03681 中国抗体－Ｂ 公告及通告：内幕消息有关舒西利单抗（SUCIRASLIMAB, SM03）用于治疗类风湿关节炎的BLA最新资料

香港交易及结算所有限公司及香港联合交易所有限公司对本公告的内容概不负

责，对其准确性或完整性亦不发表任何声明，并明确表示概不就因本公告全部或

任何部分内容而产生或因倚赖该等内容而引致的任何损失承担任何责任。

SinoMab BioScience Limited

中国抗体制药有限公司

（于香港注册成立的有限公司）

（股份代号：

）

内幕消息

有关舒西利单抗（SUCIRASLIMAB,SM03）用于治疗类风湿关节炎的

BLA最新资料

本公告乃中国抗体制药有限公司（「本公司」）根据香港联合交易所有限公司证券上

市规则（「上市规则」）第13.09条及香港法例第571章证券及期货条例第XIVA部项下

的内幕消息条文（定义见上市规则）而发出。

兹提述本公司所刊发日期为二零二零年四月七日、二零二零年六月八日、二零二

零年六月二十二日、二零二零年九月二十八日、二零二零年十月二十七日、二零

二一年十一月三十日、二零二三年四月二十六日、二零二三年九月五日及二零二

三年十一月十五日的公告，内容有关本公司的旗舰产品舒西利单抗（Suciraslimab,

SM03）研发进展的最新资料

。

诚如本公司日期为二零二三年四月二十六日及二零二三年九月五日的公告所披

露，舒西利单抗在中国治疗类风湿关节炎（「RA」）的III期临床研究中达到主要终

点，并已向中华人民共和国（「中国」）国家药品监督管理局（「国家药品监督管理

局」）提交生物制品上市许可申请（「BLA」）申请。

已揭盲的关键

III期数据显示舒西利单抗对类风湿关节炎患者有明显且显著的疗

效。主要终点（双盲阶段第24周时的ACR20应答率）达到约50%的应答率，与对照

组相比在统计学上展现出显著差异。长期治疗后，ACR20应答率随时间推移不断

改善，在第52周时超过65%，延长期第104周时超过70%，且未发现新安全性风

险。根据III期临床研究和延长研究的临床数据，舒西利单抗展现了良好的长期疗

效和安全性。

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本公司董事会（「董事会」）是日宣布，经近期与国家药监局药品审评中心(CDE)沟

通后，本公司已自愿撤回舒西利单抗在中国用于治疗RA的BLA申请。该决定乃经

内部评估后作出，该评估确定需要补充早期疗效的证据（此为CDE明确强调的上

市审批的关键监管考量因素）以支持BLA的审批。

本公司对舒西利单抗获批准于中国上市仍具信心。我们相信凭借舒西利单抗的独

特作用机制，通过优先靶向及抑制自身反应性B细胞，在治疗包括类风湿关节炎

及系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病适应症中取得长期疗效及安全性。本公司已

开始规划舒西利单抗用于治疗系统性红斑狼疮的新临床开发计划。

同时，本公司的深厚、广泛且具差异化的管线包含多项临床及临床前新型候选药

物，包括但不限于两个处于临床阶段的创新药及四个处于临床前阶段的创新药。

我们将继续推进包括SM17的进一步临床研究在内的该等管线的研发及临床开发。

SM171b期临床试验的积极顶线结果

已于二零二五年四月七日发布。

上市规则第18A.05条规定的警示声明：本公司无法保证其将能够最终成功开发和

销售舒西利单抗(Suciraslimab,SM03)。本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股

份时务请审慎行事。

承董事会命

中国抗体制药有限公司

执行董事、主席兼首席执行官

梁瑞安博士

香港，二零二五年七月十四日

于本公告日期，本公司执行董事为梁瑞安博士，本公司非执行董事为陈海刚博

士、董汛先生、王小素女士及张健民博士，以及本公司独立非执行董事为

George

WilliamHunterCAUTHERLEY先生

、韩炳祖先生、李志明博士、李之秀女士及申

楠先生。

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