02171 科济药业－Ｂ 公告及通告：自愿公告 – 舒瑞基奥仑赛注射液用于胰腺癌辅助治疗试验结果摘要已获2025年ESMO年会接受进行壁报展示
香港交易及结算所有限公司、香港联合交易所有限公司及香港中央结算有限公司对本公告的内
容概不负责，对其准确性或完整性亦不发表任何声明，并明确表示，概不就因本公告全部或任
何部分内容而产生或因倚赖该等内容而引致的任何损失承担任何责任。
CARsgen Therapeutics Holdings Limited
科济药业控股有限公司
（于开曼群岛注册成立的有限公司）
（股份代号：2171）
自愿公告
舒瑞基奥仑赛注射液用于胰腺癌辅助治疗试验结果摘要已获2025年
ESMO年会接受进行壁报展示
本公告由科济药业控股有限公司（「本公司」，连同其附属公司及并表联属实体统
称「本集团」或「科济药业」）自愿作出，以告知本公司股东及潜在投资者本集团最
新业务更新。
本公司董事会（「董事会」）宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种
靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞治疗候选产品）在中国开展的针对胰腺癌(PC)
辅助治疗的Ib期注册临床试验（CT041-ST-05，NCT05911217）初步结果已被2025
年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会接受进行壁报展示。摘要将于2025年10月13日
（星期一）欧洲中部夏令时间(CEST)00:05于ESMO官网公布。更多详情请参见本
公司官网 w.carsgen.com 。
关于舒瑞基奥仑赛注射液
舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体
CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃╱食管胃
结合部腺癌及胰腺癌。已开展的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验
(CT041-CG4006, NCT03874897)，在中国开展的针对晚期胃╱食管胃结合部腺
癌的确证性I期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中国开展的针对胰腺
癌辅助治疗的Ib期注册临床试验(CT041-ST-05, NCT05911217)，在中国开展的用
于胃╱食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试
验（CT041-CG4010，NCT06857786）以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的
1b/2期临床试验(CT041-ST-02, NCT04404595)。
2025年6月25日，中国家药品监督管理局(NMPA)的药品审评中心(CDE)已受理
舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请(NDA)，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至
少二线治疗失败的晚期胃╱食管胃结合部腺癌(G/GEJA)患者。2025年5月，舒瑞
基奥仑赛注射液被CDE纳入优先审评，2025年3月，舒瑞基奥仑赛注射液获得了
CDE授予的突破性治疗药物品种认定。2022年1月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国
FDA授予「再生医学先进疗法」(RMAT)认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃╱
食管胃结合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予「孤儿药」
认定用于治疗胃╱食管胃结合部腺癌。
关于本公司
科济药业是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足
的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。科济药业
建立了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研
究与开发的端到端能力。科济药业通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品
管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的
疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为
全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可
治愈。
释义及科技词汇
「CAR」指嵌合抗原受体
「CAR-T」指嵌合抗原受体T细胞
「Claudin18.2」指一种在某些实体瘤（例如胃癌和胰腺癌）细胞上发现的
蛋白，这使得该蛋白成为有吸引力的治疗目标
「FDA」或「美国
FDA」
指美国食品药品监督管理局
「Ib期」指I期临床试验或I期临床试验开始前的一个临床试验
阶段，此阶段主要评估不同剂量水准的安全性、耐受
性及药代动力学╱药效学
「I期临床试验」指对有限数量的患者群体给药的研究，以确定可能的不
良反应及安全风险，初步评价该药物对特定目标疾病
的疗效，并确定剂量耐受性及最佳剂量
「确证性试验」指为证明申报药物上市批准之前所需临床效果及安全性
证据而进行的试验或研究
「实体瘤」指组织的异常肿块，通常不包含囊肿或液性暗区
「美国」指美利坚合众国、其领土、属地及受其司法管辖的所有
地区
香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明：本公司无法
确保其将能成功开发或最终成功销售舒瑞基奥仑赛注射液。本公司股东及潜在投
资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。
关于前瞻性声明的警示说明
本公告中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性
陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本公告发布之日对未来事件的当前观
点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和
因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这
些前瞻性声明有重大差异，本公告中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风
险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网
站 htps:/w.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标
题下的详细内容。对于本公告中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理
性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。
承董事会命
科济药业控股有限公司
董事长
李宗海博士
香港，2025年7月22日
于本公告日期，本公司董事会包括执行董事李宗海博士、王华茂博士及蒋华博
士；非执行董事郭炳森先生、郭华清先生及谢榕刚先生；独立非执行董事颜光美
博士、赵向可女士及周文博士。
本公告之中英文版本如有任何歧义，概以英文版本为准