香港交易及结算所有限公司及香港联合交易所有限公司对本公告的内容概不负责，对其准确性

或完整性亦不发表任何声明，并明确表示概不就因本公告全部或任何部分内容所产生或因依赖

该等内容而引致的任何损失承担任何责任。

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

江苏恒瑞医药股份有限公司

（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司）

（股份代号：1276）

海外监管公告

本公告乃根据香港联合交易所有限公司证券上市规则第13.10B条刊发。

根据中华人民共和国的有关法例规定，江苏恒瑞医药股份有限公司（「本公司」）在

上海证券交易所网站( w.se.com.cn )刊发了以下公告。兹载列如下，仅供参阅。

承董事会命

江苏恒瑞医药股份有限公司

董事长

孙飘扬先生

中国上海

2025年8月6日

于本公告日期，董事会成员包括(i)执行董事孙飘扬先生、戴洪斌先生、冯佶女

士、张连山先生、江宁军先生及孙杰平先生；(i)非执行董事郭丛照女士；及(i)

独立非执行董事董家鸿先生、曾庆生先生、孙金云先生及周纪恩先生。

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证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-112

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得美国FDA孤儿药资格认定的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）产品注射用瑞康曲

妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症

获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）授予的孤儿药资格认定。

孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次公司获

得美国FDA孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受

美国的政策支持。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗

适应症：联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌

申请编号：DRU-2025-10850

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

审批结论：根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第526条,授予注射

用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺

癌适应症的孤儿药资格。

二、药品的其他情况

2022年，胃癌居全球癌症发病率的第5位和死亡率的第5位，全球新发病

例数为96.84万，死亡病例数为65.99万。其中国新发病例数为35.87万，

死亡病例数为26.04万，分别居中国癌症发病率和死亡率的第5位和第3位

[1]

。

目前，国内外指南推荐一线治疗标准方案在临床取得一定效果，但仍存在生存

期较短、预后不佳等未被满足临床需求。

注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤

细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞

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凋亡。公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治

疗存在HER2（ERB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的

局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。经查询，目前国外已上市

的同类产品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-

trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019

年国内已进口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发，2023年国内已

进口上市。除此之外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗（商品名爱地希）于

2021年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年Kadcyla、

Enhertu和爱地希全球销售额合计约为65.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲

妥珠单抗相关项目累计研发投入约125,915万元。

三、本次获得美国

FDA

孤儿药认定的影响

本次注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃

食管结合部腺癌适应症获得孤儿药资格认定后，能够加快推进临床试验及上市

注册的进度。同时，可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税

收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。

四、风险提示

本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得

贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症的后续临床试验、

注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，能否通过FDA的最终批准、获批上市

及上市时间具有不确定性。获得FDA上市批准前，如有相同适应症的其他相同

药物率先获批上市，则需进一步证明该药物在临床上具有优效性，否则将失去

作为孤儿药享有的政策支持。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及

安全。药品的前期研发以及从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，

而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广

大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

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江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2025年8月6日

[1]．Fredie Bray et al. Global cancer statistics 2022，CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/cac.21834.

Epub 2024 Apr 4.