06990 科伦博泰生物－Ｂ 公告及通告：截至2025年6月30日止六个月之中期业绩公告
香港交易及结算所有限公司及香港联合交易所有限公司对本公告的内
容概不负责，对其准确性或完整性亦不发表任何声明，并明确表示，概
不对因本公告全部或任何部份内容而产生或因倚赖该等内容而引致的
任何损失承担任何责任。
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司）
（股份代号：6990）
截至2025年6月30日止六个月之
中期业绩公告
董事会欣然宣布本集团截至2025年6月30日止六个月的未经审计简明综
合中期业绩，连同截至2024年6月30日止六个月的比较数字。本公司独立
核数师已根据香港会计师公会颁布的香港审阅工作准则第2410号「实体
独立核数师审阅中期财务资料」对中期财务资料进行审阅。除本公告另
有界定外，本公告所用词汇与招股章程所界定者具有相同涵义。
财务亮点
截至6月30日止六个月
2025年2024年期间变化
人民币千元人民币千元
（未经审计）（未经审计）
收入950,4451,382,791-31.3%
研发开支(611,539)(652,337)-6.3%
期内（亏损）╱利润(145,175)310,226-146.8%
调整后期内（亏损）╱利润
(69,398)385,636-118.0%
于2025年
6月30日
于2024年
12月31日
现金及金融资产
4,527,8143,075,65147.2%
权益总额5,014,2903,308,66151.6%
计算方法为期内利润╱（亏损）减去以权益结算以股份为基础的支付。截至2025年及2024
年6月30日止六个月，以权益结算以股份为基础的支付分别为人民币75.8百万元及人民币
75.4百万元。
包括现金及现金等价物、受限制存款、按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资
产、按摊销成本计量的金融资产以及按公允价值计量且其变动计入其他全面收益的金融
资产。
业务亮点
自2025年初以来，我们的业务已取得令人鼓舞的进展：
- ：
o 我们拥有超过10项ADC及新型偶联药物资产处于临床或以上阶
段，包括已获得两项适应症上市许可的sac-TMT（佳泰莱
®
）及已
达到NDA阶段的，用于HER2+ BC的博度曲妥珠单抗（舒泰莱
®
）
。
o Sac-TMT已自国家药监局获得以下在中国的上市许可，且我们
已开始其商业化：
Sac-TMT用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1
种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或
转移性TNBC成人患者；及
Sac-TMT用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR
突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。此
为全球首款于LC领域获得上市批准的TROP2 ADC药物。
o 我们的核心产品sac-TMT（芦康沙妥珠单抗、TROP2 ADC）（亦称
SKB264/MK-2870）（佳泰莱
®
）：
o TNBC。2024年11月，sac-TMT获国家药监局批准于中国上
市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种
治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转
移性TNBC成人患者。Sac-TMT是国内首个获得完全批准上
市的具有全球知识产权的国产ADC。
商品名称待国家药监局批准。
2024年5月，我们于ASCO年会上公布了sac-TMT用于治疗既
往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究
结果。Sac-TMT显示在PFS和OS均具有显著统计学意义和
临床意义的改善。根据 BICR评估，sac-TMT的中位PFS为6.7
个月(95% CI: 5.5, 8.0)，化疗为2.5个月(95% CI: 1.7, 2.7)，HR为
0.32(95% CI: 0.24, 0.44, p<0.00001)，疾病进展或死亡风险降低
68%。Sac-TMT的中位OS未达到(95% CI: 11.2, NE)，化疗为9.4
个月(95% CI: 8.5, 11.7)，HR为0.53(95% CI:0.36, 0.78, p=0.0005)，
死亡风险降低47%。Sac-TMT的OR为45.4%，化疗的OR为
12%。TROP2高表达(H-score>200)的患者亚组在使用sac-TMT
时具有更高的中位PFS(8.3个月)及OR(52.1%)。
我们已启动sac-TMT对比研究者选择的化疗一线治疗晚期
TNBC的3期注册性研究。
o HR+/HER2- BC。于2025年5月，sac-TMT用于治疗既往接受
过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治
疗的不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2- BC成人患者
的NDA获国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。一
项sac-TMT对比研究者选择的化疗用于治疗既往经内分泌
治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/
HER2- BC患者的3期注册性研究正在进行中。
o EGFR突变型NSCLC。2025年3月，我们获得国家药监局对sac-
TMT的上市许可，用于治疗经EGFR-TKI治疗和含铂化疗治疗
后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC
成人患者。与多西他赛相比，sac-TMT单药疗法在OR、PFS
和OS方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。此为全
球首款于LC领域获得上市批准的TROP2 ADC药物。
2025年6月，我们于ASCO年会上公布了sac-TMT用于经治的
晚期EGFR突变型NSCLC患者的关键研究结果。与多西他赛
相比，sac-TMT在疗效方面取得了显著统计学意义和临床
意义的成果：BIRC评估的确认OR为45.1%对比15.6%（单侧
p=0.0004）；BIRC评估的中位PFS为6.9个月对比2.8个月（风险
比(HR)=0.30，单侧p<0.0001），INV评估的中位PFS为7.9个月对
比2.8个月(HR=0.23)。由于多西他赛组中有36.4%的患者交叉
接受了sac-TMT治疗，两组的中位OS均尚未达到（HR=0.49，单
侧p=0.007)。对于因交叉给药而调整的中位OS，RPSFT模型
分析，多西他赛组为9.3个月，sac-TMT组尚未达到(HR=0.36)。
此外，sac-TMT联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚
期或转移性NSCLC的3期注册性研究正在进行中。
o EGFR野生型NSCLC。(i)sac-TMT联合帕博利珠单抗（可瑞达
®
）
对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移
性NSCLC患者，以及(i)sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗
联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移
性非鳞状NSCLC患者的两项sac-TMT的3期注册性研究正在
进行中。
2025年6月，sac-TMT联合塔戈利单抗获得国家药监局突破
性疗法认定，用于一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转
移性非鳞状NSCLC。
o 其他适应症。我们正积极探索sac-TMT作为单药疗法及联
合其他疗法用于治疗其他实体瘤的可能性，包括GC、EC、
C、OC、UC、CRPC及HNSC。
帕博利珠单抗（可瑞达
®
）为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme
LC 的注册商标。
o 全球临床开发。于2022年5月，我们授予默沙东在大中华区
（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外所有地区开发、使
用、制造及商业化sac-TMT的独家权利。截至本公告日期，
默沙东正在推进14项针对sac-TMT用于多种类型癌症(包括
BC、LC、妇科癌症及GI癌症)的全球多中心3期临床研究。
我们亦正在与默沙东合作，针对sac-TMT作为单药疗法或与
其他药物联用治疗多种实体瘤，开展多项全球2期篮子研
究，该等研究正在进行中。
o 临床数据读出。我们已于各种学术会议展示及期刊上发
表sac-TMT研究的临床数据，例如：
2025年ASCO GU癌症研讨会。
• Sac-TMT单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗
后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性UC患
者的1/2期KL264-01/MK-2870-001研究(NCT04152499)
的疗效及安全性结果；
2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。
• Sac-TMT用于经治的晚期EGFR突变NSCLC患者的
随机临床研究(OptiTROP-Lung03)结果；
• Sac-TMT一线治疗不可切除的局部晚期或转移性
TNBC 2期临床研究(OptiTROP-Breast05)的初步结果；
- （抗PD-L1单抗）一线治疗
晚期NSCLC-2期临床研究(OptiTROP-Lung01)非鳞癌
队列；
• Sac-TMT用于经治的罕见EGFR突变的局部晚期或
转移性NSCLC患者2期临床研究的初步结果；
《英国医学杂志》(The British Medical Journal)。
• Sac-TMT对比多西他赛用于既往接受过治疗的EGFR
突变的晚期NSCLC患者：多中心、开放、随机对照
试验(OptiTROP-Lung03)；
《自然-医学》(Nature Medicine)。
• Sac-TMT在既往接受过治疗的转移性TNBC中的研
究：一项随机3期试验(OptiTROP-Breast01)；
• Sac-TMT在伴或不伴EGFR突变的晚期NSCLC中的
研究：1/2期及2期试验；及
《血液学与肿瘤学杂志》(Journal of Hematology & Oncology)。
• Sac-TMT在对标准疗法耐药的不可切除局部晚期
或转移性实体瘤患者中的1/2期研究结果。
此外，我们将于2025年10月17日至21日（当地时间）在德国柏
林举行的2025年ESMO大会上展示sac-TMT的几项临床研究
结果。
o 我们的核心产品博度曲妥珠单抗（HER2 ADC，亦称A166）（舒泰
莱
®
）
：
2025年1月，一项NDA已获国家药监局药审中心受理，用于
既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2+不可切除或转移
性BC成人患者的治疗。在预设的期中分析中，与T-DM1相
比，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点BICR评估的PFS
具有显著统计学意义和临床意义的改善。
基于主要分析的结果，博度曲妥珠单抗已达到其针对3L+
晚期HER2+ BC的关键2期试验的主要终点，而我们已用此
向国家药监局递交NDA。
我们已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载
荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移
性BC的开放、多中心2期临床研究。
商品名称待国家药监局批准。
o 其他：
SKB315 (CLDN18.2 ADC)。SKB315的早期临床数据显示，在
中高CLDN18.2表达的胃癌中具有良好的疗效和可接受的安
全性特征。我们正在进行SKB315的1b期临床试验，且已开
始联合免疫疗法治疗GC/GEJC的探索。一项关于SKB315的1
期研究结果将于2025年10月在2025年ESMO大会上展示。
SKB410/MK-3120（Nectin-4 ADC）。SKB410显示出令人鼓舞的
1期临床数据。作为申办方，默沙东已启动SKB410/MK-3120
的全球1/2期临床试验。
SKB571/MK-2750。SKB571是一款正在与默沙东合作开发的
新型双抗ADC，主要靶向各种实体瘤，如LC和CRC等。2期
临床试验即将在中国启动。
SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445。SKB518、SKB535及
SKB445是具有潜在FIC靶点的新型ADC药物。SKB518的2期
临床试验及SKB535及SKB445的1期临床试验正在中国进行
中。本公司已与默沙东订立开发SKB535的许可及合作协议。
SKB500及SKB501。SKB500及SKB501是具有经验证靶点但采
用差异化有效载荷－连接子策略的新型ADC药物。于2024
年11月及12月，我们分别获得国家药监局批准SKB501及
SKB500用于治疗晚期实体瘤的IND申请的临床试验通知。
SKB107。SKB107是一款由我们与西南医科大学附属医院共
同开发的靶向实体瘤骨转移的RDC药物。SKB107的IND申
请于2025年3月获国家药监局批准及1期研究正在进行中。
‧ 有关我们非偶联药物资产的关键发展：
o 我们已从中国家药监局获得以下针对塔戈利单抗及西妥昔
单抗N01的上市许可：
塔戈利单抗（科泰莱
®
）。(1)塔戈利单抗用于治疗在既往接
受过二线及以上化疗失败的复发或转移性NPC患者，以及
(2)塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发或转移性NPC
患者的一线治疗；及
西妥昔单抗N01（达泰莱
®
）。西妥昔单抗N01注射剂与FOLFOX
或FOLFIRI方案联合用于RAS野生型转移性结直肠癌的一
线治疗。
o 塔戈利单抗（PD-L1单抗，亦称A167）（科泰莱
®
）。2024年12月，塔
戈利单抗用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或
转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市。2025年1月，塔
戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性NPC
患者获国家药监局批准于中国上市。塔戈利单抗是全球首个获
得批准用于鼻咽癌一线治疗的PD-L1单抗。
基于塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和
吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的有效性和安全性的随机、
双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究，如2025年5月ASCO年
会上所呈列，与化疗相比，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一
线治疗复发或转移性鼻咽癌可获得更优的PFS、更高的OR和
更长的DoR，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。塔戈利单
抗联合化疗组的中位PFS未达到，安慰剂联合化疗中位PFS达
到7.9个月（HR=0.47，95%CI:0.33-0.66，p<0.0001），疾病进展或死
亡风险降低了53%；OR为81.7%对比74.5%；中位DoR为11.7对
比5.8个月（HR=0.48，95%CI:0.32-0.70），比安慰剂组延长近1倍；
已观察到塔戈利单抗联合化疗总生存期的获益趋势（HR=0.62，
95%CI:0.32-1.22），其死亡风险降低了38%。
o 西妥昔单抗N01（EGFR mAb，亦称A140）（达泰莱
®
）。2025年2月，
西妥昔单抗N01注射液用于与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于
一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌获国家药监局批准
于中国上市。根据一项大样本国内3期临床研究的结果，该研究
对西妥昔单抗N01注射液与西妥昔单抗注射液（爱必妥
®
）进行了
头对头比较，西妥昔单抗N01联合化疗在OR方面具有临床等
效性（西妥昔单抗N01对比西妥昔单抗注射液（爱必妥
®
）：71.0%
对比77.5%；OR比率为0.93 [95% CI: 0.87, 0.99]），而且西妥昔单
抗N01在DoR和PFS方面与西妥昔单抗注射液（爱必妥
®
）相比并无
显示出任何临床意义或统计学显著差异（中位PFS:10.9个月对比
10.8个月，HR:1.03 [95% CI: 0.83, 1.28]中位DoR:10.2个月对比9.5个
月。在安全性方面，本研究已充分证明西妥昔单抗N01联合化
疗在安全性、耐受性和免疫原性方面与西妥昔单抗注射液（爱
必妥
®
）联合化疗相当。
o A400/EP0031（RET抑制剂）。我们目前正在中国进行针对1L及2L+
晚期RET+ NSCLC的关键临床研究及RET+ MTC以及实体瘤的1b/2
期临床研究。透过我们的合作及许可协定，Elipses Pharma正在
中国以外的全球范围内推进其2期临床研究。
2025年5月，我们在ASCO年会上公布了A400在晚期RET突变MTC
患者中的I期研究结果。全人群的确认OR为63.0%，DCR为100%。
在既往接受MKI治疗或初治患者中，确认OR分别为56.3%(9/16)
和62.5%(5/8)。中位DoR尚未达到，目前最长持续时间已达25.8
个月且仍在持续。同样的，中位PFS也未达到，24个月PFS率为
77.8%。
o SKB378/WIN378（TSLP单抗）。我们已于中国对健康受试者完成
1期临床试验。2025年1月，SKB378用于治疗COPD的IND申请获
国家药监局批准。我们的合作伙伴Windward Bio已于哮喘患者
中开展2期POLARIS试验。
o SKB336（FXI/FXIa单抗）。我们已于中国完成1期临床试验。
o A296（STING激动剂）。我们正于中国开展1期试验。
‧ 商业化。我们已获得sac-TMT（佳泰莱
®
）及塔戈利单抗（科泰莱
®
）及西
妥昔单抗N01（达泰莱
®
）的上市许可，并已开始其商业化。根据我们
管线各后期阶段项目的预期审批时间表，待进行监管沟通及取得
上市批准后，我们预期于2025年下半年在中国市场推出博度曲妥珠
单抗（舒泰莱
®
）
并为A400递交NDA。
2025年上半年商业销售总额达人民币309.8百万元。其中，佳泰莱
®
的销售占97.6%。同时，药品销售的所有应收账款均于账期内收回，
资金回笼高效稳健。
目前业务已覆盖30个省份，300余个地级市，以及2,000余家医院，其
中超过1,000家医院实现销售收入，以及通过各类型市场推广活动
覆盖数万人次医护人员，传达产品及医学专业信息。此外，我们的
产品已获得临床指南的权威背书，例如《CSCO乳腺癌诊疗指南（2025
年版）》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025年版）》、《CBCS&CSOBO
乳腺癌诊治指南与规范（2025年精要本）》、《中国晚期乳腺癌规范诊
疗指南（2024版）》及《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2025版）》，进一
步支持商业化进程。
我们已经组建了一支成熟运作的营销团队，团队人数超过350人，
致力于筹备并实行我们战略产品的营销和商业化，并已在团队内
部建立部门架构，包括市场、销售、医学事务、战略及卓越运营等
多个部门以及营销合规职能。未来随著更多产品和适应症陆续上
线以及纳入医保，商业化团队未来会进行进一步的扩大，以覆盖更
多的市场机会；目前在已商业化产品和治疗领域中，业务团队根据
适应症情况划分为乳腺癌领域，肺癌领域，以及其它瘤种领域，已
上市产品的适应症协同有利于行销推广活动开展。
商品名称待国家药监局批准。
2025年上半年，我们的产品通过自建的营销团队进行推广。我们已
与多家头部商业及分销集团建立稳定合作关系，其中包含60+家一
级经销商及400+家DTP药房。公司已采纳药房零售分级管理体系，
2025年上半年累计培训药师约4,500人次，通过组织全国性药房培
训，显著增强终端服务专业性与患者用药指导能力。
公司积极优化挂网策略，2025年上半年，佳泰莱
®
已完成29个省挂
网，科泰莱
®
已完成25个省挂网，达泰莱
®
已完成15个省挂网，确保
产品在各省招采中快速落地。我们积极推进相关策略产品的国家
医保药品目录准入筹备工作，准备相关产品的价值档案和申报资
料，目前包括佳泰莱
®
、科泰莱
®
及达泰莱
®
在内的全部已上市产品
已通过国家医保药品目录初步形式审查。
同时，为进一步减轻用药患者的经济负担，积极践行普惠医疗理
念，我们积极推进佳泰莱
®
纳入省级及市级惠民保，截止报告期末，
已在超过7个省份和20多个城市中实现佳泰莱
®
纳入。
在全球范围内，我们将继续采取灵活的策略，通过在全球范围内创
造协同许可及合作机会，在主要国际市场获得商业价值。
‧ 我们的许可及合作安排亮点。
o 与默沙东的合作。我们已与默沙东订立许可及合作协议，以开
发多款用于治疗癌症的ADC资产。
Sac-TMT:我们已向默沙东授予一项在大中华区以外开发、
使用、制造及商业化sac-TMT的独家、付特许权使用费、可
转授的许可。我们保留在大中华区开发和商业化sac-TMT的
权利。截至本公告日期，默沙东已启动14项正在进行的sac-
TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多
种类型癌症的全球性3期临床研究。以下研究由默沙东主
办及牵头：
➢ BC。
o Sac-TMT联合帕博利珠单抗辅助治疗对比TPC用于
既往经帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗且手术
后未达到pCR的TNBC患者；
o Sac-TMT作为单药疗法及与帕博利珠单抗联合对比
TPC用于既往未接受过治疗的局部复发不可切除
或转移性TNBC（PD-L1表达复合阳性分数(CPS)〈10）
患者；
o Sac-TMT单药及与帕博利珠单抗联合对比TPC用于
治疗不可切除的局部晚期或转移性HR+╱HER2- BC
受试者（经一种或多种ET治疗后）；
o Sac-TMT治疗后联合卡铂╱紫杉醇治疗对比化疗，
两者均联合帕博利珠单抗作为高风险、早期TNBC
或HR-低阳性╱HER2-阴性BC的新辅助治疗；
➢ LC。
o Sac-TMT联合帕博利珠单抗辅助治疗对比帕博利珠
单抗用于治疗手术后接受新辅助帕博利珠单抗联
合铂类双药化疗后未达到pCR的可切除的NSCLC
成人受试者；
o Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗用
于一线治疗PD-L1大于或等于50%的转移性NSCLC
受试者；
o Sac-TMT单药治疗对比标准化疗，用于治疗既往接
受过治疗的EGFR突变或其他基因组突变的晚期或
转移性NSCLC（在既往接受过1或2次EGFR-TKI治疗
后，以及于EGFR-TKI治疗时或之后疾病进展后接
受过1次铂类治疗后）；
o Sac-TMT对比培美曲塞及卡铂联合治疗用于治疗
既往接受过EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变
的晚期非鳞状NSCLC受试者；
o Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗作
为维持治疗用于一线治疗进行帕博利珠单抗联合
卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇诱导治疗后
的转移性鳞状NSCLC；
➢ 妇科癌症。
o Sac-TMT单药治疗对比化疗用于治疗既往接受过
铂类化疗及免疫治疗的EC受试者；
o Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单
药治疗错配修复完整的EC受试者；
o Sac-TMT单药治疗对比TPC二线治疗复发性或转移
性C受试者；
o Sac-TMT用于治疗已接受2L化疗的铂类敏感复发
性OC受试者；及
➢ GI癌症。Sac-TMT用于3L+晚期╱转移性GEA。
我们亦正在与默沙东合作，针对sac-TMT作为单药疗法或与
其他药物联用治疗多种实体瘤，开展多项全球2期篮式研
究，该等研究正在进行中。
其他ADC资产：除sac-TMT之外，我们与默沙东还在若干
ADC资产（包括SKB410/MK-3120、SKB571/MK-2750、SKB535/
MK-6204等）中开展合作，不断探索最优ADC管线组合。通
过ADC管线，我们旨在借助不同靶点覆盖更广泛的肿瘤适
应症，针对不同靶点的ADC资产应用差异化的载荷－连接
子策略，以实现更好的疗效及╱或差异化的安全性，并凭
藉不同策略探索ADC的联合用药。我们已向默沙东授予独
家全球许可，以研究、开发、制造和商业化多项ADC资产，
并向其授予独家选择权，以获得对若干其他ADC资产的额
外独家许可。我们保留为中国内地、香港及澳门研究、开
发、制造和商业化若干许可和选择ADC的权利。
o 与Elipses Pharma的合作。2021年3月，我们与Elipses Pharma
订立合作及许可协定，据此，我们授予Elipses Pharma独家、
收入分成、付特许权使用费、可转授的许可，用于A400（被
Elipses Pharma称为EP0031）的开发、制造及商业化。于2024
年3月，据宣布，A400/EP0031获得FDA快速通道资格认定，
用于治疗RET融合阳性NSCLC。于2024年4月，A400/EP0031
获FDA批准进入2期临床开发。截至2025年6月30日，共计
在美国、欧洲及阿联酋为EP0031设立36个临床试验中心。
o 与Windward Bio的合作。2025年1月，据宣布，我们及Harbour
BioMed与Windward Bio订立独家许可协定，根据该协定，我们与
Harbour BioMed授予Windward Bio SKB378/WIN378在全球（不包括
大中华区及部分东南亚和西亚国家）的研究、开发、生产及商业
化的独家许可。
作为回报，我们与Harbour BioMed有资格收取合计最高9.7亿美元
的首付款和里程碑付款，以及基于SKB378/WIN378净销售额计
算的个位数至双位数百分比分级特许权使用费。根据许可协定
的条款及条件，若Windward Bio近期发生控制权变更或与第三
方订立分许可协定，我们与Harbour BioMed亦有资格向Windward
Bio收取额外款项。Windward Bio根据许可协定支付的款项将等
额支付给我们与Harbour BioMed。
2025年5月，据宣布，根据许可协定的条款，本公司已从Windward
Bio收到首付款，包括：(i)现金付款，该款项于2025年2月收到，
及(i)Windward Bio母公司之股权，该股权于获得中国内地相关
监管批准并满足其他交割条件后在2025年5月完成交割。
‧ 环境、社会及管治(ESG)。我们已构建由董事会、ESG工作组和ESG
执行机构组成的全面的三级ESG管治架构。其中，董事会作为ESG
管理及信息披露的最高责任与决策机构，指导并监督本公司的ESG
发展。通过对ESG管治架构的建立和持续完善，本公司全面提升自
身ESG履责能力，保障本公司的可持续发展。于2025年5月，本公司
获Extel（前称「机构投资者」）颁发「最佳ESG」。
‧ 配售新H股。于2025年6月12日，已完成按配售价每股份331.80港
元向不少于六名承配人配售5,918,000股H股。配售事项所得款项净
额约为1,943.0百万港元。
中期业绩
综合损益表
截至2025年6月30日止六个月－未经审计
（以人民币（「人民币」）列示）
截至6月30日止六个月
附注2025年2024年
人民币千元人民币千元
收入3950,4451,382,791
营业成本(290,457)(306,101)
毛利659,9881,076,690
其他净收入31,78794,395
行政开支(73,844)(65,839)
销售及分销开支(178,925)(41,151)
研发开支(611,539)(652,337)
经营（亏损）╱利润(172,533)411,758
财务成本(3,022)(2,507)
税前（亏损）╱利润(175,555)409,251
所得税430,380(99,025)
本公司权益股东应占期内
（亏损）╱利润(145,175)310,226
每股（亏损）╱盈利5
基本及摊薄（人民币）(0.64)1.41
综合损益及其他全面收益表
截至2025年6月30日止六个月－未经审计
（以人民币列示）
截至6月30日止六个月
附注2025年2024年
人民币千元人民币千元
期内（亏损）╱利润(145,175)310,226
期内其他全面收益（税后）
后期可能重新归类为损益的项目：
换算境外附属公司财务报表之
汇兑差额(2,407)1,337
期内其他全面收益(2,407)1,337
本公司权益股东应占期内总收益(147,582)311,563
综合财务状况表
于2025年6月30日－未经审计
（以人民币列示）
于2025年于2024年
附注6月30日12月31日
人民币千元人民币千元
非流动资产
物业、厂房及设备596,456594,822
使用权资产144,898163,283
无形资产1,7032,579
其他非流动资产17,16914,512
760,226775,196
流动资产
存货200,196110,506
贸易及其他应收款项6459,592303,728
应收关联方款项5,0582,921
按公允价值计量且其变动计入当期损
益的金融资产（「按公允价值计量且
其变动计入当期损益的金融资产」）852,3371,448,319
按公允价值计量且其变动计入其他全
面收益的金融资产（「按公允价值计
量且其变动计入其他全面收益的金
融资产」）70,757–
按摊销成本计量的金融资产488,294283,979
受限制存款13,6346,850
现金及现金等价物3,102,7921,336,503
5,192,6603,492,806
流动负债
贸易及其他应付款项7457,148446,832
应付关联方款项27,4368,792
合约负债261,808312,375
租赁负债43,96041,842
790,352809,841
流动资产净值4,402,3082,682,965
资产总值减流动负债5,162,5343,458,161
综合财务状况表
于2025年6月30日－未经审计（续）
（以人民币列示）
于2025年于2024年
附注6月30日12月31日
人民币千元人民币千元
非流动负债
租赁负债87,12284,905
递延收入61,12264,595
148,244149,500
资产净值5,014,2903,308,661
资本及储备
股本8233,186227,268
准备金4,781,1043,081,393
权益总额5,014,2903,308,661
综合权益变动表
截至2025年6月30日止六个月－未经审计
（以人民币列示）
股本资本储备汇兑储备累计亏损总计
人民币千元人民币千元人民币千元人民币千元人民币千元
于2024年1月1日的结余219,1966,161,0755,542(4,056,316)2,329,497
截至2024年6月30日止六个月权益变动
期内利润–310,226310,226
换算境外附属公司财务报表的汇兑差额–1,337–1,337
全面收益总额–1,337310,226311,563
发行新股份3,649489,066–492,715
以权益结算以股份为基础的付款–75,410–75,410
于2024年6月30日及2024年7月1日的结余222,8456,725,5516,879(3,746,090)3,209,185
综合权益变动表
截至2025年6月30日止六个月－未经审计（续）
（以人民币列示）
股本资本储备汇兑储备累计亏损总计
人民币千元人民币千元人民币千元人民币千元人民币千元
于2024年7月1日的结余222,8456,725,5516,879(3,746,090)3,209,185
截至2024年12月31日止六个月权益变动
期内亏损–(576,992)(576,992)
换算境外附属公司财务报表的汇兑差额–2,200–2,200
全面收益总额–2,200(576,992)(574,792)
发行新股份4,423596,970–601,393
以权益结算以股份为基础的付款–72,875–72,875
于2024年12月31日及2025年1月1日的结余227,2687,395,3969,079(4,323,082)3,308,661
附注股本资本储备汇兑储备累计亏损总计
人民币千元人民币千元人民币千元人民币千元人民币千元
于2025年1月1日的结余227,2687,395,3969,079(4,323,082)3,308,661
截至2025年6月30日止六个月
权益变动
期内亏损–(145,175)(145,175)
换算境外附属公司财务报表的
汇兑差额–(2,407)–(2,407)
全面收益总额–(2,407)(145,175)(147,582)
发行新股份85,9181,771,516–1,777,434
以权益结算以股份为基础的付款–75,777–75,777
于2025年6月30日结余233,1869,242,6896,672(4,468,257)5,014,290
简明综合现金流量表
截至2025年6月30日止六个月－未经审计
（以人民币列示）
截至6月30日止六个月
2025年2024年
人民币千元人民币千元
经营活动
经营活动所用现金净额(373,194)(68,912)
投资活动
购买物业、厂房及设备付款(41,302)(35,218)
出售物业、厂房及设备所得款项–16
无形资产付款(54)(2,194)
投资按公允价值计入损益计量的
金融资产的付款(2,240,000)(950,000)
赎回按公允价值计入损益计量的
金融资产的所得款项2,849,0101,219,427
投资按摊销成本计量的金融资产
的付款(1,873,856)(103,102)
按摊销成本计量的金融资产到期
所得款项1,674,00550,801
投资活动产生的现金净额367,803179,730
融资活动
发行新股份所得净款项1,777,434492,847
已付租金的资本部分(2,811)(20,368)
已付租金的利息部分(243)(2,454)
融资活动产生的现金净额1,774,380470,025
现金及现金等价物增加净额1,768,989580,843
于1月1日的现金及现金等价物1,336,5031,528,774
汇率变动的影响(2,700)20,679
于6月30日的现金及现金等价物3,102,7922,130,296
未经审计中期财务报告附注
（除另有指明外，以人民币千元列示）
1. 编制基准
本中期财务报告乃根据《香港联合交易所有限公司证券上市规则》适用的披露条文编制，
包括国际会计准则理事会（「国际会计准则理事会」）颁布的国际会计准则（「国际会计准则」）
第34号中期财务报告。其于2025年8月18日获授权颁布。
本中期财务报告乃根据2024年度财务报表所采用的相同会计政策编制，惟预期将于2025
年度财务报表中反映的会计政策变动除外。会计政策的任何变动详情载于附注2。
根据国际会计准则第34号编制中期财务报告，须管理层就影响政策的实施及迄今为止的
资产及负债、收入及开支呈报金额作出判断、估计及假设。实际结果可能有别于此等估
计。
本中期财务报告载有简明综合财务报表及经挑选之解释附注。附注包括对了解本集团自
2024年度财务报表以来财务状况及业绩的变动而言属重大之事件及交易的说明。本简明
综合中期财务报表及相关附注并不包括根据国际财务报告会计准则而编制的完整财务
报表所规定的全部资料。
本中期财务报告未经审计，但已由毕马威会计师事务所根据香港会计师公会颁布的香港
审阅工作准则第2410号由实体的独立核数师执行中期财务资料审阅进行审阅。
2. 会计政策变动
本集团已将国际会计准则理事会颁布的国际会计准则第21号外汇率变动的影响－缺乏
可兑换性的修订应用于本会计期间的本中期财务报告。由于本集团并无进行任何外币不
可兑换为另一种货币的外币交易，因此该等修订对本中期报告并无重大影响。
本集团并无应用任何于本会计期间尚未生效的新订准则或诠释。
3. 收入及分部报告
(a) 收入
本集团的主要业务活动是创新药物的研发服务、新药的制造及商业化。
收入明细
按主要服务线及地区市场划分的客户合约收入明细如下：
截至6月30日止六个月
2025年2024年
人民币千元人民币千元
国际财务报告准则第15号范围内的客户合约收入
许可及合作协议收入628,0151,377,978
提供研发服务收入12,6744,813
药品销售收入309,756–
950,4451,382,791
按收入确认时间划分的客户合约收入明细如下：
截至6月30日止六个月
2025年2024年
人民币千元人民币千元
按收入确认时间分类
时间点603,791929,313
随时间346,654453,478
950,4451,382,791
4. 所得税
截至6月30日止六个月
2025年2024年
人民币千元人民币千元
即期税项
期内拨备
－中国企业所得税–
－预扣税16,33599,025
－预扣税退税(46,715)–
(30,380)99,025
(i) 中国企业所得税
自2008年1月1日起，依照中国企业所得税法规定，中华人民共和国的法定所得税
率为25%。除另有说明外，本集团在中国境内的附属公司须缴纳25%的中国所得税。
根据中国企业所得税法及其相关规定，符合高技术企业资格的实体可享有15%的优
惠所得税率。本公司分别于2020年12月3日及2023年10月16日取得高新技术企业证
书，有权于2020年至2026年享有15%的优惠所得税。
(i) 香港利得税
2025年香港利得税的拨备根据该期间应课税利润估计值的16.5%（2024年：16.5%）计
算。截至2025年6月30日止六个月，本集团在香港注册成立的附属公司未在该期间
产生应课税利润。
(i) 美国预扣税
根据美国所得税法律法规和《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府关于对所得
避免双重征税和防止偷漏税的协议》，根据本公司与一家美国公司订立的许可及合
作协议支付的特许权使用费须缴纳10%的美国联邦预扣税。
于2025年，美国税局根据相关美国联邦所得税法律及法规向本公司退还6,500千美
元（相当于人民币46,715千元）预扣税。
- ╱盈利
(a) 每股基本亏损╱盈利
每股基本亏损╱盈利根据本公司普通股东应占期内亏损╱利润以及期内已发行普
通股的加权平均股数计算，具体计算方式如下。
(i) 本公司普通股东应占亏损╱利润用于计算每股基本亏损╱盈利：
截至6月30日止六个月
2025年2024年
人民币千元人民币千元
用于计算每股基本（亏损）╱利润的本公司
普通股东应占期内（亏损）╱利润(145,175)310,226
(i) 股份加权平均数
截至6月30日止六个月
2025年2024年
人民币千元人民币千元
1月1日已发行普通股227,267,969219,195,499
发行新股的影响588,530902,126
6月30日普通股加权平均数227,856,499220,097,625
(b) 每股摊薄亏损╱盈利
概无就截至2025年及2024年6月30日止六个月呈列对每股基本亏损╱盈利的调整，因
为于该等期间本集团并无潜在摊薄已发行普通股。
6. 贸易及其他应收款项
于2025年于2024年
6月30日12月31日
人民币千元人民币千元
贸易应收款项202,04257,842
其他应收款项9,52512,083
应收增值税（「增值税」）留抵退税188,766171,243
预付款项59,14760,475
预缴税款1122,085
459,592303,728
(a) 账龄分析
于各报告期末，根据发票日期的贸易应收款项（已计入贸易及其他应收款项）的账龄
分析如下：
于2025年于2024年
6月30日12月31日
人民币千元人民币千元
3个月内（含3个月）202,04257,842
应收账款自开票日期起计60日内到期。
7. 贸易及其他应付款项
于2025年于2024年
6月30日12月31日
人民币千元人民币千元
贸易应付款项297,871246,687
其他应付款项9,2642,539
应付票据39,45335,810
应计工资及福利106,313156,341
其他应缴税款4,2475,455
457,148446,832
于各报告期末，按发票日期计的贸易应付款项及应付票据（计入贸易及其他应付款项）的
账龄分析如下：
于2025年于2024年
6月30日12月31日
人民币千元人民币千元
1年以内290,479214,208
1至2年13,07453,439
2至3年31,17713,993
3年以上2,594857
337,324282,497
- 、储备及股息
(a) 资本及储备
于2025年6月12日，本公司根据本公司与配售代理订立的配售协议按发售价每股331.8
港元发行合共5,918,000股新H股。配售事项所得款项净额（经扣除佣金及开支）约为
1,943.0百万港元（相当于人民币1,777,434千元
）。
因此，本公司将人民币5,918千元计入股本及剩余人民币1,771,516千元计入资本储备。
(b) 股息
本公司董事于报告期内不建议分派任何中期股息。
按中国家外汇管理局于2025年6月12日发布的汇率1港元兑人民币0.91481元计算（仅供
说明用途）。
管理层讨论与分析
I. 业务回顾
概览
我们是一家生物医药公司，一直致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗
领域的创新药物的研发、制造及商业化。我们有两款ADC药物成为我
们的核心产品，即sac-TMT及博度曲妥珠单抗。Sac-TMT是一款创新型
TROP2 ADC，定位为单药疗法及联合疗法的一部分。博度曲妥珠单抗
是一款用于治疗晚期HER2阳性实体瘤的差异化HER2 ADC，定位为单
药疗法。于本公告日期，我们正在开发超过30种候选药物，其中包括
已获国家药监局批准在中国上市的我们的核心产品sac-TMT，以及塔
戈利单抗和西妥昔单抗N01。随著对具有竞争优势及市场价值的项
目的认可，以及为将我们现有的研发资源分配至该等项目，我们的
管线主要包括肿瘤候选药物以及非肿瘤疾病及病症（如自身免疫、代
谢及其他疾病范畴）的候选药物。
在三个具备ADC及新型偶联药物、大分子（单抗及双抗）以及小分子药
物专有技术、内部开发的技术平台的支援下，并经我们的临床阶段
候选药物验证，我们的管线在药物模态、机制及适应症覆盖范围方
面具有多样性，并在这些方面发挥协同效应。值得注意的是，我们是
开发ADC的先行者之一，在ADC开发方面积累了超过十年的经验。我
们是中国首批也是全球为数不多的建立内部开发ADC及新型偶联药
物平台OptiDCTM的生物制药公司之一。我们符合cGMP标准的端到端
制造能力及全面的质量管理体系进一步支援我们的药物开发能力。
此外，凭借我们控股东科伦药业数十年的经验、行业关系及广泛
的网络，我们具备了扩充商业化基础设施及市场管道的良好条件。
我们管线的临床价值及我们药物开发能力得到了我们全球战略合作
伙伴的认可，能够挖掘我们关键资产在全球市场的潜力。我们与默沙
东订立开发用于癌症治疗的多项ADC资产的许可及合作协议。根据
弗若斯特沙利文的资料，我们是首家将内部发现及开发的ADC候选
药物授权给前十大生物制药跨国公司的中国公司。我们亦与Elipses
Pharma及Windward Bio等其他合作伙伴订立合作及许可协议。我们的
战略合作不仅证明了我们的研发及业务发展能力，亦是我们持续创
新、全球影响力及长期增长的关键动力。
我们的管线
我们的管线针对世界上普遍或难治性的癌症，如BC、NSCLC、GI癌症（包
括GC和CRC）及妇科肿瘤，以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的
非肿瘤性疾病及病症。于本公告日期，我们已建立包含超过三十款候选
药物的强大管线（包括已获国家药监局批准在中国上市的sac-TMT、塔戈
利单抗和西妥昔单抗N01），其中超过十款为临床阶段候选药物。我们亦
搭建一个多样化的临床前资产组合，以进一步扩充我们针对存在医疗需
求的不断扩大的管线。
我们的肿瘤管线
我们的肿瘤管线以多样化的治疗方案为特点及以差异化机制为目标，旨
在全面覆盖治疗国内乃至全球部分普遍或难治性的癌症，包括以下临床
阶段资产：
- ：
o Sac-TMT（芦康沙妥珠单抗）（亦称SKB264/MK-2870）（佳泰莱
®
），我
们的核心产品之一，一款采用差异化有效载荷–连接策略的新型
TROP2 ADC；
o 博度曲妥珠单抗（亦称A166）（舒泰莱
®
）
，我们的另一款核心产品，
处于NDA注册阶段的差异化HER2 ADC，用于治疗晚期HER2+实体
瘤；
o SKB315，一款靶向晚期实体瘤的新型CLDN18.2 ADC；
o SKB410/MK-3120，一款靶向晚期实体瘤的新型Nectin-4 ADC；
o SKB571/MK-2750，一款主要靶向各类实体瘤（如LC及CRC等）的新
型双抗ADC；
o SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445，具有潜在FIC靶点的新型ADC
药物；
o SKB500及SKB501，具有经验证靶点但采用差异化有效载荷－连
接策略的新型ADC药物；及
o SKB107，一款靶向实体瘤骨转移的RDC。
1.
商品名称待国家药监局批准。
- （免疫疗法和靶向治疗）：
o 塔戈利单抗（亦称A167）（科泰莱
®
），我们的PD-L1单抗，为我们免
疫疗法管线的主打产品；
o 西妥昔单抗N01（亦称A140）（达泰莱
®
），是一种重组抗表皮生长因
数受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体，可以抑制EGFR表达的肿瘤
细胞的生长和存活；
o A400，一款新型下一代选择性RET抑制剂，用于治疗NSCLC、MTC
及其他RET变异高患病率实体瘤；及
o A296，一款具备差异化分子设计的新型第二代小分子STING激动
剂，并被定位为与我们其他免疫治疗资产一起使用的联合疗法。
Sac-TMT（芦康沙妥珠单抗，TROP2 ADC）（亦称SKB264/MK-2870）（佳泰莱
®
）
Sac-TMT，我们的核心产品之一，是一种靶向晚期实体瘤的新型TROP2
ADC，我们拥有该产品的自主知识产权。TROP2经常在多种癌症（尤其是
BC、NSCLC、GI癌症、妇科癌症及多种其他实体瘤等高患病率或难治癌
症）中过度表达。Sac-TMT为中国首款国产TROP2 ADC，该药物采用创新的
设计理念，提高了ADC稳定性并保持ADC生物活性，从而增强其肿瘤靶
向能力并降低其脱靶和在靶脱瘤毒性，有望可使治疗视窗扩大。
Sac-TMT采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓
扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，DAR达到7.4。Sac-TMT通过重组抗TROP2
人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞
内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱
导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于
肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现
旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。该设计的目的是在循环中保持稳
定性与肿瘤细胞内ADC有效载荷靶向释放之间达到更加有效的平衡。
我们正积极推进多策略的临床开发计划，旨在探索sac-TMT作为单药疗法
及联合疗法在大中华区治疗各种晚期实体瘤的潜力。同时，默沙东正在
于大中华区境外推进sac-TMT的全球临床开发。
在大中华区内
基于我们保留在大中华区开发及商业化sac-TMT及其他TROP2 ADC的权
利，我们继续推进我们在大中华区的sac-TMT临床开发计划。
TNBC。于2024年11月，sac-TMT获国家药监局批准于中国上市，用于治疗
既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）
的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。Sac-TMT是国内首个获
得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC。
2024年5月，我们于ASCO年会上公布了sac-TMT用于治疗既往接受过治
疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究结果。Sac-TMT显示在PFS
和OS均具有显著统计学意义和临床意义的改善。Sac-TMT的BICR评估中
位PFS为6.7个月（95%CI:5.5,8.0），化疗为2.5个月（95%CI:1.7,2.7），HR为0.32
（95%CI:0.24,0.44,p〈0.00001），疾病进展或死亡风险降低68%。Sac-TMT的中
位OS未达到（95%CI:11.2,NE），化疗为9.4个月（95%CI:8.5,11.7），HR为0.53
（95%CI:0.36,0.78,p=0.0005），死亡风险降低47%。Sac-TMT的OR为45.4%，化
疗的OR为12%。TROP2高表达（H-score 〉200）的患者亚组在使用sac-TMT时
具有更高的中位PFS（8.3个月）及OR(52.1%)。
我们已启动sac-TMT单药疗法对比研究者选择的化疗一线治疗晚期TNBC
患者的3期注册性研究。
HR+╱HER2- BC。于2025年5月，sac-TMT用于治疗既往接受过内分泌治疗
且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或
转移性HR+╱HER2- BC成人患者的NDA获国家药监局受理，并纳入优先审
评审批程序。一项sac-TMT对比研究者选择的化疗用于治疗既往经内分泌
治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+╱HER2- BC患者
的3期注册性研究正在进行中。
EGFR突变型NSCLC。于2025年3月，我们获得中国家药监局对sac-TMT的
上市许可，用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性
的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。与多西他赛相比，sac-TMT
单药疗法在OR、PFS和OS方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。
此为全球首款于LC领域获得上市批准的TROP2 ADC药物。
2025年6月，我们于ASCO年会上公布了sac-TMT用于经治的晚期EGFR突变
型NSCLC患者的关键研究结果。与多西他赛相比，sac-TMT在疗效方面取得
了显著统计学意义和临床意义的成果：BIRC评估的确认OR为45.1%对比
15.6%（单侧p=0.0004）；BIRC评估的中位PFS为6.9个月对比2.8个月（HR=0.30，
单侧p<0.0001），INV评估的中位PFS为7.9个月对比2.8个月（HR=0.23）。由于
多西他赛组中有36.4%的患者交叉接受了sac-TMT治疗，两组的中位OS均尚
未达到（HR=0.49，单侧p=0.007）。对于因交叉给药而调整的中位OS, RPSFT
模型分析，多西他赛组为9.3个月，sac-TMT组尚未达到（HR=0.36）。
此外，sac-TMT联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性
NSCLC 3期注册性研究正在进行中。
EGFR野生型NSCLC。(i)sac-TMT联合帕博利珠单抗（可瑞达
®
）
对比帕博利
珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，以及(i)sac-
TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性
的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的两项sac-TMT的3期注册性研究
正在进行中。
2025年6月，sac-TMT联合塔戈利单抗获得国家药监局突破性疗法认定，
用于一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。
其他适应症。我们正积极探索sac-TMT作为单药疗法及联合其他疗法用于
治疗其他实体瘤的可能性，包括GC、EC、C、OC、UC、CRPC及HNSC。
全球临床开发
于2022年5月，我们授予默沙东在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及
台湾）以外所有地区开发、使用、制造及商业化sac-TMT的独家权利。截至
本公告日期，默沙东正在推进14项针对sac-TMT用于多种类型癌症（包括
BC、LC、妇科癌症及GI癌症）的全球多中心3期临床研究。我们亦正在与
默沙东合作，针对sac-TMT作为单药疗法或与其他药物联用治疗多种实体
瘤，开展多项全球2期篮式研究，该等研究正在进行中。
帕博利珠单抗（可瑞达
®
）为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme
LC 的注册商标。
临床数据读出
我们已于各种学术会议展示及期刊上发表sac-TMT研究的临床数据，例
如：
- 。
o Sac-TMT单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不
可切除、局部晚期或转移性UC患者的1/2期KL264-01/MK-2870-001
研究(NCT04152499)的疗效及安全性结果；
- 。
o Sac-TMT用于经治的晚期EGFR突变NSCLC患者的随机临床研究
（OptiTROP-Lung03）结果；
o Sac-TMT一线治疗不可切除的局部晚期或转移性TNBC 2期临床研
究（OptiTROP-Breast05）的初步结果；
o Sac-TMT联合塔戈利单抗（抗PD-L1单抗）一线治疗晚期NSCLC-2期
临床研究（OptiTROP-Lung01）非鳞癌队列；
o Sac-TMT用于经治的罕见EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC
患者2期临床研究的初步结果；
- 《英国医学杂志》(British Medical Journal)。
o Sac-TMT对比多西他赛用于既往接受过治疗的EGFR突变的晚期
NSCLC患者：多中心、开放性、随机对照试验(OptiTROP-Lung03)；
- 《自然-医学》(Nature Medicine)。
o Sac-TMT在既往接受过治疗的转移性TNBC中的研究：一项随机3
期试验(OptiTROP-Breast01)；
o Sac-TMT在伴或不伴EGFR突变的晚期NSCLC中的研究：1/2期及2
期试验；及
‧ 《血液学与肿瘤学杂志》(Journal of Hematology & Oncology)。
o Sac-TMT在对标准疗法耐药的不可切除局部晚期或转移性实体瘤
患者中的1/2期研究结果。
此外，我们将于2025年10月17日至21日（当地时间）在德国柏林举行的2025
年ESMO大会上呈报sac-TMT的几项临床研究结果。
尚未批准用于治疗其他适应症的芦康沙妥珠单抗（SAC-TMT）最终不
一定能够成功开发及商业化。
博度曲妥珠单抗（HER2 ADC，亦称A166）（舒泰莱
®
）
博度曲妥珠单抗，我们的另一款核心产品，处于NDA注册阶段的差异化
HER2 ADC，用于治疗晚期HER2+实体瘤。其定位为聚焦高患病率及大量
医疗需求的多种癌症（包括BC）适应症，有望成为国内首批治疗HER2+ BC
的国产ADC之一。
博度曲妥珠单抗是一种由本公司开发的创新HER2 ADC，通过稳定的酶可
裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F(MAF)衍生物（一种高效细胞毒性
微管抑制剂，Duo-5）偶联到HER2单克隆抗体，药物－抗体比率为2。博度
曲妥珠单抗特异性地结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内化，释
放细胞内的毒素分子Duo-5。Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，导
致肿瘤细胞凋亡。在靶向HER2后，博度曲妥珠单抗亦可抑制HER2信号通
路；其具有ADC活性。
基于主要分析的结果，博度曲妥珠单抗已达到其针对3L+晚期HER2+ BC
的关键2期试验的主要终点，且NDA已于2023年5月获国家药监局受理。
2025年1月，博度曲妥珠单抗的NDA已获国家药监局药审中心受理，用于
既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2+不可切除或转移性BC成人患
者的治疗。于预先指定的中期分析中，博度曲妥珠单抗单药疗法在BICR
评估的主要终点PFS方面相较于T-DM1显示出具有统计学显著性和临床
意义的改善。我们已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过载荷为拓
扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移性BC的开放、多中心
2期临床研究。
商品名称待国家药监局批准。
博度曲妥珠单抗最终不一定能够成功开发及商业化。
SKB315 (CLDN18.2 ADC)
SKB315配置了自主开发的人源化CLDN18.2单抗及独特的有效载荷－连接
子设计。SKB315的早期临床数据显示，在中高CLDN18.2表达的胃癌中具
有良好的疗效和可接受的安全性特征。我们正在进行SKB315的1b期临床
试验，且已开始联合免疫疗法治疗GC/GEJC的探索。一项关于SKB315的1
期研究结果将于2025年10月在2025年ESMO大会上展示。
SKB410/MK-3120（Nectin-4 ADC）
SKB410是一款靶向晚期实体瘤的新型Nectin-4 ADC，并采用差异化的载荷
连接策略。SKB410显示出令人鼓舞的1期临床数据。作为申办方，默沙东
已启动SKB410/MK-3120的全球1/2期临床试验。
SKB571/MK-2750
SKB571是一款正在与默沙东合作开发的新型双抗ADC，主要靶向各种实
体瘤，如LC和CRC等。2期临床试验即将在中国启动。
SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445
SKB518、SKB535及SKB445是具有潜在FIC靶点的新型ADC药物。SKB518的
2期临床试验及SKB535及SKB445的1期临床试验正在中国进行中。本公司
已与默沙东订立开发SKB535的许可及合作协议。
SKB500及SKB501
SKB500及SKB501是具有经验证靶点但采用差异化有效载荷－连接策略
的新型ADC药物。于2024年11月及12月，我们分别获得国家药监局批准
SKB501及SKB500用于治疗晚期实体瘤的IND申请的临床试验通知。
SKB107
SKB107是一款由我们与西南医科大学附属医院共同开发的靶向实体瘤
骨转移的RDC药物。SKB107的IND申请于2025年3月获国家药监局批准及
1期研究正在进行中。
SKB315、SKB410/MK-3120、SKB571/MK-2750、SKB518、SKB535/MK-
6204、SKB445、SKB500、SKB501及SKB107最终不一定能够成功开发
及商业化。
塔戈利单抗（PD-L1单抗，亦称A167）（科泰莱
®
）
塔戈利单抗是一种靶向PD-L1的人源化单抗，PD-L1是一种重要的免疫检
查点蛋白。靶向PD-L1及其受体PD-1已经成为癌症免疫治疗的基石，PD-
(L)1单抗目前被广泛认为是1L癌症免疫治疗药物。为进一步激发PD-(L)1
单抗的抗肿瘤活性，近年来市场上出现基于PD-(L)1单抗的组合策略令人
鼓舞的临床开发进展，目的是实现协同效应，提高缓解率，克服不同患
者的异质性，并缓解治疗阻力。
我们开发塔戈利单抗，作为我们免疫疗法的支柱，不仅是作为一种单药，
更重要的是与我们的ADC和其他肿瘤资产联合使用。
2024年12月，塔戈利单抗用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复
发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市。2025年1月，塔戈利
单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性NPC患者获国家药
监局批准于中国上市。塔戈利单抗是全球首个获得批准用于鼻咽癌一线
治疗的PD-L1单抗。此外，我们正积极探索塔戈利单抗联合ADC资产作为
早线治疗的潜力，以最大限度地发挥我们肿瘤管线的临床价值。
基于塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治
疗复发或转移性鼻咽癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、
多中心3期临床研究，如2025年5月ASCO年会上所呈列，与化疗相比，塔戈
利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌可获得更优的
PFS、更高的OR和更长的DoR，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。
塔戈利单抗联合化疗组的中位PFS未达到，安慰剂联合化疗中位PFS达到
7.9个月（HR=0.47，95% CI: 0.33–0.66，p<0.0001），疾病进展或死亡风险降低
了53%；OR为81.7%对比74.5%；中位DoR为11.7对比5.8个月（HR=0.48，95%
CI: 0.32–0.70），比安慰剂组延长近1倍；已观察到塔戈利单抗联合化疗总
生存期的获益趋势（HR=0.62，95% CI: 0.32–1.22），其死亡风险降低了38%。
尚未批准用于治疗其他适应症的塔戈利单抗最终不一定能够成功
开发及商业化。
西妥昔单抗N01（EGFR mAb，亦称A140）（达泰莱
®
）
西妥昔单抗N01是一种重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体，可以抑制EGFR
表达的肿瘤细胞的生长和存活。
2025年2月，西妥昔单抗N01注射液用于与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用
于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌获国家药监局批准于中国
上市。
根据一项大样本国内3期临床研究的结果，该研究对西妥昔单抗N01注射
液与西妥昔单抗注射液（爱必妥
®
）进行了头对头比较，西妥昔单抗N01联
合化疗在OR方面具有临床等效性（西妥昔单抗N01对比西妥昔单抗注射
液（爱必妥
®
）：71.0%对比77.5%；OR比率为0.93 [95%CI:0.87,0.99]），而且西
妥昔单抗N01在DoR和PFS方面与西妥昔单抗注射液（爱必妥
®
）相比并无显
示出任何临床意义或统计学显著差异（中位PFS:10.9个月对比10.8个月，
HR:1.03 [95%CI:0.83,1.28]；中位DoR:10.2个月对比9.5个月）。在安全性方面，
本研究已充分证明西妥昔单抗N01联合化疗在安全性、耐受性和免疫原
性方面与西妥昔单抗注射液（爱必妥
®
）联合化疗相当。
尚未批准用于治疗其他适应症的西妥昔单抗N01最终不一定能够成
功开发及商业化。
A400/EP0031（RET抑制剂）
A400是一款下一代选择性RET抑制剂，有望成为中国首款国产用于治疗
RET+实体瘤的下一代选择性RET抑制剂。
据报导，在大约2%的癌症中，RET变异是主要的致癌因素，最常见于A400
旨在针对的首要两个适应症NSCLC及MTC中。尽管截至2024年12月31日两
款第一代选择性RET抑制剂已在中国获批用于RET+实体瘤的治疗，但疗
效有限，部分原因是获得性RET耐药性突变，且出现如高血压和血液学
毒性等安全性问题，突显出需要能够克服耐药性突变具有更高安全性和
更好疗效的新型选择性RET抑制剂。A400采用新型专利分子结构设计，
解决选择性RET抑制剂耐药性，同时保持靶点选择性、疗效和安全性并
能够降低生产成本和难度。
透过我们的合作及许可协定，Elipses Pharma正在中国以外的全球范围内
推进其2期临床研究。
在大中华区内
我们目前正在进行针对1L及2L+晚期RET+ NSCLC的关键临床研究及RET+
MTC以及实体瘤的1b/2期临床研究。我们预计将于2025年提交A400的NDA
申请。
2025年5月，我们在ASCO年会上公布了A400在晚期RET突变型MTC患者中
的I期研究结果。全人群的确认OR为63.0%，DCR为100%。在既往接受MKI
治疗和初治患者中，确认OR分别为56.3% (9/16)和62.5% (5/8)。中位DoR尚
未达到，目前最长持续时间已达25.8个月且仍在持续。同样的，中位PFS
也未达到，24个月PFS率为77.8%。
与Elipses Pharma的全球合作
2021年3月，我们向总部设在英国的国际肿瘤药物开发公司Elipses Pharma
授出在大中华区及部分亚洲国家之外开发、制造及商业化A400的独家授
权。
2024年3月，据宣布，A400/EP0031获得FDA快速通道资格认定，用于治疗
RET融合阳性NSCLC。2024年4月，A400/EP0031获FDA批准进入2期临床开
发。
A400最终不一定能够成功开发及商业化。
A296（STING激动剂）
A296是一款具备差异化分子设计的新型第二代小分子STING激动剂，具
有启动「冷」肿瘤（其对现有免疫检查点抑制剂(ICI)无反应）的抗肿瘤免疫
的潜力，并被定位为与我们其他免疫治疗资产一起使用的联合疗法。1期
试验正稳步推进。
A296最终不一定能够成功开发及商业化。
非肿瘤管线
我们的非肿瘤管线覆盖拥有大量患者群体和医疗需求的一系列疾病及
病症，主要重点为免疫介导性疾病，包括中重度哮喘和血栓性疾病。
SKB378（TSLP单抗）
SKB378有望成为中国首批自主研发的用于治疗中重度哮喘患者的抗TSLP
单抗之一。SKB378是一种新型重组全人源单克隆抗体，能够强效结合TSLP
配体，并通过阻断TSLP与TSLP受体的相互作用来抑制TSLP介导的信号通
路。这是一种经过充分验证的细胞因子，在多种免疫疾病的发展及进展
中起著关键作用，包括哮喘及COPD，其中抑制作用已在多种炎症表型中
显示出益处。SKB378已经过工程化设计，以实现延长的半衰期及效应沉
默，并进行皮下注射。
在大中华区内
我们的中重度哮喘IND申请已于2022年2月获得国家药监局批准，且我们
已完成在中国健康受试者中开展的1期临床试验。SKB378用于治疗COPD
的IND申请已于2025年1月获得国家药监局批准。
与Windward Bio的全球合作
2025年1月，据宣布，我们及Harbour BioMed与Windward Bio订立独家许可协
定，根据该协定，我们与Harbour BioMed授予Windward Bio SKB378/WIN378在
全球（不包括大中华区及部分东南亚和西亚国家）的研究、开发、生产及
商业化的独家许可。SKB378/WIN378是本公司与Harbour BioMed共同开发的
项目（亦称为HBM9378），双方平分全球权利。Windward Bio已于哮喘患者
中开展2期POLARIS试验。
SKB378最终不一定能够成功开发及商业化。
SKB336（FXI/FXIa单抗）
SKB336是一款创新的FXI/FXIa单抗，旨在作为抗凝药物，用于预防和治疗
血栓塞性疾病。血栓塞性疾病是一类广泛存在且潜在致命的疾病，
其特征是异常形成的血栓堵塞血管。目前主要的抗凝治疗使患者发生严
重和潜在危及生命的出血并发症的风险增加，因为其靶点也是正常凝血
所必需的，因此需要出血风险较低的新型有效抗凝剂。已发表的临床前
期研究表明，FXI/FXIa的缺失导致血栓稳定性降低，并阻止血管闭塞，这
表明靶向FXI/FXIa的治疗策略有望成为一种安全且有效的方法，用于预
防和治疗血栓塞性疾病。
我们就预防及治疗血栓塞性疾病的IND申请已于2021年7月获得国家药
监局批准。我们已在中国完成1期试验。
SKB336最终不一定能够成功开发及商业化。
除此之外，我们将持续研发创新的非肿瘤候选药物，旨在针对目前尚缺
乏有效治疗手段的高发慢性疾病，诸如自身免疫性疾病和代谢性疾病，
提供新的解决方案。
我们的技术平台
我们已建立三个分别专注于ADC及新型偶联药物、大分子及小分子技术
的核心平台，作为我们发现及开发创新药物的基础，以应对特定疾病领
域（如肿瘤学、自身免疫性疾病及代谢疾病）的医疗需求。该等平台涵盖
不同药物类型的整个研发过程，可协同工作以在药物开发的关键阶段实
现交叉协同作用。
- 。我们是ADC开发领域的先行者之一，积累
了逾十年的ADC研发经验。根据弗若斯特沙利文的资料，我们是中
国最早的生物制药公司之一，也是全球为数不多的建立内部开发的
ADC及新型偶联药物平台的公司之一，该平台用于支援我们在ADC
及新型偶联药物的整个生命周期内的系统开发。我们的ADC及新型
偶联药物平台OptiDCTM由三大能力支柱支持：对生物靶点及疾病的
深入了解、经过测试和验证的偶联药物设计与开发专业知识以及偶
联药物核心元件库。经过十多年的发展，我们开发了一个偶联药物
核心元件库，使我们具备各种能力，以设计针对不同生物靶点优化
的定制ADC及新型偶联药物，以满足各种适应症的医疗需求。我们已
经磨练了ADC及新型偶联药物工艺开发、生产和质量管理方面的专
业能力，我们认为这对将ADC及新型偶联药物从临床试验带到临床
应用至关重要。值得注意的是，我们通过临床前研究和临床试验对
ADC及新型偶联药物平台进行了测试和验证，已有数千例患者入组。
利用我们多年来实施偶联药物设计策略的经验和来自药物发现、转
化医学、工艺开发和临床研究的资料，我们采取多管齐下的战略推
进我们的ADC及新型偶联药物平台。就肿瘤疾病而言，通过(i)开发靶
向新型靶点的单克隆抗体、双表位和双特异性抗体ADC；(i)将细胞
毒性分子扩展至常见拓扑异构酶及微管蛋白抑制剂以外；及(i)优化
我们的偶联技术，以实现对有效载荷（包括双有效载荷）偶联位置和
数量的精确控制，我们正在开发ADC以替代基于化疗的癌症疗法。
通过开发具有创新化合物结构及除细胞毒素以外的多种有效载荷的
ADC衍生物（如RDC、iADC及DAC等），我们亦正在开发新型偶联药物
来取代基于非化疗的癌症疗法。就非肿瘤疾病而言，我们正在开发
携带非细胞毒性有效载荷的ADC，用于治疗其他疾病适应症，例如
自身免疫性疾病。
经过测试和验证的偶联药物
设计与开发专业知识
对生物靶点及疾病
的深入了解
偶联药物核心元件库
面向医疗需求的 ADC 及新型偶联药物
偶联药物平台
OptiDC
TM
- 。我们成熟的大分子平台用于创建及完善前沿mAb/bsAb
疗法贯穿整个药物开发生命周期－从靶生物学到临床级生物制剂。
通过整合先进技术及工作流程，包括单克隆B细胞筛选平台、新一代
序列及高通量筛选和分析，该平台加速生成具有期望特性的创新抗
体。凭借人工智能驱动的表位预测、理化特性分析及精准抗体工程，
我们引导抗体发现朝向具有增强治疗潜力的特定表位。该方法应对
与复杂目标相关的挑战，提升成药性，并确保最佳功能特性。抗体发
现平台推动mAb/bsAb及ADC及新型偶联药物的开发，用于治疗癌症、
自身免疫性疾病及代谢疾病，拥有抗体发现及优化到生物加工及规
模化制造的端到端抗体开发能力。
- 。我们的小分子平台由整合的药物化学及电脑辅助药物
设计(CAD)及AID技术（如分子对接、药效团建模、自由能微扰(FEP)
计算，吸收、分布、代谢、排泄和毒性(ADMET)预测以及de novo分子生
成等）所推动。这些功能使我们能够在早期研究中高效进行化合物优
化，这有助于合理化和加速我们的临床前药物发现。我们也在探索
最先进技术，例如PROTAC以驾驭具有挑战性的蛋白质靶点。
研发
我们建立在三个技术平台上的内部研发能力使我们可灵活把控及监督
研发流程，降低对CRO的依赖，并使我们可保证我们药物开发项目的质
量及效率。
我们的研发团队由拥有丰富的领先生物制药公司药物开发项目运作经验
的行业资深人士组成。我们拥有全面的内部研发引擎，涵盖药物发现、
转化医学、工艺开发及临床研究。
- 。我们的药物发现团队在我们开发创新药物以解决医疗需
求方面发挥著根本性作用。我们的药物发现团队由药物化学家、计
算化学家、蛋白质科学家、生物学家及免疫学家组成，并由具有多年
跨国公司工作经验的专家带队。通过推动超过十款候选药物进入临
床开发阶段，我们积累了深厚的技术知识并精简了我们的ADC及新
型偶联药物、大分子及小分子药物发现工作流程。我们的研究平台
为我们的内部研发能力提供支撑，涵盖靶点验证、机制研究、候选药
物设计及筛选（包括电脑辅助方法），旨在一致地设计和改造具有高
临床价值的差异化候选药物以丰富我们的管线。
- 。我们的转化医学科研人员紧密合作，促进药物发现及临
床前研究与临床需求的对接，旨在为市场带来差异化候选药物。他
们的跨学科研究包括从AI、药理学、药物代谢及药代动力学、毒理学
至生物标志物开发的各类研究。我们的转化医学团队对提升我们临
床试验的成功率、时效及成本效益起到重要作用。
- 。我们的工艺开发团队负责为我们的ADC及新型偶联药物、
抗体及小分子药物开发高质量、可扩增且具有强大生命力的工艺。
他们在工艺优化、规模化、分析方法开发及验证、质量标准制定以及
临床及商业化生产技术转让方面拥有丰富经验。我们遵循质量源于
设计的理念，科学地设计工艺性能特征，令我们能够一致、高质量地
生产药品。
- 。我们拥有强大的临床研究团队，分布于我们于北京、上
海、成都及美国的四个临床中心。我们的临床科研人员在制定临床
开发计划、选择适应症及制定监管路径方面经验丰富。其亦拥有与
国内外监管机构沟通的丰富经验，在推进我们的临床开发计划迈向
成功商业化的进程中发挥重要作用。
我们已将AI引入多个研发流程，以进一步提高研发效率。例如，已实现
AI辅助抗体的序列预测和结合位点预测，而AID技术是我们小分子平台
的辅助因素之一。就转化医学而言，通过使用商业AI数据库，优化了创新
靶点的基因通路分析和毒性机制预测，并提升了创新研发的风险控制方
法。
我们的许可及合作安排
虽然我们主要从事内部药物研发，但我们亦相信，开放、合作的理念对
于我们全球战略的成功至关重要。在我们从药物发现到商业化的药物开
发计划各个环节，我们积极寻求外部合作、许可安排和其他战略合作，
以与我们的管线和技术平台产生协同效应。
下文载列我们主要许可及合作协议的概要：
- 。我们已与默沙东订立许可及合作协议，以开发多
款用于治疗癌症的ADC资产。
o Sac-TMT:我们已向默沙东授予一项在大中华区以外开发、使用、
制造及商业化sac-TMT的独家、付特许权使用费、可转授的许可。
我们保留在大中华区开发和商业化sac-TMT的权利。截至本公告
日期，默沙东已启动14项正在进行的sac-TMT作为单药疗法或联
合帕博利珠单抗或其他药物用于多种类型癌症的全球性3期临
床研究。以下研究由默沙东主办及牵头：
➢ BC。
• Sac-TMT联合帕博利珠单抗辅助治疗对比TPC用于既往
经帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗且手术后未达到
pCR的TNBC患者；
• Sac-TMT作为单药疗法及与帕博利珠单抗联合对比TPC
用于治疗既往未接受过治疗的局部复发、不可切除或转
移性TNBC受试者（PD-L1表达的CPS〈10）；
• Sac-TMT单药及与帕博利珠单抗联合对比TPC用于治疗
不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2- BC受试者（经
一种或多种ET治疗后）；
- /紫杉醇治疗对比化疗，两者均
联合帕博利珠单抗作为高风险、早期TNBC或HR－低阳
性/HER2- 阴性BC的新辅助治疗；
➢ LC。
• Sac-TMT联合帕博利珠单抗辅助治疗对比帕博利珠单抗
用于治疗手术后接受新辅助帕博利珠单抗联合铂类双
药化疗后未达到pCR的可切除的NSCLC成人受试者；
• Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗用于一线
治疗PD-L1大于或等于50%的转移性NSCLC受试者；
- ，用于治疗既往接受过治
疗的EGFR突变或其他基因组突变的晚期或转移性NSCLC
（在既往接受过1或2次EGFR-TKI治疗后，以及于EGFR-TKI
治疗时或之后疾病进展后接受过1次铂类治疗后）；
• Sac-TMT对比培美曲塞及卡铂联合治疗用于治疗既往接
受过EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期非鳞
状NSCLC受试者；
• Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗作为维持
治疗用于进行帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇或白蛋
白结合型紫杉醇诱导治疗后的转移性鳞状NSCLC的一线
治疗；
➢ 妇科癌症。
• Sac-TMT单药治疗对比化疗用于治疗既往接受过铂类化
疗及免疫治疗的EC患者；
• Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药治疗
错配修复完整的EC受试者；
• Sac-TMT单药治疗对比TPC二线治疗复发性或转移性C
受试者；
• Sac-TMT用于治疗已接受2L化疗的铂类敏感复发性OC患
者；及
➢ GI癌症。Sac-TMT用于3L+晚期/转移性GEA。
我们亦与默沙东合作开展多项sac-TMT作为单药治疗或联合其他
药物治疗多种实体瘤的全球2期篮子试验，且该等试验正在进行
中。
o 其他ADC资产：除sac-TMT之外，我们与默沙东还在若干ADC资产
（包括SKB410/MK-3120、SKB571/MK-2750、SKB535/MK-6204等）中开
展合作，不断探索最优ADC管线组合。通过ADC管线，我们旨在
借助不同靶点覆盖更广泛的肿瘤适应症，针对不同靶点的ADC资
产应用差异化的有效载荷－连接子策略，以实现更好的疗效及╱
或差异化的安全性，并凭借不同策略探索ADC的联合用药。我们
已向默沙东授予独家全球许可，以研究、开发、制造和商业化多
项ADC资产，并向其授予独家选择权，以获得对若干其他ADC资
产的额外独家许可。我们保留为中国内地、香港及澳门研究、开
发、制造和商业化若干许可和选择ADC的权利。
- 。2021年3月，我们与Elipses Pharma订立合作
及许可协定，据此，我们授予Elipses Pharma独家、收入分成、付特许
权使用费、可转授的许可，用于A400的开发、制造及商业化。A400被
Elipses Pharma称为EP0031。该许可涵盖除大中华区、朝鲜、韩国、新加
坡、马来西亚及泰国外的所有国家和地区。
2024年3月，据宣布，A400/EP0031获得FDA快速通道资格认定，用于治
疗RET融合阳性NSCLC。2024年4月，A400获FDA批准进入2期临床开
发。截至2025年6月30日，共计在美国、欧洲及阿联酋为EP0031设立36
个临床试验中心。
- 。2025年1月，据宣布，我们及Harbour BioMed与
Windward Bio订立独家许可协定，根据该协定，我们与Harbour BioMed
授予Windward Bio SKB378/WIN378
在全球（不包括大中华区及部分东南
亚和西亚国家）的研究、开发、生产及商业化的独家许可。
作为回报，我们与Harbour BioMed有资格收取合计最高9.7亿美元的首
付款和里程碑付款，以及基于SKB378/WIN378净销售额计算的个位数
至双位数百分比分级特许权使用费。首付款及近期付款合计4,500万
美元，包括现金对价和Windward Bio母公司的股权。根据许可协定的
条款及条件，若Windward Bio近期发生控制权变更或与第三方订立分
许可协定，我们与Harbour BioMed亦有资格向Windward Bio收取额外款
项。Windward Bio根据许可协定支付的款项将等额支付给我们与Harbour
BioMed。
2025年5月，据宣布，根据许可协定的条款，本公司已从Windward Bio收
到首付款，包括：(i)现金付款，该款项于2025年2月收到，及(i)Windward
Bio母公司的股权，该股权于获得中国境内相关监管批准并满足其他
交割条件后在2025年5月完成交割。
生产和质量管理
我们相信成熟的生产及质量管理体系是我们商业化的基石，为我们提高
研发能力及推进临床开发的能力奠定基础。我们的生产及质量管理体系
支撑抗体、ADC及其主要药物成分、化学药品（含放射性药品）生产。该体
系有助于保证我们临床与商业化产品质量持续稳定可控。
4.
SKB378在Harbour BioMed的产品管线中称为HBM9378，在Windward Bio的产品管线中称为
WIN378。
- 。我们位于成都的主要生产基地是中国为数不多的符合cGMP标
准的设施，其端对端能力涵盖ADC开发的整个生命周期，从细胞培养
和纯化、抗体生产、有效载荷与连接子合成、ADC偶联到制剂、灌装
和封装。我们的ADC生产设施的年产能为50批（或140万瓶）冻干ADC
或100批（或200万瓶）ADC注射液。我们的抗体制剂设施的年产能达到
60批（或75万瓶）冻干制剂或100批（或260万瓶）注射液。
- 。我们不断在整个产品生命周期中推进综合质量管理体系
的完善，以确保符合cGMP标准以及中国、美国和欧洲的监管趋势。
公司以质量为先，加强生物制品分段委托生产管理体系，透过将生
产流程分为多个阶段，实现跨多个生产基地和企业的协同作业。通
过「标准化分工、精细化管理」，我们提高质量控制能力，推动监管创
新和患者受益，提高供应链安全性和药物可及性。2025年6月26日，
我们的创新ADC生物制品博度曲妥珠单抗（舒泰莱
®
）
获得国家药监
局正式批准开展跨省分段生产试点计划。
商业化
我们已获得sac-TMT（佳泰莱
®
）、塔戈利单抗（科泰莱
®
）及西妥昔单抗N01
（达泰莱
®
）的上市许可，并已开始其商业化。根据我们管线各后期阶段项
目的预期审批时间表，待进行监管沟通及取得上市批准后，我们预期于
2025年下半年在中国市场推出博度曲妥珠单抗（舒泰莱
®
）并提交A400的一
项NDA。
2025年上半年商业销售总额达人民币309.8百万元。其中，佳泰莱
®
的销售
占97.6%。同时，药品销售的所有应收账款均于付款期限内收回，资金回
笼高效稳健。
目前业务已覆盖30个省份，300余个地级市，以及2,000余家医院，其中超
过1,000家医院实现销售收入，以及通过各类型市场推广活动覆盖数万人
商品名称待国家药监局批准
次医护人员，传达产品及医学专业信息。此外，我们的产品已获得临床指
南的权威背书，例如《CSCO乳腺癌诊疗指南（2025年版）》、《CSCO非小细胞
肺癌诊疗指南（2025年版）》、《CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范（2025
年精要本）》、《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）》及《中华医学会肺
癌临床诊疗指南（2025版）》，进一步支持商业化进程。
我们已经组建了一支成熟运作的营销团队，团队人数超过350人，致力于
筹备并实行我们战略产品的营销和商业化，并已在团队内部建立部门架
构，包括市场、销售、医学事务、策略规划与卓越运营等多个部门以及营
销合规职能。未来随著更多产品和适应症陆续上线以及纳入医保，商业
化团队未来会进行进一步的扩大，以覆盖更多的市场机会；目前在已商
业化产品和治疗领域中，业务团队根据适应症情况划分为乳腺癌领域，
肺癌领域，以及其它瘤种领域，已上市产品的适应症协同有利于行销推
广活动开展。
2025年上半年，我们的产品通过自建的营销团队进行推广。我们已与多
家头部商业及分销集团建立稳定合作关系，其中包含60+家一级经销商
及400+家DTP药房。公司已采纳药房零售分级管理体系，2025年上半年累
计培训药师约4,500人次，通过组织全国性药房培训，显著增强终端服务
专业性与患者用药指导能力。
公司积极优化挂网策略，2025年上半年，佳泰莱
®
已完成29个省挂网，科
泰莱
®
已完成25个省挂网，达泰莱
®
已完成15个省挂网，确保产品在各省
招采中快速落地。我们积极推进相关策略产品的国家医保药品目录准入
筹备工作，准备相关产品的价值档案和申报资料，目前包括佳泰莱
®
、科
泰莱
®
及达泰莱
®
在内的全部已上市产品已通过基本医保目录初步形式审
查。
同时，为进一步减轻用药患者的经济负担，积极践行普惠医疗理念，我
们积极推进佳泰莱
®
纳入省级及市级惠民保，截止报告期末，已在超过7
个省份和20多个城市中实现佳泰莱
®
的纳入。
在全球范围内，我们将继续采取灵活的策略，通过在全球范围内创造协
同许可及合作机会，在主要国际市场获得商业价值。
奖项及表彰
2025年5月，本公司荣获《亚洲金融》颁发「亚洲最佳公司」奖项。
2025年5月，本公司荣获Extel（前称「机构投资者」）颁发「最受尊崇企业」、
「最佳董事会」、「最佳首席执行官」、「最佳首席财务官」等一系列业界奖
项。
2025年5月，本公司荣获《证券时报》颁发「中国上市公司投资者关系管理天
马奖」奖项。
2025年7月，本公司荣获中国医药工业信息中心颁发「中国医药新锐创新
力量奖」。
环境、社会及管治
我们已构建由董事会、ESG工作组和ESG执行机构组成的全面的三级ESG
管治架构。其中，董事会作为ESG管理及信息披露的最高责任与决策机
构，指导并监督本公司的ESG发展。通过对ESG管治架构的建立和持续完
善，本公司全面提升自身ESG履责能力，保障本公司的可持续发展。于
2025年5月，本公司获Extel（前称「机构投资者」）颁发「最佳ESG」。
I. 财务回顾
概览
以下讨论乃基于本公告所载财务报表及其附注，并应与之一并阅读。
收入
于报告期间，我们的收入包括：(i)来自许可及合作协议的收入（详情
请参阅本公告上文「我们的许可及合作安排」）；(i)来自研发服务的收
入；及(i)来自药品销售的收入。下表载列我们于所示期间收入组成
部分的绝对金额：
截至6月30日止六个月
2025年2024年
人民币千元人民币千元
国际财务报告准则第15号范围内的
客户合约收入
许可及合作协议收入628,0151,377,978
提供研发服务收入12,6744,813
药品销售收入309,756–
950,4451,382,791
本集团截至2025年6月30日止六个月的收入为人民币950.4百万元，较
截至2024年6月30日止六个月的人民币1,382.8百万元减少31.3%。该减
少乃主要由于许可及合作协议的里程碑付款较2024年上半年减少。
同时，于2025年上半年，药品销售贡献收入人民币309.8百万元。
营业成本
于报告期间，我们的营业成本主要与我们根据许可及合作协议进行
的研发活动及我们向科伦集团及其他第三方提供的研发服务及我们
药品的生产有关。我们的营业成本主要包括：(i)试验及测试开支，主
要与我们根据许可及合作协议向其他第三方提供的研发服务相关的
委聘CRO、临床试验场所、主要研究人员及其他服务提供商有关；(i)
研发人员的雇员薪金及福利；及(i)其他，包括药品的销货成本、税
项及附加费、原材料及其他消耗品的成本、使用的机器及设备有关
的折旧及摊销开支、交通开支以及办公室开支及其他杂项开支。
下表载列我们于所示期间的营业成本明细的绝对金额。
截至6月30日止六个月
2025年2024年
人民币千元人民币千元
员工成本29,12346,030
试验及测试开支227,006225,976
其他34,32834,095
总计290,457306,101
本集团截至2025年6月30日止六个月的营业成本为人民币290.5百万
元，较截至2024年6月30日止六个月的人民币306.1百万元减少5.1%。
该减少主要归因于2025年上半年参与合作项目的员工成本减少。
毛利及毛利率
毛利指收入减营业成本。由于上述因素，本集团毛利由截至2024年6
月30日止六个月的人民币1,076.7百万元减少38.7%至截至2025年6月30
日止六个月的人民币660.0百万元。
我们的毛利率按毛利除以收入计算。本集团的毛利率由截至2024年6
月30日止六个月的77.9%减少至截至2025年6月30日止六个月的69.4%。
其他净收入
于报告期间，我们的其他净收入或开支主要包括：(i)银行存款利息
收入；(i)外汇净收益或亏损，主要反映我们持有以外币计值的资产
或负债因汇率波动而增加或减少的价值；(i)按公允价值计入损益计
量的金融资产的已变现及未变现净收益；(iv)政府补助，主要指国家
及地方政府部门为补偿我们研发活动以及研发及生产设施建设相关
开支而提供的政府补贴，乃属一次性质且可能每期数额不同；(v)
按摊销成本计量的金融资产的利息收入；(vi)出售物业、厂房及设备
的净收益或亏损；(vi)捐赠；及(vi)其他。
本集团截至2025年6月30日止六个月的其他净收入为人民币31.8百万
元，较截至2024年6月30日止六个月的人民币94.4百万元减少人民币
62.6百万元，乃主要由于政府补贴减少。
行政开支
于报告期间，我们的行政开支主要包括：(i)员工成本，指行政人员的
雇员薪金及福利（包括授出的受限制股份单位）；(i)与我们一般营运
有关的办公及差旅开支；(i)在一般业务过程中向代理人、独立财务
顾问及其他专业服务提供商支付的咨询服务费；及(iv)其他，包括主
要与我们用于行政目的办公室及设备有关的折旧及摊销开支、办
公室及设备的维护及维修开支、招聘开支及其他杂项开支。
下表载列我们于所示期间行政开支明细的绝对金额。
截至6月30日止六个月
2025年2024年
人民币千元人民币千元
员工成本60,79950,638
咨询服务费3,7272,043
办公及差旅开支1,6433,189
其他7,6759,969
总计73,84465,839
本集团截至2025年6月30日止六个月的行政开支为人民币73.8百万元，
较截至2024年6月30日止六个月的人民币65.8百万元增加12.2%。该增
加主要由于员工成本增加。
销售及分销开支
于报告期内，我们的销售及分销开支主要包括(i)与销售及市场推广
活动相关的员工薪金及福利成本；及(i)与商业活动相关的会议及营
销开支、行政开支以及其他。
下表载列我们于所示期间销售及分销开支明细的绝对金额。
截至6月30日止六个月
2025年2024年
人民币千元人民币千元
员工成本94,75333,797
会议、营销、行政开支以及其他84,1727,354
总计178,92541,151
本集团截至2025年6月30日止六个月的销售及分销开支为人民币178.9
百万元，较截至2024年6月30日止六个月的人民币41.2百万元增加
334.8%。该增加乃主要由于(i)我们的商业化团队持续扩大；及(i)我们
产品的市场推广活动相关成本及开支增加。由于本集团的部分药品
已获批上市且公司于去年11月正式投入商业销售，因此2025年上半
年的市场推广、学术推广活动等成本相应增加。有关我们产品商业
化的进一步详情，请参阅本公告「商业化」一节。
研发开支
于报告期间，我们的研发开支主要包括：(i)试验及测试开支，主要与
委聘CRO、临床试验场所、主要研究人员及其他服务提供商有关；(i)
员工成本，指我们研发人员的雇员薪金及福利（包括授出的受限制股
份单位）；(i)与我们候选药物研发有关的原材料成本；及(iv)其他，
如折旧、摊销及短期租赁开支、公用事业、维护及维修成本，以及与
我们研发活动有关的知识产权应用及维护的开支。
下表载列我们于所示期间研发开支明细的绝对金额。
截至6月30日止六个月
2025年2024年
人民币千元人民币千元
员工成本201,672200,857
试验及测试开支289,511298,119
原材料53,29885,278
其他67,05868,083
总计611,539652,337
本集团截至2025年6月30日止六个月的研发开支为人民币611.5百万
元，较截至2024年6月30日止六个月的人民币652.3百万元减少6.3%，
主要由于原材料使用减少。
财务成本
于报告期间，我们的财务成本主要包括：(i)租赁负债的利息开支及
(i)应付票据贴现的利息开支。
本集团截至2025年6月30日止六个月的财务成本为人民币3.0百万元，
较截至2024年6月30日止六个月的人民币2.5百万元增加20.5%。财务
成本增加主要归因于租赁负债的利息开支增加。
所得税
于报告期间，我们的所得税包括即期税项、预扣税及预扣税退税。截
至2024年及2025年6月30日止六个月，我们录得的所得税分别为人民
币99.0百万元及人民币-30.4百万元。
中国
自2008年1月1日起，依照企业所得税法规定，中国的法定所得税率
为25%。除另有说明外，我们在中国境内的附属公司须缴纳25%的中
国所得税。
根据企业所得税法及其相关规定，符合高新技术企业资格的实体可
享有15%的优惠所得税率。我们分别于2020年12月3日及2023年10月
16日取得高新技术企业证书，并有权于2020年至2026年享有15%的优
惠所得税。
美国
根据美国所得税法律及法规和《中华人民共和国政府和美利坚合众
国政府关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协议》，就适用于根
据有关许可及合作协定向我们作出若干笔付款，我们须缴纳10%的
美国联邦预扣税。
于2025年，美国税局根据相关美国联邦所得税法律及法规，向本公
司退还预扣税6,500千美元（相当于人民币46,715千元）。
香港
2025年的香港利得税拨备乃按期内估计应课税利润的16.5%（2024年：
16.5%）计算。截至2025年6月30日止六个月，本集团于香港注册成立的
附属公司并无产生应课税利润。
期内利润╱亏损
由于上述原因，我们于报告期间的利润由截至2024年6月30日止六个
月的人民币310.2百万元减少146.8%至截至2025年6月30日止六个月的
人民币-145.2百万元。
本集团亦使用调整后年度亏损（计算方法为年度亏损减去以权益结
算以股份为基础的支付）作为额外财务计量，其并非国际财务报告准
则所要求，亦不根据国际财务报告准则呈列。此非国际财务报告准
则计量作为分析工具存在局限性，并且未必可与其他公司所呈列的
类似名称计量相比较。然而，本集团认为，此非国际财务报告准则计
量反映了其正常经营业绩，原因为其消除管理层认为不能作为本集
团经营业绩指标的项目的潜在影响，从而向股东及投资公众提供有
用且有意义的资料。
资本管理
作为我们现金管理政策的一部分，我们相信我们可以通过利用理财
产品更好地利用我们的现金，在不干扰我们的业务运营或资本支出
的情况下更好地利用我们的闲置自有资金。为监控与我们按公允价
值计入损益计量的金融资产及按摊销成本计量的金融资产相关的投
资风险，我们已采纳一套全面的内部政策及指引以管理按公允价值
计入损益计量的金融资产及按摊销成本计量的金融资产的投资。我
们根据估计的资本需求及年度预算作出投资决策，并考虑理财产品
的期限、预期回报及风险。
流动资金及资本资源
于2025年6月12日，根据本公司与配售代理订立的配售协议，本公司
按每股H股331.8港元的配售价发行合共5,918,000股新H股。配售事项
所得款项净额约为1,943.0百万港元（相当于人民币1,777.4百万元
）。
于报告期间，我们的现金及现金等价物包括银行现金（扣除受限制银
行存款）。截至2024年12月31日及2025年6月30日，我们的现金及现金
等价物分别为人民币1,336.5百万元及人民币3,102.8百万元。我们的现
金及现金等价物增加主要反映了2025年6月的配售事项所得款项净
额。
于2024年12月31日及2025年6月30日，我们按公允价值计入损益计量
的金融资产结余分别为人民币1,448.3百万元及人民币852.3百万元。
截至2024年12月31日及2025年6月30日，我们按摊销成本计量的金融
资产结余分别为人民币284.0百万元及人民币488.3百万元。该等变动
乃主要由于本公司收购的理财产品获购买且已到期。
按中国家外汇管理局于2025年6月12日发布的汇率1港元兑人民币0.91481元计算（仅供
说明用途）。
经营活动所用现金净额
于报告期间，我们的现金主要用途是为我们的研发活动、建设研发及
生产设施以及购买设备、机械及无形资产提供资金。截至2025年6月
30日止六个月，我们经营活动所用现金净额为人民币373.2百万元，
而截至2024年6月30日止六个月我们经营活动所用现金净额为人民币
68.9百万元。所用现金增加乃主要由于2025年上半年根据合作收取来
自默沙东的付款减少。于报告期间，我们主要通过根据我们的许可
及合作协议收到的付款及配售事项所得款项为运营提供资金。
借款及资产负债比率
于报告期间，本公司无任何借款。
资产负债比率乃使用计息借款及租赁负债减现金及现金等价物除以
权益总额再乘以100%计算。截至2024年及2025年6月30日，本集团的
现金及现金等价物多于计息借款及租赁负债，因此资产负债比率并
不适用。
流动资产净值
本集团截至2025年6月30日的流动资产净值为人民币4,402.3百万元，较
截至2024年12月31日的流动资产净值人民币2,683.0百万元增加64.1%，
主要是由于配售事项所得款项净额。
货币风险
我们面临货币风险，主要源于买卖而产生以外币（即与交易有关的业
务的功能货币以外的货币）计值的现金及现金等价物以及应付关联
方款项。产生此风险的货币主要为美元。美元对人民币的任何重大
汇率波动均可能对我们产生财务影响。我们的管理层监察我们的外
汇风险，并将根据我们的需要审核及调整我们的对冲措施。
股份质押
概无控股东质押我们的股份。
重大投资、重大收购及出售
截至2025年6月30日，我们未持有任何重大投资。于报告期间，我们未
发生有关附属公司、联营公司及合营公司的重大收购或出售。
资本开支
截至2025年6月30日止六个月，本集团的资本开支总额约为人民币27.1
百万元，主要用于购买研发仪器及设备。
资产抵押
截至2025年6月30日，本集团概无资产抵押。
或然负债
截至2025年6月30日，我们概无或然负债。
雇员及薪酬政策
截至2025年6月30日，我们共有1,870名雇员。
我们与雇员订立个人雇佣合同，内容涵盖工资、奖金、雇员福利、工
作场所安全、保密义务、工作成果转让条款及解雇理由等。雇员的薪
酬待遇包括工资及奖金，一般根据彼等的资格、绩效考核和资历决
定。我们亦提供股权激励及晋升机会以激励雇员。
I. 前景
于2025年，我们继续深化研发创新改革。聚焦自身优势，努力提升效
率，加强对外合作，对标行业最高标准，提升科学决策能力，保持并
扩大在先导项目、ADC等关键技术领域的领先优势。建立产品市场导
向的思维，面对未被满足的临床需求，我们一直有针对性地开发具
有差异化优势及国际化潜力的创新药物。利用大数据及人工智能的
应用，我们一直在加强我们在生物学╱小分子及转化医学方面的研
究能力，以提高创新药物研发的成功率。我们亦将加强创新药国际
合作，加快培育新的竞争优势，在更高层次融入全球创新药网络，实
现创新药在更广阔空间的价值。
具体而言，我们拟实施以下发展策略：(i)推进针对重大医疗需求且
以适应症为导向的差异化药物管线；(i)创新并优化有效载荷－连接
子策略、新型偶联药物设计和结构，并扩大在非肿瘤学疾病中的应
用；(i)提升端到端药物研发能力，迈向商业化；(iv)扩展全球布局并
深化战略合作伙伴关系，以充分挖掘我们产品管线的价值；及(v)优
化运营体系，打造成为全球领先的生物制药公司。
(i) 推进针对重大医疗需求且以适应症为导向的差异化药物管线
于2025年下半年，我们的主要目标是推进超过10种临床阶段候
选药物的管线。我们计划加快临床阶段候选药物的临床开发过
程。我们将继续加强我们ADC及新型偶联药物管线的建设，推动
与合作伙伴合作的项目的联合管理，并获得进一步的里程碑付
款。
在我们以适应症为导向的方法指引下，我们将继续推进临床阶
段及临床前肿瘤学资产，靶向患病率高且存在医疗需求的癌症
适应症，特别是BC、NSCLC、GI癌症和妇科肿瘤。我们亦将持续
发展和扩展我们特色的非肿瘤药物管线，针对疾病负担重大且
迫切需要医疗干预的适应症（包括自身免疫和代谢疾病），充分
利用我们在ADC及新型偶联药物、大分子及小分子药物技术平
台方面的竞争优势。
(i) 创新并优化有效载荷－连接子策略、新型偶联药物设计和结构，
并扩大在非肿瘤学疾病中的应用
我们正在开发ADC及新型偶联药物设计，多管齐下，进一步拓展
我们的OptiDC™产品组合，具体包括：
进一步取代以化疗为基础的癌症疗法。
‧ 开发针对新靶点和靶点组合的ADC，包括：(i)靶向单一抗原
上不同非重叠结合位点的双表位抗体，通过促进ADC的细胞
摄取来提升疗效；(i)靶向同一癌细胞共表达的两种不同抗
原的bsAb，以提高对癌细胞的结合特异性并减少非肿瘤毒
性；及(i)TA-IO bsAbs，通过同时靶向肿瘤细胞上的TA和
免疫检查点(IO)抗原，以增强抗肿瘤效果。
‧ 将有效载荷扩展至常见细胞毒性分子之外。除具有优化药
物特性的新型拓扑异构酶及微管蛋白抑制剂外，我们还研
制了DNA损伤试剂和其他新型细胞毒性分子及其组合（双有
效载荷ADC），以解决当前基于ADC的疗法的耐药性和治疗
指数不足的问题。
‧ 优化我们的偶联技术，以实现对有效载荷（包括双有效载荷）
偶联位置和数量的精确控制。为了配合构建具备适宜药物
载量及类型及结合位点的ADC需求，我们研发了位点特异性
偶联技术，能够精确控制DAR值。这一技术通过既实用又经
济的CMC工艺得以实现，无须进行繁琐的抗体工程改造或修
饰。
扩展至非基于化疗的癌症疗法。
‧ 开发具有除细胞毒素机制以外的多种作用机制的新型偶联
药物，例如(i)RDC，能够将放射性同位素运送至癌细胞并成
为一项有前景的策略，以克服传统细胞毒素型ADC所带来的
耐药问题；(i)iADC，携带免疫调节剂，能够刺激先天及适应
性免疫反应，提供稳健及长期的抗肿瘤作用；及(i)DAC，携
带通过诱导肿瘤细胞中的特定蛋白质降解从而提供安全性
高于细胞毒素的靶向蛋白质降解剂。
癌症以外的探索。
‧ 除了用于治疗癌症的ADC，我们还在研发配备多种新型非细
胞毒性有效载荷的ADC，用于治疗非肿瘤性疾病，比如携带
GR调节剂有效载荷的ADC，旨在治疗自身免疫性疾病。
(i) 提升端到端药物研发和商业化能力
研发。除拓展药物组合外，我们亦致力于优化研发平台和开发
新型技术以支援下一代药物的研发。我们继续通过引进来自世
界各地的经验丰富的专业人员来增强我们的研发能力。此外，
我们正在密切关注AI支持的药物发现，并计划继续将AI引入多
项研发过程中，以进一步提高研发效率，包括新靶点验证、药物
发现、合成路线生成、药物特性预测和适应症选择等。
生产和质量管理。我们将持续扩展我们的cGMP生产设施，以支
撑商业化需求。展望未来，我们将通过扩大内部产能或通过与业
内知名合约制造商合作，不断增强我们的生产能力。同时，我们
致力对标制药跨国公司采用的最高国际标准，升级和完善我们
的综合质量管理体系，以确保患者安全及监管合规。
商业化。我们已获得sac-TMT（佳泰莱
®
）、塔戈利单抗（科泰莱
®
）和
西妥昔单抗N01（达泰莱
®
）的上市许可，并已开始商业化。基于管
线中各后期阶段项目预期的审批时间表（取决于监管沟通及上
市批准），我们预期于2025年下半年在中国市场推出核心产品博
度曲妥珠单抗（舒泰莱
®
）
并就A400递交一款NDA。我们已经组建
了一支成熟的商业化团队，致力于筹备并实行我们战略产品的
营销和商业化，并已在本公司内部建立部门架构，包括市场、销
售、分销与市场准入、医学事务、战略及卓越运营等多个部门以
及营销合规及KA职能。我们将持续完善每种后期阶段候选药物
的商业化策略，首先优先考虑在中国有医疗需求的治疗领域，
例如BC、NSCLC以及GI癌症等，同时通过我们多样化的管线提供
协同治疗选项，以优化患者治疗效果。在全球范围内，我们将继
续采取灵活的策略，通过在全球范围内创造协同许可及合作机
会，在主要国际市场获得商业价值。
(iv) 扩展全球布局并深化战略合作伙伴关系，以充分挖掘我们产品
管线的价值
在我们现有许可及合作协议取得成功的基础上，我们在全球范
围内积极探索新的合作机会。在近中期，我们计划继续采用对外
授权合作模式，充分利用合作伙伴的全球临床开发和商业化能
力，将我们的产品推向全球市场。长期而言，我们将利用对外授
权合作契机向合作伙伴全面学习积累全球临床开发和商业化方
面的经验，探索更加多元化的「出海」路径，逐步开展和推动国际
多中心注册临床研究及建立商业化体系，让我们的产品能够惠
及全球更广泛的患者，并更大程度地享受全球市场价值和进一
步提升公司价值。同时，我们正在密切关注全球机会以授权引进
可与我们的管线及技术平台形成战略协同效应的新候选药物及
创新技术。我们亦致力于加强与国内外关键意见领袖、顶级医院
及学术机构的合作，以确保我们能够及时接触前沿研究和支持
我们的现有及未来管线。
商品名称待国家药监局批准
(v) 优化运营体系，打造成为全球领先的生物制药公司
我们正在持续审查及优化内部程序，尤其是研发管理流程，以
提高运营效率及支援我们成长为一家全方位发展的生物制药公
司。我们亦计划吸引及招聘优秀的科学、营销和管理人员加入我
们的人才库，以在快速发展的行业中保持我们的竞争力。
同时，我们正在积极寻找机会扩大全球布局及提高国际品牌知
名度。随著我们业务的不断发展，我们将坚守使命，著力解决国
内外的巨大医疗需求，为所有患者带来世界一流的治疗及更健
康、更幸福的生活。
购买、出售或赎回本公司证券
于截至2025年6月30日止六个月，本公司或其任何附属公司概无购买、出
售或赎回本公司的上市证券（包括出售库存股份）。
于2025年6月30日，本公司并无持有任何库存股份。
企业管治
本公司深知良好企业管治对加强本公司管理及维护股东整体利益的重
要性。本公司已根据《上市规则》附录C1所载《企业管治守则》所载的原则及
守则条文采纳企业管治常规作为其本身的企业管治常规守则。
截至2025年6月30日止六个月，本公司一直严格遵守《企业管治守则》。
董事会将继续检讨及监察本公司的企业管治常规，以维持高水准的企业
管治。
证券交易的标准守则
本公司已采纳《上市规则》附录C3所载《标准守则》，作为董事、监事（自报告
期初至2025年6月20日取消监事会为止）及本集团雇员（其因有关职位或受
雇工作而可能拥有本集团或本公司证券的内幕消息）买卖本公司证券的
行为守则。
全体董事及监事经具体查询后确认，其于截至2025年6月30日止六个月期
间一直遵守《标准守则》，及全体监事确认彼等自报告期初至2025年6月20
日取消监事会为止一直遵守《标准守则》。此外，于截至2025年6月30日止
六个月期间，本公司并不知悉本集团高级管理层有任何不遵守《标准守
则》的情况。
配售新H股
于2025年6月12日，已完成按配售价每股份331.80港元向不少于六名承
配人配售5,918,000股H股。配售事项所得款项净额约为1,943.0百万港元。
有关进一步详情，请参阅本公司日期为2025年6月5日及2025年6月12日的
公告。
H股全流通的完成
于2025年4月25日，合计25,421,196股本公司内资股（「经转换H股」）完成转
换，于2025年4月28日，经转换H股在联交所开始上市。
有关进一步详情，请参阅本公司日期为2025年4月25日的公告。
报告期后事件
自2025年6月30日至本公告日期，本公司并不知悉有任何重大期后事件。
审阅中期业绩
审核委员会由三名独立非执行董事组成，即李越冬博士、涂文伟博士及
郑强博士。审核委员会主席为李越冬博士，其具备《上市规则》第3.10(2)条
及第3.21条所规定的适当专业资格。审核委员会已与本公司管理层及核
数师审阅本集团截至2025年6月30日止六个月的未经审计中期简明综合
财务资料。审核委员会认为，中期业绩符合适用会计准则及法律法规，
且本公司已就此作出适当披露。审核委员会亦已与本公司高级管理层讨
论有关本公司所采纳会计政策及常规与内部控制的事宜。
本公司独立核数师毕马威会计师事务所已根据香港审阅工作准则第2410
号「实体独立核数师审阅中期财务资料」对中期财务资料进行审阅。
中期股息
董事会不建议就截至2025年6月30日止六个月派发任何中期股息（2024年
6月30日：无）。
中期业绩公告和中期报告的发布
本公告于本公司网站（htps:/kelun-biotech.com）及联交所网站
（htp:/w.hkexnews.hk）上公布。
2025年中期报告将适时登载于本公司及联交所网站。
释义
「ADC」指抗体偶联药物
「ADC」指具有抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作
用
「AID」指AI驱动的辅助药物设计
「章程」指公司章程
「ASCO」指美国临床肿瘤学会
「联系人」指具有《上市规则》赋予该词的涵义
「审核委员会」指董事会审核委员会
「BC」指乳腺癌
「BICR」指盲态独立中心评估
「董事会」指董事会
「bsAb」或「双抗」指双特异性抗体
「bsADC」指双抗ADC
「CBCS」指中国抗癌协会乳腺癌专业委员会
「C」指宫颈癌
「药审中心」指药品审评中心
「《企业管治守则》」指《上市规则》附录C1所载「《企业管治守则》」
「cGMP」指现行药品生产质量管理规范
「中国」指中华人民共和国，就本中期业绩公告而言
及仅供地理参考之用，不包括香港、澳门
及台湾
「CLDN18.2」指Claudin18.2，是Claudin蛋白质家族的一员
「CMC」指化学、制造及控制（亦通常称为工艺开发），
涵盖用于评估药物产品的物理及化学特
性以及确保其于制造过程中的品质及一
致性的各种程序
「本公司」或「我们」指四川科伦博泰生物医药股份有限公司，一
家于2016年11月22日在中国成立的股份有
限公司，其H股于联交所上市（股份代号：
6990），并包括其不时的附属公司（如文义
所指）
「控股东」指具有《上市规则》赋予该词的涵义，除文义
另有所指外，指科伦药业、科伦国际发展
有限公司、雇员激励平台及刘革新先生
「COPD」指慢性阻塞性肺疾病
「核心产品」指具有《上市规则》第十八A章赋予该词的涵
义，就本公告而言，核心产品指sac-TMT及
A166
「CRC」指结直肠癌
「CRO」指合同研究机构
「CRPC」指去势抵抗性前列腺癌
「CSCO」指中国临床肿瘤学会
「CSOBO」指中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组
「DAC」指抗体偶联降解剂
「DAR」指药物与抗体之比，即与抗体偶联的药物的
平均数量
「DC」指偶联药物
「DCR」指疾病控制率，患者对于治疗出现缓解的总
占比，等于完全缓解(CR)、部分缓解(PR)
及病情稳定(SD)的总和
「董事」指本公司董事
「DoR」指持续缓解时间
「EC」指子宫内膜癌
「EGFR」指表皮生长因子受体
「Elipses Pharma」指Elipses Pharma Limited
「雇员激励平台」指成都科伦汇才企业管理中心（有限合伙）、
成都科伦汇德企业管理中心（有限合伙）、
成都科伦汇能企业管理中心（有限合伙）及
成都科伦汇智企业管理中心（有限合伙）
「ESMO」指欧洲肿瘤内科学会
「ET」指内分泌治疗
「FAS」指全分析集
「FDA」指美国食品药品监督管理局
「FIC」指同类首创
「一线╱二线╱三线」或
「1L/2L/3L」
指一线╱二线╱三线治疗
「弗若斯特沙利文」指弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司上海
分公司，一家独立的市场、研究及咨询公
司
「FXI/FXIa」指XI因子，一种在帮助血液凝固方面发挥作
用的血液蛋白质。XIa因子，凝血级联酶之
一。FXI是FXIa的酶原形式
「GC」指胃癌
「GEA」指胃食管腺癌
「GEJC」指胃食管结合部癌症
「GI」指胃肠道
「GMP」指《医疗器械生产质量管理规范》
「GP」指吉西他滨和顺铂
「大中华区」指中国、香港、澳门及台湾
「本集团」指本公司及其附属公司
「GU」指泌尿生殖系统
「H股」指本公司普通股本中每股面值人民币1.00元
的境外上市外资股，该等股份于联交所上
市
「Harbour BioMed」指Harbour BioMed Therapeutics Limited，联交所
上市公司和铂医药控股有限公司（股份代
号：02142）的间接全资附属公司
「HER2」指人类表皮生长因子受体2
「港元」指香港法定货币港元
「HNSC」指头颈部鳞状细胞癌
「香港」指中国香港特别行政区
「HR」指激素受体
「iADC」指免疫刺激ADC
「国际财务报告准则」指国际财务报告准则
「IND」指研究用新药或研究用新药申请，在中国或
美国亦被称为临床试验申请
「INV」指研究者
「JAK1/2」指Janus激酶1或Janus激酶2
「科伦药业」指四川科伦药业股份有限公司，一家于深圳
交易所上市的公司（股票代码：002422），
为我们的控股东之一
「KOR」指κ阿片受体，为阿片受体的一种主要类
型，广泛分布于中枢和外周神经系统，在
疼痛和瘙痒等感觉的诱导、传递和感知中
起主要作用
「《上市规则》」指香港联合交易所有限公司证券《上市规则》
（经不时修订、补充或以其他方式修改）
「mAb」或「单抗」指单克隆抗体
「澳门」指中国澳门特别行政区
「主板」指联交所营运的证券交易所（不包括期权市
场），其独立于联交所GEM并与之并行运
作
「mCRC」指转移性结直肠癌
「MKI」指多激酶抑制剂
「《标准守则》」指《上市规则》附录C3所载「上市发行人董事
进行证券交易的《标准守则》」
「默沙东」指Merck Sharp &Dohme LC及其联属人士
「MTC」指甲状腺髓样癌
「NDA」指新药上市申请
「国家药监局」指国家药品监督管理局，前身为国家食品药
品监督管理总局
「NPC」指鼻咽癌
「NR」指未达到
「NSCLC」指非小细胞肺癌
「OC」指卵巢癌
「OR」指客观缓解率，对治疗有完全缓解或部分缓
解的患者比例
「OS」指总体生存期，指患者确诊一种疾病或开始
治疗后仍存活的时间，在临床试验中用作
测量药物的有效性
「pCR」指病理完全缓解率
「PD-1」指程序性细胞死亡蛋白1
「PD-L1」指PD-1配体1
「PD–(L)1」指PD-1或PD-L1
「PFS」指无进展生存期，患者在治疗疾病期间和之
后病情并未恶化的时长
「配售事项」指配售代理根据本公司与配售代理于2025年
6月5日订立的配售协议的条款及条件配
售5,918,000股新H股
「配售代理」指高盛（亚洲）有限责任公司及Citigroup Global
Markets Limited
「招股章程」指本公司刊发的日期为2023年6月29日的招
股章程
「PROTAC」指蛋白水解靶向嵌合体，一种由两个活性域
及一个连接子组成的异质双功能小分子，
能够去除特定的不需要蛋白
「RAS」指大鼠肉瘤病毒
「RDC」指放射性核素偶联药物
「报告期间」指截至2025年6月30日止六个月
「RET」指在转染过程中重排的原癌基因，即当被突
变或重排改变时促进癌症形成的基因。有
报告指RET改变是所有癌症中约2%的主要
致癌驱动因素，最显著的是NSCLC和MTC
「人民币」指中国法定货币人民币
「RPSFT」指保秩结构失效时间
「股份」指本公司股本中每股面值人民币1.00元的普
通股
「股东」指股份持有人
「STING」指干扰素基因刺激因子
「联交所」指香港联合交易所有限公司
「附属公司」指具有《上市规则》赋予该词的涵义
「主要股东」指具有《上市规则》赋予该词的涵义
「监事」指本公司监事会成员，于2025年6月20日取消
「监事会」指本公司监事会，于2025年6月20日取消
「TA」指肿瘤相关抗原，一种在肿瘤细胞上水准升
高而在正常细胞上水准降低的抗原
「TA-IO bsAbs」指肿瘤相关免疫肿瘤学双特异性抗体，一种
具有双重靶向能力的双特异性抗体，可针
对肿瘤细胞上的某种肿瘤相关抗原和参
与抗肿瘤免疫反应的某种免疫肿瘤学抗
原，例如免疫检查点蛋白
「TKI」指酪氨酸激酶抑制剂
「TNBC」指三阴性乳腺癌
「TPC」指医生选择疗法
「TROP2」指人滋养层细胞表面抗原2，为一种跨膜蛋
白，在许多类型的实体瘤中经常过度表达
「TSLP」指胸腺基质淋巴细胞生成素
「UC」指尿路上皮癌
「美国」指美利坚合众国、其领土、属地及受限于其
司法管辖权的所有地区
「美元」指美国法定货币美元
「Windward Bio」指Windward Bio AG
「%」指百分比
承董事会命
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
董事长兼非执行董事
刘革新
香港，2025年8月18日
于本公告日期，董事会包括董事长兼非执行董事刘革新先生；执行董事
葛均友博士；非执行董事刘思川先生、赖德贵先生、冯昊先生、廖益虹女
士及曾学波先生；及独立非执行董事郑强博士、涂文伟博士、金锦萍博
士及李越冬博士。