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ALPHAMAB ONCOLOGY
康宁杰瑞生物制药
（于开曼群岛注册成立的有限公司）
（股份代号：9966）
自愿公告
JSKN003获美国FDA授予用于治疗GC/GEJ的孤儿药资格认定
本公告乃由康宁杰瑞生物制药（「本公司」，连同其附属公司统称「本集团」）自愿作
出，以知会本集团股东（「股东」）及潜在投资者有关本集团之最新业务进展。
本公司董事（「董事」）会（「董事会」）欣然宣布，JSKN003已获美国食品药品监督
管理局（「FDA」）授予孤儿药资格认定（「OD」），用于治疗胃癌及胃食管结合部
癌（「GC/GEJ」）。
OD是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施。
JSKN003获得该认定后将有利于后续在美国的研究及开发（「研发」）、注册与商业
化等方面获得相关政策支持，包括研发费用资助、临床研究费用税收减免、处方
药用户费用豁免、加速上市审评审批等，以及药物获批后有望获得美国市场的7
年独占权。
GC/GEJ是一个全球性的健康问题，其是全球第5大常见癌症，也是全球癌症死亡
的第5大原因，根据世界卫生组织下属的国际癌症研究机构发布的2022年全球恶
性肿瘤统计报告显示，全球每年约有96万例新发病例、66万例死亡病例。在美
国，SER数据库模型预测显示，2024年GC/GEJ的新发病例为26,890例，新增死
亡病例为10,880例，5年总生存率不足40%。
关于治疗方案，氟尿嘧啶类和铂类化疗药物是常用的一线治疗，可选的二线和后
线治疗包括紫杉醇联合雷莫西尤单抗、紫杉醇、多西他赛或伊立替康单药和最佳
支持疗法，客观缓解率约为15-25%。二线中位总生存期仅有8-9个月，后线中位
总生存期仅4-6个月。
关于JSKN003
JSKN003是一种靶向人表皮生长因子受体2（「HER2」）双表位抗体偶联药物
（「ADC」），其通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026
（重组人源化抗HER2双特异性抗体）的N糖基化位点处。点击反应偶联物较马来
醯亚胺－迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性。双表位HER2靶向性使
JSKN003具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应，使其在HER2表达肿瘤中具有
较强的抗肿瘤活性。于2024年9月，本公司与上海津曼特生物科技有限公司订立
许可协议，以在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003，用于治疗肿
瘤相关适应症。目前，JSKN003在中国治疗HER2-阳性乳腺癌（「BC」）、HER2-低
表达BC和铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的三个I期临床
试验正在进行中。
关于本公司
本公司是一家中国领先的生物制药公司，在ADC、双特异性抗体及多功能蛋白质
工程方面拥有完善的专有技术平台。本公司高度差异化的内部管线由处于不同研
发阶段的肿瘤ADC、单克隆抗体及双特异性抗体组成，包括一种已获国家药品监
督管理局批准上市及多种处于I期或关键临床试验阶段的产品。本公司开发了各
种基于抗体的肿瘤治疗技术平台并具备相关专业知识。凭借本公司专有的蛋白质
工程平台及结构导向分子建模专业知识，本公司有望创造福全球患者的新一代
多功能生物候选药物。
《香港联合交易所有限公司证券上市规则》第18A.05条规定的警示声明：本公司无
法确保其将能成功开发及╱或最终成功上市JSKN003。本公司股东及潜在投资者
在买卖本公司股份时务请审慎行事。
承董事会命
康宁杰瑞生物制药
董事长兼执行董事
徐霆博士
香港，2025年7月28日
于本公告日期，董事会包括董事长兼执行董事徐霆博士及执行董事刘阳女士；非
执行董事左敏先生；及独立非执行董事黄欣琪女士、高翔博士及吴冬先生。
