02696 复宏汉霖 公告及通告：自愿公告 – HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗(XELOX)对比曲妥珠单抗和化疗(XELOX)联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的国际多中心3期临床研究完成美国首例患者给药
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Shanghai Henlius Biotech, Inc.
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司）
（股份代号：2696）
自愿公告
HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合
曲妥珠单抗和化疗(XELOX)对比曲妥珠单抗和化疗(XELOX)
联合或不联合帕博利珠单抗
一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的
国际多中心3期临床研究完成美国首例患者给药
A. 绪言
本公告由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（「本公司」）自愿作出，以告知
本公司股东及潜在投资者本公司最新业务更新。
本公司董事会（「董事会」）欣然宣布，近日，一项HLX22（重组人源化抗
HER2单克隆抗体注射液）（「HLX22」）联合曲妥珠单抗和化疗(XELOX)对比
曲妥珠单抗和化疗(XELOX)联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗人类表皮
生长因子受体2(HER2)阳性局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的国际多
中心3期临床研究已完成美国首例患者给药。该3期临床研究亦正于中国境内
（不包括中国港澳台地区，下同）、澳大利亚及日本等国家/地区同步开展中。
B. 临床试验设计及目的
本次研究是一项双盲、国际多中心随机对照3期研究，旨在比较HLX22联合
曲妥珠单抗和化疗对比曲妥珠单抗和化疗联合或不联合帕博利珠单抗，一
线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界部癌患者的疗效和安
全性。符合条件的受试者将以1:1的比例随机分配至试验组（接受HLX22(15
mg/kg)联合曲妥珠单抗和化疗）或对照组（接受安慰剂联合曲妥珠单抗和化
疗，联合或不联合帕博利珠单抗）。该研究的主要终点为独立影像评估委员会
(IRRC)基于RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)；次要终
点包括研究者评估的无进展生存期(PFS)、独立影像评估委员会(IRRC)或研究
者评估的客观缓解率(ORR)、下一线治疗的无进展生存期(PFS2)、缓解持续
时间(DOR)、生活质量、安全性、免疫原性和药代动力学特征。
C. 关于HLX22
HLX22为本公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，
潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤。HLX22用于治疗胃癌(GC)已分别于
2025年3月及2025年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)
授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。截至本公告日，HLX22相关
研发进展情况如下：
| 产品/联合疗法 | 适应症 | 最新进展 |
|---|---|---|
| HLX22 | HER2过表达的晚期 实体瘤 | 已于中国境内完成1 期临床研究 |
| HLX22+标准治疗 （曲妥珠单抗+化疗） | HER2阳性的局部晚 期或转移性胃癌 | 于中国境内处于2期 临床试验中 |
| HER2阳性的局部晚 期或转移性胃食管交 界部癌和胃癌 | 于中国境内、美国、 澳大利亚及日本等国 家/地区处于3期临床 试验中（国际多中心 试验） | |
| HLX22+汉斯状®+标准治疗 （曲妥珠单抗+化疗） | HER2阳性的晚期胃 癌 | 2期临床试验申请于 中国境内获批准 |
| HLX22+标准治疗/ HLX22+德曲妥珠单抗 | HER2低表达HR阳性 的局部晚期或转移性 乳腺癌 | 于中国境内处于2期 临床试验中 |