00867 康哲药业 公告及通告：自愿性及业务进展公告 创新药高选择性TYK2抑制剂CMS-D001获得特应性皮炎适应症药物临床试验批准通知书

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自愿性及业务进展公告

创新药高选择性TYK2抑制剂CMS-D001

获得特应性皮炎适应症药物临床试验批准通知书

ChinaMedicalSystemHoldingsLimited（「本公司」，连同附属公司统称为「本集团」）

欣然宣布，旗下

德镁医药有限公司（「德镁医药」，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企

业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市，详见本公司日期为二零二五年四

月二十二日发布的公告）连同其附属公司

自主研发的创新药CMS-D001片

（「CMS-D001」）于二零二五年七月十一日获得中国国家药品监督管理局（「NMPA」）

签发的药物临床试验批准通知书。NMPA同意开展临床试验以评价CMS-D001治疗特应

性皮炎（AD）的安全性和有效性。

CMS-D001

CMS-D001是高选择性TYK2（酪氨酸激酶2）抑制剂。TYK2是JAK激酶家族的成员

之一，而JAK激酶家族是免疫细胞信号传递上的重要环节。CMS-D001通过特异性抑制

TYK2的启动，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子介导的细胞信号传导，

从而抑制自身免疫和炎症的病理过程。选择性TYK2抑制剂可以减少对其他JAK家族

激酶的影响，在保持疗效的同时减少毒副作用。此前，CMS-D001已于二零二四年一月

十八日，获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书，

德镁医药

正在稳步推进银屑病

适应症的I期临床研究。近日，CMS-D001再次获得NMPA批准临床试验，适应症范围

新增

AD

适应症

。除银屑病、AD外，CMS-D001未来还拟开发用于治疗系统性红斑狼

疮等免疫炎症性疾病。

AD是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤疾病，临床主要表现为皮肤干燥、慢性湿疹样

皮损和明显瘙痒，可能严重影响患者的生活品质。二零一七年，全国三十一个省份抽样

调查，发现我国成人AD的患病率为2.42%，即3,388万人。目前，已上市的AD系统治疗

药物包括口服抗组胺药物、免疫抑制剂（环孢素、硫唑嘌呤等）和糖皮质激素等，普遍

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存在便利性、有效性不足或安全性不佳等问题，临床亟需新的治疗选择。

临床前研究数据显示，CMS-D001有望成为一款疗效可靠、安全性良好的口服药物，为

患者提供更优的治疗选择。CMS-D001可与

德镁医药

皮肤健康领域产品在团队、专家网

络与市场资源方面形成协同效应，与

德镁医药

AD适应症的产品（如在研创新药磷酸芦

可替尼乳膏、长效抗IL-4Rα单抗MG-K10以及在售皮肤学级护肤品禾零舒缓产品）形成

立体化组合，满足皮肤疾病患者多样化的治疗和护理需求。

德镁医药

正积极准备开展相

关临床试验工作，力争该产品尽快上市。

本公告乃由本公司自愿刊发，建议股东和投资者在进行公司股票及其他证券的交易时谨

慎操作。

承董事会命

ChinaMedicalSystemHoldingsLimited

主席

林刚

香港，二零二五年七月

十四

日

于本公告日期，本公司董事包括(i)执行董事：林刚先生及陈燕玲女士；(ii)非执行董事：

陈洪兵先生；(iii)独立非执行董事：梁创顺先生、罗莹女士及冯征先生。