02607 上海医药 公告及通告：海外监管公告

香港交易及结算所有限公司和香港联合交易所有限公司对本公告的内容概不负责，对其准确性

或完整性亦不发表任何声明，并明确表示，概不对因本公告全部或任何部分内容而产生或因依赖

该等内容而引致的任何损失承担任何责任。

上 海 医 药 集 团 股 份 有 限 公 司

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd. *

（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司）

（股份代码：02607）

海外监管公告

本公告乃根据香港联合交易所有限公司证券上市规则第13.10B条而作出。

兹载列上海医药集团股份有限公司（「本公司」）在上海证券交易所网站(htp:/w.se.com.cn)

刊登的《上海医药集团股份有限公司关于B019新适应症获得临床试验批准通知书的公告》

仅供参阅。

承董事会命

上海医药集团股份有限公司

杨秋华

董事长

中国上海，2025年7月30日

于本公告日期，本公司的执行董事为杨秋华先生、沈波先生、李永忠先生及董明

先生；非执行董事为张文学先生；以及独立非执行董事为顾朝阳先生、霍文逊先

生、王忠先生及万钧女士。

*

仅供识别

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证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2025-076

上海医药集团股份有限公司

关于B019新适应症获得临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属

上海医药集团生物治疗技术有限公司（以下简称“上药生物治疗”）自主研发的

“B019”（以下简称“B019注射液”或“该项目”）收到国家药品监督管理局（以

下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展难

治性系统性红斑狼疮（以下简称“新适应症”）的临床试验。现将有关情况公告

如下：

一、该项目基本信息

药物名称：靶向CD19和CD22 的嵌合抗原受体自体T细胞注射液

剂型：注射剂

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXSL2500344

通知书编号：2025LP01884

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025

年04月29日受理的靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液符合

药品注册的有关要求，同意开展新适应症的临床试验。

二、该项目研发及注册情况

B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液，拟用

于治疗难治性系统性红斑狼疮。B019的嵌合抗原受体结构采用一个双顺反子载

体结构，可以在T细胞上表达两个独立的嵌合抗原受体，在互不影响的情况下分

别结合B淋巴细胞表面表达的CD19或CD22蛋白，以发挥治疗作用。B019注射

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液用于治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病、复发或难治性B细胞非霍奇金

淋巴瘤这两个适应症的临床试验申请已分别于2023年10月、2024年12月获得

国家药监局批准。

该项目由上药生物治疗自主研发，并拥有完全知识产权。截至本公告披露日，

在前2个适应症的基础上，该项目在新适应症已累计投入研发费用约14.90万元

人民币。

三、同类药物市场情况

截至本公告日，全球未有同靶点同适应症的药品上市。

四、对上市公司影响及风险提示

公司本次申报的B019注射液需完成临床试验并经国家药监局批准后方可上

市。新药研发周期长、投入大，疾病相关诊疗进展、试验结果以及审批时间都具

有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

本次B019注射液新适应症获得临床试验批准通知书，对公司经营情况无重

大影响。公司将按国家有关规定积极推进该项目，并及时对后续进展情况履行信

息披露义务。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会

二零二五年七月三十日