02196 复星医药 公告及通告:海外监管公告 – 关于控股子公司签署许可协议的公告
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发表任何声明,并明确表示,概不对因本公告全部或任何部份内容而产生或因倚赖该等内容而引致的任何损
失承担任何责任。
上海复星医药(集团)股份有限公司
Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.
*
(于中华人民共和国注册成立的股份有限公司)
(股份代号:02196)
海外监管公告
本公告乃根据香港联合交易所有限公司证券上市规则第13.10B条而作出。
兹载列上海复星医药(集团)股份有限公司(「本公司」)在上海证券交易所网站刊登的《关于
控股子公司签署许可协议的公告》,仅供参阅。
承董事会命
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事长
陈玉卿
中国,上海
2025年8月11日
于本公告日期,本公司之执行董事为陈玉卿先生、关晓晖女士、文德镛先生及王可心先生;本公司之非执行
董事为陈启宇先生、潘东辉先生及吴以芳先生;本公司之独立非执行董事为余梓山先生、王全弟先生、Chen
Penghui先生及杨玉成先生;以及本公司之职工董事为严佳女士。
* 仅供识别
证券代码:600196股票简称:复星医药编号:临2025-126
上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司签署许可协议的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示
●协议类型:开发、生产及商业化许可
●协议内容:控股子公司复星医药产业授予Expedition于许可区域(即除中国
境内及港澳地区外的全球范围)及领域(即人类、动物疾病的诊断和治疗)开发、
生产及商业化在研产品XH-S004的权利。
●特别风险提示:
1、许可产品于许可区域的临床、注册、生产(如有)、销售等还须得到相关监
管机构(包括但不限于美国FDA、欧洲EMA、日本PMDA)的批准。根据国内外新药
研发经验,新药研发是项长期工作,需要经过临床试验、注册等诸多环节,具有不
确定性。因此,许可产品于许可区域相关临床试验能否完成以及能否获得上市批准,
存在不确定性。
2、于本次合作中所约定的开发及监管里程碑款项,须以约定的临床进展、注册
上市进程等作为触发条件。因此,复星医药产业实际收取的开发及监管里程碑款项,
须根据相应条件及/或时间节点的达成和约定执行,存在不确定性。
3、于本次合作中所约定的销售里程碑款项和特许权使用费,须以约定的销售达
成情况作为触发条件。许可产品上市后的销售情况可能受到(包括但不限于)用药
需求、市场竞争、销售渠道等因素影响,存在不确定性。因此,复星医药产业就本
次合作实际收取的销售里程碑款项和特许权使用费亦存在不确定性。
4、根据《许可协议》约定,Expedition有权通过书面通知方式终止本次合作。
若本次合作因该情形终止后,复星医药产业将无法再依据《许可协议》收取相关款
项;但该等终止不会影响许可产品于中国境内及港澳地区的开发和商业化。
一、本次合作概述
2025年8月11日,本公司控股子公司复星医药产业与Expedition签订《许可
协议》,复星医药产业授予Expedition除中国境内及港澳地区以外的全球范围、许
可领域内开发、生产及商业化在研产品XH-S004的权利。本次合作后,本集团仍拥
有许可产品于中国境内及港澳地区的开发、生产及商业化权利。
本次合作已提请本公司第十届董事会第六次会议审议,董事会对本议案进行表
决时,概无董事需要回避表决,董事会全体董事(包括4名独立非执行董事)参与
表决并一致同意。本次合作无需提请股东会批准。
本次合作不构成关联交易。
二、许可产品的基本情况
XH-S004为本集团拥有自主知识产权的小分子口服DP-1抑制剂,其通过抑制
DP-1及其激活的中性粒细胞丝氨酸蛋白酶降低炎症反应,从而阻断感染恶性循环
及由此导致的气道结构损伤。该在研药品的潜在适应症包括非囊性纤维化支气管扩
张症、慢性阻塞性肺疾病等。截至本公告日期(即2025年8月11日),XH-S004
用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症于中国境内处于I期临床试验阶段、用于治疗
慢性阻塞性肺疾病于中国境内处于Ib期临床试验阶段。
截至2025年7月,本集团现阶段针对XH-S004的累计研发投入约为人民币0.72
亿元(未经审计)。
截至本公告日期,于全球范围内尚无同一分子机制的药物获批上市。
三、交易对方的基本情况
Expedition成立于2024年3月,注册地为美国特拉华州,董事长和CEO为Yi
Larson。Expedition是一家专注于自身免疫性疾病领域创新疗法研发的生物技术公
司,其核心管理团队由来自跨国药企、生物技术公司的药物研发、商业拓展等领域
的资深人士组成。Expedition现有投资人包括若干具有丰富行业投资经验的美国知
名投资机构。
由于Expedition系非公众公司,其最近一年主要财务数据涉及商业机密,因此
无法提供。
四、《许可协议》主要内容
1、许可内容
复星医药产业授予Expedition于许可区域及领域(定义见下文)独家开发、生
产及商业化许可产品的权利。此外,双方还对合作开展全球临床试验等事项做了约
定。
2、许可区域:除中国境内及港澳地区外的全球范围。
3、许可领域:人类、动物疾病的诊断和治疗领域。
4、付款
(1)根据约定,Expedition将就本次合作向复星医药产业支付至多12,000万
美元不可退还的首付款、开发及监管里程碑付款,具体包括:
①首付款1,700万美元;
②根据许可产品于许可区域的临床试验及上市进展等,支付至多10,300万美
元的开发及监管里程碑款项。
(2)此外,基于许可产品于许可区域的年度净销售额(定义依约定)达成情况,
由Expedition向复星医药产业依约支付至多52,500万美元的销售里程碑款项。
5、特许权使用费
Expedition应根据许可产品于许可区域内的年度净销售额、按约定百分比和期
限向复星医药产业支付特许权使用费。
6、生产、供货及生产技术转移
许可产品于许可区域内的生产、供货和技术转移安排,将由双方另行签订协议。
7、终止
(1)如一方清算、破产或发生重大违约且未于约定期限内补救等,则另一方有
权终止本协议;
(2)如(其中主要包括)Expedition未按约定于许可区域开展许可产品的开
发,则复星医药产业有权终止本协议;
(3)经书面通知,Expedition有权终止本协议。
8、生效
本协议自2025年8月11日起生效。
9、适用法律与争议解决
本协议适用美国纽约州法律。本协议及由此产生或与之相关的争议,可依约由
InternationalChamberofComerce按其届时有效的仲裁规则裁决解决。
五、本次合作对上市公司的影响
本次合作有利于进一步加快许可产品在全球范围的临床开发和商业化进程,并
持续拓展本集团创新产品的海外布局。
六、风险提示
1、许可产品于许可区域的临床、注册、生产(如有)、销售等还须得到相关监
管机构(包括但不限于美国FDA、欧洲EMA、日本PMDA)的批准。根据国内外新药
研发经验,新药研发是项长期工作,需要经过临床试验、注册等诸多环节,具有不
确定性。因此,许可产品于许可区域相关临床试验能否完成以及能否获得上市批准,
存在不确定性。
2、于本次合作中所约定的开发及监管里程碑款项,须以约定的临床进展、注册
上市进程等作为触发条件。因此,复星医药产业实际收取的开发及监管里程碑款项,
须根据相应条件及/或时间节点的达成和约定执行,存在不确定性。
3、于本次合作中所约定的销售里程碑款项和特许权使用费,须以约定的销售达
成情况作为触发条件。许可产品上市后的销售情况可能受到(包括但不限于)用药
需求、市场竞争、销售渠道等因素影响,存在不确定性。因此,复星医药产业就本
次合作实际收取的销售里程碑款项和特许权使用费亦存在不确定性。
4、根据《许可协议》约定,Expedition有权通过书面通知方式终止本次合作。
若本次合作因该情形终止后,复星医药产业将无法再依据《许可协议》收取相关款
项;但该等终止不会影响许可产品于中国境内及港澳地区的开发和商业化。
敬请投资者注意投资风险。
七、备查文件
1、第十届董事会第六次会议决议
2、《许可协议》
Expedition | 指 | Expedition Therapeutics,Inc. |
---|---|---|
本次合作 | 指 | 复星医药产业授予Expedition于约定许可区域及领域开发、 生产及商业化在研产品XH-S004的权利 |
本公司 | 指 | 上海复星医药(集团)股份有限公司 |
本集团 | 指 | 本公司及控股子公司/单位 |
复星医药产业 | 指 | 上海复星医药产业发展有限公司,系本公司之控股子公司 |
美国FDA | 指 | Food and Drug Administration,即美国食品药品监督管理 局 |
欧洲EMA | 指 | European Medicines Agency,即欧洲药品管理局 |
日本PMDA | 指 | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,即日本药 品及医疗器械管理局 |
许可产品 | 指 | XH-S004和以其作为原料药的药品 |
中国境内 | 指 | 中华人民共和国境内,就本公告而言,不包含港澳台地区 |
《许可协议》 | 指 | 2025年8月11日,复星医药产业与Expedition就本次合作 签订的《License Agreement》 |
八、释义
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零二五年八月十一日