香港交易及结算所有限公司及香港联合交易所有限公司对本公告的内容概不负责，对其准确性

或完整性亦不发表任何声明，并明确表示概不就因本公告全部或任何部分内容所产生或因依赖

该等内容而引致的任何损失承担任何责任。

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

江苏恒瑞医药股份有限公司

（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司）

（股份代号：1276）

海外监管公告

本公告乃根据香港联合交易所有限公司证券上市规则第13.10B条刊发。

根据中华人民共和国的有关法例规定，江苏恒瑞医药股份有限公司（「本公司」）在

上海证券交易所网站( w.se.com.cn )刊发了以下公告。兹载列如下，仅供参阅。

承董事会命

江苏恒瑞医药股份有限公司

董事长

孙飘扬先生

中国上海

2025年8月12日

于本公告日期，董事会成员包括(i)执行董事孙飘扬先生、戴洪斌先生、冯佶女

士、张连山先生、江宁军先生及孙杰平先生；(i)非执行董事郭丛照女士；及(i)

独立非执行董事董家鸿先生、曾庆生先生、孙金云先生及周纪恩先生。

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证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-114

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于药品上市许可申请获受理的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督

管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司海曲泊帕乙醇

胺片的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为：适用于既往对糖皮质激

素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的持续性及慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）

成人及≥6岁的儿童患者。现将相关情况公告如下：

一、

药品的基本情况

药品名称：海曲泊帕乙醇胺片

剂型：片剂

受理号：CXHS2500092、CXHS2500093、CXHS2500094

申报阶段：上市

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

拟定适应症（或功能主治）：适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗

反应不佳的持续性及慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人及≥6岁的儿童

患者。

二、药品的临床试验情况

2025年3月，海曲泊帕乙醇胺片Ⅲ期临床试验（HR-TPO-ITP-Ⅲ-PED）达到

了方案预设的主要研究终点。该研究是一项在儿童和青少年原发免疫性血小板减

少症患者中评价海曲泊帕乙醇胺片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲及开

放性的Ⅲ期研究，由首都医科大学附属北京儿童医院王天有教授担任主要研究

者，共入组100例6岁及以上儿童和青少年原发免疫性血小板减少症患者。试验

组在主要终点上显著优于对照组，且长期治疗的安全性、有效性良好。

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三、药品的已获批适应症情况

海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症，分别为：2021年6月获得国家

药监局批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫

性血小板减少症成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗效不佳的重型再生

障碍性贫血成人患者的治疗。

四、药品的其他情况

ITP是一种获得性自身免疫性出血性疾病，临床表现以皮肤黏膜出血为主，

严重者有内脏出血，甚至颅内出血而导致死亡，是儿童和青少年最常见的出血性

疾病。儿童ITP（1月龄至18岁原发性ITP患儿）的年发病率为1.6-5.3/10万

人，根据病程分为：新诊断、持续性和慢性

[1]

。儿童ITP是一个良性自限性疾病，

80%的病例在诊断后12个月内血小板计数可恢复正常，但仍有约20%的患儿病程

持续1年以上。儿童ITP患者基数较大，临床治疗需求迫切。

海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，

通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。经查询，

目前国外已有同类产品上市，包括Eltrombopag（葛兰素史克/诺华，商品名

Promacta）、Avatrombopag（Dova Pharmaceuticals,商品名Doptelet）和

Lusutrombopag（Shionogi，商品名Mulpleta）。在国内，Eltrombopag于2017

年获批上市，产品名称为艾曲泊帕乙醇胺片；Avatrombopag于2020年获批上市，

产品名称为马来酸阿伐曲泊帕片；Lusutrombopag于2023年获批上市，产品名

称为芦曲泊帕片。经查询EvaluatePharma数据库，2024年上述同类产品全球销

售额合计约为25.9亿美元。截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计研发投

入约44,587万元。

五、风险提示

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容

易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行

信息披露义务。

特此公告。

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江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2025年8月12日

[1] 中国儿童原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗指南改编工作组, 中华医学会儿科学分会血液学组, 中华儿科杂志编辑委

员会. 中国儿童原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗改编指南（2021版）[J]. 中华儿科杂志, 2021, 59(10):810-819.