香港交易及结算所有限公司及香港联合交易所有限公司对本公告的内容概不负责，对其准确性

或完整性亦不发表任何声明，并明确表示概不就因本公告全部或任何部分内容所产生或因依赖

该等内容而引致的任何损失承担任何责任。

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

江苏恒瑞医药股份有限公司

（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司）

（股份代号：1276）

海外监管公告

本公告乃根据香港联合交易所有限公司证券上市规则第13.10B条刊发。

根据中华人民共和国的有关法例规定，江苏恒瑞医药股份有限公司（「本公司」）在

上海证券交易所网站( w.se.com.cn )刊发了以下公告。兹载列如下，仅供参阅。

承董事会命

江苏恒瑞医药股份有限公司

董事长

孙飘扬先生

中国上海

2025年7月17日

于本公告日期，董事会成员包括(i)执行董事孙飘扬先生、戴洪斌先生、冯佶女

士、张连山先生、江宁军先生及孙杰平先生；(i)非执行董事郭丛照女士；及(i)

独立非执行董事董家鸿先生、曾庆生先生、孙金云先生及周纪恩先生。

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药品名称	SHR-8068 注射液	阿得贝利单抗 注射液	贝伐珠单抗 注射液	甲磺酸 阿帕替尼片
剂型	注射剂			片剂
申请事项	临床试验
受理号	CXSL2500338	CXSL2500335	CXSL2500336	CXHL2500419
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2025年4月27日受理的SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射 液、贝伐珠单抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片符合药品注册的有 关要求，同意开展临床试验。具体为：注射用SHR-8068联合抗 肿瘤药物在结直肠癌受试者中的开放、多中心Ⅱ期临床研究。

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-103

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪

亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简

称“国家药监局”）核准签发关于SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝

伐珠单抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期

开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、 药品的基本情况

，

二、药品的其他情况

SHR-8068注射液是公司引进的一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗

肿瘤免疫效应。目前全球共有两款同类产品获批上市，分别是伊匹木单抗和替西

木单抗。经查询，2024年伊匹木单抗和替西木单抗全球销售额合计约为32.71亿

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美元。截至目前，SHR-8068注射液相关项目累计研发投入约21,350万元。

阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过

特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激

活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液

（商品名：艾瑞利）已于2023年3月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托

泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。国外有同类产品

Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和

Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和

Durvalumab已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基

石药业的舒格利单抗和正大天晴药业的贝莫苏拜单抗等同类产品获批上市。经查

询，2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48

亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约88,654万元。

贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司

基因泰克合作开发，2004年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为

Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国家上市销售。公司的贝伐珠单

抗注射液已于2021年6月获批上市，国内目前有多个贝伐珠单抗注射液获批上

市。经查询，2024年贝伐珠单抗全球销售额约为56.55亿美元。截至目前，贝伐

珠单抗注射液相关项目累计研发投入约34,494万元。

甲磺酸阿帕替尼片是公司创新研发的小分子靶向药物，已获批三个适应症，

分别为：2014年10月获批单药用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发

的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的治疗；2020年12月获批单药用于既

往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的治疗；

2023年1月获批联合注射用卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者

的一线治疗。国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。

索拉非尼由拜耳公司开发，2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，

2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华公司开发，2009年在美国获批上市。

索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在国内上市。经查询EvaluatePharma数据

库，2024年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额合计约为5.43亿美元。

截至目前，阿帕替尼相关项目累计研发投入约58,666万元。

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三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知

书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品

从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一

些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将

按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披

露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2025年7月17日