全人源噬

菌体库、杂交瘤技术及羊驼免疫库。

业

务

我们从全人源噬菌体库中熟练筛选出多种单抗及双特异性抗体，其中许多

已进入临床阶段。这证明了我们的平台通过快速筛选及选择识别有潜力候选疗

法的效率及有效性。

对于复杂靶点，例如GPCR家族蛋白及需要特殊抗体功能的靶点，我们采用

小鼠杂交瘤技术产生丰富的候选药物。随后通过人源化技术对该等候选药物进

行改良，提高其治疗兼容性及有效性。通过人源化，我们改善了该等抗体的安全

性，降低了免疫原性风险，使其更适合临床使用。

此外，我们的羊驼免疫抗体库可筛选单域抗体及羊驼IgG1抗体。单域抗体

相较于传统抗体更小且更稳定，提高向肿瘤组织及微环境的渗透及可及性，因此

在靶向难以到达的区域时非常有效。羊驼IgG1抗体具有独特的结合模式，可提高

从羊驼免疫库中获得抗体的成功率，并提供更广泛的表位覆盖。丰富的功能增强

了我们就各种疾病开发有效疗法的能力。

体内及体外疗效评估

评估抗体药物的体内及体外活性在早期发现阶段至关重要。我们的药理学

团队在开发细胞生物测定方面拥有丰富经验，已建立多种稳定的细胞株，并优化

了一系列细胞体外生物测定。此外，我们已针对每个靶点的作用机制开发了初始

免疫细胞测定。我们亦能就疗效、药效动力学、作用机制及转化研究自主建立各

种人源化小鼠模型，以及进行初步毒理学及药代动力学分析。该等全面评估可确

保候选抗体在进入临床阶段前具备强大疗效及安全性。

成药性评估

我们综合运用软件分析、理化测试、免疫测定、加速测试及药代动力学研究

方法进行全面的成药性评估。通过评估候选分子的多个参数，我们识别并筛选出

符合严格成药性要求的先导分子。此严格评估可确保我们的先导候选分子具备

良好条件，可进行进一步开发及取得临床成功。

我们的综合研发能力及多学科方法确保只有最具前景及最为可行的候选药

物方能进入开发流程，从而提高我们获得成功治疗结果的机会。

专有技术平台

凭借对分子机理及疾病生物学的深刻理解，我们成功开发了一系列针对不

同靶点、作用机制及药物类型的专有技术平台。该等技术平台为我们提供了大量

业

务

先进的抗体设计、筛选及开发工具及技术，使我们能够设计出具备高度特异性的

定制药物资产，以满足各种适应症未获满足的临床需求。我们的主要技术平台主

要包括两个T-cel engager平台：LeadsBody™平台（CD3 T-cel engager平台）及X-body™

平台（4-1B engager平台），以及其他双特异性抗体及融合蛋白平台。

LeadsBody™平台（CD3 T-cel engager平台）

抗肿瘤相关性抗原表位

(cid:129) 二价

(cid:129) 高亲和力

抗CD3表位

(cid:129) 亲和力微调

(cid:129) 无非特异性激活

为了在T-cel engager的安全性及有效性之间实现最佳平衡，我们于2020年开

发了专有的LeadsBody™平台，该平台能够促进对靶向CD3的双特异性抗体的分子

设计进行多样化修改。该等关键修改包括与肿瘤相关性抗原结合的可变表达水平、

结合不同细胞因子释放徵调CD3亲和力、肿瘤微环境中的有条件T细胞重定向及

激活机制以及不同的空间结构。通过利用该平台技术，我们用于治疗实体瘤及血

液瘤的多种靶向CD3的双特异性T细胞衔接抗体（例如LBL-034及LBL-033）在临床

前研究中表现出潜在的抗肿瘤效果及良好的安全性。

我们相信我们的LeadsBody™平台具备显著优势。该等优势包括优化肿瘤相

关性抗原与CD3结合域的比例及亲和力，将T-cel engager作用导向肿瘤部位，同时

尽量降低靶向非肿瘤毒性。此外，结构优化诱导T细胞有效杀伤靶细胞，同时减

少细胞因子分泌。再者，在体外及体内研究中，T-cel engager均表现出持久的抗肿

瘤效果，且诱导的T细胞耗竭较少。

X-body™平台（4-1B engager平台）

抗肿瘤相关性抗原表位

‧ 二价

‧ 高亲和力

抗4-1B表位

‧ 促进效应T细胞的激活及增殖

‧ 重塑肿瘤微环境

‧ 有望避免肝毒性

X-body™平台于2015年推出，利用先进的抗体工程技术，以2:2结构创造差异

业

务

化的双特异性抗体，具备高产率、高纯度及出色的成药性。我们开发了一种提高

产率及scFv结构稳定性的方法，适用于大多数抗体，可快速将Fab转化为scFv。

核心产品LBL-024的开发即为于该4-1B engager平台精准平衡肿瘤相关性抗

原与4-1B之间的亲和力的例证。这种精确调整仅当肿瘤部位与肿瘤相关性抗原

结合时方会促进4-1B受体的交联与激活，从而在表达肿瘤相关性抗原的肿瘤微

环境中激活4-1B。预期这种独特的分子结构会增强肿瘤微环境中的免疫应答，

并有望降低全身毒性的风险。尽管我们的X-body

平台有望提高对PD-L1的疗效，

但鉴于其作为免疫靶点及肿瘤相关性抗原的双重作用，此方法对其他肿瘤相关

性抗原（特别是属非免疫靶点的肿瘤相关性抗原）的适用性可能需要进一步研究，

以确认相关疗效。此外，该平台有效解决对4-1B高亲和力结合的难题，可降低

毒性并实现疗效与安全性之间的平衡，而任何转换至可替代靶点组合的情况均

需要重新优化亲和力比率以维持这一平衡。

CD3 T-cel engager及4-1B激动剂双特异性抗体平台不仅指一种分子结构或

模型，亦包括多个技术方面及概念的全面整合：

：这包括深入了解T细胞激活及其信

号通路，考虑T细胞激活及细胞因子释放等因素，以及临床患者的耐

受性。

：所选CD3 scFv的亲和力更接近生理状态，与另

一种肿瘤相关性抗原抗体（例如GPRC5D或MUC16）相比，亲和力有显著

差异。

：CD3结构体连接在抗体铰链区，该区域在空间

上部分被相邻的抗原结合片段（Fab）及可结晶片段区（Fc区）阻挡，降低

了CD3抗体的可及性。

：肿瘤相关性抗原的强结合亲和力可导致

分子聚集及形成铰链，从而有效形成免疫突触，促进T细胞激活。因此，

在没有肿瘤相关性抗原结合及聚集的情况下，T细胞激活将相对较弱，

甚至难以实现，即「有条件激活」。

上述因素相互配合，实现受控的生理性T细胞激活。此方法能够细致调节T

细胞激活程度，防止过度激活及潜在T细胞衰竭，从而使T细胞激活持续更长时间。

我们的目标为通过微调T细胞激活及细胞因子释放，实现候选药物疗效与安全性

之间的最佳平衡。

业

务

除T-cel engager平台外，我们亦已开发多个其他技术平台，能够设计基于多

药物类型抗体的候选药物，包括常见的轻链双特异性抗体、双功能融合蛋白及

ADC。该等平台利用分子工程技术创造具有双重功能的专用药物，或通过精准靶

向肿瘤细胞来减少全身副作用。

CMC

及中试生产

我们的

CMC

团队

截至最后可行日期，我们的CMC团队由60名成员组成，负责（其中包括）上游

和下游工艺开发、制剂开发、分析方法开发及确认、GMP合规中试生产、质量控

制及质量保证等相关职能。CMC团队由我们的创始人、董事长兼首席执行官康小

强博士及共同创始人、首席战略官兼执行副总裁赖寿鹏博士领导，他们在此方面

拥有丰富经验。

我们的

CMC

活动及能力

CMC指生产工艺、产品特性及测试、产品储存及放行至临床使用的方法的

活动，确保各批次药品安全、有效及一致。由于治疗性抗体的复杂性，CMC各环

节包括细胞株开发、细胞培养、纯化、制剂工艺开发及GMP合规生产，对于抗体

药物的成功开发至关重要。

值得注意的是，我们的CMC团队可在约6个月内完成GMP合规批量原液生产，

并于约12个月内备妥CMC相关IND申报资料，以支持中美新药临床试验申请。单

靶点抗体产量通常介乎5 g/L至8 g/L，而双特异性抗体产量则介乎2 g/L至5 g/L。我

们的制剂开发能力涵盖低浓度及高浓度的液体及冻干型制剂，可全面满足临床

需求。我们经验丰富的团队整合制剂工艺开发、技术转移及委外生产技术支持，

利用先进的设施与技术，大缩短周期时间，同时确保遵守最严格的质量标准及

严格的生产规范。

我们的主要产品抗体药物通过于中国仓鼠卵巢细胞表达、随后经纯化及制

剂灌装生产。我们主要产品的生产流程包括数个关键步骤：种子细胞复苏、种子

细胞扩增、生物反应器生产培养以及细胞培养液的深度过滤。然后，我们通过亲

和层析获取靶向蛋白、通过离子交换进行抛光提纯并通过病毒过滤及超滤╱渗滤

进行浓缩与换液。其后，原液获成功制备，并在经过无菌过滤后被灌装为制剂成

品。如有需要，可在成品包装之前进行冻干。该流程可确保我们生产抗体药物的

最高质量及效率。

业

务

下图展示了我们CMC流程的概况：

稳转构建细胞株

采用细胞池或候选

克隆进行50L生产

细胞池加压筛选

单克隆加压筛选

采用候选克隆或PCB

进行3L反应器评估

下游工艺开发

原液GMP生产

200L或500L

GMP细胞库构建

MCB和WCB

GMP生产及放行

工艺开发

细胞株开发

ADQC

GMP DP

委托生产

分析方法技术

转移

CDMO

GMP原料药放行

制剂放行

处方开发

确定制剂处方确定下游工艺

确定上游工艺

50L确定终克隆

分拆方法开发

分拆方法验证

原液放行检测

原液稳定性研究

制剂稳定性研究

制剂放行检测

候选克隆PCB

构建

PCB传代

稳定性研究

细胞库委外检测

病毒灭活清除委外验证：

未加工收获液委外检测

终末生产细胞连委外检测

生产设施

我们已建立强大的中试生产能力，以支持我们候选药物的早期临床开发。

我们位于江苏省南京市的中试生产设施符合GMP，总建筑面积约为6,999.3平方米，

并拥有200L或500L规模的一次性生物反应器生产线。截至最后可行日期，我们一

个生物反应器每年可维持的最大产能达20批次。于可预见未来，我们计划进一步

提升我们的中试及商业化规模生产能力，以满足我们不断增长的业务需求。根据

我们的轻资产战略，我们计划在商业化的初始阶段租赁完善的生产基地，并在这

些基地建设每年可供应达8,000L抗体药物的生产线。完成有关升级后，我们预计

年产能将提高至40 批次的2,000L 散装原料药。亦见「未来计划及所得款项用途」。

我们为生物制品的生产实施全面且稳健的内部控制系统。鉴于生物制剂性

质复杂，自带污染风险，我们于所有生产阶段均把严格的质量措施放在首位。我

们复杂的生产工艺及生物材料的敏感度需要运用多重方法，以确保最高水平的

质量及安全性。为此，我们已建立经精心设计的系统，分为若干关键领域，每个

领域均对维持产品完整性及确保患者安全发挥关键作用。

业

务

设施及设备管理是我们污染预防策略的基石。为达到最高的洁净水平，我

们精心设计及运作生产区域，结合针对清洁与消毒的严格规程。这包括日常消毒

规程、每周深度清洁程序及每月大范围设施消毒活动。我们进行必不可少的设备

校验、养护及监控，同时定期重新验证并详细记录所有养护活动及性能指标。在

设计设施时，结合各种具体控制措施，如气闸、高效颗粒空气过滤器及人员物料

控制流动模型等，以尽量降低污染风险。该等设计元素在各生产区域之间形成级

联压差，确保适当的空气调节及污染控制。环境监测系统会持续追踪空气质量、

颗粒水平及微生物污染情况，可快速识别潜在问题及实施纠正行动。监测系统包

括对超出规格条件的实时警报及用于趋势分析的自动数据记录。

与

CDMO

合作

于往绩记录期间，我们亦将若干生产活动外包予中国获业界认可的CDMO，

以满足我们候选药物的临床前及临床供应。我们通过审慎审查及考虑多种因素（例

如资格、专业知识、生产能力、地理位置、声誉及定价）甄选CDMO。我们已采取

程序确保CDMO的生产资格、设施及工艺符合相关监管规定及我们的内部质量管

理系统。

我们通常与CDMO订立的协议的主要条款载列如下：

。CDMO根据cGMP规定、质量标准及主协议或工作订单所载的指

定时间表向我们提供生产服务。

。CDMO须确保产品质量符合协议所载的质量标准及cGMP等

法规的规定，并提供分析证书。

。我们须根据协议所载的付款时间表向CDMO付款，该付款时间

表通常与生产流程阶段及我们收到的可交付成果相关。

。我们拥有外包生产过程中产生的所有与产品相关的知识产权。

。CDMO不得披露机密信息，包括但不限于与协议所指定项目

相关的任何技术材料、研究报告或试验数据，且该责任通常持续十年。

。倘CDMO因自身原因未能交付产品或未能

履行相关协议项下的重大责任，我们有权终止协议，并要求根据工作

订单支付滞纳金并赔偿因违约而造成的损失。

业

务

临床开发

我们的临床开发团队

我们已组建一支技术精湛的多元化团队，涵盖所有临床功能。截至最后可

行日期，我们的临床团队由58名成员组成，包括研究科学家、医生及其他经验丰

富的专业人士，其专长涵盖多个领域，包括临床药理、临床操作、临床统计、生

物标志物识别及验证、药物警戒、质量保证、数据管理及监管事务。我们的临床

开发团队由首席医学官蔡博士领导，他在临床开发方面具有丰富的专业知识。

我们的临床开发能力

我们的临床开发能力包括管理从设计及实施到数据收集及分析的临床试验

所有阶段，监督候选药物的监管事务，以及进行生物标志物测定开发及转化研究

等转化医学功能。

药物开发流程一开始，我们的临床团队即积极参与规划候选药物的长期临

床开发及注册。他们擅长发现早期临床信号，并将该等观察结果转化为有前景的

临床机会。透过深入探索该等机会，他们制定了全面的临床计划，透过利基适应

症快速进入市场，并透过广泛的适应症扩展最大化临床潜力。我们经常采用生物

标志物分析及篮式试验等策略评估候选药物的泛肿瘤治疗潜力，我们亦探索将

候选药物与标准疗法或其他药物（包括我们自有管线的药物）联合的机会，以增强

针对特定适应症的治疗效果。此外，我们亦评估竞争格局，透过针对未开发的适

应症或展示差异化的临床获益将我们的资产独特定位在各自类别范围内。我们

在临床策略方面的专长旨在优化候选药物的治疗价值，加快其临床开发进度。

我们的临床团队亦善于管理我们营运所在主要国家及地区复杂的监管路径，

以加快药物注册的时间表，并控制在不同地区开展临床试验的相关成本。我们

始终紧跟新的注册趋势并对多中心试验进行战略规划，从而以最佳的精力及资

源分配实现全球注册。对于在罕见疾病中展现出良好疗效信号或比现有疗法具

有显著优势的候选药物，我们亦积极争取特殊的监管激励，例如突破性疗法认定

（BTD）。该等特殊认定将为我们带来监管裨益，包括一定期限的市场独家专有权

及快速通道审批流程。自成立以来，我们已合共提交6款临床阶段候选药物的17

项IND申请，并已获得所有申请批准，包括6项已获得美国FDA批准。再者，我们

已于2024年10月自NMPA获得治疗后线肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定（BTD）。

业

务

与

CRO

合作

根据行业标准，我们聘请CRO在我们的密切监督及全面管理下进行临床前

研究及临床试验并提供支持。我们根据资格、专业知识、经验、声誉及成本效益

等多种因素甄选CRO。我们与CRO的合作伙伴关系乃按特定项目而言，确保为各

计划提供量身定制的支持。临床前CRO通常提供与临床前毒性及安全性评估相关

的服务，例如动物研究，以及我们研究设计下的体内药理学及药代动力学研究。

临床CRO在临床试验的多个方面为我们提供支持，包括试验准备、临床监测、医

学监测及项目管理。借助CRO的专业知识，我们能够优化地点选择，促进及时患

者招募，并确保有效率地进行复杂临床试验。我们严格监督CRO，以确保他们的

表现遵守我们的协议及适用法律，从而保障数据完整性及我们研究的整体质量。

我们通常与CRO订立的协议的主要条款载列如下：

。CRO按协议规定向我们提供优质服务，包括执行及管理临床前

或临床研究项目。

。CRO通常须按项目基准在各工作订单所载的指定时限内履行服

务及完成临床前或临床研究项目。

。我们须根据各方协定的付款时间表向CRO付款。

。我们在指定工作范畴内拥有CRO所进行临床前或临床研究

项目中产生的所有知识产权。

。CRO不得披露机密信息，包括但不限于与协议所指定项目相

关的任何技术材料、研究报告或试验数据，且该责任通常持续十年。

。各方须向另一方弥偿因过失或重大疏忽而造成的损失。

业

务

质量控制及保证

我们实行全面的质量控制体系，涵盖研发及制造过程的所有关键阶段。该

体系根据中国、美国及欧洲的严格规定及指导方针而精心建立及完善。我们密切

监督该等市场不断发展的cGMP标准及监管发展，持续更新我们的内部程序以遵

守患者安全及监管合规方面的最高国际标准。

截至最后可行日期，我们的质量中心由11名成员组成。我们的质量管理团

队确保质量体系涵盖药物开发从研发、生产到商业化所有关键阶段，这包括发现、

临床前研究、临床试验、采购、供应链、工艺开发、生产、仓储、交付及召回。

我们已建立全面的质量控制及保证程序，以确保遵守相关监管规定及我们

的内部质量标准。我们甄选合格的原材料供应商，并根据严格的标准招聘生产及

质量管理人员。我们定期检查设施及设备以确保其正常运作。我们密切监测生产

环境，重点关注微生物水平、温度及湿度等关键参数。我们通常每年进行全面检

查，并聘请外部专家及法律顾问进行质量审核。我们以制药跨国公司采用的最高

国际标准为基准，致力于提升及改善我们的质量控制体系，确保患者安全及监管

合规。

此外，流程及材料控制措施对我们的全面质量控制系统而言不可或缺，可

确保最高标准的产品安全性及一致性。我们的生产流程经过精心设计，采用具针

对性的控制措施，以防止在细胞培养、纯化及无菌灌装等关键阶段出现微生物污

染。为此，我们尽可能使用闭环系统，为所有操作人员提供严格的无菌技术培训，

并运用稳健的流程控制措施持续实施流程监控。为确保质量及完整性，原材料须

通过严格的检验规程并在严密控制的条件下贮存。我们为进料划定专门的检疫区，

并结合运用全面的供应商资格认证程序，从而得以维持对整个供应链的控制。我

们制定先进的质量控制系统，辅以通过能力测试及方法转移研究定期验证的验

证分析方法以确保可靠性，从而确保对无菌性、效用及纯度进行全面测试，同时

在共享设施中执行严格的清洁验证规程，以消除交叉污染风险。该等规程包括设

备专用清洁程序、清洁效果验证及可接受残留限度设定。我们亦在电子数据管理

系统的支持下践行对预防污染的承诺，该系统旨在确保整个生产过程中的数据

完整性及可追踪性。

业

务

商业化

我们目前并无获批准或进入商业阶段的药物。然而，自我们的管线候选药

物进入临床试验后期阶段以来，我们一直在建立商业计划及培养产品组合管理

能力。我们于制定商业化战略时坚持轻资产模式，认为其于经济可行性及营运效

率方面为我们提供了显著的优势。具体而言，短期内我们不会投入大量资源建立

专门的销售及营销团队，而是主要专注于与不同行业参与者及创业基金培养创

造价值的合作伙伴关系，利用他们的既有分销渠道、销售及营销能力、资本资源

以及市场情报及见解，使我们的产品以具成本效益的方式快速应用于大适应症

及进入国际市场。我们与Aditum Bio就LBL-051签订的战略授权及合作安排，便是

这项合理、灵活的商业化战略的最佳明证。我们与Aditum Bio（一家生物技术风险

投资公司）达成合作，透过NewCo模式促进LBL-051的全球商业化，交易总价值高

达6.14亿美元，另加潜在中个位数百分比的特许权使用费及于NewCo的股权。有

关详情，见「－合作协议」。随著我们的管线候选药物进入临床阶段并走向商业化，

我们将继续探索与行业主要参与者的全球及本地合作以及对外授权的机遇。

到目前为止，我们并无自主销售及营销团队。长远而言，当我们物色到有利

的市场机遇时，我们计划组建一支于我们专注的治疗领域拥有丰富经验的专门

的自主销售及营销团队。该销售及营销团队主要负责营销策略、产品定位、市场

准入、市场渗透、推广活动及患者支持。我们期望该团队能够与我们的合作伙伴

协作，确保我们的产品渗透主要市场。

我们已建立强大跨境业务开发能力。副总裁兼全球业务开发总监Jordan

Qing-lai Zhu先生拥有逾20年行业经验，且曾于美国及中国的众多公众上市生物科

技公司担任业务开发方面的领导职务，在其带领下，我们已组建一支业务开发团

队，负责由寻找潜在合作伙伴、评估项目、构建交易、磋商合约、监督执行合作

项目到协调和维持与合作伙伴的业务关系的整个流程。我们的业务开发团队于

药物发现及临床开发阶段即参与其中，以发现及把握潜在的合作机遇。凭借与大

型跨国制药公司及创业基金建立多项数百万美元合作关系的彪炳往绩，我们的

业务开发团队一直展示出强大的业务开发能力，有助加快我们的市场准入并扩

大市场占有率。

业

务

具体而言，就核心产品LBL-024而言，我们已制定适应性商业化策略，以于

可预见未来获得相关上市批准后加速其在中国的市场渗透率。我们计划首先与

有肿瘤药物销售经验的行业认可合约销售组织开展合作，利用他们广泛的销售

网络及分销渠道，促进核心产品快速进入市场及扩大市场覆盖率。同时，我们拟

促进与有影响力的KOL及医师的直接互动交流，以推广我们的核心产品。我们亦

拟物色若干专门从事肿瘤治疗的医院、诊所及医师，并亲自实地考察及拜访医师，

以进行上市前培训及沟通。此外，我们认为，以学术为导向的营销工作将有利于

提高专家对我们核心产品意见的一致性，并促进核心产品的临床使用。我们积极

参与并将持续参加及组织学术会议及研讨会，以宣传我们候选药物的临床数据

及研究结果，从而提高我们的品牌知名度及声誉。

我们计划将核心产品LBL-024扩展至主要国际市场，首先聚焦中国市场。视

乎临床进展及监管沟通，我们预期至2026年第三季度向NMPA提交LBL-024用于治

疗后线肺外神经内分泌癌的首个生物制品许可申请（BLA），并至2027年第二季度

获得相应的有条件批准，随后预期于2027年第四季度在中国开始商业销售。

于确定我们核心产品的定价策略时，我们考虑多项因素，包括同类或竞争

药物的价格、我们的药物与同类或竞争药物之间的特征差异、我们的生产成本、

卫生经济学、市场趋势及供需变化。我们计划在核心产品迈向商业化时制定详细

的定价策略。

我们拟通过与相关政府部门积极协商，寻求将LBL-024的所有适应症纳入《国

家医保药品目录》及其他报销计划。作为同类药物中临床进度名列前茅的候选药

物，LBL-024有望成为治疗肺外神经内分泌癌的首款获批药物。由于有关肺外神

经内分泌癌的标准疗法不足，我们能够通过单臂注册临床试验争取加速监管审批，

并为未来纳入《国家医保药品目录》创造条件。于获得LBL-024有条件上市批准后，

我们计划通过于首三至五年内建立早期市场渗透，以实施分阶段商业化策略，同

时推动《国家医保药品目录》谈判，以确保触及更多的患者及获得更好的款项支持。

然而，纳入《国家医保药品目录》由相关政府部门评估及决定，且我们可能面临激

烈的准入竞争。见「风险因素－与广泛的政府监管有关的风险－倘我们能够将候

选药物商业化，我们可能面临来自国家、省级或其他第三方药品报销惯例及不利

药物定价政策或法规的不确定性，这可能损害我们的业务」。

业

务

合作协议

与百济神州订立的授权及合作协议

于2021年12月，我们与百济神州订立授权及合作协议（「百济神州协议」），内

容有关生物制药产品的开发、生产及商业化，包括LBL-007以及本公司开发针对

LAG3在内的任何其他单克隆抗体等生物制药产品（「许可产品」）。百济神州是我们

的独立第三方，为一家全球性肿瘤公司，为全球癌症患者发现及开发更容易负担

及获得的创新疗法。

根据百济神州协议，我们向百济神州授予(i)我们所拥有或控制的对该协议

项下许可产品的开发属必要或有用的所有专有技术及专利权（「许可知识产权」）的

独家、附特许权使用费及可转授许可，以开发、生产及商业化许可产品用于大中

华区以外的所有用途；及(i)许可知识产权的非独家、附特许权使用费及可转授许

可，以在大中华区开发及生产许可产品（纯粹就获得及维持许可产品于大中华区

以外的监管批准及商业化之目的）。就此，百济神州向我们授予百济神州或其联属

公司在开发许可产品时控制的所有专有技术及专利权（「百济神州背景知识产权」）

以及任何一方或其任何联属公司或他们的代表单独在该协议项下构思、开发、产

生或以其他方式创造与许可产品有关的任何专有技术或知识产权（统称「合作改进」）

的非独家、全额支付、免特许权使用费及可转授许可，仅为于大中华区开发、生

产及商业化许可产品。此外，我们就大中华区许可产品的开发、生产或商业化向

百济神州授予优先要约权，百济神州可在收到我们就拟向第三方授予权利或自第

三方获得收购权利要约的书面通知后10天内行使该权利。我们亦就前述事项授予

百济神州优先购买权。倘我们与任何第三方就有关在大中华区开发许可产品的最

终协议条款达成一致意见，我们须书面通知百济神州，而百济神州将有若干营业

日行使其优先购买权。

我们已与百济神州成立联合指导委员会（「联合指导委员会」），以监督及协调

各方于所有地区的许可产品开发、生产及商业化相关活动。联合指导委员会由至

少4名代表组成，各方的代表人数相等。倘双方无法通过联合指导委员会作出决定，

则有关事项将由双方上报至获各自指定且具适当决策权的执行人员解决。倘指定

执行人员无法解决有关事项，则我们一般对所有纯粹与大中华区有关的事宜拥有

最终决策权，而百济神州则对所有并非纯粹与大中华区有关的事宜拥有最终决策权。

根据百济神州协议，百济神州拥有根据协定开发计划在大中华区以外开发

所有许可产品的独家权利及责任。我们对许可产品与百济神州专有的替雷利珠单

业

务

抗联合使用的若干临床试验的表现负责，该等临床试验旨在支持有关联合疗法于

大中华区获监管批准。于百济神州协议期内，除有限的例外情况外，我们有责任

在大中华区就适用特定适应症的许可产品的任何联合研究中使用替雷利珠单抗

作为独家抗PD-1/PD-L1抗体。

我们亦有责任于大中华区进行桥接研究（「桥接研究」），以在联合使用许可产

品研究中从替雷利珠单抗以外的任何第三方抗PD-1/PD-L1抗体转向替雷利珠单抗。

为支持该桥接研究，百济神州须(i)应我们的要求及时、充足地免费供应替雷利珠

单抗，且(i)向我们补贴部分款项。

百济神州应获得监管批准，并在收到该等监管批准后，在大中华区以外的各

个国家或地区商业化许可产品。我们同意在签立百济神州协议后订立附属安排，

以促进许可产品的临床生产或商业供应。

作为百济神州协议的部分代价，我们于2022年1月收到百济神州一次性、不

可退还、不可抵扣首付款30.0百万美元。我们亦有权就临床开发、监管批准及销售

里程碑获得高达7.42亿美元的未来里程碑付款。截至最后可行日期，该协议项下

概无任何到期里程碑付款。百济神州亦须基于许可产品在大中华区以外的总年度

销售净额，按产品及国家向我们支付双位数百分比的分级特许权使用费，直至(i)

有关许可产品在有关国家首次商业化销售后10年；(i)有关许可产品在有关国家最

后到期的有效专利权；或(i)有关许可产品在有关国家的监管独占（以较后者为准）

届满为止。

于双方之间，各方仍为其各自知识产权的唯一拥有人，包括该方根据百济神

州协议单独构思或付诸实践的所有发明。根据百济神州协议，双方共同拥有由双

方共同构思或首次付诸实践的发明。除非提前终止，否则百济神州协议将基于国

家及产品继续有效，直至特许权使用费付款责任到期为止，届时根据该协议授予

百济神州的许可应为全额支付、免特许权使用费、永久、不可撤销及非独家。

任何一方均可因另一方未解决的重大违约行为或无力偿债而以书面通知终

止百济神州协议。此外，为方便起见，百济神州有权于向我们发出事先书面通知

的情况下，随时单方面完全或按产品终止该协议。倘百济神州质疑或实际促使质

疑授予百济神州的专利权的有效性或可执行性，我们亦可终止该协议。自百济神

州协议完全终止当日起，百济神州将根据合作改进授予我们全球、永久、不可撤销、

非独家、免特许权使用费及可转授许可，以开发许可产品。我们可以将任何无法

透过真诚讨论解决的争议提交给双方指定的执行人员。我们可透过具有约束力的

仲裁最终解决无法通过有关讨论解决的争议。

业

务

根据百济神州提供的终止通知所指，百济神州协议其后已于2025年5月18日

终止。董事向百济神州作出查询后确认，百济神州决定终止该协议的原因是其对

产品组合优先次序进行了内部重新评估，而非于LBL-007的临床试验中观察到任

何不利的安全性及疗效结果。于该终止后，我们已重新获得开发、生产及商业化

LBL-007的全部全球权利。我们并无责任就该协议的终止退还收到的任何款项或

向百济神州支付任何款项。我们与百济神州之间并无因该终止而产生任何分歧、

纠纷或索赔。于该终止后的合理时间内，双方将合作促进百济神州协议项下责任

的有序移交。截至最后可行日期，除百济神州协议外，我们并无与百济神州就我

们的任何候选药物订立任何授权及合作安排。展望未来，我们目前并无计划与百

济神州就我们的核心产品LBL-024建立进一步的合作或安排。此外，百济神州将

应我们的书面要求于终止后6个月内向我们提供已终止许可产品的所有重大非临

床、临床前及临床数据，包括过往评估LBL-007联合替雷利珠单抗及标准疗法治疗

非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌及食管鳞状细胞癌的全球试验所产

生的数据。百济神州目前正向我们移交已终止许可产品的有关数据，而我们将审

慎评估所有可用数据集，以把握LBL-007治疗实体瘤等靶向适应症方面的未来发

展机会。此外，我们仍有信心并致力于正在于中国进行的LBL-007联合替雷利珠单

抗及╱或化疗治疗晚期鼻咽癌及其他实体瘤的临床计划，特别是于考虑到其于Ib/

I期试验中观察到的良好疗效及安全性。我们亦计划基于针对黑色素瘤的I期试验

的临床数据，进一步研究LBL-007对该适应症的治疗潜力。有关详情，见「－我们

的候选药物－我们的临床阶段候选药物－LBL-007（LAG3单克隆抗体）－我们的主要

产品」。除上文所披露者外，董事确认，就他们所深知，概无有关百济神州协议终

止的其他事宜须提请联交所垂注。

与

Oblenio

（

Aditum Bio

成立的

NewCo

）订立的合作、独家选择权及授权协议

于2024年11月5日（「生效日期」），我们与Oblenio Bio, Inc.（「

NewCo

」，Aditum Bio

Fund 3, L.P.（「

Aditum Bio

」）新成立的美国公司）订立合作、独家选择权及授权协议

（「

Oblenio

协议」）。根据Oblenio协议，我们授予NewCo独家全球许可，以开发、生产、

商业化及以其他方式使用有关生物制药产品作一切用途，而NewCo可选择于选择

期（定义见下文）内行使其选择权（「选择权」）以保留有关许可。该等生物制药产品

包括(i) LBL-051（一款CD19/BCMA/CD3 T cel engager）；(i)我们于截至Oblenio协议生

效日期所识别、发现、开发或以其他方式控制的任何其他CD19/BCMA/CD3 T cel

engager；及(i) LBL-051的任何修改或改进（亦为一款可用于任何及所有人体用途

的CD19/BCMA/CD3 T cel engager）（「许可产品」）。于生效日期，LBL-051处于IND准备

阶段，且为我们管线中唯一款CD19/BCMA/CD3三特异性T cel engager。

Aditum Bio是我们的独立第三方，为一家生物技术风险投资公司，致力于通

过加速在医疗创新能够产生显著影响的疾病领域的药物开发来改善健康。Aditum

业

务

Bio引进有前景的候选药物，并成立了专门的公司，专注于推动每款候选药物通

过早期临床试验。通过此次合作，Aditum Bio计划利用其能力、网络及专有技术，

推动LBL-051（一款针对自身免疫性疾病的三特异性T cel engager候选药物）通过临

床试验，供给有需要的患者。我们相信，此次合作可让我们利用Aditum Bio的资源

加速LBL-051的开发，并以最佳方式将资源分配至重点候选药物。此外，我们将受

益于NewCo根据Oblenio协议支付的现金及股权代价。

于生效日期后，NewCo将获得在全球范围内开发、生产、商业化许可产品（可

用于任何及所有人体用途）的独家许可，前提是除于若干情况下根据研究计划（定

义见下文）进行研究活动外，NewCo于行使选择权前不得动用或行使该项授权许

可（「否定契诺」）。NewCo可于生效日期后至下列日期止任何时间行使选择权以保

留有关许可及终止否定契诺：(i)许可产品于美国首次获IND批准后60天或(i)生效

日期的第四周年（以较早者为准）（「选择期」）。截至最后可行日期，NewCo尚未根

据该协议行使选择权。

于行使选择权前，NewCo将提供资金，而我们将在联合指导委员会（「联合指

导委员会」）的监督下根据研究计划（「研究计划」）负责许可产品的所有开发、生产

及监管活动。我们与NewCo已就初步研究计划达成一致，该计划详细说明在美国

获得许可产品IND批准所需进行的活动以及相关时间表及预算。于行使选择权及

支付选择权行使费后，NewCo将全权负责许可产品在全球范围内用于任何及所有

人体用途的开发，包括在全球范围内进行许可产品的临床前研究及临床试验，自

行承担成本及开支，而我们将向NewCo转让许可产品的相关技术及监管批准。于

行使选择权后，NewCo应根据由NewCo拟备并经联合指导委员会审核的开发计划

（「开发计划」），尽商业上合理的努力开展许可产品的开发活动，并于目标市场寻

求上市批准。

我们已与NewCo成立联合指导委员会，以监督及协调各方于研究计划及开

发计划项下的许可产品开发相关活动。联合指导委员会将由我们及NewCo各自派

出的同等数目代表组成。研究计划的任何修订将由联合指导委员会审阅、讨论及

批准，但若双方经真诚讨论后仍无法达成一致，则NewCo对研究计划有关修订持

最终决策权（部分例外情况除外）。开发计划的任何修订将由联合指导委员会审阅

及讨论，NewCo将对开发计划持唯一决策权。

根据Oblenio协议，我们有权获得一次性不可退回首付款15.0百万美元，截至

最后可行日期，该笔付款已分期收讫。我们亦有权获得近期付款最高20.0百万美

元，就此而言，我们预期将根据指定时间表或待该协议项下选择权获行使后收取

相应款项。此外，在达成临床开发、监管批准及商业里程碑后，我们有权获得最

业

务

高达5.79亿美元的未来里程碑付款。截至最后可行日期，由于相应里程碑事件尚

未达成，故我们并无收取任何该等里程碑付款。NewCo亦须按许可产品在全球范

围内的总年度销售净额，向我们支付中个位数百分比的特许权使用费。作为行使

选择权代价的一部分，NewCo亦将向我们发行若干优先股，该等优先股占其截至

发行日期按全面摊薄基准发行在外股本的百分之十。

于双方之间，各方将拥有并保留由其单独或代其构思、发现及开发的所有

发明的权利。对于该协议项下由NewCo及我们或代表NewCo及我们共同构思、发

现或开发的所有发明以及与该等发明有关的专利及其他知识产权，双方将各自

拥有平等、不可分割的权益。双方均有权在未经对方同意的情况下动用及授权共

同拥有的知识产权。

倘NewCo于选择期内未行使选择权，或在其行使选择权后未能支付选择权

行使费，或于选择期届满前以书面形式知会我们其将不会行使选择权，则Oblenio

协议将立即终止。任何一方均可因另一方未予纠正的重大违约行为或破产而终

止Oblenio协议。此外，为方便起见，NewCo有权于发出事先书面通知的情况下，

随时全面或按国家或产品终止该协议。倘NewCo质疑其获授权的任何专利权的有

效性或可执行性，我们亦可终止该协议。我们可将任何争议提交予双方指定的高

级管理人员，以进行真诚讨论来解决有关争议。双方可透过于法院讨论有关知识

产权的争议，或透过具约束力的仲裁处理其他争议，以最终化解无法解决的争议。

知识产权

知识产权对我们的业务成功至关重要。我们致力于开发及保护我们的知识

产权。我们未来的商业成功部分取决于我们获得并维护与我们业务有关的关键

技术、发明及专有技术的专利及其他知识产权保护的能力。此外，我们须捍卫及

执行我们的专利，维护我们商业秘密的保密性，并于不侵犯第三方有效、可执行

的知识产权的情况下运营业务。

我们拥有保护候选药物及技术的全球专利组合。截至最后可行日期，我们(i)

于中国拥有7项已授权专利、(i)于美国拥有6项已授权专利、(i)于其他司法权区

拥有9项已授权专利及(iv)拥有61项专利申请，包括于中国的25项、于美国的4项、

专利合作条约项下的16项及于其他司法权区的16项。

截至最后可行日期，就我们的核心产品LBL-024而言，我们于中国拥有1项

已授权专利、于美国拥有1项已授权专利及于其他司法权区拥有2项已授权专利，

并拥有7项专利申请，包括于中国的2项、于美国的1项、专利合作条约项下的2项

及于其他司法权区的2项。

业

务

下表概述与我们的核心产品有关的重要已授权专利及专利申请的详细资料。

有关更多资料，请参阅「附录六－法定及一般资料－B.有关我们业务的进一步资料－

2.知识产权－专利」。

二、三及四周年，受限制

股份将按25%、25%、25%

及25%的比例解除禁售

2024年5月3,187,604人民币8.56元至

人民币383.41元

不附带禁售要求

总计5,145,895

截至2024年12月31日止年度及截至2025年3月31日止三个月，首次公开发售前股份

激励计划项下的发行在外受限制股份如下：

截至

年

月

日

止年度

截至

年

月

日

止三个月

于年╱期初–(6,252,304)

转换自购股权计划（附注）4,359,230–

年╱期内授出5,145,895–

年╱期内解除禁售(15,737,000)(96,999)

年╱期内没收(20,429)–

于年╱期末(6,252,304)(6,349,303)

– I-62 –

附录一

会计师报告

附注：

贵公司向本附注「购股权计划」一段所述的购股权计划参与者转换12,019,551股贵

公司受限制股份，其中7,660,321股受限制股份已归属，惟仍有4,359,230股受限制股

份发行在外。

截至2024年12月31日止年度根据首次公开发售前股份激励计划所授出受限制股份

的公允价值为人民币35,194,000元。

截至2024年12月31日及2025年3月31日止期间，以股份为基础支付的报酬开支人民

币24,759,000元及人民币2,250,000元已根据首次公开发售前股份激励计划自损益扣除。

截至2024年12月31日年度根据首次公开发售前股份激励计划所授出以股份为基础

支付的报酬的公允价值于授出日期采用最近期交易法及二项式模型进行估计，当中考虑

授出受限制股份的条款及条件。本附注中所有贵公司股份数目及每股认购价均已追溯

调整，犹如过往财务资料附注29所载贵公司于2024年8月14日转制为股份有限公司已于

有关期间初完成。下表列示所用模型的输入数据：

于授出日期

13.X-body68696328本公司中国422023年6月14日至

2033年6月13日

14.LeadsBody68706237本公司中国422023年7月28日至

2033年7月27日

15.LeadsBody68703671本公司中国52023年7月28日至

2033年7月27日

16.77675966本公司中国52024年10月14日至

2034年10月13日

17.77695362本公司中国352024年10月14日至

2034年10月13日

18.77695373本公司中国422024年10月14日至

2034年10月13日

19.77674261本公司中国442024年10月14日至

2034年10月13日

20.77690508本公司中国52024年10月21日至

2034年10月20日

21.77680637本公司中国352024年10月21日至

2034年10月20日

22.77685697本公司中国422024年10月21日至

2034年10月20日

23.77676224本公司中国442024年10月21日至

2034年10月20日

– VI-10 –

附录六

法定及一般资料

编号商标

申请编号

注册拥有人╱

申请人注册地点类别有效期╱申请日期

24.77699127本公司中国52024年10月14日至

2034年10月13日

25.77684505本公司中国352024年10月14日至

2034年10月13日

26.77679887本公司中国422024年10月14日至

2034年10月13日

27.77674585本公司中国442024年10月14日至

2034年10月13日

28.306536999本公司香港5、35及422024年4月25日至

2034年4月24日

29.306537006本公司香港5、35及422024年4月25日至

2034年4月24日

30.306537402本公司香港5、35及422024年4月26日至

2034年4月25日

31.306612318本公司香港5、35及422024年7月15日至

2034年7月14日

32.306612327本公司香港5、35及422024年7月15日至

2034年7月14日

– VI-11 –

附录六

法定及一般资料

专利

有关本公司与核心产品及管线产品相关的重大专利及重大专利申请详情的

讨论，见「业务－知识产权」。

域名

截至最后可行日期，我们已注册下列我们认为对业务而言属重大的互联网

域名：

编号域名注册拥有人注册日期届满日期

1.leadsbiolabs.com本公司2013年2月27日2034年2月27日

除上文所述者外，截至最后可行日期，概无其他对我们的业务而言属重大

的知识产权。

– VI-12 –

附录六

法定及一般资料

有关我们董事、监事及主要股东的进一步资料

董事及监事服务合约详情

我们已与各董事及监事订立服务合约，当中载列有关（其中包括）遵守相关

法律及法规以及遵守组织章程细则的规定。

该等服务合约的主要详情如下：(a)每份合约自他╱她获委任的各自生效之

日起计为期三年；及(b)每份合约根据其各自的条款可予终止。该等合约可根据组

织章程细则及适用规则予以重续。

除「董事、监事及高级管理层」及上文所披露者外，我们概无与任何董事及

监事（各自以董事或监事身份）订立，及不拟与他们订立任何服务合约（不包括于

一年内到期或可由本集团任何成员公司于一年内终止而毋须支付赔偿（法定赔偿

除外）的协议）。

董事及监事薪酬

除「董事、监事及高级管理层」及「附录一－I.过往财务资料附注－10.董事、

监事及最高行政人员薪酬」所披露者外，于截至2023年及2024年12月31日止年度

以及截至2025年3月31日止三个月，概无董事或监事自本公司收取其他薪酬或实

物福利。

根据现行安排，我们估计截至2025年12月31日止年度，本集团任何成员公司

应付董事及监事的薪酬总额及他们应收取的任何实物福利约为人民币11.8百万元。

除上文所披露者外，于往绩记录期间，并无任何董事或监事已放弃或同意

放弃任何薪酬或实物福利的安排。

– VI-13 –

附录六

法定及一般资料

权益披露

本公司董事、监事及最高行政人员于本公司及相联法团的股份、相关股份及债权

证中的权益及淡仓

除「主要股东」及下文所披露者外，紧随全球发售完成（假设发售量调整权及

超额配股权未获行使）及未上市股份转换为H股后，据董事所知，H股于联交所一

经上市，概无董事、监事或最高行政人员将于本公司或相联法团（定义见证券及

期货条例第XV部）的股份、相关股份或债权证中，拥有根据证券及期货条例第XV

部第7及8分部须知会本公司及联交所的任何权益及╱或淡仓（如适用）（包括根据

证券及期货条例有关条文他们被当作或视为拥有的权益或淡仓），或根据证券及

期货条例第352条须记入该条所述登记册的权益及╱或淡仓，或根据上市规则附

录C3所载上市发行人董事进行证券交易的标准守则须知会本公司及联交所的权

益及╱或淡仓。

股东姓名职位身份╱权益性质股份说明

(1)

股份数目

截至最后

可行日期

占本公司

未上市

股份╱

股

（将予转换）

的概约股权

百分比

(1)

紧随全球

发售完成

（假设超额

配股权未获

行使）后占

本公司股本

总额的

概约股权

百分比

(2)

紧随全球

发售完成

（假设超额

配股权未获

行使）后占

未上市

股份╱

股的

概约股权

百分比

(3)

康博士董事实益拥有人未上市股份3,937,3088.63%2.09%8.63%

H股3,937,3093.55%2.09%2.75%

受控法团权益

(4)

未上市股份7,846,65917.20%4.16%17.20%

H股8,582,7237.74%4.55%6.00%

与其他人士共同

持有权益

(5)

未上市股份3,192,4107.00%1.69%7.00%

H股3,192,4112.88%1.69%2.23%

– VI-14 –

附录六

法定及一般资料

股东姓名职位身份╱权益性质股份说明

(1)

股份数目

截至最后

可行日期

占本公司

未上市

股份╱

股

（将予转换）

的概约股权

百分比

(1)

紧随全球

发售完成

（假设超额

配股权未获

行使）后占

本公司股本

总额的

概约股权

百分比

(2)

紧随全球

发售完成

（假设超额

配股权未获

行使）后占

未上市

股份╱

股的

概约股权

百分比

(3)

赖博士董事实益拥有人未上市股份3,192,4107.00%1.69%7.00%

H股3,192,4112.88%1.69%2.23%

与其他人士共同

持有权益

(5)

未上市股份11,783,96725.83%6.25%25.83%

H股12,520,03211.29%6.64%8.76%

左鸿刚先生董事受控法团权益

(4)

未上市股份1,423,9383.12%0.76%3.12%

H股2,160,0021.95%1.15%1.51%

陈仁海博士董事受控法团权益

(6)

未上市股份6,765,17014.83%3.59%14.83%

H股8,118,0247.32%4.31%5.68%

附注：

，未上市股份及H股均为本公司股本中的普通股，并被视为一类

股份。所述全部权益均为好仓。

,554,400股已发行股份总数（并未计及因发售量调

整权及超额配股权获行使而可能发行的H股）计算得出。

「全流通」的备案通知后紧随全球发售完成后已

发行45,613,109股未上市股份及142,941,291股H股总数（并未计及因发售量调整

权及超额配股权获行使而可能发行的H股）计算得出。

，是一家根据中国法律成立的有限合伙企业，

由其执行合伙人康博士（控制礼至合伙的投票权及决策权）管理。因此，根据

证券及期货条例，康博士被视为于礼至合伙持有的股份中拥有权益。

– VI-15 –

附录六

法定及一般资料

引领生物有限公司及LeadsTech Limited各自为我们的股份激励平台之一且为

根据香港法例注册成立的非公众公司。根据首次公开发售前股份激励计划，

首次公开发售前股份激励计划项下个别承授人所持有引领生物有限公司及

LeadsTech Limited的所有投票权均由首次公开发售前股份激励计划的计划管理

人康博士行使。因此，根据证券及期货条例，康博士被视为于引领生物有限

公司及LeadsTech Limited持有的股份中拥有权益。

截至最后可行日期，左鸿刚先生（「左先生」）持有引领生物有限公司已发行股

份总数约55.85%（占本公司间接股权约0.6%）及LeadsTech Limited全部已发行股

份，占本公司间接股权约1.23%。因此，根据证券及期货条例，左先生被视为

于引领生物有限公司及LeadsTech Limited持有的股份中拥有权益。

有关股份激励平台的详情，见下文「－4.首次公开发售前股份激励计划－股份

激励平台」。

、赖博士及我们的股份激励平台（即礼至合伙、引领生物有限公司及

LeadsTech Limited）（统称「一致行动人士」）于2024年4月12日订立一致行动协议（「一

致行动协议」），据此，一致行动人士已确认及同意其将会(i)就与日常营运有

关的事项、主要事宜或任何其他须经本公司股东会或董事会议批准的事项

一致行动；(i)于本公司董事会议及╱或股东会上投票表决前互相协商并达

成共识；及(i)倘一致行动人士未能达成共识，则根据康博士的意见投票表决。

因此，根据证券及期货条例，一致行动人士各自被视为于彼此持有的股份中

拥有权益。有关详情，见「历史、发展及公司架构－一致行动安排」。

（有限合伙），由其执行

合伙人陈仁海博士（「陈博士」）最终控制。截至最后可行日期，恩然瑞光的最大

有限合伙人孙青华持有约41.24%合伙权益。因此，根据证券及期货条例，南京

恩然瑞光投资管理中心（有限合伙）、陈博士及孙青华各自被视为于恩然瑞光

持有的股份中拥有权益。

南京捷源实益拥有2,974,369股H股。南京捷源的普通合伙人为南京捷源投资管

理合伙企业（有限合伙），由其执行合伙人陈博士最终控制。因此，根据证券及

期货条例，陈博士被视为于南京捷源持有的股份中拥有权益。

南京其瑞佑康实益拥有1,526,891 股未上市股份及1,526,891股H股。南京其瑞佑

康的普通合伙人为南京佳康创业投资合伙企业（有限合伙）（「南京佳康」），其

由陈博士最终控制。因此，根据证券及期货条例，陈博士被视为于南京其瑞

佑康持有的股份中拥有权益。

南京恩捷实益拥有666,118股未上市股份及666,119股H股。南京恩捷的普通合

伙人为南京佳康，其由陈博士最终控制。因此，根据证券及期货条例，陈博士

被视为于南京恩捷持有的股份中拥有权益。

恩然呈丰实益拥有937,500股未上市股份。恩然呈丰的普通合伙人为上海恩然

创业投资管理中心（有限合伙），由其执行合伙人陈博士最终控制。因此，根据

证券及期货条例，陈博士被视为于恩然呈丰持有的股份中拥有权益。

南京佳康瑞臻实益拥有684,016股未上市股份。南京佳康瑞臻的普通合伙人为

南京佳康（持有南京佳康瑞臻1.00%合伙权益及由陈博士最终控制）。因此，根

据证券及期货条例，陈博士被视为于南京佳康瑞臻持有的股份中拥有权益。

– VI-16 –

附录六

法定及一般资料

主要股东于股份的权益

除「主要股东」所披露者外，紧随全球发售完成后及不考虑因发售量调整权

及超额配股权获行使而可发行的任何股份，董事并不知悉任何其他人士（并非董

事、监事或本公司最高行政人员）将于我们的股份或相关股份中拥有根据证券及

期货条例第XV部第2及3分部的规定须向我们及联交所披露的权益或淡仓或直接

或间接于本公司10%或以上的已发行具投票权股份拥有权益。

主要股东于本集团其他成员公司的权益

就董事所知，截至最后可行日期，并无人士直接或间接拥有附带权利可于

所有情况下于本集团任何其他成员公司股东会上投票的任何类别股本面值10%

或以上的权益。

首次公开发售前股份激励计划

本公司于2016年7月采纳一项购股权计划（于2020年9月经进一步修订及重述），

以吸引及留聘促进本集团顺利运作的人才。为筹备建议上市，本公司已将上述购

股权计划转换为首次公开发售前股份激励计划，该计划于2024年4月17日获批准。

由于首次公开发售前股份激励计划不涉及本公司在上市后授予认购H股的新购

股权或奖励，故首次公开发售前股份激励计划的条款不受上市规则第十七章条

文的规限。鉴于首次公开发售前股份激励计划项下授出奖励的全部相关股份已

发行予相关股份激励平台，首次公开发售前股份激励计划于上市后将不会对股

东的股权产生任何摊薄效应。有关首次公开发售前股份激励计划的进一步详情，

见本招股章程附录一所载会计师报告附注28。

以下为首次公开发售前股份激励计划主要条款概要：

(a)

目标

首次公开发售前股份激励计划的目标是为核心雇员建立激励及具建设性机

制，以实现我们的中长期策略及促进本公司的发展。

(b)

资格

根据首次公开发售前股份激励计划的计划措施（「计划措施」），首次公开发

售前股份激励计划的参与者（「参与者」）包括本公司、其附属公司及分公司的雇员，

以及首次公开发售前股份激励计划管理人康博士（「管理人」）批准的其他合资格

对象。首次公开发售前股份激励计划下的各参与者应已与本公司、其附属公司或

其分公司建立劳动、雇佣或服务关系。

– VI-17 –

附录六

法定及一般资料

(c)

授出奖励

各参与者将于相关股份激励平台作为有限合伙人或股东获授予经济利益形

式的受限制股份（「奖励」）。于成为相关股份激励平台的有限合伙人或股东后，参

与者间接收取相关股份激励平台所持有的授予参与者的奖励的相关股份数目的

经济利益。

(d)

支付奖励价格

参与者必须以个人资金或自筹资金认购奖励，并确保其资金来源合法。奖

励的认购期应由管理人厘定。参与者应就奖励及时全额作出相应的付款。

(e)

管理

根据计划措施，股份激励平台的所有管理权力均属于管理人康博士。于遵

守适用法律、法规、规则及计划办法的情况下，管理人全权酌情决定（其中包括）

首次公开发售前股份激励计划的事宜，包括首次公开发售前股份激励计划的实施、

修订、终止及解释。管理人有权酌情厘定及决定以下事宜，其中包括：

、股权平台合伙协议及其他相关文件；

；及

(f)

转让限制

上市前，参与者不得转让其于相关股份激励平台的任何或全部权益，除非

计划措施有所规定或获得管理人按照计划措施或相关授予协议的条款作出书面

批准。

– VI-18 –

附录六

法定及一般资料

上市后，除首次公开发售前股份激励计划项下的限制外，参与者进行转让

或出售亦须遵守相关法律及法规以及证券交易所规则或本公司与相关参与者根

据首次公开发售前股份激励计划的条款订立的相关协议（如适用）项下的禁售规定。

(g)

奖励附带的权利

管理人康博士应代表首次公开发售前股份激励计划下的合资格参与者就奖

励的相关股份行使投票权。除非相关的股权平台合伙协议╱组织章程细则或授予

协议中另有规定，否则首次公开发售前股份激励计划下的合资格参与者有权获

得奖励的任何相关股份的任何股息或分派。

股份激励平台

本公司已设立3个股份激励平台，分别为礼至合伙、引领生物有限公司及

LeadsTech Limited。礼至合伙为根据中国法律成立的境内股份激励平台，主要为我

们的中国参与者而设，而引领生物有限公司及LeadsTech Limited则为根据香港法

律成立的境外股份激励平台，主要为我们的海外参与者而设。于最后可行日期，

有关股份激励平台的详情载列如下：

礼至合伙

截至最后可行日期，礼至合伙直接持有本公司股份约8.21%。礼至合伙为于

2016年5月30日根据中国法律成立的有限合伙企业，由其执行合伙人康博士（控制

礼至合伙的投票权及决策权）管理。截至最后可行日期，礼至合伙其余99.99%合

伙权益由以下6名有限合伙人持有，其中包括南京康来企业管理咨询中心（有限合

伙）（「南京康来一号」）、南京康来二号企业管理咨询中心（有限合伙）（「南京康来二

号」）、南京康来三号企业管理咨询中心（有限合伙）（「南京康来三号」）、南京康来

四号企业管理咨询中心（有限合伙）（「南京康来四号」）、南京康来五号企业管理咨

询中心（有限合伙）（「南京康来五号」）及南京康来六号企业管理咨询中心（有限合伙）

（「南京康来六号」），分别持有24.2%、15.7%、5.9%、8.6%、6.9%及38.7%权益。

– VI-19 –

附录六

法定及一般资料

中国参与者通过该6名有限合伙人间接持有礼至合伙的权益。截至最后可行

日期，通过礼至合伙的该6名有限合伙人授予中国参与者的奖励详情如下：

合伙人

姓名或身份有限合伙人

于各有限

合伙人的

概约

合伙权益

(1)

截至

最后可行日期

根据首次公开

发售前股份

激励计划

授出的

奖励涉及的

10. H

股持有人的税项

出售、购买及转让H股须缴纳香港印花税。对买卖双方收取的现行税率为所

出售或转让H股的代价或（如较高）公允价值的0.1%。有关税项的进一步资料，见

本招股章程「附录三－税项及外汇－香港税项」。

11.

约束力

倘根据本招股章程提出申请，本招股章程即具效力，使所有关人士须受

公司（清盘及杂项条文）条例第44A及44B条的所有适用条文（罚则条文除外）所约束。

12.

双语招股章程

本招股章程的中英文版本依据香港法例第32L章公司条例（豁免公司及招股

章程遵从条文）公告第4条规定的豁免条文而分开刊发。

13.

其他事项

除本招股章程另有披露者外：

(a) 于本招股章程日期前两年内，本公司概无发行或同意发行任何缴足或

部分实缴股份或借贷资本，以换取现金或现金以外的代价；

(b) 本公司的股份或借贷资本（如有）概无附带购股权或有条件或无条件同

意附带购股权；

(d) 本公司并无发行在外的可换股债务证券或债权证；

(e) 于紧接本招股章程日期前两年内，除涉及包销协议外，概无就发行或

出售本公司任何资本授出任何佣金、折扣、经纪佣金或其他特别条款；

(f) 概无有关放弃或同意放弃未来股息的安排；

– VI-26 –

附录六

法定及一般资料

(g) 于过去12个月内，概无出现可能或已经对财务状况造成重大影响的任

何业务中断；

(h) 本公司现时概无于任何证券交易所上市，亦无于任何交易系统进行买

卖；

(i) 本公司为外商投资股份有限公司，并受中国《公司法》管辖；及

(j) 本招股章程概以英文版本为准。

– VI-1 –

附录七

送呈香港公司注册处长及展示文件

送呈香港公司注册处长文件

随附本招股章程送呈香港公司注册处长登记的文件为：

「法定及一般资料－D.其他资料－9.专家同意书」所

述的同意书；及

「法定及一般资料－B.有关我们业务的进一步资料－

1.重大合约概要」所述重大合约副本。

展示文件

下列文件将于本招股章程日期起计14日期间内在联交所网站

w.hkexnews.hk

及我们的网站

w.leadsbiolabs.com

上可供查阅：

，其全文载于本招股章程附录一；

3. 本集团截至2023年及2024年12月31日止年度以及截至2025年3月31日

止三个月的经审核综合财务报表；

，其全

文载于本招股章程附录二；

「法定及一般资料－B.有关我们业务的进一步资料－

1.重大合约概要」所述的重大合约；

「法定及一般资料－D.其他资料－9.专家同意书」所

述的同意书；

「法定及一般资料－C.有关我们董事、监事及主要股

东的进一步资料－1.董事及监事服务合约详情」所述的服务合约；

（其中包括）本集团的一

般公司事项及物业权益出具的中国法律意见；

– VI-2 –

附录七

送呈香港公司注册处长及展示文件

（北京）咨询有限公司上海分公司出具的行业报告，其

概要载于「行业概览」一节；及

《公司法》、中国《证券法》及《境外上市试行办法》以及其非正式英文

译本。

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09887 维立志博－Ｂ上市文件：全球发售

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全球发售

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19. AJS Alphatech Limited

25. Truman

二、三及四周年，受限制

13.X-body68696328本公司中国422023年6月14日至

14.LeadsBody68706237本公司中国422023年7月28日至

15.LeadsBody68703671本公司中国52023年7月28日至

10. H

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