01513 丽珠医药公告及通告：自愿公告重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液Ⅲ期临床试验达到主要研究终点

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不发表任何声明，并明确表示，概不对因本公告全部或任何部分内容而产生或因倚赖该等内容而引致的任

何损失承担任何责任。

自愿公告

重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液Ⅲ期临床试验

达到主要研究终点

近日，丽珠医药集团股份有限公司 Livzon Pharmaceutical Group Inc.*（「本公司」）控股附

属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（「丽珠单抗」）与北京鑫康合生物医药科技

有限公司联合开发的“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”（「LZM012」或「本

品」）的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。现将有关详情公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液

英文名/拉丁名：Recombinant anti-human IL-17A/F Humanized Monoclonal Antibody

Injection

剂型：注射剂

规格：160 mg（1.6mL）/瓶

注册分类：治疗用生物制品1类

上市申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

二、临床试验相关情况

该Ⅲ期临床研究是一项在中重度斑块型银屑病患者中开展的多中心、随机、双盲、阳性

对照（司库奇尤单抗）的临床试验。临床试验组长单位为复旦大学附属华山医院。

该Ⅲ期临床试验以第12周时达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）100的受试者比例

（PASI 100应答率）为主要评价终点。研究结果显示，该研究的主要疗效终点已达到。

第12周PASI 100应答率，LZM012为49.5%，对照组司库奇尤单抗为40.2%，显示出LZM012

非劣效于司库奇尤单抗且优效于司库奇尤单抗。主要的次要疗效终点，第4周PASI 75应

答率，LZM012为65.7%，对照组司库奇尤单抗为50.3%，显示出LZM012起效速度更快；

第52周PASI 100应答率，LZM012 320mg Q4W和320mg Q8W维持治疗组分别为75.9%和

62.6%，显示银屑病患者可持续提升获益。安全性方面，本品整体安全性良好，常见不

良事件发生率与对照组各类不良事件发生率相当。

本公司近期已就LZM012治疗成人中重度斑块状银屑病适应症，向国家药品监督管理局

药品审评中心（「CDE」）递交上市许可申请前的沟通交流申请，推进LZM012的上市

进程。

三、药品相关情况

LZM012由丽珠单抗与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发，于2020年2月19日获

得中至重度斑块型银屑病适应症临床试验批准（受理号：CXSL1900130）。有关本品临

床试验申请获批的详情请见本公司2020年2月20日于巨潮资讯网发布的《关于新药临床

试验申请获批准的公告》（公告编号：2020-011）。

四、风险提示

本品后续尚需完成与CDE的沟通交流、提交新药上市申请、技术审评、现场核查等程序。

由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预

测的因素影响，本公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注

意投资风险。

承董事会命

丽珠医药集团股份有限公司

Livzon Pharmaceutical Group Inc.*

公司秘书

刘宁

中国，珠海

二零二五年七月二十一日

于本公告日期，本公司的执行董事为唐阳刚先生(总裁)及徐国祥先生(副董事长及副总裁);本公

司的非执行董事为朱保国先生(董事长)、陶德胜先生(副董事长)、林楠棋先生及邱庆丰先生; 而

本公司的独立非执行董事为白华先生、田秋生先生、黄锦华先生、罗会远先生及崔丽婕女

士。

*仅供识别