00867 康哲药业 公告及通告：自愿性及业务进展公告 就治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL中国上市许可申请已获受理

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自愿性及业务进展公告

就治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的

改良型新药ZUNVEYL中国上市许可申请已获受理

ChinaMedicalSystemHoldingsLimited（「本公司」，连同其附属公司统称为「本集团」）

欣然宣布，改良型新药ZUNVEYL（拟定通用名：葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片）

（「ZUNVEYL」或「产品」）新药上市许可申请（NDA）已于二零二五年七月二十八

日获得中国家药品监督管理局（NMPA）受理。产品拟用于治疗成人轻度至中度阿尔

茨海默型痴呆症状。

ZUNVEYL于二零二四年七月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市用于治疗

成

人

轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状，属于新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI），通

过抑制乙酰胆碱酯酶活性、提高中枢乙酰胆碱水平从而改善阿尔茨海默病患者的认知和

记忆功能。ZUNVEYL为加兰他敏的前体药物，以惰性形式经过胃部和肠道，在肝脏代

谢成活性成分并释放到血液中。ZUNVEYL通过这种作用机制达到与加兰他敏相同的治

疗效果，并潜在地降低胃肠道不良反应、改善耐受性。加兰他敏自2001年获FDA批准以

来，在轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状治疗中已积累了丰富的疗效证据并展现出长期

临床获益。此外，ZUNVEYL所有研究中记录的胃肠道不良事件低于2%，并且未观察到

失眠。ZUNVEYL作为近十年来FDA批准的第二个阿尔茨海默病口服疗法的药品，具有

潜在更优的胃肠道安全性，有望提高阿尔茨海默病患者的用药依从性，从而使患者获益。

与ZUNVEYL相关的用途专利，已在中国获得授权。

阿尔茨海默病是一种慢性进行性神经退行性疾病，表现为记忆力及其他认知功能的进行

性减退，其中部分病人进展为痴呆。痴呆是一种以获得性认知功能损害为核心，并导致

患者日常生活能力、学习能力、工作能力和社会交往能力明显减退的综合征，阿尔茨海

默型痴呆占所有类型痴呆的50%至70%。根据发表于《LancetPublicHealth》的流行病学

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调查结果，中国的阿尔茨海默型痴呆患者约有983万人，其中，轻度至中度阿尔茨海默

型痴呆患者约793万。随著老龄化趋势的加剧，未来患者人数将进一步上升，疾病负担

也将随之加重。目前阿尔茨海默病临床用药主要分为改善认知症状及延缓疾病进展两

类，AChEI属于前者。根据《中国阿尔茨海默病患者诊疗现状调研报告》，较高的副作

用发生率是阿尔茨海默病现有药物的主要痛点之一，提示阿尔茨海默病患者对于更加安

全的疗法仍存在迫切的需求。

本集团于二零二五年一月八日，通过本公司全资附属公司与AlphaCognitionInc.

（「Alpha」）就用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL

签订许可、合作与经销协议（「协议」）。根据协议，本集团获得了在亚洲（除日本、

中东地区）、澳洲、新西兰（「区域」）开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品

的独家权利，Alpha保留在区域内生产供应的权利。合作期限自协议签署之日起二十年

（初始期限），初始期限到期后除非任一方通知终止，否则协议每五年自动延期。

ZUNVEYL将使本集团创新药产品矩阵更加多元化，提升本集团综合竞争实力，且产品

可与本集团在售创新药维图可（地西泮鼻喷雾剂）、原研品牌药黛力新（氟哌噻吨美利

曲辛片）以及在研创新产品注射用Y-3等系列中枢神经品种在专家网络与市场资源方面

协同。凭借本集团成功的商业化经验、合规高效的商业化体系，ZUNVEYL如获批上市，

将为中国阿尔茨海默病患者的认知障碍治疗带来新的用药选择，满足兼具疗效与安全性

药物的临床需求，提升疾病诊疗和操作实践，从而使患者受益，并预期对本集团业绩产

生积极正面影响。

本公告乃由本公司自愿刊发，旨在向潜在投资者及本公司股东通知本集团最新业务进

展，建议股东和投资者在进行本公司股票及其他证券的交易时谨慎操作。

承董事会命

ChinaMedicalSystemHoldingsLimited

主席

林刚

香港，二零二五年七月二十八日

于本公告日期，本公司董事包括(

ⅰ

)执行董事：林刚先生及陈燕玲女士；(

ⅱ

)非执行董

事：陈洪兵先生；及（i）独立非执行董事：梁创顺先生、罗莹女士及冯征先生。